ライラックビオ（株式会社協和）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

協和が消費者庁に届出た機能性表示食品ライラック　ビオのエビデンス

株式会社協和が消費者庁に届出た機能性表示食品【ライラック　ビオ】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 ライラック　ビオの表示しようとする機能性 #2 ライラック　ビオの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 ライラック　ビオのエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 株式会社協和

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【届出番号】

F26

【届出日】

2020/04/09

【届出者名】

株式会社協和 (6013101003286)

楽天市場 株式会社協和

【商品名】

ライラック　ビオ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01

楽天市場 有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01

【表示しようとする機能性】

本品には、生きた有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01が含まれています。 便秘傾向の方の便の状態（便の色、臭い、量、形）を整え、お通じ（回数、残便感）を改善することが報告されています。 便秘傾向の方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

便秘傾向な健康成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01は有胞子性乳酸菌（バチルスコアグランス）のうちの1株です。バチルスコアグランスlilac-01株は、菌種を同定し、（独）製品評価技術基盤機構に寄託し（NITE P-1102）、特許（特許第5006986号　芽胞形成能を有する新規菌株Bacillus coagulans lilac-01）を取得しています。 2013年5月からこれまでに機能性関与成分である有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01が同量含まれる当該製品と類似する食品にあたる製品として、4,778,898食（1日摂取目安量1食換算、2019年11月末現在）販売しました。さらに、当該製品と同等の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01が同量含まれる試験食で摂取期間が2週間の臨床試験（試験食群は148名）を2013年10月に実施しています。 これまでに有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01が含まれる製品摂取による重大な健康被害は報告されていません。 以上のことから、当該製品に含まれる有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans)lilac-01は安全性が確認されていると判断しました。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 ●原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●色調等に若干のバラツキがある場合もありますが、品質には問題ありません。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

日本タブレット株式会社　第3工場（国内GMP認証） 日本タブレット株式会社　第4工場（国内GMP認証）当該製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01の菌数は、研究レビューで示された菌数以上含まれていることは、一般財団法人日本食品分析センターにおいて、確認されています。 製造ロットごとに機能性関与成分である有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01数を含めた微生物検査も行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

[標題] 有胞子性乳酸菌lilac-01株の便通・便性改善効果に関する研究レビュー [目的] 健康な成人が、有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01 (以下lilac-01株) の摂取によって、乳酸菌を摂取しない場合または摂取前と比較して、お通じ（便通）と便の状態（便性）が改善するかどうかの検証を目的としました。 [背景] 有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) は便通・便性を改善するため、世界中で利用されていますが、lilac-01株の便通・便性に関する研究レビューはありませんでした。そこでこれらの機能性を検証するため、本研究レビューを実施しました。 [レビュー対象とした研究の特性] 複数の研究論文データベースを用いて、各データベースの初めの時点から2016年11月までに発表された健康成人男女がlilac-01株を摂取した試験の論文を調査しました。最終的に1報の論文を評価しました。この論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施しており、利益相反はありませんでした。 [主な結果] 1報の論文を評価した結果、便秘傾向のある健康成人で、1日当たり1億個のlilac-01株を摂取することにより、お通じ（便通：排便回数、残便感）と便の状態（便性：量、形、色、臭い）が改善することがわかりました。 [科学的根拠の質] 評価した論文が1報のため、研究間の結果のばらつき等を評価できないなどの問題はありますが、評価した論文は、被験者数の多いランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、真の値とは異なる結果を導く可能性を高める偏りやサンプルが少ないなどのリスクが低く、今後の研究によって結果が大きく変更する可能性は低いと考えられます。

DHCカラダ対策ゼリーⅢ（マスカット風味）(株式会社ディーエイチシー)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ディーエイチシーが消費者庁に届出た機能性表示食品ＤＨＣ（ディーエイチシー）　カラダ対策ゼリーⅢ（トリプル）（マスカット風味）のエビデンス

株式会社ディーエイチシーが消費者庁に届出た機能性表示食品【ＤＨＣ（ディーエイチシー）　カラダ対策ゼリーⅢ（トリプル）（マスカット風味）】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 ＤＨＣ（ディーエイチシー）　カラダ対策ゼリーⅢ（トリプル）（マスカット風味）の表示しようとする機能性 #2 ＤＨＣ（ディーエイチシー）　カラダ対策ゼリーⅢ（トリプル）（マスカット風味）の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 ＤＨＣ（ディーエイチシー）　カラダ対策ゼリーⅢ（トリプル）（マスカット風味）のエビデンス（科学的根拠）

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【届出番号】

F25

【届出日】

2020/04/09

【届出者名】

株式会社ディーエイチシー (4010401018074)

楽天市場 株式会社ディーエイチシー

【商品名】

ＤＨＣ（ディーエイチシー）　カラダ対策ゼリーⅢ（トリプル）（マスカット風味）

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

難消化性デキストリン（食物繊維）

楽天市場 難消化性デキストリン（食物繊維）

【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。 難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能や、糖の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能、さらにおなかの調子を整え、便通・お通じを改善する機能があることが報告されています。 本品は、食後の血中中性脂肪や血糖値が気になる方、おなかの調子を整えたい方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

食後の血中中性脂肪が気になる方、食後の血糖値が気になる方、お腹の調子を整えたい方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は、一日摂取目安量の1本に機能性関与成分として難消化性デキストリン（食物繊維）が5g含まれている食品である。 難消化性デキストリン（食物繊維）は特定保健用食品の関与成分として、幅広い食品形態に使用されている。特定保健用食品（規格基準型）における難消化性デキストリン（食物繊維）の一日摂取目安量は食物繊維として3～8gであり、この範囲の摂取量においては食経験が十分にあり、安全であることが確認されている。 本品は、難消化性デキストリン（食物繊維）の一日摂取目安量を5gに設定しており、3g～8gの範囲内となっている。 ただし、過剰摂取により下痢を発症する可能性が報告されているため、摂取上の注意を表示することとした。さらに医薬品との相互作用を確認したが、該当する情報はなかった。 従って、当該製品について、健康な成人男女を対象として、一日摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題はないと判断している。

【摂取する上での注意事項】

過剰摂取をさけるため、一日摂取目安量を超えての摂取はお控えください。 多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 食べすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。 原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は株式会社アーゼンにおいて、中間製品まで製造・加工を行い、その後、中間製品から最終的な容器包装に入れる工程までを大成包材株式会社にて行っている。 株式会社アーゼンは、管理マニュアルを作成し、それに従って製造管理・衛生管理を行うことにより品質管理を行っている。 大成包材株式会社では、AUDIX Registrars（㈱）によるISO9001認証に基づき、生産・製造及び品質管理を行っている。 また、弊社においても、原料～製品まで各段階でサンプルを取り寄せ品質のチェックを行うことで販売者責任を全うする体制をとっている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題①： 難消化性デキストリン（食物繊維）を用いた健常成人に対する食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス） （イ）目的： 健常成人もしくは空腹時血中中性脂肪値がやや高めの成人に対して難消化性デキストリン（食物繊維）を摂取することにより、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が見られるか検証することを目的とした。 （ウ）背景： 水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリン（食物繊維）は、平成27年9月4日時点で387品目の特定保健用食品に使用されており、「食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品は16品目となっている。 （エ）レビュー対象とした研究の特性： 対象論文は、試験群として難消化性デキストリン（食物繊維）を含有した食品（または飲料）を使用し、対照群にプラセボ食品（または飲料）を用いている臨床試験とした。採用基準に従い内容を精査し9報が採用された。採用された論文はすべて日本国内で実施され、健常成人もしくは空腹時血中中性脂肪値がやや高めの成人を対象としていた。これは機能性表示食品を利用する集団と一致している。 （オ）主な結果： レビュー対象とした論文は9報であった。食後血中中性脂肪値（2, 3, 4時間）に ついてメタアナリシスを実施した結果、難消化性デキストリン（食物繊維）を食事 とともに摂取することで食後血中中性脂肪値（2, 3, 4時間）を有意に低下さ せることが示唆された。また、食後血中中性脂肪値の濃度曲線下面積（吸収率の 指標）ついてもメタアナリシスを実施した結果、難消化性デキキストリン（食物繊 維）を食事とともに摂取することにより食後血中中性脂肪値の濃度曲線下面積（吸 収率の指標）を有意に低下させることが示唆された。 なお、9報のうち原データを確認できる論文1報について疾病に罹患していない者 （空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満の健常成人）のみで、層別解析を行い、別 途定性評価を実施した結果、健常成人に対しても同様に効果があることが確認さ れた。摂取量は採用論文9報のうち7報が5g、1報が5.2g、1報が9gであった。 （カ）科学的根拠の質： レビュー対象とした9報の論文の研究の質は高く、各アウトカムの総例数は321～470例と例数が多いことから評価に十分であると判断した。また、メタアナリシスによる統合効果は有意であったことから、科学的根拠の質は高いと考える。未公表論文を想定しても統合効果量は有意であり、公表バイアスの影響は小さいと判断した。本研究レビューの限界として、今後の研究により、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査や食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、さらなる研究が必要と考えられる。 （ア）標題②： 難消化性デキストリン（食物繊維）を用いた健常成人に対する食後血糖の上昇抑制作用に関する研究レビュー（メタアナリシス） （イ）目的： 健常成人もしくは境界域血糖値の成人に対して難消化性デキストリン（食物繊維）を摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるか検証することを目的とした。 （ウ）背景： 水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリン（食物繊維）は、平成27年9月4日時点で387品目の特定保健用食品に使用されており、「食後血糖値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品は190品目となっている。 （エ）レビュー対象とした研究の特性： 対象論文は、試験群として難消化性デキストリン（食物繊維）を含有した食品（または飲料）を使用し、対照群にプラセボ食品（または飲料）を用いている臨床試験とした。採用基準に従い内容を精査し、43報が採用された。 採用された論文はすべて日本国内で実施され、健常成人もしくは境界域血糖値の者を対象としていた。 （オ）主な結果： レビュー対象とした43報の論文のうち、2報では、2つの研究が行われていたので、システマティックレビューに用いた研究数は45となった。食後血糖値（30分）と食後血糖値（60分）についてメタアナリシスを実施した結果、難消化性デキストリン（食物繊維）を食事と併用することによって、食後血糖値（30分）、並びに食後血糖値（60分）を有意に低下させることが示唆された。また、食後血糖値の濃度曲線下面積（吸収率の指標）についてもメタアナリシスを実施した結果、難消化性デキストリン（食物繊維）を食事と併用することによって、食後血糖値の濃度曲線下面積（吸収率の指標）を有意に低下させることが示唆された。43報の論文の難消化性デキストリン（食物繊維）の1回摂取量は4 ～16 gであり、食後血糖値の上昇抑制作用が期待できる推奨1回摂取目安量は、難消化性デキストリン（食物繊維）5 gが適切と考えられる。難消化デキストリン（食物繊維）を少なくとも1回摂取量4 g摂取した場合においても同様に食後血糖値の上昇抑制作用が期待出来るものと考えられる。 （カ）科学的根拠の質： レビュー対象とした43報の論文の研究の質は高く、各アウトカムの総例数は、308～1,094例と例数が多いことから評価に十分であると判断した。また、メタアナリシスによる統合効果は有意であったことから、科学的根拠の質は高いと考える。未公表論文を想定しても統合効果量は有意であり、公表バイアスの影響は小さいと判断した。本研究レビューの限界として、今後の研究により、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査や食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、さらなる研究が必要と考えられる。 （ア）標題③： 難消化性デキストリン（食物繊維）を用いた健常成人に対する整腸作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス） （イ）目的： 健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して難消化性デキストリン（食物繊維）を摂取することにより、整腸作用（便通改善作用）を示すかを確認することを目的とした。 （ウ）背景： 我が国における生活習慣病の患者数が増加している中で食物繊維が糖尿病、肥満といった疾患や生活習慣病に対する予防効果があると言われており、第6の栄養素としてその重要性が認識されている。その作用としては整腸作用や便通改善作用が挙げられる。難消化性デキストリン（食物繊維）はトウモロコシでん粉を起源とする食物繊維であり、これを含む当該製品はおなかの調子を整えたい健康な男女に向けた機能性表示食品にふさわしいものであると考えられる。そこで当該製品に含まれている難消化性デキストリン（食物繊維）の整腸作用に関するシステマティックレビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性： 4つの研究論文電子データベースを使用し、健常成人あるいは便秘傾向の成人を対象に難消化性デキストリン（食物繊維）を用いて整腸作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を検索した。26報の論文のうち、1報では、2つの研究が行われていたので、システマティックレビューに用いた研究数は27となった。 （オ）主な結果： 本レビューにおける難消化性デキストリン（食物繊維）の一日摂取量は3.8～7.7 gであり、最少摂取量の3.8 gの摂取によっても「排便回数」および「排便量」において対照群との有意差が見られた。また、全ての研究における摂取量の中央値を算出したところ、一日摂取量は5 gであった。そこで、一日摂取量が5 g以下の低用量群と5 gを超える高用量群に分けてメタアナリシスを行ったところ、高用量群および低用量群のいずれにおいても「排便回数」および「排便量」で対照群との有意差が見られた。これらの結果より、整腸作用が期待できる難消化性デキストリン（食物繊維）の一日推奨摂取目安量は5 gと考える。 （カ）科学的根拠の質： 27研究の総例数は1,104例と十分な例数であった。効果のない論文が公表されていない可能性は否定できなかったが、未公表の論文を想定しても有意に効果が認められたことから重大な影響はないと判断された。 （構造化抄録）

グルコサミン＆新サメの軟骨（日英物産株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日英物産株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品グルコサミン＆（アンド）新サメの軟骨のエビデンス

日英物産株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【グルコサミン＆（アンド）新サメの軟骨】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 グルコサミン＆（アンド）新サメの軟骨の表示しようとする機能性 #2 グルコサミン＆（アンド）新サメの軟骨の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 グルコサミン＆（アンド）新サメの軟骨のエビデンス（科学的根拠）

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【届出番号】

F24

【届出日】

2020/04/08

【届出者名】

日英物産株式会社 (2120901007798)

楽天市場 日英物産株式会社

【商品名】

グルコサミン＆（アンド）新サメの軟骨

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

グルコサミン塩酸塩

楽天市場 グルコサミン塩酸塩

【表示しようとする機能性】

本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。 グルコサミン塩酸塩は、運動における軟骨成分の過剰な分解を抑えることで、関節軟骨の正常な代謝を促すのに役立ち、関節軟骨を維持することが報告されています。 関節負荷の少ない方に適しています。

【想定する主な対象者】

関節負荷の少ない健常者の方。 （未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【食経験について】 届出商品『グルコサミン＆（アンド）新サメの軟骨』は、1日摂取目安量15粒に機能性関与成分グルコサミン塩酸塩を1,500mg配合した商品となり、届出者である日英物産株式会社では、当該品の販売を開始した1998年10月から2019年12月までの累積で8,000,000本以上の販売実績があります。また、原料メーカーである甲陽ケミカル株式会社では、食品原料としてのグルコサミン塩酸塩を1998年3月から2016年までの累積で5,000トン以上製造販売しているが、この間重篤な健康被害の報告はなかった。 【既存情報による安全性の評価】 データベース及び文献検索を実施したところ、グルコサミン塩酸塩摂取で軽い胃腸症状が生じる可能性、妊娠中・授乳中の摂取は避けることや疾患を持っている患者が摂取する場合は注意が必要であるが、健常者で明らかにグルコサミン塩酸塩が原因と特定された重篤な危険情報はないこと、及び、届出商品の1日摂取目安量1,500mgの安全性情報についても特に問題は無いと判断し、安全な素材であると評価した。 【医薬品との相互作用について】 機能性関与成分グルコサミン塩酸塩とクマリン系抗凝固剤（特にワルファリン）の相互作用については、抗凝固作用が増幅されるリスクがあるとの報告があるが、届出商品の対象者は健常者であり、1日摂取目安量1,500mgを守り、過剰摂取に留意して頂ければ相互作用を起こす可能性は低いと考えている。 以上より、機能性関与成分グルコサミン塩酸塩は、適切に使用すれば、安全性に特段の問題は無く、安心してご使用して頂けると判断した。

【摂取する上での注意事項】

〇本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。 〇ワルファリン等の抗凝固薬を服用されている方は、必ず医師にご相談ください。 〇原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【打錠製造】 太陽エフ・ディ株式会社：　　健康補助食品ＧＭＰ(公益財団法人 日本健康・栄養食品協会) 【最終製品製造】 王子食品株式会社　槇島工場：　　ＩＳＯ22000（BMトラダ・ジャパン）　王子食品株式会社　京都南工場：　　ＩＳＯ22000（BMトラダ・ジャパン）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

(ア)標題 健常者の関節軟骨代謝に対するグルコサミン塩酸塩の有用性 (イ)目的 成人健常者対象の臨床試験において、機能性関与成分グルコサミン塩酸塩が関節軟骨の正常な代謝を促すのに役立つかを検証する。 (ウ)背景 関節軟骨は分解と合成を繰り返し代謝されているが、グルコサミン塩酸塩の摂取が健康な関節軟骨の代謝に、どのような影響を与えているか明らかにする必要がある。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 事前作成した手順に基づき研究レビューを実施。検索データベースのＰｕｂＭｅｄ及び医中誌を対象に文献検索し、さらに他の情報源から得た論文も考慮した。健常者にグルコサミン塩酸塩を摂取させ、軟骨代謝を評価した臨床試験の論文を収集した。主要アウトカムは軟骨代謝における分解・合成マーカー（ＣＴＸ－Ⅱ、ＣＰⅡ）の改善とした。最終的に採用した論文は１報で、概要は次の通り。自転車競技選手２７名をプラセボ群（１３名)、グルコサミン塩酸塩1,500mg／日群（１４名)の２群に分け、試験は実施された。これらの被験者の臨床データについて、骨・軟骨分解マーカー（ＮＴｘ、ＣＴＸ－Ⅱ）を指標に関節負荷とその変動を補正して層別化し、解析を行い、関節負荷の小さい被験者に対するグルコサミン塩酸塩の効果を検証した。その結果、ＮＴｘ値の変動が２０％未満で、ＣＴＸ－Ⅱ値が500ng／mmol・Cr未満であり、一般人と変わらない関節負荷が小さい被験者において、試験食品摂取３ヶ月後に、プラセボ群に比べてグルコサミン塩酸塩群でＣＴＸ－Ⅱが有意に減少することがわかった。また、ＣＰⅡの値に有意な変化はなかった。 (オ)主な結果 成人健常者にグルコサミン塩酸塩1,500mgを継続的に摂取させることにより、関節軟骨の主成分であるⅡ型コラーゲンの分解を抑制し合成が維持され、関節軟骨の正常な代謝を促すのに役立つことが示された。 (カ)科学的根拠の質 健常者の関節軟骨代謝検証には、血中や尿中における生化学的指標を用いて臨床研究を行う他なく、外科処置による観察などは倫理的に問題があり、本採用論文の研究手法が研究の限界だと考えられる。被験者群は同一母集団より選抜しており、偏りの存在は非常に低い。本知見の一般化可能性は高く、グルコサミン塩酸塩の摂取が軽度な運動負荷時における関節軟骨の正常な代謝を促すのに役立つことが示されたと考えられる。

糖や脂肪の吸収を抑える小さな新あさひ豆腐 (旭松食品株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

旭松食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品糖や脂肪の吸収を抑える小さな新あさひ豆腐のエビデンス

旭松食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【糖や脂肪の吸収を抑える小さな新あさひ豆腐】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 糖や脂肪の吸収を抑える小さな新あさひ豆腐の表示しようとする機能性 #2 糖や脂肪の吸収を抑える小さな新あさひ豆腐の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 糖や脂肪の吸収を抑える小さな新あさひ豆腐のエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 旭松食品株式会社

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【届出番号】

F23

【届出日】

2020/04/08

【届出者名】

旭松食品株式会社 (5100001022185)

楽天市場 旭松食品株式会社

【商品名】

糖や脂肪の吸収を抑える小さな新あさひ豆腐

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

難消化性デキストリン（食物繊維）

楽天市場 難消化性デキストリン（食物繊維）

【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。 難消化性デキストリン（食物繊維）には、糖や脂肪の吸収を抑える効果があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【食経験】 難消化性デキストリンは、特定保健用食品の関与成分として数多くの商品で使用実績がある。本品と同程度の難消化性デキストリンを含む粉末飲料が特定保健用食品として複数許可されており、最初の許可は1998年5月であった。本品に用いている難消化性デキストリンもこれらと同等と考えられるため、食経験は十分にあると判断した。また、難消化性デキストリンを過剰摂取した場合に、下痢を誘発することが知られているため、摂取する上での注意事項として「食べ過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」とパッケージ上に記載することとする。 【既存情報の調査】 難消化性デキストリンを含有する粉末飲料を用いたヒト試験において安全性上懸念となる報告はなかった。なお、単回摂取試験において、難消化性デキストリン（食物繊維として）を1.4 g/kg体重（体重50 kgの人の場合、70 g）摂取すると下痢を発症するとの報告があったが、本品の摂取量（食物繊維として5g）では問題ないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 また、食べ過ぎあるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、FSSC22000取得済みである旭松食品株式会社天竜工場、およびFSSC22000取得済みである旭松食品株式会社飯田工場にて生産、製造および品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

１．食事から摂取した脂肪の吸収を抑える機能 ア．標題 「難消化性デキストリン（食物繊維）」の脂肪の吸収抑制作用に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー イ．目的 健常成人および血中中性脂肪がやや高めの成人を対象として、難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較し、脂肪の吸収抑制作用を示すかを、メタアナリシスを含むシステマティックレビューで検証する。 ウ．背景 現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。近年、生活習慣病の1つとして、食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかとなってきたため、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品素材が注目されている。 難消化性デキストリンは様々な食品に利用されており、ヒトで食事から摂取した脂肪の吸収を抑制して食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用を有することが報告されているが、これまでに難消化性デキストリンの脂肪の吸収抑制作用について、メタアナリシスで検証した報告はなかった。 エ．レビュー対象とした研究の特性 健常成人および血中中性脂肪がやや高めの成人を対象として、難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較し、脂肪吸収抑制作用を示すかを検証するために、ランダム化比較試験を網羅的に検索した。国内外のデータベースで2019年1月22日と2月5日に検索を行い、検索日以前に発表された文献を集めたところ、条件を満たした文献は9報であった。 オ．主な結果 評価対象9研究において、難消化性デキストリンの単回摂取は、プラセボの単回摂取と比較して、「食後血中中性脂肪値曲線下面積（AUC0-6h）」の有意な低下が認められた。また、一般にAUCは吸収量を測定する指標として用いられることから、難消化性デキストリンの単回摂取は、脂肪の吸収を抑制することが期待できると考えられた。脂肪の吸収抑制作用が認められた6研究の難消化性デキストリン（食物繊維として）1回摂取量は5～5.2 gで、うち5研究が5 gであったことから、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gを食事とともに摂取すると、脂肪の吸収を抑制すると考えられた。なお、健常成人のみにおいても同様の効果が確認された。 カ．科学的根拠の質 評価対象研究において、試験デザインにおけるバイアスが認められた。また、肯定的な結果よりも否定的な結果が公表されにくいという出版バイアスの存在も否定されなかったが、いずれも結果への影響は低いと考えられ、エビデンス総体は強（Ａ）と判断された。ただし、交絡因子の影響等について、さらなる研究が必要と考えられた。 ２．食事から摂取した糖質の吸収を抑える機能 ア．標題 「難消化性デキストリン（食物繊維）」の糖質の吸収抑制作用に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー イ．目的 健常成人（血糖値が境界型の者を含む）を対象として、難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較し、糖質の吸収抑制作用を示すかを、メタアナリシスを含むシステマティックレビューで検証する。 ウ．背景 現在、糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題のひとつとなっている。糖尿病に罹患しないためには、食事療法などにより食後血糖値をコントロールすることが非常に重要であることから、食事から摂取した糖質の吸収を抑制し食後血糖値の上昇を抑制する食品素材が注目されている。 難消化性デキストリンは様々な食品に利用されており、ヒトで食事から摂取した糖質の吸収を抑制して食後血糖上昇抑制作用を有することが報告されているが、これまでに難消化性デキストリンの糖質の吸収抑制作用について、メタアナリシスで検証した報告はなかった。 エ．レビュー対象とした研究の特性 健常成人（血糖値が境界型の者を含む）を対象とし、難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して、糖質の吸収抑制作用を示すかを検証するため、ランダム化比較試験を網羅的に検索した。国内外のデータベースを使用して2019年2月5日と2月8日に検索を行い、検索日以前に発表された文献を集めたところ、条件を満たした文献は24報であった。 オ．主な結果 評価対象24研究において、難消化性デキストリンの単回摂取は、プラセボの単回摂取と比較して、「食後血糖値曲線下面積（AUC0-2h）」の有意な低下が認められた。また、一般にAUCは吸収量を測定する指標として用いられることから、難消化性デキストリンの単回摂取は、糖質の吸収を抑制することが期待できると考えられた。糖質の吸収抑制作用が認められた20研究の難消化性デキストリン（食物繊維として）1回摂取量は4.4～9.8 gで、うち9研究が5 gであったことから、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gを食事とともに摂取すると、糖質の吸収を抑制すると考えられた。 カ．科学的根拠の質 評価対象研究において、試験デザインにおけるバイアスが認められた。また、肯定的な結果よりも否定的な結果が公表されにくいという出版バイアスの存在も否定されなかったが、いずれも結果への影響は低いと考えられ、エビデンス総体は強（Ａ）と判断された。ただし、交絡因子等の影響について、さらなる研究が必要と考えられた。

リジュベネーションウォーター（株式会社リジュベネーションシステム）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社リジュベネーションシステムが消費者庁に届出た機能性表示食品リジュベネーションウォーターのエビデンス

株式会社リジュベネーションシステムが消費者庁に届出た機能性表示食品【リジュベネーションウォーター】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 リジュベネーションウォーターの表示しようとする機能性 #2 リジュベネーションウォーターの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 リジュベネーションウォーターのエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 株式会社リジュベネーションシステム

機能性表示食品検索

【届出番号】

F22

【届出日】

2020/04/07

【届出者名】

株式会社リジュベネーションシステム (9140001027318)

楽天市場 株式会社リジュベネーションシステム

【商品名】

リジュベネーションウォーター

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

パイナップル由来グルコシルセラミド

楽天市場 パイナップル由来グルコシルセラミド

【表示しようとする機能性】

本品には、パイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。パイナップル由来グルコシルセラミドには、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな人に適しています。

【想定する主な対象者】

未成年者、妊産婦、授乳婦 を除く、皮膚の疾患に罹患 していない健康な人。肌が 乾燥しがちな人。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性試験の評価を実施いたしました。 既存情報として、パイナップル由来グルコシルセラミドの安全性に関する2報の臨床試験が報告されていました。 2報の文献では、パイナップル由来グルコシルセラミドの12週間の長期摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験が行われており、いずれの試験においても問題となる事象は認められておりませんでした。 これらの結果からパイナップル由来グルコシルセラミドの安全性について、問題ないと判断いたしました。 また、2報の文献中で用いられているパイナップル抽出物が届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であること、更に届出商品と同様に1.2mg／1食で製造されている試験品に関する評価であったことから、届出商品との同等性については問題ないと考えられました。 更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分パイナップル由来グルコシルセラミドおよび本届出商品は安全であり、評価は十分と判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治療したりより健康が増進するものではありません。 １日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

製造施設・従業員の衛生管理等の体制については、食品製造におけるHACCPによる衛生管理手法を参考に作成した社内基準に従い、衛生管理を実施し記録している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】パイナップル由来グルコシルセラミドが肌の経表皮水分蒸散量※に与える効果に関する研究レビュー（※経表皮水分蒸散量とは肌から失われる水分の量のことです。） 【目的】健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミドを飲用したときの肌の経表皮水分蒸散量に対する有効性を検証しました。 【背景】肌は外部刺激から体内を保護し、水分が過剰に逃げるのを防いで、一定に保つ役割があります。健康な肌は、一般的に経表皮水分蒸散量が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整った状態です。しかし、肌の保湿力が低下し水分が過剰に失われると、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となります。つまり、肌の保湿力を高め、水分の蒸散を抑えることは、肌の健康維持に重要です。 パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】2017年10月以前に報告された英語および日本語の文献を対象に検索し、健康な人を対象にした12週間の臨床試験の文献1報をレビューの対象と致しました。 【主な結果】レビュー対象とした文献1報は、健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を服用する臨床試験の報告で、経表皮水分蒸散量（TEWL）の評価が行われていました。パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を12週間毎日飲用した結果、経表皮水分蒸散量の低下が確認されていました。この効果は、文献においてパイナップル由来グルコシルセラミドの飲用によって皮膚の構造が整えられたことによると考察されており、その結果、肌の潤い（水分）を逃がしにくくするものと考えられました。以上より、パイナップル由来グルコシルセラミドの飲用は、肌の健康維持に有用であると考えられました。 【科学的根拠の質】パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）の飲用は、経表皮水分蒸散量を抑えるため、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが確認されました。文献数が1件のみであり、バイアスリスクも否定できませんが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。

健脚ヘルプａ（小林製薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

小林製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品健脚ヘルプａのエビデンス

小林製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【健脚ヘルプａ】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 健脚ヘルプａの表示しようとする機能性 #2 健脚ヘルプａの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 健脚ヘルプａのエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 小林製薬株式会社

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【届出番号】

F21

【届出日】

2020/04/07

【届出者名】

小林製薬株式会社 (4120001077402)

楽天市場 小林製薬株式会社

【商品名】

健脚ヘルプａ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）

楽天市場 HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）

【表示しようとする機能性】

本品には、HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）が含まれます。 HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）には、運動との併用で自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くための筋力）の低下抑制に役立つ機能があることが報告されています。 筋力の衰えが気になる方に適しています。

【想定する主な対象者】

スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な中高年（自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量や筋力が気になる方）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価 　当該届出商品は、機能性関与成分であるHMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）＜以下、「HMBカルシウム」と記載する＞を一日摂取目安量当たり1.5g含有する食品です。原料メーカーの実績によると当該届出商品と類似する食品（HMBカルシウムを一日当たり1.5g以上含有した食品で水などと共に摂取される商品）の2012年8月～2017年7月の5年間における販売量はHMBカルシウム換算で約15ｔ（約8,100,000食に相当、30日分換算で約270,000個に相当）でした。これらの類似する商品は年齢や性別を問わず全国規模にて販売されていますが、これまでに重篤な健康被害の報告は受けていません。 ②既存情報による安全性試験の評価 　研究者等が調査・作成したデータベースにおいて、一日3g以下の使用については安全と考えられる旨の記載があります。また、HMBカルシウムの安全性に関する研究報告をデータベースで検索したところ、ヒトを対象とした安全性に関する報告が3報ありました。一日2g～6gのHMBカルシウムを4週間～1年摂取した場合に、3報すべての報告において有害な作用はみられていません。 なお、データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。 　以上のことから、当該届出商品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断しました。但し、本品にはカルシウムが含まれることから、多量摂取によるカルシウムの過剰摂取にならないよう注意が必要です。

【摂取する上での注意事項】

●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●乳幼児・小児には与えないでください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 ●本品には、カルシウムが含まれます。カルシウムの過剰摂取にならないよう注意してください。1日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品GMP認定工場にて製造しております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）による筋肉や筋力に関する研究レビュー 【目的】 成人健常者に、HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）＜以下、「HMBカルシウム」と記載する＞を摂取させた際に、HMBカルシウムを摂取しない場合またはHMBカルシウムの摂取前に比べて、筋肉量及び筋力が増加、または低下が抑制されるか、あるいは、歩行能力が改善するか、についての検証を目的としました。 【背景】 自立した日常生活を送り続ける上で、心身機能の維持及び向上は不可欠であり、筋肉及び筋力の低下抑制などの身体機能の維持及び改善は、重要な要素です。HMBカルシウムは、複数の文献で筋肉、筋力に関する効果が報告されていますが、効果を総合的評価した研究レビューの報告はありませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 文献データベースを用いて、スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な者に、HMBカルシウムを摂取させると、筋肉量及び筋力が増加、または低下が抑制されるかについて論文を検索しました （検索日 2018年2月26日、2018年1月24日）。またハンドサーチを実施しました（検索日2018年2月26日）。最終的に6 報のランダム化比較試験の論文を採択しました。本研究レビュー実施にあたっての利益相反はありません。 【主な結果】 HMBカルシウムの摂取は、自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量及び筋力の低下抑制、ならびに歩行能力の改善に役立つ可能性が高いことが示されました。HMBカルシウムの一日あたりの有効な摂取量は1.5～6gであると示唆されました。なお、重篤な副作用はみられませんでした。 【科学的根拠の質】 研究の限界としてはスポーツ選手やトレーニングされた者、及び日本人を対象とした報告が含まれていないことが挙げられます。採択した文献にスポーツ選手やトレーニングされた者を対象とした試験は含まれていませんでしたので、トレーニング等で鍛えられた筋肉や筋力への有効性は不明です。従いまして、確認された筋肉量及び筋力についての機能性は、自立した日常生活を送る上で必要な筋肉量及び筋力に限定されます。なお、採択した文献はいずれも海外での研究でしたが、日本人やアジアで行われた研究においても同様の結果が報告されていることから、日本人においても同様の機能が期待できると考えられます。

ぬくぽか(八幡物産株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

八幡物産株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ぬくぽかのエビデンス

八幡物産株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ぬくぽか】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 ぬくぽかの表示しようとする機能性 #2 ぬくぽかの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 ぬくぽかのエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 八幡物産株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

F20

【届出日】

2020/04/07

【届出者名】

八幡物産株式会社 (5270001003623)

楽天市場 八幡物産株式会社

【商品名】

ぬくぽか

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

モノグルコシルヘスペリジン

楽天市場 モノグルコシルヘスペリジン

【表示しようとする機能性】

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。 モノグルコシルヘスペリジンには、寒い季節や夏の冷房などで気温や室温が低い時に、冷えにより低下した手先の血流量（末梢血流）を改善するとともに、手先や足先の体温を維持する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

手先や足先の冷えが気になる健康な成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は、機能性関与成分としてモノグルコシルヘスペリジンを含有します。 モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品として、2018年5月時点で粉末清涼飲料、清涼飲料水、炭酸飲料、しょうゆ加工品の形態で12品目許可されており、複数の特定保健用食品において食品安全委員会にて安全性の評価がおこなわれ、安全性に問題がないと判断されています。 当該製品のモノグルコシルヘスペリジン1日摂取目安量340mgは、特定保健用食品の関与成分の1日摂取目安量と同量であることから、安全性に問題ないと考えられます。 またモノグルコシルヘスペリジンは2次データベースにおいても、重篤な健康被害は認められておりません。 当該製品の機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンは、販売実績のある特定保健用食品の関与成分と同じ製造販売元（株式会社林原）のものを使用しており、定性的に同一です。 　以上のことより、当該製品は十分な安全性が確認できると考えています。

【摂取する上での注意事項】

一日摂取目安量をお守りいただき、過剰摂取はお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

・三生医薬株式会社　国内GMP ・八幡物産株式会社　国内GMP、FSSC22000、ISO22000

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

(ア)標題 モノグルコシルヘスペリジンの血流改善および皮膚温度改善機能について (イ)目的 　本研究レビューは、健康な方がモノグルコシルヘスペリジンを経口摂取することにより、プラセボ（効果がないと考えられる疑似食品）の経口摂取と比較して「皮膚血流量が改善するか」または「皮膚温度が改善するか」を検証することを目的として行いました。 (ウ)背景 ヘスペリジンは、温州みかんやオレンジなどの柑橘類に多く含まれるポリフェノールの一種です。モノグルコシルヘスペリジンはヘスペリジンの水溶性と吸収性を高めたものであり、手足など末梢部分の血流改善効果や、体温維持効果が報告されています。今回はこれらの効果について総合的に調査しました。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 2018年8月20日に、それまでに公表された日本語の文献と英語の文献を調査しました。健常人を対象にした試験で、モノグルコシルヘスペリジンとプラセボ摂取の比較により皮膚血流量と皮膚温度について評価した臨床研究を選抜しました。選抜された文献について、総合的に機能性の根拠となるか検証しました。結果、2件の文献を採用しました。 (オ)主な結果 採用文献から、モノグルコシルヘスペリジン178～340 mg/日の摂取は、寒冷条件において皮膚血流量および皮膚温度を改善することが明らかになりました。具体的には、寒冷負荷試験により15℃の冷水で手を冷やした後に末梢血流量、末梢体温が回復する効果が認められました。また、60℃の飲料摂取後にやや肌寒く感じる部屋（22℃）に滞在した時の末梢の血流量低下および体温低下を遅延する効果も認められました。 (カ)科学的根拠の質 採用文献は健常な女性を対象としていました。幅広い年齢層の男女対象の試験も今後必要ですが、これまでに性差・年齢による効果の違いは報告がないため、届出食品が想定する主な対象者である手や足の指先の冷えが気になる健康な成人にも、研究レビューと同様の効果が期待されます。採用文献が2件であることから定性的なレビューとなり、各種バイアス（サンプリング、パブリケーション）の可能性は否定できませんが、評価の指標である皮膚血流量と皮膚温度は主観の入らないレーザー血流量計及びサーモグラフィーによる評価であり、結果に影響はないと判断しました。また、評価した文献は信頼性の高いRCT試験であるため、科学的根拠の質は機能性の評価に値すると考えられます。

関節ゼリー（株式会社ベストフード）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ベストフードが消費者庁に届出た機能性表示食品関節ゼリーのエビデンス

株式会社ベストフードが消費者庁に届出た機能性表示食品【関節ゼリー】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 関節ゼリーの表示しようとする機能性 #2 関節ゼリーの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 関節ゼリーのエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 株式会社ベストフード

機能性表示食品検索

【届出番号】

F19

【届出日】

2020/04/07

【届出者名】

株式会社ベストフード (1240001037677)

楽天市場 株式会社ベストフード

【商品名】

関節ゼリー

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

カツオ由来エラスチンペプチド

楽天市場 カツオ由来エラスチンペプチド

【表示しようとする機能性】

本品にはカツオ由来エラスチンペプチドが含まれます。 カツオ由来エラスチンペプチドは、膝関節の違和感を和らげ、膝関節の動きに役立つ機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人(45歳以上75歳以下)

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

食経験の評価 　原料供給元の林兼産業株式会社では、関与成分であるカツオ由来エラスチンペプチドは2005年から発売を開始し、2014年までに累計10トンを販売している。 既存情報による安全性試験の評価 　本品の機能性関与成分であるカツオ由来エラスチンペプチドについて文献情報の検索を行ったところ、ラットを用いた急性毒性試験において異常所見は認められず、遺伝毒性試験(umu試験)においても変異原性を有さないことが確認された。さらに、過剰量長期摂取時の安全性を確認するために行ったとされる、日本人の健常者(男女42名)を対象としたカツオ由来エラスチンペプチド400mg(届出量の約5倍量)の13か月間の摂取試験において、摂取期間中に理化学検査、血液生化学検査の値に有意な変動は認められず、安全性に問題ないことが確認された。 医薬品との相互作用に関する評価 　カツオ由来エラスチンペプチドと医薬品との相互作用について調査を行った結果、相互作用の報告はなかった。 　以上より、本品の1日摂取目安量における機能性関与成分のカツオ由来エラスチンペプチド75mgは、適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考える。また、本品の「カツオ由来エラスチンペプチド」以外の原材料は、販売実績が十分にある一般的な食品および食品添加物である。したがって、本品を適切に摂取する上で安全性の懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾患が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造は、仙味エキス株式会社第三工場で行いますが、本施設はGMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000の認証を受けておりません。 しかしながら、仙味エキス株式会社の第一工場及びすり身工場は対米輸出水産食品加工施設の認定（認定番号3858004）を受けています。 本品を製造する第三工場はＨＡＣＣＰ対応施設ではありませんが、同一敷地内にあり、製造施設及び従業員の衛生管理、本品の製造に関する衛生管理をＨＡＣＣＰに準拠して実施しています。 具体的には、設備及び従業員の衛生管理マニュアル（工場入場手順書、施設設備のサニテーション基準書）、製品の製造マニュアル（製造フローダイアグラム）に従って製造・管理しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 　カツオ由来エラスチンペプチドの摂取による健常成人の膝関節機能の改善作用 （イ）目的 　　健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することによって、膝関節機能の改善に役立つかの検証を目的とした。 （ウ）背景 　　エラスチンはゴムのように伸縮性に富むタンパク質であり、ヒトの組織や臓器（皮膚、動脈、靭帯など）に弾力性を与えている。エラスチンは、膝の靭帯の構成成分であり、靭帯の張力を保ち関節を支持・安定化するのに役立っているが、加齢とともにエラスチンが変性・減少し、靭帯機能や張力低下の原因の一つと予測される。エラスチンについて経口摂取による膝関節への効果をまとめたレビューはない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　　日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することで、膝関節機能が改善するかを検証した並行群間比較試験を検索し、合致するものを対象とした。 （オ）主な結果 　　採用文献によると、膝関節痛の自覚症状はあるが、変形性膝関節症(膝OA)などの疾病がない45歳以上75歳以下の健常成人（日本人）男女が、カツオ由来エラスチンペプチド75(mg/日)またはプラセボを12週間持続して経口摂取したところ、日本版変形性膝関節症患者機能評価表（JKOM）のスコア評価により、「膝の痛みやこわばり」、「日常生活の状態」、「普段の活動」に関する設問の合計点について、エラスチン群では12週間後にプラセボ群と比較して、有意な改善が認められた(p<0.05)。JKOMでは、各設問の合計スコアによって膝関節の症状の度合いを評価するため、合計スコアから膝関節の動きの悩みを緩和する機能を持つとすることは妥当である。本レビューによって、健常者がカツオ由来エラスチンペプチドを75(mg/日)経口摂取することで、膝関節の違和感を和らげ、膝関節の動きに役立つ機能が期待できると判断した。 （カ）科学的根拠の質 　　本レビューの限界として、出版バイアスの可能性や未発表データが存在する可能性は否定できない点があるが、研究の収集は科学技術および医療分野の主要なデータベースを使用しているため、公開されている当該研究はほぼ網羅されていると判断した。今後更に質の高い研究成果が報告されることが望ましいが、採用文献は査読付であり、日本人を対象とした信頼性の高い膝OA患者のQOL評価法であるJKOMによる評価を行っているため、科学的根拠の質は機能性評価に値すると考えた。