機能性表示食品国産焙煎ごぼう茶２８包(株式会社あじかん)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社あじかんが消費者庁に届出た機能性表示食品機能性表示食品国産焙煎ごぼう茶２８包のエビデンス

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株式会社あじかんが消費者庁に届出た機能性表示食品【機能性表示食品国産焙煎ごぼう茶２８包】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

F96

【届出日】

2020/05/19

【届出者名】

株式会社あじかん (4240001000392)

楽天市場 株式会社あじかん

【商品名】

機能性表示食品国産焙煎ごぼう茶２８包

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

イヌリン、クロロゲン酸

楽天市場 イヌリン クロロゲン酸

【表示しようとする機能性】

本品にはイヌリン、クロロゲン酸が含まれています。 イヌリン、クロロゲン酸には、お通じ（便量）を改善する機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

お通じが気になる健常者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は、日本では日常的に食されている「ごぼう」を原材料としたお茶で、類似する食品において喫食実績のある商品です。この類似する食品では、ティーバッグ（1包：2ｇ）を使って抽出したお茶を、1日に数回に分けて摂取します。このお茶には、機能性関与成分であるイヌリンとクロロゲン酸が同等量含まれます。2017時点で約81万個が出荷されており、この販売期間に重篤な健康被害の報告はありませんでした。 また、医薬品との相互作用や、機能性関与成分同士の相互作用についても、データベースを用いて検討しましたが、問題となる報告はありませんでした。 以上の点から、本品は適切に摂取していただけば、安全性に問題はありません。

【摂取する上での注意事項】

熱湯には充分ご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品の製造についてはGMP又はFSSC22000認定工場で製造しており、製品の生産および品質管理についてもGMP又はFSSC22000の取り組みに基づき実施されています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）　標題 イヌリン、クロロゲン酸による便通改善に関する研究レビュー （イ）　目的 　健常な日本人が、イヌリンとクロロゲン酸を継続摂取することによって、摂取しない場合と比べて、便通改善の効果が得られるか、検証することを目的としました。 （ウ）　背景 　日本人にとってなじみのある食材である「ごぼう」は、おなかの調子を整える食材として古くから食されてきました。ごぼうには水溶性食物繊維であるイヌリンや、抗酸化作用のあるクロロゲン酸が豊富に含まれているため、便通の改善効果が期待できます。 　便秘症状はQOLの低下を引き起こすものとして知られており、心身ともに健康な生活を送るためには、便秘の改善は重要なことと考えられます。このため、イヌリンとクロロゲン酸による便通改善効果について、研究レビューを行うこととしました。 （エ）　レビュー対象とした研究の特性 　健常な成人を対象として、国内外のデータベースを用いて論文を検索しました（検索日：2020年3月26日、検索期間：全期間）。事前に設定した基準に従い、最終的に採用した論文は1報でした。採用した論文の研究デザインは、ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験でした。 （オ）　主な結果 　3つの主要アウトカムの内、排便量について群間有意差が確認され、排便回数、排便日数については、群内有意差が確認されました。また、有害事象については確認されませんでした。 （カ）　科学的根拠の質 　採用した論文については、結果に一貫性があり、バイアスリスクは低いものでした。ただし、研究レビュー全体としては、採用文献が1報のみであったことから、出版バイアスの精査には至りませんでした。

手摘みビルベリー（ライフフーズ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ライフフーズ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品手摘みビルベリーのエビデンス

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【届出番号】

F95

【届出日】

2020/05/19

【届出者名】

ライフフーズ株式会社 (9010001060190)

楽天市場 ライフフーズ株式会社

【商品名】

手摘みビルベリー

【食品の区分】

生鮮食品

【機能性関与成分名】

ビルベリー由来アントシアニン

楽天市場 ビルベリー由来アントシアニン

【表示しようとする機能性】

本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれています。 ビルベリー由来アントシアニンは、スマートフォンやパソコンなどを使用する際に、一時的に低下しがちな目のうるおい感の維持や目の焦点を合わせやすくすることによって、目の疲労感の緩和に役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【食経験】 本製品の収穫地であるポーランドにおけるビルベリーは全体で年間約10000ｔ収穫されており、そのうち本届出品が生産される工場で冷凍加工されるビルベリーは年間約2000tである。なお、当該工場は1985年より冷凍ビルベリーの輸出実績あり。 その用途は、そのまま量販店等で販売されるもののほか、ヨーグルトのトッピングやジャムの原料として加工されるものもある。これまで、当該工場からの出荷品による健康被害の情報は無い。ビルベリー由来のアントシアニンは、品種、栽培地によってばらつきがあると報告されているが、当該製品としては同一の品種、栽培地で収穫されたものであり、ビルベリー由来アントシアニン含有量もおよそ同等であると判断できる。 以上のことから本届出品の安全性は十分であると判断しているが、2つのデータベースによって、ビルベリー及びビルベリーのアントシアニンの安全性を確認したところ、当該製品のビルベリーの1日15gの摂取に関して全く問題ないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

衛生管理及び均質性の管理体制：収穫地においては適正な生産環境の確保、適正な防除、生産履歴の記録・保管・点検、残留農薬の分析等を実施しています。 選果・選別段階においては、搬入されたビルベリーは水洗浄・凍結後、回転ブラシ⇒カラーソーター⇒レーザーソーター⇒目視選別の工程を３回繰り返し、異物･夾雑物・未熟果を除去します。 包装出荷時に金属探知機により、金属異物混入のリスクに対応します。 更に、日本国内に輸入後、ISO22000認証を取得した幣社工場にて、目視選別を行ったのち、一般消費者向けに包装後、X線異物検出機及び金属探知機において硬質異物の除去に努めており、最終製品は微生物規格及び官能検査によって出荷判定を行い、問題の無い事を確認した後、出荷されます。 規格外品の流通防止体制：採取・生産するポーランドの工場に加え、国内最終包装作業によるダブルチェックで規格外品の流通を防止するとともに、クロップ毎に原料のアントシアニン分析を実施し、規格外品の流通を防止します。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 ビルベリー由来アントシアニンによるスマートフォンやパソコンなどを使用する際に、一時的に低下しがちな目のうるおい感の維持や目の焦点を合わせやすくすることによって、目の疲労感を緩和する機能に関する研究レビュー 【目的】 ビルベリー由来アントシアニンの摂取による、スマートフォンやパソコンなどを使用する際に、一時的に低下しがちな目のうるおい感の維持や目の焦点を合わせやすくすることによって、目の疲労感を緩和する健常成人に対する効果について、ヒト試験論文のシステマティック・レビューを実施し、検証した。 【背景】 近年、スマートフォンの普及率は急速に拡大し、2017年にはスマートフォンの世帯保有率が75.1%となり、パソコンの世帯保有率（72.5%）を上回った。目は老化が密接に関連する器官であるため、加齢による視機能の低下や眼疾患の発症は従来から問題とされているが、スマートフォンなどの電子機器類の利用増加により高年層だけでなく若年層においても目のトラブルが増加している。 ビルベリー（Bilberry、学名 Vaccinium myrtillus）は、北欧を中心に自生するブルーベリーであり、 ビルベリーは5種のアントシアニジンをアグリコンとし、3位に3種の糖が結合した合計15種類のアントシアニンを高含有することが分かっている。アントシアニンには抗酸化作用、血糖値上昇抑制作用、動脈硬化予防作用など多岐にわたる機能が報告されており、日本では主に眼疾患予防効果や視機能改善への効果が期待され、健康食品素材として広く用いられる。そこで本論では目のうるおい感の維持や焦点の合わせやすさの改善を目の疲労感緩和と同等の効果とみなし、成人でスマートフォンやパソコンなどVDT作業により、一時的な目の疲労感を感じている人を対象として、ビルベリー由来アントシアニンの摂取がプラセボ群と比較した場合において、目の疲労感の緩和が有効であるかどうかを検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 PubMed、J-DreamⅢ、医中誌Webを、情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った（最終検索日2019年7月26日）。その結果、計401報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、計5報が採用された。最終的にそれら5報の文献を評価した。 【主な結果】 採用文献5報中5報でRCTであり、調節機能（縮瞳率、近点瞳孔径、遠点瞳孔径、焦点距離）に関する論文が5報、フリッカーテストに関する論文が3報、シルマーテストに関する論文が3報、自覚症状（主観的指標VAS、質問紙）に関する論文が3報、抗酸化能に関する論文が2報であった。調節機能（縮瞳率、近点瞳孔径、遠点瞳孔径、焦点距離）では5報中4報が、フリッカーテストでは3報中3報が、シルマーテストでは3報中3報が、自覚症状（主観的指標VAS、質問紙）では3報中2報が、対照群と比較して介入群で有意な効果が認められた。抗酸化能では有意な効果が見られなかったが、介入群で改善傾向または群内での有意な効果が見られた。また、ビルベリー由来アントシアニンの作用機序から、目の疲労感の緩和は、目のうるおい感の維持と目の焦点を合わせやすくすることによると考えられた。 以上の結果から、一時的に低下しがちな目のうるおい感の維持や目の焦点を合わせやすくすることによって目の疲労感を緩和する機能について、そのすべての効果で有意な結果を得られている文献の摂取量を基に、スマートフォンやパソコンなどを使用する際にビルベリー由来アントシアニン43.2mg以上含む食品を摂取することで、その機能が認められる科学的根拠があると判断した。 【科学的根拠の質】 英語及び日本語文献データベースを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。しかし、採用文献5報はいずれの文献も日本人を対象とした試験が実施されており、全体的に低から中レベルのバイアスのリスクはあるが、エビデンス総体の質は中程度と評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられた。

ウェストコントロール（株式会社トレンディ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社トレンディが消費者庁に届出た機能性表示食品ウェストコントロールのエビデンス

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株式会社トレンディが消費者庁に届出た機能性表示食品【ウェストコントロール】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

F94

【届出日】

2020/05/16

【届出者名】

株式会社トレンディ (7011201003908)

楽天市場 株式会社トレンディ

【商品名】

ウェストコントロール

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン

楽天市場 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン

【表示しようとする機能性】

本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、BMIが高め（BMI24以上30未満）の方の腹部の脂肪（内臓脂肪及び皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。 また、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

BMI が高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよび本届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。 体調・体質により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご使用をお控えください。 乳幼児の手の届かない所に置いてください。 水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。 開封後はチャックをしっかり閉め、直射日光・高温多湿を避けて保存してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【腹部の脂肪を減らす機能に関する研究レビュー】 ア　標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪を減らす機能に関する研究レビュー イ　目的 健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部脂肪を減らす作用について検証を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を採用しました。本採用文献の全体解析では、脂質異常・高血糖・高血圧のいずれかに該当する被験者が解析対象に含まれる恐れがあったため、それらに該当しないサブグループ解析の結果を研究レビューの対象としました。本サブグループ解析の対象者は、20-64歳の、BMIが高め（BMIが24以上30未満）の健康な男女52名を被験者とした試験でした。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。 オ　主な結果 採用文献から、健康な被験者が、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む食品を1日1粒、12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。 カ　科学的根拠の質 　評価した文献が1報のため科学的根拠の一貫性は不明であったものの、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されていました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、本届出商品でも同様の機能が期待できると考えられます。 【脂肪を消費しやすくする機能に関する研究レビュー】 ア　標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能性に関する研究レビュー イ　目的 健常者に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 依然として肥満を低減することは重要な課題であり、肥満低減には代謝機能を改善し、体脂肪を消費することが重要です。日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪の消費を高めることは肥満の予防に役立つと考えられます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪消費に関する研究報告はありますが、包括的に整理する研究レビューはありませんでした。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を研究レビューの対象としました。なお、本文献は丸善製薬株式会社が費用負担した研究でした。 オ　主な結果 上記文献はブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取による、日常活動時の呼吸商を評価しており、呼吸商の有意な低下が認められていました。呼吸商はエネルギー代謝における脂肪と糖の消費割合を示すことから、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有する可能性が考えられました。 カ　科学的根拠の質 採用した文献は1報のみであったため、定性的な研究レビューを実施しました。そのため、言語および定量性に関して研究の限界がありますので、今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性があります。今後の研究に注視することが必要ではありますが、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取は、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に対する有効性に一定の根拠があると判断しました。

フィコナスキンモイストリフティングタブレット（DICライフテック株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ＤＩＣライフテック株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品フィコナ　スキン　モイストリフティング　タブレットのエビデンス

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【届出番号】

F93

【届出日】

2020/05/16

【届出者名】

ＤＩＣライフテック株式会社 (4010001066408)

楽天市場 ＤＩＣライフテック株式会社

【商品名】

フィコナ　スキン　モイストリフティング　タブレット

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

フィコシアニン（C-フィコシアニン、アロフィコシアニン）

楽天市場 フィコシアニン（C-フィコシアニン、アロフィコシアニン）

【表示しようとする機能性】

本品にはフィコシアニン（C‐フィコシアニン、アロフィコシアニン）が含まれるので、肌のバリア機能（保湿力）を高めて、肌のうるおいを守る機能があります。 肌の乾燥が気になる方に適しています。

【想定する主な対象者】

肌の乾燥を感じている標準的な健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品と類似する食品として、フィコシアニン（C-フィコシアニン、アロフィコシアニン）を含むタブレット形状の当社製品「リナグリーン２１」によって評価を行った。「リナグリーン２１」の1日摂取目安量（2g～10g（10～50粒）/日）あたりのフィコシアニン量は、C-フィコシアニンは70㎎～1000mg/日、アロフィコシアニンは23㎎～333mｇ/日であり、その最大量は、当該食品の1日摂取目安量を上回る量となる。　 「リナグリーン21」は1978年に「リナグリーン」として発売以来（1990年に商品名を「リナグリーン21」に変更）、40年以上に渡り販売を続けており、日本国内において90万個以上（9億粒以上）　の販売実績がある。これまで販売する中で、重篤な健康被害の報告はなかった。また、各種データベースにおいて、機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する情報はなかった。従って、類似商品の喫食実績より当該食品の安全性は十分と判断した。

【摂取する上での注意事項】

・商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ・ぬれた手で触らず、衛生的にお取り扱いください。 　　　　　　　　　　　　　　　　　 ・乾燥剤が入っています。誤って召し上がらないでください。 ・開封後はなるべく早くお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場にて、健康補助食品ＧＭＰに準拠した衛生管理、品質管理の下で製造しています。 同工場ではFSSC2200の認証も取得しています。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【表題】 フィコシアニン（C-フィコシアニン、アロフィコシアニン）を含有する食品の摂取による肌のバリア機能（保湿力）の向上効果について 【目的】 健康な成人が、フィコシアニン（C-フィコシアニン、アロフィコシアニン）を含有する食品を摂取したときの、肌のバリア機能（保湿力）について、疑似食品（フィコシアニン（C-フィコシアニン、アロフィコシアニン）を含まない食品）を比較対象として、検証しました。 【背景】 人がフィコシアニン（C-フィコシアニン、アロフィコシアニン）を経口摂取した時の肌への影響は、これまで確認されていませんでした。 【方法】 肌の乾燥が気になる健常な成人女性（20－65歳）96名について、フィコシアニン（C-フィコシアニン、アロフィコシアニン）を含む当該食品を摂取する群47名と、疑似食品を摂取する群46名とに無作為にわけ、毎日、食品を摂取して頂きました。摂取前、摂取後4週間、8週間で肌のバリア機能（保湿力）の指標である経皮水分蒸散量の測定を行いました。 【主な結果】 96名の結果を統計解析したところ、当該食品を摂取した群は、疑似食品を摂取した群と比較し、摂取8週間で肌のバリア機能（保湿力）が高まることが確認されました。 【科学的根拠の質】 本臨床試験は、プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験により実施したため、結果の信頼性は高いと考えられます。本試験の対象者は女性ですが、作用機序ならびに肌構造を考慮し、男女に区別なく結果を適応できると判断しました。経皮水分蒸散量（肌のバリア機能（保湿力））については、健常人の標準的な数値範囲に収まる人（当該食品40名、疑似食品38名）について、解析を行いました。結果は査読付きの学術専門誌に掲載されており、当該食品の機能性は適切に評価されていると考えられます。

ターミナリアファーストプロフェッショナル＋(株式会社ビタブリッドジャパン)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ビタブリッドジャパンが消費者庁に届出た機能性表示食品ターミナリアファースト　プロフェッショナル＋のエビデンス

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株式会社ビタブリッドジャパンが消費者庁に届出た機能性表示食品【ターミナリアファースト　プロフェッショナル＋】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

F92

【届出日】

2020/05/15

【届出者名】

株式会社ビタブリッドジャパン (3010401111607)

楽天市場 株式会社ビタブリッドジャパン

【商品名】

ターミナリアファースト　プロフェッショナル＋

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ターミナリアベリリカ由来没食子酸

楽天市場 ターミナリアベリリカ由来没食子酸

【表示しようとする機能性】

本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。 ターミナリアベリリカ由来没食子酸には、食事の糖や脂肪の吸収を抑え、食後の血糖値や中性脂肪の上昇を抑える機能、肥満気味な方の内臓脂肪とBMIを減らすのを助ける機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人で、食後の血糖値や中性脂肪が気になる方、肥満気味で内臓脂肪が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1 食経験の評価 本品の機能性関与成分を含む原材料は、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物である。ターミナリアベリリカ果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで単独使用や調合物トリファラに配合し粉末を水で煮出す等で摂取されている。没食子酸は国内で食品添加物（既存添加物）として食品に用いられている。 2 安全性試験に関する評価 米国ハーブ製品協会監修「BOTANICAL SAFETY HANDBOOK Second Edition」で、ターミナリアベリリカ果実の安全性は「適切に使用する限り安全に摂取することができるハーブ」に分類される。また、厚生労働省の報告書では、没食子酸は「ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられた」と結論づけられている。文献調査でターミナリアベリリカ果実の水抽出物の安全性試験の報告があり、安全性の懸念となる情報は認められなかった。本品の機能性関与成分を含む原材料で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。 ・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・ほ乳類培養細胞・げっ歯類)試験 ・ヒト12週長期摂取や4週過剰摂取試験(本品の機能性関与成分として、順に124.5 mg/日、398 mg/日) よって「ターミナリアベリリカ抽出物」の安全性評価は十分と考えられる。 3 医薬品との相互作用 2次情報で、ターミナリアベリリカ果実の医薬品との相互作用について懸念となる情報は認められなかった。ただし、文献調査を行った結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかったため、（３）のとおり摂取する上での注意事項を表示することとした。（３）の注意喚起により、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。 4 まとめ 本品の機能性関与成分を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

2、3回分を一度にお召し上がりにならないでください。 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 ［製造所１］ 株式会社東洋新薬　鳥栖工場 ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●ISO22000:認証取得 ［製造所２］ 株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●ISO22000:認証取得

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【食後の中性脂肪に及ぼす影響】 1.標題 ターミナリアベリリカ由来没食子酸による食後中性脂肪に及ぼす影響 2.目的 健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食事の脂肪の吸収を抑えて、食後中性脂肪の上昇を抑える機能を有するか検証することを目的とした。 3.背景 ターミナリアベリリカ由来没食子酸は脂肪分解酵素の阻害作用を有し、その作用により食後中性脂肪の上昇を抑制するとの報告があり、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の食後中性脂肪の上昇を抑える機能について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人（空腹時中性脂肪150mg/dL未満）または中性脂肪がやや高め（空腹時中性脂肪150mg/dL以上200mg/dL未満）の方を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による食後血中中性脂肪曲線下面積（AUC）または食後血中中性脂肪推移への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。 ※曲線下面積（AUC）：吸収量を反映する指標として知られている 5.主な結果 採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 健常成人男女を対象とし、高脂肪食（ラード・バター入りコーンクリームポタージュ及びプレーンベーグル）摂取前にターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回または31.4 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、高脂肪食摂取後の血中中性脂肪変化量AUC及び血中中性脂肪変化量の有意な抑制が認められた。 6.科学的根拠の質 健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が、食事の脂肪の吸収を抑えて、食後中性脂肪の上昇を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、採用論文中の記載内容に不十分な点があったことに加え、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであったため、今後の研究の注視が必要である。 【食後の血糖値に及ぼす影響】 1.標題 ターミナリアベリリカ由来没食子酸による食後血糖値に及ぼす影響 2.目的 健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食事の糖の吸収を抑えて、食後血糖値の上昇を抑える機能を有するか検証することを目的とした。 3.背景 ターミナリアベリリカ由来没食子酸は糖質分解酵素の阻害作用を有し、その作用により食後血糖値の上昇を抑制するとの報告があり、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の食後血糖値の上昇を抑える機能について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による食後血糖（評価指標：食後血糖AUC）への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。 5.主な結果 採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 健常成人男女を対象とし、米飯食摂取前にターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、食後血糖変化量AUCの有意な抑制が認められた。 6.科学的根拠の質 健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が、食事の糖の吸収を抑えて、食後血糖値の上昇を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであったため、今後の研究の注視が必要である。 【内臓脂肪とBMIに及ぼす影響】 1.標題 ターミナリアベリリカ由来没食子酸による体脂肪に及ぼす影響 2.目的 健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、体脂肪を低減する機能を有するか検証することを目的とした。 3.背景 ターミナリアベリリカ由来没食子酸は、脂肪分解酵素の阻害作用及び糖質分解酵素の阻害作用を有し、その作用により内臓脂肪及び体重（BMI）を低減するとの報告があり、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の体脂肪を低減する機能について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取による、体脂肪への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。 5.主な結果 採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 肥満気味の健常成人男女（BMI23～30。BMI25以上の場合、内臓脂肪面積100cm2未満。）を対象とし、ターミナリアベリリカ由来没食子酸41.6mg/日を12週間摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、腹部内臓脂肪面積、体重、BMIの有意な低減が認められた。 6.科学的根拠の質 肥満気味の健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸41.6mg/日の12週間摂取が、内臓脂肪、体重、BMIを低減する機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであったため、今後の研究の注視が必要である。

ネルノダａ(ハウスウェルネスフーズ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ハウスウェルネスフーズ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ネルノダａのエビデンス

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ハウスウェルネスフーズ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ネルノダａ】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

この情報だけは確認することをおすすめします。 "ネルノダａ"の表示しようとする機能性 "ネルノダａ"の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） "ネルノダａ"のエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） ハウスウェルネスフーズ株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

F91

【届出日】

2020/05/15

【届出者名】

ハウスウェルネスフーズ株式会社 (5140001080460)

楽天市場 ハウスウェルネスフーズ株式会社

【商品名】

ネルノダａ

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

GABA

楽天市場 GABA

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれています。 GABAには睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の向上に役立つ機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人男女。 ただし、以下の者は対象としない。 疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり100mg配合した飲料である。 GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20mg～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。 本届出食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。GABA 配合の飲料（2006年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量100mg）、GABA 配合スポーツドリンク（2007年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量50mg）をはじめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、GABAの安全性に関しての研究報告を検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5mg～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。 GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと本届出食品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を本届出食品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 また、理論上の可能性として、GABAは降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。よってパッケージに摂取する上での注意事項を記載する。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 一日摂取目安量を守ってください。 降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品は、食品製造の国際的な安全管理基準であるFSSC 22000の認証工場にて製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】GABAの睡眠の質の向上効果について 【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、睡眠の質の向上効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、GABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2018年6月25日に、それまでに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とし無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は4報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】4報中2報の研究では主観的指標（アンケート）および脳波を用いた客観的指標を、残る2報の研究では主観的指標により睡眠状態を評価していた。これらの指標は一般的に用いられる指標であり、睡眠状態を評価するのに適した指標である。結果として、100mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して、深い睡眠の増加、起床時の気分の向上といった睡眠の質の向上効果が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、本研究レビューで評価した論文は本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。総合的に判断して、これらの論文は信頼できる質があると判断でき、GABAの睡眠の質の向上効果を裏付けるものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

ネルノダ粒タイプａ(ハウスウェルネスフーズ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ハウスウェルネスフーズ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ネルノダ　粒タイプａのエビデンス

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ハウスウェルネスフーズ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ネルノダ　粒タイプａ】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

この情報だけは確認することをおすすめします。 "ネルノダ　粒タイプａ"の表示しようとする機能性 "ネルノダ　粒タイプａ"の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） "ネルノダ　粒タイプａ"のエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） ハウスウェルネスフーズ株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

F90

【届出日】

2020/05/15

【届出者名】

ハウスウェルネスフーズ株式会社 (5140001080460)

楽天市場 ハウスウェルネスフーズ株式会社

【商品名】

ネルノダ　粒タイプａ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

GABA

楽天市場 GABA

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれています。 GABAには睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の向上に役立つ機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人男女。 ただし、以下の者は対象としない。 疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり100mg配合したサプリメント形状の加工食品である。 GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20mg～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。 本届出食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合のサプリメント（粒）形状食品（2003年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、GABAの安全性に関しての研究報告を検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5mg～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。 GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと本届出食品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を本届出食品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 また、理論上の可能性として、GABAは降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。よってパッケージに摂取する上での注意事項を記載する。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 一日摂取目安量を守ってください。 降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会が認定する国内GMPを取得した株式会社三協 日の出工場にて中間製品（粒）の製造および「7.2ｇ（4粒×10袋）」、「15.8ｇ（4粒×22袋）」の包装を行っています。 株式会社DNP包装 第２工場は、食品製造の国際的な安全管理基準であるFSSC22000の認証を受けており、「0.72ｇ（4粒）」の包装を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】GABAの睡眠の質の向上効果について 【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、睡眠の質の向上効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、GABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2018年6月25日に、それまでに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とし無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は4報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】4報中2報の研究では主観的指標（アンケート）および脳波を用いた客観的指標を、残る2報の研究では主観的指標により睡眠状態を評価していた。これらの指標は一般的に用いられる指標であり、睡眠状態を評価するのに適した指標である。結果として、100mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して、深い睡眠の増加、起床時の気分の向上といった睡眠の質の向上効果が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、本研究レビューで評価した論文は本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。総合的に判断して、これらの論文は信頼できる質があると判断でき、GABAの睡眠の質の向上効果を裏付けるものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

こころ習慣 睡眠の質の向上・すっきりとした目覚めをサポート(株式会社フロムココロ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社フロムココロが消費者庁に届出た機能性表示食品こころ習慣　睡眠の質の向上・すっきりとした目覚めをサポートのエビデンス

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株式会社フロムココロが消費者庁に届出た機能性表示食品【こころ習慣　睡眠の質の向上・すっきりとした目覚めをサポート】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

この情報だけは確認することをおすすめします。 "こころ習慣　睡眠の質の向上・すっきりとした目覚めをサポート"の表示しようとする機能性 "こころ習慣　睡眠の質の向上・すっきりとした目覚めをサポート"の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） "こころ習慣　睡眠の質の向上・すっきりとした目覚めをサポート"のエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 株式会社フロムココロ

機能性表示食品検索

【届出番号】

F89

【届出日】

2020/05/15

【届出者名】

株式会社フロムココロ (4290001067205)

楽天市場 株式会社フロムココロ

【商品名】

こころ習慣　睡眠の質の向上・すっきりとした目覚めをサポート

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

GABA

楽天市場 GABA

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれています。 GABAは、一時的な疲労感やストレスを感じている方の睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能、すっきりとした目覚めをサポートする機能、一時的に落ち込んだ気分を前向きにする（積極的な気分にする、生き生きとした気分にする、やる気にするなどの）機能、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感を緩和する機能、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

血圧が高めな健康な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出品は機能性関与成分（GABA）を一日当たりの摂取目安量で100 ㎎配合した食品である。新製品であるため、最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。 １、既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。 ２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●過剰に摂取することは避け、一日当たりの摂取目安量を守ってお召し上がりください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。 ●妊娠、授乳中の方は医師に相談してください。 ●降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。 ●常に気分が落ち込む、休暇・睡眠をとっても疲労感が抜けない方は、うつ病や慢性疲労症候群等の可能性がありますので、医師の診察をお勧めします。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【株式会社日本薬研本社工場】国内GMP認定工場（認証発行者：公益財団法人日本健康・栄養食品協会）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

● 【標題】GABA摂取による睡眠の質（眠りの深さ）改善機能に関する研究レビュー 【目的】日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）に対するGABA摂取の機能性の検証を目的とした。 【背景】ストレスは、ヒトの睡眠に様々な影響を及ぼすことが知られている。本研究レビューでは、GABA摂取による日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）を改善する効果について、網羅的に検索し、機能性を検討した。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索、精査をした結果、健康な成人男女を対象とし、GABA摂取時とプラセボ摂取時を比較した試験であり、脳波（ノンレム睡眠時間）を評価している文献として、2報を採用し評価した。 【主な結果】健康な成人男女に対するGABA摂取（100 mg/日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間の有意な増加（p<0.05）を示している。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ３（最も深い眠り）の時間が、GABA摂取時はプラセボ摂取時と比較して有意に増加した。以上から、GABAは、睡眠の質に不満を持ち、かつ、一時的な疲労感やストレスを感じている者の、睡眠の質（眠りの深さ）を向上させる機能を発揮すると評価した。 【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。調査対象とした論文は査読を実施したRCT論文で、客観的評価指標である脳波であるため、科学的根拠の質は高いと考えられる。 ● 【標題】GABA摂取による睡眠後の目覚めの質に関する研究レビュー 【目的】日常生活における睡眠後の目覚めに対するGABA摂取の機能性の検証を目的とした。 【背景】日常生活上、現代人は様々な場面で精神的・身体的負荷を受け、その程度は増加傾向にある。本研究レビューでは、GABA摂取による日常生活における目覚めの質に対する効果について、網羅的に検索し、機能性を検討した。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索、精査をした結果、健康な成人男女を対象とし、GABA摂取時とプラセボ摂取時を比較した試験であり、VAS【feeling upon awakening】を評価している文献として、1報を採用し評価した。 【主な結果】睡眠の質がやや低い健康な成人男女に対して、GABA（100 mg）含有カプセルまたはプラセボを1週間摂取させる試験を実施した。その結果、VASによる目覚めの良さの評価において、プラセボ群と比較して、GABA摂取群で有意な改善が認められた。 【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。 ● 【標題】GABA摂取が、日常生活における一時的に落ち込んだ気分に与える機能性に関する研究レビュー 【目的】日常生活における一時的に落ち込んだ気分に与えるGABA摂取の機能性の検証を目的とした。 【背景】精神的、身体的に関わらず負荷が増大することは十分な休息があれば負担にはならないが、一定期間十分な休息なく継続した負荷がかかる場合、一時的に気分が落ち込むことが考えられる。そこで、本研究レビューでは、日常生活において一時的に気分が落ち込んでいる人に対するGABA摂取の効果について、網羅的に文献を検索し、機能性を検討した。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索、精査をした結果、健康な成人日本人男女を対象とし、GABA摂取群とプラセボ群を比較した試験であり、一時的な感情状態を評価する指標としてPOMS2-ASを評価している文献を選抜し、1報の査読付論文を採用し評価した。 【主な結果】評価した文献1報では、日常生活で一時的に気分が落ち込んでいる（うつ病や慢性疲労症候群の疾患ではない）健康な日本人成人男女が、GABA 100 ㎎/日を継続的に摂取した場合に、プラセボを摂取した場合に比べて、POMS2-AS「活気―活力」の指標が有意に改善されたことを報告している。POMS2-ASは、Positive MoodやNegative Moodといった気分の主観的側面の評価に用いられており、POMS2-AS「活気―活力」は、Positive Moodに該当する尺度であるため、「前向きな気分（Positive Moodの和訳）」と表現した。本結果から、GABA摂取は日常生活において一時的に気分が落ち込んでいる人の前向きな気分を改善する効果があると評価した。また、この効果の一般消費者への理解促進のため、「一時的に落ち込んだ気分を前向きにする」と表現した。 【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。調査対象とした論文は査読を実施したRCT論文であることから、科学的根拠の質は高いと考えられる。 ● 【標題】GABAの、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に関する研究レビュー 【目的】日常生活における精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感に対してGABA摂取の機能性の検証を目的とした。 【背景】GABAのデスクワークなどを主体とする精神負荷作業における疲労感緩和について、精神的ストレスがかかる作業後の疲労感を緩和する機能性について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査した結果、健常な日本人成人を対象とし、GABAを摂取しない群と比較した試験である7報の文献を評価した。利益相反に関して、申告がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】主観的疲労感としてVASおよびPOMS、唾液中のコルチゾールおよびクロモグラニンA、さらに、脳波の変動、自律神経活動の各指標により疲労感を評価した。これらの指標は一時的な疲労感を評価する指標として広く用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果は、28～100mgのGABA摂取で、GABAを摂取しない時と比較して、デスクワークをはじめとする精神的ストレスがかかる作業後の一時的な疲労感を緩和する効果が確認された。 【科学的根拠の質】最終調査対象とした論文のバイアスリスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。 ● 【標題】GABA摂取による血圧低下作用に関する研究レビュー 【目的】血圧が正常もしくは高め〔最高（収縮期）血圧～139 mmHgまで、または、最低（拡張期）血圧～89 mmHgまで〕の健常成人が、長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを評価、検証することを目的とした。 【背景】本品を機能性表示食品として販売するにあたり、GABAを配合した本届出品の血圧低下効果を検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】日本語および英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2016年7月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。 【主な結果】正常高血圧（収縮期血圧 130～139 mmHg 又は拡張期血圧 85～89 mmHg）の人において、1日あたり12.3mg～80mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない対照品と比較して、有意な効果が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。 【科学的根拠の質】収集した論文は、GABAを含まないプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文において、研究方法にバイアスが疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。また、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。