おなかサイズ(アサヒグループ食品株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アサヒグループ食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品おなかサイズのエビデンス

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アサヒグループ食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品 【おなかサイズ】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） アサヒグループ食品株式会社

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【届出番号】

F264

【届出日】

2020/07/10

【届出者名】

アサヒグループ食品株式会社 (2010601048204)

楽天市場 アサヒグループ食品株式会社

【商品名】

おなかサイズ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸(10-HOA)

楽天市場 乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸(10-HOA)

【表示しようとする機能性】

本品には独自の乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）が含まれます。 乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）には、おなかの脂肪（体脂肪、内臓脂肪）を減らす機能が報告されていますので、肥満気味の方に適しています。

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【想定する主な対象者】

肥満気味の方

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1, 安全性の評価 ①食経験の評価 　当該製品は、機能性関与成分「乳酸菌CP1563株由来の10－ヒドロキシオクタデカン酸(10-HOA)」（以下、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAと記載）を1.44mg含む錠剤であり、喫食実績はありません。 ②既存情報による評価 　既存情報を用いて機能性関与成分の安全性について調査した結果、以下の内容が報告されています。 【長期摂取試験】 　乳酸菌CP1563株の破砕菌体を1日当たり200mg含む飲料を12週間摂取させたところ、安全性に問題なかったことが報告されています。しかし、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAに関する記載はなかったため、既存情報を用いた評価は不十分と判断し、安全性試験の実施による評価を行いました。 ③安全性試験の実施 【長期摂取試験】 　乳酸菌CP1563株由来の10-HOA 5.71mgを含む飲料200mlを一日1本（一日摂取目安量の約4倍量）、12週間摂取させたところ、試験食摂取に起因すると考えられる有害事象は認められませんでした。 【過剰摂取試験】 　乳酸菌CP1563株由来の10-HOA　5.71mgを含む飲料200mlを一日3本（17.13mg、一日摂取目安量の約12倍量）、4週間摂取させたところ、試験食摂取に起因すると考えられる有害事象は認められませんでした。 　安全性試験では飲料形態で摂取させていますが、食品形態の違いは機能性関与成分の品質には影響せず、消化吸収過程も同等と考えられたことから、当該製品の安全性と同等であり、当該製品の安全性に問題はないと判断しました。 2, 医薬品との相互作用 　当該製品の機能性関与成分である、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAは医薬品との相互作用に関する情報はありません。 　以上より、当該製品は安全性に問題はなく、機能性表示食品として販売することは適切であると判断しました。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場にて、健康補助食品ＧＭＰに準拠した衛生管理、品質管理の下で製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア　標題 　乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）による体脂肪・内臓脂肪低減に関する定性的研究レビュー イ　目的 　健康な成人に、乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）（以下、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAと記載します。）を含む食品を摂取させたときに、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAを含まないプラセボ食品（以下、プラセボと記載します。）と比較して、体脂肪・内臓脂肪を低減するかどうか検証することを目的としました。 ウ　背景 　近年、乳酸菌が体脂肪または内臓脂肪を減らすことが国内でも複数報告されています。その中の1株である乳酸菌CP1563株は、破砕菌体に体脂肪低減効果があることが報告されています。しかし、機能性関与成分である乳酸菌CP1563株由来の10-HOAについて、研究報告を総合的に評価したものはなかったため、定性的研究レビューを実施しました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 　公開されている文献データベースから、健常な日本人成人男女を対象として、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAが含まれている食品を継続摂取させたときの体脂肪・内臓脂肪への影響を報告した査読付きヒト介入試験論文を検索し、1件の文献を採用しました。採用された文献について、乳酸菌CP1563由来の10-HOAが含まれている食品の摂取による体脂肪・内臓脂肪の低減に関する必要な情報を抽出し、評価しました。 オ　主な結果 　採用された文献1報を精査した結果、全対象者および肥満症、メタボリックシンドロームの方を除外した方において、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAを1.44mg含む飲料を摂取した群は、プラセボ摂取群と比較して有意に体脂肪・内臓脂肪が低減していました。このことから、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAの摂取により、体脂肪・内臓脂肪が低減することが示されました。 カ　科学的根拠の質 　本研究レビューでは、採用された文献が1件でした。出版バイアスの可能性が否定できないため、今後のさらなる研究の充実が望まれます。

メンタルサポートココカラケア(アサヒグループ食品株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アサヒグループ食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品メンタルサポート　ココカラケアのエビデンス

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アサヒグループ食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品 【メンタルサポート　ココカラケア】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

F263

【届出日】

2020/07/10

【届出者名】

アサヒグループ食品株式会社 (2010601048204)

楽天市場 アサヒグループ食品株式会社

【商品名】

メンタルサポート　ココカラケア

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

CP2305ガセリ菌（L. gasseri CP2305）

楽天市場 CP2305ガセリ菌（L. gasseri CP2305）

【表示しようとする機能性】

本品には、CP2305ガセリ菌（L. gasseri CP2305）が含まれており、健康な方の日常生活における不安感、気分の落ち込み、精神的ストレスを緩和し、睡眠の質（眠りの深さ）を高め、腸内環境を改善する機能があります。

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【想定する主な対象者】

健常な成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

① 食経験の評価 　当該製品は、CP2305ガセリ菌（L. gasseri CP2305）（以下、CP2305ガセリ菌）を一日摂取目安量あたり100億個（1×10^10個）含む錠剤です。2016年から販売されている「ココカラケア」は、CP2305ガセリ菌を一日摂取目安量あたり13.2mg配合した錠剤製品であり、13.2mgは菌数100億個に相当します。2016年から販売されている「ココカラケア」は、当該製品の類似製品です。「ココカラケア」は、約3年間販売されており、これまでに製品が原因と判断できる重大な健康被害情報は報告されておりませんが、販売期間が短いため、以下の評価を行いました。 ② 既存情報を用いた食経験の評価 　CP2305ガセリ菌が属する菌種のL. gasseri種は、既にいくつかの市販発酵乳製品等に長年利用され、また、特定保健用食品として許可されている製品もあるため、安全性は高く、安全性に対するリスクは低いと考えられます。また、L. gasseri種は、食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機関)の安全性適格推定（QPS、Qualified Presumption of Safety）微生物リストや、IDF（国際酪農連盟）にリストされています。さらに、L. gasseriを摂取したいくつかのヒト試験において、安全性に問題があったとの報告は見られておりません。 　以上より、CP2305ガセリ菌が属するL. gasseri種は長期間の食経験を有する菌種であることから、CP2305ガセリ菌は安全であると判断しました。さらに当該製品の機能性関与成分以外の原料は、いずれも食品や食品添加物として広く利用されており、十分な食経験を有するものであることから、当該製品の安全性に問題ないものと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場にて、健康補助食品ＧＭＰに準拠した衛生管理、品質管理の下で製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア　標題 「メンタルサポート　ココカラケア」による健常な成人のストレス、睡眠、腸内環境に与える影響 イ　目的 　健常な成人男女に「メンタルサポート ココカラケア」（以下、当該製品）を摂取してもらい、機能性関与成分を含まない錠剤（以下、プラセボ）を摂取した被験者と比較して、精神的ストレスの軽減、睡眠の質の改善、腸内環境が改善するか検証することを目的としました。 ウ　背景 　乳酸菌の有用性としては、整腸作用のみならず免疫調節作用など多様な生理機能が報告されています。当該製品中のCP2305ガセリ菌も乳酸菌の一種であり、精神的ストレスの緩和、睡眠の質の改善、腸内環境改善などの機能が報告されているため、当該製品の摂取により、精神的ストレスの緩和、睡眠の質の改善、腸内環境改善に与える影響を検討しました。 エ　方法 　医師国家試験を控えた医学部に通う健常な大学生60名を2群に分け、29名にはCP2305ガセリ菌100億個を含む当該製品を、31名にはプラセボ食を医師国家試験前に24週間摂取させ、摂取後（医師国家試験前）、主観的なストレスの評価（STAI、GHQ-28、HADS、VASアンケート）および唾液中のコルチゾール、クロモグラニンA量を測定しました。睡眠の質の評価としては、主観的な睡眠の質の評価（PSQI）および脳波の測定を行いました。腸内環境の評価としては、便性状、腸内細菌叢、糞便短鎖脂肪酸の量を測定しました。 オ　主な結果 　当該製品24週の摂取により、不安感および気分の落ち込みのスコアがプラセボ群と比較して有意に改善されていました。また、客観的なストレス指標である唾液中のクロモグラニンAの量が、プラセボ群と比較して有意に減少していました。 また、当該製品の摂取により、プラセボ群と比較して、睡眠の質の主観的な評価であるPSQIスコアの有意な改善、脳波の測定により睡眠の質の有意な改善効果が認められました。 さらに、腸内環境に関して、プラセボ群と比較して、便の色スコアの有意な改善、Bifidobacterium属占有率の有意な改善が認められました。 カ　科学的根拠の質 　本試験は、二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施しました。また、全ての評価指標は、学術的に認められた評価方法であり、査読付き英文雑誌で掲載が認められたころから、科学的根拠の質は十分であると判断しました。

骨こつケア(アサヒグループ食品株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アサヒグループ食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品「骨こつケア」のエビデンス

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アサヒグループ食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品 【「骨こつケア」】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

F262

【届出日】

2020/07/10

【届出者名】

アサヒグループ食品株式会社 (2010601048204)

楽天市場 アサヒグループ食品株式会社

【商品名】

「骨こつケア」

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株

楽天市場 枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株

【表示しようとする機能性】

本品には生きた枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株が含まれており、加齢とともに低下する骨密度を高める働きがあります。 骨の健康が気になる健常な方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

骨の健康を維持したい健常な中高齢女性

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1, 安全性の評価 ①食経験の評価 　当該製品は、機能性関与成分として、枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株を34億個含んだ錠剤であり、喫食実績はありません。（但し、同一の機能性関与成分を24億個含んだ錠剤は2012年より販売しています。） ②既存情報による評価 　既存情報を用いて機能性関与成分の安全性に関して調査した結果、以下の内容が報告されています。 【長期摂取試験】枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株40億個を含む試験食品（錠剤）を12週間摂取させたところ、安全性に問題なかったことが報告されています。当該製品と同一剤形で、当該製品に含まれる機能性関与成分量と同量以上の機能性関与成分を含む試験食品摂取における長期摂取の安全性は確認されました。 【過剰摂取試験】当該製品の一日摂取目安量（34億個）の約4.4倍量（150億個）の枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株を含む試験食品（錠剤）を4週間摂取させたところ、安全性に問題がなかったことが報告されています。しかしながら、一日摂取目安量の5倍量以上の過剰摂取における安全性に関する報告がなかったため、過剰摂取試験を実施し、安全性を評価しました。 ③安全性試験の実施 　一日摂取目安量の約14倍量（480億個）の枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株を含む試験食品（錠剤）を摂取しても、臨床上問題となる異常変動はなく、試験食摂取に起因すると考えられる有害事象は認められませんでした。 以上の結果より、当該製品を適切に摂取する場合は、当該製品の安全性に問題ないと判断しました。 2, 医薬品との相互作用 　当該製品の機能性関与成分である、枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株はビタミンＫを産生する可能性があります。ビタミンＫは、血液凝固阻止薬(ワルファリン等)の作用を減弱することが報告されています。そのため、「薬剤(特に血液凝固阻止薬など)を処方されている方、ビタミンＫの摂取制限を受けている方は、医師にご相談ください。」と注意表示を行うことで、リスクを減らす対策を講じることとしました。 　以上より、当該製品は安全性に問題はなく、機能性表示食品として販売することは適切であると判断しました。

【摂取する上での注意事項】

薬剤（特に血液凝固阻止薬など）を処方されている方、ビタミンKの摂取制限を受けている方は、医師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場にて、健康補助食品ＧＭＰに準拠した衛生管理、品質管理の下で製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア　標題 「骨こつケア」による健康な閉経後女性の骨密度に与える影響 イ　目的 　健康な閉経後女性に当該製品（以下、「骨こつケア」と記載します。）を摂取してもらい、機能性関与成分を含まない錠剤（以下、プラセボと記載します。）を摂取した被験者と比較して、骨密度の値が増加するか検証することを目的としました。 ウ　背景 　閉経後の女性では、骨吸収を抑制するエストロゲンの産生が減少し、骨リモデリングバランスが崩れることにより、骨密度が減少すると言われています。 近年、腸内細菌が骨代謝に影響を与えることが示唆されています。一方で、ヒトでの試験において、「骨こつケア」の機能性関与成分である枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株を摂取することで腸内環境が改善することが報告されています。そこで、「骨こつケア」が、骨密度に与える影響を検討しました。 エ　方法 　健康な閉経後女性(50-69歳)76名を38名ずつ2群に分け、片方の群には枯草菌（バチルス・サブチルス）C-3102株を34億個含む「骨こつケア」を、もう片方の群には機能性関与成分を含まないプラセボを摂取させ、24週間後の骨密度を測定しました。本試験は、届出者の関連会社が第三者試験機関に委託して実施しました。 オ　主な結果 　個人的な理由で脱落した7名、試験期間中に抗生物質を使用した8名の計15名を除外した61名（「骨こつケア」摂取群：31名、プラセボ摂取群：30名）を対象に解析しました。その結果、プラセボ摂取群と比較して、「骨こつケア」摂取群では、摂取24週間後の大腿骨骨密度の変化率が有意に上昇しました。このことから、「骨こつケア」の摂取により、骨密度が上昇することが示されました。 カ　科学的根拠の質 　本試験は、骨密度の測定に一般的に用いられているDXA法（Dual Energy X-ray Absorptiometry）で評価を行い、二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されたことから、信頼性の高い試験だと考えます。さらに、査読付き英文雑誌で掲載が認められたことからも、科学的根拠の質は十分であると判断しました。

カルピス健康通販ラクトウェル(アサヒグループ食品株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アサヒグループ食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品「カルピス健康通販　ラクトウェル」のエビデンス

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アサヒグループ食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品 【「カルピス健康通販　ラクトウェル」】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） アサヒグループ食品株式会社

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【届出番号】

F261

【届出日】

2020/07/10

【届出者名】

アサヒグループ食品株式会社 (2010601048204)

楽天市場 アサヒグループ食品株式会社

【商品名】

「カルピス健康通販　ラクトウェル」

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）

楽天市場 「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）

【表示しようとする機能性】

本品には、「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）が含まれます。 「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）には、末梢の血管の抵抗を下げることにより、血圧を低下させる機能が報告されており、血圧が高めの方に適しています。

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【想定する主な対象者】

血圧が高めの方

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

「カルピス健康通販　ラクトウェル」は、2011年から「しなやかケア」、2017年から「ラクトウェル」という製品名で販売され、約7年の販売実績を有するが、安全性に関わる問題は発生していない。また「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）3.4mg（VPP換算）を含む製品である「カルピス酸乳／アミールＳ」が特定保健用食品（トクホ）として1997年から、「アミールＳ／毎朝野菜」が2003年から販売され、それぞれ約21年および約15年の販売実績を有するが、安全性に関わる問題は発生していない。 当該製品は「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）4.8mg（VPP換算）を含み、「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）4.8mg（VPP換算）の喫食実績は十分で無いことから、当該製品の十分な安全性を担保するために、1日摂取目安量の7倍量での過剰摂取試験および12週間の長期摂取試験を実施したところ、臨床検査上は問題となる変動は認められず、安全性に問題はないと考えられた。

【摂取する上での注意事項】

体質によりまれにせきがでることがあります。その際は医師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP適合認定工場にて、健康補助食品GMPに準拠した衛生管理、品質管理の下で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア　標題 　「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)が血圧が高めの方の血圧を健康に保つことに関する研究レビュー イ　目的 　高血圧症に罹患していない日本人に「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)を含む食品を摂取させたとき、これを含まない対照食品（プラセボ）と比較して、血圧を有意に低く保つ機能を有するかどうか検証することを目的とした。 ウ　背景 　「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)を含む食品は、特定保健用食品「カルピス酸乳／アミールS」「アミールS／毎朝野菜」を通じて正常高値血圧者の血圧を有意に低く保つことを検証し許可を得てきた。今回これを広く検証することが必要と考え研究レビューを実施した。 エ　レビュー対象とした研究の特性 　データベース4件の検索日は、2014年9月17日2件、9月25日1件、10月1日1件、対象期間はそれ以前、対象者は高血圧症に罹患していない日本の成人で、プラセボを対照としたランダム化比較試験により「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)を含む食品を8日以上摂取した試験を選抜し、最終的に10文献を評価した。主要評価項目は収縮期血圧の平均値差、副次評価項目は拡張期血圧の平均値差とした。レビューの著者は費用をカルピス株式会社より支給された。 オ　主な結果 　「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)を含む食品の摂取により、収縮期血圧は-3.42mmHg(P<0.0001)、拡張期血圧は-1.53mmHg(P=0.007)プラセボと比較して低値を示し、高血圧症に罹患していない日本人の収縮期血圧および拡張期血圧を有意に低く保つ機能を有することを確認した。また、1日摂取目安量4.8mg（VPP換算）を含む範囲でもプラセボに対して収縮期血圧は有意な低値を示し、この1日摂取目安量が妥当であることを確認した。食品形態（飲料と錠剤）、原料製法（発酵と酵素分解）の効果をそれぞれ調べた結果、プラセボに対して収縮期血圧は有意な低値を示し、飲料および錠剤、また、発酵および酵素分解の原料において、それぞれ収縮期血圧を有意に低く保つ機能を有することを確認した。 カ　科学的根拠の質 　すべてランダム化比較試験、全対象者533名のため、試験条件は均質でサンプル数は十分多く、統計解析により出版による偏りや結果のばらつきは認めなかったことから、科学的根拠の質は高いと評価した。研究の限界としては、出版されていない研究が結果に影響を与え、一部のサブグループ解析で人数がやや少ないことが挙げられる。 　表示中にある血管という言葉そのものは、からだの部位を示している言葉であり、機能を示すものではなく、末梢の血管の場合、心臓の血管などとは異なり、動脈硬化のような疾病の予防効果を暗示するものではない。また、血管の抵抗が下がることは結果として血圧を下げることにつながり、疾病の治療効果や予防効果を暗示する表現でもない。 「末梢の血管の抵抗を下げる」ことは血圧が下がるときにおこる生理現象であり、「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)が血圧を下げる際の作用機序を含めた表示である。

プレミアム無洗米使用麦ごはん（豊橋糧食工業株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

豊橋糧食工業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品プレミアム　無洗米使用麦ごはんのエビデンス

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豊橋糧食工業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品 【プレミアム　無洗米使用麦ごはん】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

F260

【届出日】

2020/07/10

【届出者名】

豊橋糧食工業株式会社 (3180301006634)

楽天市場 豊橋糧食工業株式会社

【商品名】

プレミアム　無洗米使用麦ごはん

【食品の区分】

生鮮食品

【機能性関与成分名】

大麦由来β－グルカン

楽天市場 大麦由来β－グルカン

【表示しようとする機能性】

本品には大麦由来β－グルカンが含まれています。 大麦由来β－グルカンは食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

食後血糖値の上昇が気になる成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該商品「プレミアム　無洗米使用麦ごはん」は機能性関与成分であります大麦由来β-グルカンを1日摂取目安量当たり3.1g含んでいます。摂取の方法としましては、炊飯器に本品と指定量のお水を入れて炊き、麦ごはんとして摂取する生鮮食品です。 日本における大麦(はだか麦を含む。はだか麦は大麦の一種)の消費量に関する公開資料(食糧庁ならびに農林水産省「食料需給表」)によれば、昭和26年には全国民平均1日当り大麦で58.6g、大麦由来β-グルカン約2.4gを麦ごはんより摂取していたことが推定されます。また、平成２２年度法務省行政事業レビューにおける矯正施設の「被収容者生活経費」に係る参考資料(法務省矯正局)によると、成人男性の1日当りの大麦の給与量は105～141g、成人女性の１日あたりの大麦の給与量は96～123gと報告されており、大麦由来β－グルカン摂取量は一日あたり3.8～5.6g（大麦中のβ－グルカンの含有量を4%として計算）であり、大麦由来β－グルカンの一日摂取目安量である1.055gの360%～531%量が毎日摂取されているため、大麦由来β－グルカンの十分な食経験値があると考えられる。 上記食経験は ① 届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量含有している食品であること。 ② 同じ大麦であるので、消化・吸収に大きな違いがないこと。 ③ 本品は大麦を搗精して炊飯するだけですので、食品中の成分や加工による変質はほぼ考えられないこと。 以上のことにより喫食実績による食経験の評価は、当該製品と類似する食品で行いました。 また、販売時期は海軍で1883年に兵食改革として麦食を取り入れた記録があることからそこから始まったものと考えられ、これまでの精麦製品の販売量は183万トン(1999～2008年累計、資料：農林水産省米麦加工食品生産動態統計調査)になります。 以上より、大麦由来β-グルカンを1日3.1gを摂取することについての安全性には問題ないと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。体質によりまれにおなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

ISO22000に基づき製造や品質の監視、管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

プレミアム　無洗米使用麦ごはんに含まれる機能性関与成分「大麦由来β－グルカン」が、食後血糖値の上昇を抑制する機能について研究レビューを実施した。 【標題】　大麦由来β－グルカンによる食後血糖値上昇をおだやかにする機能に関するシステマティックレビュー 【目的】　健常者において、大麦由来β－グルカンの単回摂取が食後血糖値に与える影響について明らかにするために定性的レビューを目的とした。 【背景】　大麦に多く含まれる水溶性食物繊維である大麦由来β－グルカンが多岐にわたる機能性を有する成分として注目される中、食後血糖値の上昇を抑制するとの論文も報告されている。しかし、これらの論文を評価した研究レビューは報告されていない。 【レビュー対象とした研究の特性】　３つのデータベースを情報源として用いた。PubMed（最終検索日：2018年2月13日）、JDreamⅢ（最終検索日：2018年2月13日）、医中誌Web（最終検索日：2018年2月14日）にて目的に合致した文献を検索した。適格基準に適合した文献は2報あり、日本語（1報、文献1）、英語（1報、文献2）を採用とした。試験デザインは共にＲＣＴ試験であり、いずれの文献も対象者は成人男女健常者であった。 【主な結果　2報のうち1報は日本人を対象とした文献であり、もう1報は英国人を対象とした文献であった。いずれの文献も成人男女健常者を対象としていた。採用した文献2報（文献1、2）は食後血糖値の上昇をおだやかにする指標である食後血糖値のピーク値と食後血糖のAUC（血糖値上昇曲線下面積値）の2つの値について評価を行ったところ、2報ともに両指数において有効性が確認された。効果のあった文献2報（文献1、2）の大麦β－グルカンの摂取量は1.055g/日以上あった。群間有意差が認められた摂取量は、文献1では1.055g/日、文献2では4g及び8gであった。文献2において、2g及び6g/日摂取では群間有意差が認められなかったが、対照群と比べて食後血糖値の上昇が抑制されていることから、大麦由来β－グルカンの効果の一貫性は保たれていることが考えられた。したがって、1.055g/日の摂取は食後血糖値の上昇をおだやかにすると結論付けた。 【科学的根拠の質】　採用した2報の研究デザインはすべてRCT試験であり、いずれの文献も査読付き文献であることから研究の質は高いと判断した。バイアスリスクに関しては、2報中1報が二重盲検、1報が単盲検であった。また、採用文献2報中1報は試験食のランダムの記載はあったが、情報が不十分と考えられた。その他のバイアスとして利益相反について企業から資金提供があったのが1報、利益相反について記載がなかったのが1報であった。出版バイアスについては被験者に一人でも非健常者が含まれる可能性があるものの、大麦由来β－グルカン以外の成分の関与が否定できないものや変性（低分子化）した大麦由来β－グルカンで評価している文献を除外したため、採用文献が2報と少なかったことから出版バイアスリスクは中と判断した。本レビューの限界として、大麦β－グルカン摂取による食後血糖値抑制に関する臨床試験は、糖尿病や脂質異常症など疾病域の方を対象としたものがあり、健常者を対象とした試験に限定するとエビデンスが少なくなる点で本研究レビューの限界があった。

歩みエール(株式会社リフレ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社リフレが消費者庁に届出た機能性表示食品歩みエールのエビデンス

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株式会社リフレが消費者庁に届出た機能性表示食品 【歩みエール】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 株式会社リフレ

機能性表示食品検索

【届出番号】

F259

【届出日】

2020/07/10

【届出者名】

株式会社リフレ (3030001041855)

楽天市場 株式会社リフレ

【商品名】

歩みエール

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）

楽天市場 カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（ＨＭＢカルシウム）

【表示しようとする機能性】

本品に含まれるHMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）は、筋肉をつくり守る力をサポートすることで、衰えがちな筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、立つ・歩くなど、自立した日常生活に必要な筋力の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な中高年（自立した日常生活を送る上で必要な筋力が気になる方）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価 　当該届出商品は、機能性関与成分であるHMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）【以下、「HMBカルシウム」と記載】を一日摂取目安量当たり1.5g含有する食品です。原料メーカーの実績によると当該届出商品と類似するHMBカルシウムが1.5g/日以上配合された食品の2012年8月～2017年7月の5年間における販売量はHMBカルシウム換算で約15ｔ（約8,100,000食に相当、30日分換算で約270,000個に相当）でした。これらの類似する食品は年齢や性別を問わず全国規模にて販売されていますが、これまでに重篤な健康被害の報告は受けていません。 ②既存情報による安全性試験の評価 　研究者等が調査・作成したデータベースにおいて機能性関与成分のHMBカルシウムは、一日3g以下の使用については安全と考えられる旨の記載があります。なお、データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。 　以上のことから、当該届出商品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断しました。但し、本品にはカルシウムが含まれることから、多量摂取によるカルシウムの過剰摂取にならないよう注意が必要です。

【摂取する上での注意事項】

原材料を参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。本品には、カルシウムが含まれます。カルシウムの過剰摂取にならないよう注意してください。一日当たりの摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

[製造所：アピ株式会社　池田工場　製造所固有記号BD]　国内GMP認定工場（承認書発行者：公益財団法人日本健康・栄養食品協会）　／　[製造所：アピ株式会社　ネクストステージ工場　製造所固有記号BE]　国内GMP認定工場（承認書発行者：公益財団法人日本健康・栄養食品協会）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：HMBカルシウム（カルシウム ビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート）【以下、「HMBカルシウム」と記載】による筋肉や筋力に関する研究レビュー 目的：スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な者に、HMBカルシウムを摂取させると、摂取しない場合または摂取前に比べて、筋肉や筋力が増加したり、低下が抑制されて維持したりするかの検証を目的としました。 背景：自立した日常生活を送り続ける上で、心身機能の維持及び向上は不可欠であり、筋肉や筋力は重要な要素の一つです。HMBカルシウムは、複数の文献で筋肉や筋力に関する効果が報告されていますが、効果を総合的に評価した研究レビューはありませんでした。 レビュー対象とした研究の特性：文献データベースを用いて、上記の目的に関連する論文を検索しました （検索日 2018年9月23日、2018年9月27日）。またハンドサーチを実施しました（検索日2018年9月27日）。最終的に6 報のランダム化比較試験の論文を採択しました。本研究レビュー実施にあたっての利益相反はありません。 主な結果：HMBカルシウムの摂取は、筋肉をつくり守る力をサポートすることで、衰えがちな筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、立つ・歩くなど、自立した日常生活に必要な筋力の維持・低下抑制に役立つことが示唆されました。なお、評価対象とした文献における一日当たりのHMBカルシウムの摂取量は1.5～6gであり、重篤な副作用はみられませんでした。 科学的根拠の質：研究の限界としてはスポーツ選手やトレーニングされた者、及び日本人を対象とした報告が含まれていないことが挙げられます。採択した文献にスポーツ選手やトレーニングされた者を対象とした試験は含まれていませんでしたので、トレーニング等で鍛えられた方への有効性は不明です。なお、採択した論文はいずれも海外での研究でしたが、日本人やアジアで行われた研究においても同様の結果が報告されていることから、日本人においても同様の機能が期待できると考えられます。

からだおだやか茶Ｗ(日本コカ・コーラ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本コカ・コーラ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品からだおだやか茶Ｗ（ダブル）のエビデンス

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日本コカ・コーラ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品 【からだおだやか茶Ｗ（ダブル）】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 日本コカ・コーラ株式会社

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【届出番号】

F258

【届出日】

2020/07/10

【届出者名】

日本コカ・コーラ株式会社 (6011001017563)

楽天市場 日本コカ・コーラ株式会社

【商品名】

からだおだやか茶Ｗ（ダブル）

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

GABA

楽天市場 GABA

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれています。 GABAには加齢によって低下する認知機能の一部である、記憶力（見たり聞いたりしたことを思い出す力）の向上に役立つ機能があることが報告されています。 また、GABAには血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健康な中高齢者、血圧が高めの健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり100mg配合した清涼飲料水である。 GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。 当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 　さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。 GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 　以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬等との併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージには以下のように注意喚起している。 【摂取上の注意】 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧作用を有する医薬品等を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

FSSC 22000を取得した工場で製造いたします。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

〇評価する機能性の項目 「GABAには加齢によって低下する認知機能の一部である、記憶力（見たり聞いたりしたことを思い出す力）の向上に役立つ機能があることが報告されています。」 【標題】GABAの認知機能の改善効果について。 【目的】40歳以上の健康な成人日本人がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、記憶力の改善効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】記憶力などの認知機能の維持、低下の抑制は健康長寿の実現において重要な課題であり、健康の維持増進に必要な取り組みである。記憶力の改善に効果があるとされるGABAの機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2020年3月30日に、2020年3月までに発表された論文を対象にしてデータベース検索およびハンドサーチを行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）で査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は2報あった。試験方法などに大きな問題がある論文はなかった。 【主な結果】各論文ではCognitraxやRBANSと呼ばれる指標により記憶力が評価された。これらの指標は記憶力をはじめとする認知機能の評価指標として妥当性が検証された指標であり、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。2報の論文ともにGABAの肯定的な結果が報告されており、総合すると、100mg～200mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、記憶力を改善する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められると判断された。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、2報の論文ともに、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないものであると判断された。 〇評価する機能性の項目 「GABAには血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。」 【標題】GABAの、血圧が高めの健常者の血圧を低下させる効果について。 【目的】血圧が高めの健常者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】適正な血圧の維持は健康の維持増進において重要な取り組みである。血圧低下効果があるとされるGABAの機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2020年3月9日に、2020年3月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が高めの健常者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）で査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。I度高血圧者が被験者に含まれる論文については、血圧が高めの健常者のみを抽出して解析している論文をレビュー対象に含めた。最終的に評価した論文は11報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に大きな問題となるものはなかった。 【主な結果】各論文では血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価されていた。健常者のデータのみを解析した結果、どちらの指標も、血圧が高めの健常者が12.3mg以上のGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して血圧が高めの人の血圧を下げる有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められると判断された。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないものであった。

コンドロイチンパワー(日本ハム株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本ハム株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品コンドロイチンパワーのエビデンス

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日本ハム株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品 【コンドロイチンパワー】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 日本ハム株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

F257

【届出日】

2020/07/10

【届出者名】

日本ハム株式会社 (6120001077615)

楽天市場 日本ハム株式会社

【商品名】

コンドロイチンパワー

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

豚由来コンドロイチン硫酸

楽天市場 豚由来コンドロイチン硫酸

【表示しようとする機能性】

本品は、豚由来コンドロイチン硫酸を含んでおりますので、膝関節に軽い違和感のある方において、階段ののぼりおり、正座をするときの違和感を和らげる機能があります。

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【想定する主な対象者】

膝関節に軽い違和感を有する健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出食品の機能性関与成分である豚由来コンドロイチン硫酸は、豚軟骨から抽出したものである。現在日本において、ブタ、サメ、サケ等を原料として製造されたコンドロイチン硫酸が広く健康食品に用いられている。コンドロイチン硫酸の国内生産量は、2008年時点で年間約410トン、そのうち食品向けで310トンであり、また2018年現在、国内に流通するコンドロイチン硫酸のうち約半量は豚軟骨由来であるとの報告もある。したがって、豚由来コンドロイチン硫酸の食経験は十分であると考えられる。本届出食品に配合された豚軟骨抽出物（コンドロイチン硫酸を含有：日本ハム（株）製）についても、2015年10月から累計1トン以上（本届出食品に換算すると250万食に相当）が機能性食品原料として販売され、各種のサプリメントに配合され国内で喫食されている。以上の食経験より、豚由来コンドロイチン硫酸は安全である。さらに本届出食品の機能性関与成分以外の原材料は一般的な食品成分であることから、本届出食品は安全であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

・一日当たりの摂取目安量をお守りいただき、過剰摂取はお控えください。 ・抗血栓薬をご使用の場合は医師・薬剤師に相談してください。 ・乳幼児の手の届かない所に保存してください。 ・開封後は、お早めに召し上がりください。 ・原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は、召し上がらないでください。 ・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会GMPの認証をうけた工場にて製造、品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア．標題 膝に違和感のある健常な成人男女を対象とした、豚由来コンドロイチン硫酸を含有するサプリメントの膝の違和感の改善効果 イ．目的 膝に違和感のある中高齢の健常成人男女を対象に、豚由来コンドロイチン硫酸を含む試験食品の摂取が、膝の違和感に与える影響と安全性を検討することを目的とした。 ウ．背景 コンドロイチン硫酸摂取によるヒトでの有効性については変形性膝関節症などの疾病者を対象とした研究が多くなされているが、健常者を対象とした研究は、ほとんど報告されていない。 エ．方法 膝に違和感があるものの、Ｘ線検査により変形性関節炎と診断されない42～65歳の健常成人男女48名を対象とした。被験者は、あらかじめ機能性関与成分である豚由来コンドロイチン硫酸を含有する錠剤（一日量4粒中に350mg含有）を摂取する群 （以下、試験食群） とプラセボ食品を摂取する群 （以下、プラセボ群）の２群にランダムに分けられ、被験者自身どちらに割り当てられたかわからないようにして、試験食もしくはプラセボを１２週間継続摂取した。有効性の評価は、日本版変形性膝関節症患者機能評価尺度（JKOM）と、起床（安静）時、階段ののぼりおりをするとき、正座をする時、就寝前（安静）における膝の痛み・こわばり・違和感に関する主観的評価（VAS）を用いた。JKOMは摂取開始前、摂取４、８、１２週間後に、VASは毎日実施した。 オ．主な結果 終了までに４名が脱落し、評価の対象となった被験者数は４４名であった。JKOMおよびVASについて、両群間に有意な差は認められなかった。そこで、摂取開始前の膝の痛みが軽度（VASが３０未満）である被験者（１４名）のデータによるサブグループ解析を実施したところ、階段ののぼりおり、正座をするときの膝の痛み、違和感が、試験食群においてプラセボ群と比較して有意に低下した。 カ．科学的根拠の質 本試験のサブグループ解析では、摂取前の症状が軽度な被験者において、膝の痛み・違和感を緩和する効果が確認された。本研究の限界としては、全体及びサブグループ解析の対象となった被験者数が少ないことが挙げられる。しかし、本研究は、第三者に委託したランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較であり、バイアスの可能性は少なく、科学的根拠の質は十分であると判断した。

整える乳酸菌(株式会社健康家族)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社健康家族が消費者庁に届出た機能性表示食品整える乳酸菌のエビデンス

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株式会社健康家族が消費者庁に届出た機能性表示食品 【整える乳酸菌】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 株式会社健康家族

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【届出番号】

F256

【届出日】

2020/07/10

【届出者名】

株式会社健康家族 (3340001004822)

楽天市場 株式会社健康家族

【商品名】

整える乳酸菌

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)

楽天市場 有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)

【表示しようとする機能性】

本品には有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）が含まれます。 有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は便通を改善する機能が報告されています。 便通が気になる方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

便通が気になる便秘傾向の健常な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離されました。1966年に食品用として本菌を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ）を、三共株式会社（現第一三共株式会社）が製造、販売を開始しました。2007年以降は、三菱化学フーズ株式会社（現在：三菱ケミカルフーズ社）が当該製剤を販売しています。 機能性関与成分である本菌を配合した製剤（商品名：ラクリスＴＭ）の2007年度～2018年度までの12年間の累積販売実績は約300tで、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事象は確認されておりません。 また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）の食品への使用が安全であると評価されております。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、ご利用をお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

製品及び原材料は、GMP認証取得工場において製造されております。また、製品ロットごとに品質管理のための検査を行っております。製造所：備前化成株式会社原材料・製品GMP取得（認定番号116-AB03-03）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

「標題」 有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)の便通改善効果に関する研究レビュー 「目的」 健常成人に対して、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにするため、研究レビューを実施しました。 「背景」 　有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離され、1966年に食品用として販売を始めました。以来、便通改善目的でも使用されていますが、これまで健常者に対する有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulan SANK70258)の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていません。 「レビュー対象とした研究の特性」 　2018年11月13日に検索を実施しました。対象期間及び対象集団は指定していません。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていました。また、利益相反はありませんでした。 「主な結果」 　リサーチクエスチョンと適格基準に適合するエビデンスとして1報の文献を採用しました。採用文献では、排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人男女60名を対象に、有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施していました。具体的には排便回数や排便日数、腸内フローラパターンを評価した試験で、便通改善の効果が認められました。 「結論」 健常成人に対して、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)を1日1億個、継続摂取することにより、便通を改善する効果が期待できます。 「科学的根拠の質」 　日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されています。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残りますが、採用した論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られていることから、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられます。