広貫堂ルイボス茶（日本薬剤株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本薬剤株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品広貫堂ルイボス茶のエビデンス

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日本薬剤株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【広貫堂ルイボス茶】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 日本薬剤株式会社

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【届出番号】

F314

【届出日】

2020/07/27

【届出者名】

日本薬剤株式会社 (3230001002267)

楽天市場 日本薬剤株式会社

【商品名】

広貫堂ルイボス茶

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

難消化性デキストリン（食物繊維）

楽天市場 難消化性デキストリン（食物繊維）

【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。 難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した糖の吸収を抑える機能があることが報告されています。 さらに、おなかの調子を整える機能があることも報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

「広貫堂ルイボス茶」は、清涼飲料水や健康食品で一般的に用いられる食品原料である難消化性デキストリン（食物繊維として）を5ｇ配合した清涼飲料水です。 難消化性デキストリンは、トウモロコシのでん粉由来の水溶性食物繊維であり、古くから食品に利用されて食経験も十分にある極めて安全性の高い食品素材です。事実、FAO/WHOにおいて1日摂取量の上限を明確に定める必要がない安全な食品素材として分類されています。また、多くの特定保健用食品の関与成分としても利用されています。 当該製品と類似する製品として、日本薬剤株式会社が販売している難消化性デキストリン（食物繊維として）5ｇ配合した緑茶（清涼飲料水）「食事の刻の国産緑茶」があげられます。2016年4月の発売開始から約24万本の販売実績があり、現在までこの製品に起因する重篤な健康被害は報告されていません。 当該製品は「食事の刻の国産緑茶」と使用している難消化性デキストリンの製造販売者元及び規格、1日当たりの摂取目安量等の設計が同じ飲料です。 従って、当該食品には十分な食経験があり、安全性は高いと評価しました。 また、国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報を調査したところ、医薬品との相互作用に関する情報は記載されていませんでした。 以上を総合的に判断し、難消化性デキストリン（食物繊維として）を5ｇ含有する本品の安全性は高いと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造施設は、FSSC22000（※）を取得し、重大な食品事故が起こらないよう、原料受入れから製造・出荷までの工程について食品安全に危害を及ぼすリスクを評価し、重要な管理ポイントを決め、継続して監視する仕組みのもとに管理運営されています。※FSSC22000：食品安全認証財団（本部：オランダ）が定める国際的な食品安全のための管理手法の規格　FSSC22000の規格と登録番号は次の通りです。FSSC22000第3版　登録証番号JQA-FC0004

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 難消化性デキストリン（食物繊維）の糖の吸収抑制作用及び整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス） 【目的】 当該製品では以下の2つのことについて調査しました。 １）健常成人（空腹時血糖値126ｍｇ/ｄL未満）に対して、難消化性デキストリン（食物繊維）の摂取が糖の吸収抑制作用を示すかどうか。 ２）健常成人または便秘傾向の成人に対して、難消化性デキストリン（食物繊維）の摂取が整腸作用（便通改善作用）を示すかどうか。 【背景】 現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、メタボリックシンドロームを初めとした生活習慣病の患者数が増加しています。食生活を見直すことが注目視されている中で、食物繊維が糖尿病や肥満といった疾患や生活習慣病に対する予防効果があると期待されています。 水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリン（食物繊維）は、トウモロコシでん粉から作られており、糖の吸収を抑制し食後血糖値の上昇抑制作用、及び整腸作用（便通改善作用）を持つことが報告されています。 そこで今回、難消化性デキストリン（食物繊維）の糖の吸収抑制作用、及び整腸作用（便通改善作用）に関する調査を実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の論文に関して電子データベースを用い、難消化性デキストリンの糖の吸収抑制作用及び整腸作用について、健常成人を対象者としたランダム化比較試験（RCT）を収集した結果、糖の吸収抑制作用について24報、整腸作用について26報が抽出されました。 【主な結果①：糖の吸収抑制作用】 評価対象24研究において、健常成人を対象とした難消化性デキストリンの単回摂取は、プラセボの単回摂取と比較して、糖の吸収抑制作用が期待できることが示されました。また、難消化性デキストリン（食物繊維として）の1回摂取量は5ｇが妥当と評価されました。 【主な結果②：整腸作用（便通改善作用）】 評価対象26研究において、健常成人を対象とした難消化性デキストリンの単回摂取は、プラセボの単回摂取と比較して、「排便回数」「排便量」の2つの評価項目において、有意な便通改善作用が認められました。また、難消化性デキストリン（食物繊維として）摂取量の中央値は5ｇで難消化性デキストリン（食物繊維として）5ｇを摂取することによって、整腸作用（便通改善作用）が期待できることが示されました。 【科学的根拠の質】 バイアスリスクが認められたがその結果は統計的に小さいと判断できる程度でした。例数が多く、不精確性や非一貫性などがないことから、得られた科学的根拠は強いと判断しました。 ただし、未報告研究の存在や出版バイアスの可能性が否定できないため、継続した検証が必要と考えられます。

アスタキサンチン×抗酸化(株式会社元気生活)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社元気生活が消費者庁に届出た機能性表示食品アスタキサンチン×抗酸化のエビデンス

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株式会社元気生活が消費者庁に届出た機能性表示食品【アスタキサンチン×抗酸化】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 株式会社元気生活

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【届出番号】

F313

【届出日】

2020/07/27

【届出者名】

株式会社元気生活 (6010001148220)

楽天市場 株式会社元気生活

【商品名】

アスタキサンチン×抗酸化

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

アスタキサンチン

楽天市場 アスタキサンチン

【表示しようとする機能性】

本品にはアスタキサンチンが含まれます。 抗酸化作用をもつアスタキサンチンは、肌の水分保持に役立ち、肌の潤いを守るのを助ける機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品に含まれるアスタキサンチンは国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報やナチュラルメディシンデータベースなどのデータベースにおいて、食品に含まれる量であれば安全であると評価されている。健康な成人において、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン16 mg/日を12週間、または30 mg/日を4週間、6 mg/日を8週間は、経口摂取で安全に使用できたという報告がある。またヘマトコッカス藻由来のアスタキサンチンを6 mg/日の摂取量を中心に、20 mg/日まで4週間反復摂取させた臨床試験において、有害作用は見出されていない。40mg/日、12週間までの摂取であれば安全に使用されている。ほかのカロテノイド、ビタミン、およびミネラルとの併用は1日4mg、12カ月間までの摂取であれば、安全に使用されている。 その他の情報として以下のものがある。 ・雌雄のSD系ラットにおいて、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン100 mg/kgの単回投与、50 mg/kg/日の90日間反復投与では毒性変化は認められなかった。 ・雌雄のF344系ラットにおいて、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンを最大0.25％まで13週間混餌投与したところ、0.25％混餌投与群では血清総コレステロール値にわずかな上昇が認められたが、0.075 mg/kg混餌投与群まででは一般所見、体重、摂餌量、尿検査、血液生化学および病理学的検査に影響は認められなかったという報告がある。 本品の機能性関与成分以外の原材料も食品や食品添加物として使用されているものである。またアスタキサンチンを含有するヘマトコッカス藻色素は食品添加物に登録されており安全性が極めて高く、安全性評価結果を最終製品に適用できると考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●一日摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊婦・授乳中の方、未成年の方は摂取しないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：最終製品「アスタキサンチン×抗酸化」に含有する機能性関与成分「アスタキサンチン」の摂取による水分保持に関する研究レビュー （目的） 健常成人に、アスタキサンチンを摂取させると、プラセボ摂取と比較して、肌の水分保持（皮膚水分量、皮膚水分蒸散量）に関する指標について改善するか検証することを目的とした。 （背景） 皮膚の機能低下には様々な要因があるが、原因として紫外線などにより生じた活性酸素が皮膚障害を引き起こすといわれている。アスタキサンチンには非常に強い活性酸素捕捉作用・抗酸化作用が報告されており、健康な肌を保つ上で重要である皮膚からの水分の蒸散を抑え、水分を保つことが期待されている。個々の文献にてアスタキチンによる肌の水分保持に対して改善報告があることから総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 （レビュー対象とした研究の特性） Pubmed、医中誌、J-Stageの3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、アスタキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2019年3月8日であり95報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、非臨床試験やアウトカムの異なる文献を除外し、最終的3報の文献を採用した。採用文献はRCTであり質の高い文献である。採用した文献において肌の水分保持に関連する指標を調査し、プラセボ群（アスタキサンチンを摂取していない群）と比較を行った。 （主な結果） 本研究レビューにおいて、アスタキサンチンを3 mg/日以上摂取することにより肌の皮膚水分蒸散量を抑制し、皮膚水分量を増加させる効果が確認された。本届出品は、一日摂取目安量が9 mgであり、本研究レビューで有効性が示唆された摂取量以上含有しているため、表示しようとする機能性に関して問題ないと考える。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。 （科学的根拠の質） 今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索しているが未発表のデータが存在する可能性は否定できない。採用した3報の論文はいずれも査読付きで無作為化比較試験であるため、エビデンスの質は高いが、今後は更なる研究に注視する必要があると考える。

ひとくち茄子漬（三井食品工業株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

三井食品工業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ひとくち茄子漬のエビデンス

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三井食品工業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ひとくち茄子漬】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 三井食品工業株式会社

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【届出番号】

F312

【届出日】

2020/07/25

【届出者名】

三井食品工業株式会社 (8180001083837)

楽天市場 三井食品工業株式会社

【商品名】

ひとくち茄子漬

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）

楽天市場 ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）

【表示しようとする機能性】

本品にはナス由来コリンエステル（アセチルコリン）が含まれます。 ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）には血圧が高めの方の血圧（拡張期血圧）を改善する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

血圧が高めの方

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該商品ひとくち茄子漬は、国産栽培の生鮮ナスをカットし塩味に調味した加工度の低い食品であり、安全性を高めるために加熱殺菌が行われている。当該商品ひとくち茄子漬と類似する届出者が製造するナス漬物はこれまでに30年以上の販売実績があり、直近5年間で385万パック販売している。このように継続的した販売実績があり、ナス漬物の食経験は十分にあるといえる。また、ひとくち茄子漬に含まれる機能性関与成分であるナス由来コリンエステル（アセチルコリン）の安全性について考察した結果、 １：当該商品に含まれる機能性関与成分は、生鮮ナスに含まれているナス由来コリンエステル（アセチルコリン）と同じ成分。 ２：当該商品のエビデンスの根拠となった論文（Nutrients, 11, 2797,2019）で実施された臨床試験における1日あたりのナス搾汁粉末に含まれるナス由来コリンエステル（アセチルコリン）2.3mgは、国産の生鮮ナス可食部22gに含まれていたと記載されている。当該製品には生鮮ナスの可食部80gを使用しているので、同等量以上のナス由来コリンエステル（アセチルコリン）が含まれている。 3：ナス漬物の製造にあたって特別な加工工程は経ていないため、もともと生鮮ナスに含まれている成分の影響や加工工程による影響等によりナス由来コリンエステル（アセチルコリン）が変質することはない。 以上の観点から、当該製品の喫食実績は生鮮ナスやナス漬物と同等と考えられた。 さらに、ラットを用いた単回投与毒性試験、90日間反復経口投与毒性試験、細菌を用いた復帰突然変異試験による安全性試験も実施し、安全性が確認されている。当該商品と同じナス由来コリンエステル（アセチルコリン）を2.3 mg含有するナス搾汁粉末（生鮮ナスで1日約23 g）をハードカプセルに充填したサプリメントを１２週間継続摂取した臨床試験においても、臨床上問題となる異常は認められなかった。（Mie Nishimura et.al., Nutrients, 11巻11号, 2797頁、2019年11月16日オンライン出版）さらに、既存のデータベースや文献を検索したところ、ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）と医薬品との相互作用に関する報告は見られなかった。以上のことから、機能性関与成分であるナス由来コリンエステル（アセチルコリン）およびひとくち茄子漬の安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量の摂取により疾病が治癒したりするものではありません。1日の摂取目安量を守ってお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品はJAS認定工場で作られた製品であり、ISO9001の認証を受けた工場で規格に則した製造工程管理と衛生管理を実施した製法で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 　ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）による血圧が高めの方の血圧を改善し、正常な血圧を維持する機能に関するシステマティック・レビュー 【目的】 血圧が高めの健常人に対する、ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）の摂取による血圧を改善し、正常な血圧を維持する機能について、ヒト試験論文のシステマティック・レビューを実施し、検証した。 【背景】 日本における高血圧者は約4,300万人に上ると推定されており、高血圧は心筋梗塞や脳卒中などの重篤な合併症を招くことが報告されている。さらに高血圧は加齢との相関も報告されていることから、高齢化が進展する日本においては日常から至適な血圧を保つことが重要とされる。 ナス（Solanum melongena）は古くから世界中で食用として利用されてきた野菜であり、ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）はナスをはじめとする野菜や、果物といった様々な食品に含まれており、自然界に広く分布するコリンのエステル化合物である。ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）には血圧低下作用があることが報告されている。 【レビュー対象とした研究の特性】 　PubMed、J-DreamⅢ、医中誌Webを、情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った（最終検索日2019年12月9日）。その結果、計9報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、計1報が採用された。最終的にその1報の文献を評価した。 【主な結果】 　採用された1報の文献から、ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）2.3 mg以上含む食品を血圧が高めの方が摂取することで収縮期血圧、拡張期血圧が改善される機能が認められ、さらに正常高値血圧者およびI度高血圧者を層別解析したところ、正常高値血圧者で拡張期血圧の、I度高血圧者で収縮期血圧および拡張期血圧の有意な効果が認められたという肯定的な結果が得られた。いずれの文献も日本人を対象とした試験が実施されており、ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）摂取による血圧が高めの方の血圧を改善し、正常な血圧を維持する機能は、科学的根拠があると判断した。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界として、採用文献が1報のみであったこと、対象者が正常高値血圧者及びⅠ度高血圧者に限定されていることから、研究のバイアスリスクを完全に否定できないことが限界として挙げられる。しかし採用された文献は信頼性の高い試験デザインのRCT（二重盲検ランダム化交差比較試験）で実施されている上に、副次アウトカムではあるが家庭血圧が正常高値血圧者において収縮期血圧および拡張期血圧ともに有意に低下しており、十分なエビデンスを有していると考えられる。したがって、さらなるエビデンスの充実は必要ではあるが、ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）を含む食品の摂取により血圧が高めの方の血圧を改善し、正常な血圧を維持する機能を発揮することの有効性が示唆された。

高知なす（高知県農業協同組合）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

高知県農業協同組合が消費者庁に届出た機能性表示食品高知なすのエビデンス

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高知県農業協同組合が消費者庁に届出た機能性表示食品【高知なす】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 高知県農業協同組合

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【届出番号】

F311

【届出日】

2020/07/25

【届出者名】

高知県農業協同組合 (2490005003492)

楽天市場 高知県農業協同組合

【商品名】

高知なす

【食品の区分】

生鮮食品

【機能性関与成分名】

ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）

楽天市場 ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）

【表示しようとする機能性】

本品にはナス由来コリンエステル（アセチルコリン）が含まれます。 ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）には血圧が高めの方の血圧（拡張期血圧）を改善する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

血圧が高めの方

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

「高知なす」は、当組合が高知県内で栽培している冬春ナスの商品名である。高知県の冬期に温暖で日照時間が長い気候を活かし、ハウス栽培で秋から初夏にかけて出荷する冬春ナスの生産が盛んで、高知県のナス出荷量は全国一位である。品種は、昭和50年代に「竜馬、はやぶさ」が主力になった後、平成に入り高知県農業技術センターで開発・育成した品種（土佐鷹、慎太郎）の普及を進め、現在の高知なす品種は、「竜馬、土佐鷹、慎太郎、はやぶさ」となっている。高知県の平成29年産冬春ナス（高知なす含む）は、作付面積298ha、出荷量38,400㌧で全国出荷量の約34％を占めている。高知なすの食経験は十分にあり、通常の食事で摂取する量に関しては安全であると判断した。 さらに、ラットを用いた単回投与毒性試験、90日間反復経口投与毒性試験、細菌を用いた復帰突然変異試験によるナス由来コリンエステル（アセチルコリン）の安全性試験が実施されており、その結果、ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）には一般毒性および遺伝子突然変異誘発性は認められず、安全性が確認されている。 また、既存のデータベースや文献を検索したところ、ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）と医薬品との相互作用に関する報告は見られなかった。 以上のことから、機能性関与成分であるナス由来コリンエステル（アセチルコリン）の安全性に問題はないと判断した。 以上のことから、機能性関与成分ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）を含む当該届出食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量の摂取により疾病が治癒したり、健康が増進したりするものではありません。降圧剤の服用など高血圧治療を受けている方は医師、薬剤師にご相談の上でお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

○栽培上の均質性確保：栽培農家は、生育状況や気象条件に合わせてハウス内環境（温湿度、潅水、施肥量など）を適切に管理するとともに、ハチによる受粉、天敵昆虫による害虫駆除、防虫ネットの使用などＩＰＭ（総合的病害虫・雑草防除）技術とＧＡＰ(農業生産工程管理)による環境負荷を少なくする栽培を行っている。さらに平成26年からは、高知県が政策推進する環境制御技術の既存ハウスへの普及、機器を標準装備した次世代型ハウスの整備を進め、高度な栽培管理によって生産物の増収と品質向上、均質性の確保に繋がっている。 ○選果における管理体制：果重、外観等の品質規格を設定し、作業者はその規格に基づく選果・選別、品質のチェックを行なっている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 　最終製品「高知なす」に含有する機能性関与成分ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）の機能性に関するシステマティック・レビュー 【目的】 血圧が高めの健常人に対するナス由来コリンエステル（アセチルコリン）の摂取による血圧を改善する機能について、ヒト試験論文のシステマティック・レビューを実施し、検証した。 【背景】 日本における高血圧者は約4,300万人に上ると推定されており、高血圧は心筋梗塞や脳卒中などの重篤な合併症を招くことが報告されている。さらに高血圧は加齢との相関も報告されていることから、高齢化が進展する日本においては日常から至適な血圧を保つことが重要とされる。 ナス（Solanum melongena）は古くから世界中で食用として利用されてきた野菜であり、ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）はナスをはじめとする野菜や、果物といった様々な食品に含まれており、自然界に広く分布するコリンのエステル化合物である。ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）には血圧低下作用があることが報告されている。 【レビュー対象とした研究の特性】 　PubMed、J-DreamⅢ、医中誌Webを、情報源として用いるデータベースとして文献検索を行った（最終検索日2019年12月9日）。その結果、計9報の文献が検索され、採用基準で選抜した結果、計1報が採用された。最終的にその1報の文献を評価した。 【主な結果】 　採用された1報の文献から、ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）2.3 mg以上含む食品を血圧が高めの方が摂取することで収縮期血圧、拡張期血圧が改善される機能が認められ、さらに正常高値血圧者およびI度高血圧者を層別解析したところ、正常高値血圧者で拡張期血圧の、I度高血圧者で収縮期血圧および拡張期血圧の有意な効果が認められたという肯定的な結果が得られた。いずれの文献も日本人を対象とした試験が実施されており、ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）摂取による血圧が高めの方の血圧（拡張期血圧）を改善する機能は、科学的根拠があると判断した。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界として、採用文献が1報のみであったこと、対象者が正常高値血圧者及びⅠ度高血圧者に限定されていることから、研究のバイアスリスクを完全に否定できないことが限界として挙げられる。しかし採用された文献は信頼性の高い試験デザインのRCT（プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験）で実施されている上に、副次アウトカムではあるが家庭血圧が正常高値血圧者において収縮期血圧および拡張期血圧ともに有意に低下しており、十分なエビデンスを有していると考えられる。したがって、さらなるエビデンスの充実は必要ではあるが、ナス由来コリンエステル（アセチルコリン）を含む食品の摂取により血圧が高めの方の血圧（拡張期血圧）を改善する機能を発揮することの有効性が示唆された。

機能性表示食品 最新の届け出情報（９月５日）

社名に外部サイトのリンクを貼りました。 当該企業が、制度開始時からの届出た商品全てを確認できます。

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１ F297 2020/7/20 1010401029660 森永製菓株式会社 東京都港区芝5-33-1 パセノールドリンク　エラスト 加工食品(その他) ピセアタンノール 本品には、ピセアタンノールが含まれ、 肌の弾力を維持し、肌のうるおいを守ることで、 肌の健康に役立つ機能があります。 肌の乾燥が気になる方におすすめです。

２ F298 2020/7/20 2180001035109 カゴメ株式会社 愛知県名古屋市中区錦３丁目１４番１５号 高ＧＡＢＡ（ギャバ）トマト 生鮮食品 GABA 本品にはGABAが含まれ、GABAを12.3mg/日摂取すると、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。 本品1～2個(可食部71g)を食べると機能性が報告されている一日当たりの機能性関与成分(GABA)の量の50％を摂取できます。

３ F299 2020/7/20 2020001012008 株式会社ブルックス 神奈川県横浜市青葉区美しが丘4-54-6 ＣＡＦＥ　ＳＵＰＰＬＩ　ＧＡＢＡ（カフェ　サプリ　ギャバ） 加工食品(その他) GABA 本品にはGABAが含まれます。 GABAには、睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能、すっきりとした目覚めをサポートする機能、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感を緩和することが報告されています。

４ F300 2020/7/21 3100005003365 農事組合法人飯嶋農園 長野県北佐久郡立科町大字桐原518番地 発芽玄米甘酒 加工食品(その他) GABA 本品にはGABAが含まれます。 GABAには高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。

５ F301 2020/7/21 2010601048204 アサヒグループ食品株式会社 東京都墨田区吾妻橋１－２３－１ ディアナチュラゴールド　乳ペプチドＬＮＤＰ（エルエヌディーピー） 加工食品(サプリメント形状) ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE） 本品には、ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）が含まれます。 ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）には、ものごとを忘れやすいと感じている中高年の方の認知機能の一部である計算作業の効率、情報処理作業の効率の低下を感じている中高年を含む成人の認知機能の一部である視覚情報作業の効率（視覚情報を組み合わせて全体を推理する力）、同年代に比べて記憶力が低下している中高年を含む成人の認知機能の一部である記憶力（物のイメージを思い出す力）を維持することが報告されています。

６ F302 2020/7/21 2010601048204 アサヒグループ食品株式会社 東京都墨田区吾妻橋１－２３－１ ディアナチュラゴールド　乳酸菌ＣＰ（シーピー）２３０５ 加工食品(サプリメント形状) ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305) 本品にはガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)が含まれます。 ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)には、精神的ストレスを和らげ、睡眠の質を高めることが報告されています。 また、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)には、腸内環境の改善に役立つ機能があることが報告されています。

７ F303 2020/7/21 井上信太郎 和歌山県有田郡湯浅町田340-3 善兵衛農園温州みかん 生鮮食品 β-クリプトキサンチン 本品にはβ-クリプトキサンチンが含まれています。 β-クリプトキサンチンは、骨代謝の働きを助けることにより骨の健康維持に役立つことが報告されています。

８ F304 2020/7/21 伊藤農産 和歌山県有田郡広川町井関735-1 有田みかん 生鮮食品 β－クリプトキサンチン 本品には、β－クリプトキサンチンが含まれています。 β－クリプトキサンチンは骨代謝のはたらきを助けることにより、骨の健康維持に役立つことが報告されています。

９ F305 2020/7/21 4360001013283 株式会社ケレス沖縄 沖縄県国頭郡大宜味村字田港1032番地1 大宜味村産青切りシークヮーサージュース 加工食品(その他) クエン酸 本品にはクエン酸が含まれます。 クエン酸は日常生活における軽い運動後の一時的な疲労感を軽減することが報告されています。

１０ F306 2020/7/21 1230001017250 富山めぐみ製薬株式会社 富山県富山市三番町3番10号 カラダにめぐみＷ 加工食品(その他) イヌリン 本品にはイヌリンが含まれています。 イヌリンは善玉菌として知られているビフィズス菌を増やすことで、おなかの調子を整えることが報告されています。 さらにイヌリンは食後の血糖値の上昇をゆるやかにすることが報告されています。 本品はおなかの調子を整えたい方、食後の血糖値が気になる方に適した食品です。

１１ F307 2020/7/21 7011001109384 株式会社スミフルジャパン 東京都渋谷区本町三丁目12番1号 甘熟王バナナ　コンビネーションパック 生鮮食品 GABA 本品にはGABAが含まれ、GABAを20mg/日摂取すると、高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。 本品を可食部120g（1～2本）食べると機能性が報告されている一日当たりの機能性関与成分の量の50％を摂取できます。

１２ F308 2020/7/22 8120001077489 帝人株式会社 大阪府大阪市北区中之島三丁目2番4号 発酵するナチュラルイヌリン 加工食品(その他) イヌリン 本品にはイヌリンが含まれます。 イヌリンは、腸内のビフィズス菌による発酵・増殖に利用され、腸内フローラが良好になることで、便秘傾向者において排便回数・排便量を増やし、お腹の調子を整えることが報告されています。

１３ F309 2020/7/22 4010401018074 株式会社ディーエイチシー 東京都港区南麻布２丁目７番１号 ウエスト気になるｂ 加工食品(サプリメント形状) エラグ酸 本品にはエラグ酸が含まれます。 エラグ酸は肥満気味の方の体脂肪、血中中性脂肪、体重、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。

１４ F310 2020/7/22 6010801025164 株式会社日本薬健 東京都港区新橋二丁目20番15号 葛花茶プラス 加工食品(その他) 葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として) 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。 肥満気味な方、BMIが高めの方、肥満気味でお腹の脂肪やウエスト周囲径が気になる方に適した食品です。

葛花茶プラス（株式会社日本薬健）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社日本薬健が消費者庁に届出た機能性表示食品葛花茶プラスのエビデンス

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株式会社日本薬健が消費者庁に届出た機能性表示食品【葛花茶プラス】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 株式会社日本薬健

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【届出番号】

F310

【届出日】

2020/07/22

【届出者名】

株式会社日本薬健 (6010801025164)

楽天市場 株式会社日本薬健

【商品名】

葛花茶プラス

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)

楽天市場 葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)

【表示しようとする機能性】

本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。 肥満気味な方、BMIが高めの方、肥満気味でお腹の脂肪やウエスト周囲径が気になる方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

健常成人で、肥満気味な方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.食経験 葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。 2.既存情報の調査 本品は乾燥葛花を熱湯で抽出し飲用するお茶であり、機能性関与成分として葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）を含む。よって、機能性関与成分「葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）」の安全性情報として、テクトリゲニン類を含む「葛の花抽出物」に関する情報も評価対象とした。 ①「葛の花抽出物」を配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。 なお、葛の花由来イソフラボンの一種であるテクトリゲニンは、弱いながらも、女性ホルモンと同じ働き（以下、エストロゲン様作用という）を有し、弱い変異原性（突然変異を引き起こす性質）を持つことが報告されている。 ②急性毒性及び亜慢性毒性の評価 急性毒性試験、亜慢性毒性試験を行った結果、葛の花抽出物の投与による異常は認められなかった。 ③遺伝毒性の評価 細菌、ほ乳類培養細胞及びげっ歯類を用いた変異原性試験を行った結果、葛の花抽出物は生体内では遺伝毒性を示さないと考えられた。 ④エストロゲン様作用の評価 葛の花抽出物及びテクトリゲニンのエストロゲン様作用を評価した結果、葛の花抽出物は生体内でエストロゲン様作用を発揮しないと考えられた。 ⑤ヒト安全性試験 ヒトを対象とした12週間の長期摂取試験（テクトリゲニン類として28 mg/日、34.9 mg/日、42 mg/日）及び4週間の過剰摂取試験（テクトリゲニン類として124.8 mg/日）を行った結果、葛の花抽出物の摂取に起因する有害事象の発現は認められなかった。 3.医薬品との相互作用 データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 4.まとめ 葛の花抽出物の安全性に懸念はないと考えられた。なお、葛の花抽出物と本品の機能性関与成分は同等であるため、葛の花抽出物の安全性試験結果を本品に適用できると考えられる。なお、乾燥葛花以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造所１］株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク●作業エリアは、倉庫等とは区画を分けており、意図しない製品の汚損等が発生しない様にしている。作業エリアに入室する際は、入室手順があり、製品の汚損や毛髪等の異物混入防止のため作業着もしくはエプロン及びヘアキャップ、手袋を着用して作業に当たっている。また手指の消毒用アルコールを常備し、作業員の衛生管理に努めている。［製造所２］株式会社ひかわ●FSSC22000：認証取得［製造所３］静パック有限会社新富第三工場●SQF品質マニュアルに基づき、生産・製造及び品質管理を行っている。［製造所４］静パック有限会社　中原本社工場●SQF品質マニュアルに基づき、生産・製造及び品質管理を行っている。［製造所５］静パック有限会社昭府工場●作業エリアは、倉庫等とは区画を分けており、意図しない製品の汚損等が発生しない様にしている。作業エリアに入室する際は、入室手順があり、粘着ローラー・エアーシャワーを実施している。製品の汚損や毛髪等の異物混入防止のためHACCP対応のポケットの無い作業着を着用しインナーキャップ及び作業帽、手袋を着用して作業に当たっている。また手指の消毒用アルコールを常備し、作業員の衛生管理に努めている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

1.標題 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響 2.目的 健常成人において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的とした。 3.背景 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、5研究を評価対象とした。なお、5研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。著者として葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれており、利益相反の問題が認められた。 5.主な結果 5研究における対象者は30～130例で、摂取期間は4～12週、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。 メタアナリシスを実施した結果、問題となるような出版バイアス（※）は認められず、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取による、副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。 ※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。 6.科学的根拠の質 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、主として22.0～42.0 mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆された。 但し、本研究における限界として、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、12週間以上摂取した場合の影響は不明である。安全性については、別の切り口の評価が必要である。

ウエスト気になるｂ(株式会社ディーエイチシー)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ディーエイチシーが消費者庁に届出た機能性表示食品ウエスト気になるｂのエビデンス

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株式会社ディーエイチシーが消費者庁に届出た機能性表示食品【ウエスト気になるｂ】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 株式会社ディーエイチシー

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【届出番号】

F309

【届出日】

2020/07/22

【届出者名】

株式会社ディーエイチシー (4010401018074)

楽天市場 株式会社ディーエイチシー

【商品名】

ウエスト気になるｂ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

エラグ酸

楽天市場 エラグ酸

【表示しようとする機能性】

本品にはエラグ酸が含まれます。 エラグ酸は肥満気味の方の体脂肪、血中中性脂肪、体重、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。

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【想定する主な対象者】

肥満気味（BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満）の健康な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

2019年3月より全国で販売している当該製品と同一処方の製品「ウエスト気になる｣は、これまで累計22万袋以上の販売実績がある。 　健康被害情報について、お客様より健康食品相談室に申告があった内容を解析したところ、重篤な症状は一切発生しておらず、また、当該製品の機能性関与成分であるエラグ酸の摂取が起因となるような内容の健康被害発生事例は一切発生していない。 　また、医薬品と機能性関与成分との相互作用の報告について内容を精査した結果、医薬品と相互作用を起こす可能性は低いと評価した。 　従って、当該製品について、健康な成人男女を対象として、一日摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題はないと判断している。

【摂取する上での注意事項】

原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会より健康食品GMPの認定を受けているアピ株式会社池田工場及び株式会社シェフコ栃木工場にて、その基準に基づいて生産・製造及び品質管理を行っている。また、弊社においても、原料～製品まで各段階でサンプルを取り寄せ品質のチェックを行うことで販売者責任を全うする体制をとっている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

(ア)標題 　機能性関与成分である「エラグ酸」を含む食品を経口摂取した場合における体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に対する機能性に関する研究レビュー (イ)目的 　健常成人(肥満1度；BMI値25 kg/m2以上30 kg/m2未満を含む)において、エラグ酸を経口摂取することによる体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に対する機能性に関する定性的研究レビューの実施を目的とした。 (ウ)背景 　エラグ酸は健常な過体重(肥満1度)者に対して、体脂肪及び血中中性脂肪をはじめ、体重、BMI値、ウエスト周囲径、内臓脂肪などを低減させるとの報告がある。また、エラグ酸には脂肪細胞における脂肪蓄積抑制及び脂肪細胞の肥大化を抑制する作用が報告されていることから、エラグ酸がこの有効性(機能性)に関わると推定できる。そこで、エラグ酸の経口摂取において体重、体脂肪、及び血中中性脂肪を低減させる機能性について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 　複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報掲載時から検索日までに公表された論文を検索対象とした。2020年5月8日に英語及び日本語のデータベースを用いて検索を行った。そこで、健常成人(肥満1度；BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満を含む)において、エラグ酸の経口摂取が体重、体脂肪、及び血中中性脂肪に及ぼす影響に関する無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験(RCT)の査読付き論文を検索した。文献検索し、論文の内容を精査した結果、採用した研究論文は2報となった。なお、そのうち1報は、日本人におけるRCTであり、論文著者として研究の資金提供を行った原料販売会社の社員等が含まれていた。 (オ)主な結果 　採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験という信頼性の高い研究であった。また、標題に対して肯定的な結果であった。肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人を対象とし、エラグ酸(3mg/日)の日常的な経口摂取により、対照であるプラセボ群と比較して体脂肪、血中中性脂肪、体重、BMI値、ウエスト周囲径、及び内臓脂肪を有意に低減させることが認められた。なお、試験期間中において機能性関与成分の経口摂取に起因する有害事象は報告されていない。 　以上の結果により、機能性関与成分であるエラグ酸を1日当たり3mg含む当該製品は、肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つという機能性表示食品として適切であると判断された。 (カ)科学的根拠の質 　採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験で信頼性が高く、質の高い研究であった。本研究レビューの限界については、その他の未発表の研究データが存在する可能性が否定できない。しかし、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要な7つのデータベース(英語・日本語)を使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。さらに、採用された研究論文が2報と少ないことから、今後さらなる研究の検証が必要である。

発酵するナチュラルイヌリン（帝人株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

帝人株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品発酵するナチュラルイヌリンのエビデンス

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帝人株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【発酵するナチュラルイヌリン】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 帝人株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

F308

【届出日】

2020/07/22

【届出者名】

帝人株式会社 (8120001077489)

楽天市場 帝人株式会社

【商品名】

発酵するナチュラルイヌリン

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

イヌリン

楽天市場 イヌリン

【表示しようとする機能性】

本品にはイヌリンが含まれます。 イヌリンは、腸内のビフィズス菌による発酵・増殖に利用され、腸内フローラが良好になることで、便秘傾向者において排便回数・排便量を増やし、お腹の調子を整えることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

便秘気味の健常者で腸内環境が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

イヌリンはチコリ、ごぼう、菊芋、ねぎ、にんにく、アーティチョーク、ヤーコンといった野菜の根や茎、葉、種などに多く含まれ、古くから日本および海外で野菜として、またそれらを加工した飲料として広く摂取されている食物である。なかでも、イヌリンの含有量が多いチコリはヨーロッパ原産であり、16世紀から相当量が喫食されてきた。 本製品のイヌリンはオランダのSensus社で製造される製品と同等品であるが、この同等品はヨーロッパを初めとする全世界でおよそ25年間販売され、2018年9月現在までに、総販売量は数十万トン以上に達する。また同等のチコリ由来のイヌリンは全世界の製造販売が100万トンに達するとされているが、健康被害は報告されていない。 よって、これらの実績より安全性に問題ないと判断した 。

【摂取する上での注意事項】

原材料表示をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。万一体質に合わない場合は摂取をお控えください。 天然由来の素材のため、製造ロットにより味や色に違いが生じる場合がございますが、品質上問題ありません。 一度にたくさん摂取すると、おなかが緩くなることがあります。摂取目安量を守って、お召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品は、株式会社ファインにて製造し、帝人株式会社が販売を行っています。製造者である株式会社ファインは、ISO9001認証および日本健康・栄養食品協会が定めたGMP適合認定証を取得しており、それに基づいた「品質マニュアル」を策定して衛生管理等を行っています。また「品質マニュアル」「作業標準書」に基づき、規格外製品の流出を防止しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題　 最終製品「発酵するナチュラルイヌリン」に含有する機能性関与成分イヌリンによる整腸作用に関する研究レビュー （イ）目的　 「健常な成人において、イヌリンを含む食品の摂取は糞便中のビフィズス菌数および排便回数、排便量を増やすのか」を検証することを目的とした。 （ウ）背景　 便秘は健康な人にも広く見られる胃腸機能障害のひとつであり、さまざまな生活習慣病との関係も指摘されている。 （エ）レビュー対象とした研究の特性　 検索日は2018 年 5 月 22 日および5月23日、検索対象期間は掲載開始日から検索日までに公表された論文を検索対象とした。 対象集団の特性は健常な成人男女、最終的に評価した論文数は33報、研究デザインはイヌリンを含む食品を摂取させ、プラセボ食品を摂取させた群、無介入のコントロール群、または介入前と比較し、糞便中のビフィズス菌量または排便回数、排便量を評価している臨床試験研究報告とした。 利益相反情報に関しては、今回の研究レビューは第三者機関に実施を依頼し、当該機関には実施費用を支払った上で実施されたものである。 （オ）主な結果　 介入期間は 7ー30 日間の試験において、33 報中 23 報で糞便中のビフィズス菌量を評価しており、22 報で有意な増加がみられた。また、 33 報中 20 報で排便回数を評価しており、12 報で有意に増加していた。さらに、12 報で排便量を評価しており、5 報で有意に増加していた。便秘傾向者における結果に限ると、排便回数は 10 報中 9 報で、排便量は 6 報中 5 報で有意な改善が見られた。 このことから、本製品の摂取により、腸内細菌の中で善玉菌として知られるビフィズス菌の増加を促し、排便回数、排便量の増加、改善につながることが示唆された。 （カ）科学的根拠の質 研究の限界：サンプル数が多く、また結果の一致度も高かったため、定性的な議論で十分であると判断し、メタアナリシスを行わなかった。そのため出版バイアス等の定量性については本研究レビューでは議論できない。本研究レビューには、採用論文の一部にランダム化や盲検化がなされていないなどバイアスリスクが高いものがあることや、メタアナリシスを行っていないため出版バイアスの議論ができていないことなど、いくつかの限界がある。しかしながら、採用論文の数が多くトータルでのサンプル数が十分に多いこと、各アウトカムでの結果の一致度が高かったことを総合的に考慮すると、本研究レビューの結論に対する科学的根拠は充分と考えられる。