アサヒグループ食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ディアナチュラゴールド 乳酸菌ＣＰ（シーピー）２３０５のエビデンス |
アサヒグループ食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ディアナチュラゴールド 乳酸菌ＣＰ（シーピー）２３０５】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。 |
| 過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） アサヒグループ食品株式会社 |
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| 機能性表示食品検索 |
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【届出番号】 |
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| F302 | |
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| 2020/07/21 | |
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| アサヒグループ食品株式会社 (2010601048204) |
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| 楽天市場 アサヒグループ食品株式会社 |
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| ディアナチュラゴールド 乳酸菌ＣＰ（シーピー）２３０５ | |
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| 加工食品(サプリメント形状) | |
【機能性関与成分名】 |
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| ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305) | |
| 楽天市場 ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305) |
【表示しようとする機能性】
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| 本品にはガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)が含まれます。 ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)には、精神的ストレスを和らげ、睡眠の質を高めることが報告されています。 また、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)には、腸内環境の改善に役立つ機能があることが報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
| 健常成人(妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) |
【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| (ア)食経験及び安全性試験の既存情報による評価 本品の機能性関与成分であるガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)の安全性について、食経験及び既存情報による安全性試験結果により評価した。 食経験の評価に関して、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)が属する菌種のL. gasseriは、既にいくつかの市販発酵乳製品に長年利用され、また、特定保健用食品として許可されている製品もあるため、安全性に対するリスクは低いと考えられる。また、L. gasseriは、食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機関)のQualified Presumption of Safety(安全性的確推定)やIDF(国際酪農連盟)のリストに記載されている。従って、L. gasseriとしての食経験は豊富である。 安全性試験の既存情報に関して、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を本品の10倍量(1,000億個/日)配合した食品を健常者に4週間摂取させた試験及び、本品と同量(100億個/日)配合した食品を健常者に3～24週間摂取させた試験において、安全性に問題があったとの報告はない。なお、本品と上記のヒト安全性試験の試験食で用いられているガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)は同一の製法で製造されたものであり、機能性関与成分の定性的同一性は担保されている。また、菌体の定量分析により定量的にも担保されている。 以上により、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)について、既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認した。 (イ)医薬品との相互作用 ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)と医薬品との相互作用に関する報告はなかった。理論上、乳酸菌と抗生物質との相互作用及びラクトバチルスと免疫抑制剤との相互作用の可能性に関して報告があったが、症例報告はなかった。本品は、健常成人を対象とした食品であることから、本品を販売することは問題ないと考えられる。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| ・一日摂取目安量を守ってください。 ・小児の手の届かないところにおいてください。 ・原料由来の斑点が見られますが、品質に問題ありません。 |
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| 本品は、バイホロン株式会社 大沢野工場又はアサヒグループ食品株式会社 茨城工場で製造、充填及び包装を行う。バイホロン株式会社 大沢野工場は国内GMP、米国GMP認定工場であり、アサヒグループ食品株式会社 茨城工場は国内GMP認定工場である。 |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
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| 《精神的ストレスの緩和、睡眠の質の向上》 (ア)標題 機能性関与成分ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)の睡眠の質の向上に関する定性的研究レビュー (イ)目的 健常成人に、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を経口摂取させると、プラセボの経口摂取に比べて、精神的ストレスを和らげ、睡眠の質を高めるかを調べることを目的とした。 (ウ)背景 ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)の腸内環境の改善やストレスの緩和などの機能性に関する報告がある。しかしながら、健常成人を対象として、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305) を経口摂取することにより、精神的ストレスを和らげ、睡眠の質を高めるかを検証した学術論文としての研究レビューはない。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 日本語及び外国語文献のデータベースによりランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を検索した。 (オ)主な結果 採用文献は3報であった。18歳以上の健常成人を対象に、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を一日摂取量当たり100億個で5～24週間経口摂取させた結果、プラセボの経口摂取に比べて、睡眠の質(ピッツバーグ睡眠質問票の総得点)が有意に向上し、その作用機序として精神的ストレスが有意に軽減(副交感神経活性が有意に向上)することが確認された。 なお、ピッツバーグ睡眠質問票及び副交感神経活性の評価法は、いずれも日本人において妥当性が得られ、かつ学術的に広くコンセンサスが得られている試験である。 (カ)科学的根拠の質 採用文献3報全てで睡眠の質の向上及び1報で精神的ストレスの緩和が確認された。割付けの隠蔵、症例減少バイアスに中程度のバイアスリスクが確認されたが、それ以外に問題となるバイアスリスクはなかった。本品は錠剤で、採用文献3報中1報と同一(他2報は飲料)であるが、いずれの食品形状においても睡眠の質の向上が確認されているため、剤型の違いによる機能性の違いはないと考える。 なお、採用文献の著者に届出者の関連会社社員及びヒト試験実施機関の責任医師が含まれるため、経済的利益相反が存在する。また、精神的ストレスの緩和については、採用論文が1報のみであったことから、今後の研究の注視が必要である。 《腸内環境の改善》 (ア)標題 機能性関与成分ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)の腸内環境の改善に関する定性的研究レビュー (イ)目的 健常成人に、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を経口摂取させると、プラセボの経口摂取に比べて、腸内環境を改善するかを調べることを目的とした。 (ウ)背景 ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)の腸内環境の改善やストレスの緩和などの機能性に関する報告がある。しかしながら、健常成人を対象として、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を経口摂取することにより、腸内環境を改善するかを検証証した学術論文としての研究レビューはない。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 日本語及び外国語文献のデータベースによりランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を検索した。 (オ)主な結果 採用文献は2報であった。日本人の健常成人男女を対象に、ガセリ菌CP2305株(L. gasseri CP2305)を一日摂取量当たり100億個で3週間以上経口摂取させた結果、プラセボの経口摂取に比べて、便性状(便の色)の改善及び腸内細菌叢の改善(糞便中の有用菌であるBifidobacteriumの占有率の増加、有害菌である Streptococcusの占有率の減少)が確認された。 なお、便性状(便の色)及び腸内細菌叢の評価法は、いずれも日本人において妥当性が得られ、かつ学術的に広くコンセンサスが得られている試験である。 (カ)科学的根拠の質 採用文献2報で、腸内環境改善の評価指標である便性状(便の色)の改善及び腸内細菌叢の改善(糞便中の有用菌であるBifidobacteriumの占有率の増加、有害菌であるStreptococcusの占有率の減少)が確認された。割付けの隠蔵、症例減少バイアスに中程度のバイアスリスクが確認されたが、それ以外に問題となるバイアスリスクはなかった。本品は錠剤で、採用文献2報中1報と同一（他1報は飲料)であるが、いずれの食品形状においても腸内環境の改善が確認されているため、剤型の違いによる機能性の違いはないと考える。 なお、採用文献の著者に届出者の関連会社社員及びヒト試験実施機関の責任医師が含まれるため、経済的利益相反が存在する。また、採用文献数が2報と少ないことが本研究レビューの限界であり、今後更にヒト試験による検証が必要である。 (構造化抄録) |
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