エイジーオー(株式会社オーキュウ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社オーキュウが消費者庁に届出た機能性表示食品ＡＧＯ（エイジーオー）のエビデンス（科学的根拠）

株式会社オーキュウが消費者庁に届出た機能性表示食品【ＡＧＯ（エイジーオー）】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

外部サイト 機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社オーキュウ

機能性表示食品検索

【届出番号】

F389

【届出日】

2020/08/24

【届出者名】

株式会社オーキュウ

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＡＧＯ（エイジーオー）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体が含まれます。 ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体は運動による一過性の身体的疲労感を軽減する機能があることが報告されています。 運動による身体的な疲労を自覚している方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

健常成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

製品は機能性関与成分であるライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体（以下、本成分）を含むライチポリフェノール加工品をハードカプセルに充填したサプリメント形状の製品です。本製品の食経験は乏しいですが、類似した性質を持つサプリメント形態（ハードカプセル、ソフトカプセル、タブレット、顆粒）の製品は、日本、欧米、アジアで健康な成人男女を対象として販売されており、2007年の販売開始から累計およそ5000万食（本製品と同じく本成分20 mgを含むライチポリフェノール加工品100 mg/食として換算）が食されていますが、体調に関するトラブルの報告はございません。これら類似製品の中には配合原料などが本製品とは異なるものがありますが、いずれも機能性関与成分の消化吸収性に大きな違いはなく、加工工程において変質することも無いことから、食経験を評価する上で十分に参考になるものと考えております。 　本成分を含むライチポリフェノール加工品の販売は2007年から行っており、ドリンクやサプリメント、お菓子などの様々な形で延べ約8 tが日本、欧米、アジア諸国で使用されておりますが、健康被害に関する情報はありません。さらに、ライチポリフェノール加工品は、より高度な安全性を担保するため、動物や細胞を使用した毒性試験やヒトに推奨用量の6倍量（600 mg/日、本成分として120 mg/日）を摂取させた安全性試験も実施し、問題が無いことを確認しております。 　ライチポリフェノール加工品は、これらの安全性が認められて、アメリカ食品医薬品局（FDA）の安全基準合格証（FDA-GRAS）を受けている機能性食品素材です。これらのことからも、ライチポリフェノール加工品ならびにそこに含有される機能性関与成分であるライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体を配合した本製品は非常に安全な製品であると考えています。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取することで疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。摂取目安量をお守りください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出製品は住岡食品株式会社浜北工場と株式会社山清福富工場で製造されています。前者は公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP認証に基づき製造を行っており、後者はHACCPの考え方に基づく自社管理基準を設定し、それに従って製造を行っております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

[標題]ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体の運動による一過性の身体的疲労感の軽減作用に関する研究レビュー [目的] 成人健常男女がライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体（以下、本成分）を含む食品を摂取することで、プラセボを摂取した際と比較し、運動による一過性の身体的疲労感が軽減されることを検証することを目的としました。 [背景]　運動に伴う一過性の身体的疲労感の原因には、生体内での酸化ストレスの増加が深く関わっているとされています。体内に効率良く取り込まれ強い抗酸化作用を示す本成分はこれら酸化ストレスを取り除くことで身体的疲労感を軽減することが期待できます。そこで、本レビューでは日本疲労学会による疲労の定義と抗疲労臨床評価ガイドラインの評価指標に基づいて文献情報を集約し、健康な人が本成分を食すことで、運動に伴う一時的な身体的疲労感が軽減するかについて検証しました。 [レビュー対象とした研究の特性] 文献データベースに公開された論文から2018年8月までに公開されている本成分に関する健常人を被験者とし、一過性の身体的疲労感について評価がなされている臨床試験論文を検索しました。その後、内容を精査し、運動に伴う一過性の身体的疲労感が軽減されうるかどうかを評価しました。 [主な結果]　一過性の身体的疲労感の軽減について言及があった論文は6報あり、検証の結果、ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体を20 mg/日以上（ライチポリフェノール加工品として100 mg/日以上）摂取することで一貫して運動により生じる一過性の身体的疲労感が軽減するという結論が得られました。また、酸化ストレスの軽減も認められたことから、本成分の摂取により体内の酸化ストレスが減少することによって身体的疲労感が軽減することが考えられました。尚、いずれの論文においても副作用などの有害事象は認められませんでした。以上より、同量の機能性関与成分を含む本製品は運動による一過性の身体的疲労感を軽減する機能性表示食品として適切であると判断しました。 [科学的根拠の質]　レビューに含まれる論文には韓国人を対象とした試験が含まれていますが、いずれの論文でも一貫して本成分の摂取により一過性の身体的疲労感を軽減する結果が得られていることや、運動に伴う身体への負担および疲労は人種によらず同じ生理メカニズムにより生じることから、この効果は一般健常日本人においても同等であると考えられます。しかし、それぞれの試験における被験者数が少ないことが研究の限界であり、今後さらなる検証が望まれます。

飲むパラソル（株式会社コスメテックジャパン）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社コスメテックジャパンが消費者庁に届出た機能性表示食品飲むパラソルのエビデンス（科学的根拠）

株式会社コスメテックジャパンが消費者庁に届出た機能性表示食品【飲むパラソル】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

F388

【届出日】

2020/08/24

【届出者名】

株式会社コスメテックジャパン

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

飲むパラソル

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

リコピン

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはリコピンが含まれています。 リコピンには紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常男女

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出食品は、一日摂取目安量あたり機能性関与成分であるリコピンを12mg含むソフトカプセル形状の食品である。 【既存情報を用いた食経験の評価】 国立健康・栄養研究所の「健康食品の安全性・有効性情報」データベースによると、リコピンは経口で適切に摂取する場合おそらく安全である。また、ナチュラルメディシン・データベースには、リコピンの経口摂取は適量であればほとんどの人に安全であり、1日当たり最大120mgのリコピンを含むサプリメントが、最長1年間にわたり安全に使用されているとの記載がある。本届出食品の機能性関与成分リコピンは、基原に関わらず特定の構造から成る成分であるため、同等性に問題はないと考えられる。したがって、一日摂取目安量あたり12mgのリコピンを含む本届出食品は十分安全な食品であると判断した。また、本届出食品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物である。 【医薬品との相互作用】 国立健康・栄養研究所の「健康食品の安全性・有効性情報」データベース（リコピン）に、「抗凝固剤または抗血小板薬との併用は、挫傷や出血のリスクが増加する可能性がある。」と記載されていた。消費者に注意喚起するため、パッケージには定型文「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」、摂取上の注意として「抗凝固薬、抗血小板薬を服用中の方は医師、薬剤師にご相談ください。」と記載し万全を期している。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。 ●抗凝固薬、抗血小板薬を服用中の方は医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品の製造所である三生医薬株式会社は健康食品ＧＭＰの認定を取得しており、そのＧＭＰ基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 機能性関与成分リコピンの「紫外線刺激から肌を保護するのを助ける」機能に関する研究レビュー 【目的】 本研究レビューでは、健常者がリコピンを摂取すると紫外線により生じる紅斑が軽減される(紫外線刺激から肌を保護するのを助ける)効果が認められるかを検証した。 【背景】 1980年代にオゾン層の破壊が進行して以降、紫外線の有害性が指摘されはじめた。リコピンを含むカロチノイド類は効果的に日光を吸収するので紫外線の有害な作用を緩和する可能性が考えられる。「飲む日焼け止め」と例えられるがこれまで十分な根拠は示されていないので研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 文献検索データベースにて1146報の文献を抽出し、タイトルおよびサマリーから1138報を除外した。残った8報の内容を精査し、最終的に適格基準に合致する4報を採用した。研究デザインは二重盲検RCT：1報、単盲検RCT：2報、前後比較介入試験：1報であった。 【主な結果】 健常者がリコピンを摂取することで紫外線により生じる紅斑を軽減する作用を示すことが明らかになった。リコピンの摂取量は6～16mg/日、摂取期間は4～12週間であった。なお、採用した4報は評価方法が異なるため結果の統合ができなかった。 【科学的根拠の質】 文献データベースとしてPubMed Central、医中誌Web、WEB JDream III、CiNii及びGoogle Scholarを使用し網羅的に検索したが、その他のデータベースに該当する試験が存在する可能性がある。また、全体的にバイアスリスクは低程度と判断したが、皮膚反応を評価する試験は個人差が大きく有意な結果を得るための必要量、摂取期間などについては慎重に判断する必要がある。

中性脂肪を下げるDHA(株式会社エルベ・プランズ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社エルベ・プランズが消費者庁に届出た機能性表示食品中性脂肪を下げるＤＨＡ（ディエイチエー）のエビデンス（科学的根拠）

株式会社エルベ・プランズが消費者庁に届出た機能性表示食品【中性脂肪を下げるＤＨＡ（ディエイチエー）】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

F387

【届出日】

2020/08/21

【届出者名】

株式会社エルベ・プランズ

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

中性脂肪を下げるＤＨＡ（ディエイチエー）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

DHA EPA

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはDHA・EPAが含まれます。 DHA・EPAには、中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

使用している主原料のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実績があり、サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品(リサーラソーセージ、DHA・EPA1050㎎/本、2005年販売)などに使用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告は無い。 しかしながら、喫食実績による評価としては不十分と判断し、以下の通り既存情報を用いた評価も行った。 独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報、被害関連情報においてDHA、EPA及び魚油について検索した結果、DHA及びEPAを原因とする被害情報は認められない。 以下は公的機関情報(1)、(2)から引用した。 ・米国ではGRAS (一般的に安全と見なされた物質) 認定。（１） ・通常食品に含まれる量を経口摂取する場合、おそらく安全である。（１） ・経口摂取時、一般に3～4 g/日以下であれば耐容性が高い。（１） ・米国FDAの限定的健康表示規格においては、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2 gを超えないようにとされている。（１） ・平成22 年、23 年国民健康・栄養調査の結果に基づく、n-3 系脂肪酸の日本人30～49 歳の中央値は、2.1 g/日(男性)、1.6 g/日(女性)。（２） ・DHA・EPAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性2.0～2.4g/日、成人女性1.6～2.0g/日。（２） (1)独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性情報・有効性情報 (2)厚生労働省　日本人の食事摂取基準（2015年度版） また、魚油の多量摂取により凝血能や血圧が低下することがあるが、ラベルに「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」「抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。」と表記して注意喚起を行っている。 以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられた。

【摂取する上での注意事項】

抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア.標題： DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー イ.目的： 誰に P)：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者 何をすると I)：DHA・EPAの経口摂取 何と比較して C)：プラセボの摂取、もしくはDHA・EPAの介入なし どうなるか O)：中性脂肪値の低下が認められるか 研究デザイン Ｓ）：ランダム化比較試験（RCT） ウ.背景： DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。 エ.レビュー対象とした研究の特性： 文献の検索は、RCT（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。 オ.主な結果: 検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。 また、群間比較において当該機能を認めた報告において、1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は3～14週間であった。 本製品は1日当たりの摂取目安量中にDHAとEPAの総量として600mg含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。 カ.科学的根拠の質: 採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。 ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。

キョーリックアスタキサンチン（湧永製薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

湧永製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品キョーリック　アスタキサンチンのエビデンス（科学的根拠）

湧永製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【キョーリック　アスタキサンチン】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

F386

【届出日】

2020/08/21

【届出者名】

湧永製薬株式会社

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

キョーリック　アスタキサンチン

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

アスタキサンチン

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはアスタキサンチンが含まれます。 アスタキサンチンには、目のピント調節機能を維持することにより、日常生活でのパソコン・スマートフォンの使用による目の疲労感および目の使用による肩や腰の負担を軽減することが報告されています。

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【想定する主な対象者】

パソコン・スマートフォンなどの使用により、目の疲労感が気になる健常な成人（慢性的な眼精疲労、肩こり、腰痛等の疾病者は除く）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

アスタキサンチンは、鮭やエビなど魚介類に多く含まれ、日本人には食経験が豊富な天然の赤色色素です。当該製品の機能性成分のアスタキサンチンは、培養ヘマトコッカス藻から抽出した富士化学工業(株)が販売するアスタリールオイルを原料としています。この原料を元に製造された当該製品と類似する食品※（ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンを1日6mg<3mg/粒×2>または12mg<4mg/粒×3>充填したソフトカプセル剤で、水などと一緒に噛まずに連日摂取される商品）は、2000年から現在まで日本国内で広く販売され、2007年から2011年の5年間の販売量は、アスタキサンチン換算で約3.7トンでした。これは、1食あたりアスタキサンチン6mgとして6億食分に相当します。これら商品は、誰でも購入でき、未成年や妊産婦を除いては性別や年齢に関係なく摂取されて、これまでに重大な健康被害の報告はありません。 ※ここで、「類似する食品」とは、①当該製品と同等量のアスタキサンチンを含む食品で、②当該製品と消化・吸収過程に大きな違いがなく、③食品中の成分による影響や加工工程による影響等によりアスタキサンチンが変質していない食品のことを指す。 また、アスタリールオイルは、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の安全性自主点検に認証登録されており、幅広い科学的データに基づき、以下のような点で安全性が確立された食品素材である事が安全性に関する総説および研究論文に記されています1，2）。 ①食品安全委員会より厚生労働大臣及び農林水産大臣に答申した食品健康影響評価の報告書には、安全性試験の結果において問題を認めなかったこと、自然界に広く存在し食品として日常摂取されていること、食品添加物及び飼料添加物として使用実績があることにより、長期にわたり摂取しても問題なく、摂取量制限は不要である旨が記されています。 ②27報の臨床試験論文をレビューしたところ、有害事象は認められていません。 ③食品添加物に適用される細胞および動物を用いた毒性試験で安全性が示されています。 以上より、アスタキサンチンは長期にわたり摂取しても安全な食品素材であると考えられます。 1）日本補完代替医療学会誌,12(1),9-17,2015 2）日本補完代替医療学会誌,12(1),51-54,2015

【摂取する上での注意事項】

◆原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ◆過剰摂取にならないように一日摂取目安量をお守りください。 ◆お召し上がりの際には、のどにつかえることのないようにご注意ください。 ◆妊娠・授乳中の方、乳幼児・小児は本品の摂取を避けてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品を製造する工場は、（公財）日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア）標題 　アスタキサンチンのピント調節機能に係わる目の疲労感および肩・腰の疲労感の改善について イ）目的 　疾病に罹患していない者において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、正常な目のピント調節機能を維持することで、VDT作業による目の疲労感および肩・腰の疲労感を軽減するかを検証しました。 ウ）背景 　アスタキサンチンの目のピント調節機能改善効果については、複数報告されていますが、それらを総合的に評価した報告はありません。そこで、アスタキサンチンの摂取が目のピント調節機能を維持し、VDT作業による疲労感を軽減するかを検証しました。 エ）レビュー対象とした研究の特性 　リサーチクエスチョン「疾病に罹患していない者を対象とした臨床試験において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、プラセボ群と比較して正常な目のピント調節機能を維持することで、VDT作業による疲労感を軽減するか？」に基づいて検索式を設定し、3つのデータベースより文献検索を実施しました。検索により特定された文献を適格基準に基づいて採用文献と除外文献に分別した後、「論文の質」の評価により、一定水準以上の研究レベルであるかを選択条件としました。採用文献のピント調節機能に係わる目の疲労感および肩・腰の疲労感の改善をアウトカムとして定性的研究レビューを実施し、エビデンスの総合評価を【科学的根拠レベル総合評価】、【「研究タイプ、質、数」の目安】、【一貫性の目安】についてA～Eの5段階評価で実施しました。 オ）主な結果 　適格基準に合致するエビデンスとして8報の文献を採用しました。アスタキサンチン6mg～9mg/日の継続的な摂取により、ピント調節機能に係わる目の疲れに有意な改善が認められ、VDT作業による目の疲労感および肩・腰の疲労感を軽減することが示唆されました。 カ）科学的根拠の質 　質の評価結果は、【科学的根拠レベル総合評価】：A、【「研究タイプ、質、数」の目安】：A、【一貫性の目安】：Aであったことから、科学的根拠の質は高いと考えられました。また、本研究レビューの限界としては、すべての臨床試験において原料メーカーの富士化学工業株式会社が関与していること、臨床試験登録がされていなかったことから、出版バイアスの可能性が否定できないことなどが考えられました。

免疫サポート粉末タイプ(株式会社ファンケル)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ファンケルが消費者庁に届出た機能性表示食品免疫サポート　粉末タイプのエビデンス（科学的根拠）

株式会社ファンケルが消費者庁に届出た機能性表示食品【免疫サポート　粉末タイプ】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

外部サイト 機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社ファンケル

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【届出番号】

F385

【届出日】

2020/08/21

【届出者名】

株式会社ファンケル

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

免疫サポート　粉末タイプ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma)が含まれます。 プラズマ乳酸菌はpDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健康な方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による安全性評価 プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）を同等量（1000億個）含む複数の類似食品（キリン まもるちからのサプリ、キリン iMUSE水、キリン iMUSE レモンと乳酸菌）が、2013年から日本全国で販売され、現在も継続して販売されている。販売者に情報を得て、現在まで、これら類似食品で重大な健康被害は報告されていないことを確認した。よって、類似食品の喫食実績による食経験から、当該製品の機能性関与成分であるプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）には十分な安全性があると判断した。 ②医薬品との相互作用に関する評価 医薬品との相互作用について当該製品摂取で問題となるような報告は無かった。

【摂取する上での注意事項】

●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●溶けにくい成分が浮いたり沈殿する場合がありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●お湯によるヤケドには十分ご注意ください。 ●スティック開封後はすぐにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、国吉田工場（いずれも国内GMP認証あり）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

①標題： 「免疫サポート　粉末タイプ」に含まれるプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）の健康な人の免疫機能の維持に関する評価 ②目的： L. lactis strain Plasmaを健康な方が摂取することによって、L. lactis strain Plasmaを摂取しない場合と比較して免疫機能が維持されるかを明らかにする。 ③背景： L. lactis strain Plasmaは、酸乳から分離されたチーズやヨーグルトの発酵に使われる乳酸菌の一種で、免疫調節に重要なプラズマサイトイド樹状細胞（pDC）を活性化することが見いだされている。pDCは健康維持に重要な役割を担っている免疫細胞と考えられているため、L. lactis strain Plasmaの摂取によってpDCの活性を高めることは、免疫機能の適切な維持さらには日常生活での体調管理に役立つと期待される。 これまでに、L. lactis strain PlasmaによるpDCの活性化は、細胞を用いた試験管内での評価や、モデル動物を用いた研究により明らかになっている。また、ヒトを対象としたL. lactis strain Plasmaを摂取する試験も実施されており、血液中のpDC を活性化することに加え、健康維持に効果があるといった結果が報告されている。しかし、L. lactis strain Plasma の摂取による効果について明確ではなかったため、「免疫機能の維持」に着目して、網羅的に文献調査を行うことでL. lactis strain Plasma の有効性を評価した。 ④レビュー対象とした研究の特性 文献の検索は、5 つのデータベースを用いて、2020 年3 月31 日に、公表された和文と英文論文を対象に実施した。その結果、調査対象となる文献が6 報得られた。6 報のうち、pDC への作用について報告した文献は6 報、体調に関する全身の自覚症状について報告した文献は6 報、体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献は5 報あった。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については適切に記載されていた。 ⑤主な結果 調査対象の文献6 報は全て、L. lactis strain Plasma を1 日あたり1000 億個摂取していた。pDC への作用について報告した文献6 報のうち3 報でpDC 活性化を示す指標が対照群と比較して有意に高値であった。体調に関する全身の自覚症状について報告した文献6 報のうち4 報で全身の自覚症状（全身倦怠感、寒気、熱っぽさ、総合的な臨床症状、体調または疲労）が対照群と比較してより軽度に維持されていた。体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献5 報のうち全てで特定の部位の自覚症状（くしゃみ、鼻汁、鼻閉、のどの痛み、せき、頭痛、関節痛または筋肉痛）が対照群と比較してより軽度に維持されていた。 ⑥科学的根拠の質 調査対象の文献6 報は、いずれも研究の質が高く、各項目に関して一定の根拠が認められた。これらを総合的に判断し、L. lactis strain Plasma の免疫機能の維持効果について示唆的な根拠があると判断した。調査対象の文献が6 報と十分に多いとは言えないことが本調査の限界であり、更なる臨床研究が望まれる。

ラクティア(株式会社オーガランド)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社オーガランドが消費者庁に届出た機能性表示食品Ｌａｃｔｉａ（ラクティア）のエビデンス（科学的根拠）

株式会社オーガランドが消費者庁に届出た機能性表示食品【Ｌａｃｔｉａ（ラクティア）】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

外部サイト 機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社オーガランド

機能性表示食品検索

【届出番号】

F384

【届出日】

2020/08/21

【届出者名】

株式会社オーガランド

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

Ｌａｃｔｉａ（ラクティア）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）が含まれます。 植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）には、肌の潤いを維持する機能、お通じを改善する機能があることが報告されています。

Tweet

【想定する主な対象者】

便秘気味で肌が乾燥しがちな方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出食品は機能性関与成分「植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）」を1,000億個/日含む食品です。 ＜既存情報による安全性試験の評価＞ ①過剰摂取試験 健常成人男女に、植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）5,000億個/日を含む食品を4週間摂取させたところ、試験食品に起因する有害事象は確認されませんでした。 ②長期摂取試験 健常成人女性に、物性乳酸菌K-1（L.casei 327）1,000億個/日を含む食品を12週間摂取させたところ、試験食品に起因する有害事象は確認されませんでした。 以上の通り、本届出食品に含まれる機能性関与成分の5倍量の過剰摂取試験、同等量での長期摂取試験において安全性に問題がないことが確認されています。また、本届出食品に含まれるその他の原材料は十分な食経験を有する食品や食品添加物であることから、本届出食品も安全な食品であると判断しました。なお、上記の報告における植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）は、本届出食品の機能性関与成分と同一の原料であることから、同等性は問題ありません。

【摂取する上での注意事項】

●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●衛生上、ぬれた手ではふれないでください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。また、体調や体質によりまれに合わない場合がございます。その場合は利用を中止してください。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●妊娠・授乳中の方は摂取しないでください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で製造しており、GMPに準拠した製造および品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題 植物性乳酸菌 K-1（L.casei 327）の肌の潤いの維持作用に関する研究レビュー 目的 植物性乳酸菌 K-1（L.casei 327）の摂取による肌の潤いの維持作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。 背景 食品成分による肌の保湿能の維持に関しては、グルコシルセラミドやヒアルロン酸ナトリウムなどが知られ、機能性表示食品としても数多く受理されている。これらとは異なった作用機序による肌の保湿能の維持も有用性が期待され、乳酸菌に代表される有用な菌による腸内フローラの改善や腸脳相関を作用機序とした肌の潤いの維持も有望と思われる。 方法 リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。 RQ：「植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）は、肌の潤いを維持させるか？」 P：「肌の乾燥が気になる健常成人」 I：「植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない）」 C：「プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない）」 O：「肌の潤い」 上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、医中誌Web及びPubMedで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。また、インターネットを用いたハンドサーチも行いました。 主な結果 データベース検索により、最終的に2報を採用しました。この2報の文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価しました。その結果、植物性乳酸菌 K-1（L.casei 327）1,000億個、4週間以上の摂取で肌の潤いを維持することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。2報とも臨床試験が日本で実施されていることより、日本人への外挿性の問題はないと判断しました。 科学的根拠の質 全研究のバイアスリスクは「中」、非直接性は「低」、不精確は「中」、非一貫性は「低」と判断し、全体のエビデンスの強さは「中等度」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われました。本機能性関与成分を使用した臨床試験は採用された2報のみであることから出版バイアスは低いと判断しました。被験者が便秘傾向の女性で、皮膚の測定部位も少ないため、今後は男性被験者への対応や肌の測定部位なども増やし、より広範な研究が望まれます。 標題 植物性乳酸菌 K-1（L.casei 327）の便通改善作用に関する研究レビュー 目的 植物性乳酸菌 K-1（L.casei 327）の摂取による便通改善作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。 背景 植物性乳酸菌 K-1（L.casei 327）は主に整腸作用が期待され、最近では臨床試験の実施により有効性が確認されるなどその有用性が見出されていますが、便通改善作用に関する研究レビューは確認できませんでした。 レビュー対象とした研究の特性 リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。 RQ：植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）は、便通を改善させるか？ P：便秘傾向のある健常成人 I：植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない） C：プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない） O：便通の改善 上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。また、インターネットを用いたハンドサーチも行いました。 主な結果 最終的に1報を採用し、植物性乳酸菌 K-1（L.casei 327）500億個、2週間の摂取で便通が改善することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断しました。 科学的根拠の質 全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」、非一貫性は「中／疑い」、全体のエビデンスの強さは「高」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われました。本機能性関与成分を使用した便通改善に関する臨床試験は採用された1報のみであることから出版バイアスは低いと判断しました。

免疫サポートチュアブルタイプ(株式会社ファンケル)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ファンケルが消費者庁に届出た機能性表示食品免疫サポート　チュアブルタイプのエビデンス（科学的根拠）

株式会社ファンケルが消費者庁に届出た機能性表示食品【免疫サポート　チュアブルタイプ】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品検索

【届出番号】

F383

【届出日】

2020/08/21

【届出者名】

株式会社ファンケル

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

免疫サポート　チュアブルタイプ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma)が含まれます。 プラズマ乳酸菌はpDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健康な方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による安全性評価 プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）を同等量（1000億個）含む複数の類似食品（協和発酵バイオの iMUSE、iMUSE professional プラズマ乳酸菌＋バリアビタミンC）が、2013年から日本全国で販売され、現在も継続して販売されている。販売者に情報を得て、現在まで、これら類似食品で重大な健康被害は報告されていないことを確認した。よって、類似食品の喫食実績による食経験から、当該製品の機能性関与成分であるプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）には十分な安全性があると判断した。 ②医薬品との相互作用に関する評価 医薬品との相互作用について当該製品摂取で問題となるような報告は無かった。

【摂取する上での注意事項】

●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●ビタミンB2により、一時的に尿が黄色くなる場合があります。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●まれに割れや欠けが発生することがあります。持ち運びの際はお気をつけください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社ファンケル美健 2施設（国内GMP認証あり）、住岡食品株式会社（国内GMP認証あり）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

①標題： 「免疫サポート　チュアブルタイプ」に含まれるプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）の健康な人の免疫機能の維持に関する評価 ②目的： L. lactis strain Plasmaを健康な方が摂取することによって、L. lactis strain Plasmaを摂取しない場合と比較して免疫機能が維持されるかを明らかにする。 ③背景： L. lactis strain Plasmaは、酸乳から分離されたチーズやヨーグルトの発酵に使われる乳酸菌の一種で、免疫調節に重要なプラズマサイトイド樹状細胞（pDC）を活性化することが見いだされている。pDCは健康維持に重要な役割を担っている免疫細胞と考えられているため、L. lactis strain Plasmaの摂取によってpDCの活性を高めることは、免疫機能の適切な維持さらには日常生活での体調管理に役立つと期待される。 これまでに、L. lactis strain PlasmaによるpDCの活性化は、細胞を用いた試験管内での評価や、モデル動物を用いた研究により明らかになっている。また、ヒトを対象としたL. lactis strain Plasmaを摂取する試験も実施されており、血液中のpDC を活性化することに加え、健康維持に効果があるといった結果が報告されている。しかし、L. lactis strain Plasma の摂取による効果について明確ではなかったため、「免疫機能の維持」に着目して、網羅的に文献調査を行うことでL. lactis strain Plasma の有効性を評価した。 ④レビュー対象とした研究の特性 文献の検索は、5 つのデータベースを用いて、2020 年3 月31 日に、公表された和文と英文論文を対象に実施した。その結果、調査対象となる文献が6 報得られた。6 報のうち、pDC への作用について報告した文献は6 報、体調に関する全身の自覚症状について報告した文献は6 報、体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献は5 報あった。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については適切に記載されていた。 ⑤主な結果 調査対象の文献6 報は全て、L. lactis strain Plasma を1 日あたり1000 億個摂取していた。pDC への作用について報告した文献6 報のうち3 報でpDC 活性化を示す指標が対照群と比較して有意に高値であった。体調に関する全身の自覚症状について報告した文献6 報のうち4 報で全身の自覚症状（全身倦怠感、寒気、熱っぽさ、総合的な臨床症状、体調または疲労）が対照群と比較してより軽度に維持されていた。体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献5 報のうち全てで特定の部位の自覚症状（くしゃみ、鼻汁、鼻閉、のどの痛み、せき、頭痛、関節痛または筋肉痛）が対照群と比較してより軽度に維持されていた。 ⑥科学的根拠の質 調査対象の文献6 報は、いずれも研究の質が高く、各項目に関して一定の根拠が認められた。これらを総合的に判断し、L. lactis strain Plasma の免疫機能の維持効果について示唆的な根拠があると判断した。調査対象の文献が6 報と十分に多いとは言えないことが本調査の限界であり、更なる臨床研究が望まれる。

ヒハツデラックス(丸善製薬)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

丸善製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ヒハツＤＸ（デラックス）のエビデンス（科学的根拠）

丸善製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ヒハツＤＸ（デラックス）】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

外部サイト 機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 丸善製薬株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

F382

【届出日】

2020/08/21

【届出者名】

丸善製薬株式会社

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ヒハツＤＸ（デラックス）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ヒハツ由来ピペリン類

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはヒハツ由来ピペリン類が含まれます。 ヒハツ由来ピペリン類は、脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない一過性のむくみ)を軽減する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

脚のむくみが気になる健常な女性（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

安全性に関わる情報として既存情報による安全性試験の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ヒハツ由来ピペリン類」を含むヒハツ抽出物を用いた臨床試験の報告が行われておりました。「ヒハツ由来ピペリン類」の摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験において、問題となる事象は認められておりませんでした。これらの結果からヒハツ由来ピペリン類の安全性について、問題ないと判断いたしました。また、文献中で用いられているヒハツ抽出物が届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であることから、届出商品との同等性については問題ないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ヒハツ由来ピペリン類及び本届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 時間が経ってもむくみが回復しない（一過性ではない）、脚以外の部位がむくむ、左右で症状に差がある、その他体に異常がある場合は、医師の診察をお勧めします。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品は国内GMP、米国GMP、ISO22000 の認証を取得しているアリメント工業株式会社本社工場、同社新富士工場および同社新富士第二工場にて製造しており、認証に基づいた製造及び品質管理を実施しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア　標題 「ヒハツ由来ピペリン類」摂取によって、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能に関する定性的研究レビュー イ　目的 健康な方に対する「ヒハツ由来ピペリン類」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含みます。一過性の脚のむくみの低減に役立つ報告はありますが、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。したがって、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合における病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する効果について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験）を研究レビューの対象としました。 オ　主な結果 上記文献は脚のむくみを自覚する健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、プラセボを摂取した場合と比較して、むくみの評価指標である体水分に対する脚の細胞外水分の比の、座位負荷による上昇を統計学的に有意に抑制しており（p =0.013）、一過性の脚のむくみを軽減する効果が認められていました。 カ　科学的根拠の質 ヒハツ由来ピペリン類（120μg）の摂取は、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能があることが確認されました。採用した文献は1報のみであり、非一貫性や出版バイアスの精査には至りませんでしたが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。

パセノール チョコレート（森永製菓株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

森永製菓株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品パセノール　チョコレートのエビデンス（科学的根拠）

森永製菓株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【パセノール　チョコレート】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品検索

【届出番号】

F381

【届出日】

2020/08/21

【届出者名】

森永製菓株式会社

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

パセノール　チョコレート

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

ピセアタンノール

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、ピセアタンノールが含まれます。 ピセアタンノールには、乾燥しがちな肌のうるおいを守ることが報告されています。

Tweet

【想定する主な対象者】

肌が乾燥しがちな健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【喫食実績】 当該製品と同等のピセアタンノール量を含有している製品群「パセノール（粒）」「パセノールドリンク」を日本国内で2013年6月より発売し、これまで1,440万食以上を販売している。その間に購入された方からの有害事象の申し出はないことから当該製品についても安全性に問題ないと評価した。また、原料のパッションフルーツは長い間世界中で一般的に種ごと食され食経験は十分にあることから、安全性に問題はないと考えられる。 【医薬品との相互作用】 医薬品「ミタゾラム（一般名）」との相互作用に関する報告があり確認したところ、ミタゾラムの代謝酵素である肝薬物代謝酵素CYP3A4に対しパッションフルーツが阻害するというものであったが、阻害率は2.5％とほとんどないことから相互作用に問題ないことが確認できた。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 一日摂取目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、FSSC22000認証を取得した国内工場で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（１）肌に及ぼす機能の検証 【標題】 　ピセアタンノールを含有食品の摂取が肌に及ぼす効果の検証 【目的】 　研究レビューにより、「肌が乾燥しがちな健常成人」を対象に、プラセボの経口摂取と比較して、国内外の論文を検索・調査し、科学的根拠を評価した。 【背景】 体の表面を覆う皮膚は、人体における最大の臓器であり、表皮・真皮および皮下組織から構成される。皮膚の重要な役割としては、表皮角質層のバリア機能が体内から水分が蒸散するのを防ぎ、外界からの異物の侵入や攻撃から体を守る働きがある。したがって、角質層の水分量を保持することは、皮膚を健康に保つうえで重要である。 ピセアタンノールは、パッションフルーツ種子に高含有している食品成分であり、生理機能としては、血糖値上昇抑制作用や血管拡張作用、線維芽細胞におけるコラーゲン産生増強・分解抑制作用、メラニン合成抑制作用などが報告されている。さらに近年、ピセアタンノールを経口摂取することで、肌の保湿機能に関する機能性をもつことが報告されている。 【レビュー対象とした研究の特性】 ・検索対象期間：～2018年8月17日 ・対象集団の特性：肌が乾燥しがちな健常者 ・評価した論文数：2報 ・研究デザイン：最低2週間、健常成人を対象に肌の保湿機能（皮膚水分量）に対するピセアタンノール含有食品の効果を検討しているランダム化比較試験 ― 【主な結果】 肌が乾燥しがちな健常成人が、ピセアタンノール含有食品 (1日あたり5 mg～30 mg)を摂取することによって、プラセボの経口摂取と比較して、統計学的に有意な肌の保湿作用があることが示された。 【科学的根拠の質】 本研究レビューにおける結果の限界・問題点としては、採用論文が2報のみであり、論文数が限定されていることが挙げられる。また、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスについて否定できない。 （構造化抄録）