糖に働くロハスのイヌリン(バブルスター株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

バブルスター株式会社の機能性表示食品,糖に働くＬＯＨＡＳ（ロハス）のイヌリンのエビデンス（科学的根拠）

バブルスター株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【糖に働くＬＯＨＡＳ（ロハス）のイヌリン】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 バブルスター株式会社

【届出番号】

F939

【届出日】

2021/02/19

【届出者名】

バブルスター株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

糖に働くＬＯＨＡＳ（ロハス）のイヌリン

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

イヌリン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンは、腸内のビフィズス菌による発酵・増殖に利用され、腸内フローラが良好になることで、便秘傾向者において排便回数・排便量を増やし、お腹の調子を整えることが報告されています。 また、イヌリンは食後の血糖値の上昇を緩やかにすることが報告されています。 本品はお腹の調子を整えたい方、食後の血糖値が気になる方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

便秘気味の健常者で腸内環境が気になる方。血糖値が高めの健常者で血糖値上昇が気になる方。

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

イヌリンはチコリ、ごぼう、菊芋、ねぎ、にんにく、アーティチョーク、ヤーコンといった野菜の根や茎、葉、種などに多く含まれ、古くから日本および海外で野菜として、またそれらを加工した飲料として広く摂取されている食物である。なかでも、イヌリンの含有量が多いチコリはヨーロッパ原産であり、16世紀から相当量が喫食されてきた。 本製品のイヌリンはオランダのSensus社で製造される製品と同等品であるが、この同等品はヨーロッパを初めとする全世界でおよそ25年間販売され、2018年9月現在までに、総販売量は数十万トン以上に達する。また同等のチコリ由来のイヌリンは全世界の製造販売が100万トンに達するとされているが、健康被害は報告されていない。 以上のことから、境界型の者を含む疾病に罹患していない健常な成人が本届出製品（糖に働くLOHAS（ロハス）のイヌリン）の最大一日摂取目安量6gを超えて摂取しても、安全性に問題ないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

原材料表示をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。万一体質に合わない場合は摂取をお控えください。 天然由来の素材のため、製造ロットにより味や色に違いが生じる場合がございますが、品質上問題ありません。 一度にたくさん摂取すると、おなかが緩くなることがあります。摂取目安量を守ってお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品は、バブルスター株式会社が製造、販売を行っています。バブルスター株式会社の製造施設・従業員の衛生管理等の体制について　●製造施設等における衛生管理①使用器具の破損や汚れなどを製造前・製造後に記録し、製品毎に洗浄して衛生環境を維持しています。 ②日常点検を含む施設内の清掃手順、清掃箇所を記録しています。 ③製造室内には不要な物を持ち込まないよう管理を徹底し、日常的に備品の定数の管理を行っています。 などの自社規定を設けて管理しています。●従業員の衛生管理①日常的に勤務日当日の朝に検温を行い、発熱など異常があった場合は自社衛生管理基準に沿って健康状態を点検し対応しています。②製造室内には私物の持ち込みを制限、厳禁として準備室の指定された保管場所で管理しています。 ③作業着・帽子・ヘアキャップ（ネット）・マスク・手袋・靴（室内用）については当社指定のものを使用しています。 などの自社規定を設けて管理しています。●規格外製品の出荷防止体制について ①原材料の管理について原材料の流通＝Traceabilityを記録管理しています。原材料を発注してから受入までの流れを（発注日、原料名、原料メーカー、発注量、使用目的、原料納品予定日）を記録。原材料の受入後も（入荷年月日、原料名、原料メーカー、入荷量、賞味期限、原料ロットNo）を記録。原材料の受入の際に外観（破損・汚染・異物）を検品し問題があった場合は受入を拒否。返送して必要があれば代替品の請求。製造後（使用した日付、自社製造ロットNo、使用した商品、使用量、賞味期限、原料ロットNo、製造予定数、生産数、歩留まり）を記録。原材料を製造室内に運び入れる際に製造日報に記載してある原料のロットNoと使用する原料のロットNo、予定している使用量と移動量を比較して確認。製造前に原料の開口にある紐や糸くず、紙くずなどを除去してから製造室内に移動し異物混入の事故防止と誤った原材料を運び入れないような管理体制を整えています。 ②商品袋の外観のチェック、袋の密封と圧着作業の工程では自社基準に沿って品質を均一に保ち逸脱した商品は除外しています。 ③小分け作業や検品の工程では重さの基準を経済産業省のホームページと計量法に従って自社基準を設定し検品も同じ人が行わない配置を組み2回体制で規格外製品の出荷防止体制に努めています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

１．整腸について （ア）標題　 イヌリンを含む本製品の整腸効果について （イ）目的　 イヌリンを含む本製品の摂取が便通におよぼす影響、糞便中の有用短鎖脂肪酸含有量、腸内フローラへの影響について検討した。 （ウ）背景　 便秘は健康な人にも広く見られる胃腸機能障害のひとつであり、さまざまな生活習慣病との関係も指摘されている。 （エ）レビュー対象とした研究の特性　 検索日は2018 年5月22日および5月23日、検索対象期間は掲載開始日から検索日までに公表された論文を検索対象とした。 対象集団の特性は健常な成人男女、最終的に評価した論文数は33報、研究デザインはイヌリンを含む食品を摂取させ、プラセボ食品を摂取させた群、無介入のコントロール群、または介入前と比較し、糞便中のビフィズス菌量または排便回数、排便量を評価している臨床試験研究報告とした。 利益相反情報に関しては、今回の研究レビューは第三者機関に実施を依頼し、当該機関には実施費用を支払った上で実施されたものである。 （オ）主な結果　 介入期間は 7－30 日間の試験において、33 報中 23 報で糞便中のビフィズス菌量を評価しており、22 報で有意な増加がみられた。また、 33 報中 20 報で排便回数を評価しており、12 報で有意に増加していた。さらに、12 報で排便量を評価しており、5 報で有意に増加していた。便秘傾向者における結果に限ると、排便回数は 10 報中 9 報で、排便量は 6 報中 5 報で有意な改善が見られた。 このことから、本製品の摂取により、腸内細菌の中で有用菌として知られるビフィズス菌の増加を促し、排便回数、排便量の増加、改善につながることが示唆された。 （カ）科学的根拠の質 研究の限界：サンプル数が多く、また結果の一致度も高かったため、定性的な議論で十分であると判断し、メタアナリシスを行わなかった。そのため出版バイアス等の定量性については本研究レビューでは議論できない。本研究レビューには、採用論文の一部にランダム化や盲検化がなされていないなどバイアスリスクが高いものがあることや、メタアナリシスを行っていないため出版バイアスの議論ができていないことなど、いくつかの限界がある。しかしながら、採用論文の数が多くトータルでのサンプル数が十分に多いこと、各アウトカムでの結果の一致度が高かったことを総合的に考慮すると、本研究レビューの結論に対する科学的根拠は充分と考えられる。 ２．食後血糖値について （ア）標題 イヌリンによる食後血糖値上昇を緩やかにする作用に関する定性的研究レビュー （イ）目的 「イヌリンを含む食品を疾病に罹患していない者または空腹時血糖値が境界型の者が経口摂取することにより、食後血糖値の上昇を緩やかにするか」を検証するため研究レビューを実施する。 （ウ）背景 イヌリンは、自然界では、チコリやゴボウ、玉葱等に多く含まれている水溶性食物繊維の一種、果糖の重合体（フルクタン）の一種である。デンプンと異なりヒトの消化器では分解不能で大腸の腸内細菌叢によってはじめて代謝されるため、栄養成分表示では糖質ではなく食物繊維として扱われる。血糖に直接的に作用することはないが、食後の血糖濃度上昇を抑制することに加え、腸内細菌による代謝産物がインスリン感受性を向上させることにより、糖尿病患者の血糖値を適切な水準に調節することが報告されている。 イヌリンの単回経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用については多数論文化されているが、健常者のみを対象としたイヌリンの当該効果に関する研究レビューの報告はまだ少ない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 「医中誌」「JDreamIII」「PubMed」「The Cochrane Library」を用いて論文検索を行った。対象（P）が疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）、または空腹時血糖値または 75 g OGTTが境界型の者、または食後血糖値が高めの者、介入（I）がイヌリンの経口摂取（食品形態は問わない）、アウトカム（O）が食後血糖値の上昇を緩やかにするかとし、臨床試験文献を収集し、イヌリンの単回経口摂取は食後血糖値の上昇を緩やかにするかを検討した。 （オ）主な結果 557報の文献から選択・除外基準により文献の選抜を行った結果、最終的に最終製品を用いた 7 報の文献を採用した。この文献は、5 報が外国で行われた試験、2 報が日本で行われた試験であった。 本研究レビューの結果、評価した 7 報中 5 報で、境界型を含む疾病に罹患していない健常な成人がイヌリンを摂取（イヌリンとして 0.75 ～ 21.6 g/日）することにより、食後血糖値の上昇の有意な抑制が認められた。 イヌリンの単回経口摂取による食後血糖値上昇抑制作用の作用機序については、直接的な作用として、イヌリンには小腸におけるグルコースの吸収を抑制する作用のあることが報告されている。また、間接的な作用として、大腸においてイヌリンはビフィズス菌などの腸内細菌叢に利用され、代謝産物として短鎖脂肪酸などの有機酸を産生することが報告されている。さらに、短鎖脂肪酸は腸管上皮細胞に発現する L 細胞に作用し、GLP-1 の分泌を促進することで、すい臓β細胞からのインスリンの分泌を促進する結果、食後に上昇する血糖の臓器への取り込みが促進され、血糖値の上昇が抑制されたものと考えられる。 （カ）科学的根拠の質 今回の採用論文の中には二重盲検についての記述が無いものが存在したことから、バイアスリスクが上昇していることは否定できない。また、メタアナリシスを行っていないため、出版バイアスについて定量的に評価することはできていない。しかしながら、評価した論文 7 報のうち 5 報が肯定的であり、バイアスリスクや非直接性などにリスクが高いもの（-2）がないことから、エビデンスの強さを A 「効果の推定値に確信がある」とした。 イヌリンは、直接および代謝産物を介した間接的な作用によって食後血糖値の上昇を抑制したものと考えられる。本研究レビューにより、当該製品の表示しようとする機能性である「イヌリンには食後の血糖値の上昇を緩やかにする効果のあることが報告されています。」には十分な科学的根拠があると示すことができたと考える。

高めの血圧ケアギャバ(株式会社サンセリテ札幌)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社サンセリテ札幌の機能性表示食品,高めの血圧ケアＧＡＢＡ（ギャバ）のエビデンス（科学的根拠）

株式会社サンセリテ札幌が消費者庁に届出た機能性表示食品【高めの血圧ケアＧＡＢＡ（ギャバ）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社サンセリテ札幌

【届出番号】

F938

【届出日】

2021/02/19

【届出者名】

株式会社サンセリテ札幌 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

高めの血圧ケアＧＡＢＡ（ギャバ）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

GABA(γ-アミノ酪酸) クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。GABAには高めの血圧を下げる機能があることが報告されています。血圧が高めの方に適しています。

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【想定する主な対象者】

血圧が高めの健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出品は機能性関与成分（GABA）を一日摂取目安量を15㎎配合した食品である。新製品であるため、最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。 １、既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100g中にGABAが20～50㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。 ２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。しかしながら降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。

【摂取する上での注意事項】

●原材料をご確認の上、食物アレルギーがご心配な方はご利用をお控えください。また、体質や体調により体に合わない場合（かゆみ・発疹・胃腸の不快感等）にはご利用をお止めください。 ●薬を服用中の方、通院中の方、妊娠・授乳中の方は、医師とご相談の上、お召し上がりください。 ●降圧薬を服用中の方は、医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は国内GMPを取得した工場で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

・標題 「GABA摂取による血圧が高めの方の血圧を低下させる効果についての研究レビュー」 ・目的 血圧が正常もしくは高め〔最高（収縮期）血圧～139 mmHgまで、または、最低（拡張期）血圧～89 mmHgまで〕の健常成人が、長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを評価し、届出品に含まれる量のGABAが健常人の高めの血圧を健康的な値に保つことをサポートするかを検証することを目的とした。 ・背景 本品を機能性表示食品として販売するにあたり、GABAを配合した本届出品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。 ・レビュー対象とした研究の特性 日本語および英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2016年7月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。なお、特定保健用食品の試験方法に倣い、参加者に軽症高血圧者が含まれる研究も対象としたが、軽症高血圧者のみの研究は疾病者のデータになるため対象外とした。最終的に残った15報を評価対象とした。 ・主な結果 血圧低下効果は、収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。その結果、正常高血圧（収縮期血圧 130～139 mmHg 又は拡張期血圧 85～89 mmHg）の人において、1日あたり12.3mg～80mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない対照品と比較して、有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。採用した論文は、いずれも日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性は高いと判断した。 ・科学的根拠の質 収集した論文は、GABAを含まないプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文において、研究方法に偏り（バイアス）が疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。 また、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。

ぱちっと(株式会社リフレ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社リフレの機能性表示食品,ぱちっとのエビデンス（科学的根拠）

株式会社リフレが消費者庁に届出た機能性表示食品【ぱちっと】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社リフレ

【届出番号】

F937

【届出日】

2021/02/19

【届出者名】

株式会社リフレ クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ぱちっと

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ビルベリー由来アントシアニン ルテイン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品に含まれるビルベリー由来アントシアニン、ルテインには以下の機能が報告されています。 【ビルベリー由来アントシアニン】目のピント調整力を助け、眼の疲労感を軽減する。 【ルテイン】ブルーライトの光刺激から目を守る黄斑色素を増やすことで、視野のかすみやぼやけ(コントラスト感度）を改善し、眩しさから回復する目の調整力（グレア回復）を改善する。

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【想定する主な対象者】

健常成人で、スマホなどで目を酷使している方。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．当該製品の喫食実績 　2018年8月より国内健常成人を対象に販売中。約3,890袋（120,590日分）を流通しており、その間には大小に関わらず健康被害は報告されていない。 ２．ビルベリー由来アントシアニン（VMA） 　当該製品でVMAの供給源として使用しているビルベリーエキスは、日本国内で様々なサプリメント形状の製品に10年以上配合されてきたが、当該原材料が原因と考えられる重篤な有害事象は報告されていない。また、成年健常者で1440 mg（VMAとして約520 mg、当該製品の12倍量）の摂取における安全性が確認されている。 ３．ルテイン 　当該製品の原材料として使用しているルテインは、日本国内において様々なサプリメント形状の製品に10年以上配合されてきたが、当該原材料が原因と考えられる重篤な有害事象は報告されていない。また、成年健常者で120 mg（当該製品の6倍量）の摂取における安全性が確認されており、WHOにおいても1日摂取許容量(ADI)は体重あたり0-2 mg/kg（体重60 kgの場合で最大120 mg）と評価されている。 　なお、カロテンやルテイン等のカロテノイドを過剰に摂取した場合に皮膚の色が黄色くなることがあるが、通常は回復性があり、カロテノイドの摂取を止めると自然に元に戻る。 ４．相互作用 VMA、ルテインに関して、機能性関与成分同士の相互作用に関する報告は見当たらなかった。また、当該製品に含まれる、VMAは野菜や果物等に含まれるアントシアニン類に属する成分で、ルテインも野菜や果物に含まれている成分であり、食物から同時に摂取する機会は多々あると考えられることから、VMA、ルテインを同時に摂取することによって重篤な有害事象が発生する可能性は低いと評価した。 ５．総括 適切に摂取する場合には当該製品の安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

原材料を参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

一般社団法人日本健康食品規格協会、公益財団法人日本健康・栄養食品協会よりGMP認証を受けている4工場にて、所定の基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

１）ビルベリー由来アントシアニン（VMA） 【標題】 VMAのピント調節力と眼の疲労感に対する機能性評価 【目的】 健常成人男女がVMAを摂取した場合に、ピント調節力や眼の疲労感が改善するか検証する。 【背景】 VMAは抗酸化能を有することなどから、視機能に対する効果が期待され、世界中で広く利用されているが、成年健常人におけるVMAの視機能に対する効果は検証されていなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 成年健常人を対象とする、質の高い臨床試験（機能性関与成分を含む食品と含まない類似食品を比較するために、どちらの食品を摂取するのかは被験者が知らない状態で試験が行われ、どの食品を摂取するかは第三者により無作為に振り分けられた試験：RCT）を評価の対象とした。2018年5月29日に検索した2018年4月までに報告された査読論文を精査し4報（利益相反あり4報）を評価対象とした。 【主な結果】 成年健常人男女が、40-480 mgのVMAを摂取することによりピント調節機能の低下が改善し、眼の疲労感が改善した。 【科学的根拠の質】 各機能性関与成分で評価の対象となった論文数が少ないため、効果が認められなかった研究結果が発表されていない可能性は否定できない。また、定性的な評価であるため、精確な評価ができていない可能性がある。しかしながら、評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされているRCTであり、摂取した機能性関与成分の同等性も担保されていることから科学的根拠の質は高いと考えられる。 ２）ルテイン 【標題】 ルテインのMPOD値とコントラスト感度及びグレア感度に対する機能性評価 【目的】 健常成人男女がルテインを摂取した場合に、MPOD値、コントラスト感度およびグレア感度が変化するか検証する。 【背景】 ルテインは抗酸化能を有することなどから、視機能に対する効果が期待され、世界中で広く利用されているが、成年健常人におけるルテインの視機能に対する効果は検証されていなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 成年健常人を対象とする、RCTを評価の対象とした。2018年6月8日に検索した2018年4月までに報告された査読論文を精査し5報（利益相反あり2報）を評価対象とした。 【主な結果】 成年健常人男女が、6-20 mgのルテインを摂取することによりMPOD値が上昇し、コントラスト感度およびグレア感度が改善した。 【科学的根拠の質】 定性的な評価であるため、精確な評価ができていない可能性がある。しかしながら、評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされているRCTであり、摂取した機能性関与成分の同等性も担保されていることから科学的根拠の質は高いと考えられる。

リラクミン（株式会社リラクル）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社リラクルの機能性表示食品,リラクミンのエビデンス（科学的根拠）

株式会社リラクルが消費者庁に届出た機能性表示食品【リラクミン】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社リラクル

【届出番号】

F936

【届出日】

2021/02/18

【届出者名】

株式会社リラクル クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

リラクミン

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

L-テアニン GABA(γ-アミノ酪酸) クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはL-テアニン及びGABAが含まれます。L-テアニンには、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートする機能、またGABAには、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【L-テアニン】 本品は機能性関与成分L-テアニンを一日摂取目安量で200mg配合した食品である。 L-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶に含まれる成分である。本品と同等の原材料を使用したサプリメント形態食品（「サンテアニン（顆粒）」等）の喫食実績として、2003年より合わせて3万5千個以上（L-テアニンを200～500mg/日含有）を全国で販売しているが、これまでに有害となる事象は報告されていない。 また、「サンテアニン（顆粒）」ではヒトでの安全性試験が実施されており、L-テアニン2.5g/日（本品の10倍以上に該当）を4週間連続摂取させても副作用は確認されなかった。更に、文献やデータベースで収集した情報も踏まえ、本品は十分に安全性が確認されていると判断した。 【GABA】 本品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量で50mg配合した食品である。 ・既存情報による食経験の評価：GABAはナスなどの野菜に含まれ、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。 ・安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を24報確認した。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に軽度の症状変化を訴える事例はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、GABA 1g（本品の5倍以上に該当）を4週間摂取した試験においても安全性に問題ないことが報告されている。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本品に含まれるGABAは同等のものであると言える。以上のことから、GABAを配合した本品の安全性に問題はないと判断した。 なお、L-テアニンには降圧剤の作用を強め、興奮剤の作用を弱める可能性、GABAには降圧剤等の作用を強める可能性が報告されている。本品は疾病に罹患している者を対象としておらず、通常の食品として利用する場合はおそらく安全であると考えられるが、念の為、摂取をする上での注意事項に、降圧剤、興奮剤等との併用に対して注意喚起することとした。これらを踏まえて、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。乳幼児の手の届かない所に保管してください。薬（降圧剤、興奮剤など）の服用あるいは通院中の方は、医師、薬剤師とご相談のうえ、お召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

製造工場：株式会社三協日の出工場/公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。包装工場：株式会社山清福富物流センター/食品の安全性を確保するため、作業手順書や品質管理マニュアル、衛生管理マニュアルに従って製造、管理している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【L-テアニン】 （ア）標題 最終製品”リラクミン”に含有する機能性関与成分L-テアニンによる睡眠改善の機能性に関する研究レビュー （イ）目的 健常成人を対象とし、L-テアニンを摂取させる介入を行い、プラセボと比較して睡眠の質が改善されていることを、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標にて検証した。 （ウ）背景 L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかった。そこでL-テアニンが夜間睡眠の質を改善するか検証するため、本研究レビューを行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1946年～2018年8月23日）、Cochrane Library（1992年～2018年9月13日）のデータベースを用い、Pubmedは2018年8月23日に、Cochrane Libraryは2018年9月13日に検索を実施した。また、日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2018年8月14日）、JMEDPlus（1981年～2018年8月14日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2018年8月21日に検索を実施した。検索対象は、健常な日本人の成人の集団、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとし、最終的に3報の文献を評価した。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果であった。 （オ）主な結果 評価した3報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善については中程度の関連性がみられた。また、生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられた。これらの指標は、日本人（成人）で標準化された「OSA睡眠調査票(MA版)」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しているといえ、「疲労回復」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示している。以上のことより、就寝前にL-テアニンを摂取することは、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすると考えた。 （カ）科学的根拠の質 選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価に至らず、正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされた。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えた。 【GABA】 （ア）標題 GABAの、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に関する研究レビュー （イ）目的 健康な成人日本人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 （ウ）背景 GABAのデスクワークなどを主体とする精神負荷作業における疲労感の緩和について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかった。そこでGABAの、精神的ストレスがかかる作業後の疲労感を緩和する機能性について検証するため、本研究レビューを行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 外国語文献検索には、PubMed（1946年～2016年）、英語文献検索には、The Cochrane Library（1992年～2016年）のデータベースを用い2016年7月1日に検索を実施した。日本語文献は、医中誌Web（1977年～2016年）、J-DreamⅢ（1975年(医学情報は1981年)～2016年）のデータベースを用い2016年7月3日に検索を実施した。文献を精査し、健常な日本人成人を対象とし、GABAを摂取しない群と比較した試験デザインである7報の文献を評価した。利益相反に関して、申告がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 （オ）主な結果 主観的疲労感（精神的ストレス）としてVASおよびPOMS、唾液中のコルチゾールおよびクロモグラニンA、さらに、脳波の変動、自律神経活動の各指標により精神的ストレスや疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスや疲労感を評価する指標として広く用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果は、28～100mgのGABAを摂取することで、GABAを摂取しない時と比較して、勉強や仕事などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する効果が確認された。なお、GABAの摂取による副作用などの有害事象の記載はみられなかった。 （カ）科学的根拠の質 最終調査対象とした論文のバイアス・リスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、報告数、被験者数ともに少ないことから、バイアスの存在が完全に否定できないことが考えられる。

パセノールお肌のうるおいキープたんぱく（森永製菓）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

森永製菓株式会社の機能性表示食品,パセノール　お肌のうるおいキープ　たんぱくのエビデンス（科学的根拠）

森永製菓株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【パセノール　お肌のうるおいキープ　たんぱく】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 森永製菓株式会社

【届出番号】

F935

【届出日】

2021/02/18

【届出者名】

森永製菓株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

パセノール　お肌のうるおいキープ　たんぱく

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

ピセアタンノール クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、ピセアタンノールが含まれます。ピセアタンノールには、乾燥しがちな肌のうるおいを守ることが報告されています。

Tweet

【想定する主な対象者】

肌が乾燥しがちな健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【喫食実績】 当該製品と同等のピセアタンノール量を含有している製品群「パセノール（粒）」「パセノールドリンク」を日本国内で2013年6月より発売し、これまで1,480万食以上を販売している。その間に購入された方からの有害事象の申し出はないことから当該製品についても安全性に問題ないと評価した。また、原料のパッションフルーツは長い間世界中で一般的に種ごと食され食経験は十分にあることから、安全性に問題はないと考えられる。 【医薬品との相互作用】 ピセアタンノールと医薬品の相互作用に関する情報はなかった。 一方で、パッションフルーツと医薬品「ミタゾラム（一般名）」との相互作用に関する報告があり確認したところ、ミタゾラムの代謝酵素である肝薬物代謝酵素CYP3A4に対しパッションフルーツが阻害するというものであったが、阻害率は2.5％とほとんどないことから相互作用に問題ないことが確認できた。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 一日摂取目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、FSSC22000認証を取得した国内工場で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（１）肌に及ぼす機能の検証 【標題】 　ピセアタンノール含有食品の摂取が肌に及ぼす効果の検証 【目的】 　研究レビューにより、「肌が乾燥しがちな健常成人」を対象に、プラセボの経口摂取と比較して、国内外の論文を検索・調査し、科学的根拠を評価した。 【背景】 体の表面を覆う皮膚は、人体における最大の臓器であり、表皮・真皮および皮下組織から構成される。皮膚の重要な役割としては、表皮角質層のバリア機能が体内から水分が蒸散するのを防ぎ、外界からの異物の侵入や攻撃から体を守る働きがある。したがって、角質層の水分量を保持することは、皮膚を健康に保つうえで重要である。 ピセアタンノールは、パッションフルーツ種子に高含有している食品成分であり、生理機能としては、血糖値上昇抑制作用や血管拡張作用、線維芽細胞におけるコラーゲン産生増強・分解抑制作用、メラニン合成抑制作用などが報告されている。さらに近年、ピセアタンノールを経口摂取することで、肌の保湿機能に関する機能性をもつことが報告されている。 【レビュー対象とした研究の特性】 ・検索対象期間：～2018年8月17日 ・対象集団の特性：肌が乾燥しがちな健常者 ・評価した論文数：2報 ・研究デザイン：最低2週間、健常成人を対象に肌の保湿機能（皮膚水分量）に対するピセアタンノール含有食品の効果を検討しているランダム化比較試験 ― 【主な結果】 肌が乾燥しがちな健常成人が、ピセアタンノール含有食品 (1日あたり5 mg～30 mg)を摂取することによって、プラセボの経口摂取と比較して、統計学的に有意な肌の保湿作用があることが示された。 【科学的根拠の質】 本研究レビューにおける結果の限界・問題点としては、採用論文が2報のみであり、論文数が限定されていることが挙げられる。また、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスについて否定できない。 （構造化抄録）

女性の夕方の脚のむくみ軽減（ビーテック株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ビーテック株式会社の機能性表示食品,女性の夕方の脚のむくみ軽減のエビデンス（科学的根拠）

ビーテック株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【女性の夕方の脚のむくみ軽減】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 ビーテック株式会社

【届出番号】

F934

【届出日】

2021/02/18

【届出者名】

ビーテック株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

女性の夕方の脚のむくみ軽減

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ヒハツ由来ピペリン類 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはヒハツ由来ピペリン類が含まれます。ヒハツ由来ピペリン類は、脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない一過性のむくみ)を軽減する機能があることが報告されています。

Tweet

【想定する主な対象者】

脚のむくみが気になる健常な女性（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

安全性に関わる情報として既存情報による安全性試験の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ヒハツ由来ピペリン類」を含むヒハツ抽出物を用いた臨床試験の報告が行われておりました。「ヒハツ由来ピペリン類」の摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験において、問題となる事象は認められておりませんでした。これらの結果からヒハツ由来ピペリン類の安全性について、問題ないと判断いたしました。また、文献中で用いられているヒハツ抽出物が本届出食品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であることから、本届出食品との同等性については問題ないと考えられました。更に、本届出食品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ヒハツ由来ピペリン類及び本届出食品は安全であり、本届出食品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

●1日摂取目安量を守ってください。●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。●体調・体質により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご使用をお控えください。●時間が経ってもむくみが回復しない（一過性ではない）、脚以外の部位がむくむ、左右で症状に差がある、その他体に異常がある場合は、医師の診察をお勧めします。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア　標題 「ヒハツ由来ピペリン類」摂取によって、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能に関する定性的研究レビュー イ　目的 健康な方に対する「ヒハツ由来ピペリン類」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含みます。一過性の脚のむくみの低減に役立つ報告はありますが、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。したがって、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合における病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する効果について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験）を研究レビューの対象としました。 オ　主な結果 上記文献は脚のむくみを自覚する健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、プラセボを摂取した場合と比較して、むくみの評価指標である体水分に対する脚の細胞外水分の比の、座位負荷による上昇を統計学的に有意に抑制しており（p=0.013）、一過性の脚のむくみを軽減する効果が認められていました。 カ　科学的根拠の質 ヒハツ由来ピペリン類（120μg）の摂取は、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能があることが確認されました。採用した文献は1報のみであり、非一貫性や出版バイアスの精査には至りませんでしたが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。

オリゴワンオリゴ糖シロップ分包(株式会社ハーバー研究所)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ハーバー研究所の機能性表示食品,オリゴワン　オリゴ糖シロップ　分包のエビデンス（科学的根拠）

株式会社ハーバー研究所が消費者庁に届出た機能性表示食品【オリゴワン　オリゴ糖シロップ　分包】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社ハーバー研究所

【届出番号】

F933

【届出日】

2021/02/18

【届出者名】

株式会社ハーバー研究所 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

オリゴワン　オリゴ糖シロップ　分包

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

乳糖果糖オリゴ糖 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には乳糖果糖オリゴ糖が含まれています。乳糖果糖オリゴ糖は、おなかの中のビフィズス菌を増やして、腸内環境を良好に保ち、便通を改善することが報告されています。また、乳糖果糖オリゴ糖は、食事に含まれるミネラル（カルシウム・マグネシウム）の吸収を促進することが報告されています。

Tweet

【想定する主な対象者】

腸内環境を良好に保ち便通を改善したい健常者。食事に含まれるミネラル（カルシウム・マグネシウム）の吸収を促進したい健常者。

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出製品は2015年3月より発売しており、これまでに40包入り約22.3万袋が出荷されているが(2020年8月時点)、重篤な健康被害は発生していない。 また、本届出製品に使用される乳糖果糖オリゴ糖は1991年に発売され、食経験は約30年に及ぶが、これまでに安全性上の問題は見られていない。また規格基準型特定保健用食品の関与成分にも設定されており（特保関与成分名：乳果オリゴ糖）、これまでに乳糖果糖オリゴ糖を含む製品を起因とする重篤な健康被害は発生していない。 医薬品との相互作用について公的機関(独立行政法人国立健康・栄養研究所）のデータベースにて調査したが、問題のある報告は見当たらなかった(2020年8月現在)。 尚、乳糖果糖オリゴ糖の最大無作用量は0.6ｇ/kg体重（※1）とされており、体重60kgのヒトに換算すると36ｇに相当する。本届出製品の1日摂取量当たりの含量の乳糖果糖オリゴ糖3.2g～9.6gはこれに比べて十分に低い。これらのことから摂取に関して安全性上の問題はないと判断した。ただし、注意喚起として「1日あたりの摂取目安量をお守りください。」「一度に多量に摂ると、体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と表示した。 （※1）ラクトスクロース摂取と胃腸症状との関係-最大無作用量に関する考察-<澱粉科学、40(1)、15～19(1993)>

【摂取する上での注意事項】

＜摂取上のご注意＞●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。便通を改善したい方や、カルシウムの吸収を促進したい方、マグネシウムの吸収を促進したい方は、それぞれの1日摂取目安量を守ってください。●一度に多量に摂ると、体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。＜ご注意＞●食品によるアレルギーが認められる方は、原材料名をご確認ください。●結晶が出ることがありますが、品質に問題はありません。●保存中に中身が黄色く着色することがありますが、糖の褐変によるもので、品質に問題はありません。●フィルムの切口でのケガにご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

ISO 22000を取得した工程で製造し、その認証内容に従って製造・品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】乳糖果糖オリゴ糖の整腸作用の検証 【目的】罹患していない者において、乳糖果糖オリゴ糖の整腸作用について、乳糖果糖オリゴ糖を含まない対照食品（プラセボ）群、もしくは非摂取群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的とした。 【背景】乳糖果糖オリゴ糖は乳果オリゴ糖、ラクトスクロースとも呼ばれる難消化性のオリゴ糖で、整腸作用を有することが報告されている。乳糖果糖オリゴ糖は特定保健用食品（規格基準型）制度における関与成分でもあり(特保関与成分名は乳果オリゴ糖)、2020年1月までに40製品以上が特定保健用食品として“整腸作用”の表示許可を受けている。しかしながら、乳糖果糖オリゴ糖を摂取したときの整腸効果に関する多くの研究をまとめて評価したものがなく、その効果を検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 論文の検索日：2019年10月25日（PubMed、The Cochrane Library、JDreamⅢ、医中誌web、CiNii Articles） 検索対象期間：全期間（2019年10月まで） 対象集団の特性：健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）および疾病に罹患していない者 最終的に評価した論文数：13報 利益相反情報：研究レビューは塩水港精糖株式会社が株式会社薬事法マーケティング事務所に依頼し実施した。 【主な結果】本研究レビューにおいて、乳糖果糖オリゴ糖の摂取における整腸作用に関するアウトカム指標ごとに評価した結果、排便回数では9報中8報、排便日数は10報中9報、排便量は11報中9報、糞便Bifidobacterium数は11報中9報、及び糞便中Bifidobacterium占有率は10報中8報で有意に増加していた。また、評価項目ごとにメタアナリシスによる定量的な統合を実施したところ、いずれの評価項目でも、プラセボ摂取群もしくは非摂取群と比較して乳糖果糖オリゴ糖摂取群による統合効果が有意であることが確認され、乳糖果糖オリゴ糖の摂取により整腸作用を示すことが認められた。 【科学的根拠の質】 本研究レビューにおいて評価した全ての論文の試験デザイン（試験方法等）、整腸効果を調査する目的に適合していることを確認した。採用された論文は全てRCTで行ったものであり、研究の質は高い。試験デザインや結果の妥当性、非直接性、各研究間の一貫性、出版バイアス等について検討した結果、大きな問題はなく、科学的根拠の質は高いと評価された。以上のことから、今回評価した論文全体を通して、科学的根拠の質は確保されていると評価した。 【標題】乳糖果糖オリゴ糖の摂取による食事に含まれるミネラル（カルシウム・マグネシウム）の吸収促進機能の検証 【目的】本研究の目的は、P: 健常成人が、I: 乳糖果糖オリゴ糖含有食品 (食品形態は問わない)を経口摂取することにより、C: プラセボ (配合内容は問わない) の経口摂取もしくは非摂取群と比較して、O: 食事に含まれるミネラル（カルシウム・マグネシウム）の吸収促進機能がみられるか、評価することである。 【背景】高齢化が急速に進む現在の日本において、骨粗しょう症の増加が問題となっている。その発症の要因として、慢性的なカルシウムの摂取不足が指摘されている。マグネシウムはカルシウムと共に骨の健康に必要なミネラルであり、カルシウムの作用と密接に関与しているが、カルシウムの摂取量に対するマグネシウムの相対的摂取不足が、様々な疾患の要因として重要視されている。乳糖果糖オリゴ糖を食品として摂取することで、食事からのミネラル（カルシウム、マグネシウム）の吸収を促進することが報告されており、特定保健用食品の関与成分としても使用されている。そこで乳糖果糖オリゴ糖のミネラル（カルシウム・マグネシウム）の吸収促進機能に関して体系的に評価するため、研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】検索日：日本国内外の文献 2017年3月24日PubMed, The Cochrane Library、2017年4月26日医中誌Web,JDreamⅢ（JSTPlus + JMEDPlus + JST7580） 検索対象期間：検索日までの全期間 対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 最終的に評価した論文数：3報 研究デザイン：ランダム化比較試験 利益相反：本研究レビューは、塩水港精糖株式会社からの資金提供を受けて実施されたものである。 【主な結果】乳糖果糖オリゴ糖を1日あたりの摂取目安量2.91g以上摂取することによって、食事に含まれるミネラル（カルシウム）の吸収を促進し、1日あたりの摂取目安量6.6g以上摂取することによって、食事に含まれるミネラル（カルシウム・マグネシウム）の吸収を促進する機能があることが結論づけられた。 【科学的根拠の質】採用論文は3報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、「尿中カルシウム排泄量」「カルシウム吸収率」「カルシウム保持率」「マグネシウム吸収率」「マグネシウム保持率」についていずれの評価項目でも、プラセボ摂取群と比較して乳糖果糖オリゴ糖摂取群による有意差が認められたため、信頼性は高いと考える。

オリゴワン オリゴ糖シロップ（株式会社ハーバー研究所）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ハーバー研究所の機能性表示食品,オリゴワン　オリゴ糖シロップのエビデンス（科学的根拠）

株式会社ハーバー研究所が消費者庁に届出た機能性表示食品【オリゴワン　オリゴ糖シロップ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社ハーバー研究所

【届出番号】

F932

【届出日】

2021/02/18

【届出者名】

株式会社ハーバー研究所 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

オリゴワン　オリゴ糖シロップ

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

乳糖果糖オリゴ糖 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には乳糖果糖オリゴ糖が含まれています。乳糖果糖オリゴ糖は、おなかの中のビフィズス菌を増やして、腸内環境を良好に保ち、便通を改善することが報告されています。また、乳糖果糖オリゴ糖は、食事に含まれるミネラル（カルシウム・マグネシウム）の吸収を促進することが報告されています。

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【想定する主な対象者】

腸内環境を良好に保ち便通を改善したい健常者。食事に含まれるミネラル（カルシウム・マグネシウム）の吸収を促進したい健常者。

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出製品は、2kg入りを2015年3月より発売しており、これまでに約17.4万本を出荷している（2020年8月時点）、また500g入りを2018年5月より発売しており、これまでに約3.7万本を出荷しているが（2020年8月時点）、いずれも重篤な健康被害は発生していない。 医薬品との相互作用について公的機関(独立行政法人国立健康・栄養研究所）のデータベースにて調査したが、問題のある報告は見当たらなかった(2020年8月現在)。 尚、乳糖果糖オリゴ糖の最大無作用量は0.6ｇ/kg体重（※1）とされており、体重60kgのヒトに換算すると36ｇに相当する。本届出製品の1日摂取量当たりの含量の乳糖果糖オリゴ糖3.2g～9.6gはこれに比べて十分に低い。これらのことから摂取に関して安全性上の問題はないと判断した。ただし、注意喚起として「1日あたりの摂取目安量をお守りください。」「一度に多量に摂ると、体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と表示した。 （※1）ラクトスクロース摂取と胃腸症状との関係-最大無作用量に関する考察-<澱粉科学、40(1)、15～19(1993)>

【摂取する上での注意事項】

＜摂取上のご注意＞●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。便通を改善したい方や、カルシウムの吸収を促進したい方、マグネシウムの吸収を促進したい方は、それぞれの1日摂取目安量を守ってください。●一度に多量に摂ると、体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。＜ご注意＞●食品によるアレルギーが認められる方は、原材料名をご確認ください。●結晶が出ることがありますが、品質に問題はありません。●保存中に中身が黄色く着色することがありますが、糖の褐変によるもので、品質に問題はありません。（500ｇ容量のみ　●開栓後、リングを取ってご使用ください。）●キャップが明けにくくなる場合がありますので、使用後は口栓に付いたシロップを拭き取ってから、キャップを閉めてください。●開栓後は常温で保管し、なるべくお早めにご使用ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

＜関西製糖株式会社＞ ISO 22000を取得した工程で製造し、その認証内容に従って製造・品質管理を行っている。＜株式会社ワゲンセ＞製造施設や装置の適切性、清掃、洗浄及び保守、防虫・防鼠、原料・資材の管理、作業要員の衛生管理、ユーティリティや廃棄物の管理、交差汚染の管理等の手順を定めて自主運用を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】乳糖果糖オリゴ糖の整腸作用の検証 【目的】罹患していない者において、乳糖果糖オリゴ糖の整腸作用について、乳糖果糖オリゴ糖を含まない対照食品（プラセボ）群、もしくは非摂取群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的とした。 【背景】乳糖果糖オリゴ糖は乳果オリゴ糖、ラクトスクロースとも呼ばれる難消化性のオリゴ糖で、整腸作用を有することが報告されている。乳糖果糖オリゴ糖は特定保健用食品（規格基準型）制度における関与成分でもあり(特保関与成分名は乳果オリゴ糖)、2020年1月までに40製品以上が特定保健用食品として“整腸作用”の表示許可を受けている。しかしながら、乳糖果糖オリゴ糖を摂取したときの整腸効果に関する多くの研究をまとめて評価したものがなく、その効果を検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 論文の検索日：2019年10月25日（PubMed、The Cochrane Library、JDreamⅢ、医中誌web、CiNii Articles） 検索対象期間：全期間（2019年10月まで） 対象集団の特性：健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）および疾病に罹患していない者 最終的に評価した論文数：13報 利益相反情報：研究レビューは塩水港精糖株式会社が株式会社薬事法マーケティング事務所に依頼し実施した。 【主な結果】本研究レビューにおいて、乳糖果糖オリゴ糖の摂取における整腸作用に関するアウトカム指標ごとに評価した結果、排便回数では9報中8報、排便日数は10報中9報、排便量は11報中9報、糞便Bifidobacterium数は11報中9報、及び糞便中Bifidobacterium占有率は10報中8報で有意に増加していた。また、評価項目ごとにメタアナリシスによる定量的な統合を実施したところ、いずれの評価項目でも、プラセボ摂取群もしくは非摂取群と比較して乳糖果糖オリゴ糖摂取群による統合効果が有意であることが確認され、乳糖果糖オリゴ糖の摂取により整腸作用を示すことが認められた。 【科学的根拠の質】 本研究レビューにおいて評価した全ての論文の試験デザイン（試験方法等）、整腸効果を調査する目的に適合していることを確認した。採用された論文は全てRCTで行ったものであり、研究の質は高い。試験デザインや結果の妥当性、非直接性、各研究間の一貫性、出版バイアス等について検討した結果、大きな問題はなく、科学的根拠の質は高いと評価された。以上のことから、今回評価した論文全体を通して、科学的根拠の質は確保されていると評価した。 【標題】乳糖果糖オリゴ糖の摂取による食事に含まれるミネラル（カルシウム・マグネシウム）の吸収促進機能の検証 【目的】本研究の目的は、P: 健常成人が、I: 乳糖果糖オリゴ糖含有食品 (食品形態は問わない)を経口摂取することにより、C: プラセボ (配合内容は問わない) の経口摂取もしくは非摂取群と比較して、O: 食事に含まれるミネラル（カルシウム・マグネシウム）の吸収促進機能がみられるか、評価することである。 【背景】高齢化が急速に進む現在の日本において、骨粗しょう症の増加が問題となっている。その発症の要因として、慢性的なカルシウムの摂取不足が指摘されている。マグネシウムはカルシウムと共に骨の健康に必要なミネラルであり、カルシウムの作用と密接に関与しているが、カルシウムの摂取量に対するマグネシウムの相対的摂取不足が、様々な疾患の要因として重要視されている。乳糖果糖オリゴ糖を食品として摂取することで、食事からのミネラル（カルシウム、マグネシウム）の吸収を促進することが報告されており、特定保健用食品の関与成分としても使用されている。そこで乳糖果糖オリゴ糖のミネラル（カルシウム・マグネシウム）の吸収促進機能に関して体系的に評価するため、研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】検索日：日本国内外の文献 2017年3月24日PubMed, The Cochrane Library、2017年4月26日医中誌Web,JDreamⅢ（JSTPlus + JMEDPlus + JST7580） 検索対象期間：検索日までの全期間 対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 最終的に評価した論文数：3報 研究デザイン：ランダム化比較試験 利益相反：本研究レビューは塩水港精糖株式会社が株式会社薬事法マーケティング事務所に依頼し実施した。 【主な結果】乳糖果糖オリゴ糖を1日あたりの摂取目安量2.91g以上摂取することによって、食事に含まれるミネラル（カルシウム）の吸収を促進し、1日あたりの摂取目安量6.6g以上摂取することによって、食事に含まれるミネラル（カルシウム・マグネシウム）の吸収を促進する機能があることが結論づけられた。 【科学的根拠の質】採用論文は3報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、「尿中カルシウム排泄量」「カルシウム吸収率」「カルシウム保持率」「マグネシウム吸収率」「マグネシウム保持率」についていずれの評価項目でも、プラセボ摂取群と比較して乳糖果糖オリゴ糖摂取群による有意差が認められたため、信頼性は高いと考える。

新がり完成品ＳＴＭ白（遠藤食品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

遠藤食品株式会社の機能性表示食品,新がり完成品ＳＴＭ（エスティーエム）白のエビデンス（科学的根拠）

遠藤食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【新がり完成品ＳＴＭ（エスティーエム）白】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 遠藤食品株式会社

【届出番号】

F931

【届出日】

2021/02/18

【届出者名】

遠藤食品株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

新がり完成品ＳＴＭ（エスティーエム）白

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

ショウガ由来ポリフェノール クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはショウガ由来ポリフェノールが含まれています。ショウガ由来ポリフェノールには気温や室温が低い条件下において、手の指先のような末梢部の体温を維持する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

ショウガ（Zingiber officinaale Roscoe）は古くから食用として世界で用いられている他、漢方薬や香辛料として広く用いられる食材です。また、当該食品の機能性関与成分であるショウガ由来ポリフェノールは原料のショウガに由来した特有の成分です。当該食品そのものの機能性表示食品としての販売実績はありませんが、類似する食品としては下記の通り、喫食実績を評価することができます。 摂取集団：国籍　主に日本全国 　　　　　年齢　制限なし 　　　　　性別　制限なし 　　　　　健康状態　制限なし 　　　　　規模　日本全国の一般家庭、外食チェーンなど幅広い 摂取形状：“がり（甘酢生姜）”として 摂取方法：“がり（甘酢生姜）”としてそのまま摂取 摂取頻度：毎日習慣的に摂取する人～1年に数回程度の人まで 食習慣等を踏まえた機能性関与成分又は当該成分を含有する食品の日常的な摂取量：ショウガ由来ポリフェノール 機能性関与成分の含有量：3.07mg以上/7.2g（2パック） 市販食品の販売期間：西暦1961年から流通している。 これまでの販売量：1961年の創業以来、当該食品同様の生姜製品を加工販売。直近では年間約5000トンの生姜を加工し、当該食品同様の商品を販売している。なお、当該食品ついては、1990年の発売開始から約20年これまで1億食以上（規格が同等の品をふくめると、2億食以上）が市場に流通し食された。 健康被害情報 弊社では、1961年の創業以来、当該食品同様の生姜製品を加工販売してまいりました。直近では年間約5000トンの生姜を加工し、当該食品同様の商品を販売しております。なお、当該食品については、1990年の発売開始から約20年これまで1億食以上（規格が同等の食品をふくめると、2億食以上）が市場に流通し食されてきました。当該食品と因果関係のある健康被害は報告されておりません。以上のことから、生姜は一定の食経験を有しており、安全性は高いと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。抗血栓薬、降圧薬、糖尿病治療薬、免疫抑制剤などの医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該食品は、FSSC22000認証取得および、とちぎHACCP（都道府県等HACCP）、JAS認定を受けた工場で製造されています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】機能性関与成分ショウガ由来ポリフェノールの末梢体温を維持する機能性に関するシステマティック・レビュー 【目的】健常人がショウガ由来ポリフェノールを摂取することにより気温や室温が低い条件下において末梢体温を維持する機能があるか否かについて、ヒト試験論文のシステマティック・レビューを実施し、検証しました。 【背景】ショウガに含有されるジンゲロール類やショウガオール類はエネルギー代謝亢進、体熱産生に関わる作用機序は知られていますが、実際に人における有効性は明確ではありませんでした。そこで、健常人に対するショウガ由来ポリフェノールの摂取による末梢体温維持機能について、検証することとしました。 【レビュー対象とした研究の特性】英語及び日本語のデータベースを用いて関連研究を網羅的に検索しました。研究の適格基準は、研究の参加者は健常人であること、介入はショウガ由来ポリフェノール配合食品またはショウガ由来ポリフェノールそのものの経口摂取であること、プラセボなどのコントロールとの比較により末梢体温を維持する機能を評価した研究を対象とし、採用された論文について、バイアスリスク、非直線性、不精確性、非一貫性及びアウトカムを評価し、総合的に機能性の根拠となるかを検証しました。 【主な結果】適格基準に合致したヒト試験論文4報が採用され、健常者において、ショウガ由来ポリフェノール3.07mg以上の摂取が手の指先のような末梢部の体温を維持する機能に対して科学的根拠があると評価しました。当該食品には3.07mg 以上のショウガ由来ポリフェノールが含まれており、本研究レビュー結果を適用することに問題はないと判断しました。 【科学的根拠の質】本研究レビューの限界として、女性を対象とした場合が多いこと、ランダム化、割り付けの隠蔵に関する詳細な記述が少なかったことから個々の研究や全研究のバイアスリスクを完全に否定できないことなどが挙げられましたが、末梢体温を維持する効果には一貫性があり、科学的根拠の質は担保されていると判断されました。

カルピス健康通販ロコトモ(アサヒグループ食品株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アサヒグループ食品株式会社の機能性表示食品,カルピス健康通販　ロコトモのエビデンス（科学的根拠）

アサヒグループ食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【カルピス健康通販　ロコトモ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、届出のあった機能性表示食品の注目ポイントを判り易く解説です。 動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 アサヒグループ食品株式会社

【届出番号】

F930

【届出日】

2021/02/18

【届出者名】

アサヒグループ食品株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

カルピス健康通販　ロコトモ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

乳酸菌CP2998株（L. curvatus CP2998） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には乳酸菌CP2998株（L. curvatus CP2998）が含まれます。乳酸菌CP2998株は、健常な高齢者の加齢によって衰える太ももの筋肉の活動量を上げることにより、歩くピッチおよび歩行速度の向上に役立つ機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常な高齢者

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1, 安全性の評価 ①食経験の評価 当該製品は、一日摂取目安量として機能性関与成分乳酸菌CP2998株(L. curvatus CP2998)を5000億個含んだ錠剤です。2019年6月より販売されている「ロコトモ」は当該製品と同一であり、これまでに「ロコトモ」が原因と判断できる重大な健康被害情報は報告されておりません。 ②既存情報による評価 既存情報を用いて機能性関与成分の安全性に関して調査した結果、以下の内容が報告されています。 乳酸菌CP2998株(L. curvatus CP2998)5000億個を含む試験食品を12週間摂取させたところ、安全性に問題なかったことが報告されています。 ③安全性試験の実施 一日摂取目安量の約22倍量（約11兆個）の乳酸菌CP2998株(L. curvatus CP2998)を含む試験食品を4週間摂取させたところ、臨床上問題となる異常変動はなく、試験食品摂取に起因すると考えられる有害事象は認められませんでした。 以上より、乳酸菌CP2998株(L. curvatus CP2998)は、長期摂取試験や過剰摂取安全性試験で問題が認められなかったこと、さらに当該製品の機能性関与成分以外の原料は、いずれも食品や食品添加物として広く利用されており、十分な食経験を有するものであることから、当該製品の安全性に問題はなく、機能性表示食品として販売することは適切であると判断しました。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場にて、健康補助食品ＧＭＰに準拠した衛生管理、品質管理の下で製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア　標題 最終製品「カルピス健康通販　ロコトモ」に含有する機能性関与成分乳酸菌CP2998株(L. curvatus CP2998)の歩行機能の向上に関する定性的研究レビュー イ　目的 健康な成人に、乳酸菌CP2998株(L. curvatus CP2998)を含む食品を摂取させたときに、乳酸菌CP2998株(L. curvatus CP2998)を含まないプラセボ食品と比較して、歩行機能を向上させるかどうか検証することを目的としました。 ウ　背景 乳酸菌などの有用微生物は、健康の維持増進に役立つことが知られています。そこで、乳酸菌CP2998株(L. curvatus CP2998)が健康な成人の歩行機能に及ぼす影響について、定性的研究レビューを実施しました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 公開されている文献データベースから、健康な日本人成人男女を対象として、乳酸菌CP2998株(L. curvatus CP2998)が含まれている食品を継続摂取させたときの歩行機能への影響を報告した査読付きヒト介入試験論文を検索し、1件の文献を採用しました。採用された文献について、乳酸菌CP2998株(L. curvatus CP2998)が含まれている食品の摂取による歩行機能の向上に関する必要な情報を抽出し、評価しました。 オ　主な結果 採用された文献1報を精査した結果、健常な高齢者に5000億個の乳酸菌CP2998株(L. curvatus CP2998)を含む食品を摂取させることで、プラセボ群と比較して、有意な歩行速度およびケイデンス(歩くピッチ)の増加が確認できました。 カ　科学的根拠の質 本研究レビューでは、採用された文献が1件でした。出版バイアスの可能性が否定できないため、今後のさらなる研究の充実が望まれます。