サラシアなめ茸（株式会社高見澤）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社高見澤の機能性表示食品,サラシアなめ茸のエビデンス（科学的根拠）

株式会社高見澤が消費者庁に届出た機能性表示食品【サラシアなめ茸】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社高見澤

【届出番号】

F1024

【届出日】

2021/03/17

【届出者名】

株式会社高見澤 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

サラシアなめ茸

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

サラシア由来サラシノール クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには糖質の吸収をおだやかにし、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。

Tweet

【想定する主な対象者】

糖質の吸収をおだやかにし、食後血糖値の上昇をゆるやかにしたい健常成人(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

◆サプリメントとなめ茸の流通実績による評価 　本品としての流通実績はないが、本品の一日摂取目安量当たり機能性関与成分サラシア由来サラシノールを同量含むサプリメントは、原料メーカーにおいても2005年以降10年間、累計210,000個以上の日本全国広域での販売実績があり、発売からこれまでにサラシア由来サラシノールに起因すると考えられる安全性状の重篤な有害事象は報告されていない。また、本品に用いるサラシアエキスを含まないなめ茸も、平成5年7月から製造を始め、現在では年間600万本以上の販売実績があり、これまで安全性状の重篤な有害事象は報告されていない。加えて、なめ茸にサラシアエキスを加えた時にサラシア由来サラシノールが変質しないことは保存試験によって確認している。 ◆既存情報を用いた安全性の評価 　本品は一日摂取目安量30gあたり、サラシア由来サラシノール0.2mgを含むなめ茸である。公的データベースにおいて、単回摂取においてサラシア抽出物1,000mgまで安全との報告があった。本品の一日摂取目安量を守って摂取する場合は、安全性は高いと考えられる。 ◆本品は、食後の血糖値の上昇を緩やかにする機能（α-グルコシダーゼ阻害による機能）を有することから、糖尿病の治療薬に影響することが考えられるが、健康な成人が一日摂取目安量を守って摂取する範囲においては相互作用を引き起こす可能性は低い。また、摂取するうえでの注意事項において「一日摂取目安量を守ってください。糖尿病の薬を服用されている方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。」と明確に注意喚起している。 以上の内容から、本品の安全性は十分であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

一日摂取目安量を守ってください。 糖尿病の薬を服用されている方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

GMP、ISO2200等認証はありません。HACCPに基づいた製造工程をとっております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を抑制する機能に関する研究レビュー 目的：罹患していない者において、サラシア由来サラシノール（以下サラシノール）の食後 血糖値上昇抑制作用を、サラシノールを含まない対照食品（プラセボ）群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的としました。 背景：サラシノールは、腸の糖類分解酵素であるα-グルコシダーゼの働きを阻害することが分かっています。サラシア由来サラシノールの食後血糖値の上昇を緩やかにする機能については、サラシア属植物普及協会（以下協会）機能性表示ワーキンググループが2015年3月に作成した研究レビューで評価されていますが、その後新しく実施された臨床試験が報告されたことから、研究レビューを最新の情報をもとに更新する必要がありました。 レビュー対象とした研究の特性：複数のデータベースを用いて、データベース開設あるいは情報搭載時から検索日までを対象とし、2018年7月6日～11日に検索を行いました。予め設定した基準に合った論文は2編あり、いずれも事実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）でした。採用された論文2編の研究のうち、1件は協会会員企業の出資によるもので、もう1件は協会会員企業が会員となる以前に出資して実施されたものでした。 主な結果：採用された論文2編はいずれも空腹時血糖値が正常域または境界域（126 mg/dL未満）の疾病に罹患していない日本人（18歳未満の者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とした研究で、糖質を含む食事1回あたりサラシノールとして0.03～0.5 mgを摂取したとき、食後血糖値や、食事からの糖の吸収量を示す食後血糖の血中濃度曲線下面積（AUC 0-120 min）がプラセボと比較して減少していました。なお、サラシノールに起因すると考えられる健康被害はありませんでした。 科学的根拠の質：採用された論文2編は、いずれもサラシノールを含む製品の販売企業が主宰した試験であり、真の結果と異なる方向に導かれる要因（バイアス）が生じた可能性があります。また、参加者数が少ない、試験の事前登録がされていない、群分け方法の記載がないなど、バイアスを高めてしまう事項も少しありました。しかし、研究レビューの目的に対して、いずれの研究も肯定的で、一貫した結果が得られており、バイアスも基準以下であったことから、今後の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられます。

めぐりのみかた（日本水産株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本水産株式会社の機能性表示食品,めぐりのみかたのエビデンス（科学的根拠）

日本水産株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【めぐりのみかた】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 日本水産株式会社

【届出番号】

F1023

【届出日】

2021/03/17

【届出者名】

日本水産株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

めぐりのみかた

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

EPA DHA クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、EPA・DHAが含まれます。EPA・DHAには、冷えを感じる環境下で手指などの末梢体温を保つ機能が報告されています。冷えを感じやすい健康な方に適した食品です。

Tweet

【想定する主な対象者】

冷えを感じやすい健康な方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の機能性関与成分であるエイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）は魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3 系多価不飽和脂肪酸（PUFA）です。本品に添加しているEPA・DHA 含有精製魚油も既に1980 年代には日本でサプリメントとして販売されてきており、日本人にとっても25 年以上の食経験がある機能性素材です。 本品と類似するサプリメントである「海の元気EPA・DHA」は1988 年に発売し、直近の10 年間だけでも約7 万人のお客様に約130 万本(120 粒入り換算)を販売いたしましたが、お客様からの問い合わせの中で、本品の喫食に起因する安全性の問題と診断された有害事象はありませんでした。更に、国立研究開発法人医薬基盤・国立健康・栄養研究所、一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター、欧州食品安全機関が公表する安全性に関する2 次情報の評価より、1 日当たり5g 以下のEPA・DHA の追加補給であれば、健康な方にはEPA・DHA は安全と判断いたしました。 以上の情報を総合して、本品は安心してお召しあがりいただける製品であると判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

一日の摂取目安量をお守りください。多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用をお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当社では、品質保証憲章を定め、品質保証基準に基づき生産および品質管理を行っています。本品の製造所である三生医薬株式会社厚原工場は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP の認定を取得しており、本品もそのGMP基準に基づき生産および品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 　エイコサペンタエン酸(EPA)・ドコサヘキサエン酸(DHA)を用いた健常者における冷えの改善機能に関する研究レビュー 【目的】 　健常人に対して、EPA・DHAを含んだ食品を摂取することにより、冷えを改善する機能がみられるかを評価しました。 【背景】 　冷房機器の普及にともない、オフィスや交通機関など様々な場所において冷気にさらされ、季節を問わず冷えを訴える者が増えつつあります。冷えに対する対応策としては、生活環境の改善や服装の調整、運動、入浴などが報告されていますが、食生活の改善や特定の食品成分の摂取が冷えに与える影響が注目を集めています。その中でも脂肪酸、特にEPA・DHAの摂取は冷えの改善に有益であることが期待されています。 【レビュー対象とした研究の特性】 　疾病に罹患していない健常人を対象として、EPA・DHAの冷えの改善機能に関する有効性評価を行った研究を調査しました。さらに、対象者が日本人のみの場合についても調査しました。 【主な結果】 　データベース検索により、467報の文献が抽出され、あらかじめ決めてあった基準を確認したところ、2報が採用文献となりました。 　冷えに関する指標を調べたところ、2報の文献で「末梢表面温度」、「冷えに関する主観指標」の評価項目がEPA・DHAを摂取した方々で改善したことが報告されていました。なお、日本人のみを対象とした文献の場合にも、冷えに対する機能があると報告されていました。 　以上より、EPA・DHAを1日当たり860mg(EPA:600mg、DHA:260mg)摂取することにより、冷えを感じる環境下で手指などの末梢体温を保つ機能が期待できると判断しました。 　本品はEPA・DHAを1060mg含んでおり、上記のとおり冷えを感じる環境下で手指などの末梢体温を保つ機能が期待できるものと判断しました。 【科学的根拠の質】 　本研究レビューの限界として、英語と日本語の論文のみを対象としたため、他の言語で書かれている文献が調査されておりません。また、定性的レビューのみ実施し、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証がされていないことが挙げられます。しかしながら、複数の研究報告で手指などの末梢体温を保つ機能が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断しました。

ひざ楽コラーゲン（森永製菓株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

森永製菓株式会社の機能性表示食品,ひざ楽コラーゲンのエビデンス（科学的根拠）

森永製菓株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ひざ楽コラーゲン】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 森永製菓株式会社

【届出番号】

F1022

【届出日】

2021/03/15

【届出者名】

森永製菓株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ひざ楽コラーゲン

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはサケ鼻軟骨由来「プロテオグリカン」「非変性Ⅱ型コラーゲン」が含まれます。これらの成分には、日常生活におけるひざの動き（ひざの曲げ伸ばし、立つ、歩く、座る、階段の昇り降り等）の改善をサポートすることが報告されています。本品はひざ関節が気になる方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

ひざ関節に違和感のある健常な中高年

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

・当該製品に使用されている機能性関与成分を含む原材料は日本薬品株式会社により製造され、2015年12月～2018年11月までに3.5トン販売されているが、重篤な副作用の報告はない。 ・当該製品に使用されている機能性関与成分を含む原材料を被験品として、毒性、遺伝子突然変異誘発性の有無を調べるため、細菌を用いた復帰突然変異試験、ラットを用いた単回経口投与毒性試験、ラットを用いた反復投与経口毒性試験を実施したところ、何れの試験においても有害性は確認されなかった。 ・当該製品の同等品(サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン各々16 mg/日)を被験品とし、12週間摂取させたヒト臨床試験において、体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査の結果、重篤な有害事象は発生しなかった。 ・当該製品の同等品(サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン各々16 mg/日)を被験品とした5倍量の過剰摂取試験において、問診、体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査、自覚症状、他覚症状の評価結果に、臨床上問題となる影響は確認されなかった。 以上より当該製品は健常者が適切に経口摂取する場合、安全であると考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、FSSC22000認証を取得した国内工場で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン、サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲン摂取の関節への機能性に関する研究レビュー 目的・背景：プロテオグリカン又は非変性Ⅱ型コラーゲンを含む食品の関節機能への有効性に関する研究は多く報告されている。しかし、その両方を含む食品に関する定性的又は定量的研究レビューの報告はなかった。そこで、本研究レビューでは特にサケ鼻軟骨由来の当該2成分を同時に含む食品について｢対象者：健康な成人(栄養学的観点)、介入：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン及びサケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンを有効成分とする食品の経口摂取、比較：プラセボ食品の経口摂取、アウトカム：関節機能に対する有効性、研究デザイン：ランダム化比較試験（RCT）｣を設定し、その有効性を検証することを目的とした。 レビュー対象とした研究の特性：検索日である2018年12月10日以前にデータベースに公開された国内外の健康な成人男女を対象にしたランダム化比較試験を検索し、疾病と診断されない範囲で膝に痛み・違和感がある日本人男女を対象とした論文1報が得られた。当該論文にかかる研究費用は原料供給者が提供し、論文の著者にその関係者が含まれているが、試験は第三者機関で適切に実施されていた。 主な結果：学術的に確立された膝に関する4つの評価（医師又はアンケートによる評価）が行われ、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンおよびサケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンを含むサケ鼻軟骨抽出物40 mg/日を摂取した群が、プラセボ食品を摂取した群と比較して大半の項目で有意な改善又は改善傾向を示した。また、膝関節の曲げ伸ばしを伴う動きで多くの改善が確認された。 科学的根拠の質：研究の限界（不十分な点）として｢被験者が限定的（40歳以上70歳未満の膝関節に痛み・違和感のある男女）｣、｢評価の多重性（類似項目の繰返し評価）が考慮されていない｣、｢評価項目が本来健常者を対象とした方法では無い｣、｢対象部位が膝関節のみである｣、「副次アウトカムの結果に信頼区間の広がりが見られる」、｢採用文献が1報しか存在しない為、結果に一貫性があるか評価できない及び否定的な結果が公表されていない可能性が否定できない｣があるが、結論に影響する大きな問題はないと判断した。以上より、当該機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。ただし、以上の限界も存在することから今後より質の高い研究結果が報告されることが望まれる。

メモリービフィズス認知機能対策ヨーグルトドリンクタイプ（森永乳業株式会社） の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

森永乳業株式会社の機能性表示食品,メモリービフィズス認知機能対策ヨーグルト　ドリンクタイプのエビデンス（科学的根拠）

森永乳業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【メモリービフィズス認知機能対策ヨーグルト　ドリンクタイプ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 森永乳業株式会社

【届出番号】

F1021

【届出日】

2021/03/12

【届出者名】

森永乳業株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

メモリービフィズス認知機能対策ヨーグルト　ドリンクタイプ

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

ビフィズス菌MCC1274（B. breve） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品に含まれるビフィズス菌MCC1274（B. breve）は、健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力、空間認識力を維持する働きが報告されています。 ※記憶力とは、日常生活で見たり聞いたりした単語、図形、物語を記憶し、思い出す力のことです。

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【想定する主な対象者】

中高年の健常者（MCIの方を含む）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

公的機関の欧州食品安全機関（EFSA）が公表している特定微生物の安全性推定（QPS）には、ビフィズス菌ブレーベ種（Bifidobacterium breve）は、ヨーグルト等の乳製品で長い食経験の歴史を有しており、これまでに安全上の懸念が報告されていない菌種であることが記載されています。本品の機能性関与成分であるビフィズス菌MCC1274（B. breve）は、ビフィズス菌ブレーベ種に属しており、QPSにおいて安全上の懸念がない菌種とされていることから、安全性は高いと評価しました。さらに、PubMedより4報の1次情報が抽出され、いずれの臨床試験においても有害事象は発生しなかった旨が記載されていました。また、機能性関与成分ビフィズス菌MCC1274（B. breve）について、医薬品との相互作用によって健康被害が生じる可能性は低いと評価しました。したがって、本品「メモリービフィズス認知機能対策ヨーグルト　ドリンクタイプ」は安全であると評価しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品の製造工場は、FSSC22000認証（認証番号；FSSC 696253）を取得しており、準拠した製造および品質管理体制を実施しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 ビフィズス菌MCC1274（B. breve）摂取による認知機能改善効果に関する研究レビュー 【目的】 中高年の健常者（MCIの方を含む）がビフィズス菌MCC1274（B. breve）を摂取した際、プラセボ食品を摂取した場合と比較して、認知機能に与える影響を明らかにするため、研究レビューを実施しました。 【背景】 高齢化社会である日本において、中高年の方の加齢に伴う認知機能の低下は大きな社会問題です。軽度認知障害（MCI）とは認知症ではありませんが、軽度な認知機能の低下を有する状態を意味し、物忘れが目立ちます。ビフィズス菌MCC1274（B. breve）はヒト乳児由来のビフィズス菌で、脳内の炎症を抑制し、認知機能を改善させる事が基礎研究で報告されています。そのため、中高年の健常者に対してもビフィズス菌MCC1274（B. breve）の摂取が認知機能を改善する可能性が考えられるため、研究レビューを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 中高年の健常者（40歳以上）を対象に、ビフィズス菌MCC1274（B. breve）の摂取が認知機能に与える影響を検証した文献を検索しました。検索日（2021年2月18日）以前に公開された英語論文と日本語論文を6つのデータベースから検索し、プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験を報告した1報が最終的に採用されました。当該文献は、森永乳業株式会社が臨床試験を外部委託し、提出された試験結果報告書に基づいて同社社員が執筆していました。 【主な結果】 採用された研究では、日本国籍を持つ健常な50~79歳の方にビフィズス菌MCC1274（B. breve）を摂取させた所、複合的な認知機能が向上しました。特に、即時記憶、遅延記憶、視空間構成の3領域において認知機能が向上しました。ビフィズス菌MCC1274（B. breve）の一日あたりの摂取目安量は、200億個と考えられました。また、試験食品に起因する有害事象はありませんでした。 【科学的根拠の質】 本研究レビューでは1報しか抽出されなかったため、非一貫性ならびにその他バイアス（出版バイアス等）が評価できませんでした。さらに、被験者数も多くないことから、今後の研究が本研究レビューに影響を与える可能性が考えられます。しかし、採用した研究がRCTであり、複数の認知機能検査ならびに複数の検査項目で認知機能の改善が確認できている事から、本品の表示しようとする機能性の科学的根拠は妥当だと判断しました。

メモリービフィズス認知機能対策ヨーグルト（森永乳業株式会社） の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

森永乳業株式会社の機能性表示食品,メモリービフィズス認知機能対策ヨーグルトのエビデンス（科学的根拠）

森永乳業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【メモリービフィズス認知機能対策ヨーグルト】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 森永乳業株式会社

【届出番号】

F1020

【届出日】

2021/03/12

【届出者名】

森永乳業株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

メモリービフィズス認知機能対策ヨーグルト

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

ビフィズス菌MCC1274（B. breve） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品に含まれるビフィズス菌MCC1274（B. breve）は、健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能のうち、記憶力を維持する働きが報告されています。 ※記憶力とは、日常生活で見たり聞いたりした単語、図形、物語を記憶し、思い出す力のことです。

Tweet

【想定する主な対象者】

中高年の健常者（MCIの方を含む）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

公的機関の欧州食品安全機関（EFSA）が公表している特定微生物の安全性推定（QPS）には、ビフィズス菌ブレーベ種（Bifidobacterium breve）は、ヨーグルト等の乳製品で長い食経験の歴史を有しており、これまでに安全上の懸念が報告されていない菌種であることが記載されています。本品の機能性関与成分であるビフィズス菌MCC1274（B. breve）は、ビフィズス菌ブレーベ種に属しており、QPSにおいて安全上の懸念がない菌種とされていることから、安全性は高いと評価しました。さらに、PubMedより4報の1次情報が抽出され、いずれの臨床試験においても有害事象は発生しなかった旨が記載されていました。また、機能性関与成分ビフィズス菌MCC1274（B. breve）について、医薬品との相互作用によって健康被害が生じる可能性は低いと評価しました。したがって、本品「メモリービフィズス認知機能対策ヨーグルト」は安全であると評価しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品の製造工場は、FSSC22000認証（認証番号；FSSC 696253）を取得しており、準拠した製造および品質管理体制を実施しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 ビフィズス菌MCC1274（B. breve）摂取による認知機能改善効果に関する研究レビュー 【目的】 中高年の健常者（MCIの方を含む）がビフィズス菌MCC1274（B. breve）を摂取した際、プラセボ食品を摂取した場合と比較して、認知機能に与える影響を明らかにするため、研究レビューを実施しました。 【背景】 高齢化社会である日本において、中高年の方の加齢に伴う認知機能の低下は大きな社会問題です。軽度認知障害（MCI）とは認知症ではありませんが、軽度な認知機能の低下を有する状態を意味し、物忘れが目立ちます。ビフィズス菌MCC1274（B. breve）はヒト乳児由来のビフィズス菌で、脳内の炎症を抑制し、認知機能を改善させる事が基礎研究で報告されています。そのため、中高年の健常者に対してもビフィズス菌MCC1274（B. breve）の摂取が認知機能を改善する可能性が考えられるため、研究レビューを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 中高年の健常者（40歳以上）を対象に、ビフィズス菌MCC1274（B. breve）の摂取が認知機能に与える影響を検証した文献を検索しました。検索日（2021年2月18日）以前に公開された英語論文と日本語論文を6つのデータベースから検索し、プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験を報告した1報が最終的に採用されました。当該文献は、森永乳業株式会社が臨床試験を外部委託し、提出された試験結果報告書に基づいて同社社員が執筆していました。 【主な結果】 採用された研究では、日本国籍を持つ健常な50~79歳の方にビフィズス菌MCC1274（B. breve）を摂取させた所、複合的な認知機能が向上しました。特に、即時記憶、遅延記憶、視空間構成の3領域において認知機能が向上しました。ビフィズス菌MCC1274（B. breve）の一日あたりの摂取目安量は、200億個と考えられました。また、試験食品に起因する有害事象はありませんでした。 【科学的根拠の質】 本研究レビューでは1報しか抽出されなかったため、非一貫性ならびにその他バイアス（出版バイアス等）が評価できませんでした。さらに、被験者数も多くないことから、今後の研究が本研究レビューに影響を与える可能性が考えられます。しかし、採用した研究がRCTであり、複数の認知機能検査ならびに複数の検査項目で認知機能の改善が確認できている事から、本品の表示しようとする機能性の科学的根拠は妥当だと判断しました。

DHAオイルEPA＋MCT（メロディアン株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

メロディアン株式会社の機能性表示食品,ＤＨＡオイルＥＰＡ＋ＭＣＴ（ディーエイチエーオイルイーピーエープラスエムシーティー）のエビデンス（科学的根拠）

メロディアン株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＤＨＡオイルＥＰＡ＋ＭＣＴ（ディーエイチエーオイルイーピーエープラスエムシーティー）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 メロディアン株式会社

【届出番号】

F1019

【届出日】

2021/03/12

【届出者名】

メロディアン株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＤＨＡオイルＥＰＡ＋ＭＣＴ（ディーエイチエーオイルイーピーエープラスエムシーティー）

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

DHA クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはDHAが含まれます。DHAには、中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である作業記憶をサポートすることが報告されています。 ※作業記憶とは、日常生活における数字やことば・物のかたち・位置などに関する情報を一時的に覚えて、正しく思い出すことをいいます。

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【想定する主な対象者】

健常な中高年者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

独立行政法人　国立健康・栄養研究所の素材情報データベースによると、DHAは適切に用いれば経口摂取でおそらく安全であるとされている。1日3 g以上の摂取で、凝血能が低下し出血しやすくなる可能性が報告されている。 また、一般社団法人　日本健康食品・サプリメント情報センターのナチュラルメディシン・データベース第一版によると、DHAは適切に使用すれば、ほとんどの人には安全であるとされている。 当該製品は一日摂取目安量あたりDHAを480mg含む。摂取量を適切な範囲内に収めることにより、十分な安全性を確保できるものと判断した。 本品は疾病に罹患していない成人を対象として開発しているが、DHAについては医薬品との相互作用の報告があり、摂取する上での注意事項として、「多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません」「血液凝固抑制薬、高血圧治療薬、血圧降下薬、乾癬治療薬を服用中の方は、医師、薬剤師に相談してください。」の２点をパッケージに記載している。 【本品を販売することの適切性】 　上記の注意喚起をすることで、利用者に対して摂取上の注意を促し、想定される健康被害を防止できると考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日摂取目安量を守ってください。 空腹時の摂取や体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。 血液凝固抑制薬、高血圧治療薬、血圧降下薬、乾癬治療薬を服用中の方は、医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

メロディアン株式会社　三重工場　FSSC22000に準拠した品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題；ＤＨＡの認知機能における記憶に関する研究レビュー 目的；疾病に罹患していない中高年者に対して、DHAの経口摂取による認知機能の一部である記憶に関する機能について、ヒト試験文献の研究レビューを実施した。 背景；n-3 系脂肪酸は多様な生理機能が明らかにされてきているが、その中でも脳に多く含まれるDHAは脳機能維持には必須であり、認知機能への効果についてもメカニズムと臨床応用に関する研究がなされてきている。 　 レビュ－対象とした研究の特性；研究の適格基準として、研究の参加者は疾病に罹患していない中高年者（認知症ではないとされている「軽度認知障害」の人を含みます）であること、査読付きのRCTおよびこれに準ずる研究とし、対照群、摂取前後との比較により有効性を評価した研究であることとした。 主な結果；　文献検索の結果、最終的に10報の文献を採用論文とした。採用文献10報のうち6報が対照群との比較で作業記憶に関するアウトカムでDHA摂取による効果が認められた。これらの報告における一日当たりの摂取目安量はDHA 480～1,550mgであった。本品は一日当たりの摂取目安量あたり DHA 480mgを含有しており、上記の効果を期待できるものと判断される。機能性を消費者にわかりやすい表現として「本品にはDHAが含まれます。DHAには、中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である作業記憶をサポートすることが報告されています。※作業記憶とは、日常生活における数字やことば・物のかたち・位置などに関する情報を一時的に覚えて、正しく思い出すことをいいます。」とした。 科学的根拠の質；全採用文献はRCTであり、一貫性も高く、科学的根拠の質は機能性評価に値すると考えられた。本研究レビューは国内外の文献データベースを使用しており、公開されている文献はほぼ網羅できていると考えられる。しかし、未公開の文献がある可能性も考えられ、今後も注視していく必要がある。

匠のメンテ（株式会社オージースポーツ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社オージースポーツの機能性表示食品,匠のメンテのエビデンス（科学的根拠）

株式会社オージースポーツが消費者庁に届出た機能性表示食品【匠のメンテ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社オージースポーツ

【届出番号】

F1018

【届出日】

2021/03/12

【届出者名】

株式会社オージースポーツ クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

匠のメンテ

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

クエン酸 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は継続的な摂取により、日常生活の疲労感や運動後の一時的な疲労感を軽減することが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常者のうち、日常生活の疲労感が気になる方や運動後の一時的な疲労感が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

クエン酸は、レモンやライム、グレープフルーツなどの柑橘類に多く含まれるαヒドロキシ酸の一種で、糖代謝 (クエン酸回路) の中間体としてエネルギー代謝において中心的な役割を果たしている。加えて、クエン酸はFAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）により上限摂取量値を定めないとされている食品添加物である(1)。 食品添加物一日摂取量総点検調査報告書では、本届出食品の喫食対象となる20-64歳で2056 mg/日、65歳以上で2189 mg/日と報告されている(2)。 市販の果実ジュースに含まれるクエン酸量は、レモン及びライム果実を絞ったもので、それぞれ48 g/L及び46 g/L、100%のグレープフルーツジュースで25 g/L、オレンジジュースで17 g/Lとの報告があり(3)、1日あたりに摂取しているクエン酸量と、本届出食品に含まれるクエン酸量は同程度である。更に、本届出食品が含有するクエン酸量（6.4 g/L）は、果実ジュースに含まれているクエン酸量を大きく超えるものではない。以上のことから、本届出食品に含まれるクエン酸量の範囲（摂取目安量として3200 mg/日）では、十分な食経験があると考える。 健常成人に対してクエン酸8100mgを4週間継続摂取した過剰摂取試験(4)、2700mgを12週間摂取した長期摂取試験(5)において、いずれも有害事象は認められず、安全性は十分であると考える。 (1)公益財団法人　日本食品化学研究振興財団による指定添加物（規則別表一）のJECFAによる安全性評価(2) 食品添加物一日摂取量総点検調査報告書（平成12年12月、厚生省）(3) KRISTINA L. PENNISTON et.al, Quantitative Assessment of Citric Acid in Lemon Juice, Lime Juice, and Commercially-Available Fruit Juice Products. J. Endourol., 22, p567-70, 2008. (4)レモン果汁飲料の過剰摂取における安全性. 岡田実紀ら, Health Sci. 23(3), 210-218, 2007.(5)レモン果汁飲料の長期摂取における安全性. 岡田実紀ら, Health Sci.: 24(1), 118-124, 2008

【摂取する上での注意事項】

原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

(ア)標題 クエン酸の日常生活の疲労感や運動後の一時的な疲労感を軽減する作用に関する研究レビュー (イ)目的 　クエン酸をヒトに摂取させた試験の論文を網羅的な文献検索により収集し、プラセボなどのコントロールと比較した無作為化比較試験（RCT）から健常な成人において疲労感が軽減されたか否かを合理的に検証することを目的とした。 (ウ)背景 　クエン酸はその酸味が好まれることから、食品添加物（酸味料）として広く利用されており、俗に「疲労回復に良い」などと言われている。 これまでクエン酸の疲労感軽減作用を総合的に評価した研究は行われていなかったため、プラセボとの比較においてクエン酸を摂取することにより日常生活や運動後の疲労感が軽減されるか検証することを目的としてレビューを実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 検索の条件と除外の条件を定めて、2017年8月29日にJDreamIIIなど日本語と英語の検索サイト5種において、健常者（日常生活の疲労感や運動後の一時的な疲労感を感じている人を含む）の臨床試験文献を対象に検索を実施したところ、評価水準に合致した対象文献は4報であり、その有効性評価は無作為化比較試験（RCT）で、全て日本人を対象とした試験であった。 (オ)主な結果 　RCT論文4報の内、日常生活の疲労感について2報の論文及び運動後の一時的な疲労感についての2報の論文の概要を示す。 ＜日常生活の疲労感について＞ ①日常生活で疲労を感じやすく、疲労を自覚している健常成人男女24名にクエン酸 2700 mgまたはプラセボを1日1本、飲料として、8日間経口摂取させた。その結果、「全体的疲労感 (VAS)」では、変化量（後値-前値）の平均値差は-0.52（p＝0.090）であり、クエン酸摂取による疲労感の軽減傾向がみられた。「精神的疲労感 (VAS)」では、変化量（後値-前値）の平均値差は-0.76（p＝0.071）であり、摂取による疲労感の軽減傾向がみられた。「身体的疲労感(VAS)」では、変化量（後値-前値）の平均値差は-0.15であり、対照群と介入群の間にほとんど差がみられなかった。 ②日常生活で疲労を感じやすく、疲労を自覚している健常成人男女625名にクエン酸 2700 mgまたはプラセボを1日1本、飲料として、28日間経口摂取させた。 その結果、「全体的疲労感 (VAS)」の結果では、変化量（後値-前値）の平均値差は1週目-0.18（p<0.05）、2週目-0.22（not significant、以後NS）、3週目-0.44（p<0.05）、4週目-0.50（p<0.05）であり、クエン酸摂取による疲労感の軽減がみられた。「精神的疲労感 (VAS)」では、変化量（後値-前値）の平均値差は1週目-0.10（NS）、2週目-0.09（NS）、3週目-0.16（NS）、4週目-0.08（NS）であり、摂取による疲労感の軽減はみられなかった。「身体的疲労感(VAS)」では、変化量（後値-前値）の平均値差は1週目-0.04（NS）、2週目-0.21（NS）、3週目-0.35（p<0.01）、4週目-0.36（p<0.01）であり、1週目と2週目において摂取による疲労感の軽減がみられなかったものの、3週目と4週目では疲労感の軽減がみられた。 ＜運動後の一時的な疲労感について＞ ①健常成人男女18名にクエン酸 2700 mgまたはプラセボを1日に10カプセルとして、8日間経口摂取させた。その結果、摂取直後に運動を負荷した試験の「運動後の疲労感 (VAS)」では、変化量（後値-前値）の平均値差は運動直後では-5.2、運動後の回復期間（4時間）経過後では-0.1だった（統計計算はされず）。運動直後の介入群の平均値（60.6±14.5）は対照群の平均値（74.6±13.2）と比較して有意（p<0.01）に低値であり、クエン酸摂取による運動後の一時的な疲労感の軽減がみられた。 ②健常成人男性11名にクエン酸 1000 mgまたはプラセボを飲料として、1日間（単回）摂取させた。その結果、摂取直後に運動を負荷した試験の「運動後の疲労感 (VAS)」では、変化量（後値-前値）の平均値差は運動後30分では-11.4（p＝0.0045）、運動後の翌朝では0であり、クエン酸摂取による運動後の一時的な疲労感の軽減がみられた。 尚、いずれの文献においてもクエン酸を含む試験食品に関連した有害事象は認められなかった。 (カ)科学的根拠の質 　レビューレベルの限界に関しては、レビュー対象となった論文は4報であり、出版バイアスの可能性は否定できない。また、エビデンスの程度も幅が見られたことなどから、今後相反する報告が発表されるなどによって、エビデンスの評価が変わる可能性があり、継続的に情報を収集することが求められる。

クマ笹青汁（株式会社ユニアル・ライフサイエンス）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ユニアル・ライフサイエンスの機能性表示食品,クマ笹青汁のエビデンス（科学的根拠）

株式会社ユニアル・ライフサイエンスが消費者庁に届出た機能性表示食品【クマ笹青汁】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社ユニアル・ライフサイエンス

【届出番号】

F1017

【届出日】

2021/03/12

【届出者名】

株式会社ユニアル・ライフサイエンス クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

クマ笹青汁

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

クマイザサ由来ホロセルロース クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはクマイザサ由来ホロセルロースが含まれ、便秘傾向の方の便の状態（便の臭い）を整え、お通じ（排便回数）を改善することでお腹の調子を整えます。お腹の調子をすっきり整えたい方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

便秘傾向のある健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

類似する食品として、クマイザサ粉末4.2g(機能性関与成分：クマイザサ由来ホロセルロース2.2g以上)を含有する粉末及び錠剤形状のサプリメントとして、毎日水と共に摂取する市販食品があり、販売期間は1957年から2019年現在まで62年間続いている。これまでの販売量は62年間で2,500 t以上となるが、その間、健康被害情報は報告されていない。 (公財)日本健康・栄養食品協会「ＪＨＦＡ品解説書 青汁食品」によると、『無承認無許可医薬品の指導取締について（2001年3月27日 厚生労働省 医薬発 第243号）において、クマザサの「葉」が非医薬品リストに収載されている。食経験等では、クマザサは1578年に完成した中国の薬学書「本草綱目」に「若」として、「呼吸器系、咽頭の疾患に効き、腫瘍を消す」と記載されており、少なくとも400年以上前から漢方生薬として摂取されている。日本でも「創傷治療」「利尿」「吐血」などに対する民間薬として古くから用いられていた。食品原料としての流通は50年以上前から行われており、クマザサを使用した商品としては、クマザサ粉末を錠剤としたものが昭和32年から販売され本商品の1日当たりの摂取目安量はササ葉換算で３～４枚分（乾燥粉末4g/日）となっている。その他、青汁、抽出エキスなどの健康食品の他、お茶、団子、うどん、そば、飴等の一般食品にも利用されており、商品についての機能性取得のための様々なヒト試験の報告がある。前述のクマザサ粉末を錠剤とした商品の年間販売量は約27万本/年（150 g/本換算）であることからも、クマザサは食品として十分な食経験を有していると考えられる。』と記載されている。 本届出商品はクマイザサを乾燥し粉末化した原料を「クマイザサ由来ホロセルロース」が一日摂取目安量当たり2.2ｇになるよう配合し、摂取の方法としては水またはぬるま湯にて摂取する、その他加工食品であることから、上記の既存情報と同等性に問題はないと考える。 上記より、「クマイザサ由来ホロセルロース」はクマザサとして十分な食経験があると判断した。このことから本届出商品は一日摂取目安量を適切に守れば安全性上の懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・降圧剤等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

顆粒製造工場：株式会社山和エンジニアリング　粉体事業部　第二工場（ISO9001）充填・包装工場：株式会社松本園（日健栄協GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題 　クマイザサ由来ホロセルロースによる便通改善作用 目的 　便秘傾向にある日本人男女を対象としたプラセボ対照ランダム化二重盲検平行群間比較試験を行い、クマイザサ由来ホロセルロースを含有するクマイザサ粉末を2週間継続摂取することによる便通改善作用について検討し、その有用性を明らかにすることを目的とした。 背景 　これまでの研究で、クマイザサ粉末4.2g/日（クマイザサ由来ホロセルロースとして2.2g/日）の4週間継続摂取により、排便量及び排便日数が有意に改善したこと、ラットを用いた動物実験において、クマイザサ粉末の便通改善作用にはクマイザサ粉末セルロースとヘミセルロースから構成されるホロセルロースが関与していることが確認されている。本試験ではクマイザサ由来ホロセルロースを含むクマイザサ粉末の摂取による便通改善作用を評価することとした。 方法 　便秘傾向にある20歳以上65歳未満の健常な日本人男女80名をランダムに2群に分け、試験開始日より2週間、一方には被験物質であるクマイザサ粉末を1日、1包、4.2g（クマイザサ由来ホロセルロースとして2.2g含有）を、他方にはプラセボ食品を1日1包・4.2gずつ継続摂取させた。被験者がいずれの食品を摂取したかは、被験者及び試験実施者ともに解析が完了するまで分からないようにした。 主な結果 　試験に参加した80名のうち、自己都合等により摂取開始前に脱落した2名を除く78名が試験を完遂した。主要評価項目である排便回数は、プラセボ食品摂取群と比較して被験食品摂取群が摂取2週間後の変化量で有意な改善を示した。また、副次評価項目である便の臭い及びVASアンケートにおけるお腹の調子は、プラセボ食品摂取群と比較して被験食品摂取群が摂取2週間後の変化量で有意な改善を示した。以上の結果からクマイザサ由来ホロセルロースの1日当たりの摂取目安量2.2gにおける便通改善効果を確認した。 また、試験期間中は、臨床上問題となる検査値の異常変動や試験食品と因果関係のある有害事象は認められなかった。 科学的根拠の質 　本臨床試験は、事前に試験方法を公的なデータベースに登録した上で、プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験で実施した。また、試験結果の論文は専門家による査読がある国際的な学術誌に採択された。以上から、科学的根拠の質は高いと考えられるが、研究の限界としては、脱落者、除外者が存在したことにより症例減少バイアスが存在したこと、同一のPICOSの研究が存在せず、再現性が明らかではないことが上げられる。今後、同一研究について更なる知見の蓄積が求められる。

還元型コエンザイムQ10(三生医薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

三生医薬株式会社の機能性表示食品,還元型コエンザイムＱ１０（キューテン）プラスのエビデンス（科学的根拠）

三生医薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【還元型コエンザイムＱ１０（キューテン）プラス】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 三生医薬株式会社

【届出番号】

F1016

【届出日】

2021/03/12

【届出者名】

三生医薬株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

還元型コエンザイムＱ１０（キューテン）プラス

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

還元型コエンザイムQ10 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。還元型コエンザイムQ10にはお口の潤いに役立つ機能があることが報告されています。年齢とともにお口の潤いが不足がちと感じる方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

成人健常者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

＜食経験（喫食実績）＞ 本品は新たに販売する製品であり、まだ販売実績がないため、本品の食経験は評価できない。本品と類似する食品が、原料メーカー子会社から販売されているので、その販売実績が喫食実績による食経験の評価に使えると判断し、その販売実績を記載した。 類似する食品： 「還元型コエンザイムQ10」（販売者：カネカユアヘルスケア株式会社） ・摂取集団　16歳～102歳（男性4割、女性6割） ・形状　ソフトカプセル ・1日摂取目安量　1粒（還元型コエンザイムQ10：100mg） ・販売期間　2010年2月～現在 ・販売量　5,580万食分（30食入りボトル186万本（2019年3月現在）） ・健康被害　当該製品並びに機能性関与成分と因果関係があると判断された事例は報告されていない。 以上、食経験（喫食実績）の評価により、本品の安全性に問題はないと判断した。 ＜既存情報による安全性試験の評価＞ 本品の摂取量を上回る用量（1日200～300mg）の機能性関与成分含有食品の長期摂取試験（26～96週間）など、既存情報による安全性試験の評価から、本品並びに機能性関与成分の安全性には問題がないと判断した。 ＜医薬品との相互作用＞ 3種類のデータベースを検索したが、還元型CoQ10と医薬品との相互作用に関する報告はなかった。また、原料メーカーが還元型コエンザイムQ10の販売を開始した2006年以来、医薬品との相互作用も報告されていない。 なお、本品に使用している還元型コエンザイムQ10（原料名：カネカQHTM）は、米国FDA(食品医薬品局)により1日最大摂取量300mgの安全性データが認められ、新規ダイエタリー成分としての申請が2005年10月に受理されている。また、2008年には米国FDAのGRAS制度に基づき、原料メーカーが安全性試験の結果を踏まえて自己認証GRASを実施し、専門家による安全性パネル評価を受けている。 さらに、製品パッケージやホームページ等で、摂取上の注意事項を消費者へ提供するほか、本品における健康被害事例は「三生医薬株式会社」で収集し、問題が発生した場合には迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整えている。また、コエンザイムQ10に関する健康被害事例についても原料メーカーで継続して収集しており、十分な健康被害事例の収集体制を構築している。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。 ●本品は口腔内乾燥症を改善するものではありません。口腔内乾燥症の方は医療機関の受診をお勧めします。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア）標題 還元型コエンザイムQ10摂取がお口の潤いに与える影響 イ）目的 (P): 健康な中高年に、（I）: 還元型コエンザイムQ10を含む食品を摂取させると、(C): 還元型コエンザイムQ10を含まない食品を摂取した場合と比較して、(O)：お口の潤いに役立つかを検証した。 ウ）背景 唾液量は加齢やストレスが原因で低下し、口腔内の乾燥により口臭の発生や食物の嚥下に影響を及ぼしたり、不快感を増加させたりして生活の質を損なう可能性がある。最近、ドライマウス患者において還元型または酸化型コエンザイムQ10を摂取することにより唾液量が増えたという報告がされているが、健常者において、還元型コエンザイムQ10がお口の潤いに役立つかを検証した研究レビューは存在しない。そこで、還元型コエンザイムQ10 摂取が、健常者の唾液量に与える影響を調べた論文を検索し、お口の潤いに役立つかを評価した。 エ）レビュー対象とした研究の特性 本研究レビューの作成は、事前に規定したプロトコールに基づき行った。検索は2名で実施し、他1名が適宜確認し、対象となる文献を選定した。検索データベースはPubMedおよび医中誌Webとし、メタアナリシス（MA）、システマティックレビュー（SR）、RCTおよび準RCTを対象に検索を行った。採用文献と研究全体での各種バイアス・リスクや、アウトカムである「お口の潤い（唾液量を指標とした）」について、エビデンスの強さと重要度等を評価した。 オ）主な結果 本研究レビューでは、1報のRCT文献が採用された。この報告では、唾液量が2分間に2g未満の口腔乾燥症等の疾病が疑われる方を除く、健康な中高年男女に還元型コエンザイムQ10を1日当たり100mg摂取させた結果、プラセボ群と比較して唾液量が有意に増加した。以上から、還元型コエンザイムQ10にはお口の潤いに役立つ機能があることが示された。 カ）科学的根拠の質 採用文献の各種バイアス・リスクはすべて低かった。エビデンス総体の評価において、お口の潤いに役立つ機能に関するエビデンスの強さは中と判断した。本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでの検索による偏り）および出版バイアスが完全には否定できないことが挙げられる。

ノエビアウェイトバランス(株式会社ノエビア)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ノエビアの機能性表示食品,ノエビア　ＷＥＩＧＨＴ　ＢＡＬＡＮＣＥ　（ウェイトバランス）のエビデンス（科学的根拠）

株式会社ノエビアが消費者庁に届出た機能性表示食品【ノエビア　ＷＥＩＧＨＴ　ＢＡＬＡＮＣＥ　（ウェイトバランス）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社ノエビア

【届出番号】

F1015

【届出日】

2021/03/11

【届出者名】

株式会社ノエビア クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ノエビア　ＷＥＩＧＨＴ　ＢＡＬＡＮＣＥ　（ウェイトバランス）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸） ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはエノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）には、肥満気味な方の、内臓脂肪・体重・BMIを減少させる機能があることが報告されています。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンには、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、腹部の脂肪を減らす機能があることが報告されています。肥満気味で内臓脂肪が気になる方、BMIが高めの方に適しています。

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【想定する主な対象者】

肥満気味で内臓脂肪が気になる方、BMI が高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

●エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸） 本品についての喫食実績はありません。 動物を用いた試験として、急性経口投与毒性試験、90日間反復投与毒性試験が行われています。投与試験の結果、全てのラット・マウスについて異常は認められませんでした。 エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）のヒトでの試験として一日摂取目安量の5倍量を4週間摂取した過剰摂取試験があります。その結果、体脂肪率、体脂肪量の減少や血圧が下がる傾向が認められましたが、全ての測定項目において問題となる変化は認められませんでした。また、血液検査、尿検査において、全ての検査項目において、問題となる変化は認められませんでした。 ●ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本品中の一日目安量と同量のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgの12週間摂取の試験や、5倍量（60mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。 ●医薬品との相互作用 エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）：医薬品との相互作用は報告されていません。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン：動物を使った試験で医薬品との相互作用の報告が3つほどありましたが、ヒトでの報告はありませんでした。また、動物試験におけるブラックジンジャー抽出物の投与量は本品の1日摂取目安量に比べ高用量での試験のため、健康な人が本品を1日摂取目安量で摂取する場合、相互作用により健康被害が生じる可能性は低いと考えられます。また、本品には「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師・薬剤師に相談してください。」と記載して注意喚起しており、安全上の問題はないものと判断します。 ●機能性関与成分同士の相互作用 機能性関与成分同士の相互作用は報告されていません 本品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、以上の結果から、本品は安全であり、適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 原材料をご参照の上、アレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

アピ株式会社　池田工場　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 健康補助食品GMP

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

●エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸） 【標題】 エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）の体脂肪・内臓脂肪・体重・ＢＭＩへの効果 【目的】 肥満傾向の健常者を対象に、エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）を含む食品の摂取により、含まない食品を摂取する場合と比べて体脂肪・内臓脂肪・体重・ＢＭＩが減少するか評価することを目的としました。 【背景】 エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）を含む原材料であるエノキタケ抽出物を摂取すると、体脂肪・内臓脂肪・体重・ＢＭＩを減少させることが報告されています。そこで今回、エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）が体脂肪・内臓脂肪・体重・ＢＭＩを減少させる効果があるか確認するために、研究レビューを行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】 2019年2月までに公表された文献を検索対象とし、2019年2月12日に日本語と英語のデータベースを用いて検索を行いました。 肥満傾向の健康な成人男女を対象に、エノキタケ由来脂肪酸（リノール酸、α－リノレン酸）を含む食品を摂取するグループと、含まない食品を摂取するグループにランダムに振り分けて行っている研究論文（以下RCT）を評価対象としました。 検索された41報の文献のうち、1報の論文が評価対象となりました。 採用文献で試験食に配合されているキトグルカン（エノキタケ抽出物）は、全て株式会社リコムが提供したものです。 【主な結果】 採用した文献を評価したところ、1日あたりエノキタケ抽出物を400mg（エノキタケ由来脂肪酸1.2㎎（リノール酸0.9㎎、α－リノレン酸0.3㎎）に相当）摂取すると、エノキタケ抽出物を含まない食品を摂取する場合と比べて12週間で内臓脂肪・体重・ＢＭＩが有意に減少することが分かりました。体脂肪については、低下傾向は見られたものの、有意差は認められませんでした。 なお、試験食の摂取による健康被害は認められず、安全性の高い成分であることも確認されました。 【科学的根拠の質】 レビューに採用された文献はRCTで査読（文献投稿時の審査）が付いたものであり、バイアス・リスク（偏向の危険性）も低く、質の高い研究でした。 研究の限界として、採用された文献数が1報であることがあげられ、今後さらなる検証が望まれます。 ●ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 【標題】 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪を減らす機能に関する定性的研究レビュー 【目的】 健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 【背景】 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があり、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを摂取することで脂肪が減少するものと考えられます。しかし、ヒトを対象に脂肪に対する影響を評価した論文を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取することによる、腹部脂肪を減らす作用について検証を行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を採用しました。本採用文献の全体解析では、脂質異常・高血糖・高血圧のいずれかに該当する被験者が解析対象に含まれる恐れがあったため、正常範囲の被験者のみを対象としたサブグループ解析の結果を研究レビューの対象としました。本解析の対象者は、20-64歳の、BMIが高め（BMIが24以上30未満）の健康な男女52名を被験者とした試験でした。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。 【主な結果】 採用文献から、健康な被験者が、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む食品を1日1粒、12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。 【科学的根拠の質】 　評価した文献が1報のため科学的根拠の一貫性は不明であったものの、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されていました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、本品でも同様の機能が期待できると考えられます。