雪くれない(麓)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

雪くれないの口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠）

届出企業一覧

株式会社麓

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I111 2023/04/20 株式会社麓 (5110001033768) 雪くれない 生鮮食品 リコピン

リコピン 株式会社麓

参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはリコピンが含まれています。リコピンには、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能が報告されています。本品を200g(1～2本)食べると機能性が報告されている一日当たりの機能性関与成分の50％を摂取できます。

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

●ニンジン（リコピン） １．当該製品の食経験の評価 当該製品は生鮮食品のニンジンであり日本に限らず世界中で消費されている。ニンジンは季節を問わず流通し、日本人は通年ニンジンを摂取する機会がある。ニンジン摂取の歴史は長く、国内・海外問わずニンジン摂取が原因となる大きな健康被害は報告されていない。また当該商品はタキイ種苗が開発した品種「京くれないEX」を使用している。京くれないEXは2013年より販売がされた京くれないの改良系で、両品種の喫食が原因で発生した健康被害は報告されておらず、その安全性は自明である。 ２．安全性に関する情報 ニンジンは、古くから世界中で食されてきた。日本国内の生産量は年間約53万トン(2019)で(※1)、１人当りの年間購入量は約2kg(2016)であった。(※2)以上のことからニンジンの食経験は十分にあり、通常の食事で摂取する量に関しては安全であると判断した。 リコピンについては、ニンジン以外にも様々な野菜や果物に含まれている。また「リコピンの経口摂取は、適量であれば、ほとんどの人に安全のようだ。１日当たり最大120mgのリコピンを含むサプリメントが、最長1年間にわたり安全に使用されています。」(※3)との報告もあることからリコピンを経口摂取する場合はおそらく安全であると考えられる。 ただし、「リコピンはがん細胞の増殖には影響を与えないものの、がんの転移を促進することにより、既に発症している前立腺がんを悪化させるおそれがある」との記載から、前立線がんの診断を受けている場合には、十分なデータが得られるまで、摂取を控えることとした。(※3)　また、医薬品との相互作用は、理論的に考えられる相互作用として「抗凝固薬または抗血小板薬との併用は、挫傷や出血のリスクが増加する可能性がある(94)」との記載があった。(※4)以上より、当該製品が想定する主な対象者が、通常の食品として利用する場合はおそらく安全であると考えられるが、上記の医薬品を服用している場合は医師または薬剤師に相談することが望ましい。 引用文献 ※1令和元年産野菜生産出荷統計 ※2総務省統計局「家計調査年報」 ※3ナチュラルメディシン・データベース 健康食品・サプリメント［成分］のすべて（第6版） ※4国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報

【摂取する上での注意事項】

１日の摂取目安量を守ってください。抗凝固薬または抗血小板薬等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

ニンジン生産工程に基づき適切な生産・衛生管理を実施しています。ニンジンは当社の管理する圃場で栽培され、収穫後は当社の選果・洗浄・貯蔵施設で各種管理をしています。 「雪くれない」の製品マニュアルに従って、選果、洗浄、袋づめを行い、出荷します。 機能性関与成分であるリコピン含量担保のため、定期的なサンプリングを行いリコピン含量の推移を継続的に確認しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 　　最終製品「雪くれない」に含まれる機能性関与成分：リコピンによる、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性に関する研究レビュー 【目的】 リコピン（Lycopene、分子式C40H56）は、カロテノイド色素の一種であり、トマトなどに豊富に存在している。リコピンは抗酸化活性や高血圧予防など数多くの機能性を有することが報告されており、本研究レビューでは、リコピンの摂取による紫外線刺激から肌を保護する効果について、疾病に罹患していない健常な成人を対象とした臨床試験論文のシステマティック・レビューを実施し、その効果について検証することを目的とした。 【背景】 　我々が外出時に浴びている太陽光線は、その波長によって紫外線(UV)、可視光線、赤外線(IR)に分類される。このうち、紫外線はビタミンDの生合成や光線治療など人体に有益である一方、同時に有害作用ももたらすことが知られている。紫外線による有害作用として代表的なものが、急性障害の「日焼け」である。「日焼け」には、紫外線に長時間曝露されることによって皮膚が赤くなるサンバーン（紅斑の発症）と、これに続く色素増強のサンタンが含まれる1)が、これらはいずれも皮膚障害の第一歩とされている。日焼けは慢性障害として加齢と共に増加する光老化のリスク要因となる他、皮膚がんのリスクも増大するため、日焼けを防止し皮膚を守ることは健康維持の観点から重要性が高い。そのため、これまでに日焼け止めなど肌に塗布する種々の医薬品が開発・市販されてきた。 　リコピンは、抗酸化作用が強いことで知られるカロテノイドの一種であり、トマト果実に豊富に含まれている色素化合物である。リコピンには、これまでの研究により、動脈硬化や糖尿病などの生活習慣病予防や、ガン発症抑制などに効果があることが報告されているほか、近年では肌機能に対しても様々な美容効果が期待できることが報告されてきた。そこで、本研究レビューでは、リコピンが健康な成人に対して紫外線刺激から肌を保護する機能性があるかどうかについて検討した研究報告を調査し、定性的にまとめることとした。 1) 上出良一，紫外線防御の皮膚科学的意義，日本化粧品技術者会誌 30(3), 265-272, 1996 【研究レビューの方法】 　　PubMed、J-Dream3(JSTPlus＋JMEDPlus+JST7580)、医中誌Webの3つのデータベースを情報源として文献検索を行った（最終検索日2021年4月2日）。その結果、計42報の国内外の論文が選定され、これらを事前に定めた採用基準に基づいて選抜した結果、計11報について2次スクリーニングを実施。最終的に2報の文献を定性的に評価した。 【主な結果】 　　適格基準に基づいて採用された論文2報にて報告された計2試験の結果から、リコピンを1日当たり16mg含む食品を継続的に摂取することで、紫外線刺激からの肌の保護について支持する有意な結果が得られた。本研究レビューでは、採用論文2報どちらも外国人（イギリス人、ドイツ人）の、それぞれ疾病に罹患していない健常な成人(20歳以上)かつスキンタイプ（フィッツパトリックのスキンタイプ、フォトスキンタイプとも呼ばれる）1～２の者を被験者としていた。日本人のスキンタイプはおおよそ2～4に該当するとされる（日本皮膚科学会HPより）が、日本人への外挿性を否定するような記述内容は見られなかったこと、採用論文ではないが日本人に対しても効果が得られたとの研究報告もあることから、リコピンの摂取による「紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能」については科学的根拠があるものと判断した。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界として、メタアナリシスを実施していないことが挙げられる。一方で、今回の研究レビューの結果から、疾病に罹患していない健常な成人において、リコピンの経口摂取が紫外線刺激による皮膚の紅斑の発生を低減する機能に対して科学的根拠があり、本製品が表示しようとする「本品にはリコピンが含まれています。リコピンには、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能が報告されています。本品を200g(１～２本)食べると機能性が報告されている一日当たりの機能性関与成分の50％を摂取できます。」という機能性は妥当であると評価した。

I101 ne3■株式会社ネイチャーラボ Ｐｅｔａｎｃｏ（ペタンコ） Ｐｅｔａｎｃｏ（ペタンコ） I102 ni88■日本メディカルシステム株式会社 大麦若葉青汁 大麦若葉青汁 I103 si51■株式会社ジョヴィ ジョヴィのプロテオグリカン ジョヴィのプロテオグリカン I104 tu2■つがる弘前農業協同組合 プライムアップル！（サンふじ） プライムアップル！（サンふじ） I105 a089■天藤製薬株式会社 ボラケアバランスｗｉｔｈ（ウィズ）ヒハツ ボラケアバランスｗｉｔｈ（ウィズ）ヒハツ I106 sa64■株式会社サビンサ・ジャパン・コーポレーション ルテアイズスーパー ルテアイズスーパー I107 ke23■有限会社健考社 桑実黒酢（クワノミクロズ）ゼリー 桑実黒酢（クワノミクロズ）ゼリー I108 ma43■マツバ製茶株式会社 発芽玄米も入っている静岡緑茶 発芽玄米も入っている静岡緑茶 I109 ma43■マツバ製茶株式会社 ＧＡＢＡも入っている静岡ほうじ茶 ＧＡＢＡも入っている静岡ほうじ茶 I110 a101■株式会社アシストライフ ひざらくちん ひざらくちん I111 ro12■株式会社麓 雪くれない 雪くれない I112 sa15■サントリー食品インターナショナル株式会社 伊右衛門　澄みきるブレンド茶 伊右衛門　澄みきるブレンド茶 I113 sa15■サントリー食品インターナショナル株式会社 伊右衛門　澄みきるブレンド茶　５００ｍｌ（ミリリットル） 伊右衛門　澄みきるブレンド茶　５００ｍｌ（ミリリットル） I114 hu85■富士錦酒造株式会社 甘酒大福 甘酒大福 I115 me4■メロディアン株式会社 黒酢で元気　りんご味　Ｓ（エス） 黒酢で元気　りんご味　Ｓ（エス） I116 ne1■ネスレ日本株式会社 アイソカルファイバー（ＩＳＯＣＡＬ　ＦＩＢＥＲ） アイソカルファイバー（ＩＳＯＣＡＬ　ＦＩＢＥＲ） I117 x158■合同会社knot これすてさげをっ！ これすてさげをっ！ I118 ki3■銀座ステファニー化粧品株式会社 ＮＥＭＵＬＵＳＥ（ネムルーゼ） ＮＥＭＵＬＵＳＥ（ネムルーゼ） I119 me4■メロディアン株式会社 黒酢で元気１日１本　りんご味 黒酢で元気１日１本　りんご味 I120 ha37■株式会社ハーバルアイ ＹＮ（ワイエヌ）－１ ＹＮ（ワイエヌ）－１ I121 e015■株式会社エルベ・プランズ 記憶・血圧ダブルクリア 記憶・血圧ダブルクリア I122 ni61■株式会社ニップン アマニ油効果入り和風たまねぎドレッシング アマニ油効果入り和風たまねぎドレッシング I123 i01■株式会社伊藤園 お～いお茶　カテキン緑茶スティック お～いお茶　カテキン緑茶スティック I124 yu1■雪印メグミルク株式会社 毎日一粒　関節ケア 毎日一粒　関節ケア I125 ha16■パシフィック薬品株式会社 ＬＤＬ（エルディーエル）（悪玉）コレステロールの酸化を抑制 ＬＤＬ（エルディーエル）（悪玉）コレステロールの酸化を抑制 I126 ha16■パシフィック薬品株式会社 どうにかしたい！脚のむくみ どうにかしたい！脚のむくみ I127 me1■株式会社明治 明治脂肪対策ヨーグルトドリンクタイプすっきりリセット（１１２ｇ） 明治脂肪対策ヨーグルトドリンクタイプすっきりリセット（１１２ｇ） I128 hi13■株式会社ビタブリッドジャパン ターミナリアファースト　プロフェッショナル４－２ ターミナリアファースト　プロフェッショナル４－２ I129 mo2■森永乳業株式会社 森永カルダスヨーグルト　ドリンクタイプ 森永カルダスヨーグルト　ドリンクタイプ I130 me1■株式会社明治 オリゴスマート＜ナッティークランチ＞ オリゴスマート＜ナッティークランチ＞

届出企業一覧

あ	い	う	え	お	か	き	く	け	こ
さ	し	す	せ	そ	た	ち	つ	て	と
な	に	ぬ	ね	の	は	ひ	ふ	へ	ほ
ま	み	む	め	も	や	ゆ	よ	ら	り
る	れ	ろ	わ	他

ひざらくちん(アシストライフ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

ひざらくちんの口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠）

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株式会社アシストライフ

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I110 2023/04/20 株式会社アシストライフ (6260001021146) ひざらくちん 加工食品(サプリメント形状) カツオ由来エラスチンペプチド

カツオ由来エラスチンペプチド 株式会社アシストライフ

参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはカツオ由来エラスチンペプチドが含まれています。カツオ由来エラスチンペプチドにはひざ関節に違和感を持つ健康な中高年のひざ関節の動きをサポートし、ひざ関節の違和感を和らげる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

ひざ関節に違和感を持つ健康な中高年男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

食経験の評価 　原料供給元の林兼産業株式会社では、関与成分であるカツオ由来エラスチンペプチドは2005年から発売を開始し、2014年までに累計10トンを販売している。 既存情報による安全性試験の評価 　本品の機能性関与成分であるカツオ由来エラスチンペプチドについて文献情報の検索を行ったところ、ラットを用いた急性毒性試験において異常所見は認められず、遺伝毒性試験(umu試験)においても変異原性を有さないことが確認された。さらに、過剰量長期摂取時の安全性を確認するために行ったとされる、日本人の健常者(男女42名)を対象としたカツオ由来エラスチンペプチド400mg(届出量の約5倍量)の13か月間の摂取試験において、摂取期間中に理化学検査、血液生化学検査の値に有意な変動は認められず、安全性に問題ないことが確認された。 医薬品との相互作用に関する評価 　カツオ由来エラスチンペプチドと医薬品との相互作用について調査を 行った結果、相互作用の報告はなかった。 　以上より、本品の1日摂取目安量における機能性関与成分のカツオ由来エラスチンペプチド75mgは、適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考える。また、本品の「カツオ由来エラスチンペプチド」以外の原材料は、販売実績が十分にある一般的な食品および食品添加物である。したがって、本品を適切に摂取する上で安全性の懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。食物アレルギーをお持ちの方は、原材料名をご確認の上お召し上がりください。本品は主に天然由来原料を使用しているため、粒ごとに色調が異なる場合がありますが、品質には問題ありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

米国GMP(NSF International)、国内GMP(JIHFS)、FSSC22000(JACO)

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 　カツオ由来エラスチンペプチドの摂取による健常成人の膝関節機能の改善作用 （イ）目的 　健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することによって、膝関節機能の改善に役立つかの検証を目的とした。 （ウ）背景 　エラスチンはゴムのように伸縮性に富むタンパク質であり、ヒトの組織や臓器（皮膚、動脈、靭帯など）に弾力性を与えている。エラスチンは、膝の靭帯の構成成分であり、靭帯の張力を保ち関節を支持・安定化するのに役立っているが、加齢とともにエラスチンが変性・減少し、靭帯機能や張力低下の原因の一つと予測される。エラスチンについて経口摂取による膝関節への効果をまとめたレビューはない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することで、膝関節機能が改善するかを検証した並行群間比較試験を検索し、合致するものを対象とした。 （オ）主な結果 　採用文献によると、膝関節痛の自覚症状はあるが、変形性膝関節症(膝OA)などの疾病がない45歳以上75歳以下の健常成人（日本人）男女が、カツオ由来エラスチンペプチド75(mg/日)またはプラセボを12週間持続して経口摂取したところ、日本版変形性膝関節症患者機能評価表（JKOM）のスコア評価により、「膝の痛みやこわばり」、「日常生活の状態」、「普段の活動」に関する設問の合計点について、エラスチン群では12週間後にプラセボ群と比較して、有意な改善が認められた(p<0.05)。JKOMでは、各設問の合計スコアによって膝関節の症状の度合いを評価するため、合計スコアから膝関節の動きをサポートし、膝関節の違和感を和らげる機能を持つとすることは妥当である。本レビューによって、健常者がカツオ由来エラスチンペプチドを75(mg/日)経口摂取することで、膝関節の動きをサポートし、膝関節の違和感を和らげる機能が期待できると判断した。 （カ）科学的根拠の質 　本レビューの限界として、出版バイアスの可能性や未発表データが存在する可能性は否定できない点があるが、研究の収集は科学技術および医療分野の主要なデータベースを使用しているため、公開されている当該研究はほぼ網羅されていると判断した。今後更に質の高い研究成果が報告されることが望ましいが、採用文献は査読付であり、日本人を対象とした信頼性の高い膝OA患者のQOL評価法であるJKOMによる評価を行っているため、科学的根拠の質は機能性評価に値すると考えた。

I101 ne3■株式会社ネイチャーラボ Ｐｅｔａｎｃｏ（ペタンコ） Ｐｅｔａｎｃｏ（ペタンコ） I102 ni88■日本メディカルシステム株式会社 大麦若葉青汁 大麦若葉青汁 I103 si51■株式会社ジョヴィ ジョヴィのプロテオグリカン ジョヴィのプロテオグリカン I104 tu2■つがる弘前農業協同組合 プライムアップル！（サンふじ） プライムアップル！（サンふじ） I105 a089■天藤製薬株式会社 ボラケアバランスｗｉｔｈ（ウィズ）ヒハツ ボラケアバランスｗｉｔｈ（ウィズ）ヒハツ I106 sa64■株式会社サビンサ・ジャパン・コーポレーション ルテアイズスーパー ルテアイズスーパー I107 ke23■有限会社健考社 桑実黒酢（クワノミクロズ）ゼリー 桑実黒酢（クワノミクロズ）ゼリー I108 ma43■マツバ製茶株式会社 発芽玄米も入っている静岡緑茶 発芽玄米も入っている静岡緑茶 I109 ma43■マツバ製茶株式会社 ＧＡＢＡも入っている静岡ほうじ茶 ＧＡＢＡも入っている静岡ほうじ茶 I110 a101■株式会社アシストライフ ひざらくちん ひざらくちん I111 ro12■株式会社麓 雪くれない 雪くれない I112 sa15■サントリー食品インターナショナル株式会社 伊右衛門　澄みきるブレンド茶 伊右衛門　澄みきるブレンド茶 I113 sa15■サントリー食品インターナショナル株式会社 伊右衛門　澄みきるブレンド茶　５００ｍｌ（ミリリットル） 伊右衛門　澄みきるブレンド茶　５００ｍｌ（ミリリットル） I114 hu85■富士錦酒造株式会社 甘酒大福 甘酒大福 I115 me4■メロディアン株式会社 黒酢で元気　りんご味　Ｓ（エス） 黒酢で元気　りんご味　Ｓ（エス） I116 ne1■ネスレ日本株式会社 アイソカルファイバー（ＩＳＯＣＡＬ　ＦＩＢＥＲ） アイソカルファイバー（ＩＳＯＣＡＬ　ＦＩＢＥＲ） I117 x158■合同会社knot これすてさげをっ！ これすてさげをっ！ I118 ki3■銀座ステファニー化粧品株式会社 ＮＥＭＵＬＵＳＥ（ネムルーゼ） ＮＥＭＵＬＵＳＥ（ネムルーゼ） I119 me4■メロディアン株式会社 黒酢で元気１日１本　りんご味 黒酢で元気１日１本　りんご味 I120 ha37■株式会社ハーバルアイ ＹＮ（ワイエヌ）－１ ＹＮ（ワイエヌ）－１ I121 e015■株式会社エルベ・プランズ 記憶・血圧ダブルクリア 記憶・血圧ダブルクリア I122 ni61■株式会社ニップン アマニ油効果入り和風たまねぎドレッシング アマニ油効果入り和風たまねぎドレッシング I123 i01■株式会社伊藤園 お～いお茶　カテキン緑茶スティック お～いお茶　カテキン緑茶スティック I124 yu1■雪印メグミルク株式会社 毎日一粒　関節ケア 毎日一粒　関節ケア I125 ha16■パシフィック薬品株式会社 ＬＤＬ（エルディーエル）（悪玉）コレステロールの酸化を抑制 ＬＤＬ（エルディーエル）（悪玉）コレステロールの酸化を抑制 I126 ha16■パシフィック薬品株式会社 どうにかしたい！脚のむくみ どうにかしたい！脚のむくみ I127 me1■株式会社明治 明治脂肪対策ヨーグルトドリンクタイプすっきりリセット（１１２ｇ） 明治脂肪対策ヨーグルトドリンクタイプすっきりリセット（１１２ｇ） I128 hi13■株式会社ビタブリッドジャパン ターミナリアファースト　プロフェッショナル４－２ ターミナリアファースト　プロフェッショナル４－２ I129 mo2■森永乳業株式会社 森永カルダスヨーグルト　ドリンクタイプ 森永カルダスヨーグルト　ドリンクタイプ I130 me1■株式会社明治 オリゴスマート＜ナッティークランチ＞ オリゴスマート＜ナッティークランチ＞

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他

ギャバも入っている静岡ほうじ茶(マツバ製茶株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品　届出企業全リスト

ＧＡＢＡも入っている静岡ほうじ茶の口コミ・評判・効果とエビデンス（科学的根拠）

届出企業一覧

マツバ製茶株式会社

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I109 2023/04/20 マツバ製茶株式会社 (2080001016804) ＧＡＢＡも入っている静岡ほうじ茶 加工食品(その他) GABA

GABA マツバ製茶株式会社

参考 機能性表示食品と成分の解説一覧（動画） ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。 GABAには仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

仕事や勉強による一時的な精神的ストレスが気になる方。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり28mg配合した粉末のほうじ茶の加工食品である。 GABAは野菜や果物、穀物に多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれる。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないと判断されている。 当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が25報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、25報すべての研究報告において安全性に問題なかったことが報告されている。 GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 なお、理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいて注意喚起している。 以上から、降圧薬等との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

エコアクション21

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】GABAの、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について。 【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2021年3月16日に、2021年3月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレス、疲労感を評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

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