2023年11月7日火曜日

納豆効果腸内ケア(株式会社ミツカン)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

納豆効果 腸内ケア(Mizkan)の口コミ・効果・評判のエビデンス、表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホとは違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)
I725
2023/09/22
株式会社Mizkan(Mizkan Sanmi)
(7120001149272)
納豆効果 腸内ケア
加工食品(その他)
納豆菌K-2株 (Bacillus subtilis K-2株) 芽胞
参考(楽天市場)
納豆菌K-2株 (Bacillus subtilis K-2株) 芽胞 株式会社Mizkan

機能性表示食品 届出企業全リスト
令和5年の届出一覧
【詳細内容】

表示しようとする機能性は?

想定している主な対象者は?

安全性の評価方法は?

安全性に関しての届出者の評価は?

摂取する場合の注意事項は?

生産・製造・品質管理に関する基本情報は?

機能性の評価方法は?

届出者の評価とエビデンスは?

【表示しようとする機能性】
本品には納豆菌K-2株(Bacillus subtilis K-2株)芽胞が含まれています。
納豆菌K-2株芽胞は、腸内のビフィズス菌を増やすことで腸内環境を改善し、おなかの調子を整えること(整腸作用/便通・お通じの改善)が報告されています。

【想定する主な対象者】
便秘傾向の健常者 (おなかの調子をすっきり整えたい方)

【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
(ア) 食経験の評価
これまでに当社 (株式会社Mizkan) では、1987年から日本国内において、機能性関与成分である納豆菌K-2株 (Bacillus subtilis K-2株) 芽胞を同量含有する納豆の販売実績がありますが、販売開始以降、重篤な有害事象は1件も報告されていません。

(イ) 医薬品との相互作用に関する評価
納豆にはビタミンKが豊富に含まれています。ビタミンKは抗血栓薬との相互作用の可能性が報告されています。本届出食品は健康な成人男女を対象とした食品であり、医薬品を服用している人や疾病に罹患している人は対象ではありませんが、抗凝固剤を服用中の方は、医師や薬剤師に相談するよう、パッケージに記載し、注意喚起しました。

以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】
●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
●納豆に含まれるビタミンK2は血液凝固能を有しますので、抗凝固剤を服用している方やビタミンKの豊富な食品(納豆など)の摂取を控えるように指示されている方は医師等にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本届出食品はFSSC22000の認証を受けた株式会社Mizkan 館林工場、株式会社Mizkan 美濃加茂工場および株式会社Mizkan 三木工場で製造しています。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
(ア) 標題
機能性関与成分納豆菌K-2株 (Bacillus subtilis K-2株) 芽胞によるビフィズス菌の増加を介した整腸作用に関するシステマティックレビュー

(イ) 目的
健常な日本人成人男女に対する、納豆菌K-2株 (Bacillus subtilis K-2株) 芽胞の継続摂取が、ビフィズス菌の増加を介した整腸作用を有するかを明らかにすることを目的としました。

(ウ) 背景
納豆菌K-2株 (Bacillus subtilis K-2株) 芽胞は、ビフィズス菌を増やし、おなかの調子を整える関与成分として、2007年に特定保健用食品の許可を受けた納豆菌です (許可番号937)。そこで健常な日本人成人男女を対象に、ランダム化並行群間比較試験およびランダム化クロスオーバー比較試験によって示された研究に限定して、システマティックレビューを実施しました。

(エ) レビューを対象とした研究の特性
複数の論文データベースを用いて、日本人の疾病に罹患していない者に、納豆菌K-2株 (Bacillus subtilis K-2株) 芽胞を継続摂取させると、プラセボ食品の摂取と比較して、ビフィズス菌の増加を介した整腸作用をもたらすかどうかを検証することを目的として、当該効果を調査したランダム化並行群間比較試験およびランダム化クロスオーバー比較試験に関する定性的システマティックレビューを実施しました。

(オ) 主な結果
採用した論文は1編 (2研究) で、便秘傾向の健常成人にBacillus subtilis K-2株による納豆 (納豆菌K-2株 (Bacillus subtilis K-2株) 芽胞 38億個/日) を含む食品を2週間継続摂取させ、整腸効果について評価していました。試験1ではプラセボ群と比較して、納豆菌K-2株 (Bacillus subtilis K-2株) 芽胞 38億個/日の摂取によって、排便回数、排便日数および排便量が増加していました。試験2ではプラセボ群と比較して、納豆菌K-2株 (Bacillus subtilis K-2株) 芽胞 38億個/日の摂取によって、排便回数、排便日数およびBifidobacteriumの占有率が増加していました。したがって、納豆菌K-2株 (Bacillus subtilis K-2株) 芽胞 38億個/日を含む食品の摂取は、ビフィズス菌の増加を介した整腸作用があると考えられました。

(カ) 科学的根拠の質
本システマティックレビューにより、健常な日本人成人男女に対し、納豆菌K-2株 (Bacillus subtilis K-2株) 芽胞 38億個/日を含む食品の摂取は、ビフィズス菌の増加を介した整腸作用があることが示唆されました。しかし、効果ありの文献が1編 (2研究) のみであり、否定的なデータが報告されていない可能性を否定できないことが本研究レビューの限界としてあげられます。今後、質の高い十分な被験者のランダム化比較試験によって示された研究の蓄積が望まれます。
I721te18株式会社ディメール切れてる!お刺身しめさばミニ
I722he9株式会社ヘルスアップシボローカb
I723u14株式会社ヴィワンアークスシボロスb
I724a010アサヒ飲料株式会社サイクルミー 5種のブレンドティー
I725x3株式会社Mizkan(Mizkan Sanmi)納豆効果 腸内ケア
I726a106株式会社あらたヒザモア
I727te1株式会社天真堂GROW・GABAITAL(グロウ・ギャバイタル)
I728re12黎明株式会社エラスチンペプチド
I729x157株式会社J-オイルミルズAJINOMOTO(アジノモト) 毎日アマニ油EX(イーエックス)
I730si46ジット株式会社カラダで働く 丸ごと 巨峰
I731hu91福島さくら農業協同組合ならはう米GABA+
I732hu2富士フイルム株式会社ヒザテクトa
I733me4メロディアン株式会社香りルイボスティー
I734ni51日本堂製薬株式会社クエン酸ゴールドプラススティック
I735e04株式会社エバーライフアイノウEX(イーエックス)ドリンク
I736hu9株式会社ファイング~リラ
I737x177株式会社LADDERSIROCU inner shield supplement(シロク インナーシールドサプリメント)
I738se29株式会社製茶問屋片桐牧之原べにふうきプレミアム
I739ta1大正製薬株式会社食事の糖と脂肪対策タブレット(粒タイプ)
届出企業一覧
生鮮食品の機能性表示食品
免疫維持に効果の機能性表示食品
鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品
痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

サイクルミー5種のブレンドティー(アサヒ飲料株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

サイクルミー 5種のブレンドティー(アサヒ飲料)の口コミ・効果・評判のエビデンス、表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホとは違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)
I724
2023/09/22
アサヒ飲料株式会社
(7010601019092)
サイクルミー 5種のブレンドティー
加工食品(その他)
L-テアニン
参考(楽天市場)
L-テアニン アサヒ飲料株式会社

機能性表示食品 届出企業全リスト
令和5年の届出一覧
【詳細内容】

表示しようとする機能性は?

想定している主な対象者は?

安全性の評価方法は?

安全性に関しての届出者の評価は?

摂取する場合の注意事項は?

生産・製造・品質管理に関する基本情報は?

機能性の評価方法は?

届出者の評価とエビデンスは?

【表示しようとする機能性】
本品には、L-テアニンが含まれます。
L-テアニンには一過性の作業にともなうストレスを緩和することが報告されています。

【想定する主な対象者】
健常成人

【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
当該製品の機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶に含まれる成分である。日本では、お茶は鎌倉時代から普及していたと言われており、1000年以上の飲用経験がある。お茶一杯中にL-テアニンは約3.6~12 mg含まれるとされている。
 サプリメント形態の喫食実績としては、当該製品と同等の原材料を使用した一般食品(テアニンタブレット、サンテアニン(顆粒)、いずれもサプリメント形態)2品と機能性表示食品(サンテアニン200、テア眠)2品がある。これらは機能性関与成分であるL-テアニンを一日摂取目安量当たり200~500 mg含んでおり、2003年より少なくとも合わせて5万個以上を全国で販売しているが、これまでに有害となる事象は報告されていない。
 さらに、文献やデータベースで収集した安全性に関する情報も踏まえ、当該製品は十分に安全性が確認されていると判断した。
医薬品との相互作用に関しては、降圧剤(カプトプリル,エナラプリル,ロサルタン,バルサルタン,ジルチアゼム,アムロジピン,ヒドロクロロチアジド,フロセミドなど)、興奮剤(ジエチルプロピオン,エピネフリン,フェンテルミン,プソイドエフェドリンなど)の作用を弱めることが知られているので、それらとの併用については医師へご相談ください。

【摂取する上での注意事項】
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 高血圧治療薬または興奮剤を服用している場合は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本品は、FSSC22000を取得し、衛生管理や規格外製品の流通防止の体制等を整備した施設において製造を行っています。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
(ア)標題
 機能性関与成分L-テアニンによるストレスを緩和する機能性に関する研究レビュー
(イ)目的
 健常成人に、L-テアニンをストレス負荷前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べてストレスを緩和する機能があるかについて、精神的なストレス負荷におけるストレス感のアンケートや生理学的指標について検証した。
(ウ)背景
 L-テアニンのストレスを緩和する機能について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンがストレスを緩和する機能があるか結論付けることはできなかった。そこで、検証が必要となった。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
 英語文献について、Pubmedは2018年8月23日、Cochrane Libraryは2018年9月18日に検索を実施した。日本語文献は、JSTPlus、JMEDPlus、JST7580を用い2018年8月21日に検索を実施した。検索対象は、健常成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインとした。その結果、最終的に3報の文献を評価した。これらの文献2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果であった。
(オ)主な結果
 評価した3報の結果をまとめ、統計学的に解析した結果、ストレス負荷がかかった状況でL-テアニンを摂取することにより、ストレス評価指標の項目のうち、主観評価である「STAI」「Subjective stress: VAS」、客観的評価である「唾液のストレスマーカー(sIgA、アミラーゼ)」および自律神経系の「心拍数」「拡張期血圧」について、L-テアニン摂取と強い関連性が見られた。これらの指標において効果がみられたことは、L-テアニンの摂取によりストレスを緩和することを示している。以上により、L-テアニンの摂取は、一過性の作業にともなうストレスを緩和する機能があると考えられた。
(カ)科学的根拠の質
 精確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされた。エビデンスの一貫性などには特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考える。
I721te18株式会社ディメール切れてる!お刺身しめさばミニ
I722he9株式会社ヘルスアップシボローカb
I723u14株式会社ヴィワンアークスシボロスb
I724a010アサヒ飲料株式会社サイクルミー 5種のブレンドティー
I725x3株式会社Mizkan(Mizkan Sanmi)納豆効果 腸内ケア
I726a106株式会社あらたヒザモア
I727te1株式会社天真堂GROW・GABAITAL(グロウ・ギャバイタル)
I728re12黎明株式会社エラスチンペプチド
I729x157株式会社J-オイルミルズAJINOMOTO(アジノモト) 毎日アマニ油EX(イーエックス)
I730si46ジット株式会社カラダで働く 丸ごと 巨峰
I731hu91福島さくら農業協同組合ならはう米GABA+
I732hu2富士フイルム株式会社ヒザテクトa
I733me4メロディアン株式会社香りルイボスティー
I734ni51日本堂製薬株式会社クエン酸ゴールドプラススティック
I735e04株式会社エバーライフアイノウEX(イーエックス)ドリンク
I736hu9株式会社ファイング~リラ
I737x177株式会社LADDERSIROCU inner shield supplement(シロク インナーシールドサプリメント)
I738se29株式会社製茶問屋片桐牧之原べにふうきプレミアム
I739ta1大正製薬株式会社食事の糖と脂肪対策タブレット(粒タイプ)
届出企業一覧
生鮮食品の機能性表示食品
免疫維持に効果の機能性表示食品
鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品
痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

シボロスb(株式会社ヴィワンアークス)の口コミ・効果・評判のエビデンス:機能性表示食品


シボロスb(ヴィワンアークス)の口コミ・効果・評判のエビデンス、表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホとは違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)
I723
2023/09/22
株式会社ヴィワンアークス
(6010601056343)
シボロスb
加工食品(サプリメント形状)
エラグ酸
参考(楽天市場)
エラグ酸 株式会社ヴィワンアークス

機能性表示食品 届出企業全リスト
令和5年の届出一覧
【詳細内容】

表示しようとする機能性は?

想定している主な対象者は?

安全性の評価方法は?

安全性に関しての届出者の評価は?

摂取する場合の注意事項は?

生産・製造・品質管理に関する基本情報は?

機能性の評価方法は?

届出者の評価とエビデンスは?

【表示しようとする機能性】
本品にはエラグ酸が含まれています。
エラグ酸は肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】
肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人

【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
下記の(ア)(イ)の評価から、本届出品は、摂取目安量を守り、適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断した。

(ア)食経験および臨床試験を用いた評価
本届出品の機能性関与成分はエラグ酸であり、ザクロ抽出物に由来する成分である。ザクロは、古くから地中海沿岸の国々、米国、アフガニスタン、ロシア、インド、中国、日本等で栽培され、世界各地で食用、薬用に用いられてきた。また、エラグ酸は、ザクロのほかにイチゴ、ラズベリー、ブラックベリー、クルミ等の多くの果物、野菜、ナッツ類にも含まれている成分であることから、日本において十分な食経験があると考える。しかし、エラグ酸の標準摂取量等の情報を確認できないことから、既存情報による安全性試験の評価を行った。
2次情報を調査した結果、ザクロエキスを適正に経口摂取する限りにおいては、おそらく安全だが、過剰摂取すると嘔吐、めまい、下痢、呼吸困難等を起こす可能性があること等が確認された。エラグ酸の安全性については、十分な情報を確認できなかったことから、1次情報を調査した。
1次情報を調査した結果、2報のランダム化比較試験において、健常成人を対象として、エラグ酸を含む食品を12週間摂取させて試験期間中に有害事象が認められなかったことを確認した。なお、1報目はアフリカマンゴノキから抽出したエラグ酸(3mg/日)を、2報目はエラグ酸(47mg/日)を含むザクロ果皮抽出物を供していた。
本届出品の1日あたりの摂取目安量は2粒であり、エラグ酸として3mgが含まれている。これは上記の2報目の摂取量と比較して15分の1以下であることから安全性に問題はないと考えられる。

(イ)医薬品との相互作用に関する評価
ザクロと医薬品との相互作用については、特定の医薬品の肝臓での代謝を抑制する可能性があること等が確認された。エラグ酸と医薬品との相互作用については、まだ明らかではないことが確認された。しかし、本届出品は健常者を対象としたものであり、疾病に罹患している者を対象としていないため、健康被害のリスクは低いと考えられる。さらに、本届出品のラベルに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」との注意喚起を行うことで、想定される健康被害を防止できると考えられる。

【摂取する上での注意事項】
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日当たりの摂取目安量をお守りください。食物アレルギーのある方は、原材料をご参照の上、召し上がらないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
届出製品「シボロスb」の製造に関して、全ての工程を国内GMP(公益財団法人 日本健康・栄養食品協会)認証工場で製造しており、製品の生産及び品質管理に関しては、国内GMPの取組みに基づき実施されています。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
【標題】
機能性関与成分「エラグ酸」を含む食品の摂取による、健常成人の体重、体脂肪または血中中性脂肪を低下させる機能性に関するシステマティックレビュー

【目的】
エラグ酸を含む食品の摂取により、健常成人の体重、体脂肪または血中中性脂肪を低下させる機能性について評価するために、システマティックレビュー(SR)を実施した。

【背景】
世界中で太りすぎ、または肥満に分類される人々が増加している。こうした肥満に伴う体脂肪や中性脂肪の蓄積は生活習慣病等の発症の原因の一つと言われており、それらを正常に戻すことが望まれている。他方、エラグ酸が脂質代謝に影響を及ぼすことが報告されている。しかしながら、健常成人を対象にしたエラグ酸の摂取が、体重、体脂肪または血中中性脂肪に及ぼすSRの報告はない。
そこで、本SRでは、健常成人が、エラグ酸を含む食品の摂取により、体重、体脂肪または血中中性脂肪を低下させる機能性が現れるのかを検証した。

【レビュー対象とした研究の特性】
海外データベースとして「PubMed」、「Google Scholar」、国内データベースとして「J DreamⅢ」を用いて調査を行った。エラグ酸を含む食品の効果を正確に評価するため、検索対象期間の特定を行わず、情報源のデータベースに登録されている全期間を対象とした。
PICOSに該当する論文を対象とした結果、2報を採用文献とした。なお、採用文献と除外文献はともにAとBが独立して実施した後、2者で照合を行い、不一致の場合は協議の上で決定した。最終的にはCが確認を行うことでデータの収集を完了させた。

【主な結果】
1.採用文献(1報目)
40歳以上59歳以下、BMIが25kg/m2以上30kg/m2未満の健常な男女でランダム化比較試験を実施した。アフリカマンゴノキから抽出したエラグ酸(3mg/日)を含む食品を12週間摂取した結果、体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値について介入群および対照群それぞれの試験前後の変化量を比較すると、介入群で有意に減少することが示されていた。

2.採用文献(2報目)
30歳以上59歳以下、BMIが20kg/m2以上30kg/m2未満の健常な男女でランダム化比較試験を実施した。エラグ酸(47mg/日)を含むザクロ果皮抽出物を12週間摂取した結果、血中中性脂肪について介入群および対照群それぞれの試験前後の変化量を比較すると、介入群で有意に減少することが示されていた。

以上のことから、エラグ酸(3mg/日)を摂取することによって、健常成人の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値が減少すると考えられた。

【科学的根拠の質】
採用文献(2報)は、ランダム化比較試験であり、全体のバイアス・リスクは「低」と判定した。非直接性は、適合基準に合致しており、「低」と判定した。不精確および非一貫性は、体重、体脂肪、BMI、ウエスト周囲径、内臓脂肪について該当する採用文献が1報であるため、「中」と判定した。血中中性脂肪について該当する採用文献が2報ともに肯定的な結果であったため、「低」と判定した。よって、健常成人の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値を低下させる効果については「エビデンスの強さA(強)」と判定した。

以上より、本届出品に配合されているエラグ酸を摂取することにより、健常成人の体重、体脂肪、血中中性脂肪、内臓脂肪、ウエスト周囲径、BMI値が減少することから、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。
I721te18株式会社ディメール切れてる!お刺身しめさばミニ
I722he9株式会社ヘルスアップシボローカb
I723u14株式会社ヴィワンアークスシボロスb
I724a010アサヒ飲料株式会社サイクルミー 5種のブレンドティー
I725x3株式会社Mizkan(Mizkan Sanmi)納豆効果 腸内ケア
I726a106株式会社あらたヒザモア
I727te1株式会社天真堂GROW・GABAITAL(グロウ・ギャバイタル)
I728re12黎明株式会社エラスチンペプチド
I729x157株式会社J-オイルミルズAJINOMOTO(アジノモト) 毎日アマニ油EX(イーエックス)
I730si46ジット株式会社カラダで働く 丸ごと 巨峰
I731hu91福島さくら農業協同組合ならはう米GABA+
I732hu2富士フイルム株式会社ヒザテクトa
I733me4メロディアン株式会社香りルイボスティー
I734ni51日本堂製薬株式会社クエン酸ゴールドプラススティック
I735e04株式会社エバーライフアイノウEX(イーエックス)ドリンク
I736hu9株式会社ファイング~リラ
I737x177株式会社LADDERSIROCU inner shield supplement(シロク インナーシールドサプリメント)
I738se29株式会社製茶問屋片桐牧之原べにふうきプレミアム
I739ta1大正製薬株式会社食事の糖と脂肪対策タブレット(粒タイプ)
届出企業一覧
生鮮食品の機能性表示食品
免疫維持に効果の機能性表示食品
鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品
痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品