AJINOMOTO 毎日アマニ油EX(J-オイルミルズ)の口コミ・効果・評判のエビデンス、表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホとは違います。 |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I729 2023/09/23 株式会社J-オイルミルズ (6010001078021) ＡＪＩＮＯＭＯＴＯ（アジノモト） 毎日アマニ油ＥＸ（イーエックス） 加工食品(その他) ジヒドロカプシエイト 参考（楽天市場）
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機能性表示食品 届出企業全リスト |
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| 令和５年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはジヒドロカプシエイトが含まれます。 ジヒドロカプシエイトは、BMIが高めの方の日常のエネルギー代謝の一部である安静時のエネルギー消費の向上をサポートする機能があることが報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
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| BMIが高めの方 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 錠剤では食経験がありますが、アマニ油に添加した場合では十分な食経験がないため、既存の情報による安全性試験結果の評価により評価を行いました。 ジヒドロカプシエイトはカプシノイドの1種です。カプシノイドには、ジヒドロカプシエイト、カプシエイト、ノルジヒドロカプシエイトの3種があります。ジヒドロカプシエイトはバニリルアルコールと分岐鎖脂肪酸がエステル結合した物質であり、トウガラシなどの植物にも含まれる成分です。 米国では、1日あたり摂取目安量としてジヒドロカプシエイトを9mg含む製品が2011年より販売され、これまで約25百万食以上の販売実績があります。2022年9月現在、製品に起因する安全性の問題はありません。 また、1日あたりジヒドロカプシエイト3mgまたは9mgを4週間摂取するヒト試験、および3mgまたは12mgを8日間摂取する試験において、ジヒドロカプシエイトと因果関係のある副作用は確認されていません。 ヒト及び動物でのカプシノイドの摂取試験において、摂取後、血中にカプシノイドは検出されず、また、動物においては血中にカプシノイドの代わりにバニリルアルコールが検出されたことから、カプシノイドは摂取された後に消化管においてバニリルアルコールと分岐鎖脂肪酸に分解され、吸収されるものと推察されます。バニリルアルコールはバニラの香気成分であるバニリンが体内で代謝されてできる成分と同じものです。JECFAが定めたバニリンの1日あたりの摂取許容量（毎日食べても安全な量）は体重1㎏あたり10mgであり、体重50㎏の人では500mgと計算されます。また、動物試験の結果からバニリン500mgからは約100mgのバニリルアルコールが体内で生成されることが示唆されています。一方、ジヒドロカプシエイトを１日摂取目安量の9mgを摂取して、すべてが吸収された場合に生成するバニリルアルコールは約4mgと上記の摂取許容量との間には20倍以上の開きがあります。ジヒドロカプシエイトの脂肪酸も食事より摂取される他の脂肪酸と同様に体内の脂肪酸代謝系にて代謝され、且つその量は極めて少量です。 以上から、当該製品で1日摂取目安量であるジヒドロカプシエイト9mg以上を摂取しても安全性に問題が無いものと判断しました。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| ●多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 本品を製造する太田油脂株式会社はISO22000を取得している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| ア．標題 本届出製品「ＡＪＩＮＯＭＯＴＯ（アジノモト） 毎日アマニ油ＥＸ（イーエックス）」に含まれるジヒドロカプシエイトのエネルギー代謝への影響に関する定性的研究レビュー イ．目的 「健康な成人がカプシノイドの1成分であるジヒドロカプシエイトを含む食品を摂取すると、エネルギー代謝は向上するのか」を検証するため、研究レビューを実施した。 ウ．背景 健康維持には、食事によって得られるエネルギー摂取とエネルギー消費とのバランスを保つことが重要である。エネルギー摂取が消費より大きいと余ったエネルギーは脂肪として蓄積され、肥満を引き起こす。したがって基礎代謝の維持・向上は、健康維持・増進のための一つの重要な方法である。 トウガラシには体熱産生作用、脂肪代謝促進作用などを示すカプサイシノイドが含まれているが、激しい辛味があるため、多量摂取は難しい。一方、これと同様な生理作用を持ちながら辛みがないカプシノイドと呼ばれる成分を含むCH-19甘という品種がある。今回、健康成人がカプシノイドの1成分であるジヒドロカプシエイトを経口摂取すると、エネルギー代謝を向上させることができるのかを検証するために研究レビューを行った。 エ．レビュー対象とした研究の特性 ［PubMed］、［The Cochrane Library］、［医学中央雑誌］、［JDream III］の 4 つのデータベースを用いて文献検索を行った。対象は健康成人、介入はジヒドロカプシエイトを含む食品摂取、対照はプラセボ食品摂取、アウトカムはエネルギー消費量（EE）への影響（褐色脂肪組織（BAT）活性を含む）である。その結果、1 報の臨床試験文献を採用した。 オ．主な結果 対象はBMIが高めの者を含む健康な成人、ジヒドロカプシエイト摂取の一日当たりの摂取量は 9mg、摂取期間は 6 週間であった。機能性は日常のエネルギー代謝の一部である安静時エネルギー消費量（REE）の増加、BAT活性の高・低の区別をしない被験者による試験であった。試験結果は、BMIが高めの被験者による層別解析において、ジヒドロカプシエイト摂取群はプラセボ群と比較して有意なREE増加がみられていた。有害事象の報告はなかった。 カ．科学的根拠の質 本研究レビューにより、1日当たり9mgのジヒドロカプシエイト摂取は、REEおよびBAT密度を増加させ、BMIが高めの健康成人の日常のエネルギー代謝の一部である安静時エネルギー消費の向上をサポートする機能のあることが明らかとなった。 採用論文は 1 報のみであり、出版バイアスが存在する可能性は否定できないと考えられ、今後の更なる研究注視が必要である。 |
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| 届出企業一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I728 2023/09/22 黎明株式会社 (3120001237840) エラスチンペプチド 加工食品(サプリメント形状) カツオ由来エラスチンペプチド 参考（楽天市場）
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機能性表示食品 届出企業全リスト |
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| 令和５年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはカツオ由来エラスチンペプチドが含まれています。 カツオ由来エラスチンペプチドにはひざ関節に違和感を持つ健康な中高年のひざ関節の動きをサポートし、ひざ関節の違和感を和らげる機能、加齢とともに低下する血管のしなやかさ（柔軟性）（血管を締め付けた後の血管の拡張度）維持に役立つ機能が報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
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| 健康な中高年男女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
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【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 食経験の評価 原料供給元の林兼産業株式会社では、関与成分であるカツオ由来エラスチンペプチドは2005年から発売を開始し、2014年までに累計10トンを販売している。 また、本品としての喫食実績はないが、類似する食品として、機能性関与成分を75 mg/4粒/日含む錠剤が、2017年から年間平均320 kg、過去3年間960 kg、約41万袋（31日分）販売されており、重篤な健康被害情報は報告されていない。 既存情報による安全性試験の評価 本品の機能性関与成分であるカツオ由来エラスチンペプチドについて文献情報の検索を行ったところ、ラットを用いた急性毒性試験において異常所見は認められず、遺伝毒性試験(umu試験)においても変異原性を有さないことが確認された。さらに、過剰量長期摂取時の安全性を確認するために行ったとされる、日本人の健常者(男女42名)を対象としたカツオ由来エラスチンペプチド400mg(届出量の約5倍量)の13か月間の摂取試験において、摂取期間中に理化学検査、血液生化学検査の値に有意な変動は認められず、安全性に問題ないことが確認された。 医薬品との相互作用に関する評価 カツオ由来エラスチンペプチドと医薬品との相互作用について調査を行った結果、相互作用の報告はなかった。 以上より、本品の1日摂取目安量における機能性関与成分のカツオ由来エラスチンペプチド75mgは、適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考える。また、本品の「カツオ由来エラスチンペプチド」以外の原材料は、販売実績が十分にある一般的な食品および食品添加物である。したがって、本品を適切に摂取する上で安全性の懸念はないと考えられる。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| 原材料名をご確認の上、食物アレルギーの心配のある方は摂取をお避けください。体調、体質により合わない場合はご使用をお控えください。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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【機能性の評価方法】 |
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| 公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ＜ひざ関節に違和感を持つ健康な中高年のひざ関節の動きをサポートし、ひざ関節の違和感を和らげる機能＞ （ア）標題 カツオ由来エラスチンペプチドの摂取による健常成人の膝関節機能の改善作用 （イ）目的 健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することによって、膝関節機能の改善に役立つかを検証することを目的とした。 （ウ）背景 エラスチンはゴムのように伸縮性に富むタンパク質であり、ヒトの組織や臓器（皮膚、動脈、靭帯など）に弾力性を与えている。エラスチンは、膝の靭帯の構成成分であり、靭帯の張力を保ち関節を支持・安定化するのに役立っているが、加齢とともにエラスチンが変性・減少し、靭帯機能や張力低下の原因の一つと予測される。エラスチンについて経口摂取による膝関節への効果をまとめたレビューはない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することで、膝関節機能が改善するかを検証した並行群間比較試験を検索し、合致するもの対象とした。 （オ）主な結果 採用文献によると、膝関節痛の自覚症状はあるが、変形性膝関節症などの疾病がない45歳以上75歳以下の健常成人（日本人）男女が、カツオ由来エラスチンペプチド75(mg/日)またはプラセボを12週間持続して経口摂取したところ、日本版変形性膝関節症患者機能評価表（JKOM）のスコア評価により、「膝の痛みやこわばり」、「日常生活の状態」、「普段の活動」に関する設問の合計点について、エラスチン群では12週間後にプラセボ群と比較して、有意な改善が認められた(p<0.05)。本レビューによって、健常者がカツオ由来エラスチンペプチドを75(mg/日)経口摂取することで、膝関節の動きの悩みを緩和する機能が期待できると判断した。 （カ）科学的根拠の質 本レビューの限界として、出版バイアスの可能性や未発表データが存在する可能性は否定できない点が挙げられるが、研究の収集は科学技術および医療分野の主要なデータベースを使用しているため、公開されている当該研究はほぼ網羅されていると判断した。今後更に質の高い研究成果が報告されることが望ましいが、採用文献は査読付き論文であり、日本人を対象とした信頼性の高い変形性膝関節症患者のQOL評価法として認められているJKOMによる評価を行っていることから、科学的根拠の質は機能性評価に値すると考えた。 ＜加齢とともに低下する血管のしなやかさ（柔軟性）（血管を締め付けた後の血管の拡張度）維持に役立つ機能＞ （ア）標題 カツオ由来エラスチンペプチドの摂取による健常成人の血管機能の改善作用 （イ）目的 健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することによって、血管機能の改善に役立つかの検証を目的とした。 （ウ）背景 エラスチンはゴムのように伸縮性に富むタンパク質であり、ヒトの組織や臓器（皮膚、動脈、靭帯など）に弾力性を与えている。エラスチンは動脈では中膜に多く存在し、血圧及び血流の拍動を緩衝するのに役立っている。しかし、加齢により中膜のエラスチンが減少し、血管はしなやかさ（柔軟性）を失うことが報告されている。エラスチンは血管機能に重要な役割を担っているが、経口摂取による血管機能への効果をまとめたレビューはない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することで、血管機能が改善するかを検証した並行群間比較試験を検索し、合致するものを対象とした。 （オ）主な結果 採用文献によると、血管弾性を表す数値(上腕足首間脈波伝播速度)が各年代及び性別における基準範囲内であり、40歳以上64歳以下の疾病を患っていない健康な日本人男性及び女性を対象に、カツオ由来エラスチンペプチド75mg/日（エラスチン群）またはプラセボ（プラセボ群）を16週間持続して経口摂取させることで、エラスチン群ではプラセボ群と比較して血管弾性、血管内皮機能および体感（手足の冷え、腰痛、疲れやすさ、目の疲れ、イライラ感、物忘れ）が有意に改善した。本レビューによって、健常者がカツオ由来エラスチンペプチド75mg/日を経口摂取することで、加齢とともに低下する血管のしなやかさ（血管を締め付けた後の血管の拡張度）維持に役立つ機能を期待できると判断した。 （カ）科学的根拠の質 本レビューの限界として、出版バイアスの可能性や未発表データが存在する可能性は否定できない点があるが、研究の収集は科学技術および医療分野の主要なデータベースを使用しているため、公開されている当該研究はほぼ網羅されていると判断した。今後更に質の高い研究成果が報告されることが望ましいが、採用文献は査読付であり、人間ドックなどに用いられ学術的にも信頼性のある検査法を用いているため、科学的根拠の質は機能性評価に値すると考えた。 |
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