溶かして摂れる食物繊維(パシフィック薬品株式会社)には、本品にはイソマルトデキストリン(食物繊維)が含まれます。イソマルトデキストリン(食物繊維)は、おなかの調子を整える機能が報告されています。 |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I945 2023/11/24 ha16■パシフィック薬品株式会社 (2122001005930) 溶かして摂れる食物繊維 加工食品(サプリメント形状) イソマルトデキストリン(食物繊維) 参考(楽天市場)
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機能性表示食品 届出企業全リスト |
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| 【表示しようとする機能性】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品にはイソマルトデキストリン(食物繊維)が含まれます。 イソマルトデキストリン(食物繊維)は、おなかの調子を整える機能が報告されています。 |
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| 【想定する主な対象者】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| おなかの調子を整えたい健常成人 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性に関する届出者の評価】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品の機能性関与成分であるイソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維であり、米国FDA(Food and Drug Administration:食品医薬品局)によって、GRAS(Generally Recognized as Safe:一般に安全と認められる食品素材)に認定されています。当該製品に含まれるイソマルトデキストリンはGRASとして認められたものと同等です。また、既存情報の1次情報として以下の安全性を評価した試験の報告が確認されています。 1.急性毒性試験、90日間反復投与試験 ラットを用いてイソマルトデキストリンの毒性作用を単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められていません。 2.Ames試験 細菌を用いてイソマルトデキストリンの遺伝毒性作用を評価した結果、変異原性は示されていません。 3.ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験、単回摂取試験、下痢に対する最大無作用量 イソマルトデキストリンの過剰摂取試験(30 g/日、4週間継続摂取)、長期摂取試験(10 g/日、12週間継続摂取)及び単回摂取試験の結果、有害事象は認められていません。下痢に対する最大無作用量は、0.8 g/kg-BWであると評価されています。 (考察) ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験及び単回摂取試験において、試験責任医師によりイソマルトデキストリンは被験者の健康に悪影響を及ぼさないと判断されています。また、イソマルトデキストリン(食物繊維)の下痢に対する最大無作用量は、体重60 kgのヒトに換算すると39.6 gに相当し、これに比べ当該製品の一日摂取目安量に含まれるイソマルトデキストリン(食物繊維)は十分に低い量です。これらの結果から、イソマルトデキストリンの安全性に問題はなく、イソマルトデキストリンを配合した当該製品の安全性にも問題はないと判断しました。ただし、注意喚起として「摂り過ぎ、あるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」「一日摂取目安量を守ってください。」と表示しました。 なお、各種安全性試験で評価されたイソマルトデキストリンは当該製品に使用されているものと同等性に問題はないと判断しました。 |
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| 【摂取する上での注意事項】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ●摂り過ぎ、あるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。 ●一日摂取目安量を守ってください。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品は以下の製造工場にて生産・製造を行い、また品質管理をされております。●株式会社 松本園(健康食品GMP) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【機能性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【届出者の評価(エビデンス)】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| イソマルトデキストリン(食物繊維)の整腸作用(便通改善作用) 【ア.標題】 イソマルトデキストリン(食物繊維)の整腸作用(便通改善作用)の検証 【イ.目的】 便秘傾向者を含む健常成人(妊産婦、授乳婦は除く)を対象としてイソマルトデキストリン(食物繊維)の摂取による整腸作用(便通改善作用)があるか検証しました。 【ウ.背景】 日本では食生活の西洋化などに伴い食物繊維の摂取量が不足し、摂取量の増加が求められています。イソマルトデキストリンは水溶性食物繊維であり、プレバイオティクスとしての機能が期待されています。そこで今回、「イソマルトデキストリン(食物繊維)」の整腸作用(便通改善作用)に関するシステマティックレビューを実施しました。 【エ.レビュー対象とした研究の特性】 検索日:日本国内外の文献 2021年10月13日(PubMed, The Cochrane Library, JDreamⅢ) 検索対象期間:検索日までの全期間 対象集団の特性:便秘傾向者を含む健常成人(妊産婦、授乳婦は除く) 最終的に評価した論文数:2報 研究デザイン:ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験 利益相反:本システマティックレビューは、㈱林原の依頼を受け、合同会社オクトエルにて論文スクリーニング業務、統計解析業務等を実施しました。 【オ.主な結果】 便秘傾向者を含む健常成人(妊産婦、授乳婦は除く)において、一日当たりイソマルトデキストリン(食物繊維)4.29 g以上の摂取は腸内環境を整えることで、排便日数を有意に増加させ、便通を改善する作用があることが明らかとなりました。 【カ.科学的根拠の質】 採用論文は2報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなりましたが、各々ランダム化二重盲検比較試験で実施され、便通を改善するという結果に一貫性があるため、信頼性は高いと考えられます。今後一日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれます。 |
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| 届出企業一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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消費者庁に届出られた機能性表示食品のあれこれ。表示する機能性(効果)・エビデンス・主な対象者・機能性関与成分名・安全性に関する評価・製造品質管理情報・摂取する際の注意事項。
人気の投稿
2024年1月13日土曜日
溶かして摂れる食物繊維(パシフィック薬品株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品
睡眠・ストレスギャバサポート(スティック)(プライム製薬合同会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品
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睡眠・ストレスGABAサポート(スティック)(プライム製薬合同会社)には、本品にはGABAが含まれます。GABAには、睡眠の質(深い眠りや目覚めのよさ)の向上に役立つ機能、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能が報告されています。 |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I944 2023/11/24 hu45■プライム製薬合同会社 (7290003009920) 睡眠・ストレスGABAサポート(スティック) 加工食品(サプリメント形状) GABA 参考(楽天市場)
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機能性表示食品 届出企業全リスト |
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| 【表示しようとする機能性】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品にはGABAが含まれます。 GABAには、睡眠の質(深い眠りや目覚めのよさ)の向上に役立つ機能、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能が報告されています。 |
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| 【想定する主な対象者】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健常な日本人成人男女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性に関する届出者の評価】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 食品安全委員会によりGABAを関与成分とする特定保健用食品(1日当たりのGABAの摂取目安量10 mgもしくは80 mgの2品)の安全性が評価されており、いずれも「食経験、in vitro及び動物を用いたin vivo 試験、ヒト試験の安全性に係る部分の内容を審査した結果、適切に摂取される限りにおいては、安全性に問題はない」と判断されている。 US Pharmacopeia(米国薬局方)のGABAの安全性に関するレビューには「GABAを最大120 mg/日で12週間経口摂取しても、副作用は認められなかった。」との報告がある。 更にGABAの安全性試験に関する文献報告を調査したところ、得られた文献にはGABAを1 g/日で4週間摂取した過剰量摂取試験と、GABAを120 mg/日で12週間摂取した長期摂取試験が含まれており、いずれの試験においてもGABAの摂取に起因する臨床上問題となる所見はなかった。以上のことから、GABA 100 mg/日を含む本届出食品の摂取において安全性上の問題はないものと考える。 医薬品との相互作用について、理論的に考えられる相互作用として降圧薬との併用によって低血圧を引き起こす可能性が示唆されている。そのため、摂取上の注意事項に血圧降下作用を有する医薬品を摂取している場合は、医師や薬剤師に相談の上摂取するよう注意喚起を行っている。一方、愛知県薬剤師会webサイトに記載の医薬品との併用に注意のいる健康食品の一覧にGABAは含まれておらず、またGABAの医薬品「ガンマロン錠」のインタビューフォームの他の医薬品との相互作用に関する項目(併用禁忌および併用注意)には“該当しない”とあり、他の医薬品との相互作用が報告されていないため、本食品摂取により他の医薬品と相互作用を起こす可能性は少ないと考えられる。 以上により、本食品を販売することに問題はないと考えられる。 |
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| 【摂取する上での注意事項】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料をご参照の上、召し上がらないでください。 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●一日摂取目安量をお守りください。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本届出食品を製造している工場は、健康食品GMP認定を取得しており、当該GMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【機能性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【届出者の評価(エビデンス)】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 標題:機能性関与成分GABAによる睡眠の質向上の機能性に関するシステマティックレビュー 目的:GABAを健常日本人成人に摂取させた試験の論文を網羅的な文献検索により収集し、プラセボなどのコントロールと比較した臨床試験から、GABA摂取により睡眠の質が改善するか否かを合理的に検証することである。 背景:GABAは、中枢神経系において主要な神経伝達物質で、γ-アミノ酢酸活動に作用することで、不安軽減、疼痛緩和、鎮静効果などの作用があるとされているが、健常な成人男女を対象としたGABA摂取による睡眠の質向上の機能性に関するシステマティックレビューはなされていなかった。そこで、健常な成人男女に対してGABAが経口摂取により睡眠の質を向上させる機能性を有するか検証すべくレビューを実施した。 レビュー対象とした研究の特性:PubMedと医中誌の2つのデータベースを用いて英語及び日本語で発表された文献を検索し、ランダム化比較試験(RCT)、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験、非ランダム化比較試験を選抜した。健常または睡眠に軽度の不満を持つ健常な成人男女を対象とし、GABAを摂取し、対照群やコントロール群との比較において、睡眠時の脳波による客観的評価と質問紙などによる主観的評価で評価としている査読付き論文を対象とした。文献検索の結果、3報の文献を採用した。 主な結果:採用した3報の文献では、介入としてGABA 100mgを1週間から2週間摂取し、プラセボにはデキストリンまたはでんぷんを用いていた。アウトカムは、脳波計測による客観的な評価と質問紙による主観的な評価であった。試験の結果、入眠潜時、ノンレム睡眠潜時、ノンレム睡眠時間、レム睡眠時間、中途覚醒頻度、睡眠効率、デルタ波量、ピッツバーグ睡眠質問票、VAS質問紙(眠りにつきやすさ)、VAS質問紙(起床時の気分)、VAS質問紙(睡眠の満足感)であった。入眠潜時、ノンレム睡眠時間、VAS質問紙(起床時の気分)のアウトカムについては、プラセボの摂取と比較してGABAの摂取に有意な効果が認められた。 科学的根拠の質:評価対象文献3報のバイアスリスクは「低(0)」、非直接性は「低(0)」、不精確は「低(0)」、非一貫性は「低(0)」、その他のバイアスは出版バイアスが生じている可能性が否定できないため「中/疑い(-1)」と判断した。なお、採用文献3報において安全性に問題があるという記述はなかった。 以上のことから、100mg/日のGABAの継続的な摂取は、睡眠に軽度の不満を持つ健常な成人男女において、入眠潜時の短縮(寝つきの悪さが軽度の場合)、ノンレム睡眠時間の延長、起床時の気分の向上により「睡眠の質(深い眠りや目覚めのよさ)を改善する機能性」を有すると考えられた。 標題:機能性関与成分GABAによる仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを緩和する機能に関する研究レビュー 目的:健常な成人日本人がGABAを含む食品またはプラセボ食品を摂取した場合の精神的負荷による一時的な精神的ストレスの程度に違いがあるか検討すること。 背景:現代社会において、ストレスは避けて通れない問題である。GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAに関する論文を総合的に評価することによって、ストレスを緩和する機能に関するシステマティックレビューを実施した。 レビュー対象とした研究の特性:日本語の文献(1975年以降に書かれたもの)、英語の文献(1975年以降に書かれたもの)を対象とし、健常な成人に対するGABAの精神的負荷による一時的な精神的ストレスに関する論文を検索し(最終検索日:2022年3月17日)、最終的に5報の論文を採用した。採用した論文はいずれもランダム化比較試験であった。 主な結果:主観的疲労感、唾液中クロモグラニンA、唾液中コルチゾールを指標として用いストレスを評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスを評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標であると言える。これらすべての指標で、健常な成人日本人が28mg~100mgのGABAの摂取によって、一時的な精神的ストレスを有意に緩和させることが示された。 科学的根拠の質:採用した論文の中には、研究方法にバイアス(偏り)があり、結果が疑わしい可能性のものがあった。また、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性もあげられるが、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験が行われていた。以上より本研究レビューで評価した論文は、科学的根拠としての問題のないものであると判断した。 |
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