ノーズファイン(株式会社ヘルシープラス)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品データベース：ノーズファインには、植物性乳酸菌 K-2（L. paracasei K71）が含まれます。植物性乳酸菌 K-2（L. paracasei K71）は、花粉やホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。

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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1214 2024/01/30 he6■株式会社ヘルシープラス (4040001107803) ノーズファイン 加工食品(サプリメント形状) 植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）

（楽天市場） 植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71） 株式会社ヘルシープラス

機能性表示食品　届出企業全リスト

【同時に公表された機能性表示食品】

I1206 me4■メロディアン株式会社 濃縮コーヒーエラグ酸入り I1207 ha58■株式会社パネックス 低糖質プラス　クロワッサン I1208 ha58■株式会社パネックス 低糖質プラス　パン・オ・クレーム I1209 ha58■株式会社パネックス 低糖質プラス　パン・オ・ショコラクレーム I1210 o66■株式会社小栗農園 健緑生活　粉末緑茶 I1211 to64■株式会社東乃匠 ねり梅Ａ I1212 ni27■日本アムウェイ合同会社 アイ　ブレンド I1213 ma10■株式会社増田採種場 プチヴェールGABA I1214 he6■株式会社ヘルシープラス ノーズファイン I1215 hi30■株式会社ピュアフィールド 煌めきモリンガ粒 I1216 hu8■株式会社ファンケル 楽ひざａ I1217 mo3■森永製菓株式会社 ライト＜ベイクドショコラ＞ I1218 ta11■株式会社タケイ ルテインゴールド I1219 si90■新日本ウェルネス株式会社 血管対策トリプル

【表示しようとする機能性】

本品には植物性乳酸菌 K-2（L. paracasei K71）が含まれます。 植物性乳酸菌 K-2（L. paracasei K71）は、花粉やホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。

【想定する主な対象者】

鼻の不快感を有する健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は機能性関与成分「植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）」を1000億個/日含む食品です。また植物性乳酸菌K-2（L.paracasei K71）が属する菌種 L.paracasei は、食経験のある菌種としてEFSA(欧州食品安全機関)の Qualified Presumption of Safety (QPS)に掲載されています。 ＜既存情報による安全性試験に関する評価＞ 既存情報について調査した結果、植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）を1000億個～1兆個の菌数で継続的に摂取させた試験が、5件の文献で6例報告されていました。いずれの試験においても、試験食に起因する有害事象は認められていません。 ＜医薬品との相互作用に関する評価＞ 文献データベースを用いて医薬品と機能性関与成分との相互作用の有無について調査した結果、医薬品との相互作用に関する有害事象は認められませんでした。 上記で使用されている植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）は本品に使用されている機能性関与成分と同一の原料であり、同等性は十分に担保されていると判断しました。そのため、総合的な判断として、本品の一日摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

1日の摂取目安量を守ってください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

原材料又は中間製品から最終的な容器包装に入れる工程まで行う「占部大観堂製薬株式会社 本社工場」はHACCPを取得しており、この基準に準拠した製造・衛生管理・品質管理を行っている。占部大観堂製薬株式会社 第二工場においては、HACCP取得の本社工場に準拠した自社基準を定め、製造・衛生管理・品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 植物性乳酸菌 K-2（L. paracasei K71）の花粉やホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感の軽減作用に関する研究レビュー 【目的】 　植物性乳酸菌 K-2（L. paracasei K71）の鼻の不快感の軽減に関する機能性を評価する。 【背景】 　本機能性関与成分の植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）は、日本人に馴染みの深い日本酒の酒かすより分離された乳酸菌で、食品として粉末化され、2009年から業務用素材原料として発売されている。植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）はアトピー性皮膚炎に対する治療薬の治療効果を増強する機能や唾液中の分泌型免疫グロブリンA（Secretory immunoglobulin A:sIgA）を増強させることが臨床試験により報告されており、免疫機能への働きかけが期待される乳酸菌である。 花粉やホコリ、ハウスダストなどの環境中のアレルゲンは、アレルギー反応を有する方の鼻や目、のどといった粘膜面より体内に侵入し、鼻水や涙、かゆみなどを伴う不快感を誘発し、QOLを低下させる原因となっている。体内に侵入したアレルゲン（花粉やホコリ、ハウスダストなど）は、樹状細胞やマクロファージといった抗原提示細胞に取り込まれ、ナイーブT細胞のTh2細胞への分化を誘導する。Th2細胞の分泌するIL-4はB細胞のクラススイッチを誘導しIgE産生が増加する。このTh1/2バランスの崩壊と、それに続くIgEの増加によりアレルギー反応が悪化することが知られている。 これらの環境中の花粉やホコリ、ハウスダストなどによるアレルギー反応の緩和に様々な食品が有効であるとの報告がなされている。植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）はTh1細胞の増殖を促進するIL-12産生能の高い株としてスクリーニングされた乳酸菌であり、Th1サイトカインであるIFN-γの産生促進とTh2サイトカインであるIL-4の産生抑制が確認されている。また、アレルギーモデルマウスのIgE産生抑制効果も確認されており、Th1/2バランスを改善することで花粉やホコリ、ハウスダストなどの環境中のアレルゲンによるアレルギー反応を緩和することができると考えられた。 しかし、植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）による花粉やホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感の軽減について、健常成人（アレルギー反応により鼻の不快感を有する方）を対象とした研究レビューは報告されていない。そこでRQ「植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）は、花粉やホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を有する健常成人の鼻の不快感を軽減するか？」として研究レビューを実施し、その科学的根拠について検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエッション（以下RQ）及びPICOSを以下のように設定し研究レビューを実施した。 RQ：「植物性乳酸菌K-2（L. paracasei K71）は、花粉やホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を有する健常成人の鼻の不快感を軽減するか？」 P：「アレルギー反応による鼻の不快感を有する健常者及び軽症者」 I：「植物性乳酸菌 K-2（L. paracasei K71）の経口摂取（食品形態は問わない）」 C：「プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない）」 O：「鼻の不快感の軽減」 S:「ランダム化並行群間比較試験」 上記PICOSをもとに検索式と除外基準を設定し、医中誌web及びPubMedで論文を検索した。検索により特定された文献は、適格基準により採用論文と除外論文に選別し、採用論文からPICOSに対応した項目の情報を抽出した。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認した。 【主な結果】 最終的に1報を採用し、植物性乳酸菌K-2 (L. paracasei K71)1000億個、8週間の摂取で鼻の不快感が軽減されることが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断した。採用論文の被験者は日本人であるため、対象者の外挿性は問題ないと判断した。 【科学的根拠の質】 全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」と判断した。また、抽出された論文が1報のため、非一貫性は「－（評価できない）」、その他（出版バイアスなど）は「中/疑い」と判断し、鼻の不快感のエビデンスの強さは「中（B）」と判断した。使用したデータベースが少なく研究の収集は不完全と思われ、引き続き検討が必要と考えられた。

プチヴェールギャバ(株式会社増田採種場)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品データベース：プチヴェールGABAには、GABAが含まれています。GABAには仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。本品を100g食べると機能性が報告されている一日当たりの機能性関与成分の量の70%を摂取できます。

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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1213 2024/01/30 ma10■株式会社増田採種場 (6080401016202) プチヴェールGABA 生鮮食品 GABA

（楽天市場） GABA 株式会社増田採種場

機能性表示食品　届出企業全リスト

【同時に公表された機能性表示食品】

I1206 me4■メロディアン株式会社 濃縮コーヒーエラグ酸入り I1207 ha58■株式会社パネックス 低糖質プラス　クロワッサン I1208 ha58■株式会社パネックス 低糖質プラス　パン・オ・クレーム I1209 ha58■株式会社パネックス 低糖質プラス　パン・オ・ショコラクレーム I1210 o66■株式会社小栗農園 健緑生活　粉末緑茶 I1211 to64■株式会社東乃匠 ねり梅Ａ I1212 ni27■日本アムウェイ合同会社 アイ　ブレンド I1213 ma10■株式会社増田採種場 プチヴェールGABA I1214 he6■株式会社ヘルシープラス ノーズファイン I1215 hi30■株式会社ピュアフィールド 煌めきモリンガ粒 I1216 hu8■株式会社ファンケル 楽ひざａ I1217 mo3■森永製菓株式会社 ライト＜ベイクドショコラ＞ I1218 ta11■株式会社タケイ ルテインゴールド I1219 si90■新日本ウェルネス株式会社 血管対策トリプル

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれています。 GABAには仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。 本品を100g食べると機能性が報告されている一日当たりの機能性関与成分の量の70%を摂取できます。

【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の原材料であるプチヴェールは、1990年に増田採種場が開発した、ケールと芽キャベツを交配した非結球アブラナ科野菜である。本品は2020 年～2022 年の 3 年間に 3.3トン全国販売した実績がある。これまでにあらゆる世代、性別の方に食されてきたが、安全性に関する問題点は指摘されていない。 また、当該食品「プチヴェールGABA」の機能性関与成分であるGABA（γ-aminobutyric acid、γ-アミノ酪酸）は、野菜や果物、穀物などに多く含まれることが知られているが、その他にも、緑茶葉を窒素ガス下で処理したギャバロン茶や、ぬか漬けなどにも含まれている。この様にGABAは日常の食生活において通常摂取している食品成分である。さらにGABAは、特定保健用食品の関与成分として使用されており、粉末緑茶、緑茶飲料、乳酸菌飲料、タブレットなどの複数の食品形態で販売され（一日摂取目安量あたりのGABA配合量；10～20 mg）、安全性について問題がないとの判断がなされており、現在までに、GABAによる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ各安全性試験において、被験者は一日10～400 mgのGABAを2～12週間摂取しているが、重篤な有害事象は報告されなかった。なお、GABAは基原によらず一定の性状を持つものであることから、各安全性試験で用いられたGABAと当該届出食品に含まれるGABAは同等であると判断できる。 以上のことから、機能性関与成分GABAを含む当該届出食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。 ●降圧薬を服用している方や食事制限を受けている方は、医師、薬剤師にご相談の上お召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、自社（届出者）独自の生産マニュアル（種子管理、施肥設計、定植方法、潅水管理、病害虫管理、収穫保管方法）に準拠してプチヴェールを生産し、直ちにオゾンガスによる殺菌および加湿機能を具備した5℃の冷蔵庫にて予冷・貯蔵し、その後、衛生面に十分配慮した出荷調整施設にて選別、調整、箱詰めをする。顧客への出荷は、保冷車により低温を保持したまま輸送し、鮮度と衛生面の確保に十分配慮している。これらの一連の作業はチェックリストにより確認を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 　「プチヴェールGABA」に含有される機能性成分GABAによるストレス緩和作用に関するシステマティックレビュー 【目的】 　GABAを含む食品を健常者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）が摂取することにより、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスの緩和作用がみられるかを検討することを目的とした。 【背景】 　GABAには一時的な精神的ストレスを緩和する作用があることが報告されており、GABAを配合した複数の商品が販売されている。しかし、それらを総合的に評価した研究レビューは行われていない。そこで、GABA摂取による一時的な精神的ストレスの緩和作用について検証するため、研究レビューを実施した。 【研究レビュー対象とした研究の特性】 2019年4月2日に、それまでに公表された論文を対象に、健常者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を研究対象とした試験で、GABAの摂取による一時的な精神的ストレスの緩和作用を評価したものについて検討した。最終的に6報の論文を採用し評価を行った。 【主な結果】 　仕事や勉強による一時的な精神的ストレスの緩和作用を示す指標として、脳波（α波）、主観的評価（POMS、VAS）、唾液中のストレス関連物質（クロモグラニンA、コルチゾール）、副交感神経系の活動の変動を検証した。28 mg以上のGABAを含む食品を摂取した結果、対照食品摂取時と比較して、これらの指標において効果が認められた。 【科学的根拠の質】 研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられるが、各研究において問題となるような大きなバイアスは認められず、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果からGABAの一時的な精神的ストレスの緩和作用には科学的根拠があると判断した。

アイブレンド(日本アムウェイ合同会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品データベース：アイ　ブレンドには、ルテイン、ゼアキサンチンが含まれています。ルテイン、ゼアキサンチンは目の黄斑色素量を上昇させる働きがあり、紫外線・ブルーライトなどの光の刺激から目を保護したり、コントラスト感度（ぼやけを軽減し、モノをはっきりくっきり見える力）を改善し、グレア回復（まぶしさから回復する視機能）のサポート機能があることが報告されています。

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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1212 2024/01/30 ni27■日本アムウェイ合同会社 (6011003002126) アイ　ブレンド 加工食品(サプリメント形状) ルテイン ゼアキサンチン

（楽天市場） ルテイン ゼアキサンチン 日本アムウェイ合同会社

機能性表示食品　届出企業全リスト

【同時に公表された機能性表示食品】

I1206 me4■メロディアン株式会社 濃縮コーヒーエラグ酸入り I1207 ha58■株式会社パネックス 低糖質プラス　クロワッサン I1208 ha58■株式会社パネックス 低糖質プラス　パン・オ・クレーム I1209 ha58■株式会社パネックス 低糖質プラス　パン・オ・ショコラクレーム I1210 o66■株式会社小栗農園 健緑生活　粉末緑茶 I1211 to64■株式会社東乃匠 ねり梅Ａ I1212 ni27■日本アムウェイ合同会社 アイ　ブレンド I1213 ma10■株式会社増田採種場 プチヴェールGABA I1214 he6■株式会社ヘルシープラス ノーズファイン I1215 hi30■株式会社ピュアフィールド 煌めきモリンガ粒 I1216 hu8■株式会社ファンケル 楽ひざａ I1217 mo3■森永製菓株式会社 ライト＜ベイクドショコラ＞ I1218 ta11■株式会社タケイ ルテインゴールド I1219 si90■新日本ウェルネス株式会社 血管対策トリプル

【表示しようとする機能性】

本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれています。 ルテイン、ゼアキサンチンは目の黄斑色素量を上昇させる働きがあり、紫外線・ブルーライトなどの光の刺激から目を保護したり、コントラスト感度（ぼやけを軽減し、モノをはっきりくっきり見える力）を改善し、グレア回復（まぶしさから回復する視機能）のサポート機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該届出製品は健康食品として2022年6月に販売され、約1年4か月の間に約34万個の喫食実績がある食品です。その間に大きな健康被害は報告されておりません。また機能性関与成分のルテインとゼアキサンチンも緑黄色野菜になどに含まれるカロテノイド色素で、既存添加物マリーゴールド色素にも含まれており、古くから喫食実績がある成分です。 上記のことから当該当該届出製品の安全性は問題ないと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

通院中の方、食物アレルギーのある方は医師に相談してください。まれに体質や体調により合わない場合がありますのでその場合は使用を中止してください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該届出製品はUSAの二つの工場で製造されていますがいずれも米国GMPの認証を受けた工場です。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 ルテイン、ゼアキサンチンの目の黄斑色素量及び視機能に及ぼす影響に関するシステマティックレビュー 【目的】 疾病に罹患していない健常成人がルテイン及びギアキサンチンを経口摂取した際の目の黄斑色素量及び視機能（光ストレス、コントラスト感度、グレア回復）に及ぼす影響を検証しました。 【背景】 緑黄色野菜に多く含まれているカロテノイド色素であるルテイン、ゼアキサンチンは強力な抗酸化作用を持ち、人間の網膜の黄斑部に存在し、眼の光ストレスに対する保護効果があるとされます。視機能の改善効果についていくつかの報告がされていますが、健常な成人に対する黄斑色素量や視機能に対する影響についてのレビューはあまりありません。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン、PICOを設定し、医中誌Web、The Cochrane Library、Pubmedの3種のデータベースを用いて国内外ルテイン・ゼアキサンチンを用いた臨床試験報告を網羅的に抽出し、結果として2報の論文を採択しました。 【主な結果】 採択された研究報告を精査した結果、ルテイン　10～20㎎、ゼアキサンチン2～4㎎を経口摂取することで、黄斑色素量の増加、視機能（光ストレス、コントラスト感度、グレア回復）の改善に役立つ機能があることが示されました。 【科学的根拠の質】 採択された研究報告はいずれもアメリカ人を対象とし、当該製品が想定する対象者である日本人健常者ではありませんでした。しかし、当該機能性の主体である眼の機能では民族的影響は受けにくいと考えられるため、日本人でも同じ機能性が期待できると考えられます。また、3つのデータベースに絞って検索したことから、出版バイアスは否定できないと考えられますが、採択された2報は二重盲検プラセボ対照並行群間無作為化試験で行われており、研究の質は高く、当該届出製品の科学的根拠の質としては問題ないと考えられます。