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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I1310 2024/02/21 ka36■カネカ食品株式会社 (9120901013344) カネカQ10果実グミ(レモンソーダ味) 加工食品(その他) 還元型コエンザイムQ10 |
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(楽天市場)
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| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 【表示しようとする機能性】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。 還元型コエンザイムQ10には、健康な女性の肌のうるおいを保つのに役立つ機能や、一過性のストレスを感じている方の一時的なストレスの軽減に役立つ機能があることが報告されています。 |
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| 【想定する主な対象者】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ・健康な成人女性(疾病に罹患していない者) ・一過性のストレスを感じている方(ストレス度が高めの方) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性に関する届出者の評価】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| <食経験(喫食実績)> 当該製品と類似する食品の販売実績が喫食実績による食経験評価に使えると判断し販売実績を記載した。 ○類似商品:わたしのチカラ Q10ヨーグルト 販売者:カネカ食品株式会社 ・摂取集団:日本人、全国 ・摂取方法:発酵乳、そのまま摂取 ・摂取頻度:1日1個90g程度 ・機能性関与成分の含有量:還元型コエンザイムQ10 100mg/1個 ・販売期間と量:2022年8月~現在、約47万個(2022年10月時点) ・健康被害情報 報告なし 以上、類似食品における食経験評価により本製品の安全性に問題はないと判断した。補足として既存情報による安全性評価や医薬品との相互作用を調査し、特段問題ないと判断した。 <既存情報による安全性試験の評価> 本製品の摂取量を上回る用量(1日200~300mg)の機能性関与成分含有食品の長期摂取試験(26~96週間)など既存情報による安全性評価から本製品並びに機能性関与成分の安全性に問題はないと判断した。 <医薬品との相互作用> 公開データベースにおけるコエンザイムQ10と医薬品との相互作用に関する情報から、還元型CoQ10が医薬品との相互作用を引き起こす可能性は否定できない。しかし、医薬品を常用されている方は本製品の想定している対象者ではなく、また、本製品の摂取上の注意に医薬品との相互作用に関して特記する必要はないと判断した。 さらに、製品パッケージで摂取上の注意事項を消費者へ提供するほか、本製品における健康被害事例はカネカ食品株式会社で収集し、問題発生時は迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整えている。また、還元型コエンザイムQ10に関する健康被害事例について原料メーカーで継続収集しており、十分な健康被害事例の収集体制を構築している。 |
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| 【摂取する上での注意事項】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品は多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本製品はFSSC22000認証を受けている富士高フーヅ工業株式会社 羽生工場、FSSC DP認証を受けている株式会社トミタカネクステック 久喜工場、埼玉県の食品衛生自主管理優良施設確認制度の認証を受けている株式会社トミタカネクステック 伊奈工場、HACCPに沿った管理について保健所の監査を受け認定を受けている共同商事株式会社 川口事業所、HACCP認証を受けている株式会社トッカコーポレーション 越谷工場、FSSC22000認証を受けている関東パック株式会社の本社工場と太田工場にて製造・包装している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【機能性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【届出者の評価(エビデンス)】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ■健康な女性の肌のうるおいを保つのに役立つ機能 ア 標題 機能性関与成分還元型コエンザイムQ10の摂取による肌機能の維持・改善に関する研究レビュー イ 目的 健常者が還元型コエンザイムQ10を摂取することで、肌機能の維持・改善が認められるか検証した。 ウ 背景 体表面を覆う皮膚の重要な役割として、表皮角質層のバリア機能が体内から水分が蒸散するのを防ぎ、外界からの異物の侵入や攻撃から体を守る働きがある。また、老化した表皮におけるターンオーバー速度の低下は、皮膚バリア機能の低下に関与することが報告されている。還元型コエンザイムQ10(以下、還元型CoQ10)は疲労感を軽減する機能などが知られているが、そのほか、健常な方の肌機能を維持・改善することが報告されている。以上から、健常な方に還元型CoQ10を摂取させた際の、肌機能に与える影響を検討した。 エ レビュー対象とした研究の特性 レビュー対象の論文は2023年3月15日に検索し、検索対象期間は検索日までの全期間とした。採用論文は1報で、質の高いRCT試験であった。採用論文の被験者は日本人の健常人女性であった。採用論文において、原料メーカーから資金提供がされていたが、それ以外の利益相反の申告はなかった。 オ 主な結果 研究レビューを実施した結果、日本人の健常人女性が機能性関与成分を100mg/日摂取することにより、プラセボ摂取群と比較して「肌のうるおい」の評価指標である角層水分量と、「肌のターンオーバー」の評価指標である角層細胞面積で有意差が認められた。なお、「肌のうるおい」「肌のターンオーバー」の評価に関して男女間に大きな差異がないことが確認されており、研究結果を健常者全体に外挿することに問題なく、還元型CoQ10を摂取することによって、健康な女性における肌機能の維持・改善に関する機能性が示された。なお、本試験で安全性に関する問題は発生しなかった。 カ 科学的根拠の質 採用論文が1報であり、非一貫性(複数の採用論文間で結果がばらついていないか)が評価できないことや採用論文の参加者数が計82名と少ないこと、論文検索が英文と和文のみで網羅性に問題が残るなどいくつか課題があるものの、いずれも全体の評価に大きく影響を及ぼすものではなく、本研究レビューで示された結果の信頼性は比較的高いと考えられる。 以上から、本研究レビューで得られた結果から当該機能性を表示することは適切であると考えられる。なお、採用論文が1報と少ないことから、今後、さらなるエビデンスの強化が求められる。 ■一過性のストレスを感じている方の一時的なストレスの軽減に役立つ機能 ア 標題 還元型コエンザイムQ10摂取が睡眠の質、一時的なストレス、疲労感に与える影響 イ 目的 一過性のストレスを感じている健常者が還元型コエンザイムQ10を1日100mg摂取することで、睡眠の質の改善や一時的なストレス・起床時の疲労感軽減が認められるか検証した。 ウ 背景 一過性のストレスは睡眠の質を悪化させ疲労回復を遅らせることがあるが、これらは互いに密接に関連している。還元型コエンザイムQ10(以下、還元型CoQ10)は疲労感を軽減することが報告されているが、そのほか、自律神経(副交感神経活動)の働き(ストレスの指標ともなる)を維持したり、睡眠中の覚醒回数を減少させたりすることが報告されている。以上から、一過性のストレスを感じている健康な方に還元型CoQ10を摂取させた際の、睡眠の質・一時的なストレス・起床時の疲労感に与える影響を検討した。 エ レビュー対象とした研究の特性 レビュー対象の論文は2019年12月5日に検索し、検索対象期間は検索日までの全期間とした。採用論文は1報で、質の高いRCT試験であった。採用論文の被験者は日本人の一過性のストレスを感じている健康な成人男女であった。採用論文の著者に原料メーカー社員が含まれるが、利益相反の申告はなかった。 オ 主な結果 研究レビューを実施した結果、一過性のストレスを感じている健康な男女(ストレス度が高めの方)が機能性関与成分を100mg/日摂取することにより、プラセボ摂取群と比較して、睡眠の質が有意に改善すること(ぐっすり眠れた、眠りが深かった、睡眠中に目が覚めなかった、などの評価点の向上)、一時的なストレスが有意に軽減すること(ストレス度を【最良の状態:ストレスを全く感じない最良の感覚】~【最悪の状態:ストレスフルな最悪の感覚】、として評価)、起床時の疲労感が有意に改善すること(疲れがとれている、身体がシャキッとしている、さわやかな気分である、などの評価点の向上)が認められた。なお、採用論文では安全性に関する問題の報告はなかった。 カ 科学的根拠の質 一過性のストレスを感じている健康な方において、還元型CoQ10が睡眠の質改善や一時的なストレス・起床時の疲労感軽減に役立つ効果が確認された。 本研究レビューにおける結果の限界・問題点としては、定性的レビューのみ実施しており、メタアナリシスによる検証がされていない。これにより「非一貫性」や「出版バイアス」に関する基準が明確となっていないことが挙げられる。 |
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| 【同時に公表された機能性表示食品】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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消費者庁に届出られた機能性表示食品のあれこれ。表示する機能性(効果)・エビデンス・主な対象者・機能性関与成分名・安全性に関する評価・製造品質管理情報・摂取する際の注意事項。
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2024年4月12日金曜日
カネカQ10果実グミ(レモンソーダ味)(カネカ食品株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品
トウサプラス(AMAND株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I1309 2024/02/21 x195■AMAND株式会社 (3290001077634) TOSAPLUS(トウサプラス) 加工食品(サプリメント形状) 米由来グルコシルセラミド |
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| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 【表示しようとする機能性】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品には米由来グルコシルセラミドが含まれています。 米由来グルコシルセラミドには、肌が乾燥しがちな方の肌のバリア機能(うるおいを保つ力)を高め、肌の潤いを守るのを助ける機能があることが報告されています。 |
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| 【想定する主な対象者】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健常者(肌の乾燥を自覚する者などを含む。) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性に関する届出者の評価】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1.喫食実績による食経験 本品の喫食実績はないが、機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」を含む本品の原材料「セラミド含有米抽出物」は、2005年の製造・販売開始以来、いわゆる健康食品に配合され、食経験のある原材料である。 2.既存情報による食経験 日本人のグルコシルセラミド摂取量は約50 mg/日という報告がある。グルコシルセラミドに関して安全性を示唆する情報はあるものの、安全性を評価するには不十分であった。 3.既存情報による安全性試験 健康な成人男女を対象としたグルコシルセラミド経口摂取試験において、米から抽出されたグルコシルセラミドが原因と考えられるような有害な作用は試験中にも見られなかったことから、グルコシルセラミドは十分に安全であると判断した。本品の機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」を含む原材料である「セラミド含有米抽出物」の安全性について、以下の安全性試験が実施されている。 ・急性毒性試験(単回投与毒性試験) 最小致死量2000mg/kg以上 ・亜慢性毒性試験 無毒性量5w/w%以上 ・遺伝毒性試験 (1)細菌を用いる復帰突然変異試験(in vitro 試験) 遺伝子突然変異誘発能を有さない (2)ほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験(in vitro 試験)及びげっ歯類を用いる小核試験(in vivo 試験) 染色体異常誘発能を有さない 4.医薬品との相互作用 医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 5.まとめ 本品の機能性関与成分を含む原材料「セラミド含有米抽出物」について、実施された安全性試験の結果から問題となる事象は確認されなかった。 |
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| 【摂取する上での注意事項】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本商品を製造している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。GMP認定工場では、下記のように品質管理が行うことが義務付けられています。・ 正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること・ 衛生的に作られていること(施設や作業員の衛生状態など)・ 異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと・ どの製品も均質で設計どおりの内容であること・ 賞味期限内の品質が保証されていること・ 製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されていること・ 規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること・ 苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【機能性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【届出者の評価(エビデンス)】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【標題】 グルコシルセラミド含有食品摂取による肌機能(保湿力)に関する研究レビュー 【目的】 健常者(肌の乾燥を自覚する者等を含む)を対象に、グルコシルセラミド含有食品(食品形態は問わない)を摂取させたとき、プラセボ食品(配合内容は問わない)摂取群に比べ肌機能(保湿力)を維持・改善させる機能がみられるか評価した。 【背景】 角質の細胞間脂質の主成分であるセラミドは、角層の水分量を保持し、皮膚のバリア機能に寄与しているが、加齢とともに減少し、乾燥肌や肌荒れなどの原因となることが報告されている。セラミドの一種である米や小麦、こんにゃくなどに含まれる植物由来グルコシルセラミドにおいても、食品として摂取することで肌機能(保湿力)を維持・改善することが報告されているが、総合的に評価した報告はないため、定性的研究レビューおよびメタアナリシスを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 健常成人男女において、グルコシルセラミド含有食品を用いて肌機能(保湿力)について調査したランダム化比較試験(RCT)を収集した(最終検索日:2021年6月15日, ハンドサーチの対象期間は最終検索日2023年11月6日から直近1年間)。採用論文10報は全て健常者(乾燥を自覚する者等を含む)を対象としており、比較対照群はプラセボ食品を用いていた。 【主な結果】 10報のRCT論文が抽出され、そのうち統計解析に必要なデータが得られた9報においてメタアナリシスによる定量的な統合を実施した結果、グルコシルセラミド摂取群(0.6mg~1.8mg/日)が評価項目「皮膚水分蒸散量」において肌機能を維持・改善する方向で、プラセボ摂取群と比較して定性的・定量的に有意な結果を示していることが確認された。 【科学的根拠の質】 本研究レビューで得られたグルコシルセラミドの肌機能(保湿力)の維持・改善について、グルコシルセラミドの基原植物および食品性状に関係なく認められており、採用論文における成分と本届出食品中の機能性関与成分の同等性に問題ないと判断した。本研究の限界・問題点は、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスについて否定できない。 |
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| 【同時に公表された機能性表示食品】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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まんぷくすらり精米(株式会社スターチテック)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I1308 2024/02/21 su28■株式会社スターチテック (7410001012095) まんぷくすらり精米 生鮮食品 レジスタントスターチ |
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(楽天市場)
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| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 【表示しようとする機能性】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品および本品の炊飯米には一般の米およびその炊飯米と比較してレジスタントスターチが多く含まれています。 レジスタントスターチが多く含まれる炊飯米を摂取することにより、レジスタントスターチが少ない炊飯米を摂取するときと比べて、健康な方の食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能があることが報告されています。 |
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| 【想定する主な対象者】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康な成人男女であり、食後の血糖値が気になる方 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性に関する届出者の評価】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| PubMedを使用して検索した6つの文献について安全性を評価した。文献1では、2.06gのレジスタントスターチ(RS)を含むインディカ米の炊飯米を成人健常者15名に摂取させた。文献2では、5.9gのRSを含む高RS米の炊飯米を成人健常者19名に摂取させた。文献3では、4.4gのRSを含む長粒米の炊飯米を成人健常者21名(男性12名、女性9名)に摂取させた。文献4では、8.05gのRSを含む組換え手法で作出した白米の米粉加水加熱物を健康な男女16名(男性9名、女性7名)に摂取させた。文献5では、11/4カップ中にRSがそれぞれ2.25gおよび2.10g含まれる高アミロース米の炊飯米を26人の健康な被験者(男性12名、女性14名)に摂取させた。文献6では、7.7gのRSを含むと推定される高食物繊維米の炊飯米を健康な被験者25人(男性13名、女性12名)に摂取させた。以上の試験の被験食に含まれるRSはすべて米由来のRSであり本届出製品に含まれるRSと同等であると考えられる。以上の試験はいずれも有害事象の発生はなく全ての被験者が試験を終えた。 摂取目安量の3倍(6.3g/日)を継続摂取した安全性評価はなされていないが、当該製品の機能性関与成分と同等の性質を持つRSを40g(本品の1日当たり摂取目安量に含まれるRS量の約19倍に相当)含む高アミロースコーンスターチ1日67gを4週間継続摂取した結果、臨床上問題となる害は発生しなかったことが報告されている。 以上から当該製品の安全性は十分に高いと評価した。 |
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| 【摂取する上での注意事項】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品は、一度に多量に食べると、おなかが緩くなる場合があります。多量摂取によりより健康が増進するものではありません。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| HACCPの考え方を取り入れた衛生管理を導入済の事業者に精米を委託している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【機能性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【届出者の評価(エビデンス)】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 食後血糖値上昇を抑制する作用 【標題】レジスタントスターチによる食後の血糖値上昇をおだやかにする機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】健常成人を被験者とした研究論文を対象に研究レビューを行い、レジスタントスターチが食後の血糖値上昇を抑制することを検証した。 【背景】レジスタントスターチの摂取が、食後の血糖値上昇をおだやかにするとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】健常成人におけるレジスタントスターチを含む米の摂取が食後の血糖値上昇に及ぼす影響に関する研究を検索対象とした。研究内容や質を評価し、最終的に5報の論文を採用し、食後血糖値を効果指標として定性的研究レビューを実施した。 【主な結果】採用した5報の論文の被験者は健常者5~25名であった。採用文献5報のうち4報は介入食摂取後の血糖値(摂取後15分から120分後のいずれか)および/あるいは血糖値曲線下面積(AUC)が対照食摂取後と比較して有意に低下しており、1報は有意差が見られなかった。効果があるとされた採用文献が4報で、効果がないとされた採用文献数を上回り、効果があるとされた採用文献はいずれも本機能性を評価することに問題のない質であると判断された。以上を総合的に評価し機能性の明確で十分な根拠があるとする結果を得た。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界として、出版バイアスは解析の結果から認められなかったが、マイナスデータが報告されていない可能性は否定できないこと、レジスタントスターチを多く含む試験食の食感が対照食と異なることもあって採用論文が全て単盲検試験であり二重盲検試験の論文がなかったためバイアスが入る可能性が残ること、また、レジスタントスターチ量は調理方法や摂取時の状態によって変化することが知られており、レジスタントスターチ量の測定を炊飯米ではなく米粉で測定した値のみを記載する論文が存在し、実際に摂取したレジスタントスターチ量が正確には分からないものが存在することが挙げられる。しかしながら、レジスタントスターチを多く含む米を炊飯米に加工して摂取した結果、食後の血糖値上昇抑制効果が採用文献の80%で確認できたことから、非一貫性には問題がないと判断した。 |
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