ファットダウンサポートスムージー(株式会社Milim)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1312 2024/02/21 x140■株式会社Milim (1290001092461) ファットダウンサポートスムージー 加工食品(その他) 葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)

（楽天市場） 成分を含む商品 会社のその他商品 葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として) 株式会社Milim

機能性表示食品　届出企業全リスト

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他

【表示しようとする機能性】

本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人で、肥満気味な方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.食経験 葛の花抽出物配合食品は平成 16 年から販売されており、これまでに葛の花抽出物に起因すると考えられる副作用の報告はない。また、葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。 2.既存情報の調査 本品の機能性関与成分（葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として））を含む原材料「葛の花抽出物」を配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。葛の花抽出物について急性・亜慢性毒性試験、遺伝毒性試験が行われ問題は認められていない。また、ヒト安全性試験においても、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）として28㎎/日、34.9㎎/日、42㎎/日、98.3mg/日を12週間、124.8㎎/日を4週間継続摂取しても問題は認められていない。ただし、294.9mg/日を4週間継続摂取した安全性試験においては、試験食品との関係を否定できない肝機能検査値の上昇が認められたため、過剰摂取を控えるべきと考えられる。 なおテクトリゲニンは、微弱な女性ホルモン様作用を有し突然変異を引き起こす性質を持つことが報告されているが、葛の花抽出物を用いた試験により生体内ではその作用は発揮しないと考えられている。 3.医薬品との相互作用 データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 4.まとめ 以上より、葛の花抽出物は、安全性に懸念はないと考えられた。なお、葛の花抽出物以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。過剰摂取はお控えください（体質や体調によっては、からだに合わない場合があります）。体調に異変を感じた時は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、GMP、FSSC22000等の認証を取得した工場、衛生管理や規格外製品の流通防止等について具体的な手順・基準をもとに品質管理を行っている工場いずれかで製造する。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

1.標題 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響 2.目的 健常成人において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的とした。 3.背景 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、6研究を評価対象とした。なお、6研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。利益相反として、6研究中5研究においては著者に葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれており、1研究は葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を含む製品の販売を行う企業より財政的支援を受けていた。 5.主な結果 6研究における対象者は30～130例で、摂取期間は4～12週、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。 メタアナリシスを実施した結果、問題となるような出版バイアス（※）は認められず、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取による、副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。 ※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。 6.科学的根拠の質 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、主として22.0～42.0 mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆された。 但し、本研究における限界として、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、12週間以上摂取した場合の影響は不明である。安全性については、別の切り口の評価が必要である。

【同時に公表された機能性表示食品】

I1307 o17■有限会社沖縄長生薬草本社 沖縄県南城市佐敷字仲伊保116-1 尿酸安心 I1308 su28■株式会社スターチテック 秋田県秋田市下新城中野字街道端西241-438 まんぷくすらり精米 I1309 x195■AMAND株式会社 福岡県福岡市博多区中洲５丁目３番８号アクア博多５階 TOSAPLUS（トウサプラス） I1310 ka36■カネカ食品株式会社 東京都新宿区西五軒町13番1号 カネカQ10果実グミ（レモンソーダ味） I1311 x195■AMAND株式会社 福岡県福岡市博多区中洲５丁目３番８号アクア博多５階 TOSAPLUS（トウサプラス）Ｂ I1312 x140■株式会社Milim 福岡県福岡市中央区白金1-21-16 2F GOOD OFFICE薬院 ファットダウンサポートスムージー I1313 so11■株式会社壮健堂 福岡県久留米市中央町１１－１第一田中ビル２階 糖脂ケアプレミアム I1314 ka36■カネカ食品株式会社 東京都新宿区西五軒町13番1号 カネカQ10果実グミ（ジューシーピーチ味） I1315 e016■エコアライブ株式会社 福岡県福岡市博多区博多駅中央街8番27号 楽楽歩５（ファイブ） I1316 ki36■株式会社基理 東京都豊島区東池袋三丁目1番1号 ミルトアルゴス240＋Ｍ I1317 ni44■日本糖尿食研株式会社 長野県飯田市中村1729番地1 菊芋のおかげ（粒） I1318 i63■伊藤ハム米久ホールディングス株式会社 東京都目黒区三田一丁目６番地２１号 バランスライフ　ポークウインナー I1319 ya9■株式会社やずや 福岡県福岡市南区那の川1-6-14 ぴったりピント I1320 te28■有限会社天間林流通加工 青森県上北郡七戸町字道ノ上52-5 青森県産熟成黒にんにく元気くん I1321 te10■ティーライフ株式会社 静岡県島田市牛尾118番地 ぐっすりおやすみ茶 I1322 hu45■プライム製薬合同会社 福岡県福岡市中央区薬院１丁目１６番５号松井ビル７０１ 睡眠・ストレス　GABA I1323 e048■エルセラーン化粧品株式会社 大阪府大阪市北区梅田1丁目1番3-500号 ルルド　シャイニングアイ

トウサプラスＢ(AMAND株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1311 2024/02/21 x195■AMAND株式会社 (3290001077634) TOSAPLUS（トウサプラス）Ｂ 加工食品(サプリメント形状) 米由来グルコシルセラミド

（楽天市場） 成分を含む商品 会社のその他商品 米由来グルコシルセラミド AMAND株式会社

機能性表示食品　届出企業全リスト

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他

【表示しようとする機能性】

本品には米由来グルコシルセラミドが含まれています。 米由来グルコシルセラミドには、肌が乾燥しがちな方の肌のバリア機能（うるおいを保つ力）を高め、肌の潤いを守るのを助ける機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常者（肌の乾燥を自覚する者などを含む。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．喫食実績による食経験 本品の喫食実績はないが、機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」を含む本品の原材料「セラミド含有米抽出物」は、2005年の製造・販売開始以来、いわゆる健康食品に配合され、食経験のある原材料である。 ２．既存情報による食経験 日本人のグルコシルセラミド摂取量は約50 mg/日という報告がある。グルコシルセラミドに関して安全性を示唆する情報はあるものの、安全性を評価するには不十分であった。 ３．既存情報による安全性試験 健康な成人男女を対象としたグルコシルセラミド経口摂取試験において、米から抽出されたグルコシルセラミドが原因と考えられるような有害な作用は試験中にも見られなかったことから、グルコシルセラミドは十分に安全であると判断した。本品の機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」を含む原材料である「セラミド含有米抽出物」の安全性について、以下の安全性試験が実施されている。 ・急性毒性試験（単回投与毒性試験）　最小致死量2000mg/kg以上 ・亜慢性毒性試験　無毒性量5w/w%以上 ・遺伝毒性試験 （１）細菌を用いる復帰突然変異試験（in vitro 試験）　遺伝子突然変異誘発能を有さない （２）ほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験（in vitro 試験）及びげっ歯類を用いる小核試験（in vivo 試験）　染色体異常誘発能を有さない ４．医薬品との相互作用 医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 ５．まとめ 本品の機能性関与成分を含む原材料「セラミド含有米抽出物」について、実施された安全性試験の結果から問題となる事象は確認されなかった。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品を製造している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。GMP認定工場では、下記のように品質管理が行うことが義務付けられています。・ 正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること・ 衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など）・ 異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと・ どの製品も均質で設計どおりの内容であること・ 賞味期限内の品質が保証されていること・ 製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されていること・ 規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること・ 苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 グルコシルセラミド含有食品摂取による肌機能（保湿力）に関する研究レビュー 【目的】 健常者（肌の乾燥を自覚する者等を含む）を対象に、グルコシルセラミド含有食品（食品形態は問わない）を摂取させたとき、プラセボ食品（配合内容は問わない）摂取群に比べ肌機能（保湿力）を維持・改善させる機能がみられるか評価した。 【背景】 角質の細胞間脂質の主成分であるセラミドは、角層の水分量を保持し、皮膚のバリア機能に寄与しているが、加齢とともに減少し、乾燥肌や肌荒れなどの原因となることが報告されている。セラミドの一種である米や小麦、こんにゃくなどに含まれる植物由来グルコシルセラミドにおいても、食品として摂取することで肌機能（保湿力）を維持・改善することが報告されているが、総合的に評価した報告はないため、定性的研究レビューおよびメタアナリシスを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 健常成人男女において、グルコシルセラミド含有食品を用いて肌機能（保湿力）について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した（最終検索日：2021年6月15日, ハンドサーチの対象期間は最終検索日2023年11月6日から直近1年間）。採用論文10報は全て健常者（乾燥を自覚する者等を含む）を対象としており、比較対照群はプラセボ食品を用いていた。 【主な結果】 10報のRCT論文が抽出され、そのうち統計解析に必要なデータが得られた9報においてメタアナリシスによる定量的な統合を実施した結果、グルコシルセラミド摂取群（0.6mg～1.8mg/日）が評価項目「皮膚水分蒸散量」において肌機能を維持・改善する方向で、プラセボ摂取群と比較して定性的・定量的に有意な結果を示していることが確認された。 【科学的根拠の質】 本研究レビューで得られたグルコシルセラミドの肌機能（保湿力）の維持・改善について、グルコシルセラミドの基原植物および食品性状に関係なく認められており、採用論文における成分と本届出食品中の機能性関与成分の同等性に問題ないと判断した。本研究の限界・問題点は、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスについて否定できない。

【同時に公表された機能性表示食品】

I1307 o17■有限会社沖縄長生薬草本社 沖縄県南城市佐敷字仲伊保116-1 尿酸安心 I1308 su28■株式会社スターチテック 秋田県秋田市下新城中野字街道端西241-438 まんぷくすらり精米 I1309 x195■AMAND株式会社 福岡県福岡市博多区中洲５丁目３番８号アクア博多５階 TOSAPLUS（トウサプラス） I1310 ka36■カネカ食品株式会社 東京都新宿区西五軒町13番1号 カネカQ10果実グミ（レモンソーダ味） I1311 x195■AMAND株式会社 福岡県福岡市博多区中洲５丁目３番８号アクア博多５階 TOSAPLUS（トウサプラス）Ｂ I1312 x140■株式会社Milim 福岡県福岡市中央区白金1-21-16 2F GOOD OFFICE薬院 ファットダウンサポートスムージー I1313 so11■株式会社壮健堂 福岡県久留米市中央町１１－１第一田中ビル２階 糖脂ケアプレミアム I1314 ka36■カネカ食品株式会社 東京都新宿区西五軒町13番1号 カネカQ10果実グミ（ジューシーピーチ味） I1315 e016■エコアライブ株式会社 福岡県福岡市博多区博多駅中央街8番27号 楽楽歩５（ファイブ） I1316 ki36■株式会社基理 東京都豊島区東池袋三丁目1番1号 ミルトアルゴス240＋Ｍ I1317 ni44■日本糖尿食研株式会社 長野県飯田市中村1729番地1 菊芋のおかげ（粒） I1318 i63■伊藤ハム米久ホールディングス株式会社 東京都目黒区三田一丁目６番地２１号 バランスライフ　ポークウインナー I1319 ya9■株式会社やずや 福岡県福岡市南区那の川1-6-14 ぴったりピント I1320 te28■有限会社天間林流通加工 青森県上北郡七戸町字道ノ上52-5 青森県産熟成黒にんにく元気くん I1321 te10■ティーライフ株式会社 静岡県島田市牛尾118番地 ぐっすりおやすみ茶 I1322 hu45■プライム製薬合同会社 福岡県福岡市中央区薬院１丁目１６番５号松井ビル７０１ 睡眠・ストレス　GABA I1323 e048■エルセラーン化粧品株式会社 大阪府大阪市北区梅田1丁目1番3-500号 ルルド　シャイニングアイ