睡眠・ストレスギャバ (プライム製薬合同会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1322 2024/02/26 hu45■プライム製薬合同会社 (7290003009920) 睡眠・ストレス　GABA 加工食品(サプリメント形状) GABA

Tweet

（楽天市場） 成分を含む商品 会社のその他商品 GABA プライム製薬合同会社

機能性表示食品　届出企業全リスト

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。 GABAには、仕事や勉強などによる一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人男女、睡眠に悩みを抱える健康な成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品は一日摂取目安量当たり100 mgを含む。GABAの安全性を評価した論文を評価した結果、一日当たり2～1,000 mgのGABAを2～13週間摂取しており、いずれのGABA含有食品においても有害事象は確認されなかった。 また、GABAは単一化合物であるため、上記論文によって評価されたGABAと本届出商品に使用しているGABAは同等であり、本安全性評価は本届出商品に外挿できると判断した。以上より、健康な成人男女が経口摂取する限りにおいて、機能性関与成分であるGABAの安全性は十分であると判断した。 ＜医薬品との相互作用に関する評価＞ 　データベースや一次情報では相互作用の報告はなかったが、GABAを含有した血圧を下げる特定保健用食品や機能性表示食品が販売されていることから、同様の作用を有する他の薬剤またはハーブ、健康食品、サプリメントとの併用によって血圧が過度に低下するおそれがある。しかし、本届出商品は疾病に罹患していない方（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している方を含む。）及び授乳婦を除く。）を対象としており医薬品を服用している方を対象としていない。さらに、本届出商品と降圧薬との併用による相互作用への万一の対策として、パッケージにて注意喚起を行っていることから、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

●一日摂取目安量をお守りください。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。 ●妊娠、授乳中の方、未成年の方は摂取しないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品ＧＭＰ適合認定及び一般財団法人日本品質保証機構よりFSSC22000認証を受けた工場であり、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 機能性関与成分であるGABAによるストレスや疲労感を緩和する機能性に関する研究レビュー 【目的】 健康な成人を対象として、GABAの経口摂取によるストレスや疲労感を緩和する機能について評価した。 【背景】 GABAには一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能が期待されるため、健康な成人男女を対象に、GABAの摂取が一時的な精神的ストレスや疲労感に及ぼす影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）を対象に検索を行った。対象の集団は、健康な成人男女であり、最終的には5報の論文を採用した。 【主な結果】 一時的な精神的ストレスや疲労感の評価に一般的に用いられる指標である脳波、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、唾液IgA、副交感神経活動（LF/HF）、主観的疲労感の評価に用いられるVASによりストレス、疲労感を評価した結果、28 mg～100 mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的なストレスや疲労感を有意に緩和することが報告されていた。 これにより、GABAの経口摂取は、一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する作用に対して肯定的な科学的根拠があると判断した。 本届出商品には、一日摂取目安量当たりGABAを28 mg以上含有しているため、一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する作用が期待できると判断した。 【科学的根拠の質】 本研究レビューでは、GABAの摂取の効果についてRCT論文を評価した。本研究の限界は、肯定的な論文のみであったため、出版バイアスが存在する可能性があることである。そのため、今後さらなる研究が必要であると考えられた。 【標題】 機能性関与成分であるGABAによる睡眠の質を改善する機能性に関する研究レビュー 【目的】 睡眠に悩みを抱える健康な成人を対象として、GABAの経口摂取による睡眠の質を改善する機能について評価した。 【背景】 GABAには睡眠の質を改善する機能が期待されるため、睡眠に悩みを抱える健康な成人男女を対象に、GABAの摂取が睡眠の質に及ぼす影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）を対象に検索を行った。対象の集団は、睡眠に悩みを抱える健康な成人男女であり、最終的には1報の論文を採用した。 【主な結果】 採用論文の１報では、睡眠に悩みを抱える健康な成人男女にGABAを100 mg含むカプセルとプラセボをそれぞれ1週間継続摂取させており、その結果、GABA摂取群はプラセボ摂取群と比較して睡眠の深さの指標である総ノンレム睡眠時間（脳波）および起床時の気分（VAS）が有意に高値になったことが報告されていた。これにより、GABAの継続経口摂取は、睡眠の深さ、目覚めに関する睡眠の質を改善する作用に対して肯定的な科学的根拠があると判断した。 本届出商品には、一日摂取目安量当たりGABAを100 mg以上含有しているため、睡眠の質（睡眠の深さ、すっきりとした目覚め）の改善が期待できると判断した。 【科学的根拠の質】 採用論文が１報のため、出版バイアスの可能性が否定できなかった。しかし、非直接性や不精確に問題は見られないと判断したため、全研究のバイアス・リスクは低いと考えられた。

【同時に公表された機能性表示食品】

I1307 o17■有限会社沖縄長生薬草本社 沖縄県南城市佐敷字仲伊保116-1 尿酸安心 I1308 su28■株式会社スターチテック 秋田県秋田市下新城中野字街道端西241-438 まんぷくすらり精米 I1309 x195■AMAND株式会社 福岡県福岡市博多区中洲５丁目３番８号アクア博多５階 TOSAPLUS（トウサプラス） I1310 ka36■カネカ食品株式会社 東京都新宿区西五軒町13番1号 カネカQ10果実グミ（レモンソーダ味） I1311 x195■AMAND株式会社 福岡県福岡市博多区中洲５丁目３番８号アクア博多５階 TOSAPLUS（トウサプラス）Ｂ I1312 x140■株式会社Milim 福岡県福岡市中央区白金1-21-16 2F GOOD OFFICE薬院 ファットダウンサポートスムージー I1313 so11■株式会社壮健堂 福岡県久留米市中央町１１－１第一田中ビル２階 糖脂ケアプレミアム I1314 ka36■カネカ食品株式会社 東京都新宿区西五軒町13番1号 カネカQ10果実グミ（ジューシーピーチ味） I1315 e016■エコアライブ株式会社 福岡県福岡市博多区博多駅中央街8番27号 楽楽歩５（ファイブ） I1316 ki36■株式会社基理 東京都豊島区東池袋三丁目1番1号 ミルトアルゴス240＋Ｍ I1317 ni44■日本糖尿食研株式会社 長野県飯田市中村1729番地1 菊芋のおかげ（粒） I1318 i63■伊藤ハム米久ホールディングス株式会社 東京都目黒区三田一丁目６番地２１号 バランスライフ　ポークウインナー I1319 ya9■株式会社やずや 福岡県福岡市南区那の川1-6-14 ぴったりピント I1320 te28■有限会社天間林流通加工 青森県上北郡七戸町字道ノ上52-5 青森県産熟成黒にんにく元気くん I1321 te10■ティーライフ株式会社 静岡県島田市牛尾118番地 ぐっすりおやすみ茶 I1322 hu45■プライム製薬合同会社 福岡県福岡市中央区薬院１丁目１６番５号松井ビル７０１ 睡眠・ストレス　GABA I1323 e048■エルセラーン化粧品株式会社 大阪府大阪市北区梅田1丁目1番3-500号 ルルド　シャイニングアイ

ぐっすりおやすみ茶(ティーライフ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1321 2024/02/26 te10■ティーライフ株式会社 (3080001013429) ぐっすりおやすみ茶 加工食品(その他) GABA

Tweet

（楽天市場） 成分を含む商品 会社のその他商品 GABA ティーライフ株式会社

機能性表示食品　届出企業全リスト

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。 GABAには、睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能、すっきりとした目覚めをサポートする機能、事務作業や家事による一時的なストレスや疲労感を和らげる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

既存情報による食経験の評価では不十分であったため、安全性試験による評価を行った。 〇安全性試験による評価： 10～1,000 mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されている。更に本届出品に含まれるGABAを用いた安全性試験（①GABA 241.5㎎を13週間継続摂取②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取）を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認している。ここから、本届出品に含まれるGABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。また、GABAの医薬品との相互作用について問題ないと判断したが、降圧剤等の医薬品との摂取には注意した方が良いという医師の意見もあるため、摂取上の注意に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。

【摂取する上での注意事項】

●一日の摂取目安量を守ってください。 ●本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 ●体質・体調により、身体に合わない場合は摂取しないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

＜有限会社ティークラフト＞ 有機JAS認定工場で製造しており、当該基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。 ＜株式会社大伸シプレ＞ FSSC22000の認証を取得しており、当該基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。 ＜シーク株式会社　本社工場＞ FSSC22000の認証を取得しており、当該基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】睡眠の質（眠りの深さ）に関する研究レビュー 【目的】GABA摂取による睡眠の質（眠りの深さ）の改善効果を検討した。 【背景】GABA摂取により、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが既に報告されている。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で脳波を評価している文献2報を評価した。 【主な結果】GABA摂取（100 mg/日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間が有意に増加した。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合、一時的な疲労感やストレスをより感じている人のノンレム睡眠ステージ３の時間が、有意に増加した。 【科学的根拠の質】今回のレビューにおける採用文献は、いずれも日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。採用文献のバイアス・リスクは「低」とした。不精確性に関しては採用文献全体の症例数が少ないため「中」とした。非直接性、非一貫性は「低」とした。エビデンスの強さは客観的評価指標である脳波（ノンレム睡眠時間）であるため「中（B）」と評価した。ただし、採用文献が2報であるため出版バイアスの可能性が否定できないことから、今後さらなる研究結果が発表され、エビデンスの拡充が望まれる。 【標題】睡眠後の目覚めの質に関する研究レビュー 【目的】GABA摂取による睡眠の質（目覚め）の改善効果を検証した。 【背景】目覚めの質と睡眠の質は正の相関関係にあると考えられる。よって目覚めの質が睡眠の質を評価する上で重要な指標の一つである。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、健康成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時を比較した試験でVAS［feeling upon awakening］を評価している文献1報を評価した。 【主な結果】睡眠の質がやや低い健康な成人男女がGABA 100 mg/日を摂取することで睡眠の質（目覚め）が有意に改善した。 【科学的根拠の質】今回のレビューにおける採用文献は、日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。採用文献のバイアス・リスクは低度であり、VAS【feelings upon awakening】のエビデンスの強さは「中（B）」と評価した。ただし、採用した文献が1報であることから、今後さらなる効果の検討が望まれる。 【標題】一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和作用に関する研究レビュー 【目的】日常生活における精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感に対してGABA摂取の機能性を検証した。 【背景】GABAの日常生活における一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和について、これまで網羅的に評価された文献はなかったため、検証するため本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外のデータベースを検索し、健常成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時を比較した試験である11報の文献を評価した。 【主な結果】一時的なストレスや疲労感を評価する指標「主観的指標（VAS、POMS）、客観的指標（唾液中のコルチゾール・クロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動の各指標）」により評価した結果、28 mg以上のGABAを摂取することで、仕事や勉強 による一時的なストレスや疲労感を和らげる効果が確認された。 【科学的根拠の質】今回のレビューにおける採用文献は、いずれも日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。バイアス・リスクの評価では、自律神経活動は「低」とし、主観的疲労感（VAS、POMS）、脳波の変動は「中」とし、唾液中ストレスマーカー（クロモグラニンA、コルチゾール）は「高」とした。さらにエビデンスの強さは主観的疲労感（VAS、POMS）、脳波の変動、自律神経活動は中（B）と評価し、唾液中ストレスマーカー（クロモグラニンA、コルチゾール）、は弱（C）と評価した。ただし、脳波の変動や自律神経活動においては、評価文献が少ないことから、さらなる効果の検討が望まれる。

【同時に公表された機能性表示食品】

I1307 o17■有限会社沖縄長生薬草本社 沖縄県南城市佐敷字仲伊保116-1 尿酸安心 I1308 su28■株式会社スターチテック 秋田県秋田市下新城中野字街道端西241-438 まんぷくすらり精米 I1309 x195■AMAND株式会社 福岡県福岡市博多区中洲５丁目３番８号アクア博多５階 TOSAPLUS（トウサプラス） I1310 ka36■カネカ食品株式会社 東京都新宿区西五軒町13番1号 カネカQ10果実グミ（レモンソーダ味） I1311 x195■AMAND株式会社 福岡県福岡市博多区中洲５丁目３番８号アクア博多５階 TOSAPLUS（トウサプラス）Ｂ I1312 x140■株式会社Milim 福岡県福岡市中央区白金1-21-16 2F GOOD OFFICE薬院 ファットダウンサポートスムージー I1313 so11■株式会社壮健堂 福岡県久留米市中央町１１－１第一田中ビル２階 糖脂ケアプレミアム I1314 ka36■カネカ食品株式会社 東京都新宿区西五軒町13番1号 カネカQ10果実グミ（ジューシーピーチ味） I1315 e016■エコアライブ株式会社 福岡県福岡市博多区博多駅中央街8番27号 楽楽歩５（ファイブ） I1316 ki36■株式会社基理 東京都豊島区東池袋三丁目1番1号 ミルトアルゴス240＋Ｍ I1317 ni44■日本糖尿食研株式会社 長野県飯田市中村1729番地1 菊芋のおかげ（粒） I1318 i63■伊藤ハム米久ホールディングス株式会社 東京都目黒区三田一丁目６番地２１号 バランスライフ　ポークウインナー I1319 ya9■株式会社やずや 福岡県福岡市南区那の川1-6-14 ぴったりピント I1320 te28■有限会社天間林流通加工 青森県上北郡七戸町字道ノ上52-5 青森県産熟成黒にんにく元気くん I1321 te10■ティーライフ株式会社 静岡県島田市牛尾118番地 ぐっすりおやすみ茶 I1322 hu45■プライム製薬合同会社 福岡県福岡市中央区薬院１丁目１６番５号松井ビル７０１ 睡眠・ストレス　GABA I1323 e048■エルセラーン化粧品株式会社 大阪府大阪市北区梅田1丁目1番3-500号 ルルド　シャイニングアイ