| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I1371 2024/03/08 ha15■ハルナプロデュース株式会社 (4070001011416) にんじん100B 加工食品(その他) GABA |
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(楽天市場)
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| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 【表示しようとする機能性】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品にはGABAが含まれます。 GABAには高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。 |
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| 【想定する主な対象者】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 血圧が高めの方 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性に関する届出者の評価】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ①喫食実績による食経験の評価 当該製品及び類似する食品について食経験を評価したが、販売実績について十分な情報がなく、評価が不十分と判断した。 ②既存情報による食経験の評価(2次情報) GABAは生物に不偏的に存在し、緑茶(24~39mg/100g)、ギャバロン茶(約200mg/100g)、トマト63mg/100g、ジャガイモ35mg/100g、たくあん39~45mg/100g、米酢15mg/100g、メロン63~96mg/100g、ブドウ23mg/100gなど様々な食品に含まれ、古くから長期間にわたって摂取されている。通常の食生活における1日のGABA摂取量は数十~100mg(当該製品に含まれるGABAの約3.6倍量)程度であると考えられる。また、GABAは、構造式により単一のものに同定される化合物であり、その性状は由来によらないことから、当該製品に機能性関与成分として含まれるGABAは既存情報におけるGABAと定性的に同等であると判断した。以上より、GABA 28mgを含有する当該製品を適切に摂取する上で安全性に懸念はなく、安全性評価は十分であると判断した。 ⑧医薬品との相互作用に関する評価 降圧薬との相互作用の可能性に関する報告があったが、当該製品は健常成人(未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む)及び授乳婦を除いた、疾病に罹患していない者)を対象としたものであり、健康被害のリスクは低いと考えられる。さらに、GABA 12.3~100mgを含む食品はすでに機能性表示食品として販売されているものも多く、医薬品との相互作用により重篤な副作用を起こすものではないと考えられた。また、商品ラベルに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を使用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」「体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。」と注意喚起を行った上で、さらに「降圧薬を服用中の方は医師、薬剤師に相談してください。」「1日の摂取目安量を守ってください。」と記載し、注意喚起を行うことにより、当該食品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。 |
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| 【摂取する上での注意事項】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 降圧薬を服用中の方は医師、薬剤師に相談してください。 1日の摂取目安量を守ってください。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| FSSC 22000 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【機能性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【届出者の評価(エビデンス)】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1、標題 GABAによる血圧低下の機能性に関するシステマティックレビュー 2、目的 血圧が高めの方(正常高値血圧者および軽症高血圧者(Ⅰ度高血圧者))を対象に、GABAを含む食品の経口摂取が、プラセボ食品の経口摂取と比較して、血圧を低下させるか評価することを目的とした。 3、背景 生活習慣病の主な要因である高血圧は各種疾患の原因となるため、高血圧の改善は健康増進につながる。GABAは、柑橘類やトマトに多く含まれるアミノ酸の1種で、動物実験にて腎臓の末梢交感神経の交感神経系の抑制や、レニンの分泌抑制による血圧低下作用が報告されている。また、ヒト試験においても血圧低下作用に関する報告があることから、近年の報告も含めて研究レビューを行い、GABAを含む食品の経口摂取が、高めの血圧を低下させるかを統合的に検証した。 4、レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用し、血圧が高めの方(正常高値血圧者および軽症高血圧者(Ⅰ度高血圧者))にGABAを含む食品またはプラセボ食品を摂取させ、外来血圧(収縮期血圧および拡張期血圧)の評価を行ったランダム化比較試験を網羅的に検索し、査読付きの5報5研究を抽出し、解析対象者数が記載されていた4研究についてメタアナリシスを行った。尚、対象者はすべて日本人であった。 5、主な結果 5研究のレビュー並びに4研究のメタアナリシスの結果、血圧が高めの方(正常高値血圧者および軽症高血圧者(Ⅰ度高血圧者))にGABA摂取による収縮期血圧および拡張期血圧の低減が認められた(効果推定値[95%信頼区間]はそれぞれ、-8.63mmHg[-11.14mmHg - -6.13mmHg]、-5.62mmHg[-7.21mmHg - -4.04mmHg]、どちらもp<0.0001)。さらに、血圧が高めの健常成人(正常高値血圧者)と軽症者(軽症者高血圧者(Ⅰ度高血圧者))について層別解析を行った結果、いずれにおいても、GABA摂取による収縮期血圧および拡張期血圧の低減が認められた(効果推定値[95%信頼区間](収縮期血圧、拡張期血圧);正常高値血圧者:-8.94mmHg[-11.97mmHg - -5.90mmHg]、-5.79mmHg[-7.46mmHg - -4.11mmHg]、軽症高血圧者:-8.25mmHg[-10.80mmHg - -5.70mmHg]、-6.10mmHg[-8.15mmHg - -4.04mmHg]、すべてp<0.0001)。以上より、一日あたりGABA 20mg含有する当該製品を摂取することで高めの血圧を低下させる効果が期待できると考えられた。 6、科学的根拠の質 バイアスリスク、非直接性、非一貫性が低かったこと、不精確が中程度であったこと、出版バイアスに疑いが見られたことから、エビデンスの強さは中程度と考えられた。しかし、過去に行われた研究すべてが公表されているとは限らないため、今後の研究を継続的に検証することが望まれる。 |
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| 【同時に公表された機能性表示食品】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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消費者庁に届出られた機能性表示食品のあれこれ。表示する機能性(効果)・エビデンス・主な対象者・機能性関与成分名・安全性に関する評価・製造品質管理情報・摂取する際の注意事項。
人気の投稿
2024年4月25日木曜日
にんじん100B(ハルナプロデュース株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品
カロリッツ(日本メディカルシステム株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I1370 2024/03/08 ni88■日本メディカルシステム株式会社 (7040001027214) カロリッツ 加工食品(サプリメント形状) ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン |
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| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 【表示しようとする機能性】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンには、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする機能やBMIが高めの方の腹部の脂肪(内臓脂肪と皮下脂肪)を減らす機能が報告されています。 |
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| 【想定する主な対象者】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| BMIが高めの健康な方(疾病に罹患している者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性に関する届出者の評価】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg(ブラックジンジャー抽出物150mg)の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg(ブラックジンジャー抽出物750㎎)の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよび本届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【摂取する上での注意事項】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ◇開封後は、お早めにお召し上がりください。 ◇食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上、お召し上がりください。 ◇乳幼児の手の届かないところに保存してください。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 ・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協島根川本工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 ・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協大渕工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 |
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| 【機能性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【届出者の評価(エビデンス)】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【腹部の脂肪を減らす機能に関する研究レビュー】 ア 標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する研究レビュー イ 目的 健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ 背景 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューでは、脂肪に対する影響について評価したものはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部の脂肪に与える影響について検証を行いました。 エ レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献2報(ランダム化比較試験)を採用しました。採用文献はいずれも、20-64歳の、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験で、解析対象者に脂質異常・高血糖・高血圧に該当する参加者は含まれていませんでした。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重(kg)÷身長(m)÷身長(m)で算出されます。BMI23以上30未満の範囲をBMIが高めと想定しています。 オ 主な結果 採用文献2報から、健康な参加者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。 カ 科学的根拠の質 評価した文献が2報のため出版バイアスについて否定できないものの、いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されており、信頼できる研究であると考えられました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12mg継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられます。 【脂肪を消費しやすくする機能に関する研究レビュー】 ア 標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能性に関する研究レビュー イ 目的 健常者に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ 背景 依然として肥満を低減することは重要な課題であり、肥満低減には代謝機能を改善し、体脂肪を消費することが重要です。日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪の消費を高めることは肥満の予防に役立つと考えられます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪消費に関する研究報告はありますが、包括的に整理する研究レビューはありませんでした。 エ レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献1報(ランダム化比較試験)を研究レビューの対象としました。なお、本文献は丸善製薬株式会社が費用負担した研究でした。 オ 主な結果 上記文献はブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取による、日常活動時の呼吸商を評価しており、呼吸商の有意な低下が認められていました。呼吸商はエネルギー代謝における脂肪と糖の消費割合を示すことから、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有する可能性が考えられました。 カ 科学的根拠の質 採用した文献は1報のみであったため、定性的な研究レビューを実施しました。そのため、言語および定量性に関して研究の限界がありますので、今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性があります。今後の研究に注視することが必要ではありますが、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取は、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に対する有効性に一定の根拠があると判断しました。 |
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| 【同時に公表された機能性表示食品】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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免疫習慣(明治薬品)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品
| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I1369 2024/03/08 me3■明治薬品株式会社 (9010001030565) 免疫習慣 加工食品(サプリメント形状) 酢酸菌GK-1(G.hansenii GK-1) |
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| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 【表示しようとする機能性】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品には酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)が含まれます。 酢酸菌GK-1は、pDC(プラズマサイトイド樹状細胞)に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。 |
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| 【想定する主な対象者】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健常成人[摂取時点で疾病に罹患している者、18 歳未満、妊婦(妊娠を計画している者を含む)、授乳婦を除く] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性に関する届出者の評価】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当該製品には、酢酸菌GK-1(G.hansenii GK-1)90億個/日以上が含まれます。当該製品の販売実績はないため、機能性関与成分の安全性情報について記載します。 本品の機能性関与成分である酢酸菌は酢やカスピ海ヨーグルトなどの発酵生産に用いられています。原料供給元であるキユーピー株式会社では、酢酸菌GK-1 (G. hansenii GK-1)を食品原料として2016年より販売しており、6年間の累計で1000kg以上を販売しております。また、当該製品の一日摂取目安量の約8 倍量に相当する酢酸菌を配合したサプリメントを2016年より販売しておりこれまでに800万袋以上が市場流通しています。また、一日摂取目安量の約4倍量に相当する酢酸菌を配合したサプリメント を、2020年より販売しており、これまでに1000万食以上が市場流通しておりますが、酢酸菌GK-1に起因する健康被害のお申し出がないことを確認しています。 また、安全性の情報について調査を行った結果、一日摂取目安量の1~60 倍量に相当する酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を4~12週間摂取した6報の日本人男女における研究報告にて安全性に問題はなかったことが報告されています。 以上のことから、機能性関与成分酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を配合した当該製品の安全性に問題はないと考えられます。 |
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| 【摂取する上での注意事項】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。 ■アレルギーのある方は原材料を確認してください。 ■子供の手の届かない所に保管してください。 ■開封後はチャックをしっかり閉めて早めにお召し上がりください。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品GMP認定工場または医薬品GMPの認証機関の認証を取得した工場にて製造しています。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【機能性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【届出者の評価(エビデンス)】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【標題】 本届出商品「免疫習慣」に含まれる酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)の健常成人の免疫機能の維持に関する研究レビュー 【背景】 酢酸菌は古来より日本において食酢醸造などに活用されています。酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)のpDC(プラズマサイトイド樹状細胞)に働きかけ免疫機能の維持に役立つ機能は研究報告されているものの、これまでに健常成人を対象とした研究レビューは報告されていませんでした。 【目的】 健常成人が酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) を摂取することにより、pDCに働きかけ、健常成人の免疫機能の維持に役立つか検証することを目的として実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 複数のデータベースを用いて、2022年12月19日に検索しました。該当する論文は3報あり、ランダム化並行群間比較試験(RCT)という信頼性の高い試験方法で臨床研究が実施されていました。 【結果】 評価した文献の対象者は、健常成人でした。90億個/日以上の酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を経口摂取することによりプラセボの経口摂取と比較してpDCに働きかけ健常成人の免疫機能が軽度に維持されており、機能性は示唆的な根拠があると判断しました。酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)摂取に起因する有害事象はありませんでした。 【科学的根拠の質】 評価した文献は信頼性の高い試験系であり、結論に影響するような大きな問題は認められなかったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考えられます。ただし、今後の研究によっては、研究レビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要です。また、食事だけでなく、その他生活習慣などとの影響について、さらなる研究が必要と考えられます。 |
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| 【同時に公表された機能性表示食品】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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