フジッコ元気のおまもり(フジッコ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1374 2024/03/08 hu13■フジッコ株式会社 (9140001010604) フジッコ元気のおまもり 加工食品(サプリメント形状) 黒大豆ポリフェノール

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（楽天市場） 成分を含む商品 会社のその他商品 黒大豆ポリフェノール フジッコ株式会社

機能性表示食品　届出企業全リスト

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他

【表示しようとする機能性】

本品には黒大豆ポリフェノールが含まれます。 抗酸化作用を持つ黒大豆ポリフェノールには日常生活により生じる、一過性の疲労感や日中の一時的な眠気を軽減する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

日常生活で一過性の疲れを感じている健常な男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出食品に含まれる機能性関与成分である黒大豆ポリフェノールは、黒大豆の種皮より抽出して得られた、黒大豆種皮抽出物（黒大豆ポリフェノール58%含有）に由来するものである。本届出食品の類似品として、黒大豆ポリフェノールを関与成分とするサプリメント形状の食品「黒豆粒のチカラ」（フジッコ株式会社）が2009年より販売されており、販売前のヒトへの安全性試験により十分な安全性が確認されている。具体的には黒大豆種皮抽出物480mg（黒大豆ポリフェノールとして280mg）を含有するサプリメントを12週間摂取し、臨床上問題となるような所見は認められなかった。また、「黒豆粒のチカラ」は販売期間12年で販売数12万パックを超えるが、その間健康被害の報告もない（一日摂取目安量：黒大豆種皮抽出物300mg～600mg（黒大豆ポリフェノールとして174mg～348mg））。さらに、本品に使用している黒大豆種皮抽出物はこれまで、サプリメントを初めとする多数の健康食品に使用されているが、特に重大な健康被害の報告はない。 黒大豆ポリフェノールを構成するカテキン、アントシアニン、プロシアニジンについても、通常に摂取する場合には問題となる健康被害情報はない。また、本品の原材料である黒大豆種皮抽出物について、試験管内、動物、ヒトに対して安全性試験を実施しており、安全性を確認している。特にヒトにおいては、黒大豆種皮抽出物660mg（黒大豆ポリフェノールとして380mg）を8週間摂取した場合、および黒大豆種皮抽出物を480mg（黒大豆ポリフェノールとして280mg）を12週間摂取した場合について確認している。 本品には黒大豆種皮抽出物が1日摂取目安量300mgで配合されており、黒大豆ポリフェノールを116mg/日摂取できるように担保された設計であることから、上記により安全性に問題がないことを確認している。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召しあがりにならないでください。 ●小さなお子様には与えないでください。 ●乾燥剤が入っていますので、誤って召しあがらないようご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品を製造する工場は、健康食品のGMP認定工場です。 また、厳重な品質検査により、高品質な製品の安定供給を実現するとともに、原材料調査から製品出荷、出荷後の製品クレームへの対応までのプロセスを充実させています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア）標題 黒大豆ポリフェノール含有食品の摂取による、日常生活により生じる、一過性の疲労感や日中の一時的な眠気を軽減する機能について。 イ）目的 健常成人を対象に、黒大豆ポリフェノール含有食品を継続的に摂取することによる、疲労による症状に及ぼす影響を、プラセボ（偽薬）と比較して検証することを目的とした。 ウ）背景 疲労の原因は過活動状態の継続により生じる酸化ストレスであり、体内の酸化ストレスにより細胞が傷つけられることで疲労を感じる。また、酸化ストレスは自律神経の乱れを引き起こす。自律神経が乱れて副交感神経の働きが悪くなると、休息時においても疲労の回復が遅くなる。黒大豆ポリフェノールは高い抗酸化作用を有することから、酸化ストレスを抑制し、疲労による症状を軽減する機能が期待できると考えられる。しかし、これまでに、このような機能を評価したレビューの報告はない。 エ）レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、黒大豆ポリフェノール摂取による日常生活により生じる、一過性の疲労感や日中の一時的な眠気に及ぼす影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。 オ）主な結果 採用論文において、20歳以上65歳未満の健常な男女に対して、黒大豆ポリフェノール58mg/日を4週間摂取させた結果、プラセボ摂取群と比較し、日常生活により生じる、一過性の疲労感や日中の一時的な眠気を軽減することが示された。本レビューにより、黒大豆ポリフェノール58mg/日を経口摂取することにより、日常生活により生じる、一過性の疲労感や日中の一時的な眠気を軽減する機能が期待できると考えられた。 カ）科学的根拠の質 採用論文は1報のみであったが、研究の精度が高い、プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法による試験であり、黒大豆ポリフェノールの疲労による症状を軽減する機能は評価に値すると判断できる。研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであり、今後の研究の注視が必要である。

【同時に公表された機能性表示食品】

I1367 ya1■八幡物産株式会社 鳥取県米子市二本木498番地2 脂肪　ヘラシーナ I1368 ro2■ロート製薬株式会社 大阪府大阪市生野区巽西１丁目８番１号 ロートＶ５　睡眠サポート I1369 me3■明治薬品株式会社 富山県富山市三郷６番地 免疫習慣 I1370 ni88■日本メディカルシステム株式会社 千葉県市川市塩焼２丁目１番１号 カロリッツ I1371 ha15■ハルナプロデュース株式会社 群馬県高崎市足門町39番地1 にんじん100B I1372 e061■株式会社エムズインク 東京都新宿区荒木町13番地22　グランドメゾン四谷602　〒103-0007　東京都中央区日本橋浜町2丁目29-1　NSK日本橋浜町ビル2階 ベアーズサプリグレープ I1373 ko10■興和株式会社 愛知県名古屋市中区錦三丁目6番29号 GABAシームレスカプセル I1374 hu13■フジッコ株式会社 兵庫県神戸市中央区港島中町6丁目13番地4 フジッコ元気のおまもり I1375 a010■アサヒ飲料株式会社 東京都墨田区吾妻橋一丁目23番1号 プラスカルピス　睡眠・腸活ケア190 I1376 to3■株式会社東洋新薬 福岡県福岡市博多区博多駅前二丁目19番27号 インドマンゴスチンタブレットＶ I1377 hu10■株式会社ファーマフーズ 京都市西京区御陵大原1番地49 乳酸菌Ｇ I1378 ni44■日本糖尿食研株式会社 長野県飯田市中村1729番地1 菊芋のおかげＷ I1379 wa7■株式会社和漢 福岡県福岡市博多区中洲4丁目6番12号プラート中洲8階 オリーブ＆ギャバの恵みｃ I1380 wa7■株式会社和漢 福岡県福岡市博多区中洲4丁目6番12号プラート中洲8階 オリーブ＆ギャバの恵みｂ I1381 wa7■株式会社和漢 福岡県福岡市博多区中州四丁目6番12号プラート中州8階 免疫ケア習慣

ギャバシームレスカプセル(興和株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1373 2024/03/08 ko10■興和株式会社 (1180001035811) GABAシームレスカプセル 加工食品(サプリメント形状) GABA

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（楽天市場） 成分を含む商品 会社のその他商品 GABA 興和株式会社

機能性表示食品　届出企業全リスト

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。 GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

血圧が高めの健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1．食経験 　GABAはトマトやナス、ジャガイモなどの生鮮野菜に約20～50 mg/100 g含まれており、通常の食生活において摂取されている。 2．既存情報による安全性の評価 　GABAの安全性について、食品安全委員会によりGABAを関与成分とした特定保健用食品の食経験の評価、マウス・ヒトでの安全性評価が行われており、その中で適切に摂取する場合には安全性に問題はないと判断されている。また、研究報告データベースを検索した結果、健常人を対象として20～1000 mgのGABAを配合した食品を4～12週間摂取した場合で、臨床上望ましくない検査値の変動は1例も認められなかった。 　GABAは分子量103.12の単一化合物であり、由来によらずその性状は一定である。よって、本品に配合されるGABAと上記の各安全性試験で用いられたGABAは同等のものであると判断できる。以上の知見より、GABAまたはGABA配合食品には十分な安全性があると考えられる。 3．医薬品との相互作用 　本品の機能性関与成分と医薬品との相互作用について調査した結果、GABAは降圧薬(高血圧の薬)等との併用により低血圧を起こす可能性がある。このため、摂取上の注意事項に「高血圧の薬を服用中の方はご利用前に医師、薬剤師にご相談ください。」と注意喚起を表示している。この注意喚起によって、本品の摂取における注意を促し、健康被害を防止できると予想される。 4．まとめ 　以上より、降圧薬等との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分「GABA」を配合した本品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●1日摂取目安量を守ってください。 ●本品は多量摂取により疾病が治癒するもの、より健康が増進するものではありません。 ●高血圧の薬を服用中の方はご利用前に医師、薬剤師にご相談ください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用をお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社三協 日の出工場（日本健康・栄養食品協会GMP認証取得／製品の生産及び品質管理に関して、GMPの取り組みに基づき実施）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア）標題 本品に含有する機能性関与成分GABAによる血圧降下の機能性に関するシステマティック・レビュー イ）目的 正常血圧および血圧が高めの人（I度高血圧者含む）において、GABA配合食品を8週間以上の経口摂取は、プラセボ対照と比較して血圧を改善するかについて検証することを目的とした。 ウ）背景 GABAの血圧降下作用について個々の研究は複数実施されているものの、研究成果全体をまとめたレビューは発表されていない。GABAを含んだ機能性表示食品を販売するにあたり、GABA配合食品の血圧降下作用について定性的システマティック・レビューにて評価した。 エ）レビュー対象とした研究の特性 正常血圧および血圧が高めの人（Ⅰ度高血圧者含む）におけるGABA配合食品の8週間以上の経口摂取が、収縮期血圧および拡張期血圧を指標とした血圧の改善に与える影響に関する2016年3月16日以前に報告されている研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。設定した適合基準を満たした14研究について、システマティック・レビューを行った。対象文献はプラセボ対照比較試験で、査読付き論文であった。 オ）主な結果 14研究における対象は14～177例、摂取期間は8～16週、GABAの1日摂取量は10～120 mgであった。血圧が高めの人（I度高血圧者含む）において、12.3 mg～120 mg/日の GABA配合食品を8週間以上の経口摂取は血圧降下作用が認められた。健常成人のみを層別解析した結果、正常高値血圧者に対して血圧降下作用が認められた一方で、正常血圧者に対して影響が示されなかった。また安全性の問題は認められないと結論付けられた。 カ）科学的根拠の質 本研究に用いた論文の中には、研究デザインに不明な点があるものもあったが、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、本研究には以下の限界も存在する。 ①信頼性の高いプラセボ比較試験であったが、研究計画の事前登録や利益相反などの問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、メタアナリシスを行わず、公表バイアスは検出できなかった。 ②摂取期間が最長でも16週間であるため、これ以上継続摂取した際の影響は不明である。 ③評価対象論文数は14報と多くは言えないことから、今後更なる有効性の検証が必要である。

【同時に公表された機能性表示食品】

I1367 ya1■八幡物産株式会社 鳥取県米子市二本木498番地2 脂肪　ヘラシーナ I1368 ro2■ロート製薬株式会社 大阪府大阪市生野区巽西１丁目８番１号 ロートＶ５　睡眠サポート I1369 me3■明治薬品株式会社 富山県富山市三郷６番地 免疫習慣 I1370 ni88■日本メディカルシステム株式会社 千葉県市川市塩焼２丁目１番１号 カロリッツ I1371 ha15■ハルナプロデュース株式会社 群馬県高崎市足門町39番地1 にんじん100B I1372 e061■株式会社エムズインク 東京都新宿区荒木町13番地22　グランドメゾン四谷602　〒103-0007　東京都中央区日本橋浜町2丁目29-1　NSK日本橋浜町ビル2階 ベアーズサプリグレープ I1373 ko10■興和株式会社 愛知県名古屋市中区錦三丁目6番29号 GABAシームレスカプセル I1374 hu13■フジッコ株式会社 兵庫県神戸市中央区港島中町6丁目13番地4 フジッコ元気のおまもり I1375 a010■アサヒ飲料株式会社 東京都墨田区吾妻橋一丁目23番1号 プラスカルピス　睡眠・腸活ケア190 I1376 to3■株式会社東洋新薬 福岡県福岡市博多区博多駅前二丁目19番27号 インドマンゴスチンタブレットＶ I1377 hu10■株式会社ファーマフーズ 京都市西京区御陵大原1番地49 乳酸菌Ｇ I1378 ni44■日本糖尿食研株式会社 長野県飯田市中村1729番地1 菊芋のおかげＷ I1379 wa7■株式会社和漢 福岡県福岡市博多区中洲4丁目6番12号プラート中洲8階 オリーブ＆ギャバの恵みｃ I1380 wa7■株式会社和漢 福岡県福岡市博多区中洲4丁目6番12号プラート中洲8階 オリーブ＆ギャバの恵みｂ I1381 wa7■株式会社和漢 福岡県福岡市博多区中州四丁目6番12号プラート中州8階 免疫ケア習慣

ベアーズサプリグレープ(株式会社エムズインク)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1372 2024/03/08 e061■株式会社エムズインク (7011101088603) ベアーズサプリグレープ 加工食品(その他) 3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸 (HMPA)

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（楽天市場） 成分を含む商品 会社のその他商品 3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸 (HMPA) 株式会社エムズインク

機能性表示食品　届出企業全リスト

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他

【表示しようとする機能性】

本品には3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸 (HMPA)が含まれます。 HMPAは、BMIが高めの方の腹部の脂肪(内臓脂肪)とウエスト周囲径を減らす機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

BMIが高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（以下、HMPA）は黒酢や樽酒などの発酵食品に含まれることが報告されていますが、本届出商品には喫食実績がないため、本届出商品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価しました。 本届出商品は、HMPAを1日摂取目安量あたり23mg配合した商品です。既存情報の調査では、機能性関与成分であるHMPAを含む食品を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品の1日摂取目安量と同じ量である、HMPAを含む食品（HMPA23mg）の12週間摂取の試験における有害事象の報告はありませんでした。また、1日摂取目安量の5倍量となるHMPAを含む食品（HMPA23mg×5=115mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は確認されなかったことが報告されています。以上のことから、本届出商品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品は国内GMPとFSSC22000の認証を取得しているトミタカネクステック株式会社と、都道府県等HACCPの認証を取得している株式会社トッカコーポレーション　越谷工場にて、認証に基づいた製造及び品質管理を実施しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（BMIが高めの方の腹部の脂肪とウエスト周囲径を減らす機能） ア 標題 本届出商品「ベアーズサプリグレープ」に含有される3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)による、BMI が高めの健康な方の腹部脂肪とウエスト周囲径の減少に及ぼす効果：メタアナリシスを含むシステマティック・レビュー イ 目的 BMI が高めの健康な方が3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸(HMPA)を継続摂取した場合の腹部の脂肪とウエスト周囲径に及ぼす影響に関する有効性を検証しました。 ウ 背景 肥満は多くの疾病に深くかかわることから、肥満を低減することは社会的にも重要な課題となっており、また健康の維持・増進のために過剰な脂肪の増加を抑制することが望ましいと考えられます。 ところで、3-(4-ヒドロキシ-3-メトキシフェニル)プロピオン酸（以下、HMPA）は、ポリフェノールに分類される成分です。コーヒーや小麦全粒粉などの食品を摂取したときの血中や尿中の主要な代謝産物として報告されており、最近その機能性が着目されている成分です。また、これまでの研究により、抗肥満効果にHMPAが作用すると報告されていることから、HMPAの摂取と腹部の脂肪に与える影響に関して、本レビューを実施しました。 エ レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に該当したランダム化比較試験の文献2報を採用しました。採用文献は健康な20歳以上を対象に、日本で実施された試験で、HMPAを含む被験食品を摂取し、対照食品の摂取を対照としていました。 オ 主な結果 腹部の脂肪とウエスト周囲径に及ぼす影響において、HMPAを1日あたり23mg摂取することで、腹部の脂肪（内臓脂肪面積）およびウエスト周囲径の減少が認められました。 カ 科学的根拠の質 HMPAを含む食品を摂取することで、腹部の脂肪（内臓脂肪面積）およびウエスト周囲径を減少する、肯定的な結果が得られました。この結果は、糖や脂肪を消費しやすくする作用によるエネルギー調節機能に基づくと考えられました。これらの結果から、HMPAを1日あたり23mgの継続摂取により、腹部の脂肪とウエスト周囲径を減らす機能が期待できると考えられました。ただし、評価した文献が2報で、バイアス・リスクや出版バイアスが否定できませんでした。そのため、今後の研究が進むことが望まれます。

【同時に公表された機能性表示食品】

I1367 ya1■八幡物産株式会社 鳥取県米子市二本木498番地2 脂肪　ヘラシーナ I1368 ro2■ロート製薬株式会社 大阪府大阪市生野区巽西１丁目８番１号 ロートＶ５　睡眠サポート I1369 me3■明治薬品株式会社 富山県富山市三郷６番地 免疫習慣 I1370 ni88■日本メディカルシステム株式会社 千葉県市川市塩焼２丁目１番１号 カロリッツ I1371 ha15■ハルナプロデュース株式会社 群馬県高崎市足門町39番地1 にんじん100B I1372 e061■株式会社エムズインク 東京都新宿区荒木町13番地22　グランドメゾン四谷602　〒103-0007　東京都中央区日本橋浜町2丁目29-1　NSK日本橋浜町ビル2階 ベアーズサプリグレープ I1373 ko10■興和株式会社 愛知県名古屋市中区錦三丁目6番29号 GABAシームレスカプセル I1374 hu13■フジッコ株式会社 兵庫県神戸市中央区港島中町6丁目13番地4 フジッコ元気のおまもり I1375 a010■アサヒ飲料株式会社 東京都墨田区吾妻橋一丁目23番1号 プラスカルピス　睡眠・腸活ケア190 I1376 to3■株式会社東洋新薬 福岡県福岡市博多区博多駅前二丁目19番27号 インドマンゴスチンタブレットＶ I1377 hu10■株式会社ファーマフーズ 京都市西京区御陵大原1番地49 乳酸菌Ｇ I1378 ni44■日本糖尿食研株式会社 長野県飯田市中村1729番地1 菊芋のおかげＷ I1379 wa7■株式会社和漢 福岡県福岡市博多区中洲4丁目6番12号プラート中洲8階 オリーブ＆ギャバの恵みｃ I1380 wa7■株式会社和漢 福岡県福岡市博多区中洲4丁目6番12号プラート中洲8階 オリーブ＆ギャバの恵みｂ I1381 wa7■株式会社和漢 福岡県福岡市博多区中州四丁目6番12号プラート中州8階 免疫ケア習慣