2017年12月17日日曜日

セラミドゥ(フェイスラボ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


フェイスラボ株式会社(法人番号:2080401017526)が消費者庁に届出た機能性表示食品セラミDo(ドゥ)の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
C273
【届出日】
2017/10/20
【届出者名】
フェイスラボ株式会社
フェイスラボ株式会社製品一覧楽天市場
【商品名】
セラミDo(ドゥ)
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
米由来グルコシルセラミド
米由来グルコシルセラミドを含む製品一覧楽天市場
【会社の評判】 【成分の評判】
フェイスラボ株式会社
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【表示しようとする機能性】
本品には、米由来グルコシルセラミドが含まれます。
米由来グルコシルセラミドには、肌の水分を逃しにくくし、肌の潤いを守るのを助けることが報告されています。
【想定する主な対象者】
肌が乾燥しがちな健常者
【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
1.食経験
我々の食事にはかなりの量のグルコシルセラミドが含まれることが報告されている。米由来グルコシルセラミドの販売開以来、約1億3000万食(米由来グルコシルセラミドの総重量240トンを推奨摂取量1.8㎎/日で割った値)の喫食実績があるが健康被害は確認されていない。

2.既存情報による安全性調査結果
米由来グルコシルセラミドの安全性情報の文献は見当たらなかった。しかし、こんにゃく芋由来グルコシルセラミドのヒト試験(12週間連続摂取試験[グルコシルセラミド1.8mg/日]及び4週間連続3倍過剰摂取試験[グルコシルセラミド5.4mg/日])において問題は認められなかったため、同等性のある米由来グルコシルセラミドも安全であると考えられる。

3.安全性試験結果
①単回投与毒性試験による評価
マウスにセラミド含有米抽出物5000mg/kg体重(米由来グルコシルセラミド150mg/kg体重)を投与しコントロール群と比較した結果、死亡例はなく、一般生存状態、体重変化、臓器に異常は認められなかった。従ってマウスに対するセラミド含有米抽出物のLD50値は5000mg/kg(米由来グルコシルセラミド150mg/kg)以上と考えられた。

②28日間反復投与毒性試験による評価
マウスにセラミド含有米抽出物0.2mL/kg(米由来グルコシルセラミド60mg/kg)を反復経口投与した結果、死亡例はなく、一般生存状態、体重変化、臓器、血液に異常は認められなかった。従ってマウスに対するセラミド含有米抽出物の無毒性量は0.2mL/kg(米由来グルコシルセラミド60mg/kg)以上と推定された。

③医薬品との相合作用
文献調査の結果、医薬品との相合作用に関する報告はなかった。

④まとめ
以上より、米由来グルコシルセラミドを含む原材料であるセラミド含有米抽出物は基本的な安全性に懸念はないと考えられた。

【引用文献】
1) Yunoki K. et al. Analysis of Sphingolipid Classes and Their Contents in Meals. Biosci, Biotechnol, Biochem. 72(1):222-225(2008).

2) 内山太郎ら,こんにゃく芋粉抽出物配合飲料の健常者に対する長期摂取時および過剰摂取時の安全性の検討,薬理と治療,36(4):303-314(2008).
【摂取する上での注意事項】
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
「セラミDo(ドゥ)?」は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMPの認定を受けた工場(フェイスラボ株式会社 掛川工場)において、適切な管理組織の構築、及び作業管理(品質管理・製造管理)の実施と、適切な構造設備の構築により製品の品質と安全性の確保を図っております。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】
1. 標題
「セラミDo(ドゥ)?」に含有する機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」による経皮水分蒸散量および角質水分量に及ぼす影響の評価

2. 目的
健常者において植物由来グルコシルセラミドの経口摂取は、プラセボ対照と比較して経皮水分蒸散量と角質水分量を改善することにより肌の保湿力・乾燥を改善するかについて検証することを目的とした。

3. 背景
植物由来グルコシルセラミドは、経口摂取することで、ヒトの経皮水分蒸散量と角質水分量を改善することが報告されている一方で、そのエビデンスの総合性に関する研究報告はない。

4. レビュー対象とした研究の特性
健常者における米由来グルコシルセラミドおよびそれと同等性のある植物由来グルコシルセラミドの経口摂取が経皮水分蒸散量と角質水分量に及ぼす影響に関する2015年7月10日以前に報告されている研究(日本語、英語問わない)を検索対象とした。設定した適合基準を満たした4研究について、システマティックレビュー・メタアナリシスを行った。対象文献はプラセボ対照無作為化比較試験で、査読付き雑誌であった。

5. 主な結果
4研究における対象は100~173例、摂取期間は12週、グルコシルセラミド(米1報、コンニャク3報)の1日摂取目安量は1.8 mgであった。グルコシルセラミドの摂取による経皮水分蒸散量の有意な低下が認められた。この効果は顔部、腕部でも認められた。一方、角質水分量に対しては統計的に有意な効果は認められなかった。また副作用の報告はなかった。

6. 科学的根拠の質
米由来を含む植物由来グルコシルセラミドは1.8 mg/日の経口摂取により、経皮水分蒸散量を改善することが示唆された。ただし、本研究には以下の限界も存在する。
①信頼性の高いプラセボ比較試験であったが、研究計画の事前登録や利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。
②摂取期間が最長でも12週間であるため、これ以上継続摂取した際の影響は不明である。
③本レビューは米由来グルコシルセラミドの機能を評価することが主目的であるが、レビューにおいては同等性のある植物由来のグルコシルセラミド(米1報、コンニャク3報)を評価対象としていることに留意する必要がある。
④評価対象論文数は4報と少ないことから、今後更なる有効性の検証が必要である。


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血圧が高めの方の発酵黒ウーロン茶(株式会社ファイン)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


株式会社ファイン(法人番号:5120001052809)が消費者庁に届出た機能性表示食品【血圧が高めの方の発酵黒ウーロン茶】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
C272
【届出日】
2017/10/20
【届出者名】
株式会社ファイン
株式会社ファイン製品一覧楽天市場
【商品名】
血圧が高めの方の発酵黒ウーロン茶
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
GABA
GABAを含む製品一覧楽天市場
【会社の評判】 【成分の評判】
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ファインコート
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ファインラボ
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【表示しようとする機能性】
本品にはGABAが含まれます。
GABAには血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。
【想定する主な対象者】
血圧が高めの方。ただし疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。
【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
届出品の機能性関与成分であるGABAの安全性について、公的機関のデータベースにおいて安全性の評価を行ったところ、GABAを機能性関与成分とする特定保健用食品として、「プレティオ」(GABAとして10mg/日)、「健康博士 ギャバ」(GABAとして80mg/日)の安全性が食品安全委員会により審査されており、いずれも適切に摂取される限りにおいては安全性に問題はないと判断されている。
上記した評価の審査結果報告書には、ヒト試験による過剰摂取時の安全性試験の報告があり、健康成人12名を対象としてGABA400mgを2週間継続摂取させ、過剰摂取時の安全性の評価がなされている。その結果、GABAの摂取に起因すると考えられる副作用の報告はなく、届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上を摂取した場合においても安全であることが評価されている。
届出品に含まれるGABAの量は特定保健用食品で安全であると評価された量の範囲内であり、また、届出品に使用されているGABAの原材料は、GABA以外の成分を含まず、安全性に影響を及ぼす要因が無い。加えてGABAは単純な構造のアミノ酸であり、起源による性質の違いは生じない。以上のことから、上記した評価は届出品に含まれるGABAにおいても適応可能であることから、届出品を摂取した場合に健康被害が起こる可能性は低いと考えられる。
【摂取する上での注意事項】
理論的には降圧薬との併用により血圧が下がりすぎる可能性があるとされている。しかしながら実際の健康被害報告が無いため、疾病罹患者および医薬品服用者に対する一般的な注意喚起で十分と判断した。そのため、パッケージ上では特別な注意喚起はせず以下のとおり記載している。

●摂取上の注意
本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本商品は、兵庫県赤穂郡にある自社工場(株式会社ファイン上郡工場)にて、製造加工からパッケージングまで一貫製造を行っている。上郡工場では衛生管理体制として、作業員の作業服装基準、入退室および手洗い方法基準、健康状態の管理、清掃状況の管理、給水管理、貯水槽の管理、防虫・防鼠対策を実施している。また、規格外の製品の流通についてはISO9001の不適合製品管理に従い実施している。以上の管理体制にて、衛生的で安定した品質を持つ製品の製造および品質管理を行っている。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】
・標題
「GABA摂取の収縮期血圧、拡張期血圧に対する影響に関する研究レビュー」
・目的
 血圧値が正常域から軽度の高血圧(最高(収縮期)血圧~159 mmHgかつ最低(拡張期)血圧~99 mmHg)までの成人が、食品形態を問わずGABAを摂取すると、GABAを含まない食品を摂取したグループと比較して、血圧が低下するかを評価し、届出品に含まれる量のGABAが健常人の高めの血圧を、健康的な値に保つことをサポートするかを検証した。
・背景
 GABAを含む食品は、正常血圧の維持機能のある特定保健用食品としての販売実績があるように、GABAの血圧低下作用に関する臨床試験はこれまでに複数報告されている。しかしながらこれらの研究結果を統合し、評価する研究(研究レビュー)はこれまで報告がない。
・レビュー対象とした研究の特性
 英語及び日本語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2015年5月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。文献の選抜を行い、最終的に残った10報を評価対象とした。評価対象の文献はいずれも、被験者をグループ分けし、一方が摂取する食品にのみGABAを入れ、結果をグループ間で比較する試験法を採用したものである。
・主な結果
 文献内容を精査した結果、GABAを摂取したグループの血圧が、GABAを摂取しないグループと比較して低下する結果が採用した文献の多くで報告されており、最高血圧が低下した文献は10報中10報、最低血圧が低下した文献は10報中9報であった。一方で、試験結果から高血圧者に該当しない被験者のみを抽出して評価した場合、血圧が高めの人の血圧が低下する結果が多数を占めた。以上の結果より総合的に判断して、必要最小量は20mgで、食品性状を問わず、GABAの摂取は健常者の高めの血圧を低下させ、健康的な値を保つことをサポートすると結論付けた。
・科学的根拠の質
 文献検索において、存在するすべての文献を網羅できたことに対する保障はなく、また未報告の研究が存在する可能性も否めない。しかしながら、評価対象とした文献のうち、大多数がGABAの血圧低下作用を報告しており、また摂取形態を問わず効果が見られたことから、今回の研究レビューの結果はGABAが健常者の高めの血圧を健康的な値に保つことをサポートすることの根拠として十分なものであると考えられる。また、文献中の試験はすべて日本で行われたものであり、消費者に同様の効果を期待する場合に考慮すべき事柄が少ない。
(構造化抄録)


機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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参考サイト

ギャバ芽ぐみ米(特殊三分づき米)(東京フーズクリエイト株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


東京フーズクリエイト株式会社(法人番号:8010001100402)が消費者庁に届出た機能性表示食品GABA(ギャバ)芽ぐみ米(特殊三分づき米)の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
C271
【届出日】
2017/10/19

【届出者名】
東京フーズクリエイト株式会社
東京フーズクリエイト株式会社製品一覧楽天市場

【商品名】
GABA(ギャバ)芽ぐみ米(特殊三分づき米)

【食品の区分】
生鮮食品

【機能性関与成分名】
GABA(γーアミノ酪酸)
GABAを含む製品一覧楽天市場
【会社の評判】 【成分の評判】
東京フーズクリエイト株式会社 gaba 英会話
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【表示しようとする機能性】
本品にはGABA(γーアミノ酪酸)が含まれています。
GABA(γーアミノ酪酸)は、血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。
【想定する主な対象者】
健康な成人男女 血圧が高めで気になる方
【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
日本人の主食として玄米、分搗き米は、日本で多く食されており、また当該製品は、弊社において2006年より販売されている。年齢、性別を問わず食されてきているが、その間健康被害は報告されておらず、食経験上から安全性は十分高いものと推察される。
 また、GABA(γ-アミノ酪酸)は自然界にも広く存在しており、野菜、果実や茶葉にも含有されていることが知られている。当該製品は自然の米穀を使用していることからも通常摂取している食品成分と同等であり、問題ないものと判断される。
また、GABA(γ-アミノ酪酸)を含有する特定保健用食品もすでに販売されており、上記のことからも安全性に問題はないものと考える。
【摂取する上での注意事項】
理論的に考えられる医薬品との相互作用として、降圧薬との併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、医薬品を服用している場合には、医師、薬剤師に相談する旨の注意が必要である。
当該製品は、病者を対象とはしていないが、パッケージへの注意表示を行うことが必要である。
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
製造工場では、生産・製造、品質管理において管理体制を構築しており、衛生管理においても管理を工程表、手順書をもとに行っている。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】
●標題:GABA(γ-アミノ酪酸)による血圧降下効果の機能性に関するシステマティックレビュー

●目的:正常血圧者(正常高値血圧者含む)及び軽症高血圧者を対象としたGABA(γ-アミノ酪酸)を含む食品を一定期間経口摂取すること、GABA(γ-アミノ酪酸)を含まない食品を経口摂取した場合とで、血圧に対する違いがあるかを目的とした。

●背景:GABA(γ-アミノ酪酸)には血圧降下作用があることが一般的に知られているが、本商品を販売するにあたり、γ-アミノ酪酸の血圧降下作用について検証する必要があると判断し、本システマティックレビューを行った。

●レビュー対象とした研究の特性:2015年12月2日に、2015年12月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、客観的に効果を評価する可能性の高い無作為化対象試験またはこれに準じる形の査読付論文とした。最終的に評価した論文は15報あった。利益相反について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

●主な結果
正常血圧者(正常高値血圧者含む)及び軽症高血圧者を対象とした研究で、GABA(γ-アミノ酪酸)を含有する食品(12.3~80mg)を経口摂取することにより血圧降下効果の有効性が認められた。正常高値血圧者の研究では8報の中、7報においてSBP、DBPともに改善は認められた。
正常高値血圧者においての有効量は、SBP、DBPともに肯定的な研究はNo.2、4、5、6、9、10、13の7報であることから12.3~70mg/日であると考えられる。
また、健常者(正常血圧者)に対しては、血圧降下効果が見られず、正常血圧を維持しているため、正常血圧に対してGABA(γ-アミノ酪酸)が影響を及ぼすことは考えにくいことも分かった。

●科学的根拠の質:
本研究レビューの目的と抽出された研究論文は、ランダム化等の記載がないものがありリスクが残るものがあったが、本研究レビューの目的と条件が合ったものであり、結果にも一貫性が認められていることから、抽出された研究論文は、直接的な科学的根拠として問題はないものであった。
抽出した15報において、すべての研究デザインはRCT(Randomized Controlled Trial/ランダム化比較試験)であったが、効果がない結果は出版されていない可能性があり、この点においてリスクが残る。また、出版バイアスについては、すべての研究が同一介入、同量での研究ではないため、定量的統合を行っていない点もリスクとが、各研究の質を総合的に判断して、上記結果に重大な影響はないと判断した。
また、効果を認めるものには、正常高値血圧者のみにおいてGABA(γ-アミノ酪酸)12.3mg~70mg/日を経口摂取した場合、介入の有意な効果があると肯定的な結果が認められたことから、一日当たりの摂取目安量は、12.3mg~70mgの範囲で推奨し、また必要であると考える。


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2017年12月10日日曜日

さば水煮N(マルハニチロ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


マルハニチロ株式会社(法人番号:2010601040697)が消費者庁に届出た機能性表示食品【さば水煮N(エヌ)】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
C270
【届出日】
2017/10/16
【届出者名】
マルハニチロ株式会社
マルハニチロ株式会社製品一覧楽天市場
【商品名】
さば水煮N(エヌ)
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
DHA、EPA
DHAを含む製品一覧

EPAを含む製品一覧
楽天市場
【会社の評判】 【成分の評判】
マルハニチロ株価
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【表示しようとする機能性】
本品にはDHA・EPAが含まれます。
DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。
【想定する主な対象者】
疾病に罹患していない者
【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
当社には、さば水煮の缶詰を50年以上製造し、年間約1300万缶を販売してきた実績がある。この間に重篤な健康被害の報告は無く、さば水煮の缶詰は十分な食経験に裏付けされた安全な食品であると言える。
当該製品は上述のさば水煮の缶詰と同等の製品であるため、同等の安全性を有しているものと考えている。
【摂取する上での注意事項】
●本品は多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。
●抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。
●切り口で手を切らないようにご注意ください。
●開缶の際は、液汁の飛びはねにご注意ください。
●開缶後は早めにお召し上がりください。
●破裂する恐れがありますので缶のまま温めないでください。
●さばのひれが稀に硬い場合がありますので、ご注意ください。
●表面に白い斑点が粒状に固まっている場合がありますが、これは脂肪分ですので安心してお召し上がりください。
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
株式会社マルハニチロ北日本 青森工場GMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000の認証は取得していないが、準ずる製造および品質管理を実施している。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】
ア.標題:
DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー

イ.目的:
誰に P):疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者
何をすると I):DHA・EPAの経口摂取
何と比較して C):プラセボの摂取、もしくはDHA・EPAの介入なし
どうなるか O):中性脂肪値の低下が認められるか

ウ.背景:
DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。

エ.レビュー対象とした研究の特性:
文献の検索は、ランダム化比較試験(研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験)であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。

オ.主な結果:
検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。
また、当該機能を認めた報告において、1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133~10,440 mg、摂取期間は2週間~12か月間であった。
本製品は1日当たりの摂取目安量中にDHA・EPAを総量として860 mg以上含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。

カ.科学的根拠の質:
採用文献のエビデンス(科学的根拠)総体について、バイアスリスク(偏りの危険性)は低(0)、エビデンスの強さは強(A)と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性(結果を日本人に適用すること)に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。
ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス(被験者の偏り)や言語バイアス(英語と日本語のキーワードのみでデータベース検索を行ったことによる偏り)が完全には否定できないことが挙げられる。
(構造化抄録)

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。

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【平成27年度届出一覧(310件)】
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参考サイト

アイアイベリープレミアム(株式会社宇治田原製茶場)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


株式会社宇治田原製茶場(法人番号:4130001037883)が消費者庁に届出た機能性表示食品【アイアイベリープレミアム】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】
C269
【届出日】
2017/10/16
【届出者名】
株式会社宇治田原製茶場
株式会社宇治田原製茶場製品一覧楽天市場
【商品名】
アイアイベリープレミアム
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ビルベリー由来アントシアニン
ビルベリー由来アントシアニンを含む製品一覧楽天市場
【会社の評判】 【成分の評判】
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【表示しようとする機能性】
本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。
ビルベリー由来アントシアニンはピント調節機能を改善し、目の疲労感を緩和することが報告されています。
【想定する主な対象者】
健常者(未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦及び授乳婦を除く)
【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
本商品に配合するビルベリー抽出物(株式会社常磐植物化学研究所製造。原材料名は「ビルベリーエキス」で表示)は機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンを36%含有しており、日本国内にて1992年より販売が開始され、2014年度までに200トンを超えて販売実績がある。これは、一日当たりの摂取目安量をビルベリー由来アントシアニンとして56mg(ビルベリー抽出物として155.6mg)で換算したときに実に12.8億食の喫食分に相当する量であるが、現時点までに健康被害の情報は報告されていない。
また、弊社では2008年5月より、ビルベリー由来アントシアニンを一日当たり66.6mg配合のソフトカプセル形態の健康補助食品(31粒入(31日分))を累計60万個以上販売しているが、発疹・不快感のお申し出を数件頂いているのみである。お申し出の数は少なく、しかもいずれも単発であることから、ビルベリー由来アントシアニンに起因するものではないと考えられる。また、いずれの事例も重篤なものではなかった。
以上のことから、本商品に使用されるビルベリー抽出物は十分な食経験があり、一日当たりの摂取目安量をビルベリー由来アントシアニンとして56㎎を摂取した場合、人の健康を損なう恐れがないと判断される。
【摂取する上での注意事項】
本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。
アレルギー・疾病のある方などは、医師にご相談ください。
小さなお子様へのご利用は控えてください。
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
中間製品まで製造・加工を行う「キャタレント・ジャパン株式会社」は、国内GMP(公益財団法人 日本健康・栄養食品協会)を取得しており、この基準に則った製造・管理をおこなっている。原材料又は中間製品から最終的な容器包装に入れる工程まで行う「占部大観堂製薬株式会社」は、医薬品製造業の許可を取得しており、本社工場・第二工場ともに健康食品に関しては医薬品GMPに準拠した自社基準を定め、この基準に則った製造・管理を行っている。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】
(ア)標題
ビルベリー由来アントシアニンがピント調節機能、目の疲労感を改善する機能性に関する研究レビュー

(イ)目的
健常者に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、ピント調節機能、目の疲労感に対する改善効果について、検証することを目的とした。

(ウ)背景
ビルベリー(Bilberry、学名Vaccinium myrtillus)はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本、米国において、健康食品として利用され、目の機能改善効果が期待されている。しかしながら、ビルベリー由来アントシアニンがピント調節、目の疲労感を改善する効果について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。

(エ)レビュー対象とした研究の特性
PubMed(英語文献)、JDream III(日本語文献)の二つのデータベース、およびハンドサーチを用い論文収集を行った。VDT作業に従事する健常者を対象とした2報のRCT論文を抽出した。研究レビューに使用した2報の論文のうち、1報の著者は試験品の製造元の会社社員が含まれている。

(オ)主な結果
健常者に対して、ビルベリー由来アントシアニンを43.2mg/日(ビルベリー抽出物として120mg /日)摂取することにより、ピント調節機能を改善し、目の疲労感を緩和する機能性を有することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。

(カ)科学的根拠の質
PubMed(英語文献)、JDream III(日本語文献)、およびハンドサーチを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。エビデンス全体のバイアス・リスクは低程度、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はないと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。なお、本商品に配合されているビルベリー抽出物は論文中の試験品との同等性が担保されている。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。

平成29年度届出一覧

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