東京フーズクリエイト株式会社（法人番号：8010001100402）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＧＡＢＡ（ギャバ）芽ぐみ米（特殊三分づき米）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
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| 【届出番号】 | |||||||
| C271 |
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| 【届出日】 | |||||||
| 2017/10/19 |
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| 【届出者名】 | |||||||
| 東京フーズクリエイト株式会社 | |||||||
| 東京フーズクリエイト株式会社製品一覧楽天市場 |
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| 【商品名】 | |||||||
| ＧＡＢＡ（ギャバ）芽ぐみ米（特殊三分づき米） |
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| 【食品の区分】 | |||||||
| 生鮮食品 |
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| 【機能性関与成分名】 | |||||||
| ＧＡＢＡ（γーアミノ酪酸） | |||||||
| ＧＡＢＡを含む製品一覧楽天市場 | |||||||
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはＧＡＢＡ（γーアミノ酪酸）が含まれています。 ＧＡＢＡ（γーアミノ酪酸）は、血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 健康な成人男女 血圧が高めで気になる方 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 日本人の主食として玄米、分搗き米は、日本で多く食されており、また当該製品は、弊社において2006年より販売されている。年齢、性別を問わず食されてきているが、その間健康被害は報告されておらず、食経験上から安全性は十分高いものと推察される。 また、GABA（γ-アミノ酪酸）は自然界にも広く存在しており、野菜、果実や茶葉にも含有されていることが知られている。当該製品は自然の米穀を使用していることからも通常摂取している食品成分と同等であり、問題ないものと判断される。 また、GABA（γ-アミノ酪酸）を含有する特定保健用食品もすでに販売されており、上記のことからも安全性に問題はないものと考える。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 理論的に考えられる医薬品との相互作用として、降圧薬との併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、医薬品を服用している場合には、医師、薬剤師に相談する旨の注意が必要である。 当該製品は、病者を対象とはしていないが、パッケージへの注意表示を行うことが必要である。 |
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 製造工場では、生産・製造、品質管理において管理体制を構築しており、衛生管理においても管理を工程表、手順書をもとに行っている。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| ●標題：ＧＡＢＡ（γ-アミノ酪酸）による血圧降下効果の機能性に関するシステマティックレビュー ●目的：正常血圧者（正常高値血圧者含む）及び軽症高血圧者を対象としたGABA（γ-アミノ酪酸）を含む食品を一定期間経口摂取すること、GABA（γ-アミノ酪酸）を含まない食品を経口摂取した場合とで、血圧に対する違いがあるかを目的とした。 ●背景：GABA（γ-アミノ酪酸）には血圧降下作用があることが一般的に知られているが、本商品を販売するにあたり、γ-アミノ酪酸の血圧降下作用について検証する必要があると判断し、本システマティックレビューを行った。 ●レビュー対象とした研究の特性：2015年12月2日に、2015年12月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、客観的に効果を評価する可能性の高い無作為化対象試験またはこれに準じる形の査読付論文とした。最終的に評価した論文は15報あった。利益相反について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 ●主な結果 正常血圧者（正常高値血圧者含む）及び軽症高血圧者を対象とした研究で、GABA（γ-アミノ酪酸）を含有する食品（12.3～80mg）を経口摂取することにより血圧降下効果の有効性が認められた。正常高値血圧者の研究では8報の中、7報においてSBP、DBPともに改善は認められた。 正常高値血圧者においての有効量は、SBP、DBPともに肯定的な研究はNo.2、4、5、6、9、10、13の7報であることから12.3～70mg/日であると考えられる。 また、健常者（正常血圧者）に対しては、血圧降下効果が見られず、正常血圧を維持しているため、正常血圧に対してGABA（γ-アミノ酪酸）が影響を及ぼすことは考えにくいことも分かった。 ●科学的根拠の質： 本研究レビューの目的と抽出された研究論文は、ランダム化等の記載がないものがありリスクが残るものがあったが、本研究レビューの目的と条件が合ったものであり、結果にも一貫性が認められていることから、抽出された研究論文は、直接的な科学的根拠として問題はないものであった。 抽出した15報において、すべての研究デザインはRCT（Randomized Controlled Trial/ランダム化比較試験）であったが、効果がない結果は出版されていない可能性があり、この点においてリスクが残る。また、出版バイアスについては、すべての研究が同一介入、同量での研究ではないため、定量的統合を行っていない点もリスクとが、各研究の質を総合的に判断して、上記結果に重大な影響はないと判断した。 また、効果を認めるものには、正常高値血圧者のみにおいてGABA（γ-アミノ酪酸）12.3mg～70mg/日を経口摂取した場合、介入の有意な効果があると肯定的な結果が認められたことから、一日当たりの摂取目安量は、12.3mg～70mgの範囲で推奨し、また必要であると考える。 |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。
■平成29年度届出一覧
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