マルハニチロ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【サーモンソーセージ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D417 | |
| 【届出日】 | |
| 2018/12/27 | |
| 【届出者名】 | |
| マルハニチロ株式会社 | |
| マルハニチロ株式会社の商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| サーモンソーセージ | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(その他) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| イミダゾールジペプチド | |
| イミダゾールジペプチドを含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはイミダゾールジペプチドが含まれています。イミダゾールジペプチドには、日常生活によって生じる一過性の疲労感を軽減する機能があることが報告されています。一時的なからだの疲れを感じている方に適した食品です。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 疾病に罹患していない者 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| （1）安全性の評価 当該製品の機能性関与成分であるイミダゾールジペプチドは、サケ肉に由来する。サケは古くは縄文時代からの食経験があり、近年においても、日本国内で年間およそ40万トンが消費されている。 当該製品中のイミダゾールジペプチドは、サケ肉およそ40 g（一般的な切り身の約1/2に相当）に含まれる量であり、安全性に問題は無いと考えられるが、以下の通り、更なる調査を行った。 ○2次情報 ・マウスにおける半数致死量は14930 mg/kg ・ラットにおける急性毒性の最小中毒量は158.4～316.8 mg/kg ・ラットにおける慢性毒性の最小中毒量は0.84～2.1 mg/kg ○1次情報 ・1200mg/日の4週間反復投与で有害な影響は認められなかった ・400mg/日の12週間反復投与で有害な影響は認められなかった ・4000mg/日の30日間反復投与で有害な影響は認められなかった （2）機能性関与成分等の相互作用に関する評価 抗高血圧薬との併用により低血圧をもたらす危険性がある可能性が指摘されているが、ラベルに「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」「降圧剤を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。」と表記して注意喚起を行っている。 以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられた。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| ●内装フィルム開封後はラップに包んで冷蔵庫で保存し、お早めにお召し上がりください。 ●歯を損なう可能性がありますので、包装に使用されている金属クリップ及び内装フィルムを歯で噛みきらないでください。 ●電子レンジで温める場合は、内装フィルムをはがしてラップで包んでから温めてください。 ●本品は多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。 ●降圧剤を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| マルハニチロ株式会社 宇都宮工場 ISO22000 の認証に基づき製造及び品質管理を実施している。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| ア.標題： イミダゾールジペプチドの経口摂取による疲労感軽減に対する有効性に関する研究レビュー イ.目的： 誰に P)：疾病に罹患していない者 何をすると I)：イミダゾールジペプチドの経口摂取 何と比較して C)：プラセボの摂取、もしくはイミダゾールジペプチドの介入なし どうなるか O)：疲労感への影響 ウ.背景： イミダゾールジペプチドの摂取が、疲労感軽減に有効であることは広く知られているが、これらの知見をまとめた研究レビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。 エ.レビュー対象とした研究の特性： 文献の検索は、比較試験（研究の対象者を2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、イミダゾールジペプチドを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。 オ.主な結果: 採用した8報（9群）中7報（8群）が有効性を認め、このうち4報（5群）は、対照群との比較により有意な効果を認めていた。 採用した8報（9群）のうち、6報（7群）は日本人を対象とした試験の報告であり、結果を日本人に適用することについて問題は無いと考えられた。 カ.科学的根拠の質: 疲労感軽減効果のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は中程度、エビデンスの強さは中（B）と評価した。 ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や出版バイアス（否定的な研究結果が公表されていないこと）が完全には否定できないことなどが挙げられる。 （構造化抄録） |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
