機能性表示食品リストとエビデンス

2017年12月24日日曜日

銀燦樹DX（セコム医療システム株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

セコム医療システム株式会社（法人番号：1011001035966）が消費者庁に届出た機能性表示食品【銀燦樹ＤＸ（ディーエックス）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C283

【届出日】

2017/10/27

【届出者名】

セコム医療システム株式会社

セコム医療システム株式会社製品一覧楽天市場

【商品名】

銀燦樹ＤＸ（ディーエックス）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトン

イチョウ葉由来フラボノイド配糖体を含む製品一覧

イチョウ葉由来テルペンラクトンを含む製品一覧楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
コム医療システム株式会社	ラボノイド配糖体とはフラボノイド配糖体作用テルペンラクトンとはテルペンラクトン英語
上記は、YAHOO！で検索した結果です。世界的に利用者の多いGOOGLEでは別の結果になります。両者を対比させてみると、実像に近いイメージが得られます。 GOOGLE検索はコチラ。

【表示しようとする機能性】

本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンは、中高年の方の、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持することが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない健常な中高年者（妊産婦、授乳婦は除く）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

既存情報を用いた食経験及び安全性の評価

本届出商品の1日摂取目安量にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体38.4mg及びイチョウ葉由来テルペンラクトン9.6mgが含有されます。これを超える量を1日摂取目安量とした類似商品が、日本や世界各国で永年にわたり広く販売されていますが、本届出商品での喫食実績は無いため、評価が不十分と判断し、既存情報について検索を行いました。
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報において、「イチョウ葉エキスの経口摂取の安全性について、出血傾向、まれに胃腸障害、アレルギー反応を起こすことがあるが、規格化イチョウ葉製剤は適切に用いれば経口摂取でおそらく安全である。ただし、市場には品質に自主規格基準のある医薬品グレードのものと規格のない粗悪品も混在しているので注意が必要である。特にイチョウ葉に含まれるギンコール酸はアレルギーを起こすことから、規格品ではその含量が5 ppm以下に規制されている。」と記載されています。米国のナチュラルメディシン・データベースにおいても、｢規格化イチョウ葉エキスを適切に経口摂取する場合は恐らく安全である。｣、投与量は「認知症患者に対して1日120～240mg、健康な青年における認知機能の改善に対して120～600mg」と記載されています。
イチョウ葉エキスの規格について、WHOの薬用植物モノグラフにおいて、規格化イチョウ葉エキスは、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体22～27％、イチョウ葉由来テルペンラクトン5～7％を含み、ギンコール酸含量は5mg／kg以下と記載されています。日本国内では、「日本健康・栄養食品協会」が欧米と同様にイチョウ葉由来フラボノイド配糖体（24％以上）やイチョウ葉由来テルペンラクトン（6％以上）、ギンコール酸（5ppm以下）を規定したイチョウ葉エキス食品の品質規格基準を設定し、1日摂取目安量は60～240mgとされています。本届出商品に使用されているイチョウ葉エキスは、上記と同様に規格化されており、1日当たりの摂取量も前述の目安量の上限以下のため、適切に用いれば安全性に問題無いと考えられます。

以上より、本届出商品の1日摂取目安量に含有されているイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの経口摂取は、適切に用いれば問題ないと判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

イチョウ葉エキスの抗血小板作用により、ワルファリンなどの抗血栓薬の効果を増強し、出血リスクを高める可能性があり、外科手術や歯科治療など、出血を伴う治療を受ける際の使用には注意を要します。
本届出商品は疾病に罹患していない方（妊産婦、授乳婦を除く）を対象としていますが、対象外の方も摂取する可能性が否定できないため、商品パッケージに以下の注意喚起を行いました。

一日摂取目安量を守ってお召し上がりください。ワルファリンなどの抗血栓薬を服用している方、歯科治療や手術等の出血を伴う治療を受ける方は、本品の摂取を避けてください。原材料の一部に大豆を使用しています。大豆にアレルギーのある方は、ご使用をお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

GMP（公益財団法人　日本健康・栄養食品協会）認定工場で製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンの研究レビュー
【目的】疾病に罹患していない成人男女（妊産婦、授乳婦は除く）がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンを継続摂取した際の、記憶力などの認知機能に対する有効性を検証しました。
【背景】
加齢に伴い認知機能が低下することが知られていますが、この認知機能の低下は、健常者においても様々な不具合を招き、生活の質を下げると考えられます。イチョウ葉エキスは認知機能改善用途で長年に渡り国内外で広く使用されていますが、健常者を対象とした研究レビューは未実施でした。そこで、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンに着目し、疾病に罹患していない成人男女を対象とした研究レビューを行い、その科学的エビデンスを確認しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告6報を得ました。6報の文献とも中高年の方を対象としたランダム化比較試験で、質の高いものでした。
【主な結果】
採択した6報とも、学術的に充分に確立された評価方法を用いていました。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンが規格化されたイチョウ葉エキスの継続経口摂取により、一部の認知機能（記憶力や知能等）、特に記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）に関する評価で、プラセボと比較して有意な改善が報告されていました。よって、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体及びイチョウ葉由来テルペンラクトンには、認知機能の一部である記憶力（言葉や図形などを覚え、思い出す能力）を維持する効果があると考えられました。
【科学的根拠の質】
採択した6報に日本人を対象とした文献は含まれませんが、同様に規格化されたイチョウ葉エキスは日本を含む世界各国で販売され、その効果に人種差は指摘されていません。また、採用論文は生活インフラ等が日本と同等の国で行われた試験であり、作用機序と考えられる脳血流改善については日本人に対しても有効性が示唆されることから、同様の作用機序により本届出商品が日本人に対しても有効と考えられます。
研究の限界として、バイアスリスクの可能性は否定できず、更なる研究が必要と考えます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。

■平成29年度届出一覧

アナタに最適な商品が表示されています。

【平成28年度届出一覧（６２０件）】
Ｂ１～Ｂ５０

 Ｂ５１～Ｂ１００

 Ｂ１０１～Ｂ１５０

 Ｂ１５１～Ｂ２００

 Ｂ２０１～Ｂ２５０

 Ｂ２５１～Ｂ３００

 Ｂ３０１～Ｂ４００

 Ｂ４０１～Ｂ５００

 Ｂ５０１～Ｂ６００

 Ｂ６０１～Ｂ６２０

【平成27年度届出一覧（３１０件）】
Ａ１～Ａ５０

 Ａ５１～Ａ１００

 Ａ１０１～Ａ１５０

 Ａ１５１～Ａ２００

 Ａ２０１～Ａ２５０

 Ａ２５１～Ａ３００

Ａ３０１～Ａ３１０

参考サイト

藻類DHAカプセル（株式会社日健総本社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社日健総本社（法人番号：2200001011321）が消費者庁に届出た機能性表示食品【藻類ＤＨＡ（ディーエイチエー）カプセル】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C282

【届出日】

2017/10/27

【届出者名】

株式会社日健総本社

株式会社日健総本社製品一覧楽天市場

【商品名】

藻類ＤＨＡ（ディーエイチエー）カプセル

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

オーランチオキトリウム由来DHA

オーランチオキトリウム由来DHAを含む製品一覧楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
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【表示しようとする機能性】

本品にはオーランチオキトリウム由来DHAが含まれます。
オーランチオキトリウム由来DHAは、中高年において認知機能の一部である、図形や位置、ことば、色や状況などの情報の記憶を助ける機能（ものを覚えて記憶にとどめる力）があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な中高年の男女

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．本製品に使用される藻類は、ヤブレツボカビ科に属する「オーランチオキトリウム（和名：黄金藻）」（旧称：シゾキトリウム）という微細藻類で、日本健康・栄養食品協会の「健康食品の安全性自主点検認証登録」審査委員会において、今回の届出表示に係る機能性発現量である1日当たりの使用目安量、約2ｇ（DHA量として800mg～1,000mg）の安全性が担保されている（認証登録番号：16A004）。あわせて、新旧呼称における両種の同等性も認められている。

２．安全性評価に関する既存情報及び安全性試験による評価
　医薬品と同様の方法での動物等を用いた一般毒性試験（単回及び反復投与）、生殖発生毒性試験、遺伝毒性試験による安全性評価、並びに追加実施した安全性試験（急性毒性試験、変異原性試験）においても、その成績から安全性に問題がないことを確認している。
（別紙添付当該製品の安全性に関する届出者の評価：参考文献１－９）
　なお、米国FDAにおいて食品への添加物としての安全性認証であるGRASの取得（ Notices No.137）並びにNDI（新規健康食品成分）の承認を取得している。

以上のことから、一日摂取目安量を守るなど、本品の通常の利用における安全性について問題はないものと考えました。

【摂取する上での注意事項】

1日の摂取目安量をお守りください。
本品は多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。
アレルギー等がある方、体調、体質に合わない場合は摂取を控えてください。
抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

１）株式会社日健メディカル静岡工場は、国内ＧＭＰ（製品の製剤・包装工程）の認証を取得：（公財）日本健康・栄養食品協会　認定番号 25517号２）味丹バイオテック社味丹生物科技－埠頭工場（味丹生物科技股ふん有限公司）は台湾での食品GMP（TQF）の認証を取得： FIRDI（Food Industry Research and Development Institute）認証番号 99005号、及び、微細藻類の製造に関して ISO 9001 を取得： BSI（British Standards Institution、英国規格協会）認証番号 FM 545943号

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：DHAによる記憶などの認知機能性に関する研究レビュー

（ア）目的：脳機能の中でも記憶・認知行動機能として、見たものや聞いたことを記憶したり、思い出したりすることや、判断して実行する事についてPICOに基づき「P:疾病に罹患していない成人」に「I:DHAを摂取させる」と「C:プラセボ摂取との比較」において「O:記憶・認知行動に効果があるか」を研究レビューする。

（イ）背景：DHAは、ω-3系多価不飽和脂肪酸の一つであり、体内で合成できない事から、必須脂肪酸の一つとされている。
　主に背の青い魚に含まれ自然界に広く分布しているが、食物連鎖により、藻類から摂取され、生体内濃縮されることも既知である。
　近年魚の摂取量が低下していることからDHAの摂取も低下傾向にあり、国内でもDHA摂取が推奨されている。
　DHAは、いくつかの生理機能が報告されているが、中でも脳機能の向上に関する報告が幾つかある。

（ウ）レビュー対象とした研究の特性
　Pubmed 1940年～2016年およびj-DreamⅢ1946年～2016年に公表された査読付き論文で調査した結果、46報を得た。各文献をPICOに基づき、疾病に罹患していない成人がDHAを経口摂取する事によるプラセボとの比較を評価する文献は、11報であった。そのうち、DHAを単独で摂取した文献は、オーランチオキトリウム由来DHAのものが2報でありこの2報を精査し最終評価した。この2報のうち1報は記憶能に有意差があったものの、摂取前後のベースライン比較での有意差であったためPICOの条件に合わないので除外し参考文献[1]とし、他の1報はPICOに基づいた査読付き論文であった為これを摂取量目安の根拠とした。[1]他9報は、魚油でありEPAを排除できない事からEPAの複合的な摂取であったが、査読文献のためDHA摂取量の脳機能における評価の参考文献[1-10]とした。
　最終評価した文献で摂取されているDHAは、藻類オーランチオキトリウム由来DHAであり、本製品の藻類と同等であることが（公財）日本健康・栄養食品協会の「健康食品の安全性自主点検認証登録」（登録番号16A004号）に際して承認されている。［別紙様式（１）２］

（エ）主な結果
　採択した1報の論文は藻類のDHAを経口摂取した無作為二重盲検プラセボ対照試験で、1日当たり 900mgのオーランチオキトリウム由来DHAを摂取することにより、記憶・認知行動に機能を発揮することを確認し、文献の主要アウトカム、副次アウトカム指標より 900mg を１日摂取目安量とした[1]。
　参考文献としたオーランチオキトリウム由来DHAでは 800mg の摂取で摂取前後におけるベースラインの比較にて、さらに魚由来のDHAにおいても240mg～1720mgの摂取量で効果が得られ、オーランチオキトリウム由来DHAと同等の量での効果を確認した[参考文献1-10]。

（オ）科学的根拠の質
　今回の機能性評価に用いた文献は、科学技術及び医療分野の主要なデータベースによる調査を行い抽出したもので、いずれも一般的に広く公開されている。今回、疾病に罹患していない成人が、DHAを摂取する事で、プラセボ摂取と比較して、記憶・認知行動機能に効果を示すことのレビューを行った結果、オーランチオキトリウム由来DHA1報でPICOに基づき有意な機能性が評価された[1]。この文献はオーランチオキトリウム由来DHAカプセルを経口摂取した無作為二重盲検プラセボ対照試験であった。オーランチオキトリウム由来DHAは、一般に魚油に混在するEPAが極めて微量のため、EPAの影響を受けることなく評価する事ができるため採択した。しかし、オーランチオキトリウム由来DHAのPICOに基づく文献数が 1 報であった事から、オーランチオキトリウム由来DHAおよび魚油DHAの摂取量、機能性について 10 報を参考文献としたが、機能性を示すDHA量は同等であった[参考文献1-10]。
　さて、マグロなどに含まれるメチル水銀についても国内では厚生労働省より、妊婦を対象とした摂取の注意が出されており、カナダなどの海外では全ての人における摂取注意が出されていることから、安全性を考慮し魚介類のDHAではなくオーランチオキトリウム由来DHAを最終評価した[参考文献11]。
　その他、早産児がEPAを摂取する事で、乳児の発育が遅延する事がCallsonらにより報告されている。（Pediatr.Res.,21, 507 1987）
　オーランチオキトリウム由来DHAの文献では、1日摂取量 900mg で PAL、VRM　immediate、VRM delayed、SOCにおいて900mgの摂取で有意な記憶・学習・判断・実行に関する認知行動機能の改善を示しており、主要アウトカム、副次アウトカム、対象者特性より1日摂取目安量を900mgとした[1]。
　また、オーランチオキトリウム由来DHA及び魚油DHAのメタアナリシスを行った1報の文献においては、1日501mg～999mgの摂取における、記憶・認知行動に対する効果が報告されていることで、一貫性があると判断した[参考文献11]。本研究レビューでオーランチオキトリウム由来DHAを評価した理由は、最終製品に同等のオーランチオキトリウム由来DHAを使用するためであり研究レビューに用いられている藻類との同等性に問題はないと判断した。
　文献においては、海外の人を対象としているが、アジア人の参加者も含まれており、人種による差異について有意差がない事が報告されており、日本人に対する外挿性の問題はないと判断した。
　しかし、科学技術及び医療分野のデータベースにより収集したものの、未発表データが存在する可能性は否定できないため限界とした。

血圧が高めの方の日本の青汁（株式会社ファイン）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ファイン（法人番号：5120001052809）が消費者庁に届出た機能性表示食品【血圧が高めの方の日本の青汁】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C281

【届出日】

2017/10/27

【届出者名】

株式会社ファイン

株式会社ファイン製品一覧楽天市場

【商品名】

血圧が高めの方の日本の青汁

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

GABA

GABAを含む製品一覧楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
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【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。
GABAには血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

血圧が高めの方。ただし疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

届出品の機能性関与成分であるGABAの安全性について、公的機関のデータベースにおいて安全性の評価を行ったところ、GABAを機能性関与成分とする特定保健用食品として、「プレティオ」（GABAとして10mg/日）、「健康博士　ギャバ」（GABAとして80mg/日）の安全性が食品安全委員会により審査されており、いずれも適切に摂取される限りにおいては安全性に問題はないと判断されている。
上記した評価の審査結果報告書には、ヒト試験による過剰摂取時の安全性試験の報告があり、健康成人12名を対象としてGABA400mgを2週間継続摂取させ、過剰摂取時の安全性の評価がなされている。その結果、GABAの摂取に起因すると考えられる副作用の報告はなく、届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上を摂取した場合においても安全であることが評価されている。
届出品に含まれるGABAの量は特定保健用食品で安全であると評価された量の範囲内であり、また、届出品に使用されているGABAの原材料は、GABA以外の成分を含まず、安全性に影響を及ぼす要因が無い。加えてGABAは単純な構造のアミノ酸であり、起源による性質の違いは生じない。以上のことから、上記した評価は届出品に含まれるGABAにおいても適応可能であることから、届出品を摂取した場合に健康被害が起こる可能性は低いと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

理論的には降圧薬との併用により血圧が下がりすぎる可能性があるとされている。しかしながら実際の健康被害報告が無いため、疾病罹患者および医薬品服用者に対する一般的な注意喚起で十分と判断した。そのため、パッケージ上では特別な注意喚起はせず以下のとおり記載している。

●摂取上の注意
本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品は、兵庫県赤穂郡にある自社工場（株式会社ファイン上郡工場）にて、製造加工からパッケージングまで一貫製造を行っている。上郡工場では衛生管理体制として、作業員の作業服装基準、入退室および手洗い方法基準、健康状態の管理、清掃状況の管理、給水管理、貯水槽の管理、防虫・防鼠対策を実施している。また、規格外の製品の流通についてはISO9001の不適合製品管理に従い実施している。以上の管理体制にて、衛生的で安定した品質を持つ製品の製造および品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

・標題
「GABA摂取の収縮期血圧、拡張期血圧に対する影響に関する研究レビュー」
・目的
　血圧値が正常域から軽度の高血圧（最高（収縮期）血圧～159 mmHgかつ最低（拡張期）血圧～99 mmHg）までの成人が、食品形態を問わずGABAを摂取すると、GABAを含まない食品を摂取したグループと比較して、血圧が低下するかを評価し、届出品に含まれる量のGABAが健常人の高めの血圧を、健康的な値に保つことをサポートするかを検証した。
・背景
　GABAを含む食品は、正常血圧の維持機能のある特定保健用食品としての販売実績があるように、GABAの血圧低下作用に関する臨床試験はこれまでに複数報告されている。しかしながらこれらの研究結果を統合し、評価する研究（研究レビュー）はこれまで報告がない。
・レビュー対象とした研究の特性
　英語及び日本語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2015年5月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。文献の選抜を行い、最終的に残った10報を評価対象とした。評価対象の文献はいずれも、被験者をグループ分けし、一方が摂取する食品にのみGABAを入れ、結果をグループ間で比較する試験法を採用したものである。
・主な結果
　文献内容を精査した結果、GABAを摂取したグループの血圧が、GABAを摂取しないグループと比較して低下する結果が採用した文献の多くで報告されており、最高血圧が低下した文献は10報中10報、最低血圧が低下した文献は10報中9報であった。一方で、試験結果から高血圧者に該当しない被験者のみを抽出して評価した場合、血圧が高めの人の血圧が低下する結果が多数を占めた。以上の結果より総合的に判断して、必要最小量は20mgで、食品性状を問わず、GABAの摂取は健常者の高めの血圧を低下させ、健康的な値を保つことをサポートすると結論付けた。
・科学的根拠の質
　文献検索において、存在するすべての文献を網羅できたことに対する保障はなく、また未報告の研究が存在する可能性も否めない。しかしながら、評価対象とした文献のうち、大多数がGABAの血圧低下作用を報告しており、また摂取形態を問わず効果が見られたことから、今回の研究レビューの結果はGABAが健常者の高めの血圧を健康的な値に保つことをサポートすることの根拠として十分なものであると考えられる。また、文献中の試験はすべて日本で行われたものであり、消費者に同様の効果を期待する場合に考慮すべき事柄が少ない。
（構造化抄録）

プラズマローゲン極（入交クリエイト株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

入交クリエイト株式会社（法人番号：7490001003698）が消費者庁に届出た機能性表示食品【プラズマローゲン極】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C280

【届出日】

2017/10/27

【届出者名】

入交クリエイト株式会社

入交クリエイト株式会社製品一覧楽天市場

【商品名】

プラズマローゲン極

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

鶏由来プラズマローゲン

鶏由来プラズマローゲンを含む製品一覧楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
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【表示しようとする機能性】

本品には鶏由来プラズマローゲンが含まれます。
鶏由来プラズマローゲンには健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である、言葉、位置情報、状況などの情報の記憶力を維持する機能があります。

【想定する主な対象者】

健常な中高年の方［疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。］

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．喫食実績
当該商品と類似する食品として、同じ原料メーカーから供給される機能性関与成分：鶏由来プラズマローゲンを1粒当たり0.5ｍｇ含有した、カプセルタイプのサプリメントがある。
この類似する食品については、一日摂取目安量が1～2粒（機能性関与成分の含有量として0.5～1.0㎎）となっており、2015年7月～2016年9月までに累計74万粒以上（60粒入り1個で換算すると1万2千個以上）の販売実績があるが、健康被害に関する報告は1件もなかった。
この類似する食品は、本品と比較して、機能性関与成分を同等量以上含有し、同じカプセルタイプの為に消化・吸収過程に違いは無く、機能性関与成分に影響を与える成分・加工工程が無いことを確認している。よって、ガイドラインにある通り、類似品として評価することに問題はない。

２．医薬品との相互作用に関する評価
既存のデータベースや文献を検索した結果、有害事象は報告されていない。

３．結論
以上の結果より、本商品の安全性は問題ないと言える。

【摂取する上での注意事項】

・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。また体調や体質によりまれに合わない場合がございます。その場合は摂取を中止してください。
・過剰に摂取することはさけてください。
・開封後キャップをしっかりしめてお早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品の製造は2つの製造者で行っており、一般社団法人日本食品添加物協会の食添GMP若しくは、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

〔標題〕
鶏由来プラズマローゲンを含有する食品の経口摂取による、認知機能およびその一部である記憶力への影響の検討
〔目的〕
鶏由来プラズマローゲンを含有する食品を経口摂取することによって、成人健常者の認知機能およびその一部である記憶力への影響を明らかにすることを目的とした。
〔背景〕
記憶力の低下は歳を重ねるにつれ誰にでも見られる現象であるが、プラズマローゲンはヒトのそうした記憶力、認知力と何らかの関係性があると考えられてきた。そこで我々は健常者に対して、鶏由来プラズマローゲンを含むサプリメントを摂取させ、認知機能およびその一部である記憶力に影響があるかどうかを検討した。
〔方法〕
記憶力や認知能力を示す指標として、計算力はクレペリンテスト、MMSEは認知機能全体、主観的指標による評価は主に記憶力にターゲットをあてた試験を実施した。なお主観的指標の評価項目については、健常者の認知機能の低下状況を評価する指標として、広く一般的にコンセンサスを得られた方法をもとに作成された。
認知機能で悩んでいる健康な成人男女81名を対象にプラセボ対照二重盲検無作為化試験を行った。無作為に3群に割付け、鶏由来プラズマローゲン0.5mgを含有したテスト品（被験品1群：1日2錠［含有量に換算して1.0mg］）、鶏由来プラズマローゲン0.25mgを含有した本品（被験品2群：1日2錠［含有量に換算して0.5mg］）、プラセボ品（プラセボ群：1日2錠）をそれぞれ1日2回水またはお湯と一緒にそのまま12週間摂取させた。摂取前と6週、12週継続摂取後のクレペリンテスト、MMSE、主観評価をそれぞれ測定して比較を行った。
〔主な結果〕
6名が途中で試験参加を中止し、75名が試験を完了した為、解析対象は75名（被験品1群23名、被験品2群27名、プラセボ群25名）だった。MMSEの結果は、被験品1群・2群共に12週摂取後に郡内比較で有意な改善を示した。クレペリンテストはいずれの群も有意差を認めなかった。
主観的指標による評価のプラセボ群との群間比較において、合計および記憶力に関する設問の過半数の項目において有意に改善を示した。このことから、鶏由来プラズマローゲンの経口摂取には、「健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である、言葉、位置情報、状況などの情報の記憶力を維持する機能」が認められた。
また、試験品が原因と思われる有害事象は認められなかった。
〔科学的根拠の質〕
被験者が限定的であること、否定的な文献が出版されていない疑いがあることから、科学的な根拠の質の強さは中程度と判断した。

（構造化抄録）

スーパーアイベリーよフォー（薬糧開発株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

薬糧開発株式会社（法人番号：4010401049607）が消費者庁に届出た機能性表示食品【スーパーアイベリーⅠⅠⅠⅠ（フォー）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C279

【届出日】

2017/10/26

【届出者名】

薬糧開発株式会社

薬糧開発株式会社製品一覧楽天市場

【商品名】

スーパーアイベリーⅠⅠⅠⅠ（フォー）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ビルベリー由来アントシアニン

ビルベリー由来アントシアニンを含む製品一覧楽天市場

【会社の評判】	【成分の評判】
薬糧開発株式会社薬糧開発株式会社評判薬糧開発(株) 薬糧開発通販薬糧開発渋谷薬糧開発評判薬糧開発ひまわり薬糧開発株式会社商品	アントシアニンとはアントシアニン効果アントシアニン食品アントシアニン色素アントシアニンサプリアントシアニン ph アントシアニン野菜アントシアニン色素アントシアニン実験アントシアニン色
上記は、YAHOO！で検索した結果です。世界的に利用者の多いGOOGLEでは別の結果になります。両者を対比させてみると、実像に近いイメージが得られます。 GOOGLE検索はコチラ。

【表示しようとする機能性】

本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。
ビルベリー由来アントシアニンはピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和することが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は一日2粒を目安に摂取するソフトカプセルであり、機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニンを43.2mg/2粒を含んでいる。日本国内で成人男女を対象に2010年より発売され、1瓶に6ヶ月分（360粒、180食）入った商品が現在までに累計53,169本以上販売されている。これまでの販売期間において、当該製品に対する重篤な有害事象は報告されていない。
以上のことから、本商品を一日あたりのビルベリー由来アントシアニンとして43.2mgを摂取した場合、人の健康を損なう恐れがなく、安全であると判断する。
また、ビルベリー由来アントシアニンには医薬品との相互関係の報告がない。

【摂取する上での注意事項】

一日摂取目安量をお守りください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、「国内GMP」、「ISO22000」を取得している工場で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題
ビルベリー由来アントシアニンがピント調節、目の疲労感を改善する効果に関する研究レビュー

（イ）目的
健常者に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、ピント調節機能、目の疲労感に対する改善効果について、検証することを目的とした。

（ウ）背景
ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本、米国において、健康食品として利用され、目の機能改善効果が期待されている。しかしながら、ビルベリー由来アントシアニンの機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
生物・医学・科学技術に関する英語及び日本語文献データベース及びハンドリサーチにて検索を実施（検索日：2016年12月5日）した結果、VDT作業に従事する健常者を対象とした2報のRCT論文を抽出した。研究レビューに使用した2報の論文のうち、1報の論文著者には試験品に配合したビルベリー抽出物の製造会社社員が含まれている。

（オ）主な結果
健常者に対して、ビルベリー由来アントシアニン43.2mg/日（ビルベリー抽出物として120mg /日）の摂取は目のピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和する機能を有することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。

（カ）科学的根拠の質
英語及び日本語文献データベース及びハンドリサーチを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。エビデンス全体のバイアスリスクは低程度、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はないと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。なお、本商品に配合されているビルベリー抽出物は1報の採用文献に使用された試験品との同等性が担保されている。

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2017年12月24日日曜日

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