モリモリビフィ(株式会社ハーブ健康本舗)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ハーブ健康本舗（法人番号：5290001029526）が消費者庁に届出た機能性表示食品【モリモリビフィ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C278

【届出日】

2017/10/25

【届出者名】

株式会社ハーブ健康本舗

株式会社ハーブ健康本舗製品一覧楽天市場

【商品名】

モリモリビフィ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ビフィズス菌BB-12（B.lactis）

ビフィズス菌BB-12を含む製品一覧楽天市場

【会社の評判】 【成分の評判】 ハーブ健康本舗 評判 ハーブ健康本舗 スムージー ハーブ健康本舗 解約 ハーブ健康本舗 ココナッツ ハーブ健康本舗 福岡 ハーブ健康本舗 すっぽん ハーブ健康本舗ココナッツ ハーブ健康本舗 ほうじ茶 ハーブ健康本舗 措置命令 ハーブ健康本舗 求人 ビフィズス菌bb-12 効果 上記は、YAHOO！で検索した結果です。 世界的に利用者の多いGOOGLEでは別の結果になります。 両者を対比させてみると、実像に近いイメージが得られます。 GOOGLE検索はコチラ。

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【表示しようとする機能性】

本品にはビフィズス菌BB-12（B.lactis）が含まれます。 ビフィズス菌BB-12（B.lactis）は、生きて腸まで届きビフィズス菌を増やすことで腸内環境を改善し、便通を改善する機能性が報告されています。 便通が気になる方、お腹の調子を整えたい方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

健常成人（便通が気になる方、お腹の調子を整えたい方）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【食経験による評価】 当該製品は、一日摂取目安量あたり機能性関与成分であるビフィズス菌BB-12（B.lactis）を10億個含有する製品である。本機能性関与成分は、デンマークで1985年に発酵乳に利用されてから、スティック顆粒、ハードカプセル、錠剤、育児粉乳（育児粉乳は海外のみ）などさまざまな形態の食品に利用され、世界各国で幼児から高齢者まで幅広く摂取されている。日本国内では、2000年に初めて特定保健用食品の関与成分として許可を得てから、2015年12月までに計7社の10品目が発売されている。食品形態はヨーグルトであり、一日摂取目安量あたりの含有量は10億個から40億個以上である。また、原料メーカーによると、特定保健用食品および一般食品における合計販売量は年間1億食以上であるが、本機能性関与成分に起因する重篤な健康被害は報告されていない。当該製品の一日摂取目安量あたりに含まれるビフィズス菌BB-12（B.lactis）は10億個であり、上記の特定保健用食品に含まれる量と同等量またはそれより少ない。当該製品はハードカプセル形状であり、既存の特定保健用食品と形状は異なるものの、崩壊性試験によりしっかり溶けることを確認しているため消化・吸収過程に大きな違いはないと考えられる。さらに、機能性関与成分に影響を与えるような成分や加工工程を含んでいないことから機能性関与成分の変質はないものと考える。以上のことから、上記の特定保健用食品を十分参考となる類似食品とみなすことができ、当該製品も十分安全な食品であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

一日摂取目安量を守ってお召しあがりください。 抗生物質を服用している場合には医師、薬剤師に相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：機能性関与成分ビフィズス菌BB-12（B.lactis）による整腸作用の機能性に関する研究レビュー 目的：「健常成人がビフィズス菌BB-12（B.lactis）を含む食品を摂取すると、腸内のビフィズス菌を増やし便通を改善するか」を検証するために研究レビューを実施した。 背景：ビフィズス菌が大腸内で増えることにより、腸内環境が改善し便通の改善を導くことは知られているが、ビフィズス菌BB-12（B.lactis）を摂取した健常成人における有効性は明確ではなかった。 レビュー対象とした研究の特性：2016年3月30日までにデータベースに掲載された文献の検索を行い、最終的に4報の文献を採用した。対象者はいずれも日本人の健常成人男女であり、研究デザインは事実を示す可能性が高いとされるランダム化クロスオーバー試験が2報、それに準じるクロスオーバー試験が1報、単一群を用いた比較試験が各1報だった。なお、申告すべき利益相反はない。 主な結果：便秘傾向の健常者がビフィズス菌BB-12（B.lactis）を9～52億個摂取することで、腸内環境を整え便通を改善することが明らかとなった。糞便菌叢解析では4報中3報でビフィズス菌数、2報でビフィズス菌が占める割合が対照群と比較して有意に増加していた。排便回数は4報中2報でプラセボ群と比較して有意に増加していた。 科学的根拠の質：本研究レビューでは英語と日本語で検索を行ったため、他の言語によって出版されている論文を拾い切れていない可能性があることが研究の限界である。後発研究により、ビフィズス菌BB-12（B.lactis）の整腸作用について結論が覆されることはないと考えているが、より厳密な議論のためには、より質の高い大規模な研究が期待される。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。

■平成29年度届出一覧

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【平成28年度届出一覧（６２０件）】
Ｂ１～Ｂ５０

Ｂ５１～Ｂ１００

Ｂ１０１～Ｂ１５０

Ｂ１５１～Ｂ２００

Ｂ２０１～Ｂ２５０

Ｂ２５１～Ｂ３００

Ｂ３０１～Ｂ４００

Ｂ４０１～Ｂ５００

Ｂ５０１～Ｂ６００

Ｂ６０１～Ｂ６２０

【平成27年度届出一覧（３１０件）】
Ａ１～Ａ５０

Ａ５１～Ａ１００

Ａ１０１～Ａ１５０

Ａ１５１～Ａ２００

Ａ２０１～Ａ２５０

Ａ２５１～Ａ３００

Ａ３０１～Ａ３１０

参考サイト

さばみそ煮Ｎ（マルハニチロ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

マルハニチロ株式会社（法人番号：2010601040697）が消費者庁に届出た機能性表示食品【さばみそ煮Ｎ（エヌ）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C277

【届出日】

2017/10/24

【届出者名】

マルハニチロ株式会社

マルハニチロ株式会社製品一覧楽天市場

【商品名】

さばみそ煮Ｎ（エヌ）

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

DHA、EPA

DHAを含む製品一覧 EPAを含む製品一覧 楽天市場

【会社の評判】 【成分の評判】 マルハニチロ株価 マルハニチロ 缶詰 マルハニチロ物流 マルハニチロ 冷凍食品 マルハニチロ キャンペーン マルハニチロ ゼリー マルハニチロ 年収 マルハニチロ株式会社 マルハニチロ 採用 マルハニチロ 株主優待 dha 効果 dha epa サプリメント dha サプリ dha epa dha 食品 dha epa 効果 dha 子供 dha 魚 dha 摂取量 dha 妊娠中 epa サプリメント epa 効果 epa dha epa 食品 epa とは epa 介護福祉士 epa 摂取量 epa eu epa dha 効果 epa dha サプリ 上記は、YAHOO！で検索した結果です。 世界的に利用者の多いGOOGLEでは別の結果になります。 両者を対比させてみると、実像に近いイメージが得られます。 GOOGLE検索はコチラ。

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【表示しようとする機能性】

本品にはDHA・EPAが含まれます。 DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当社には、さばみそ煮の缶詰を50年以上製造し、年間約800万缶を販売してきた実績がある。この間に重篤な健康被害の報告は無く、さばみそ煮の缶詰は十分な食経験に裏付けされた安全な食品であると言える。 当該製品は上述のさばみそ煮の缶詰と同等の製品であるため、同等の安全性を有しているものと考えている。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。 ●抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。 ●切り口で手を切らないようにご注意ください。 ●開缶の際は、液汁の飛びはねにご注意ください。 ●開缶後は早めにお召し上がりください。 ●破裂する恐れがありますので缶のまま温めないでください。 ●さばのひれが稀に硬い場合がありますので、ご注意ください。 ●表面に白い斑点が粒状に固まっている場合がありますが、これは脂肪分ですので安心してお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社マルハニチロ北日本　青森工場GMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000の認証は取得していないが、準ずる製造および品質管理を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

ア.標題： DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー イ.目的： 誰に P)：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者 何をすると I)：DHA・EPAの経口摂取 何と比較して C)：プラセボの摂取、もしくはDHA・EPAの介入なし どうなるか O)：中性脂肪値の低下が認められるか ウ.背景： DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。 エ.レビュー対象とした研究の特性： 文献の検索は、ランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。 オ.主な結果: 検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。 また、当該機能を認めた報告において、1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は2週間～12か月間であった。 本製品は1日当たりの摂取目安量中にDHA・EPAを総量として 860 mg以上含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。 カ.科学的根拠の質: 採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性（結果を日本人に適用すること）に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。 ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでデータベース検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。 （構造化抄録）

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【平成28年度届出一覧（６２０件）】
Ｂ１～Ｂ５０

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【平成27年度届出一覧（３１０件）】
Ａ１～Ａ５０

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Ａ１５１～Ａ２００

Ａ２０１～Ａ２５０

Ａ２５１～Ａ３００

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参考サイト

届く強さの乳酸菌100（アサヒ飲料株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アサヒ飲料株式会社（法人番号：7010601019092）が消費者庁に届出た機能性表示食品【届く強さの乳酸菌１００】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C276

【届出日】

2017/10/23

【届出者名】

アサヒ飲料株式会社

アサヒ飲料株式会社製品一覧楽天市場

【商品名】

届く強さの乳酸菌１００

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri CP2305）

プレミアガセリ菌CP2305を含む製品一覧楽天市場

【会社の評判】 【成分の評判】 アサヒ飲料 キャンペーン アサヒ飲料株式会社 アサヒ飲料 アンパンマン アサヒ飲料 最終問題 アサヒ飲料明石工場 アサヒ飲料販売株式会社 アサヒ飲料 年収 アサヒ飲料 採用 アサヒ飲料チャレンジャーズ アサヒ飲料 工場見学 プレミアガセリ菌cp2305 効能 プレミアガセリ菌cp2305口コミ プレミアガセリ菌cp2305 うつ病 プレミアガセリ菌cp2305 販売店 プレミアガセリ菌cp2305 店舗 プレミアガセリ菌cp2305 飲み方 プレミアガセリ菌cp2305 格安 プレミアガセリ菌cp2305 楽天 プレミアガセリ菌cp2305 評判 上記は、YAHOO！で検索した結果です。 世界的に利用者の多いGOOGLEでは別の結果になります。 両者を対比させてみると、実像に近いイメージが得られます。 GOOGLE検索はコチラ。

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【表示しようとする機能性】

本品には「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri CP2305）が含まれます。 「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri CP2305）には腸内環境の改善に役立つ機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

おなかの調子が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

食経験： 機能性関与成分「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri CP2305)（以下ガセリ菌CP2305と表記)を同程度含む類似食品について、以下の喫食実績がある。 ・摂取集団：日本国内の特に限定されない一般消費者 ・摂取形状：ガセリ菌CP2305菌体を含む清涼飲料水(殺菌) ・ガセリ菌CP2305の含有量：100 億(1 x 1010)個以上／本 ・販売期間･販売量：2014年9月～2017年6月まで、販売数量約2,058万本 ・健康被害情報：重篤な健康被害は発生していない。 既存情報： ・「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri CP2305）が属する菌種のL. gasseriは、既にいくつかの市販発酵乳製品に長年利用され、また、特定保健用食品として許可されている製品もあるため、安全性は高く、安全性に対するリスクは低いと考えられる。 ・L. gasseriは、食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機関)の安全性適格推定(QPS、Qualified Presumption of Safety)微生物や、IDF(国際酪農連盟)にリストされている。 ・L.gasseriを摂取したいくつかの臨床試験において、安全性に問題があったとの報告は見られていない。 以上より、「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri CP2305）を含有する本製品の安全性には問題が無いと評価した。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社コスモフーズ　埼玉神川工場　総合衛生管理製造過程、都道府県等HACCP、FSSC22000に基づき製造

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題： 届く強さの乳酸菌100に含有する機能性関与成分「プレミアガセリ菌CP2305」（L. gasseri CP2305）の腸内環境改善に関する研究レビュー （イ）目的： 便秘気味もしくは排便回数が多い健常者が、「プレミアガセリ菌CP2305」（L．gasseri CP2305）を含む食品を摂取すると、それを含まない食品を摂取した場合と比べて、腸内環境が改善されることを確認するために研究レビューを実施した。 （ウ）背景： 乳酸菌によるヒトの腸内環境改善作用や便通改善作用に関する報告は多数存在し、それらを根拠とした特定保健用食品も多く許可されている。そこで乳酸菌の1種である「プレミアガセリ菌CP2305」（L．gasseri CP2305）の腸内環境改善作用について検証するために研究レビューを行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性： メタアナリシス、シスマティックレビュー、無作為化コントロール比較試験(RCT)を対象に検索を行ったところ、RCT論文2報が採用された。いずれも便秘気味もしくは排便回数が多い健常者を対象とした試験であり、さらに両報告とも便性状および糞便中の細菌叢を評価指標とした試験報告であった。 （オ）主な結果： 便性状の改善、および糞便中の有用菌の増加が確認された。便性状としては、便の色、便の臭い、排便の頻度を評価したところ、「プレミアガセリ菌CP2305」（L．gasseri CP2305）の摂取により便の色および便の臭いの改善が見られた。また、細菌叢の変化として、腸内における有用菌であるBifidobacteriumの増加が認められた。総じて、「プレミアガセリ菌CP2305」（L．gasseri CP2305）の摂取におけるこれらの指標の変化は、腸内環境を改善に貢献しているものと考えられた。また、本機能性を発揮する「プレミアガセリ菌CP2305」（L．gasseri CP2305）の最小摂取量は、1日当たり100億個であった。 （カ）科学的根拠の質： 採用された2報とも、盲検性は確保されており、結果に対する主観に基づく偏りのリスクは低く、また肯定的な内容で一貫性のある結果が得られていたことから、科学的根拠の質は十分と判断する。しかし、対象となる文献数が2報と少ないことが本研究レビューの限界であり、今後更なる検証が望まれる。

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【平成28年度届出一覧（６２０件）】
Ｂ１～Ｂ５０

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Ｂ１０１～Ｂ１５０

Ｂ１５１～Ｂ２００

Ｂ２０１～Ｂ２５０

Ｂ２５１～Ｂ３００

Ｂ３０１～Ｂ４００

Ｂ４０１～Ｂ５００

Ｂ５０１～Ｂ６００

Ｂ６０１～Ｂ６２０

【平成27年度届出一覧（３１０件）】
Ａ１～Ａ５０

Ａ５１～Ａ１００

Ａ１０１～Ａ１５０

Ａ１５１～Ａ２００

Ａ２０１～Ａ２５０

Ａ２５１～Ａ３００

Ａ３０１～Ａ３１０

参考サイト

キューサイライラック01乳酸菌（キューサイ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

キューサイ株式会社（法人番号：3290001030576）が消費者庁に届出た機能性表示食品【キューサイ　ライラック０１（ゼロワン）乳酸菌】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C275

【届出日】

2017/10/20

【届出者名】

キューサイ株式会社

キューサイ株式会社製品一覧楽天市場

【商品名】

キューサイ　ライラック０１（ゼロワン）乳酸菌

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01

有胞子性乳酸菌を含む製品一覧楽天市場

【会社の評判】 【成分の評判】 キューサイ青汁 キューサイ ひざサポートコラーゲン キューサイコラリッチ キューサイ株式会社 キューサイコラーゲン キューサイ bbクリーム キューサイ 青汁 キューサイ分析研究所 キューサイ コラーゲン キューサイ コラリッチ 有胞子性乳酸菌とは 有胞子性乳酸菌 食品 有胞子性乳酸菌 副作用 有胞子性乳酸菌 効果 有胞子性乳酸菌 種類 有胞子性乳酸菌 ヨーグルト 有胞子性乳酸菌 原料 有胞子性乳酸菌効果 有胞子性乳酸菌末 有胞子性乳酸菌の種類 上記は、YAHOO！で検索した結果です。 世界的に利用者の多いGOOGLEでは別の結果になります。 両者を対比させてみると、実像に近いイメージが得られます。 GOOGLE検索はコチラ。

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【表示しようとする機能性】

本品には、生きた有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01が含まれています。 便秘傾向の方の便の状態（便の色、臭い、量、形）を整え、お通じ（回数、残便感）を改善することが報告されています。 便通が気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

便通が気になる健康成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01は有胞子性乳酸菌（バチルスコアグランス）のうちの1株です。バチルスコアグランスlilac-01株は、菌種を同定し、（独）製品評価技術基盤機構に寄託し（NITE P-1102）、特許（特許第5006986号　芽胞形成能を有する新規菌株Bacillus coagulans lilac-01）を取得しています。 　2013年5月からこれまでに機能性関与成分である有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01が同量含まれる類似食品として、1,161,903食（1日摂取目安量1食換算、2017年8月末現在）販売しました。さらに、当該製品と同等の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01が同量含まれる試験食で摂取期間が2週間の臨床試験（試験食群は148名）を2013年10月に実施しています。 　これまでに有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01が含まれる製品摂取による重大な健康被害は報告されていません。 　以上のことから、当該製品に含まれる有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01は安全性が確認されていると判断しました。

【摂取する上での注意事項】

機能性関与成分である有胞子性乳酸菌に関して、医薬品との相互作用に関する報告は、ありませんでした。 　本品の原材料に含まれるビタミンKに関しては、本品の1日摂取目安量に、約0.2 μg含まれていることが示されました。1日のビタミンK摂取量が250 μgを超える場合、抗凝血薬ワルファリンへの有害作用のリスクが高まる可能性が考えられますが、1日摂取目安量に含まれている量は微量（約0.2 μg）のため、本品の通常摂取量または通常目安量の30倍摂取量（1袋、1か月分）でも相互作用が発生する可能性が低いと判断しました。 ・妊娠・授乳中の方、乳幼児、小児は召し上がらないでください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 ・原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。 ・体質や体調により、まれに体に合わない場合があります。 ・脱酸素剤が入っていますので、誤って召し上がらないようにご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

アリメント工業株式会社　新富士工場（国内GMP、米国GMP、ISO22000 認証）アリメント工業株式会社　新富士第二工場（国内GMP、米国GMP、ISO22000 認証）　当該製品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01の菌数は、研究レビューで示された菌数以上含まれていることは、一般財団法人日本食品分析センターにおいて、確認されています。　製造ロットごとに機能性関与成分である有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01数を含めた微生物検査も行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

[標題] 　有胞子性乳酸菌lilac-01株の便通・便性改善効果に関する研究レビュー [目的] 　健康な成人が、有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) lilac-01 (以下lilac-01株) の摂取によって、乳酸菌を摂取しない場合または摂取前と比較して、お通じ（便通）と便の状態（便性）が改善するかどうかの検証を目的としました。 [背景] 　有胞子性乳酸菌 (Bacillus coagulans) は便通・便性を改善するため、世界中で利用されていますが、lilac-01株の便通・便性に関する研究レビューはありませんでした。そこでこれらの機能性を検証するため、本研究レビューを実施しました。 [レビュー対象とした研究の特性] 　複数の研究論文データベースを用いて、各データベースの初めの時点から2016年11月までに発表された健康成人男女がlilac-01株を摂取した試験の論文を調査しました。最終的に1報の論文を評価しました。この論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施しており、利益相反はありませんでした。 [主な結果] 　1報の論文を評価した結果、便秘傾向のある健康成人で、1日当たり1億個のlilac-01株を摂取することにより、お通じ（便通：排便回数、残便感）と便の状態（便性：量、形、色、臭い）が改善することがわかりました。 [科学的根拠の質] 　評価した論文が1報のため、研究間の結果のばらつき等を評価できないなどの問題はありますが、評価した論文は、被験者数の多いランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、真の値とは異なる結果を導く可能性を高める偏りやサンプルが少ないなどのリスクが低く、今後の研究によって結果が大きく変更する可能性は低いと考えられます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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【平成28年度届出一覧（６２０件）】
Ｂ１～Ｂ５０

Ｂ５１～Ｂ１００

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Ａ３０１～Ａ３１０

参考サイト

カガエビフィズス(日本堂製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

薬日本堂株式会社（法人番号：3010701024979）が消費者庁に届出た機能性表示食品【カガエ　ビフィズス】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C274

【届出日】

2017/10/20

【届出者名】

薬日本堂株式会社

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【商品名】

カガエ　ビフィズス

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ビフィズス菌　BB536

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【表示しようとする機能性】

本品に含まれているビフィズス菌BB536には腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健康であるがお通じが気になる、または腸内環境を整えたい成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

ビフィズス菌BB536は1977年にビフィズス菌含有牛乳として初めて食品に利用され、1980年からはビフィズス菌含有ヨーグルトとして全国に販売されている。また菌末製品としては2005年からビフィズス菌カプセルとして販売され現在まで食品として乳児から高齢者まで幅広い年齢層に食され、その食経験は約38年に及ぶが安全性上の問題はみられていない。更に1996年と2001年にそれぞれヨーグルトと乳酸菌飲料として特定保健用食品の許可を取得し、その安全性と保健機能が認められている。また、2009年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められた。 ビフィズス菌末の供給元である企業の検証によると牛乳や発酵乳、菌末などによるビフィズス菌BB536を用いた各種摂取試験において、多い菌数を摂取した場合（摂取量：200 億個／日～3000億個／日）および長期に摂取した場合（摂取期間：6週間～24週間）においても安全性に問題があったとの報告は見られないとのことだった。 上記のように、これまでの長年の食品としての食経験および特定保健用食品としての実績などをもとにビフィズス菌BB536は十分な安全性が確認されている。

【摂取する上での注意事項】

・原材料名をよくご覧になり、これらの食品にアレルギーがある方はお召し上がりにならないでください。 ・体質や体調によりまれに合わない場合がありますが、その場合はご使用をお控えください。 ・開封した小袋は一度に使い切ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品を製造委託している工場はコンピューターによる生産管理システムを採用しており、健康補助食品GMPに準じて製造及び品質管理を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

下記研究レビューについては菌末提供元である森永乳業株式会社より提供を受けそれをもとに評価を行った。 標題：ビフィズス菌BB536摂取と排便状況および腸内環境に及ぼす影響に関する研究レビュー 目的：ビフィズス菌BB536の摂取が、健康な成人の腸内環境（腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量）と腸の調子（排便頻度）に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討した。 背景：排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、腸内で有害な腐敗産物が増加する。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されているが、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはない。 レビュー対象とした研究の特性：健康な成人に、ビフィズス菌BB536を20億以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を1週間以上摂取させ、排便頻度と便中アンモニア量を比較調査した文献を探した。国内外の５つの文献データーベースを検索したところ（2014年11月）、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した7つの文献が見つかり、これらの文献の中に10個のヒト試験の結果が記載されていた。 主な結果：排便頻度を調べた6つの試験結果は、1つが増加を示さなかったが5つが増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示した。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）の結果については、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1つであったが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向や摂取終了後の増加が見られた。これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は、ビフィズス菌BB536摂取が便中アンモニア量を減少させることを示した。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は、健康な成人の腸内環境を良好にし、腸の調子を整えると考えられた。 科学的根拠の質：検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験だった。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されるが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断された。 （構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。

■平成29年度届出一覧

アナタに最適な商品が表示されています。


【平成28年度届出一覧（６２０件）】
Ｂ１～Ｂ５０

Ｂ５１～Ｂ１００

Ｂ１０１～Ｂ１５０

Ｂ１５１～Ｂ２００

Ｂ２０１～Ｂ２５０

Ｂ２５１～Ｂ３００

Ｂ３０１～Ｂ４００

Ｂ４０１～Ｂ５００

Ｂ５０１～Ｂ６００

Ｂ６０１～Ｂ６２０

【平成27年度届出一覧（３１０件）】
Ａ１～Ａ５０

Ａ５１～Ａ１００

Ａ１０１～Ａ１５０

Ａ１５１～Ａ２００

Ａ２０１～Ａ２５０

Ａ２５１～Ａ３００

Ａ３０１～Ａ３１０

参考サイト