マッタンサーモ(株式会社ディーエイチシー)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ディーエイチシー（法人番号：4010401018074）が消費者庁に届出た機能性表示食品【マッタンサーモ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C318

【届出日】

2017/11/22

【届出者名】

株式会社ディーエイチシー

株式会社ディーエイチシーの商品一覧楽天市場

【商品名】

マッタンサーモ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

モノグルコシルヘスペリジン

モノグルコシルヘスペリジンを含む商品一覧楽天市場

【会社の評判】 【成分の評判】 ディーエイチシー 店舗 ディーエイチシー リップ ディーエイチシー プロテイン ディーエイチシー まつ毛美容液 ディーエイチシーサービス株式会社 ディーエイチシー ファンデーション ディーエイチシー オールインワン ディーエイチシー クレンジング ディーエイチシー 採用 ディーエイチシー オリーブオイル モノグルコシルヘスペリジンとは モノグルコシルヘスペリジン 副作用 モノグルコシルヘスペリジン 効果 モノグルコシルヘスペリジン 妊娠中 モノグルコシルヘスペリジン サプリ モノグルコシルヘスペリジン 血流 モノグルコシルヘスペリジン 英語 モノグルコシルヘスペリジン 飴 モノグルコシルヘスペリジン味覚糖 モノグルコシルヘスペリジン 林原 上記は、YAHOO！で検索した結果です。 世界的に利用者の多いGOOGLEでは別の結果になります。 両者を対比させてみると、実像に近いイメージが得られます。 GOOGLE検索はコチラ。

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【表示しようとする機能性】

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。 モノグルコシルヘスペリジンには、寒い季節や強い冷房により減少した末梢（手・足の指先）の血流を正常に整え、末梢（手・足の指先）の体温の低下を軽減する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

弊社で既に2009年10月より全国で販売している当該製品と同一処方の製品「ビタミンＰ（糖転移ヘスペリジン）」は、これまでに累計195,000袋以上の販売実績がある。健康被害情報について、お客様より健康食品相談室に申告があった内容を解析したところ、重篤な症状は一切発生しておらず、また当該製品の機能性関与成分であるモノグルコシルヘスペリジンの摂取が起因となるような内容の健康被害発生事例は一切報告されていない。 従って、当該製品について、健常な成人を対象として、一日摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題はないと判断している。

【摂取する上での注意事項】

原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。ワルファリン等のお薬を服用の方、また、その他医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会より健康食品GMPの認定を受けているバイホロン株式会社大沢野事業所及びフェイスラボ株式会社袋井工場にて、その基準に基づいて生産・製造及び品質管理を行っている。また、弊社においても、原料～製品まで各段階でサンプルを取り寄せ品質のチェックを行うことで販売者責任を全うする体制をとっている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】 モノグルコシルヘスペリジンの末梢（手・足の指先）の血流と末梢（手・足の指先）の皮膚表面温度に対する効果に関する研究レビュー 【目的】 「冷えが気になる成人健常者に（P）」、「モノグルコシルヘスペリジンを摂取させると（I）」、「プラセボ摂取と比較して（C）」、「周りの温度低下により減少する末梢（手・足の指先）の血流を正常に整え、末梢（手・足の指先）の皮膚表面温度の低下を軽減するか（O）」について、研究レビューを実施した。 【背景】 ヘスペリジンは柑橘類の皮部に多く含まれるフラボノイドでビタミンPと呼ばれ、末梢血管強化作用や高脂血症抑制作用などが報告されている。モノグルコシルヘスペリジンはヘスペリジンにサイクロデキストリン合成酵素でグルコースを付加し、溶解性を著しく向上させたものである。周りの温度低下による冷えに対する機能も報告はされてはいるが、これまでそれらの報告のシステマティックレビューはされていなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 評価対象とする研究デザインは、無作為化比較試験（RCT）あるいはこれに準じる形のプラセボ比較試験とした。研究の参加者として健常な日本人または日本人に外挿可能と考えうるヒトを、介入としてモノグルコシルヘスペリジンを配合した食品の経口摂取を、対照としてモノグルコシルヘスペリジン単独の効果を検証するにふさわしいプラセボが設定されていることを、アウトカムとして (a) 周りの温度低下により減少する末梢（手・足の指先）の血流を正常に整える効果があるかどうか、(b) 周りの温度低下による末梢（手・足の指先）の皮膚表面温度の低下を軽減する効果があるかどうか、を評価していることを対象研究としての選択条件とした。一般的に末梢体温（体表温）の測定は手などの皮膚表面温度（皮膚温）を測定することであり、両者は相関関係にある。血流および皮膚表面温度のアウトカムはそれぞれ独立して文献検索と評価を行った。 【主な結果】 文献検索および評価の結果2例のRCT研究が該当した。1例はモノグルコシルヘスペリジン（178mg/日）の単回摂取、および継続摂取のどちらもプラセボに対して冷却負荷後の手指先における皮膚表面温度の低下が有意に抑えられ、皮膚血流量についても有意に増加した。具体的には、寒冷負荷試験により15℃の冷水で手を冷やした後に末梢血流量、末梢体温が回復する効果が認められた。もう1例は健常者（69％が冷えを自覚する）への単回摂取（500mg/日）に於いてプラセボに比べて有意に指先と足のつま先の皮膚表面温度を高く維持することが認められた。具体的には、60℃の飲料摂取後にやや肌寒く感じる部屋（22℃）に滞在した時の末梢の血流量低下および体温低下を軽減する効果も認められた。 【科学的根拠の質】 選択バイアスや選択的アウトカム報告、利益相反によるバイアスの可能性が否定できなかったが、皮膚血流量の改善と皮膚表面温度の改善については主観の入らないレーザー血流量計による皮膚血流量とサーモグラフィーによる皮膚温度が指標となっており、結果に影響はないと判断した。178mg/日～500mg/日のモノグルコシルヘスペリジンを摂取していたが、この範囲外の摂取の効果については明確になっていない。採用文献は健常な女性を対象としており、非直接性のリスクが考えられたが、効果を発揮するメカニズムと性差の報告例がないことを考慮すると、健常な成人全般に適用できる。 （構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。

■平成29年度届出一覧

アナタに最適な商品が表示されています。


【平成28年度届出一覧（６２０件）】
Ｂ１～Ｂ５０

Ｂ５１～Ｂ１００

Ｂ１０１～Ｂ１５０

Ｂ１５１～Ｂ２００

Ｂ２０１～Ｂ２５０

Ｂ２５１～Ｂ３００

Ｂ３０１～Ｂ４００

Ｂ４０１～Ｂ５００

Ｂ５０１～Ｂ６００

Ｂ６０１～Ｂ６２０

【平成27年度届出一覧（３１０件）】
Ａ１～Ａ５０

Ａ５１～Ａ１００

Ａ１０１～Ａ１５０

Ａ１５１～Ａ２００

Ａ２０１～Ａ２５０

Ａ２５１～Ａ３００

Ａ３０１～Ａ３１０

参考サイト

DELCO（デルコ）（Creare株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

Creare株式会社（法人番号：7430001026878）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＤＥＬＣＯ（デルコ）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C317

【届出日】

2017/11/22

【届出者名】

Creare株式会社

Creare株式会社の商品一覧楽天市場

【商品名】

ＤＥＬＣＯ（デルコ）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ビフィズス菌BB536

ビフィズス菌BB536を含む商品一覧楽天市場

【会社の評判】 【成分の評判】 creare 意味 creare 名古屋 creareきき creare株式会社 creare co. ltd creare 常滑 creare 京都 creare 札幌 creare 浦安 creare 新潟 ビフィズス菌bb536 効果 ビフィズス菌bb536 サプリ ビフィズス菌bb536 口コミ ビフィズス菌bb536ヨーグルト ビフィズス菌bb536株 ビフィズス菌bb536 商品 ビフィズス菌bb536 エクオール ビフィズス菌bb536 ヨーグルト ビフィズス菌bb536 下痢 上記は、YAHOO！で検索した結果です。 世界的に利用者の多いGOOGLEでは別の結果になります。 両者を対比させてみると、実像に近いイメージが得られます。 GOOGLE検索はコチラ。

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【表示しようとする機能性】

本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。 ビフィズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

おなかの調子を整えたい健康な成人（ただし、妊産婦及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

○機能性関与成分「ビフィズス菌BB536」に関する評価 ビフィズス菌は母乳栄養児から初めて分離され、乳児から高齢者まで幅広い年齢層の腸内に存在し、有用菌として健康維持に寄与している。ビフィズス菌BB536は1969年に健康な乳児から分離されたビフィズス菌の一種でビフィドバクテリウム ロンガムである。ヒト腸内のビフィズス菌は現在12菌種あるが、ビフィドバクテリウム ロンガムは乳児から高齢者まで幅広く腸内に存在する主要なビフィズス菌の一種である。 ビフィズス菌BB536は1977年にビフィズス菌含有牛乳「森永ビヒダス」として初めて食品に利用され、1980年から「ビヒダスプレーンヨーグルト」、1991年からビフィズス菌含有牛乳「森永カルダス」に利用され全国販売されている。菌末製品としては2005年からビフィズス菌カプセル「ビヒダスBB536」、2008年から「ビフィズス菌末BB536」が販売されている。現在まで乳児から高齢者まで幅広く食され、食経験は約39年に及ぶが安全性上の問題はない。更に1996年に「ビヒダスプレーンヨーグルト」、2001年に「森永ビヒダス」と「森永カルダス」が各々特定保健用食品の許可を取得し、安全性と保健機能が認められている。また、2009年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカでも認められた。このように、長年の食経験および特定保健用食品としての実績等を基にビフィズス菌BB536は十分な安全性が確認されている。 ○当該食品「DELCO」と類似する食品に関する評価 DELCOの類似食品は、上記菌末製品が2種販売されている。両製品はビフィズス菌BB536を一日摂取目安量あたり150億個含むカプセル形態の食品で、現在までに安全性上の大きな有害事象はない。DELCOは、①既存製品の同等量以下のビフィズス菌BB536（一日摂取目安量あたり50億個）を含有すること、②カプセル形態であり市販ビフィズス菌BB536配合食品と比較して機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな影響を与えない性状であること、③食品中成分や加工工程の影響により機能性関与成分の安定性に問題を与える食品でないことの3点から、既存ビフィズス菌BB536配合食品の類似食品に該当し安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量をこえて摂取しないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会による GMP、NSF Internationalによる米国GMPおよびインターテック・サーティフィケーション株式会社による ISO22000 の認証を取得した以下の工場にて、適切かつ厳格に製造および品質管理を実施している。 ・アリメント工業株式会社　新富士工場 ・アリメント工業株式会社　新富士第二工場 本製品の機能性関与成分であるビフィズス菌は BB536 であることを確認しており、その含有量は一般財団法人 日本食品分析センターにおいて、培養法により、製品に表示された量が含まれていることが確認されている。 届出後においても、ロット毎に機能性関与成分であるビフィズス菌 BB536 の定量を実施する。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】ビフィズス菌BB536摂取と排便状況および腸内環境に及ぼす影響 【目的】ビフィズス菌BB536の摂取が、健康な成人の腸内環境（腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量）と腸の調子（排便頻度）に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討した。 【背景】排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、腸内で有害な腐敗産物が増加する。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されているが、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはない。 【レビュー対象とした研究の特性】健康な成人に、ビフィズス菌BB536を20億以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を1週間以上摂取させ、排便頻度と便中アンモニア量を比較調査した文献を探した。国内外の５つの文献データベースを検索したところ（2014年11月）、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した7つの文献が見つかり、これらの文献の中に10個のヒト試験の結果が記載されていた。 【主な結果】排便頻度を調べた6つの試験結果は、1つが増加を示さなかったが5つが増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示した。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）の結果については、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1つであったが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向や摂取終了後の増加が見られた。これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は、ビフィズス菌BB536摂取が便中アンモニア量を減少させることを示した。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は、健康な成人の腸内環境を良好にし、腸の調子を整えると考えられた。 【科学的根拠の質】検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験だった。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されるが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断された。　（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。

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【平成28年度届出一覧（６２０件）】
Ｂ１～Ｂ５０

Ｂ５１～Ｂ１００

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【平成27年度届出一覧（３１０件）】
Ａ１～Ａ５０

Ａ５１～Ａ１００

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Ａ１５１～Ａ２００

Ａ２０１～Ａ２５０

Ａ２５１～Ａ３００

Ａ３０１～Ａ３１０

参考サイト

おやすみサプリ熟みん粒（株式会社ティアンドエスラボラトリー）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ティアンドエスラボラトリー（法人番号：7120001118277）が消費者庁に届出た機能性表示食品【おやすみサプリ熟みん粒】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C316

【届出日】

2017/11/22

【届出者名】

株式会社ティアンドエスラボラトリー

株式会社ティアンドエスラボラトリーの商品一覧楽天市場

【商品名】

おやすみサプリ熟みん粒

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

L-テアニン

L-テアニンを含む商品一覧楽天市場

【会社の評判】 【成分の評判】 なし l-テアニンとは l-テアニン 効果 l-テアニン 副作用 l-テアニン サプリ l-テアニン 食べ物 l-テアニン 食品 l-テアニン サプリメント l-テアニン dhc 上記は、YAHOO！で検索した結果です。 世界的に利用者の多いGOOGLEでは別の結果になります。 両者を対比させてみると、実像に近いイメージが得られます。 GOOGLE検索はコチラ。

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【表示しようとする機能性】

本品にはL-テアニンが含まれます。 L-テアニンには、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。 また、L-テアニンには、一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康成人。

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出品「おやすみサプリ 熟みん粒」は喫食実績のある商品ではないため、類似商品「テアニンタブレット」の喫食実績により安全性の評価を行いました。また類似商品ではありませんが、機能性関与成分L-テアニンの一日摂取目安量に関する評価の参考として「サンテアニン」の喫食実績の安全性の評価も行いました。類似商品「テアニンタブレット」は2003年から、また「サンテアニン」は2008年から販売を行い、2014年までにそれぞれ14500個及び7470個が、日本全国、小児から高齢者の男女に摂取されています。また類似商品「テアニンタブレット」におけるL-テアニンの一日摂取目安量は200~300mg、「サンテアニン」は500mgです。これら商品の健康被害情報より、①尿の出の悪化、②舌先と指先の痺れ（精神安定剤（メイラックス）と併用 60代女性）、③下痢（男性）、④めまい/頭痛（年配女性）の4件の問い合わせが確認されていますが、いずれも重篤な症状ではなく、類似商品「テアニンタブレット」及び「サンテアニン」との関連性についても明らかな推測はできないものでした。 以上の評価より、機能性関与成分L-テアニンを一日摂取目安量200mgとする「おやすみサプリ 熟みん粒」を摂取することは、安全性に問題が無いと考えております。 医薬品との相互作用に関しては、降圧剤 (カプトプリエル、エナラプリル、ロサルタン、バルサルタン、ジルチアゼム、アムロジピン、ヒドロクロロチアジド、フロセミドなど)の効果を高める可能性があること、興奮剤(ジエチルプロピオン、エピネフリン、フェンテルミン、ブソイドエフェドリンなど)の作用を弱めることが知られておりますので、それらとの併用については医師とご相談の上、十分注意して下さい。

【摂取する上での注意事項】

・特に高血圧治療薬、興奮剤を服用している場合は医師にご相談ください。 ・一日摂取目安量を守ってください。 ・食物アレルギーのある方は原材料名をご確認ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品を製造する2工場は、いずれも健康補助食品の GMP 認証を取得した工場であり、品質マネジメントシステムとしてISO9001認証も取得しております。 また、品質管理と品質保証を総括する部署として品質保証部及び製造部管理Gを設置することにより、高品質な製品の安定供給の実現と、原材料調査から製品出荷、出荷後の製品クレームへの対応までのプロセス分析・品質監査を充実させています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

評価する機能性の報告： L-テアニンには、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。 （ア）標題 L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えられます。 （イ）目的 健常成人に、機能性関与成分L-テアニン200mgを就寝前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べ睡眠の質が改善するかについて、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標にて検証しました。 （ウ）背景 L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1971年～2016年5月9日）、Cochrane Library（1997年～2016年4月）のデータベースを用い2016年5月9日に検索を実施しました。また、日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2016年5月17日）、JMEDPlus（1981年～2016年5月17日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2016年5月23日に検索を実施しました。検索対象は、健常な日本人の成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。 （オ）主な結果 評価した3報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善については中程度の関連性がみられました。また、生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられました。これらの指標は、日本人（成人）で標準化された「OSA睡眠調査票(MA版)」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しているといえ、「疲労回復」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示しています。以上のことより、就寝前にL-テアニンを摂取することは、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすると考えられました。 （カ）科学的根拠の質 選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。ただし、本研究レビューの限界として、英文以外の言語で書かれた海外文献は検索されていないこと、日本語の文献も使用したデータベースに収載されていない文献の存在を否定できないことがあげられます。また選定文献にCONSORT声明に則って記載された文献が無かったことから、文献の質の限界も考慮すべきと考えます。出版バイアスリスクは、選定された文献が3報であることから内容の精査には至りませんでしたが、UMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できないと判断しました。 （構造化抄録） 評価する機能性の報告： L-テアニンには、一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。 （ア）標題 L-テアニンの摂取はストレスを緩和する機能が考えられます。 （イ）目的 健常成人に、機能性関与成分L-テアニン200mgをストレス負荷前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べてストレスをやわらげる機能があるかについて、精神的なストレス負荷におけるストレス感のアンケートや生理学的指標について検証しました。 （ウ）背景 L-テアニンのストレスを緩和する機能について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンがストレスを緩和する機能があるか結論付けることはできませんでした。そこで、検証が必要となりました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1971年～2016年5月9日）、Cochrane Library（1997年～2016年4月）のデータベースを用い2016年5月9日に検索を実施しました。日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2016年5月17日）、JMEDPlus（1981年～2016年5月17日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2016年5月23日に検索を実施しました。検索対象は、健常な日本人の成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果によるものです。 （オ）主な結果 評価した3報の結果をまとめ、統計学的に解析した結果、ストレス負荷がかかった状況でL-テアニンを摂取することにより、ストレスを評価する指標とする項目のうち、主観評価である「STAI」「Subjective stress: VAS」についてはL-テアニン摂取と強い関連性が、客観的評価である「唾液のストレスマーカー（sIgA、アミラーゼ）」および自律神経系の「心拍数」「拡張期血圧」については強い関連性、また「収縮期血圧」についても弱いながらも関連性が見られました。つまり、これらの指標において効果がみられたことは、L-テアニンの摂取によりストレスをやわらげることを示しています。以上により、L-テアニンの摂取は、一過性の作業にともなうストレスをやわらげる機能があると考えられました。 （カ）科学的根拠の質 選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価には至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などには特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。ただし、本研究レビューの限界として、英文以外の言語で書かれた海外文献は検索されていないこと、日本語の文献も使用したデータベースに収載されていない文献の存在を否定できないことがあげられます。また選定文献にCONSORT声明に則って記載された文献が無かったことから、文献の質の限界も考慮すべきと考えます。出版バイアスリスクは、選定された文献が3報であることから内容の精査には至りませんでしたが、UMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できないと判断しました。 （構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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【平成28年度届出一覧（６２０件）】
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【平成27年度届出一覧（３１０件）】
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Ａ１０１～Ａ１５０

Ａ１５１～Ａ２００

Ａ２０１～Ａ２５０

Ａ２５１～Ａ３００

Ａ３０１～Ａ３１０

参考サイト

パイナップルセラミド(丸善製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

丸善製薬株式会社（法人番号：8240001038553）が消費者庁に届出た機能性表示食品【パイナップルセラミド】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C315

【届出日】

2017/11/22

【届出者名】

丸善製薬株式会社

丸善製薬株式会社の商品一覧楽天市場

【商品名】

パイナップルセラミド

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

パイナップル由来グルコシルセラミド

パイナップル由来グルコシルセラミドを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には、パイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。パイナップル由来グルコシルセラミドには、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな人に適しています。

【想定する主な対象者】

未成年者、妊産婦、授乳婦を除く、皮膚の疾患に罹患していない健康な人。肌が乾燥しがちな人。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性試験の評価を実施いたしました。 パイナップル由来グルコシルセラミドは安全性に関して、2報の臨床試験が報告されています。2報の文献では、パイナップル由来グルコシルセラミドの12週間の長期摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験が行われており、いずれの試験においても問題となる事象は認められておりません。これらの結果からパイナップル由来グルコシルセラミドの安全性について、問題ないと判断いたしました。また、2報の文献中で用いられているパイナップル抽出物が届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であること、更に届出商品と同様に1.2mg／1食で製造されている試験品に関する評価であったことから、届出商品との同等性については問題ないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分パイナップル由来グルコシルセラミドおよび本届出商品は安全であり、評価は十分と判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

1).アリメント工業株式会社本社工場：国内GMP、米国GMP、ISO22000の認証取得　 2).アリメント工業株式会社新富士工場：国内GMP、米国GMP、ISO22000の認証取得　 3).アリメント工業株式会社新富士第二工場：国内GMP、米国GMP、ISO22000の認証取得

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】パイナップル由来グルコシルセラミドが肌の経皮水分蒸散量※に与える効果に関する研究レビュー （※経皮水分蒸散量とは肌から失われる水分の量のことです。） 【目的】健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミドを飲用したときの肌の経皮水分蒸散量に対する有効性を検証しました。 【背景】肌は外部刺激から体内を保護し、水分が過剰に逃げるのを防いで、一定に保つ役割があります。健康な肌は、一般的に経皮水分蒸散量が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整った状態です。しかし、肌の保湿力が低下し水分が過剰に失われると、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となります。つまり、肌の保湿力を高め、水分の蒸散を抑えることは、肌の健康維持に重要です。 パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】2017年10月以前に報告された英語および日本語の文献を対象に検索し、健康な人を対象にした12週間の臨床試験の文献1報をレビューの対象と致しました。 【主な結果】レビュー対象とした文献1報は、健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を服用する臨床試験の報告で、経皮水分蒸散量（TEWL）の評価が行われていました。パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を12週間毎日飲用した結果、経皮水分蒸散量の低下が確認されていました。この効果は、文献においてパイナップル由来グルコシルセラミドの飲用によって皮膚の構造が整えられたことによると考察されており、その結果、肌の潤い（水分）を逃がしにくくするものと考えられました。以上より、パイナップル由来グルコシルセラミドの飲用は、肌の健康維持に有用であると考えられました。 【科学的根拠の質】パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）の飲用は、経皮水分蒸散量を抑えるため、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが確認されました。文献数が1件のみであり、バイアスリスクも否定できませんが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。

■平成29年度届出一覧

アナタに最適な商品が表示されています。


【平成28年度届出一覧（６２０件）】
Ｂ１～Ｂ５０

Ｂ５１～Ｂ１００

Ｂ１０１～Ｂ１５０

Ｂ１５１～Ｂ２００

Ｂ２０１～Ｂ２５０

Ｂ２５１～Ｂ３００

Ｂ３０１～Ｂ４００

Ｂ４０１～Ｂ５００

Ｂ５０１～Ｂ６００

Ｂ６０１～Ｂ６２０

【平成27年度届出一覧（３１０件）】
Ａ１～Ａ５０

Ａ５１～Ａ１００

Ａ１０１～Ａ１５０

Ａ１５１～Ａ２００

Ａ２０１～Ａ２５０

Ａ２５１～Ａ３００

Ａ３０１～Ａ３１０

参考サイト

よかとと薩摩カンパチどん（マルハニチロ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

マルハニチロ株式会社（法人番号：2010601040697）が消費者庁に届出た機能性表示食品【よかとと　薩摩カンパチどん】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C314

【届出日】

2017/11/17

【届出者名】

マルハニチロ株式会社

マルハニチロ株式会社商品一覧楽天市場

【商品名】

よかとと　薩摩カンパチどん

【食品の区分】

生鮮食品

【機能性関与成分名】

DHA・EPA

DHAを含む商品一覧 EPAを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはDHA・EPAが含まれます。 DHA･EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

カンパチは、少なくとも江戸時代（約400年前）から食用に利用され、その養殖には60年以上の歴史があり、平成27年度には33,800トンが収獲されている（農林水産省：平成27年 漁業・養殖業生産統計）。 当社は、2000年からカンパチの養殖を開始し、「よかととシリーズ・カンパチどん」としてブランド化してきた。2012年から累計 107 万 6 千尾以上を販売してきたが、これまでに健康被害の報告は無い。当該製品は、現行の「よかととシリーズ・カンパチどん」と同様な方法で養殖および加工されたもので、十分な喫食実績を有しており、その安全性に問題は無いと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

・本品は多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。 ・抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

○養殖段階における品質管理　当該製品は、有限会社 奄美養魚で養殖したカンパチが使用されている。当該養魚場は、養殖生産管理工程手法（GAP）による衛生管理を実施しており、均質かつ安全なカンパチの生産が行われている。 ○選別・加工段階における品質管理　当該製品は、HACCP認証を受けた垂水市漁業協同組合加工場で、選別と加工が行なわれる。加工所では、定期的な社内監査、出荷ごとの細菌検査が行われ、安全性が確保されている。また、熟練者が外観のチェック、および「FishAnalyzerTM」（脂質測定器）を用いた脂質含量測定を行い、規格外品の選別を行った後に出荷する。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

ア.標題： DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー イ.目的： 誰に P)：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者 何をすると I)：DHA・EPAの経口摂取 何と比較して C)：プラセボの摂取、もしくはDHA・EPAの介入なし どうなるか O)：中性脂肪値の低下が認められるか ウ.背景： DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪低下効果の作用機序については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合の有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。 エ.レビュー対象とした研究の特性： 文献の検索は、ランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。 オ.主な結果: 検索により得られた37報を研究レビューの対象とした。その結果、25報において、DHA・EPAの摂取による中性脂肪低下効果が認められていた。この全37報において、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該効果を認めていた。 また、当該効果を認めた報告において、1日当たりのDHA・EPAの経口摂取量は総量として133～10,440 mg、摂取期間は2週間～12か月間であった。 本製品は1日当たりの摂取目安量中にDHA・EPAを総量として 860 mg以上含むため、当該機能に効果が期待できるものと判断した。 カ.科学的根拠の質: 採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該効果を肯定しており、日本人への外挿性（結果を日本人に適用すること）に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪低下効果が認められると考えられる。 ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみでデータベース検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。 （構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。

■平成29年度届出一覧

アナタに最適な商品が表示されています。


【平成28年度届出一覧（６２０件）】
Ｂ１～Ｂ５０

Ｂ５１～Ｂ１００

Ｂ１０１～Ｂ１５０

Ｂ１５１～Ｂ２００

Ｂ２０１～Ｂ２５０

Ｂ２５１～Ｂ３００

Ｂ３０１～Ｂ４００

Ｂ４０１～Ｂ５００

Ｂ５０１～Ｂ６００

Ｂ６０１～Ｂ６２０

【平成27年度届出一覧（３１０件）】
Ａ１～Ａ５０

Ａ５１～Ａ１００

Ａ１０１～Ａ１５０

Ａ１５１～Ａ２００

Ａ２０１～Ａ２５０

Ａ２５１～Ａ３００

Ａ３０１～Ａ３１０

参考サイト