機能性表示食品リストとエビデンス

2018年9月15日土曜日

黒酢希釈用飲料（株式会社メロディアンハーモニーファイン）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社メロディアンハーモニーファイン（法人番号：8120001112881）が消費者庁に届出た機能性表示食品【黒酢希釈用飲料】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D84
【届出日】
2018/07/18
【届出者名】
株式会社メロディアンハーモニーファイン
株式会社メロディアンハーモニーファインの商品一覧楽天市場
【商品名】
黒酢希釈用飲料
黒酢希釈用飲料楽天市場
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
酢酸
酢酸を含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品には食酢の主成分である酢酸が含まれます。酢酸には、肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されています。本品は、健常人で内臓脂肪が気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

一般健常者のうち、特に肥満気味の方、内臓脂肪が気になる方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

「黒酢希釈用飲料」（以下、届出食品とする）について、最終製品での喫食経験はないため、類似する食品での喫食実績による食経験および安全性の評価を以下に記載する。

＜類似する食品の喫食経験について＞
　類似食品として、黒酢飲料（届出番号：B537）が挙げられる。1日摂取目安量200ml当たり機能性関与成分の酢酸を750mg含有した飲料であり、そのまま飲用する。
2017年7月より日本国内にて販売しており、2018年4月末までに200mlタイプを387,000本、１Lタイプを194,000本（1日摂取目安量コップ1杯200mlとして、973,000杯分）を販売しているが、これまでに因果関係の認められた有害事象に該当するものは報告されておらず、安全性に関する問題は発生していない。

届出食品は1日摂取目安量30ml当たり、上記の黒酢飲料同様、機能性関与成分の酢酸を750mg含有した飲料であり、これを5倍希釈して飲用する。そのため、機能性関与成分の消化・吸収過程には、大きな違いはない。また、届出食品と黒酢飲料の原材料や、加工工程は同様であり、機能性関与成分に与える影響も同じであると考える。

以上より、類似食品の喫食実績を以って、食経験の評価として十分であると考える。

【摂取する上での注意事項】

空腹時や原液での摂取は刺激を強く感じることがあります。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

フジスコ株式会社　FSSC22000に基づいた品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

(ア)標題
酢酸の内臓脂肪減少作用に関する研究レビュー
(イ)目的
　肥満気味で内臓脂肪の高めな方に対する酢酸摂取による内臓脂肪低下効果を、それを摂取しない、あるいは類似の成分の食品摂取と比較することで認証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に判断することを目的とした。
(ウ)背景
肥満モデルラットを用いた基礎研究により、お酢の主成分である酢酸を摂取することで内臓脂肪が減少することが示されている。また、その作用は酢酸が肝臓での脂肪の合成を抑制すること、あるいは脂肪酸酸化を促進することによる脂肪の減少によることが示唆されている。
　しかし、健康な人で酢酸の内臓脂肪低下効果を総合的に評価した研究は行われていなかったため、レビューを実施した。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
検索の条件と除外の条件を定めて、2016年9月20日に、それ以前に発表された論文を対象に検索したところ、最終的に得られた論文は1報であった。この1報の論文については主に軽度の肥満（BMI平均27）を有する25～60歳の健康日本人（155名）を対象に、お酢を含む飲料として1日にお酢を(1) 15ml（酢酸750mg含有）摂取(2)30ml （酢酸1500mg含有）摂取(3)摂取しないという3条件に分けられ、対象者も試験実施者もどの飲料を飲んだか明らかにされない条件で12週間追跡調査されたものであった。この論文に対しての利益相反として、製造企業の研究者が含まれていることが挙げられる。
(オ)主な結果
　肥満気味の日本人が、酢酸を750mg含む食酢飲料を12週間継続して摂取することにより、酢酸を摂取しなかった人より内臓脂肪の面積の減少が見られた。さらに、飲用による危害も見られなかった。
(カ)科学的根拠の質
　対象論文が1報のみのため、効果があったものだけが報告されていることが否定できない。試験方法が(エ)に示した通り試験者にも明らかにされない形で実施されたため、エビデンスの質としては高いと考える。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

機能性表示食品まとめ一覧

ひのあかねプラススティック20P（日本製紙株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本製紙株式会社（法人番号：8011501009422）が消費者庁に届出た機能性表示食品【日ノ茜ＰＬＵＳ（ひのあかねプラス）スティック２０Ｐ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D83
【届出日】
2018/07/18
【届出者名】
日本製紙株式会社
日本製紙株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
日ノ茜ＰＬＵＳ（ひのあかねプラス）スティック２０Ｐ
日ノ茜ＰＬＵＳあかねスティック２０Ｐ楽天市場
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
エピガロカテキンガレート（EGCG）
エピガロカテキンガレートを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはエピガロカテキンガレート（EGCG）が含まれています。EGCG は、食後血糖値の上昇を緩やかにすることが報告されています。

【想定する主な対象者】

食後血糖値が気になる健常成人。ただし、疾病に罹患している者、妊産婦および授乳婦を除く。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出食品には、機能性関与成分エピガロカテキンガレート（EGCG）を一日摂取目安量あたり140.2mg配合しています。
　EGCGの安全性について確認したところ、EGCGを用いた安全性試験において、以下の結果が示されました。
・細胞を用いた遺伝毒性試験において遺伝毒性は確認されず、マウスおよびラットを用いた試験においても、遺伝毒性は確認されませんでした。
・ラットへの単回投与毒性試験で毒性は確認されず、ラットへの反復投与毒性試験においても、500mgのEGCG（/kg/day）の反復投与で毒性はみられませんでした。
・ラットでの催奇形性試験において、EGCGは生殖または妊娠に悪影響を及ぼさないことが確認されました。
・健常な男女を対象としたランダム化プラセボ対照試験において、1日あたり800mgのEGCGを4週間摂取したところ、EGCGの摂取に起因する有害事象はみられませんでした。また、血球数および血液生化学検査においても異常はなく、1日800mgのEGCGを4週間摂取した場合の安全性が確認されました。
・健常な男性ボランティアを対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照試験において、200mg、400mgまたは800mgの EGCGを10日間反復投与したところ、有害事象は認められず、EGCGの10日間の反復投与が安全であることが示されました。
・肥満の女性を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照試験において、EGCG 856.8mgを含む緑茶抽出物を12週間摂取したところ、高用量のEGCG摂取に対する安全性が示されました。
　上記の通り、安全性試験の結果より、遺伝毒性試験、単回投与毒性試験、反復経口投与毒性試験並びにヒト臨床試験での過剰摂取時および長期摂取時における安全性が確認されました。
　以上から、EGCGを1日摂取目安量として140.2mg摂取することの安全性に問題ないと判断しました。
　なお、医薬品との相互作用について、本品との併用によって降圧作用及びインスリン作用（血糖低下作用）が増強されてしまう可能性が考えられるため、下記の注意喚起を本品に表記しております。
『高血圧治療薬（降圧薬）、インスリンのお薬をご使用中の方は医師、薬剤師に相談してください。』
　上記のとおり、相互作用を防ぐための策を講じており、医薬品との併用による健康被害を防止できると考え、本品を発売することに問題ないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
稀に体質に合わないことがありますので、その場合は使用を中止して下さい。
高血圧治療薬（降圧薬）、インスリンのお薬をご使用中の方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

4つの製造施設のうち、3施設においてISO22000もしくは FSSC22000を取得しており、1施設においてもFSSC22000 に準拠した衛生管理等の体制を整えて、製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：機能性関与成分エピガロカテキンガレート（EGCG）の摂取による健常成人に対する食後血糖の上昇抑制作用に関する研究レビュー
目的：EGCGによる健常者の食後血糖上昇を抑制する機能がみられるか評価することを目的とし、研究レビュー（公開済みの研究報告を検索、整理し、評価した報告）を行いました。
背景：EGCGは緑茶に豊富に含まれるカテキンで、α-グルコシダーゼ活性阻害作用やα-アミラーゼ活性阻害作用など様々な機能を持つことが知られています。これまで、EGCGの食後血糖値の上昇を抑制する機能性について、包括的に整理したレビューは実施されていませんでした。
レビュー対象とした研究の特性：食後血糖値の上昇を抑制する機能に関して、健常成人を対象に対照群（プラセボ摂取群）を用いてEGCG摂取の効果を評価した試験を対象とし、複数のデータベースを用いて論文検索を行いました。1報の論文が対象となり、事実を示す可能性が高い試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究でした。
主な結果：EGCGは、日本人健常者が140.2 mg/日を摂取することにより、食後血糖値の上昇を抑制する機能を有することが明らかとなりました。
科学的根拠の質：このレビューの限界としては、1報という限定された研究報告で、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証が行われていないことが挙げられます。（構造化抄録）

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機能性表示食品まとめ一覧

Ｎ－アセチルグルコサミン(UMIウェルネス株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

UMIウェルネス株式会社（法人番号：9010001090155）が消費者庁に届出た機能性表示食品【Ｎ（エヌ）－アセチルグルコサミン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D82
【届出日】
2018/07/17
【届出者名】
UMIウェルネス株式会社
UMIウェルネス株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
Ｎ（エヌ）－アセチルグルコサミン
Ｎ－アセチルグルコサミン楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
N-アセチルグルコサミン
N-アセチルグルコサミンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には N-アセチルグルコサミンが含まれます。N-アセチルグルコサミンは、移動時におけるひざ関節の悩みを改善することが報告されています。歩行や階段の上り下りが気になる方に適しています。

【想定する主な対象者】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性の評価方法】

届出食品「N-アセチルグルコサミン」（1食当たりN-アセチルグルコサミン1,000mg配合）は2005年から日本全国で販売されており、現在までに8700万食出荷されています。その間、届出食品が原因と疑われる危害事象は発生していないものと判断されています。

このように食経験が十分あると判断していますが、念のためN-アセチルグルコサミンの既存情報を調査しました。その結果いずれも軽度な自覚症状が発症したのみですべて試験食品との関連はないものと判断されていました。

N-アセチルグルコサミンと医薬品との相互作用については、アセトアミノフェン、抗肥満薬、アドリアマイシン、ワルファリンについての作用が指摘されているものの、これらはいずれも類似物質であるグルコサミン硫酸塩・塩酸塩に対する指摘であり、実際の症状の報告もないことから相互作用はないものと判断しています。
　
以上の理由から、届出食品「N-アセチルグルコサミン」に含まれるN-アセチルグルコサミンには十分な安全性が認められており、1日摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられます。

【安全性に関する届出者の評価】

原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。

【摂取する上での注意事項】

原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

届出食品は製造管理及び品質管理の基準であるGMP（健康補助食品）を取得した施設および工場にて、適切な管理体制の下、製造および品質評価を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】届出食品に含有するN-アセチルグルコサミン（NAG）摂取が膝関節機能に及ぼす効果に関する研究レビュー

【目的】NAG摂取が膝関節の機能に及ぼす効果を評価すること

【背景】NAGは肌水分量の増加機能や、変形性膝関節症の緩和機能が報告されており、サプリメントとして利用されています。一方、健常人での関節への効果については十分に評価されていないため、疾患に罹患していない成人がNAGを摂取した際にそうでない食品に比べ膝関節の機能が改善されるか検証しました。

【レビュー対象とした研究の特性】焼津水産化学工業株式会社社員3名が、目的に沿った論文を検索し、機能性を評価しました。具体的には、以下の通りです。
・被験者は、健康な成人であること
・試験は、NAG入り食品摂取群（試験群）と含まない食品摂取群（プラセボ群）の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の評価者がともに誰がどちらを摂取したかわからないようにして比較した試験であること。
・NAG摂取量は、届出食品に含まれる1000mg以内であること
・機能性は、関節軟骨の機能で評価していること

【主な結果】2名の評価者で検索した論文に既存情報で特定した別の2報を加え、上記の条件に合致するか評価した結果、1報の論文が条件に合致していることを確認しました。これらの論文では、試験群はNAG300mgを含む粉末を健常成人男女が12週間摂取した結果、膝関節機能の指標であるJOAスコアがプラセボ群と比べ改善したことから、NAG300mgを12週間摂取すると、膝関節の機能が改善されると考えられました。

【科学的根拠の質】未発表のデータの存在は否定できないものの、主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられます。また、上記論文には、各群への被験者の割付方法及び割付内容の試験実施者への隠し方についての記載が不十分で、評価結果には偏りが生じている可能性があります。対象文献が1報のみであるため、今後さらなる研究が必要と考えられます。
　上記の論文は、NAGを粉末で摂取しており、形態や他の配合成分について届出食品と違いがあります。しかし、NAGの吸収・代謝等に影響を与える成分はこれまで報告されていないため、NAGを1日当たり1000mg含む届出食品についても、同等の機能性を発揮すると推測されます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

機能性表示食品まとめ一覧

リラックスギャバ国産十六穀米（株式会社種商）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社種商（法人番号：1290001049148）が消費者庁に届出た機能性表示食品【リラックスＧＡＢＡ（ギャバ）国産十六穀米】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D81
【届出日】
2018/07/17
【届出者名】
株式会社種商
株式会社種商の商品一覧楽天市場
【商品名】
リラックスＧＡＢＡ（ギャバ）国産十六穀米
リラックスＧＡＢＡ国産十六穀米楽天市場
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
GABA
GABAを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれています。GABAには仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を低減する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人日本人。性別、年齢は問わない。ただし、以下の者は対象としない。疾病に罹患している者・妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦・未成年者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり28mg配合したGABA配合米穀である。

GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（1日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。

当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、1日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、1日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。
さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。
GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。

以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬との併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージには以下のように注意喚起している。

【摂取上の注意】
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

自社衛生基準を定め、製造施設、従業員の衛生管理を実施している。また、原料のLOTや数量、生産数、日付など、各工程の製造内容を記録して、LOTからすべての工程を確認できるように生産をおこなっている。製造する製品は官能試験を実施し、試験に合格した物のみを出荷する。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】GABAの、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について。

【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2017年7月3日に、2017年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレス、疲労感を評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

機能性表示食品まとめ一覧

ビルベリープレミアム（株式会社常磐植物化学研究所）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社常磐植物化学研究所（法人番号：4040001046976）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ビルベリープレミアム】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D80
【届出日】
2018/07/17
【届出者名】
株式会社常磐植物化学研究所
株式会社常磐植物化学研究所の商品一覧楽天市場
【商品名】
ビルベリープレミアム
ビルベリープレミアム楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ビルベリー由来アントシアニン
ビルベリー由来アントシアニンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンにはピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和することが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記の（ア）及び（イ）の情報により機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンを一日摂取目安量43.2 mgで配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。

（ア）喫食実績による食経験の評価
本届出商品は機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンを一日摂取目安量当たり43.2 mg配合したソフトカプセルである。
ビルベリー由来アントシアニンを一日あたり57.6 mg配合した商品A（ソフトカプセル）は2010年からの販売実績として、１袋に20日分入った商品が現在までに累計62万個以上販売されている。また、同様にビルベリー由来アントシアニンを一日あたり57.6 mg配合した商品B（ソフトカプセル）は2010年からの販売実績として、１箱に30日分入った商品が現在までに累計16.5万個以上販売されている。
これまでの販売期間において、ビルベリー由来アントシアニンに起因し、安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。
（イ）医薬品との相互作用に関する評価
既存のデータベースを検索した結果、これまでに報告無し。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品の製造所である株式会社三協日の出工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、そのGMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題
ビルベリー由来アントシアニン摂取による目の機能改善に関する研究レビュー

（イ）目的
健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、ピント調節機能、目の疲労感に対する改善効果について、検証することを目的とした。

（ウ）背景
ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本、米国において、健康食品として利用され、目の機能改善効果が期待されている。しかしながら、ビルベリー由来アントシアニンが持つ目の機能改善効果について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
　生物・医学・科学技術に関する英語、日本語文献データベース、およびハンドリサーチにて検索を実施した結果、VDT作業に従事する健常者を対象とした3報のRCT論文を抽出した。研究レビューに使用した3報の論文のうち、2報の論文著者には試験品に配合したビルベリー抽出物の製造会社社員が含まれている。

（オ）主な結果
健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニン43.2～57.6 mg/日（ビルベリー抽出物として120～160 mg /日）の摂取は目のピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。

（カ）科学的根拠の質
英語及び日本語文献データベース、およびハンドリサーチを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。エビデンス全体のバイアスリスクは低程度、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はないと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。なお、本商品に配合されているビルベリー抽出物は2報の採用文献で使用された試験品との同等性が担保されている。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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2018年9月15日土曜日

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