機能性表示食品リストとエビデンス

2018年9月15日土曜日

ビルベリープレミアム（株式会社常磐植物化学研究所）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社常磐植物化学研究所（法人番号：4040001046976）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ビルベリープレミアム】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D80
【届出日】
2018/07/17
【届出者名】
株式会社常磐植物化学研究所
株式会社常磐植物化学研究所の商品一覧楽天市場
【商品名】
ビルベリープレミアム
ビルベリープレミアム楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ビルベリー由来アントシアニン
ビルベリー由来アントシアニンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンにはピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和することが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記の（ア）及び（イ）の情報により機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンを一日摂取目安量43.2 mgで配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。

（ア）喫食実績による食経験の評価
本届出商品は機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンを一日摂取目安量当たり43.2 mg配合したソフトカプセルである。
ビルベリー由来アントシアニンを一日あたり57.6 mg配合した商品A（ソフトカプセル）は2010年からの販売実績として、１袋に20日分入った商品が現在までに累計62万個以上販売されている。また、同様にビルベリー由来アントシアニンを一日あたり57.6 mg配合した商品B（ソフトカプセル）は2010年からの販売実績として、１箱に30日分入った商品が現在までに累計16.5万個以上販売されている。
これまでの販売期間において、ビルベリー由来アントシアニンに起因し、安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。
（イ）医薬品との相互作用に関する評価
既存のデータベースを検索した結果、これまでに報告無し。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品の製造所である株式会社三協日の出工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、そのGMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題
ビルベリー由来アントシアニン摂取による目の機能改善に関する研究レビュー

（イ）目的
健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、ピント調節機能、目の疲労感に対する改善効果について、検証することを目的とした。

（ウ）背景
ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本、米国において、健康食品として利用され、目の機能改善効果が期待されている。しかしながら、ビルベリー由来アントシアニンが持つ目の機能改善効果について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
　生物・医学・科学技術に関する英語、日本語文献データベース、およびハンドリサーチにて検索を実施した結果、VDT作業に従事する健常者を対象とした3報のRCT論文を抽出した。研究レビューに使用した3報の論文のうち、2報の論文著者には試験品に配合したビルベリー抽出物の製造会社社員が含まれている。

（オ）主な結果
健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニン43.2～57.6 mg/日（ビルベリー抽出物として120～160 mg /日）の摂取は目のピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。

（カ）科学的根拠の質
英語及び日本語文献データベース、およびハンドリサーチを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。エビデンス全体のバイアスリスクは低程度、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はないと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。なお、本商品に配合されているビルベリー抽出物は2報の採用文献で使用された試験品との同等性が担保されている。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

機能性表示食品まとめ一覧

2018年9月9日日曜日

カゴメ毎日飲む野菜(カゴメ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

カゴメ株式会社（法人番号：2180001035109）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＫＡＧＯＭＥ（カゴメ）毎日飲む野菜】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D79
【届出日】
2018/07/13
【届出者名】
カゴメ株式会社
カゴメ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ＫＡＧＯＭＥ（カゴメ）毎日飲む野菜
ＫＡＧＯＭＥ毎日飲む野菜楽天市場
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
GABA
GABAを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

血圧が高めの方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

今回届出を行う商品は、機能性関与成分としてGABAを15 mg含む。本商品は、日本国内において20年の販売実績（累計販売数3億本以上：自社調べ）がある。これらは通信販売で販売されており、地域が限定されない全国の幅広い年代の方々に摂取されていると考えるが、安全性を懸念するようなお客様からの指摘は発生していない。以上のように、今回届出を行う商品は十分な喫食実績を有し、その安全性に問題は無いと判断する。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。降圧剤等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造設備であるカゴメ株式会社那須工場缶ラインでは、「FSSC22000」や「総合衛生管理製造過程」などの認証規格等は取得しておりませんが、同工場内にある「総合衛生管理製造過程」の承認を取得している製造設備（カゴメ株式会社那須工場紙パックライン：厚生労働省発関厚1115第1号）と同等の製造施設・従業員の衛生管理等の体制や規格外の製品の流通を防止するための体制をとっております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
　「ＫＡＧＯＭＥ（カゴメ）毎日飲む野菜」に含まれる機能性関与成分「GABA」による血圧低下作用に関するメタ分析を含むシステマティックレビュー(*1)
【目的】
　食品に含まれるGABAに、血圧を低下させる作用があるかを検証することを目的としました。
【背景】
　現在、高血圧症、糖尿病、脂質異常症の患者は増加しており、19,400千人が、メタボリックシンドロームが強く疑われる者または予備軍と考えられています。このような疾患や症状に対して、その発症自体を予防すること、すなわち一次予防の重要性が注目されるようになっています。
　GABAは野菜や果実、発酵食品などに多く含まれるアミノ酸の一種で、血圧低下作用を示すことが報告されています。届出者は、GABAを含む食品の摂取に血圧低下作用があるかを検証し、その結果をお客様へお伝えすることがお客様の健康増進のために大切であると考えました。
【レビュー対象とした研究の特性】
　ヒトの血圧に対するGABAの作用が記載されている研究論文について、バイアスを避けながら、血圧低下作用の有無や程度を深く、詳しく評価しました。対象者は疾病に罹患していない方(未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く)としました。但し、血圧に関しては、血圧が正常の方(正常血圧者)、血圧が高めの方(正常高値血圧者)に加えて、軽症者(I度高血圧者)も対象としました(*2)。このような方に対して、GABAを含む食品の摂取が、GABAを含まない食品の摂取と比較して、収縮期血圧(SBP)および拡張期血圧(DBP)の低下作用を示すかを検証しました。また、論文として報告されている研究の妥当性と信頼性を評価しました。
【主な結果】
　調査によって18編の研究論文が抽出されました。このうち12編の研究論文には、統計学的な解析方法であるメタ分析に使用出来ない明確な理由があったため、残りの6編の研究論文に示された結果についてメタ分析を行いました。その結果、1日あたり12.3 mgのGABAを12週間摂取することは、正常血圧者の血圧には影響を与えず、正常高値血圧者とＩ度高血圧者に対して血圧を低下させる作用があることが明らかとなりました。また、軽症者(I度高血圧者)を除いて解析したところ、血圧が高めの方(正常高値血圧者)のみでも同様に血圧を低下させる作用があることが明らかとなりました。
【科学的根拠の質】
　全体を通して、解析に使用した研究は概ね信頼できるものでした。複数の論文から得られた結果の違いは小さく、GABAの血圧低下作用に関する情報には一貫性があると考えました。但し本調査には、対象となった個々の研究論文において、参加者の選定時にバイアスがなかったかどうかを厳密には評価できない、等の研究の限界もあります。

(*1)システマティックレビューとは、研究論文にくまなくあたり、偏りを限りなく除きながら質の高い研究データを収集し、それらを評価、分析する調査のことです。
(*2)正常血圧者はSBPが130 mmHg未満かつDBPが85 mmHg未満の方、正常高値血圧者はSBPが130～139 mmHg又はDBPが85～89 mmHgの方、I度高血圧者はSBPが140～159 mmHg又はDBPが90～99 mmHgの方のことです。

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機能性表示食品まとめ一覧

大人のレーズンブレッド(フジパン株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

フジパン株式会社（法人番号：7180001057841）が消費者庁に届出た機能性表示食品【大人のレーズンブレッド】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D78
【届出日】
2018/07/13
【届出者名】
フジパン株式会社
フジパン株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
大人のレーズンブレッド
大人のレーズンブレッド楽天市場
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン(食物繊維）
難消化性デキストリンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、おなかの調子を整える機能のあることが報告されています。

【想定する主な対象者】

おなかの調子を整えたい方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本製品における安全性の評価を、以下の通り行いました。

①難消化性デキストリンについての既存情報による食経験の評価
　本製品に使用している難消化性デキストリンは、トウモロコシでんぷん由来の水溶性食物繊維であり、1988年に発売されて以降、難消化性デキストリンを含む食品は国内で多数販売されています。特に、特定保健用食品の関与成分としても多く使用されており、2016年9月13日現在で415品目が許可されています。許可品目には、パン、洋生菓子、米菓、とうふ、清涼飲料水など多様な食品形態があります。

②難消化性デキストリンについての既存情報による安全性試験の評価
　健康被害についての情報はありませんでしたが、難消化性デキストリンを健常な成人10名に対象として体重1kgあたり0.7～1.1g単回経口投与したところ、1.1gを摂取した男性1名で下痢の症状が現れた事例がありました。体重60kgの人を想定すると66g摂取した場合であり、本製品の1日摂取目安量（3枚）に含まれる難消化性デキストリン（5g）の約13倍に相当する量です。このことから、本製品を食する際の体調や体質などを考慮し、包装の「摂取上の注意」に「食べすぎ、あるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」との内容を記載して注意喚起しています。

また、上記の既存情報にある機能性関与成分の難消化性デキストリンと本製品に含まれる難消化性デキストリンとの同等性については、液体クロマトグラフィーを用いた定性試験にて分析可能であることから、本製品に対して上記の評価結果を適用することは問題ないと考えます。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。摂取目安量を超えての摂取はお控えください。
食べすぎ、あるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社九州フジパン長崎工場　FSSC22000認証取得（認証番号：JP17/ 030444）株式会社ナガイパン FSSC22000 認証取得（認証番号：JP18/030464）あけぼのパン株式会社　FSSC22000 認証取得（認証番号：JP18/030468）タカラ食品株式会社　本社工場 FSSC22000認証取得（認証番号：JP18/030458）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

本製品における機能性評価を、以下の通り行いました。

【標題】
　　難消化性デキストリンの整腸作用（便通改善作用）の検証
【目的】
　　健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して、水溶性食物繊維である難消化性デキストリンを摂取する事により、整腸作用が得られるかを検証する事を目的としました。

【背景】
　　近年、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、メタボリックシンドロームを初めとした生活習慣病患者数が増加しています。食生活を見直す事が注目視される中、食物繊維は糖尿病、肥満等の疾患や生活習慣病に対する予防効果があると言われています。しかし「平成24年国民健康・栄養調査報告」によると食物繊維の摂取不足が推測されます。
　難消化性デキストリンは便通および便性改善作用を持つことが報告されており、難消化性デキストリンを機能性関与成分として含む食品は、おなかの調子を整えたい健康成人あるいは便秘傾向の成人に役立つものと考えました。そこで、難消化性デキストリンを含まない食品と比較を行った国内外の文献を広く調査し、難消化性デキストリンの整腸作用について検証しました。

【レビュー対象とした研究の特性】
　　20歳以上の健常者（男女）を対象とした研究のうち、ランダム化比較試験が実施された文献26報により評価しました。文献検索は2014年12月15日と2015年1月5日に実施し、文献の公表時期は指定しませんでした。

【主な結果】
　　本レビューの難消化性デキストリンの1日摂取量は3.8g～7.7gであり、最小摂取量の3.8gにおいても「排便回数」「排便量」において、難消化性デキストリンの摂取群は対照群と比較して有意な便通改善効果が確認されました。統計解析結果より1日摂取目安量は5gが適切であると考えられました。

【科学的根拠の質】
　　採用された文献26報について研究の偏りのリスク、結果の精確性や一貫性などの研究の質を総合的に評価し、科学的根拠の質は高いと判断しました。公表バイアスについては、研究レビューでは十分な数の被験者が評価されており、未公表の論文があったとしても、その影響は小さいと判断しました。本研究レビューの限界として、今後の研究によっては、本レビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要であり、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられます。

（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

機能性表示食品まとめ一覧

大人の胚芽ブレッド(フジパン株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

フジパン株式会社（法人番号：7180001057841）が消費者庁に届出た機能性表示食品【大人の胚芽ブレッド】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D77
【届出日】
2018/07/13
【届出者名】
フジパン株式会社
フジパン株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
大人の胚芽ブレッド
大人の胚芽ブレッド楽天市場
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン（食物繊維）
難消化性デキストリンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

【想定する主な対象者】

おなかの調子を整えたい方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【摂取する上での注意事項】

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社九州フジパン長崎工場　FSSC22000認証取得（認証番号：JP17/ 030444）株式会社ナガイパン FSSC22000認証取得（認証番号：JP18/030464）あけぼのパン株式会社　FSSC22000認証取得（認証番号：JP18/030468）タカラ食品株式会社　本社工場 FSSC22000認証取得（認証番号：JP18/030458）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

機能性表示食品まとめ一覧

GOOD Night27000プラス(株式会社ECスタジオ)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

株式会社ECスタジオ（法人番号：5010001159210）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＧＯＯＤ　Ｎｉｇｈｔ（グッドナイト）　２７０００　Ｐｌｕｓ（プラス）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D76
【届出日】
2018/07/13
【届出者名】
株式会社ECスタジオ
株式会社ECスタジオの商品一覧楽天市場
【商品名】
ＧＯＯＤ　Ｎｉｇｈｔ（グッドナイト）　２７０００　Ｐｌｕｓ（プラス）
ＧＯＯＤ　Ｎｉｇｈｔ　２７０００　Ｐｌｕｓ楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
L-テアニン、GABA
L-テアニンを含む商品一覧楽天市場 GABAを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはL-テアニン及びGABAが含まれます。L-テアニンには、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることや、またGABAには、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1. L-テアニン
L-テアニンは、日常的に飲用しているお茶から抽出される成分です。お茶は鎌倉時代から普及していたと考えられており、1000年以上の飲用経験があります。本品に配合のL-テアニンの原料メーカーからは、2003年よりL-テアニンを含む錠剤仕様のサプリメント（L-テアニン200～300mg/日、300粒入り）が販売され、これまで14,500個の販売実績があります。日本全国の小児から高齢者までの健康な男女を対象に販売されており、これまで重篤な健康被害は報告されていません。文献の安全性情報によると、成人39名がL-テアニンを1日1,000mg（本品の一日摂取目安量の5倍のL-テアニン量）、4週間連続摂取しても副作用は確認されなかったことが報告されています。上記文献にはL-テアニンが用いられており、本品のL-テアニンとは同等であると判断できます。
2.GABA
GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれ、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg程度含まれています。また、GABAは特定保健用食品の関与成分としても知られており、食品安全委員会において食品健康影響評価が審議され、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（GABA10mg～80mg/日）について、適切に摂取では安全性に問題がないとの判断がなされています。本品に含有のGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されています。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、GABA 120mg/日）をはじめとして、GABAを数mg～200mg/日程度配合した製品が日本全国で販売されていますが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていません。日本人対象のGABAに関する安全性試験が23報ありました。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されています。各安全性試験で用いられたGABAと本品に含まれるGABAは同等であることから、GABAの安全性に問題はないと考えられます。
以上1、2より、本品は十分な安全性が確認できていると考えます。

【摂取する上での注意事項】

1.本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。
2.食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認のうえご使用をお決めください。
3.降圧剤、興奮剤をご使用の際は医師にご相談ください。

＜医薬品との相互作用＞
降圧薬、興奮剤と相互作用することが知られておりますので、それらとの併用については医師に相談するよう注意喚起しています。
また、本品の対象者は健常な成人であることから、医薬品との相互作用については問題ないと判断しました。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

1. L-テアニン
評価する機能性の項目：
「L-テアニンには、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートする機能があることが報告されています。」
（ア）標題
L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えられます。
（イ）目的
健常な成人に、本品に含有する機能性関与成分L-テアニンを含む錠剤（L-テアニンとして200mg）を就寝前に摂取させると、プラセボと比べ睡眠の質が改善するかについて明らかにする目的で、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の客観的指標について調査しました。
（ウ）背景
L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
英語文献検索には、PubMed（検索対象期間：1946年～2017年5月26日）、Cochrane Library（1992年～2017年5月26日）のデータベースを用い2017年5月26日に検索を実施しました。また、日本語文献は、JSTPlus（1981年～2017年5月24日）、JMEDPlus（1981年～2017年5月23日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2017年5月30日に検索を実施しました。検索対象は、健常な成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。
（オ）主な結果
評価した3報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善については中程度の関連性がみられました。また、生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられました。これらの指標は、日本人（成人）で標準化された「OSA睡眠調査票(MA版)」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しているといえ、「疲労回復」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示しています。以上より、就寝前にL-テアニンを摂取することは、起床時の疲労感や眠気を軽減し、睡眠の質を改善すると考えられました。
（カ）科学的根拠の質
選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。

2.GABA
評価する機能性の項目：
「GABAには、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。」
（ア）標題
GABAの、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について。
（イ）目的
健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的としました。
（ウ）背景
GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られています。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行いました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
2017年7月3日に、2017年7月までに発表された論文を対象にして検索を行いました。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）としました。最終的に評価した論文は7報ありました。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もありましたが、特に問題となるものはありませんでした。
（オ）主な結果
脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価しました。これらの指標は一時的な精神的ストレス、疲労感を評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標です。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められました。
（カ）科学的根拠の質
収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがありました。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性がありました。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものでありました。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要です。
（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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