株式会社えひめ飲料（法人番号：2500001005202）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＰＯＭ（ポン） アシタノカラダ 河内晩柑（かわちばんかん）ジュース】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D100 | |
| 【届出日】 | |
| 2018/07/27 | |
| 【届出者名】 | |
| 株式会社えひめ飲料 | |
| 株式会社えひめ飲料の商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| ＰＯＭ（ポン） アシタノカラダ 河内晩柑（かわちばんかん）ジュース | |
| ＰＯＭ アシタノカラダ 河内晩柑ジュース楽天市場 | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(その他) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| オーラプテン | |
| オーラプテンを含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品には、オーラプテンが含まれるので、中高年の方の、認知機能の一部である記憶力（言葉を記憶し、思い出す力）を維持する機能があります。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 健康な中高年者（記憶力の低下が気になる方） |
| 【安全性の評価方法】 |
| 安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 【食経験の評価】 河内晩柑はブンタンの一種で、他の柑橘と比べ果皮にオーラプテンを特徴的に多く含んでいる。主に生食で消費されているが、加工品としてジュースや果皮を利用したマーマレードとして、年間を通じてごく一般的に消費されている食品である。当該製品は、河内晩柑ジュースを主体に、果皮を細かくすりつぶしてペースト化した河内晩柑果皮をブレンドして製造した果汁飲料である。河内晩柑ジュースについては、当社の全国の販売実績では年間120,000本が消費されていることから十分に食経験があり、健康被害も報告されていない。一方、河内晩柑ジュースと果皮を使用した当該製品と類似の食品として、河内晩柑果皮入りマーマレードが全国販売されている。そこで、1食分の果皮入りマーマレードと当該製品に含まれる果皮の量とオーラプテンの摂取量の比較を行った。 当該製品1日分の果皮の摂取量は約10～13gであり、この場合のオーラプテンの摂取量は6.0㎎である。一方、果皮入りマーマレードの1食分は製品の個包装により14～30gであり、果皮の摂取量は約5.6～12.0gとなり、オーラプテンの摂取量は約4.0㎎～8.7㎎と算出された。以上より「当該製品」1日分と「河内晩柑果皮入りマーマレード」の1食分の果皮及びオーラプテンの摂取量は、ほぼ同等であるが、販売期間や販売数量等の情報収集が十分にできなかったため、食経験の評価は不十分とした。 【安全性試験の実施による評価】 河内晩柑果皮を乾燥させた粉末を用いて、微生物による復帰突然変異試験を実施した結果、復帰突然変異誘発性は認められなかった。また、河内晩柑果皮乾燥粉末について、ラットによる単回投与毒性試験及び28日間反復投与毒性試験を行ったところ、安全性が懸念されるような結果及び所見は認められなかった。 更に当該製品と同一の試験飲料をヒト試験飲料群41名（オーラプテン6.0㎎/125ml、24週間）に長期間摂取させた結果、当該飲料摂取による臨床上問題となる異常変動はなく、試験飲料摂取に起因する重篤な有害事象も認められなかった。 【医薬品との相互作用の評価】 オーラプテンと医薬品との相互作用について、各種データベースを調査したが、問題となるような報告はなかった。 【まとめ】 安全性試験の実施及び医薬品との相互作用の評価により、機能性関与成分のオーラプテン及び当該製品の安全性には問題ないと評価した。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 多量に摂取することにより、より健康が増進されるものではありません。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本品を製造する当社松山工場は、製品の安全を保証するため、ISO9001：2015並びにFSSC 22000の考え方に基づいた管理を行っています。また、お客様相談室を通して得られる情報は製品の改善や新製品の開発にも生かされています。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 【標題】 オーラプテンを含む飲料の摂取による認知機能の一部である記憶力への影響の検討 【目的】 オーラプテンを含む飲料を健康な中高年者が摂取することで、プラセボ飲料摂取に比べて、認知機能の一部である記憶力への影響を明らかにすることを目的とした。 【背景】 これまで、認知機能を調べる動物実験により、オーラプテンは記憶力の維持、また記憶力を高める効果が認められる結果（参考文献1）が得られている。このため、健康な中高年者を対象にオーラプテンを含む飲料を摂取させ、プラセボ飲料との比較により、認知機能の一部である記憶力に影響があるか検討した。 【方法】 認知能力や記憶力を示す指標として、認知機能全体の評価はMMSE検査、記憶力の維持及び高める機能の評価は10単語想起テストの3回繰り返しによる検査を実施した。 健康な中高年者84名を対象にプラセボ対照二重盲検無作為化試験を実施した。無作為にオーラプテンが6mg／日含まれる125mlの試験ジュースとオーラプテンが0.1mg／日含まれる同じ容量のプラセボジュースを24週間継続して飲用した。試験開始直後と24週間後にMMSE検査、10単語想起テスト、血液生化学的検査を行い、統計解析にて比較評価を実施した。 【主な結果】 2名が途中で試験参加を中止したため、82名（試験ジュース群41名、プラセボ群41名、年齢（平均±標準偏差：71±9歳）、女性55名、男性27名）を最終分析対象者とした。MMSEで認知症と診断された参加者はいなかったが、試験終了時に3名の参加者が軽度認知障害と診断された。 10単語想起テストスコアの変化率において、試験ジュース群においてプラセボ群との比較により有意に高い（P＜0.05）結果であった。このことから、オーラプテンを含む飲料を摂取することは、「健康な中高年者の認知機能の一部である記憶力（言葉を記憶し、思い出す力）を維持する機能」が認められた。 また、本試験ジュースの摂取により血液生化学的検査のパラメーターのいずれも試験中に有意な変化が認められず、試験ジュースが原因と思われる有害事象の発生も認められなかったことからヒトにおける試験ジュースの安全性も確認された。 【科学的根拠の質】 被験者が限定的であること、否定的な文献が公表されていない可能性があることから、科学的な根拠の質は中程度と判断した。 （構造化抄録） 【参考文献1】 Ghanbarabadi M、Iranshahi M, Amoueian S, Mehri S, Motamedshariaty VS, Mohajeri SA. Neuroprotective and memory enhancing effects of auraptene in a rat model of vascular dementia. Experimental study and histopathological evaluation. Neuroscience Letters 2016, 623, 13-21. |
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