腸ごきげん（株式会社三昧生活）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社三昧生活（法人番号：6010401080601）が消費者庁に届出た機能性表示食品【腸ごきげん】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D143

【届出日】

2018/08/21

【届出者名】

株式会社三昧生活

株式会社三昧生活の商品一覧楽天市場

【商品名】

腸ごきげん

腸ごきげん楽天市場

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ビフィズス菌BB536

ビフィズス菌BB536を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

おなかの調子を整えたい健康な成人（ただし、妊産婦及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

○機能性関与成分「ビフィズス菌BB536」に関する評価 ビフィズス菌は母乳栄養児から分離され、乳児の健康に寄与する有用な腸内菌として注目されてきた。その後の研究により乳児から高齢者までの年齢層の腸内に存在し、ヒトの健康維持に寄与していることが認められている。ビフィズス菌BB536は1969年に健康な乳児から分離され、ビフィズス菌の一種であるビフィドバクテリウム　ロンガムであることが確認されている。ヒトの腸内に存在するビフィズス菌には現在12の菌種があるが、ビフィドバクテリウム　ロンガムは乳児から高齢者まで幅広くヒト腸内に存在する主要なビフィズス菌であることが認められている。 ビフィズス菌BB536は1977年に原料供給元の森永乳業の商品であるビフィズス菌含有牛乳「森永ビヒダス」として初めて食品に利用され、1980年からはヨーグルト等に利用され全国で販売されている。菌末製品としては2005年からビフィズス菌カプセル「ビヒダスBB536」として、2008年からは「ビフィズス菌末　BB536」として販売されている。現在まで乳児から高齢者まで幅広い年齢層に食され、その食経験は約39年に及ぶが安全性上の問題はみられていない。更に1996年、2001年にはヨーグルトや牛乳が特定保健用食品の許可を取得し、その安全性や効果が認められている。2009年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS（一般的に安全と認められたもの）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められている。 上記のように、これまでの長年の食品としての食経験および特定保健用食品としての実績などをもとに十分な安全性が確認されている。 ○当該製品と類似する食品に関する評価 機能性関与成分であるビフィズス菌BB536を150億（一日摂取目安量あたり）含むハードカプセル形状の「ビヒダスBB536」は森永乳業より、2005年から販売され、これまで本品に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。当該製品は機能性関与成分としてビフィズス菌BB536を20億（一日摂取目安量あたり）含むハードカプセル形状の食品であり、機能性関与成分に影響を与えるような成分や加工工程を含んでいないことから、「ビヒダスBB536」を類似食品とみなすことができる。 以上より、「ビヒダスBB536」の喫食実績による食経験に基づいて、当該製品の安全性に問題はないと考える。

【摂取する上での注意事項】

・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。・食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出製品の製造に関して、全ての工程を国内GMP（公益財団法人 日本健康・栄養食品協会）認証工場で製造しており、製品の生産及び品質管理に関しては、国内GMPの取組みに基づき実施されている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：ビフィズス菌BB536摂取と排便状況および腸内環境に及ぼす影響 目的：ビフィズス菌BB536の摂取が、健康な成人の腸内環境（腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量）と腸の調子（排便頻度）に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討した。 背景：排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、腸内で有害な腐敗産物が増加する。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されているが、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはない。 レビュー対象とした研究の特性：健康な成人に、ビフィズス菌BB536を20億以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を1週間以上摂取させ、排便頻度と便中アンモニア量を比較調査した文献を探した。国内外の５つの文献データベースを検索したところ（2014年11月）、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した7つの文献が見つかり、これらの文献の中に10個のヒト試験の結果が記載されていた。 主な結果：排便頻度を調べた6つの試験結果は、1つが増加を示さなかったが5つが増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示した。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）の結果については、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1つであったが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向や摂取終了後の増加が見られた。これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は、ビフィズス菌BB536摂取が便中アンモニア量を減少させることを示した。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は、健康な成人の腸内環境を良好にし、腸の調子を整えると考えられた。 科学的根拠の質：検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験だった。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されるが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断された。 （構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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機能性表示食品まとめ一覧

シボヘールゴールド(株式会社ハーブ健康本舗)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ハーブ健康本舗（法人番号：5290001029526）が消費者庁に届出た機能性表示食品【シボヘールＧＯＬＤ（ゴールド）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D142

【届出日】

2018/08/21

【届出者名】

株式会社ハーブ健康本舗の商品一覧楽天市場

【商品名】

シボヘールＧＯＬＤ（ゴールド）

シボヘールＧＯＬＤ楽天市場

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

アフリカマンゴノキ由来エラグ酸

アフリカマンゴノキ由来エラグ酸を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸が含まれます。アフリカマンゴノキ由来エラグ酸は、肥満気味の方の体脂肪や体重、中性脂肪およびウエスト周囲径を減らすのを助け、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。肥満気味な方、BMIが高めの方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

肥満気味（BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満）の健康な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品「シボヘールＧＯＬＤ(ゴールド)」の機能性関与成分「アフリカマンゴノキ由来エラグ酸」を含む食品(錠剤・粉末)は、日本国内において2010年9月から全国販売されており、既に4,700万食以上の流通実績のある食経験を有している。また、2018年8月20日時点において機能性関与成分を含む当該食品及び類似食品において重大・重篤な健康被害は報告されていない。それらの喫食実績をもとに同質性及び安全性を評価し、安全であることを確認した。 また、これまでにエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験は3報報告されており(1-3)、1日当たり200-300mgエラグ酸含有アフリカマンゴノキ（エラグ酸として2-3mg）を8-10週間摂取した試験である。有害事象に関しては2報において頭痛、睡眠困難、鼓腸を挙げているが、これらの症状はプラセボ群においても同様に生じた症状であり、機能性関与成分由来の症状とは断定できないと述べられている。また、残り1報については副作用が無かったとされている。さらに、日本人の健常者19人を対象とした1日当たりの推奨量の5倍量(エラグ酸15mg、アフリカマンゴノキエキスとして1500mg)を4週間摂取した結果でも安全性に問題がないことが示された。 なお、機能性関与成分と医薬品との相互作用については、データベースにより検索した。そこで、機能性関与成分による血中テストステロン値を高めることが可能性としてあるとの知見があり、ホルモン薬との併用は相加作用を生じる可能性があると示唆される。 以上より一部の医薬品との相互作用は考慮しなければならないが、本届出商品は肥満気味の健康な方を対象にしているため、上述のような医薬品との併用は極めて低いと考えられる。さらに、1日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば安全性に問題はないと判断できる。 【引用文献】 1. Lipids Health Dis. 2008;7:12. 2. Lipids Health Dis. 2009;8:7. 3. Functional Foods in Health and Disease. 2015;5:200-208.

【摂取する上での注意事項】

1日当たりの摂取目安量をお守りください。本品の摂り過ぎは、テストステロン値を高める恐れがありますので、過剰摂取にならないように注意してください。エナルモンやホルモン薬等、テストステロン値を高める医薬品を摂取している方は、本品の摂取を避けてください。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該食品「シボヘールＧＯＬＤ(ゴールド)」は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP適合協力工場(株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス；本社工場、第二工場、国吉田工場)にて、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造している。機能性関与成分の届出後の分析に関しては、一般財団法人 日本食品分析センター(登録試験機関)及び株式会社龍泉堂(利害関係者)の2つの分析機関において実施する。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：アフリカマンゴノキ由来エラグ酸の標準体重（BMI値18.5 kg/m2以上25 kg/m2未満）および肥満1度（BMI値25 kg/m2以上30 kg/m2未満）における体重や体脂肪、中性脂肪の改善に関する研究レビュー 目的：本研究レビューではアフリカマンゴノキ由来エラグ酸摂取の標準体重(BMI値18.5 kg/m2以上25 kg/m2未満)及び肥満１度(BMI値 25 kg/m2以上30 kg/m2未満)における体重、体脂肪、中性脂肪に及ぼす機能性について検討した。 背景：アフリカマンゴノキエキス(種子由来)の肥満における有効性の臨床研究及びシステマティックレビューは報告されている(1-4)。すべての成分の特定はされていないが、エラグ酸類縁体が多く含まれる(5)。エラグ酸には脂肪細胞の脂肪蓄積抑制効果が報告されている(6,7)ことから、この機能性に関わると推定できる。また、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸を含むアフリカマンゴノキエキスを用いた臨床研究において、当該機能性関与成分以外のアフリカマンゴノキエキスに含まれる他成分については、当該機能性への役割が明確でないことが考察されており、当該機能性については当該機能性関与成分が深く関与していると推察される(8)。 レビュー対象とした研究の特性：日本語及び英語文献のデータベースを用い、検索日以前に発表された標準体重および肥満１度を対象とした機能性関与成分摂取による体重、体脂肪、中性脂肪値への効果に関する査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験の論文を検索した。 主な結果：基準に達した研究論文は1報のみだが、標題に対して肯定的な結果であった。この研究は肥満1度において当該機能性関与成分を3mg含むアフリカマンゴノキエキスの摂取が、対照であるプラセボ群に比べて8週間後の体重、体脂肪率、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、中性脂肪(血漿トリグリセリド)値および血中脂質(総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール)を改善させたことを示している。しかし、対象に肥満症が含まれている可能性を完全に排除するため、肥満1度かつウエスト周囲径が正常値(内臓脂肪面積が100cm2以上を除く、男性85cm未満、女性90cm未満)を対象とした層別解析も追加した。その結果、プラセボ群と比較して8週間後の体重、体脂肪(体脂肪率、BMI、ウエスト周囲径)、ヒップ周囲径、血中脂質(総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール)および中性脂肪(血漿トリグリセリド)を改善させ、同じ結果を導き出した。これらは、当該機能性関与成分による脂肪合成の抑制作用および脂肪細胞の肥大化を抑制する作用などであると考察されている。なお、試験期間中において当該機能性関与成分に起因する有害事象は報告されていない。 以上により機能性関与成分を1日あたり3mg含む当該商品「シボヘールＧＯＬＤ(ゴールド)」は、肥満気味の方の体脂肪や体重、中性脂肪およびウエスト周囲径を減らすのを助け、高めのBMI値の改善に役立つ機能性表示食品として適切であると判断した。また、肥満気味な方、BMIが高めの方に適した食品である。ただし、本届出商品は痩身効果を目的としたものではない。 科学的根拠の質：採用された研究論文は査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験であるため、エビデンスの質は機能性の評価に値するものである。ただし、本研究レビューの限界については、他の未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要なデータベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。しかしながら、UMIN-CTR の活用が進んでいないこと、さらには採用論文が1報 のみであり、本研究レビューの信頼性のためにも更なる臨床試験が期待される。 【引用文献】 1) Lipids Health Dis. 2005;4:12. 2) Lipids Health Dis. 2008;7:12. 3) Lipids Health Dis. 2009;8:7. 4) J Diet Suppl. 2013;10(1):29-38. 5) J Agric Food Chem. 2012;60(35):8703-8709. 6) Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:287534. 7) Phytother Res. 2015;29(3):398-406. 8) Functional Foods in Health and Disease. 2015;5(6):200-208.

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機能性表示食品まとめ一覧

ひとみにルテイン（株式会社スマイル・ジャパン）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社スマイル・ジャパン（法人番号：1380001022070）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ひとみにルテイン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D141

【届出日】

2018/08/20

【届出者名】

株式会社スマイル・ジャパン

株式会社スマイル・ジャパンの商品一覧楽天市場

【商品名】

ひとみにルテイン

ひとみにルテイン楽天市場

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ルテイン、ゼアキサンチン

ルテインを含む商品一覧楽天市場 ゼアキサンチンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンには目の黄斑色素密度の増加によりブルーライトなどの光の刺激から目を守る機能や、コントラスト感度の低下（ぼやけ）を改善することが報告されています。

【想定する主な対象者】

VDT（Visual Display Terminals）（パソコン、スマートフォン、テレビゲーム等）を使用した作業に長時間携わる方を含む、健常な男女。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価 ルテインとゼアキサンチンは緑黄色野菜に多く含まれる天然のカロテノイド色素で、どちらも食品添加物マリーゴールド色素の主な成分である。 機能性関与成分のルテインとゼアキサンチンを含む原料であるFloraGLOルテインとZeaONEゼアキサンチンは、世界各国で販売され、日本ではそれぞれ1999年、2014年より販売されている。 ②既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価 （食経験） ルテインとゼアキサンチンは、米国・欧州での食事からの平均摂取量は、2.0～3.8 mg/日、フィジーでは約25 mg/日近くのルテインを含む量の緑黄色野菜を摂取しているという報告がある。 2005年にルテイン摂取による柑皮症発症事例の報告があるが、それ以降の新たな報告は見られない。 （安全性試験）※FloraGLOルテイン、ZeaONEゼアキサンチンについて FloraGLOルテインは、米国政府により「一般に安全と認められる」（GRAS）食品成分と評価され、国際的にも、一生の間、毎日摂取しても健康上悪影響がないと推定される最大量は2 mg/kg/日（体重70 kgの成人で140 mg/日相当）と評価されている。 Chrystantis社の精製ゼアキサンチン抽出物は米国でGRAS物質とみなされており、ZeaONEゼアキサンチンは製造ライセンスを取得し製造されている。 本品に含まれるルテインとゼアキサンチンは、試験管内や動物試験で安全性が評価されている。動物試験で有害な影響が認められなかった最大量から、ルテインとゼアキサンチンの、人の習慣的な摂取量の上限は、2.1 mg/kg/日、0.77 mg/kg/日（体重70 kgの成人で147 mg/日相当、54 mg/日相当）である。 相互作用について、ルテインとゼアキサンチンに相互作用があるという報告はない。100本以上の臨床試験が実施されているが、ルテインとゼアキサンチンが医薬品に影響を及ぼしたという報告もない。 以上より、ルテインを25 mg/日とゼアキサンチン2 mg/日を含む本品は、健康な成人が適切に使用する限り、安全性に問題はないと評価した。

【摂取する上での注意事項】

■本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ■食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題 ルテイン・ゼアキサンチンによる眼の視覚機能の維持・改善について 目的 健康な成人において、ルテイン・ゼアキサンチンの摂取が、これらを摂取しない場合と比べて、眼の視覚機能を維持・改善するかを検証することを目的とした。 背景 ルテイン、ゼアキサンチンの摂取は、眼の視覚機能を維持・改善するために重要な役割を果たすことが報告されている。しかし、健康な成人について研究レビューはない。 レビュー対象とした研究の特性 1994年1月から2015年6月までの期間を設定し、2015年6月15日に文献検索を行い、ルテイン、ゼアキサンチンの摂取群と非摂取群に振り分けた試験結果を比較、または試験開始時と終了時を比較した研究論文を集めた。さらに、そのうち健康な成人の眼の視覚機能に関する研究4報を最終的に評価した。このうち3報は、ルテイン、ゼアキサンチンの供給会社により支援された研究であった。 主な結果 ルテイン、ゼアキサンチンの摂取により、外部から視覚情報を受け取る眼の黄斑部における色素密度の増加（黄斑色素密度の増加）が示された。さらに、ブルーライトを含む強い光を受けた状態からの回復促進（光ストレスからの回復改善）、濃淡や色の違いを見分ける能力の改善（コントラスト感度・色コントラスト感度の改善）も示された。視力表を用いて測定した視覚機能の改善傾向もあった。 なお、これらの試験中に副作用等の健康被害の報告はない。 科学的根拠の質 眼の黄斑部の黄斑色素密度の増加は、異なる評価方法でも支持される結果であり、科学的根拠の質は高いと考えられる。光ストレスからの回復改善は、摂取期間に比例して効果が増したが採択論文4報中1報での結果の為、質は中程度と考えられる。（色）コントラスト改善は2報で検証され、有意な改善を示していることから、総体として質は高いと考えられる。 研究対象者は日本人のみでなく、アメリカ人、白人、中国人が含まれる。本品の対象者は日本人の健常者であり、民族的には多少異なるものの、特に目の使用環境や食生活などが似ている。よって日本人に外挿することは適切と考えられる。 ブルーライトなどの光ストレスの軽減、コントラスト感度の改善により目の調子を整える機能は、ルテイン、ゼアキサンチンの作用機序からの論拠として導き出されたものであり、その機能を十分に説明可能である。 研究の限界として、同デザイン、同評価での健康な日本人成人を対象とした文献が少なく、今後さらなる研究が望まれる。

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機能性表示食品まとめ一覧

幸せの玄うどん（株式会社フラット・フィールド・オペレーションズ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社フラット・フィールド・オペレーションズ（法人番号：2120101042621）が消費者庁に届出た機能性表示食品【幸せの玄うどん】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D140

【届出日】

2018/08/20

【届出者名】

株式会社フラット・フィールド・オペレーションズ

株式会社フラット・フィールド・オペレーションズの商品一覧楽天市場

【商品名】

幸せの玄うどん

幸せの玄うどん楽天市場

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

難消化性デキストリン（食物繊維）

難消化性デキストリンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。 難消化性デキストリン（食物繊維）は、食後血糖値の上昇を抑制する機能があることが報告されています。また、おなかの調子を整えることが報告されています。

【想定する主な対象者】

食後の血糖値が気になる方。おなかの調子を整えたい方。

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

・トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられる。重篤な有害事例は報告されていない。＊1 ・難消化性デキストリンは過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがあるが、15 g程度で4週間摂取しても臨床上問題となる所見は認められていない。＊2 ・健康な成人10名 (平均40.8±9.5歳、日本) を対象に、難消化性デキストリン (0.7～1.1 g/kg) を摂取させたところ、1.1 g/kgを摂取した男性1名において下痢の発症が観察され、下痢誘発の最大無作用量は男性で1.0 g/kg体重、女性では1.1 g/kg体重以上と推定された。＊2 ・特定保健用食品の関与成分として使用されており、2017年10月で378品目が許可取得し、トクホ全体の約35％に相当する。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がある。＊3 ＊特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業㈱社製であり、本届出食品の関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断した。 （データベース名） 1.ナチュラルメディシン・データベース．一般財団法人日本健康食品・サプ リメント情報センター（2015年） 2. 国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所．「健康食品」の安全性・有効性情報、素材情報データベース 3．消費者庁HP　特定保健用食品許可一覧

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が冶癒したりより健康が増進するものではありません。 一度に摂りすぎると、体質、体調によって、おなかが緩くなる場合があります。 一日摂取目安量を守ってください。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

承認書等番号ISO:JQAーFS0160FSSC:JQAーFC0097

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

(ア)標題 　難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー、及び整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビュー (イ)目的 　本研究の目的は、健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）に対して難消化性デキストリンを摂　　取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるかを確認すること。及び健常成人ある　いは便秘傾向の成人に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、整腸作用（便通改善　　作用）が見られるかを確認することである。 【適格基準】 　・年齢：20歳以上であること。 　・性別：問わない。 　・臨床試験の内容を十分に理解し、文書による同意を受けている者。 　・“（内）食後血糖値の上昇抑制” 　　疾病に罹患していない者、もしくは境界域血糖値の者。 　・“（内）整腸作用” 　　疾病に罹患していない者、もしくは便秘傾向者。 【除外基準】 　・妊娠しているもしくは授乳中の女性。 　・その他、データ公正を図るうえで、何らかの問題があると判断される者。 (ウ)背景 “食後血糖値の上昇抑制作用” 　我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数の増加、なかでも糖　尿病患者数が増加し、極め深刻な問題の一つとなっている。糖尿病に罹患しないためには、食事　療法などにより、食後の血糖値をコントロールすることが重要である。難消化性デキストリン（水溶　性食物繊維）は食後の血糖値上昇を抑制する作用を持つことが報告されています。その有効性　　を評価する為、検証をした。 “整腸作用” 　難消化性デキストリンは、便通及び便性改善作用を持つことが報告されている。　便通改善作用　に関しては、難消化性デキストリンが消化酵素による加水分解をほとんど受けず、その大部分が　大腸に到達することにより、糞便容量を増大する為と推定されています。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 “食後血糖値の上昇抑制作用” 　本研究のデザインは、システマティックレビューである。PubMed、Cochrane Library、　医中誌　　Web、CiNii Articlesの4つの電子データベースを使用し、健常成人を対象に難消化性デキストリ　　ンを用いて食後血糖値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集し　　た。各RCT論文の質の評価を行い、3つの評価項目「食後血糖値30分」、「食後血糖値60分」、　　「食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC 0-120min）」について、難消化性デキストリン摂取群と対　照群の差のデータを統合した。統合の手法は、Random effect modelであるDerSimonian-　　　　Laired法を用いた。 “整腸作用” 　本研究のデザインは、システマティックレビューである。PubMed、Cochrane Library、　医中誌　　Web、CiNii Articlesの4つの電子データベースを使用し、健常成人あるいは便秘傾向の成人を対　象に難消化性デキストリンを用いて整腸作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を収　　集した。各RCT論文の質の評価を行い、2つの評価項目「排便回数」「排便量」について、難消化　性デキストリン摂取群と対照群の差のデータを統合した。統合の手法は、Random effect model　であるDerSimonian-Laired法を用いた。 (オ)主な結果 “食後血糖値の上昇抑制作用” 　　43報のＲＣＴ論文が抽出された。統計解析の結果、全ての評価項目において、　 　　対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血糖値を低下させことが認め　　　　　られた。さらに、難消化性デキストリン（食物繊維として）摂取量の中央値は5gであった。 “整腸作用” 　　26報のＲＣＴ論文が抽出された。統計解析の結果、「排便回数」「排便量」において、対照群と比　較して難消化性デキストリン摂取群は有意な便通改善作用が認められた。さらに、難消化性デキ　ストリン（食物繊維として）摂取量の中央値は5gであった。 (カ)科学的根拠の質 “食後血糖値の上昇抑制作用” 　　対象とする論文は、信頼性の高いランダム化比較試験（ＲＣＴ）であり、エビデンス総体の質の評　　価において、各アウトカムの総例数は308～1,094例と例数が多く、不精確性はないと判断し　　　　た。公表バイアスの存在は否定されなかったが、未公表論文を想定しても、総合効果量は有意　　であったことから、公表バイアスの影響は小さいと判断した。メタアナリシスによる統合効果量は　　有意であった。以上のことから、全てのアウトカムのエビデンスの強さはＡ（強い）と判断された。 　　今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した　　調査が必要である。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子　　　の影響について、さらなる研究が必要と考えられる。 “整腸作用” 　対象とする論文は、信頼性の高いランダム化比較試験（ＲＣＴ）であり、エビデンス総体の質の評　　価において、「排便回数」、「排便量」、各アウトカムの総例数は1,104例と例数が多く、不精確性　　はないと判断した。公表バイアスの存在は否定されなかったが、未公表論文を想定しても、総合　　効果量は有意であったことから、公表バイアスの影響は小さいと判断した。メタアナリシスによる　　統合効果量は有意であった。以上のことから、各アウトカムのエビデンスの強さはＡ（強い）と判断　された。今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継　続した調査が必要である。また、整腸作用は生活習慣病も重要な要因であり、一つの食品だけを　摂取すれば問題ないという考えではなく、食生活や運動などにも注意を払う必要がある。適切な　　整腸作用を継続するうえで必要な要素として、食事療法だけでなく、運動療法、睡眠などの生活　　習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

• 平成３０年度に届出のあった機能性表示食品を一挙公開リスト
• 平成２９年度に届出のあった機能性表示食品を一挙公開リスト
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機能性表示食品まとめ一覧

イニチケア 血圧が高めの方のミントタブレット（株式会社ロッテ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ロッテ（法人番号：1011101044248）が消費者庁に届出た機能性表示食品【マイニチケア　血圧が高めの方のミントタブレット】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D139

【届出日】

2018/08/18

【届出者名】

株式会社ロッテ

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【商品名】

マイニチケア　血圧が高めの方のミントタブレット

マイニチケア　血圧が高めの方のミントタブレット楽天市場

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

モノグルコシルヘスペリジン

モノグルコシルへスペリジンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンは血圧が高めの方の血圧を下げる 機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

血圧が高めの方。ただし、疾病に罹患している者、妊産婦および授乳婦を除く。

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

届出食品としての喫食実績はないが、モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品が12件許可されている（平成23年12月から平成30年2月までの期間）。また、これらの製品の販売期間中において重篤な健康被害は報告されていない。モノグルコシルヘスペリジンは、特定保健用食品の関与成分として、食経験、安全性試験や臨床試験の資料に基づいて食品安全委員会にて評価が行われており、安全性は問題ないと判断されている。 　届出食品のモノグルコシルヘスペリジンは、特定保健用食品の関与成分と同じ製法で製造された原料を使用しており同等性があると判断する。届出食品のモノグルコシルヘスペリジン一日摂取目安量は、特定保健用食品の関与成分の一日摂取目安量340 mgよりも低い、17.9 mgであることから、安全性に問題ないと考えられる。 また、錠菓の主な原材料はソルビトール、乳化剤、酸味料、香料などであり、届出食品についても一般的な錠菓の配合である。これらの成分がモノグルコシルヘスペリジンにおける安全性へ影響を及ぼす相互作用はないと考えられる。 以上から、届出食品の摂取は、適切に用いれば問題ないと考える。

【摂取する上での注意事項】

過剰摂取防止の為、また、届出食品は糖アルコールを含む為、商品パッケージに下記の注意表示を行う。 ・一度に多量に食べると、お腹がゆるくなる場合があります。多量摂取で、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量をお守りください。降圧剤等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

浜田食品工業株式会社　大阪工場はISO22000認証取得工場（認証番号：JP/030120）である。鈴木加工株式会社　本社工場は、当該中間製品包装の発注元である株式会社ロッテの指導（衛生点検を含む）の下、製造施設・従業員の衛生管理等の体制を構築し、製品の包装を実施している。国内GMP、海外GMP、HACCP、ISO22000、FSSC22000の認証はない。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】 モノグルコシルヘスペリジンの血圧低下作用に関する研究レビュー 【目的】 　血圧が高めの成人 がモノグルコシルヘスペリジンを経口摂取することによって血圧を低下させるかを研究レビューした。 【背景】 　モノグルコシルヘスペリジンは血流改善および体温維持効果が知られており、これらの作用機序を鑑みると高めの血圧を下げる効果も期待できるが、総合的に評価した報告がなされていない。 【レビュー対象とした研究の特性】 　被験者を正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者の成人男女を対象としたRCT研究であり、モノグルコシルヘスペリジンの経口摂取により収縮期血圧および拡張期血圧を評価した論文を検索した。論文を精査し、3報を採用してレビューした。 【主な結果】 　正常高値血圧者において収縮期血圧は3報中3報、拡張期血圧は2報中2報 が介入によってプラセボと比較して有意に低いことが確認された。モノグルコシルヘスペリジンを17.9㎎または35㎎の経口摂取による12週間の介入試験においては、介入前後で有意に収縮期血圧が低下した。よって、モノグルコシルヘスペリジンを17.9㎎以上含む食品の12週間の継続的な摂取は血圧が高めの健常者 の血圧を下げると考えられる。 【科学的根拠の質】 　 採用された3つの研究には同じ著者が含まれているので、完全に独立した複数の研究結果から成り立つ研究レビューとは言いきれないが、規格化された同一原料を使った試験であり、血圧が高めの健常者に対して 一定の根拠があると判断した。

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