機能性表示食品リストとエビデンス

2018年11月10日土曜日

オリーブのちから（洋カプセル株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

東洋カプセル株式会社（法人番号：5080101011611）が消費者庁に届出た機能性表示食品【オリーブのちから】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D195
【届出日】
2018/09/14
【届出者名】
東洋カプセル株式会社
東洋カプセル株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
オリーブのちから
オリーブのちから楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
オリーブ由来ヒドロキシチロソール
オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはオリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれています。オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用を持ち、血中のLDL-コレステロール（悪玉コレステロール）が酸化され酸化LDL-コレステロールになることを抑制させることが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していないもの（未成年、妊産婦、授乳婦は除く）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

[食経験の評価]
・オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含む、「オリーブ抽出物製品」の国内市場は2014年度実績で約7.2ｔの製品実績があります（富士経済　2015年度版生物由来有用成分・素材市場徹底調査より）。また、一般的に広く流通している、オリーブ果実抽出物「HIDROX」はGRAS物質（長年の食経験などにより、食品添加物としての使用に際立ったリスクがないと認められた物質）として登録されており、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの安全性は確認されていると考えられます。さらにヒドロキシチロソールはオリーブの部位（葉や果実、オイル等）による明らかな差異はないという結論が出ている（European Food Safety Authorityより）ことも有り、長年喫食実績のあるオリーブの観点から見ても高い安全性を確保していると考えられます。

【摂取する上での注意事項】

・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。
・乳幼児の手の届かないところに置いてください。
・天然由来の原料を使用しているため、色やにおいが変化する場合がありますが、品質に問題はありません。
・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は医師または薬剤師にご相談ください。丁寧にかつ衛生的にお取扱いください。
・開封後はなるべく早くお召し上がりください。
・高血圧治療薬（降圧薬）や糖尿病治療薬（血糖降下薬）をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

『オリーブのちから』は一般社団法人　日本健康食品規格協会から認証を受けたGMP適合工場にて、GMPに準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

※標題
本届出製品「オリーブのちから」に含まれる機能性関与成分「オリーブ由来ヒドロキシチロソール」による、血中の酸化LDL-コレステロールの抑制作用の機能性に関するシステマティックレビュー

目的
本研究レビューでは、健常者でのオリーブ由来ヒドロキシチロソールの経口摂取における血中の酸化LDL-コレステロールの低減効果の有無の評価を行うことを目的とした。

背景
地中海地方や小豆島などで、長年食経験のあるオリーブオイルは脳梗塞、心筋梗塞など循環器系の障害を予防することが示唆されている。これらの効果発現に関与する成分として、オリーブのポリフェノールが推定されている。これらのポリフェノールはガン、老化のような酸化によるダメージと関連する領域に有効であるという臨床医学研究報告がある。すなわちオリーブに多く含まれるポリフェノールには抗酸化機能があることから、LDL-コレステロールの酸化抑制が報告されている。本品の機能性関与成分であるヒドロキシチロソールはオリーブ中のポリフェノールの一種であり、LDL-コレステロールに対する酸化抑制作用が示唆されている。しかし酸化抑制による血中の酸化LDL-コレステロールの低減とヒドロキシチロソールの摂取の関連性をレビューした報告は今のところ無い。そこで本レビューを実施し、ヒドロキシチロソールの酸化LDL-コレステロール低減効果の有無を検証した。

レビュー対象とした研究の特性
2018年3月30日までに発表された論文のうち、健常者において、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを経口摂取させ、プラセボ群と比べて、血中の酸化LDL-コレステロールの減少の有無について評価している研究を対象とした文献検索を行い、3報を採択した。

主な結果
3報を総合的に判断すると1.59mg～50mgのヒドロキシチロソールを3週間経口摂取することで血中の酸化LDL-コレステロールの減少に有意な差が見られた。3報のうち1報はオリーブオイルを試験サンプルとして用いているが、ヒドロキシチロソールはオリーブの部位（葉、果実等）による有効性の差異はないとEFSA（European Food Safety Authority 以下EFSA）において結論付けられており問題ないと考えられる。本製品のヒドロキシチロソール含有量は5.25mg/日であるが、本研究レビューにおいて、ヒドロキシチロソール単独で5.25mgでの有効性を示しており、本製品の機能性は問題ないと考えられる。

科学的根拠の質
本研究レビューにおいては未発表研究データが存在する可能性は否定出来ないものの、科学技術分野から医療分野の3つの主要データベースを使用しているため現時点で公表されている当該研究を網羅できていると判断できる。しかしUMIN-CTRの使用が進んでいないため、出版バイアスの可能性は否定できない。だが今回採択した研究レビューすべてにおいて十分な有意差があり、十分に機能性を有することを示せていると判断した。

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機能性表示食品まとめ一覧

ピント一番ゴールド（ティーライフ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ティーライフ株式会社（法人番号：3080001013429）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ピント一番　ゴールド】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D194
【届出日】
2018/09/14
【届出者名】
ティーライフ株式会社
ティーライフ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ピント一番　ゴールド
ピント一番　ゴールド楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ビルベリー由来アントシアニン
ビルベリー由来アントシアニンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品には、ビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンには目のピント調節機能をサポートし、目の疲労感を軽減する機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

目に疲労を感じている成年健常人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.当該製品の喫食実績
当該製品の類似商品である「一番めのブルーベリー」は、2004 年の8 月の発売以来2017 年1 月で266,530 袋の販売実績があるが重篤な副作用は報告されていない。

2.ビルベリー由来アントシアニン
ビルベリー由来アントシアニン（以下ＶＭＡ）の供給源として当該製品の原材料に使用しているビルベリーエキスは、10年以上の期間にわたり、延べ人数で数千万人の日本人によって使用されてきたが、1440 mg（当該製品の約11倍量）までの摂取における有害事象は報告がない。
当該製品の1日摂取目安量はＶＭＡとして40㎎であり、ヒトにおいて約11倍量における安全性が確認されている。
3.相互作用
ビルベリー由来アントシアニンに関して、薬物との相互作用が観察されたという報告はない。

4.総括
類似商品の喫食実績から適切に摂取される場合には安全性に問題はないと判断した。また、機能性関与成分の安全性情報を確認したが、類似商品の安全性に懸念を抱かせるような報告はなかった。

【摂取する上での注意事項】

食物アレルギーのある方は、原材料表示をご確認ください。
過剰に摂取することは避け、1日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

一般社団法人日本健康食品規格協会より認証を受けた2工場にて、ＧＭＰ基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
ビルベリーエキスに含有する機能性関与成分ビルベリー由来アントシアニン(以下ＶＭＡ)摂取による目の疲労感に対する機能性評価システマティックレビュー

【目的】
成年健常人がＶＭＡを摂取した場合に目の疲労感に対する効果ついて、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。

【背景】
抗酸化能を有するＶＭＡは眼疲労等の改善作用が期待され広く使用されてきた。しかしながら、成年健常人が目の健康維持を目的としてＶＭＡを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。

【レビュー対象とした研究の特性】
2018年2月27日に検索した2017年12月末までに報告された論文から、20～59才の日本の健常人男女にビルベリーエキスを摂取させて、ピント調節に関わる毛様体筋の活動状況を指標として、眼疲労や視機能に対する効果を検証している2件の質の高い臨床試験（機能性関与成分を含む食品と含まない類似食品を比較するための試験で、どちらの食品を摂取するのかは被験者と試験を実施する側の双方に知らされない状態で試験が行われ、どの食品を摂取するかは第三者により無作為に振り分けられた試験；ＲＣＴ)を評価の対象とした。2件とも研究レビュー作成者の所属部署が関与する研究である。

【主な結果】
ピント調節に関わる毛様体筋の活動状況を指標として、目に疲労を感じている成年健常人がＶＭＡを摂取した試験を評価したところ、ＶＭＡは目のピント調節機能をサポートし、目の疲労感を軽減することが明らかとなった。なお、ＶＭＡの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。

【科学的根拠の質】
評価の対象は比較的質の高い臨床試験であり、摂取した機能性関与成分の同等性も担保されていることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、結果の一貫性に特に問題ないことなどから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。一方で、評価した試験ではパソコンやスマートフォンなどのＶＤＴ機器の使用頻度が高いかあるいは目に疲労を感じている健常人が対象であることから、このような条件に当てはまらない対象者ビルベリーエキスを摂取しても同様な効果が得られない可能性がある。

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機能性表示食品まとめ一覧

ＢＨＮのＰＳ(ビーエイチエヌ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ビーエイチエヌ株式会社（法人番号：9010001066691）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＢＨＮ（ビーエイチエヌ）のＰＳ（ピーエス）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D193
【届出日】
2018/09/13
【届出者名】
ビーエイチエヌ株式会社
ビーエイチエヌ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ＢＨＮ（ビーエイチエヌ）のＰＳ（ピーエス）
ＢＨＮのＰＳ楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
大豆由来ホスファチジルセリン
大豆由来ホスファチジルセリンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には大豆由来ホスファチジルセリンが含まれます。大豆由来ホスファチジルセリンは、記憶力が低下した健康な中高齢者の認知機能の一部である記憶力（言葉を思い出す力）の維持をサポートすることが報告されています。

【想定する主な対象者】

記憶力が低下した健康な中高齢者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

機能性関与成分「大豆由来ホスファチジルセリン」の安全性について
（独）国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報「健康食品」の素材情報データベースによると、まれに高濃度で胃腸の不調 (300 mg) や不眠 (600 mg) が現れることがあると記載されているが、経口摂取で副作用はほとんどないこと、適切に経口摂取すれば、安全性が示唆されていることが記載されている。
ナチュラルメディシン・データベースには、不眠症や胃もたれが起こることがあるが、ほとんどの人に安全のようですと記載がある。
　米国FDAのGRAS認証（一般に安全と認められる食品）を取得している。

以上のことより、本届出商品は記憶力が低下した健康な中高齢者が一日摂取目安量を適切に守り摂取する範囲においては、安全性に問題は無いと評価した。

【摂取する上での注意事項】

抗コリン薬（一部の抗ヒスタミン薬、一部の抗うつ薬）、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬、コリン作動薬等と相互作用を起こす可能性があるため、注意が必要である。しかし、本届出商品は記憶力が低下した健康な中高齢者を対象としているため、医薬品を摂取していない記憶力が低下した健康な中高齢者が適切に摂取する範囲においては、注意事項は特にない。しかし、上記医薬品を服用している方が摂取する可能性が否定できないため商品のパッケージの「摂取する上での注意事項（摂取上の注意）」欄に「抗コリン薬、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬、コリン作動薬を服用している方は、本品の摂取をさけてください。」と記載している。
その他、注意事項として下記を記載している。
・開封後はなるべく早めにお召し上がりください。
・原材料名を参照の上、食物アレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。
・一日摂取量を守り、飲みすぎないようご注意ください。
・お子さまの手の届かないところに保管してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品を製造するビーエイチエヌ株式会社播磨生産開発センターでは、内容物の製造工程の国内ＧＭＰ認証は取得していないが、最終包装のＧＭＰ認証を取得しており、内容物においても公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定システムを参考にした品質保証体制を構築している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：大豆由来ホスファチジルセリンの摂取による認知や記憶に関する研究レビュー

目的：大豆由来ホスファチジルセリンの摂取が認知や記憶に及ぼす影響を検討した論文を調査し、その効果を評価した。また、日本人での一日当たりの大豆由来ホスファチジルセリンの摂取目安量についても検討した。

背景：ホスファチジルセリンは、これまでに脳機能などに関する研究が盛んに行なわれ、様々な研究報告がなされている。大豆由来ホスファチジルセリンについても、高齢者の物忘れに対する有効性が認められた報告があり、海外ではこれに基づく健康強調表示が認められている。しかし、大豆由来ホスファチジルセリンを関与成分とする脳機能に関するヒト試験結果を網羅的に解析した研究レビューはない。そこで、本研究レビューでは大豆由来ホスファチジルセリンの摂取が、成人健常者に対し、記憶や認知に関する機能改善作用があるかを検討した。

レビュー対象とした研究の特性：健常人および加齢に伴って一般的にみられる記憶力が減退した方を対象に、日本語及び英語の文献を調査した。内容を精査したところ、３報の文献を評価対象とした。

主な結果：評価対象の３報の結果を評価した結果、記憶を評価する手法において、大豆由来ホスファチジルセリンの摂取により、「遅延言語再生」という項目が試験開始9ヶ月後（摂取終了3ヶ月後）に改善する作用が認められた。遅延言語再生とは、一度記憶した事を一定時間経過後に思い出す能力のことである。したがって、大豆由来ホスファチジルセリンの摂取は記憶力を改善すると考えられる結果となった。なお、その効果が得られる摂取量は一日当たり100 mg以上であった。

科学的根拠の質：評価対象の３報には、大きな研究の偏り（バイアス・リスク）は検出されなかったため、本研究レビューの科学的根拠の質は概ね良好であると考えられる。研究の限界としては、遅延言語再生を評価している論文は1報のみであったため、今後、さらなる研究が必要なことである。

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機能性表示食品まとめ一覧

えがお健康黒酢（株式会社えがお）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社えがお（法人番号：6330001004977）が消費者庁に届出た機能性表示食品【えがお　健康黒酢】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D192
【届出日】
2018/09/13
【届出者名】
株式会社えがお
株式会社えがおの商品一覧楽天市場
【商品名】
えがお　健康黒酢
えがお　健康黒酢楽天市場
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
酢酸
酢酸を含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品には、酢酸が含まれます。酢酸には、肥満気味で内臓脂肪が気になる方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

肥満気味（BMI25以上30未満）の方で内臓脂肪が気になる方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は、鹿児島県福山町で200 年以上昔から伝統的に生産、喫食されている壺づくり黒酢である。しかし、機能性関与成分である酢酸750 ㎎摂取に限定した喫食実績については十分な情報がない。
本届出食品の類似食品としては酢酸（1日摂取目安量750 ㎎）を関与成分とした特定保健用食品が「血圧が高めの方」を対象に認可されており、食品健康影響評価に関する審議結果でも安全性に問題ないと判断されている。
酢酸は、単一成分であることから、上記特定保健用食品の安全性評価結果は、当該食品に含まれる酢酸の安全性評価に置き換えることができる。
以上のことから、酢酸を1 日750 ㎎摂取する当該製品の安全性に問題はないと考えられた。

【摂取する上での注意事項】

●原材料名をご確認の上、食物アレルギーがご心配な方は、ご使用をお控えください。
●ご開封後はできるだけお早めにお召し上がりください。
●お子様の手の届かないところに保管してください。
●空腹時での摂取は強い刺激を感じることがあります。
●壺造りによる玄米黒酢のため、多少の色の違いや、沈殿物（オリ）が出る場合があります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造施設は、食品衛生法に基づき、製造施設・従業員の衛生管理を維持するとともに、「製品生産報告書」と「衛生管理記録」として記録する体制を構築している。さらに、機能性関与成分が、１日あたりの摂取目安量に含まれる含量が規格値を下回らないことを確認している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題
酢酸の内臓脂肪減少効果に関する研究レビュー
（イ）目的
肥満気味で内臓脂肪が高めな方（BMI 25 以上30 未満）に酢酸を摂取させ、酢酸を摂取しない群と比較することで、内臓脂肪が低下するか判断することを目的とした。
（ウ）背景
食酢は日本では古くから食べられている調味料であるが、健康な人を対象とした内臓脂肪の低下効果に関する研究は現在行われていない。よって今回研究レビューを実施した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
2017 年8 月15 日に論文検索を実施し、検索日までに公開された論文を探索した。その結果、1 報の論文が該当した。本論文は、肥満気味で内臓脂肪が高めな男女（BMI25以上30 未満、25-60 歳）を被験者とし、対象者をランダムに3 群に振り分け実施した。1 群はプラセボ群であり、残り2 群は酢酸を摂取する群であった（低用量群、高用量群）。試験は二重盲検法で行われた。
（オ）主な結果
上記の論文にて、高用量群（750 mg/日、12 週間摂取）はプラセボ群と比較して有意に内臓脂肪の面積が減少した。なお、本論文の被験者である「肥満気味で内臓脂肪が高めな男女（BMI25 以上30 未満）」は日本肥満学会が定める肥満度が肥満Ⅰ度であり、一般的に肥満度が正常値の人に比べ、「内臓脂肪が気になる方」と判断した。以上のことから、本品の摂取から期待される機能性を、消費者に分かりやすく、かつ、誤認を与えない表現として、「本品には、酢酸が含まれます。酢酸には、肥満気味で内臓脂肪が気になる方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されています。」とした。
（カ）科学的根拠の質
今回の研究レビューの限界は、採用論文が1 報のみであり、複数のデータで比較することができない為、非一貫性の評価には限度があると考えられた。しかし、採用論文はランダム化二重盲検であったためエビデンスの質としては高いと考えられる。

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機能性表示食品まとめ一覧

ロコモア（サントリーウエルネス株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

サントリーウエルネス株式会社（法人番号：1010401081174）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ロコモア】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D191
【届出日】
2018/09/13
【届出者名】
サントリーウエルネス株式会社
サントリーウエルネス株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ロコモア
ロコモア楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリン
グルコサミン塩酸塩を含む商品一覧楽天市場コンドロイチン硫酸を含む商品一覧楽天市場ケルセチン配糖体を含む商品一覧楽天市場アンセリンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリンが含まれます。グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリンの4成分の組み合わせは、ひざ関節と脚の筋肉に働きかけ、加齢により衰えるひざ関節機能を維持すること、歩行機能の一部である日常生活における歩く速さを維持することが報告されています。

【想定する主な対象者】

日常生活においてひざ関節に悩みがある健常な中高年男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品の販売実績により喫食実績はあると判断できるが、喫食実績による食経験の評価は不十分であると判断した。従って、当該製品に含まれる各機能性関与成分の安全性評価を行った。
結果、各機能性関与成分の安全性に問題ないと判断したため、当該製品の安全性は問題ないと考えられる。
詳細は、以下の通り。

◆当該製品の喫食実績
届出者は、日本国内で当該製品を健常成人に対して5年以上販売し、その出荷数量は約1,077万本（※1）であることから、喫食実績がある。また、当該製品に起因する重大な健康被害情報は認められていない。

◆当該製品に含まれる機能性関与成分の評価
当該製品は、機能性関与成分としてグルコサミン塩酸塩1,200 mg/日、コンドロイチン硫酸60 mg/日、ケルセチン配糖体90 mg/日、アンセリン10 mg/日を含む錠剤形状の食品である。
＜グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸＞
届出者は、日本国内で当該製品と同量のグルコサミン塩酸塩とコンドロイチン硫酸を含む製品(「サントリー　グルコサミン＆(アンド)コンドロイチン」、「サントリー　グルコサミンアクティブ」)を健常成人に対して17年以上販売し、その出荷数量は約3,056万本（※2）であることから、グルコサミン塩酸塩とコンドロイチン硫酸には、販売実績による食経験がある。また、「サントリー　グルコサミン＆(アンド)コンドロイチン」及び「サントリー　グルコサミンアクティブ」に起因する重大な健康被害情報は認められていない。このことから、グルコサミン塩酸塩とコンドロイチン硫酸は、「サントリー　グルコサミン＆(アンド)コンドロイチン」や「サントリー　グルコサミンアクティブ」の販売実績による食経験に基づき、安全性に問題ないと考えられる。
＜ケルセチン配糖体＞
ケルセチン配糖体については、1次情報を検索した結果、安全性試験（ヒト過剰摂取試験およびヒト長期摂取試験）において安全性に問題がないと報告されている。
＜アンセリン＞
アンセリンは魚肉由来であり、その量は食経験の範囲内である。従って安全性に問題ないと考えられる。

以上より、各機能性関与成分の安全性については問題ないと判断した。

※1）2013年6月から2018年8月の出荷数量を180粒入りボトル（30日分）に換算した本数
※2）2001年4月から2018年8月の出荷数量を180粒入りボトル（30日分）に換算した本数

【摂取する上での注意事項】

グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体と医薬品との相互作用について、国立健康・栄養研究所の『「健康食品」の素材情報データベース』にグルコサミン、コンドロイチン硫酸、ケルセチンに関する報告がある。それらの報告と、アンセリンに関する論文データベースの検索結果から、単一の機能性関与成分あるいはいずれの組み合わせにおいても、医薬品との相互作用が生じる可能性は低いと判断できる。
　安全を期すために抗凝固剤を服用する利用者への情報提供が適切と考え、摂取する上での注意事項として、「摂り過ぎに注意してください。抗凝固剤を処方されている方は、医師、薬剤師に相談してください。」を記載した。
　同様に、機能性関与成分同士の相互作用を調べた結果、いずれの組み合わせにおいても相互作用が生じる可能性は低いと判断できる。
　以上より、健常成人が当該製品を適切に摂取する場合において、機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品はGMP（国内、米国）の認証を受けた施設で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
　グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリンの4成分の組み合わせによるひざ関節機能もしくは歩行機能の改善に関する研究レビュー。

【目的】
　健常成人を対象として、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリンの4成分を組み合わせた食品を経口摂取することにより、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリンの4成分を含まない食品を経口摂取した場合と比較して、ひざ関節機能もしくは歩行機能を改善するか検証する。

【背景】
　運動器には、関節、筋肉、骨、軟骨などがあり、関節機能の維持は身体活動量を増加させる上で重要である。ひざ関節機能に対する有効性については、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体の3成分を組み合わせた食品に関する報告がある。歩行機能に対する有効性については、ケルセチンやアンセリンが筋肉に作用するとの報告があり、歩行機能を改善することにつながると考えられる。しかしながら、我々の調べた限りでは、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリンの4成分を組み合わせた食品の経口摂取による、ひざ関節機能もしくは歩行機能への影響を検証した研究レビューは報告されていない。

【レビュー対象とした研究の特性】
　健常成人が、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリンの4成分を組み合わせた食品を経口摂取することより、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリンの4成分を含まない食品を摂取した場合と比べて、ひざ関節機能もしくは歩行機能を改善するかを検証した研究を検索した。
　検索日は、2018年1月16日で、検索日以前に発表された英文及び日本語の文献を対象とした。最終的に採用した文献数は1報であり、研究デザインはランダム化比較試験であった。

【主な結果】
　1日あたりグルコサミン塩酸塩1,200 mg、コンドロイチン硫酸60 mg、ケルセチン配糖体90 mg、アンセリン10 mgの4成分を組み合わせた食品を経口摂取することにより、ひざ関節機能に関する生活の質の評価指標であるJKOM合計スコアの改善と、歩行機能の一部である通常歩行速度の上昇が認められた。このことから、グルコサミン塩酸塩、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、アンセリンの4成分を組み合わせた食品の摂取は、加齢により衰えるひざ関節機能を維持する機能と、歩行機能の一部である日常生活における歩く速さを維持する機能を示すと考えられた。

【科学的根拠の質】
　評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。しかしながら、対象とした被験者が限定的であること、採用文献数が限られていたことが、本研究レビューの限界である。今後、さらなる研究の実施が望まれる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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2018年11月10日土曜日

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