フラットケア（森永乳業株式会社） の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

森永乳業株式会社（法人番号：8010401029662）が消費者庁に届出た機能性表示食品【フラットケア】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D228

【届出日】

2018/10/12

【届出者名】

森永乳業株式会社

森永乳業株式会社の商品一覧楽天市場

【商品名】

フラットケア

フラットケア楽天市場

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）

トリペプチドMKPを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはトリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）が含まれます。トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）には、高めの血圧（収縮期血圧）を下げる機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

高めの血圧（収縮期血圧）が気になる方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出食品はトリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）が3カプセル（一日当たりの摂取目安量）当たり100μg含まれている加工食品（サプリメント形状）です。当該食品と類似する食品として「ペプチドEX」（森永乳業株式会社）が挙げられます。「ペプチドEX」は2006～2017年の間、日本国内で年平均9500箱販売されてきました。「ペプチドEX」は一日1～4袋を目安に摂取されていると想定され、本届出食品の機能性関与成分であるトリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）を1200～4800μg/日含みます。「ペプチドEX」に関する健康被害情報はこれまでに確認されていません。したがって、本届出食品の類似する食品である「ペプチドEX」は十分な喫食実績を有していると考えられるため、本届出食品も同様に安全であると評価しました。

【摂取する上での注意事項】

医薬品と機能性関与成分であるトリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）との相互作用について調査しましたが、そのような報告はありませんでした。したがって、トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）と医薬品との相互作用はないと評価しました。 ただし、過剰摂取に対する注意喚起のため、摂取する上での注意事項として「本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」と表示見本に記載しました。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品の製造工程は粉末混合からカプセル充填とアルミ袋包装に分かれています。それぞれ別工場で製造されていますが、いずれの工程も公益財団法人日本健康・栄養食品協会による GMP の認証、インターテック・サーティフィケーション株式会社による ISO22000 の認証を取得した工場にて、GMPに準拠して製造および品質管理を行っています。本届出食品の機能性関与成分であるトリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）は一般財団法人 日本食品分析センターにおいて、製品に表示された量が含まれていることが確認されています。 届出後においても、届出者らによって、ロット毎に機能性関与成分であるトリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン） の定性・定量分析等を実施します。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】MKP摂取による高めの血圧（正常高値血圧）の低下効果に関する研究レビュー 【目的】血圧が高めの健常成人（正常高値血圧者）が、MKPを含む食品を摂取した時、MKPを含まない食品を摂取した時と比較して、高めの血圧が低下するか明らかにするために研究レビューを実施しました。 【背景】血圧を正常に維持することは健康の維持・増進において重要な因子のひとつと考えられています。MKPは牛乳に含まれるタンパク質の分解物から発見されたメチオニン（M）-リジン（K）-プロリン（P）からなるトリペプチドです。ヒトがMKPを摂取すると高めの血圧（収縮期血圧）を低下させることが報告されていますが、それらの結果を系統的に解析した報告はありません。そこで、MKP摂取による高めの血圧（正常高値血圧）の低下効果に関する研究レビューを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】血圧が高め（正常高値）で疾病に罹患していない成人を対象にして3つの文献データベースを検索しました（2018年5月17日）。各データベースとも開設あるいは搭載されている最初の時点から検索日までに公表された文献を対象として検索しました。最終的に評価した文献は1報で、信頼性の高い試験デザインで森永乳業株式会社が実施した試験でした。 【主な結果】採用された文献は1報で日本人を対象としてMKPの摂取は血圧が高め（正常高値血圧）の健常成人（疾病に罹患していない者）の血圧（収縮期血圧）を下げることが報告されていました。採用文献の結果から、MKPの一日当たりの摂取目安量は100μgと考えられました。また、試験食品に起因する有害事象はありませんでした。 【科学的根拠の質】MKPに関する文献数が1報と少ない点、MKPの診療室血圧に対する影響は明らかにされているものの、さらに信頼性の高い血圧の測定法として知られる24時間自由行動下血圧に対する影響が不明な点が限界として挙げられます。しかしながら、採用文献は信頼性の高い試験デザインで実施されていること、診療室血圧も健康診断等に採用されており十分なエビデンスを有していると考えられることから、さらなるエビデンスの充実が必要なものの、機能性関与成分トリペプチドMKP（メチオニン-リジン-プロリン）100μg（一日当たりの摂取目安量）の摂取は血圧が高め（正常高値血圧）の健常成人（疾病に罹患していない者）の血圧（収縮期血圧）を下げることが示唆されていると評価しました。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

• 平成３０年度に届出のあった機能性表示食品を一挙公開リスト
• 平成２９年度に届出のあった機能性表示食品を一挙公開リスト
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機能性表示食品まとめ一覧

ネオスパイスブラックジンジャー(エスビー食品株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

ヱスビー食品株式会社（法人番号：6010001034750）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＮＥＯ（ネオ）スパイス　ブラックジンジャー】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D227

【届出日】

2018/10/11

【届出者名】

ヱスビー食品株式会社

ヱスビー食品株式会社の商品一覧楽天市場

【商品名】

ＮＥＯ（ネオ）スパイス　ブラックジンジャー

ＮＥＯスパイス　ブラックジンジャー楽天市場

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン

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【表示しようとする機能性】

本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンには、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品と類似する商品の喫食実績を調査し、安全性を評価しました。 当該製品は、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を1日摂取目安量あたり12 mg配合した製品です。当該製品に類似する商品として、当該製品の機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含有し、形態が同じ錠剤である食品が日本国内で販売されています。本類似商品はかまずに水などとともに飲み込む仕様であり、かんで食べる当該製品と摂取方法は異なりますが、当該製品においても崩壊性試験を実施し問題ないことを確認しているため消化・吸収過程には大きな違いがないと考えられ、かつ、加工工程にも大きな違いがないと考えられます。本類似商品は2014年4月から累計3305万食分以上が販売されており、喫食実績は十分と判断しました。その間、本類似商品に関する重篤な健康被害は報告されていません。 　上記の通り、喫食実績が十分であると判断しましたが、安全性に関わる更なる情報として既存情報による評価も行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていますが、有害事象は認められませんでした。 以上のことから、当該食品と類似する食品に関する評価により、喫食実績は十分であり、当該製品を適切に摂取する場合、安全性には問題がないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品は国内GMPおよび米国GMPの認証を取得しているバイホロン株式会社大沢野工場にて製造しており、認証に基づいた製造及び品質管理を実施しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

ア　標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする機能性に関する研究レビュー イ　目的 健常者に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪の消費を高めることは肥満の予防に役立つと考えられます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪消費に関する研究報告はありますが、包括的に整理する研究レビューはありませんでした。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を研究レビューの対象としました。 オ　主な結果 上記文献は日常活動時の呼吸商を評価しており、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取により、呼吸商の有意な低下が認められていました。呼吸商の低下は、エネルギー代謝において脂肪と糖のうち脂肪の消費割合が高まったことを示すため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有する可能性が考えられました。 カ　科学的根拠の質 採用した文献は1報のみであったため、定性的な研究レビューを実施しました。そのため、言語および定量性に関して研究の限界がありますので、今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性があります。今後の研究に注視することが必要ではありますが、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取は、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に対する有効性に一定の根拠があると判断しました。

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機能性表示食品まとめ一覧

善玉菌のチカラEX(フジッコ株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

フジッコ株式会社（法人番号：9140001010604）が消費者庁に届出た機能性表示食品【善玉菌のチカラＥＸ（イーエックス）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D226

【届出日】

2018/10/10

【届出者名】

フジッコ株式会社

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【商品名】

善玉菌のチカラＥＸ（イーエックス）

善玉菌のチカラＥＸ楽天市場

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

クレモリス菌FC株（L.lactis subsp. cremoris FC） ビフィズス菌BB536

クレモリス菌FC株を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には独自の生きた乳酸菌クレモリス菌FC 株（L.lactis subsp. Cremoris FC）と、生きたビフィズス菌BB536 が含まれます。クレモリス菌FC 株（L.lactis subsp. Cremoris FC）はお通じを改善する機能が、ビフィズス菌BB536 は腸内環境を良好にし、腸の調子を整える機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

おなかの調子を整えたい健康な成人（ただし、妊産婦及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

○当該製品の喫食実績 本品は2010年6月より販売開始し、7年間で33万袋の出荷実績がある（2010年6月～2017年9月実績）。購入者層は、高齢者が中心となっているが、40～50代も徐々に増えつつある。本品による健康被害情報については、現在に至るまで重大なものは報告されておらず、現在も販売している。 ○機能性関与成分「クレモリス菌FC株（L.lactis subsp. cremoris FC）」に関する評価 本品の機能性関与成分であるクレモリス菌FC株（L.lactis subsp. cremoris FC）を使用した発酵乳を被験者に摂取させる試験が実施されており、発酵乳中には1日摂取量あたり2300億個以上含まれていたが、臨床上問題とされるような変化や症状は認められなかった。本品の1日摂取目安量に含まれるクレモリス菌FC株（L.lactis subsp. cremoris FC）は1.0×107個以上であることから、本品に含まれる量のクレモリス菌FC株（L.lactis subsp. cremoris FC）摂取量は安全性に問題が無いと考えられる。 ○機能性関与成分「ビフィズス菌BB536」に関する評価 ビフィズス菌BB536は1977年に「森永ビヒダス」として初めて食品に利用され全国に販売されている。菌末製品としては2005年から販売されている。したがって現在まで食品として乳児から高齢者まで幅広い年齢層に食され、その食経験は約39年に及ぶが安全性上の問題はみられていない。ビフィズス菌BB536を使用した食品が、特定保健用食品の許可を取得し、その安全性が認められている。 また、当該食品以上のビフィズス菌BB536 150億個を含む類似製品である「ビヒダスBB536」が、2005年から販売されているが、安全性上の大きな有害事象はみられていない。またビフィズス菌BB536を150億個含む「森永BB536」は、2014年から販売され、これまで安全性上の大きな有害事象はみられていない。 上記のように、これまでの長年の食品としての食経験および特定保健用食品としての実績などをもとにビフィズス菌BB536は十分な安全性が確認されている。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーのある方はお召しあがりにならないでください。 ●小さなお子様には与えないでください。 ●乾燥剤が入っていますので、誤って召しあがらないようご注意ください。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品を製造する工場は、健康食品のGMP認定工場です。また、厳重な品質検査により、高品質な製品の安定供給を実現するとともに、原材料調査から製品出荷、出荷後の製品クレームへの対応までのプロセスを充実させています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

１．クレモリス菌FC株（L.lactis subsp. cremoris FC） 標題：クレモリス菌FC株（L.lactis subsp. cremoris FC）とビフィズス菌BB536摂取による健常者の排便状況および腸内環境に及ぼす影響に関する研究レビュー 目的：クレモリス菌FC株（L.lactis subsp. cremoris FC）の摂取が、健康な成人の便通（排便日数および回数）に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討した。 背景：排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、腸内細菌叢が悪化する。乳酸菌やビフィズス菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されているが、クレモリス菌FC株（L.lactis subsp. cremoris FC）が健康な日本人の便通に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはない。 レビュー対象とした研究の特性：健康な成人に、クレモリス菌FC株（L.lactis subsp. cremoris FC）を1000万個以上含む食品、またはクレモリス菌FC株（L.lactis subsp. cremoris FC）のみを除いた対照食品を2週間以上摂取させ、排便状況を比較調査した文献を検索した。国内外の4つの文献データベースを検索したところ（2017年8月）、カプセルや発酵乳などの食品形態でクレモリス菌FC株（L.lactis subsp. cremoris FC）を1000万～230億／日の用量で摂取した2つの文献が見つかった。 主な結果：排便日数および回数を調べた2つの試験結果は、1つは対照食品との間の群間比較がなされていなかったが、摂取前後では有意な増加を示し、もう1つでは対照食品と比較して有意な増加を示した。これらの結果から、クレモリス菌FC株（L.lactis subsp. cremoris FC）を含む食品の摂取は、健康な成人の便通を改善する可能性があると考えられた。 科学的根拠の質：検索された2の試験はいずれも研究の精度が高いとされるランダム化比較試験であった。試験の数が2つであることから、評価の信頼性は限定されるが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断された。 ２．ビフィズス菌BB536 標題：ビフィズス菌BB536摂取による健常者の排便状況および腸内環境に及ぼす影響に関する研究レビュー 目的：ビフィズス菌BB536の摂取が、健康な成人の腸内環境（腸内細菌叢）と便通（排便日数および回数）に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討した。 背景：排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、腸内細菌叢が悪化する。ビフィズス菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されているが、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはない。 レビュー対象とした研究の特性：健康な成人に、ビフィズス菌BB536を20億以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を1週間以上摂取させ、排便頻度と便中アンモニア量を比較調査した文献を探した。国内外の５つの文献データベースを検索したところ（2014年11月）、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した7つの文献が見つかり、これらの文献の中に10個のヒト試験の結果が記載されていた。 主な結果：排便頻度を調べた6つの試験結果は、1つが増加を示さなかったが5つが増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示した。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）の結果については、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1つであったが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向や摂取終了後の増加が見られた。これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は、ビフィズス菌BB536摂取が便中アンモニア量を減少させることを示した。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は、健康な成人の腸内環境を良好にし、腸の調子を整えると考えられた。 科学的根拠の質：検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験だった。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されるが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断された。

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機能性表示食品まとめ一覧

ルテインゴールド（エコアライブ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

エコアライブ株式会社（法人番号：2290001024604）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ルテインゴールド】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D225

【届出日】

2018/10/09

【届出者名】

エコアライブ株式会社

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【商品名】

ルテインゴールド

ルテインゴールド楽天市場

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ルテイン

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【表示しようとする機能性】

本品にはルテインが含まれます。ルテインは、加齢により減少する網膜の黄斑色素量を維持し、コントラスト感度（色の濃淡を判別する視機能）を改善することが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない人（未成年者、妊産婦（妊娠を計画している人を含む）及び授乳者を除く）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

ルテインは、ケールやほうれん草などの緑黄色野菜に含まれるカロテノイドの一種で、体内で合成できない成分である。サプリメントとしては、1999年に日本で発売されて以来、安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。 本品と同様に原料「ルテマックス（原材料名：マリーゴールド色素　で表示）」を配合した、ルテインとして一食（一日）あたり20㎎以上含む当該製品と類似する食品の販売実績が、2013年以来これまでに約3千100万食あるが、特に有事事象は報告されていない。また、一日あたり20㎎に満たない配合量の製品も含めると、累計で約1億5千万食の販売実績となる。 63rd JECFA(2004)では、マリーゴールド由来のルテインの1日摂取許容量を体重1kgあたり0～2mgとしており、これは体重60㎏の成人の場合、0～120㎎/日に相当する。また、既存情報を用いた評価を行ったところ、柑皮症を発症したという報告が1件あるが、摂取量が不明である。 　以上のことから、当該製品が想定する主な対象者が一日当たりの摂取目安量（ルテインとして20㎎）を適切に摂取した場合、人の健康を損なう恐れはないものと判断される。

【摂取する上での注意事項】

1日の摂取目安量を守ってください。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

中間製品まで製造・加工を行う「中日本カプセル株式会社　本社工場」は、国内ＧＭＰ（公益財団法人　日本健康・栄養食品協会）を取得しており、この基準に則った製造・管理をおこなっている。原材料又は中間製品から最終的な容器包装に入れる工程まで行う「占部大観堂製薬株式会社」は、医薬品製造業の許可を取得しており、本社工場・第二工場ともに、健康食品に関しては医薬品ＧＭＰに準拠した自社基準を定め、この基準に則った製造・管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題 ルテインの黄斑色素光学濃度及び視機能の維持に関する研究レビュー 目的 ルテインの黄斑色素光学濃度及び視機能の維持について論文検索を行った。しかしながら、本素材の当該効果に関するメタアナリシスは確認できなかったため、研究レビューを実施した。 背景 健康な人を対象としたルテインの黄斑色素光学濃度及び視機能の維持について効果を評価した総合的な研究は報告されていないため、研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性 日本語文献データベース「医中誌」と英語文献データベース「PubMed」で検索式と除外基準を立案し検索した (2015年8月1日）。その結果、PubMedでは1件、医中誌では1件の質の高い臨床研究に関する論文が採択された。 主な結果 PubMedによる検索で原著論文1報と、医中誌による検索で1報が採用され、合計2報の原著論文を研究レビューの対象とした。採用した2報の原著論文は肯定的な結果であり、1日あたり10-20 mgルテインを摂取することで黄斑色素量を維持し、1日あたり20mgルテインを摂取することでコントラスト感度（色の濃淡を判別する視機能）を改善するという、視機能に有益な影響を与えることが示唆された。一方、出版バイアスの可能性については否定できないと考える。 科学的根拠の質 臨床試験登録システム「UMIN-CTR」の活用が進んでいないこと、研究者への製造メーカーからの資金提供などは確認できないため、否定的な結果が報告されていない又は試験デザインが偏っている可能性がある。しかしながら、採用したすべての論文は専門家の審査を受けていることから信頼性は高いと考えられる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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機能性表示食品まとめ一覧

小粒大豆もやし（富士食品工業株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

富士食品工業株式会社（法人番号：3070001021977）が消費者庁に届出た機能性表示食品【小粒大豆もやし】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D224

【届出日】

2018/10/08

【届出者名】

富士食品工業株式会社

富士食品工業株式会社の商品一覧楽天市場

【商品名】

小粒大豆もやし

小粒大豆もやし楽天市場

【食品の区分】

生鮮食品

【機能性関与成分名】

大豆イソフラボン

大豆イソフラボンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンには、骨成分の維持に役立つ機能があることが報告されており、健康な骨を維持したい方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

中高年日本人女性。特に健康な骨を維持したい方。

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

もやしは平安時代から日本で食され、現在では年間437,000トン（平成26年・農林省食糧需給表）もの量が生産されており、老若男女問わず様々な消費者によって消費されており、十分な食経験のある食品である。弊社においては小粒大豆もやしを1987年より販売しており、現在では年間約2100トンの生産・出荷を行っている。これまでに明確な健康被害は報告されておらず、十分な喫食実績によって安全性は評価されていると考える。また大豆イソフラボンについて、食品安全委員会は大豆イソフラボンの安全な一日摂取目安量の上限を70～75 mg/日、特定保健用食品として摂取する場合の安全な一日上乗せ摂取量の上限をアグリコン換算 (糖が外れた構造に換算) で30 mg/日に設定した（「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」）。したがって、通常の食品に含まれる量を経口摂取する場合は安全であると考える。

【摂取する上での注意事項】

大豆イソフラボンは女性ホルモンであるエストロゲンのような作用を示すことから、妊婦・授乳婦が大量に摂取することは避けるべきである。基本的に、妊娠中・授乳中の摂取における安全性については、十分なデータがないため大豆等の食品として摂取する以外の利用は避けるべきである。また、乳がん、子宮がん、卵巣がん、子宮内膜症、子宮筋腫などのホルモンに感受性が高い状態にある女性は、使用を避けるべきである。また複数の医薬品との相互作用を起こす可能性が考えられる。しかしながら、これらの危険性を指摘した臨床試験における投与量は多量であることから、日常食べる量での摂取には問題はないと考える。 それらを踏まえて、念のためにパッケージには以下のように記載し、注意喚起を行っている。 ・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。 ・妊娠中の方、授乳中の方、乳幼児及び小児については、これまでと同様、大豆もやしを食していただくには全く問題ありませんが、過剰に上乗せして大豆イソフラボンを摂取することは推奨されていません。 ・抗凝血薬、経口避妊薬、エストロゲン製剤、タモキシフェン等とは併用しないでください。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

ISO9001に準じた衛生管理を実施。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題 最終製品「小粒大豆もやし」に含有する機能性関与成分大豆イソフラボンによる骨成分維持機能に関するメタアナリシスを含む研究レビュー 目的 「大豆イソフラボンを含む食品の摂取により健常な日本人成人の骨成分は維持されるのか」を検証するため研究レビューを実施する。 背景 食品安全委員会は大豆イソフラボンの安全な上乗せ摂取量の上限を（イソフラボンアグリコン換算で）30 mg/dayに設定している。大豆イソフラボンを一定量含有する食品をこの上限値内の量を日常的に摂取することにより、安全に骨量維持できると考えられるが、これまで日本人を対象とするメタアナリシス等を含む定量的な解析を行った研究レビューは報告されていない。 今回、健常な日本人成人を対象として、食事からの大豆イソフラボン摂取による骨成分維持の機能性を検証するために、メタアナリシスを用いた研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性 外国語および日本語の文献データベースを用いて検索を行い、（P）健常な日本人成人を対象に、（I）大豆イソフラボンを含む食品（イソフラボンアグリコン換算で30 mg/day 以下）を摂取させ、（C）プラセボ食品を摂取させた群と比較し、（O）尿中骨吸収マーカーであるデオキシピリジノリンの量を評価している、臨床試験研究報告を収集し、大豆イソフラボンの骨成分維持の効果を検討した。7 報の論文を採用した。 主な結果 7 報全てでデオキシピリジノリンは摂取前と比較して有意に低かった。また、5報を用いたメタアナリシスを行った結果、試験食摂取終了時のデオキシピリジノリンは、対照食摂取終了時と比較して有意に低いことが示された。本研究レビューの結果、健常日本人成人がイソフラボンアグリコンを一日あたり14.36～27.2 mg を摂取すると、尿中デオキシピリジノリンが有意に下がり、大豆イソフラボン摂取には骨成分維持の効果があることが明らかになった。 科学的根拠の質 出版バイアスの存在を完全に否定することはできていない。また、今回の採用論文の中にはランダム化についての記述が無いものが存在することも問題とするべきかもしれない。今回の高い一貫性を考えると、今後の研究によって結論が覆される可能性は少ないと考える。

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