機能性表示食品リストとエビデンス

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

プラズマローゲンPM（株式会社マリーヌ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社マリーヌが消費者庁に届出た機能性表示食品【プラズマローゲンＰＭ（ピーエム）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D366
【届出日】
2018/12/06
【届出者名】
株式会社マリーヌ
株式会社マリーヌの商品一覧楽天市場
【商品名】
プラズマローゲンＰＭ（ピーエム）
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
鶏由来プラズマローゲン
鶏由来プラズマローゲンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品には鶏由来プラズマローゲンが含まれます。鶏由来プラズマローゲンには健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である、言葉、位置情報、状況などの情報の記憶力を維持する機能があります。

【想定する主な対象者】

健常な中高年の方［疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。］

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．喫食実績
当該商品と類似する食品「プラズマローゲンES」は機能性関与成分：鶏由来プラズマローゲンを1粒当たり0.5㎎含有したカプセルタイプのサプリメントである。販売時の一日摂取目安量を1～2粒（含有量に換算して0.5～1.0㎎）としている。2015年7月～2016年9月までに累計74万粒以上（60粒入り1個で換算すると1万2千個以上）の販売実績があるが、健康被害に関する報告は1件もなかった。
「プラズマローゲンES」は、本品と比較して、機能性関与成分を同等量以上含有し、同じカプセルタイプの為に消化・吸収過程に違いは無く、機能性関与成分に影響を与える成分・加工工程が無いことを確認している。よって、ガイドラインにある通り、類似品として評価することに問題はない。

２．医薬品との相互作用に関する評価
既存のデータベースや文献を検索した結果、有害事象は報告されていない。

３．結論
以上の結果より、本商品の安全性は問題ないと言える。

【摂取する上での注意事項】

・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。また体調や体質によりまれに合わない場合がございます。その場合は摂取を中止してください。
・過剰に摂取することはさけてください。
・開封後キャップをしっかりしめてお早めにお召し上がりください。（左記は、30粒入りおよび60粒入りプラボトル商品の表示見本に記載される注意事項です）
・開封後はなるべくお早めにお召し上がりください。（左記は、30粒入りおよび60粒入りPTPシート商品の表示見本に記載される注意事項です）
・本品は天然原料を使用しているため、商品により多少の色の違いや成分特有の匂いがありますが、品質に問題はありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品の製造は2つの製造者で行っており、一般社団法人日本食品添加物協会の食添GMP若しくは、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

〔標題〕
鶏由来プラズマローゲンを含有する食品の経口摂取による、認知機能およびその一部である記憶力への影響の検討
〔目的〕
鶏由来プラズマローゲンを含有する食品を経口摂取することによって、成人健常者の認知機能およびその一部である記憶力への影響を明らかにすることを目的とした。
〔背景〕
記憶力の低下は歳を重ねるにつれ誰にでも見られる現象であるが、プラズマローゲンはヒトのそうした記憶力、認知力と何らかの関係性があると考えられてきた。そこで我々は健常者に対して、鶏由来プラズマローゲンを含むサプリメントを摂取させ、認知機能およびその一部である記憶力に影響があるかどうかを検討した。
〔方法〕
記憶力や認知能力を示す指標として、計算力はクレペリンテスト、MMSEは認知機能全体、主観的指標による評価は主に記憶力にターゲットをあてた試験を実施した。なお主観的指標の評価項目については、健常者の認知機能の低下状況を評価する指標として、広く一般的にコンセンサスを得られた方法をもとに作成された。
認知機能で悩んでいる健康な成人男女81名を対象にプラセボ対照二重盲検無作為化試験を行った。無作為に3群に割付け、鶏由来プラズマローゲン0.5mgを含有したテスト品（被験品1群：1日2錠［含有量に換算して1.0mg］）、鶏由来プラズマローゲン0.25mgを含有した本品（被験品2群：1日2錠［含有量に換算して0.5mg］）、プラセボ品（プラセボ群：1日2錠）をそれぞれ水またはお湯と一緒にそのまま12週間摂取させた。摂取前と6週、12週継続摂取後のクレペリンテスト、MMSE、主観評価をそれぞれ測定して比較を行った。
〔主な結果〕
6名が途中で試験参加を中止し、75名が試験を完了した為、解析対象は75名（被験品1群23名、被験品2群27名、プラセボ群25名）だった。MMSEの結果は、被験品1群・2群共に12週摂取後に郡内比較で有意な改善を示した。クレペリンテストはいずれの群も有意差を認めなかった。
主観的指標による評価のプラセボ群との群間比較において、合計および記憶力に関する設問の過半数の項目において有意に改善を示した。このことから、鶏由来プラズマローゲンの経口摂取には、「健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である、言葉、位置情報、状況などの情報の記憶力を維持する機能」が認められた。
また、試験品が原因と思われる有害事象は認められなかった。
〔科学的根拠の質〕
被験者が限定的であること、否定的な文献が出版されていない疑いがあることから、科学的な根拠の質の強さは中程度と判断した。
（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

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2019年1月27日日曜日

まいにち青魚（プリセプト株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

プリセプト株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【まいにち青魚】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D365
【届出日】
2018/12/05
【届出者名】
プリセプト株式会社
プリセプト株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
まいにち青魚
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
DHA・EPA
DHAを含む商品一覧楽天市場 EPAを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品には、DHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには中性脂肪を下げる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない者［未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。］

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の機能性関与成分であるドコサヘキサエン酸（DHA）・エイコサペンタエン酸（EPA）は魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸（PUFA）です。本品に添加しているDHA・EPA含有精製魚油も既に1980年代には日本でサプリメントとして販売されてきており、日本人にとっても25年以上の食経験がある機能性素材です。本品もDHA・EPA含有精製魚油をソフトカプセルに充填したサプリメントです。
以上の情報を総合して、本品は安心してお召し上がりいただける製品であると判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

DHA・EPAと医薬品との相互作用について調べたところ、特にご注意いただくような相互作用はないと判断いたしました。ただし、一度に多量に摂取した場合には栄養素の過剰摂取も考えられることから、摂取する上での注意事項としてパッケージに「●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」との記載をすることにより、過剰な摂取に対して注意を喚起させていただきます。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

カプセル製造工程を、富士カプセル株式会社食品工場（日健栄協ＧＭＰ認証）にて行い、包装工程を株式会社ニッポー（日健栄協ＧＭＰ認証）にて行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
ドコサヘキサエン酸（DHA）・エイコサペンタエン酸（EPA）による血中中性脂肪（以下、中性脂肪）の低下に関する研究レビュー

【目的】
疾病に罹患していない者及び中性脂肪値がやや高めの者が、DHA・EPAの摂取により、中性脂肪が低下するかを検証しました。

【背景】
DHA・EPAは魚介類に多く含まれており、日本人にとっては長い食経験のある成分です。近年、魚介類を食べる量の減少とともに、DHA・EPAの摂取量が減っていると考えられています。

【レビュー対象とした研究の特性】
疾病に罹患していない者及び中性脂肪値がやや高めの者を対象として、DHA・EPAの有効性を検討している試験報告を調べました。更に、疾病に罹患していない（中性脂肪値が正常高値域以下）者のみに限定した場合や、対象者が日本人のみの場合についても調べました。

【主な結果】
データベース検索により825報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ10報が採用文献となりました。
10報のうち6報でDHA・EPAの経口摂取により中性脂肪の低下機能の有効性が報告されていました。なお10報のうち、疾病に罹患していない者のみを対象とした文献は3報あり、追加的に解析した結果、2報でDHA・EPAの経口摂取による中性脂肪の低下機能の有効性が報告されていました。
有効性を肯定する報告から、DHA・EPAの摂取量の総量として1日当り182㎎～5960㎎を摂取することによって、中性脂肪が低下することが期待できるものと判断しました。
本品は1日当りの摂取目安量（4粒）中にDHA・EPAを600mg含んでおり、中性脂肪を下げる機能が期待できると判断しました。

【科学的根拠の質】
本研究レビューの限界は、疾病に罹患していない者を対象とした報告例が少ないことが挙げられます。しかし、DHA・EPAの研究は1970年代から行われており、複数の研究報告でDHA・EPAの摂取により中性脂肪が低下するということが支持されているので、科学的根拠は十分であると判断しました。

（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

Ｃ１０００ビタミンレモンクエン酸(ハウスウェルネスフーズ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ハウスウェルネスフーズ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【Ｃ１０００　ビタミンレモン　クエン酸】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D364
【届出日】
2018/12/05
【届出者名】
ハウスウェルネスフーズ株式会社
ハウスウェルネスフーズ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
Ｃ１０００　ビタミンレモン　クエン酸
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
クエン酸
クエン酸を含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は、継続摂取により日常生活や運動後の疲労感を軽減することが報告されています。

【想定する主な対象者】

日常生活において疲労感が気になる方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

・喫食実績の評価
　本届出食品そのものの喫食実績はないが、類似する食品が当社より発売されている。類似する食品は2014年から日本国内の店舗、自動販売機等で発売し、幅広い年齢層の方に飲用されてきた。これまでに約4,000万本の販売実績を持つが、健康被害の報告はない。
　また、クエン酸はレモン､オレンジ、グレープフルーツ等の柑橘類に有機酸の一種として含まれており、長い食経験がある。また、クエン酸は指定添加物として認められており、爽快な酸味を呈することから清涼飲料水の酸味料として一般に用いられている。
　以上より、本届出食品に類似する食品の販売実績、クエン酸の食歴及び飲料としての使用実績から安全性に問題は無いと評価した。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品はFSSC 22000を取得している工場にて製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題
　クエン酸摂取による疲労感軽減効果に関する研究レビュー
（イ）目的
　クエン酸の摂取が日常生活や運動後の疲労感軽減に対し効果があるのかを検証するために、調査を実施した。
（ウ）背景
　クエン酸は生体内では代謝 (クエン酸回路) の中間体としてエネルギー産生において中心的な役割を果たしている。一般に、「疲労回復によい」「筋肉や神経の疲労回復によい」などと言われているが、これらの効果を検証した研究レビューは見当たらない。そこで、本研究レビューでは、クエン酸の疲労感軽減に対する効果を検証した。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
　J-DreamⅢ〈JST Plus(1981～)+JMED Plus(1981～)〉（検索日2018年6月8日）及びPubMed（検索日2018年6月8日）を用いて検索を実施し、該当する論文3 報を評価対象とした。この3報はいずれも、健常成人を対象として日常生活や運動後の疲労感を主観指標であるVASにて評価を行っていた。
（オ）主な結果
　採用文献３報は、いずれもクエン酸摂取による疲労感軽減効果を主観指標であるVASで評価しており、３報中２報で効果ありとの結果であった。残る１報も疲労感軽減の傾向が認められ、全体として肯定的な結果であった。また、採用文献３報とも、８～２８日間の継続的なクエン酸摂取による日常生活や運動後の疲労感の軽減を評価していることから、クエン酸の継続的な摂取が望ましいと考えられる。
（カ）科学的根拠の質
　定性的レビューでは、UMIN-CTR の活用や割り付けの隠蔵などにおいてバイアスリスクは認められたが、非直接性、非一貫性ともに問題ないと考える。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

からだ応援サラシア茶ジャスミン烏龍茶（タカノ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

タカノ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【からだ応援サラシア茶ジャスミン烏龍茶】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D363
【届出日】
2018/12/05
【届出者名】
タカノ株式会社
タカノ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
からだ応援サラシア茶ジャスミン烏龍茶
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
サラシア由来サラシノール
サラシア由来サラシノールを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには食事から摂取した糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能性が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当社では、1日の摂取目安量当たり機能性関与成分サラシア由来サラシノールを0.9mg（1回当たり0.3mg）配合した顆粒の商品（以下「類似品」という。）を、国内で10年間（2005年～2015年）、210,000食以上販売してきたが、健康被害などのクレームは報告されていない。
本品は、1日の摂取目安量当たりサラシア由来サラシノールを0.2mg（食事1回当たり0.2mg）配合した商品であり、類似品のサラシア由来サラシノールの含有量は、本品よりも多い。また類似品は顆粒剤であり、サラシア由来サラシノールが消化管内で遊離した状態で機能性を発揮するが、ティーバッグ包装の混合茶を熱湯で抽出して飲用する本品も、液状で摂取することから、類似品と同様にサラシア由来サラシノールが消化管内で遊離した状態と考えられるため、類似品と同等の機能性を発揮すると予測される。
さらに、原料であるサラシア粉末（サラシア由来サラシノールを含む）は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会が実施している健康食品の安全性自主点検認証制度（第三者認証）による安全性認証を2011年から継続して取得している。（登録名称：サラシア（コタラヒムブツ）粉末）
これまでにサラシア由来サラシノールに起因すると考えられる重篤な有害事象の報告はない。また、サラシア由来サラシノールには、医薬成分との相互作用の報告はない。ただし糖尿病の薬との併用では、低血糖になったという報告はないが注意が必要である。

【摂取する上での注意事項】

・1 日摂取目安量を守ってください。
・糖尿病薬を服用中の方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品を製造する静パック有限会社の本社工場と新富工場は、SQFの認証を取得しており、認証に準拠した生産・製造及び品質管理を行っている。SQF は米国の FMI（Food Marketing Institute：食品マーケティング協会）が管理する、危害分析・重要管理点モニタリング方式（HACCP）を基盤とした国際規格である。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
　サラシア由来サラシノールによる食後血糖値の上昇抑制作用について

【目的】
　このレビューでは、サラシア由来サラシノールを含む食品の食後血糖値の上昇を抑制する作用を、健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とし、文献情報に基づき検証することを目的とした。検証には、サラシノールを含む食品を摂取する群とサラシノールを含まない食品を摂取する群を比較している文献を用いた。

【背景】
　サラシアは、インド、タイなどで古くから健康維持のために食されている植物である。そのエキスの食後血糖値の上昇を抑制する作用に関しては、国内外でいくつかの文献があったが、健常者に絞って総合的に研究報告を評価したものはなかった。

【レビュー対象とした研究の特性】
　空腹時血糖値が正常域の健康な成人男女を対象に、データベース開設あるいは搭載されている最初の時点から検索日までを対象の検索期間とし、2015 年 3 月 9 日～14 日にデータベースによる検索を行った。最終的に評価した文献数は 2 報で、事実を示す可能性が高いとされる研究デザイン（非ランダム化およびランダム化クロスオーバー試験）であった。なお、2 報のうち、1 報は利益相反の申告はなく、1 報は申告があった。

【主な結果】
　2 報の文献検証において、サラシノールを含む食品を摂取すると、糖を体内に吸収しやすい形に分解するα-グルコシダーゼという酵素の働きをサラシノールが阻害することで、糖の吸収をおだやかにし、食後血糖値の上昇を抑制することがわかった。なお、副作用などの有害事象はみられなかった。

【科学的根拠の質】
　この研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。さらに 2 報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での評価であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのか難しい面もあった。しかし現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。

（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。