機能性表示食品リストとエビデンス

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

グルコサミン（株式会社リード）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社リードが消費者庁に届出た機能性表示食品【グルコサミン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D625
【届出日】
2019/03/15
【届出者名】
株式会社リード
楽天市場株式会社リードの商品一覧
【商品名】
グルコサミン
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
グルコサミン塩酸塩
楽天市場グルコサミン塩酸塩を含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩は膝関節の可動性（曲げ伸ばし）をサポートし、膝の不快感をやわらげることが報告されており、膝関節の動きに悩みのある方に適しています。

【想定する主な対象者】

膝関節の動きに悩みのある健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

グルコサミンは天然に広く分布し、生体内ではプロテオグリカンの形で軟骨、皮膚、腸管、脳、結合組織など多くの器官や組織に分布するアミノ糖である。畜肉や魚などの食物にプロテオグリカンが含まれるが、これらを加工した食品の一部にグルコサミンが遊離の形でも含まれており、ヒトはこれを摂取してきた。なお、フリー体のグルコサミンは不安定であるため通常は塩の形で製造される。既存添加物名簿に収載されているグルコサミンはキチンを塩酸で加水分解し、分離して得られたものであるとの記述から実質的にはグルコサミン塩酸塩と等しい。添加物としては増粘安定剤や製造用剤に分類されているが、使用基準は特に定めていない。
日本でグルコサミンの研究開発並びに産業化は90年代にスタートした。その後ユーザーに根強く支持され、流通商品の数量が数百種類に増え、そのほとんどはグルコサミン1500mg/日の設計であるが、重篤な健康被害は報告されていない。専門紙（業界新聞）の調査では2016年の日本におけるグルコサミン消費量は1400トンと推測されている。すなわちおおよそ260万人の日本人が毎日グルコサミンを1500mg摂取していることになる。原料供給元においても1998年より2017年現在まで国内向けのグルコサミンの販売数量の累計は3000トン以上にのぼり、販売社および末端ユーザーより健康被害の報告は受けていない。
また、独立行政法人国立健康栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報においては、グルコサミンは軽い胃腸症状やアレルギー反応を引き起こす可能性はあるものの、適切に用いれば安全性が示されていると報告されている。
さらに、グルコサミン塩酸塩1500～3000mg/日摂取した臨床試験においては、軽い胃腸症状などの軽微な副作用が発生する可能性はあるものの重篤な副作用の報告はなく、4500mg/日を摂取した臨床試験においても、副作用と思われる症状や異常は認められていない。
本品は健常成人を対象に機能性関与成分であるグルコサミン塩酸塩の摂取目安量を1500mg/日としているため、摂取目安量を守り適切に摂取する場合においては健康を害する恐れが少なく、安全性が高いと考えられた。

【摂取する上での注意事項】

一部のグルコサミンの原料はえび・かになどの甲殻類の殻であり、甲殻類アレルギーの人において、アレルギー反応を誘発する懸念があり、慎重に使用する必要がある。
いくつかの事例よりグルコサミンはクマリン系抗凝固薬との相互作用によりINR (国際標準比) 上昇 (出血しやすくなる) のリスクが指摘されている。因果関係は不明だが、ワーファリンをはじめ、クマリン系抗凝固薬を服用している人のグルコサミン摂取について医師の指導を仰ぐこと、過剰摂取のないことを注意する。
なお、本品は健常成人を対象に機能性関与成分であるグルコサミン塩酸塩の摂取目安量を1500mg/日としているため、摂取目安量を守り適切に摂取する場合は安全だと考えられるが、薬剤を服用する患者が本品を摂取する可能性も否定できないことから、商品パッケージに以下のような注意事項を記載する。

本品は、多量摂取により疾病が治療したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。クマリン系抗凝固剤（ワーファリン）を服用している方は医師または薬剤師にご相談の上、ご使用ください。原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。乳幼児の手の届かないところに保管してください。色調などに若干のばらつきがありますが、品質には問題ありません。開封後はお早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品の製造に関して、バルク製造から出荷までの工程を国内GMP（公益財団法人日本健康・栄養食品協会）認定工場で行い、製品の生産及び品質管理に関しては、国内GMPの取り込みに基づき実施されている。【製造工場：三生医薬株式会社阿幸地工場、今泉工場、依田橋工場、依田橋第二工場、富士根工場】　なお、一部の包装工程は有限会社ヤベコーで行う予定もあるが、当該企業は日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPに準拠した衛生管理、品質管理を実施し、同じ準拠内容で従業員教育を継続して行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題
本品「グルコサミン」に含有する機能性関与成分グルコサミン塩酸塩が膝関節機能におよぼす影響に関する研究レビュー
（イ）目的
健常者を対象に機能性関与成分グルコサミン塩酸塩（グルコサミン）摂取が膝関節機能におよぼす影響を評価することを目的とした。
（ウ）背景
グルコサミンは変形性関節症の症状を緩和し、関節機能を改善することが多数報告されている。その作用機序としてグルコサミンは好中球機能を抑制することによって、炎症反応に伴う組織障害に対して防御的に作用し、抗炎症作用を発揮することが報告されている。また、グルコサミンは変形性関節症の症状を改善するとともに、軟骨分解マーカーであるCTX-IIを抑えることが報告されている。
しかし、グルコサミンの臨床研究のほとんどは変形性関節症の患者を対象としたものである。ここでは、健常者を対象とした臨床研究を用いてグルコサミン摂取が膝関節機能におよぼす影響に関する研究レビューを行った。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
2018年1月24日までに英語および日本語で発表された文献を複数のデータベースを用いて検索し、5報の文献を評価対象とした。評価対象とした文献は健常者を対象に膝関節機能の評価指標として膝の可動域、WOMAC、JKOM、VAS、CTX-II、CPII、CTX-II/CPIIにおよぼすグルコサミンの影響を評価したものであった。なお、本研究レビューの実施にあたり、評価対象とした文献の著者とレビューワーの間に利益相反はない。
（オ）主な結果
グルコサミン摂取によって膝の可動域および膝の自覚症状（VAS）など膝関節機能の改善が認められた。さらに、CTX-IIおよびCTX-II/CPIIの減少など軟骨代謝の改善傾向が示唆された。関節可動域の制限は膝関節の不快感や違和感を伴った関節機能の低下を招き、日常生活動作の制限および生活の質の低下につながることから、関節可動域および自覚症状（VAS）の改善は膝関節の動きが制限されることによって生じる不快感や違和感の改善につながると考えられる。なお、可動域の改善は4週間で見られているのに対し、VASは4週間と6週間では膝の可動域が大きく負荷がかかる階段昇降時の膝の改善が見られただけであったが、12週間の総合的な評価で改善が見られていることから、12週間以上の摂取が好ましいものと考えられた。従って、グルコサミン1500mg/日の摂取は膝関節の可動性（曲げ伸ばし）をサポートし、膝の不快感をやわらげることが期待でき、膝関節の動きに悩みのある方に適していると結論付けた。
（カ）科学的根拠の質
評価対象とした文献において科学的根拠の質に大きく影響するバイアスリスクは検出されなかった。一方、グルコサミンは変形性関節症の患者を対象とした研究が多数報告されている中で、被験者に変形性関節症患者を除外した臨床試験は非常に少数であることが本研究レビューの限界である。従って、レビューの精度を高めるためにも定期的に情報収集を行い、データを重ねていく必要があると考えられる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

パルスイートおなかすこやかオリゴ(味の素株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

味の素株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【パルスイートおなかすこやかオリゴ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】

【届出日】
2019/03/15
【届出者名】
味の素株式会社
楽天市場味の素株式会社の商品一覧
【商品名】
パルスイートおなかすこやかオリゴ
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
フラクトオリゴ糖
楽天市場フラクトオリゴ糖を含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはフラクトオリゴ糖が含まれています。フラクトオリゴ糖はお通じが気になる方の腸内のビフィズス菌を増やし、おなかの調子を整えることが報告されています。

【想定する主な対象者】

お通じが気になる健常成人〔疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、及び授乳者を除く〕

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

パルスイートおなかすこやかオリゴ（以下本品）は、機能性関与成分であるフラクトオリゴ糖を、一日摂取目安量あたり3.0g含有した食品です。
本品は2014年8月より販売している規格基準型特定保健用食品の「パルスイートビオリゴ」（以下ビオリゴ）をもとに甘味を調整した商品で、100gあたりのフラクトオリゴ糖の配合量、栄養成分などの特性は同じです。シロップ状の砂糖代替食品である点も同じです。製造工場、製法も同じです。但し、一日摂取目安量が異なり、本品の11gに対し、ビオリゴでは13gです。従ってビオリゴは一日摂取目安量あたりフラクトオリゴ糖を4.0g含みます。一日摂取目安量あたりの機能性関与成分は本品の方が少なく、安全性を考慮する上で問題のない差異であります。「パルスイートビオリゴ」は、日本全国のスーパーやドラッグストアにて広く販売され、2018年3月末時点でおよそ251万本が販売されてきました。これまで、重篤な健康被害があったとのご提起はなく、多くの方にご愛用いただいております。このため、本品「パルスイートおなかすこやかオリゴ」も安全な商品であると評価しております。
また、機能性関与成分であるフラクトオリゴ糖の安全性についても調査した結果、安全であることが確認できましたが、一度に大量に摂るとおなかが緩くなることがあるので、「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」とパッケージに表記しております。

【摂取する上での注意事項】

摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

製造者　重松産業株式会社は、福井県食品衛生自主管理プログラム認証制度（福井県版HACCP）に基づき製造及び品質管理を行っております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
フラクトオリゴ糖の整腸作用に関する研究レビュー
【目的】
フラクトオリゴ糖に整腸効果があるかを明らかにするために以下のPICOSをもとに定性的な研究レビューを行いました。
P(対象)　　　　　：便秘傾向の日本人の健常成人
I(介入)　　　　：フラクトオリゴ糖の経口摂取
C(対照)　　　　　：プラセボ等のコントロール
O(アウトカム)　　：整腸作用（腸内細菌叢の改善、便通の改善）
S(研究デザイン)　：ランダム化プラセボ対照比較試験(RCT)
【背景】
フラクトオリゴ糖は、ゴボウ、タマネギなどに含まれる成分で、すでに特定保健用食品(特保)として複数の商品があります。善玉菌を増やすことでお腹の調子を整えることが報告されていますが、これらの文献を網羅的に調査した定性的な研究レビューはありませんでした。
【レビュー対象とした研究の特性】
レビューの対象となる文献は、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webにてフラクトオリゴ糖に関する文献検索を行い、上記PICOSに沿って研究を選択しました。その結果、1報の文献を採用しました。採用した文献の利益相反が疑われる記述はありませんでした。
【主な結果】
　フラクトオリゴ糖を摂取した結果、便秘傾向の方において、善玉菌とされるビフィズス菌の腸内の比率が増えることが明らかになり、排便頻度が上がることが明らかになりました。
【科学的根拠の質】
　本研究レビューで採用した文献は1報と少なく、研究の限界が考えられるものの、試験方法などを総合的にみて、研究の質は高いと判断しました。このことから、フラクトオリゴ糖を摂取することで、便秘傾向の方の腸内のビフィズス菌を増やし、おなかの調子が良くなることが支持されたと考えられました。
(構造化抄録)

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

アクティブエール（株式会社日本薬師堂）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社日本薬師堂が消費者庁に届出た機能性表示食品【アクティブエール】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D623
【届出日】
2019/03/15
【届出者名】
株式会社日本薬師堂
楽天市場株式会社日本薬師堂の商品一覧
【商品名】
アクティブエール
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
カルシウムビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）
楽天市場カルシウムビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）を含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品には、カルシウムビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）が含まれます。カルシウムビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くなどの日常の動作に必要な筋力）の維持・低下抑制に役立つ機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な中高年（自立した日常生活を送る上で必要な筋力が気になる方）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価
　当該届出商品は、機能性関与成分であるカルシウムビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）【以下、「HMBカルシウム」と記載】を一日摂取目安量当たり1.5g含有する食品です。原料メーカーの実績によると当該届出商品と類似する食品の2012年8月～2017年7月の5年間における販売量はHMBカルシウム換算で約15ｔ（約8,100,000食に相当、30日分換算で約270,000個に相当）でした。これらの類似する食品は年齢や性別を問わず全国規模にて販売されていますが、これまでに重篤な健康被害の報告は受けていません。

②既存情報による安全性試験の評価
　研究者等が調査・作成したデータベースにおいて機能性関与成分のHMBカルシウムは、一日3g以下の使用については安全と考えられる旨の記載があります。なお、データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。

　以上のことから、当該届出商品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に関し問題はないと判断しました。但し、本品にはカルシウムが含まれることから、多量摂取によるカルシウムの過剰摂取にならないよう注意が必要です。

【摂取する上での注意事項】

〇本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。
〇食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上、お召し上がりください。
〇本品には、カルシウムが含まれます。カルシウムの過剰摂取にならないよう注意してください。
〇ご開封後は賞味期限に関わらず、お早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場、株式会社三協本社工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：カルシウムビス－３－ヒドロキシ－３－メチルブチレートモノハイドレート（HMBカルシウム）【以下、「HMBカルシウム」と記載】による筋肉や筋力に関する研究レビュー

目的：スポーツ選手やトレーニングされた者を除いた健康な者に、HMBカルシウムを摂取させると、摂取しない場合または摂取前に比べて、筋肉や筋力が増加したり、低下が抑制されて維持したりするかの検証を目的としました。

背景：自立した日常生活を送り続ける上で、心身機能の維持及び向上は不可欠であり、筋肉や筋力は重要な要素の一つです。HMBカルシウムは、複数の文献で筋肉や筋力に関する効果が報告されていますが、効果を総合的に評価した研究レビューはありませんでした。

レビュー対象とした研究の特性：文献データベースを用いて、上記の目的に関連する論文を検索しました（検索日 2018年9月23日、2018年9月27日）。またハンドサーチを実施しました（検索日2018年9月27日）。最終的に6 報のランダム化比較試験の論文を採択しました。本研究レビュー実施にあたっての利益相反はありません。

主な結果：HMBカルシウムの摂取は、筋肉の維持に働きかけ、運動との併用で、自立した日常生活を送る上で必要な筋力（立つ・歩くなどの日常の動作に必要な筋力）の維持・低下抑制に役立つことが示唆されました。なお、評価対象とした文献における一日当たりのHMBカルシウムの摂取量は1.5～6gであり、重篤な副作用はみられませんでした。

科学的根拠の質：研究の限界としてはスポーツ選手やトレーニングされた者、及び日本人を対象とした報告が含まれていないことが挙げられます。採択した文献にスポーツ選手やトレーニングされた者を対象とした試験は含まれていませんでしたので、トレーニング等で鍛えられた方への有効性は不明です。なお、採択した論文はいずれも海外での研究でしたが、日本人やアジアで行われた研究においても同様の結果が報告されていることから、日本人においても同様の機能が期待できると考えられます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

リフレッシュカロリーゼロギャバ（日本生活協同組合連合会）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本生活協同組合連合会が消費者庁に届出た機能性表示食品【リフレッシュ　カロリーゼロ　ＧＡＢＡ（ギャバ）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D622
【届出日】
2019/03/14
【届出者名】
日本生活協同組合連合会
楽天市場日本生活協同組合連合会の商品一覧
【商品名】
リフレッシュ　カロリーゼロ　ＧＡＢＡ（ギャバ）
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
ＧＡＢＡ
楽天市場ＧＡＢＡを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはＧＡＢＡが含まれます。ＧＡＢＡには、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを緩和する機能があると報告されています。

【想定する主な対象者】

仕事や勉強による一時的な精神的ストレスが気になる方。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり28mg配合した加工食品（炭酸飲料）である。

GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（1日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。

当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、1日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、1日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。
さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。
GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。

以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬等との併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージには以下のように注意喚起している。

【摂取上の注意】
多量摂取で疾病が治癒したり健康が増進するものではありません。降圧作用を有する医薬品等を服用される方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該食品を製造する工場は、FSSC 22000に基づく製造及び品質管理を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】GABAの、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について。

【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2017年7月3日に、2017年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレス、疲労感を評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。