スイッチ乳酸菌（サッポロウエルネスラボ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

サッポロウエルネスラボ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【スイッチ乳酸菌】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 サッポロウエルネスラボ株式会社

【届出番号】

E104

【届出日】

2019/05/22

【届出者名】

サッポロウエルネスラボ株式会社

楽天市場 サッポロウエルネスラボ株式会社の商品一覧

【商品名】

スイッチ乳酸菌

GOOGLEで検索してみる！

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

Lactobacillus brevis SBC8803(SBL88)

楽天市場 Lactobacillus brevis SBC8803(SBL88)を含む商品一覧

スポンサーリンク

【表示しようとする機能性】

本品(スイッチ乳酸菌)には独自のLactobacillus brevis SBC8803(SBL88)が含まれ、睡眠の質を改善(起床時の疲労感や眠気を軽減)する機能があります。

【想定する主な対象者】

睡眠の質に不満を感じている健常な日本人成人男女

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は機能性関与成分「Lactobacillus brevis SBC8803(SBL88)」を一日摂取目安量あたり250億個配合したサプリメント形態の加工食品です。 ①喫食実績による評価 　当該製品は、機能性関与成分の「Lactobacillus brevis SBC8803(SBL88)」を含有する原材料とし、安全性の確認されている賦形剤や酸味料などを添加した食品であります。製造工程において機能性関与成分や原料名に影響を与えるような加工はしていません。そこで、当該食品と類似する食品として「フルーツサプリプルーンBiO」に関する食経験の情報を示します。 　「Lactobacillus brevis SBC8803(SBL88)」を原材料とした製品としては、「フルーツサプリプルーンBiO」などが販売されています。 また「フルーツサプリプルーンBiO」は対象を限定せず全国的に販売されており、2014年3月の販売開始以降、これまでに重篤な有害事象は報告されていません。なお、2014年3月～2018年6月で国内に約18万袋以上の出荷・販売実績があります。 ②安全性試験に関する評価 　「Lactobacillus brevis SBC8803(SBL88)」の安全性試験（遺伝毒性試験、単回経口投与毒性試験、28日間反復経口投与毒性試験、91日間反復経口投与毒性試験）が実施されており、安全性上の懸念は報告されていません。 ③安全性試験の実施による評価 　健常成人を対象に、本品一日当たりの摂取目安量の40倍量を 4 週間継続摂取する試験を行い、本品を過剰に摂取した場合でも、摂取期間中の「軟便」は2件認められました。「軟便」は乳酸菌含有食品の過剰摂取で、一般的に認められる変化であることから、安全性上の懸念はないことを確認しました。 　また、健常成人を対象に、本品一日当たり2倍量を12週間継続摂取する試験を行い、安全性上の懸念はないことを確認いたしました。 ④医薬品との相互作用に関する評価 　本品および本品の機能性関与成分である「Lactobacillus brevis SBC8803(SBL88)」と医薬品との相互作用を示す情報はありませんでした。 　以上のことから、当該製品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性上の懸念はないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

●短期間に大量に摂ることは避けてください。 ●食物アレルギーの方は原材料表示をご確認の上、お召し上がりください。 ●体質や体調によりまれにお腹がゆるくなるなどの症状が出る場合があります。その場合は摂取を中止してください。 ●乳幼児の手の届かない所に置いてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品GMP認定工場にて製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】Lactbacillus brevis SBC8803(SBL88乳酸菌)摂取による睡眠の質改善効果 ―ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験― 【目的】日頃、睡眠の質に不満を感じている健常な日本人成人男女を対象に「Lactobacillus brevis SBC8803(SBL88)」が睡眠の質に与える影響について検証しました。 【背景】睡眠障害は現代社会の深刻な健康問題であり、記憶力やモチベーションの低下、うつ、高血圧といったリスクを高めることが知られております。これまで、動物試験や臨床試験（パイロット試験）によって、「Lactobacillus brevis SBC8803(SBL88)」が睡眠の質を改善することを明らかにしてきました。そこで、「Lactobacillus brevis SBC8803(SBL88)」が睡眠の質に与える影響を検証しました。 【方法】日頃、睡眠の質に不満を感じている健常な日本人成人男女220名を対象にランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を実施しました。最終解析対象者は被験食品群103名、プラセボ群101名であり、睡眠調査のみ被験食品群103名、プラセボ群99名でした。被験食品群には機能性関与成分Lactobacillus brevis SBC8803(SBL88)を1日当たり250億個含有する食品を、プラセボ群には機能性関与成分を含まない食品を4週間連続摂取いただき、摂取前と摂取4週間後のOSA-MA、睡眠調査、自覚症状（AIS、JESS、BDI-Ⅱ、VAS法）を評価しました。すべての統計解析は有意水準5%の両側検定とした。 　本試験における費用は、サッポロホールディングス株式会社が負担しました。その他に特筆すべき利益相反はありません。 【主な結果】自己都合による途中脱落者が4名いたため、解析から除外しました。また、遵守事項違反により12名も解析から除外しました。加えて、睡眠検査のデータ欠損が生じた者2名は睡眠検査以外のデータのみ解析に使用しました。被験食品摂取群はプラセボ群と比較して、摂取4週間後の自覚する起床時の眠気や、起床時に感じる一時的な疲労感の軽減をもたらし、睡眠の質改善効果を示すことが確認されました。また、本試験で安全性に関する問題はありませんでした。 【科学的根拠の質】本試験は、信頼性の高いランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験で実施しており、結果は査読付き学術誌に報告されています。研究の限界としては、試験参加者から脱落者および除外者が生じたことで、PPS解析となったことがあげられます。

スポンサーリンク

アスタリフトホワイトドリンクホワイトシールド(富士フイルム株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

富士フイルム株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【アスタリフト　ホワイト　ドリンク　ホワイトシールド】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 富士フイルム株式会社

【届出番号】

E103

【届出日】

2019/05/22

【届出者名】

富士フイルム株式会社

楽天市場 富士フイルム株式会社の商品一覧

【商品名】

アスタリフト　ホワイト　ドリンク　ホワイトシールド

GOOGLEで検索してみる！

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

アスタキサンチン

楽天市場 アスタキサンチンを含む商品一覧

スポンサーリンク

【表示しようとする機能性】

本品にはアスタキサンチンが含まれます。抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能性が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人で、紫外線によって肌が赤くなりやすい方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

富士フイルム株式会社は、アスタキサンチンを1日目安4 mg含有する清涼飲料水を2011年3月から2019年2月末現在まで継続販売しております。当該製品は累計947,000個(2018年12月末までの実績)以上を販売しています。摂取集団は日本人の健常成人で、今までに重篤な有害事象は発生していません。

【摂取する上での注意事項】

・原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はご利用にならないでください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ・まれに体に合わない場合があります。その場合は、ご利用をおやめください。  ・妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。 ・医薬品を服用中の方、通院中の方は、お医者様とご相談ください。 ・加熱、冷凍はしないでください。 ・開栓後は早めにお召し上がりください。 ・原料成分が沈殿することがあります。 ・開栓時やお飲みになる際、本液体の衣服などへの付着にご注意ください（色素が沈着します）。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

品証薬事グループが品質管理と品質保証を総括しております。「アスタリフト　ホワイト　ドリンク　ホワイトシールド」を製造する田村薬品工業株式会社は、医薬品GMPの認証を取得し、製造する全ての品目（医薬品、食品含む）に医薬品GMPを適用しています。健康食品においては医薬品ＧＭＰに準拠した社内規定基準に則り、製造・管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題 商品「アスタリフト　ホワイト　ドリンク　ホワイトシールド」に含有するアスタキサンチンの健常者における肌の抗紫外線効果に関するシステマティックレビュー（SR） 目的 本SRは、本品に含有されるアスタキサンチンによる健常者の皮膚の抗紫外線効果に関する機能性を明らかにすることを目的とした。 背景 アスタキサンチンはエビ、カニ、サーモンなどに含まれるカロテノイドの一種で、抗酸化作用など様々な機能を持つことが知られています。これまで、アスタキサンチンの肌の潤いを守る機能性に関するSRが実施されていますが、肌の抗紫外線効果に関する機能性を包括的に評価したレビューは実施されていませんでした。 レビュー対象とした研究の特性 研究デザインとして、介入試験を実施した文献を採用しました。適格基準は、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とし、アスタキサンチンを含む食品の介入研究であり、それを含まないプラセボを摂取するコントロール群との比較試験で評価されたものとしました。主要アウトカムは、抗紫外線効果を評価する上で最も直接的な項目である最小紅斑量(MED) 、および紫外線暴露部位における紅斑・紫外線暴露部位における皮膚水分量・紫外線暴露部位における水分蒸散量としました。国内外のデータベースを用い、データベース開設の時点から2018年8月14日までに登録された研究を検索の対象としました。最終的に評価した文献数は2報でした。 主な結果 抽出された文献は2報あり、アスタキサンチン4mgを含む食品を摂取すると、MEDが向上し、紫外線照射による紅斑が軽減されることがわかりました。また、紫外線照射部位における肌の水分量の低下が抑えられることがわかりました。全て健常成人を対象とした試験でしたが、スキンフォトタイプがタイプIIまたはIIIに該当するものが対象となっていました。スキンフォトタイプIIは「容易に紅斑が発生し、微かに黒くなる」、スキンフォトタイプIIIは「紅斑が発生した後、すぐ黒くなる」肌の性質を示しています。このことから、想定する主な対象者は「健常成人で、紫外線によって肌が赤くなりやすい方」が適切であると判断しました。なお、副作用などの有害事象は認められませんでした。 科学的根拠の質 本SRでは、国内外の複数の文献データベースを使用しましたが、検索されなかった文献が存在する可能性もあります。さらに2報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での評価であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もありました。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えています。

スポンサーリンク

ワーカーズビスケットギャバ×アールグレイ（前田製菓株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

前田製菓株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【Ｗｏｒｋｅｒ’ｓ　Ｂｉｓｃｕｉｔ　ＧＡＢＡ（ワーカーズ　ビスケット　ギャバ）×アールグレイ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 前田製菓株式会社

【届出番号】

E102

【届出日】

2019/05/21

【届出者名】

前田製菓株式会社

楽天市場 前田製菓株式会社の商品一覧

【商品名】

Ｗｏｒｋｅｒ’ｓ　Ｂｉｓｃｕｉｔ　ＧＡＢＡ（ワーカーズ　ビスケット　ギャバ）×アールグレイ

GOOGLEで検索してみる！

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

GABA

楽天市場 GABAを含む商品一覧

スポンサーリンク

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれています。GABAにはデスクワークに伴う一時的な精神的ストレスや疲労感を軽減する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

デスクワークによる一時的な精神的ストレスや疲労感が気になる方。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり28mg配合したビスケット形状の加工食品である。 GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。 当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。 GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。降圧作用を有する医薬品等を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

自社基準を定め、衛生管理・品質管理を実施している。検査、製造工程の内容は記録し、後から確認できるようにしている。具体的には以下の管理体制をとっている。【入場前・始業前】健康チェック、身だしなみチェック、毛髪・塵埃吸引機、専用靴への履き替え・靴底清掃、手洗い、アルコール手指殺菌、エアシャワー、粘着ローラー【服装】弊社指定の作業着（レンタル作業着）、インナーキャップ、帽子、専用靴着用【洗浄・殺菌】作業マニュアルに従い洗浄・殺菌【製造工程】製造工程標準書・製造工程点検表に基づき作業および記録【品質管理】理化学検査・官能検査・微生物検査（製造毎・全て自社）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】GABAの、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について。 【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2017年7月3日に、2017年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレス、疲労感を評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

スポンサーリンク

きずな屋のだし（株式会社三昧生活）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社三昧生活が消費者庁に届出た機能性表示食品【きずな屋のだし】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 株式会社三昧生活

【届出番号】

E101

【届出日】

2019/05/20

【届出者名】

株式会社三昧生活

楽天市場 株式会社三昧生活の商品一覧

【商品名】

きずな屋のだし

GOOGLEで検索してみる！

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

バリルチロシン

楽天市場 バリルチロシンを含む商品一覧

スポンサーリンク

【表示しようとする機能性】

本品にはバリルチロシンが含まれます。バリルチロシンは、高めの血圧を低下させる機能を持つことが報告されています。

【想定する主な対象者】

血圧が高めの健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の機能性関与成分バリルチロシンを含有する類似商品は特定保健用食品に認定されおり、個別に製品毎の安全性と有効性が客観的に評価されている。本品と同量のバリルチロシン（0.4mg）を含有する特定保健用食品は1999年より71品目が販売されているが、有事事象が発生した情報はなかった。そのうち11品目は顆粒状で水に溶かして飲む粉末清涼飲料水として販売されている。類似の商品である特定保健用食品の喫食経験により本品の安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

<摂取上の注意> ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守り、塩分の取り過ぎに気を付けて下さい。 ●降圧剤を服用されている方はかかりつけの医師にご相談下さい。 ●体質により長期間の摂取を続けるとまれにせきが出ることがあります。その場合は医師に相談して下さい。 ●原材料等をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。  ●妊娠、授乳中およびお子様は摂取しないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品の内容物は、一般衛生管理基準・手順書を制定し、基準と手順を遵守し運用している製造施設及び設備で行っている。そして、製造バッチ毎に品質規格項目について分析を行い、検査結果を確認して品質規格内であることを確認した後、出荷している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

1.標題 バリルチロシンの血圧低下機能に関する研究レビュー 2.目的 「血圧が高めの成人健常者に」、「バリルチロシンを摂取させると」、「プラセボ摂取と比較して」、「血圧値が低下する。」について、バリルチロシンの持つ機能を検証するために研究レビューを実施しました。 3.背景 バリルチロシンは特定保健用食品の関与成分として、各許可品の形態毎の降圧効果は確認されていますが、素材としての効果の検証は行われていませんでしたので、レビューを実施しました。 4.レビュー対象とした研究の特性 複数のデータベースを用いて、各々に情報が登録された日から検索実施日(2017年1月30日)までの期間の公表論文を収集しました。設定した基準に合致した2報(無作為化コントロール比較試験；RCT)を選び、評価しました。また、各研究において利益相反に関する申告はありませんでした。 5.主な結果 採用論文2報の論文は、血圧が高めの人を対象者としており、バリルチロシンを1日当たり0.4mg摂取することで、プラセボと比較して確かな降圧効果が認められました。これらの採用論文2報全てが層別解析を行っており、そのうち1報は、正常高値血圧者において、収縮期および拡張期血圧はプラセボと比較して有意に低下し、もう1報で正常高値血圧者の収縮期血圧がプラセボと比較して有意に低下した。また、以上の研究論文を評価した結果、バリルチロシンを1日当たり0.4mg摂取することにより、血圧が高めの健常者の血圧を低下させる機能を持つことがわかりました。また、採用論文中で安全性にも問題が無いことが確認できました。 6.科学的根拠の質 バリルチロシンを1日当たり0.4mg摂取することにより血圧の高めの健常者の血圧低減作用が示され、採用論文中で安全性にも問題が無いことが確認できた。効果を否定する結果が論文として出版されていない可能性が研究の限界として挙げられますが、研究レビューの結果に重大な影響を及ぼすことはないと考えます。

スポンサーリンク

届く強さの乳酸菌Ｗゼリー「プレミアガセリ菌CP2305」（アサヒ飲料株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アサヒ飲料株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【「届く強さの乳酸菌」Ｗ（ダブル）ゼリー「プレミアガセリ菌ＣＰ２３０５」】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 アサヒ飲料株式会社

【届出番号】

E100

【届出日】

2019/05/18

【届出者名】

アサヒ飲料株式会社

楽天市場 アサヒ飲料株式会社の商品一覧

【商品名】

「届く強さの乳酸菌」Ｗ（ダブル）ゼリー「プレミアガセリ菌ＣＰ２３０５」

GOOGLEで検索してみる！

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）

楽天市場 ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）を含む商品一覧

スポンサーリンク

【表示しようとする機能性】

本品にはガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）が含まれます。ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）には心理的なストレスを和らげ、睡眠の質（眠りの深さ）を高めるのに役立つ機能があることが報告されています。また、ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）には腸内環境の改善に役立つ機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

喫食実績に関して、届出食品と同一の食品組成である「届く強さの乳酸菌」ゼリーは市販されており、喫食実績はあるものの、販売期間、販売数量の観点で喫食実績のみでは安全性の評価は十分とは言えないため、既存情報での評価を合わせて行った。 既存情報： ・ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）が属する菌種のL. gasseriは、既にいくつかの市販発酵乳製品に長年利用され、また、特定保健用食品として許可されている製品もあるため、安全性は高く、安全性に対するリスクは低いと考えられる。 ・L. gasseriは、食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機関)の安全性適格推定(QPS、Qualified Presumption of Safety)微生物や、IDF(国際酪農連盟)にリストされている。 ・L.gasseriを摂取したいくつかの臨床試験において、安全性に問題があったとの報告は見られていない。 以上より、ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）を含有する本製品の安全性には問題が無いと評価した。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 摂取目安量を超えての摂取はお控えください（中箱のみ記載）。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

〇丸善食品工業株式会社　本社工場　総合衛生管理製造過程、FSSC22000に基づき製造、〇九星飲料工業株式会社　伊都工場　FSSC22000に基づき製造、〇アシードブリュー株式会社　宇都宮飲料工場　ISO22000、FSSC22000に基づき製造、〇株式会社トンボ飲料　国内GMP、FSSC22000に基づき製造

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

＜ストレスによる睡眠の質＞ （ア）標題： 「届く強さの乳酸菌」Ｗ（ダブル）ゼリー「プレミアガセリ菌CP2305」に含まれる、ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）の睡眠の質の改善に関する研究レビュー （イ）目的： 健常人が、ガセリ菌CP2305株（L．gasseri CP2305）（以下CP2305株）を含む食品を摂取すると、それを含まない食品を摂取した場合と比べて、心理的なストレスを和らげ、睡眠の質を高めるかを確認するために研究レビューを実施した。 （ウ）背景： 乳酸菌の有用性としては、整腸作用のみならず免疫調節作用など多様な生理機能が報告されている。CP2305株も乳酸菌の一種であり、腸内環境の改善やストレスの緩和などの様々な機能が報告されているが、心理的ストレスを緩和し睡眠の質を高める機能に関して、網羅的に調査した研究レビューは確認できなかった。 （エ）レビュー対象とした研究の特性： 日本語論文および英語論文を対象に検索を行った（最終検索日は2018年1月15日）ところ、3報のRCT（ランダム化比較試験）論文が採用された。いずれも、健常成人を対象とした試験で、睡眠の質やストレスを評価指標としたものであった。 （オ）主な結果： 採用した文献で共通して評価しているPSQI（ピッツバーグ睡眠質問票）では、いずれも肯定的であり、CP2305株の摂取はプラセボ摂取と比較して、有意に改善された。また、睡眠時脳波においても肯定的であり、睡眠の質（眠りの深さ）を評価する指標においても有意に改善された。更には、副交感神経活性を有意に改善し、3報の内2報でストレスホルモンである唾液中コルチゾールが有意に抑制された。 （カ）科学的根拠の質 採用された3報とも、盲検性は確保されており、結果に対するバイアス（主観に基づく偏り）リスクは低く、また肯定的な内容で一貫性のある結果が得られていたことから、科学的根拠の質は十分と判断する。しかし、出版バイアスに関して否定はできない。また、対象となる文献数が3報と少ないことが本研究レビューの限界であり、今後更なる検証が望まれる。 ＜腸内環境＞ （ア）標題： 「届く強さの乳酸菌」Ｗ（ダブル）ゼリー「プレミアガセリ菌CP2305」に含有する機能性関与成分ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）の腸内環境改善に関する研究レビュー （イ）目的： 便秘気味もしくは排便回数が多い健常者が、ガセリ菌CP2305株（L．gasseri CP2305）（以下CP2305株）を含む食品を摂取すると、それを含まない食品を摂取した場合と比べて、腸内環境が改善されることを確認するために研究レビューを実施した。 （ウ）背景： 乳酸菌によるヒトの腸内環境改善作用や便通改善作用に関する報告は多数存在し、それらを根拠とした特定保健用食品も多く許可されている。そこで乳酸菌の1種であるCP2305株の腸内環境改善作用について検証するために研究レビューを行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性： メタアナリシス、シスマティックレビュー、無作為化コントロール比較試験(RCT)を対象に検索を行った（最終検索日は2017年3月28日）ところ、RCT論文2報が採用された。いずれも便秘気味もしくは排便回数が多い健常者を対象とした試験であり、さらに両報告とも便性状および糞便中の細菌叢を評価指標とした試験報告であった。 （オ）主な結果： 便性状の改善、および糞便中の有用菌の増加が確認された。便性状としては、便の色、便の臭い、排便の頻度を評価したところ、CP2305株の摂取により便の色および便の臭いの改善が見られた。また、細菌叢の変化として、腸内における有用菌であるBifidobacteriumの増加が認められた。総じて、CP2305株の摂取におけるこれらの指標の変化は、腸内環境を改善に貢献しているものと考えられた。また、本機能性を発揮するCP2305株の最小摂取量は、1日当たり100億個であった。 （カ）科学的根拠の質： 採用された2報とも、盲検性は確保されており、結果に対する主観に基づく偏りのリスクは低く、また肯定的な内容で一貫性のある結果が得られていたことから、科学的根拠の質は十分と判断する。しかし、出版バイアスに関して否定はできない。また、対象となる文献数が2報と少ないことが本研究レビューの限界であり、今後更なる検証が望まれる。

スポンサーリンク