のむDHA＋EPA900(株式会社ノーベル)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ノーベルが消費者庁に届出た機能性表示食品【のむＤＨＡ＋ＥＰＡ（ディーエイチエーイーピーエー）９００】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 株式会社ノーベル

【届出番号】

E171

【届出日】

2019/06/17

【届出者名】

株式会社ノーベル

楽天市場 株式会社ノーベルの商品一覧

【商品名】

のむＤＨＡ＋ＥＰＡ（ディーエイチエーイーピーエー）９００

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【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

EPA,DHA

楽天市場 DHAを含む商品一覧 EPAを含む商品一覧

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【表示しようとする機能性】

本品にはEPA・DHAが含まれます。EPA・DHAは、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力を維持することが報告されています。 ※記憶力とは、一時的に物事を記憶し、思い出す力をいいます。

【想定する主な対象者】

健常な中高年者［疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。］

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品と類似品の「のむDHA+EPA900」は2018年5月に発売し、現在も販売中です。その間、お客様から製品に起因する健康被害のお申し出はありませんでした。 したがって、類似品とほぼ同一の処方である本品は安全であると判断いたしました。 本品の機能性関与成分であるエイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）は魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸（PUFA）です。本品に添加しているEPA・DHA含有精製魚油も既に1980年代には日本でサプリメントとして販売されており、25年以上の食経験がある機能性素材です。 更に機能性関与成分であるDHA・EPAについて、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所、一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター、欧州食品安全機関が公表する安全性に関する2次情報の評価より、1日当たり5g以下のEPA・DHAの追加補給であれば、健康な方にはEPA・DHAは安全と判断いたしました。 本品の一日摂取目安量当たりのEPA・DHAの摂取量は900mgであるため、以上の情報を総合して、本品は安心してお召しあがりいただける製品であると判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。品質保持の為、開封後はなるべく早くお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当社では、品質保証憲章を定め、品質保証基準に基づき生産および品質管理を行っています。本品は食品安全マネージメントシステム、ISO22000を取得した工場にて生産を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】 　EPA・DHAを用いた健常人に対する記憶力の維持に関する研究レビュー 【目的】 　健常人に対して、EPA・DHAを含んだ食品を摂取することにより、記憶力を維持する作用がみられるか検証しました。 【背景】 　高齢化が急速に進む現在の日本において、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっています。記憶力の低下には、特に食生活の面からは栄養成分の摂取が影響していると言われています。魚に含まれる成分であるEPA・DHAの摂取は記憶力の維持に有効ではないかと報告されています。 【レビュー対象とした研究の特性】 　疾病に罹患していない健常人（認知症ではないとされている「軽度認知障害」の人も含みます。）を対象としてEPA・DHAの記憶力に関する有効性評価を行った研究を調査しました。さらに、対象者が日本人のみの場合についても調査しました。 【主な結果】 　データベース検索により、559報の文献が抽出され、あらかじめ決めてあった基準を確認したところ、12報が採用文献となりました。 　記憶力に関する指標を調べたところ、50歳以上の方々を対象とした文献8報で記憶力を維持する作用があることが報告されていました。なお、日本人のみを対象とした文献の場合にも、記憶力を維持する作用があると報告されていました。 　以上より、EPA・DHAを1日当たり400mg以上摂取することにより、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力の維持が期待できると判断しました。 　本品はEPA・DHAを900mg含んでおり、上記のとおり記憶力を維持する作用が期待できるものと判断しました。 【科学的根拠の質】 　本研究レビューの限界として、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証がされていないことが挙げられます。しかし、複数の研究報告で認知機能の一部である記憶力を維持する作用が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断しました。

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８月３日更新分一覧 ファーマフーズ:ヘルプリ（ルテオリン含有）E184、尿酸値を下げる！ パフォス:パフォスイチョウ葉エキス粒（イチョウ葉由来フラボノイド配糖体,テルペンラクトン含有）E18... ダイシン:バウム（イソマルトデキストリン含有）E182、血糖値が気になる方に！ 宮島醤油:ミヤジマ紫黒米酢（酢酸含有）E181、内臓脂肪を減らす！ イワキ:HMBライフサポート（HMBカルシウム含有）E180、筋力の維持・低下抑制！ 市川園:おやすみテアニン（L-テアニン含有）E179、ストレスをやわらげる！ 永谷園:カロリミットみそ汁（難消化性デキストリン含有）E178、糖や脂肪の吸収を抑える！ 小林製薬:安眠ヘルプ（ラフマ由来ヒペロシド,イソクエルシトリン含有）E177、睡眠の質向上に！ ウェルヴィーナス:北国の恵みピュア（サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン含有）E176、膝関節の違和感を和... キューサイ:骨カラキレイ（大豆イソフラボン含有）E175、骨を丈夫に維持したい！ ロッテ:ロッテ乳酸菌ショコラ３種アソートパック（乳酸菌ブレビスT001株含有）E174、腸内環境を改... リブ・ラボラトリーズ:マツキヨラボＬ－テアニン（L-テアニン含有）E173、睡眠の質を高める！ 南日本酪農協同:LP432ドリンクタイプ（難消化性デキストリン含有）E172、中性脂肪や血糖値の上昇... ノーベル:のむDHA＋EPA900（EPA,DHA含有）E171、記憶力を維持！ キリンホールディングス:イミューズアイKW乳酸菌（KW乳酸菌含有）E170、目の疲労感を軽減！ 森永乳業:森永ビヒダスヨーグルト便通改善（ビフィズス菌BB536含有）E169、便秘気味の方に！ つうはん本舗:お腹の脂肪に黒しょうが（ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン含有）E168、腹部... ディーエムジェイ:ブラックジンジャー代謝粒（ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン含有）E167... 森永乳業:充実野菜　１日分の緑黄色野菜120g分使用（難消化性デキストリン含有）E166、お腹の調子... 新岩手農業協同組合:寒じめほうれんそう（ルテイン含有）E165、目を保護する！ ダイドードリンコ:スマートラテ　世界一のバリスタ監修500（難消化性デキストリン含有）E164、糖や... 中北薬品:サピオプラス　ホスファチジルセリン（大豆由来ホスファチジルセリン含有）E163、記憶力の維... 日本水産:イマークEPAandDHAシームレスカプセル（EPA,DHA含有）E162、中性脂肪値を下... 赤穂化成:運動サポートゼリー　ライチの恵み（ライチ・チャ由来フラバノール単量体・二量体含有）E161... オカベの瀬戸内かあちゃんの食べる小魚（EPA,DHA含有）E160、中性脂肪を下げる！ ファンケルの歩くサプリａ（ロイシン40％配合必須アミノ酸含有）E159、歩く機能に役立つ！ 日本予防医学研究所の魚のＤＨＡ・ＥＰＡ（DHA,EPA含有）E158、中性脂肪を低下！ プリセプトのはっきりルテイン（ルテイン含有）E157、コントラスト感度改善に！ メイゲンの日本山人参ワイエヌ　ワン（YN-1,イソプテリキシン含有）E156、血圧を下げる！

イミューズアイKW乳酸菌（キリンホールディングス株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

キリンホールディングス株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【イミューズ　アイ　ＫＷ（ケーダブリュ）乳酸菌】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

E170

【届出日】

2019/06/14

【届出者名】

キリンホールディングス株式会社

楽天市場 キリンホールディングス株式会社の商品一覧

【商品名】

イミューズ　アイ　ＫＷ（ケーダブリュ）乳酸菌

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

KW乳酸菌（L. paracasei KW3110）

楽天市場 KW乳酸菌（L. paracasei KW3110）を含む商品一覧

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【表示しようとする機能性】

本品には、KW乳酸菌（L. paracasei KW3110）が含まれます。KW乳酸菌（L. paracasei KW3110）は目の疲れを感じている方の目の疲労感を軽減することが報告されています。

【想定する主な対象者】

目の疲れを感じている健常者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①安全性評価　　 当該製品の販売実績はないが、KW乳酸菌（L. paracasei KW3110）（以下、L. paracasei KW3110と示す）を同等量（50 mg）含有する類似の食品として「ノアレ」がある。ノアレ（カプセル及びタブレット）は2003年の発売以来、日本全国での流通実績があり、幅広い年齢層のお客様に摂取されている。2014～2018年の3年間で約33.5万箱の販売実績があるが、本製品摂取に起因する重大な健康被害は報告されていない。よって、KW乳酸菌の喫食実績による食経験の評価から、安全性は十分と判断した。 なお、追加で、既存情報を用いた食経験の評価、既存情報による安全性試験の評価、安全性試験の実施による評価も実施したが、安全性を脅かす情報は確認されなかった。 ②医薬品との相互作用に関する評価 　医薬品との相互作用について当該製品摂取で問題となるような報告は無かった。 以上より、当該製品の安全性に問題ないものと考えられた。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取によって、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、「ISO 22000」※1、健康食品GMP及び米国GMPの認証を取得している工場で製造している。※1「ISO 22000」：食品安全マネジメントシステムの国際規格

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

①標題 　「イミューズ アイ KW（ケーダブリュ）乳酸菌」に含まれるKW乳酸菌（L. paracasei KW3110）の目の疲労感軽減に関する研究レビュー ②目的 　目の疲れを感じている健常な成人がKW乳酸菌（L. paracasei KW3110）（以下、L. paracasei KW3110と示す）を含む食品を摂取した場合、含まない食品を摂取した場合と比較して目の疲労感が軽減されるか検証することを目的とした。 ③背景 　L. paracasei KW3110は乳酸菌の一種で、これまでに国内でヨーグルトや清涼飲料等の加工食品として利用されるなど、豊富な食経験がある食品素材である。L. paracasei KW3110の目の疲労感軽減の効果について、ヒトを対象とした試験は報告されているが、総合的に評価した研究レビューは実施されていなかった。 ④研究レビュー対象とした研究の特性 　論文の検索は、3つのデータベースを用いて、2018年8月31日に、2018年8月31日までに公表された和文と英文の論文を対象に実施した。その結果、本研究レビューの対象となった論文が1報得られた。1日あたり50 mgのL. paracasei KW3110を含む食品と含まない食品の2つのグループを設けて8週間継続摂取させて効果を比較する試験方法で臨床研究が実施されており、評価は摂取開始前、摂取開始4週目、摂取開始8週目に実施されていた。対象者は健常成人の男女（35歳以上45歳以下）であった。また、本文献には、全被験者を対象とした全体解析と、目の疲れを感じている被験者に限定した層別解析が報告されていた。目の疲労感は、画面を見る作業前後でフリッカー測定＊を用いて客観的に評価されていた。利益相反については、適切に記載されていた。 　＊フリッカー測定：高速で点滅させた光のちらつきが判別できるかできないかを調査する測定。目の疲労感を評価できる。 ⑤主な結果 　全被験者を対象にした解析では、L. paracasei KW3110を含む食品摂取による有意な効果は認められなかった。一方、目の疲れを感じている方を対象とした解析では、L. paracasei KW3110を含む食品を摂取した群の方が、含まない食品を摂取した群より、摂取開始4週目で目の疲労感が有意に軽減された。 ⑥科学的根拠の質 　本研究レビューでは、全被験者を対象にした解析は目の疲れを感じていない被験者を含んでいたため採用しないこととし、目の疲れを感じている方を対象にした解析を採用した。本研究レビューで採用した研究は、研究の質に深刻な問題は認められず、L. paracasei KW3110を含む食品を摂取することで目の疲労感が有意に軽減することが報告されていた。よって、目の疲れを感じている方に対するL. paracasei KW3110の目の疲労感を軽減する作用について、示唆的な根拠がある判断した。なお、限界としてL. paracasei KW3110摂取による目の疲労感軽減効果を報告した文献が１報と少ないため、本効果を検証するための更なる臨床試験が望まれる。

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８月３日更新分一覧 ファーマフーズ:ヘルプリ（ルテオリン含有）E184、尿酸値を下げる！ パフォス:パフォスイチョウ葉エキス粒（イチョウ葉由来フラボノイド配糖体,テルペンラクトン含有）E18... ダイシン:バウム（イソマルトデキストリン含有）E182、血糖値が気になる方に！ 宮島醤油:ミヤジマ紫黒米酢（酢酸含有）E181、内臓脂肪を減らす！ イワキ:HMBライフサポート（HMBカルシウム含有）E180、筋力の維持・低下抑制！ 市川園:おやすみテアニン（L-テアニン含有）E179、ストレスをやわらげる！ 永谷園:カロリミットみそ汁（難消化性デキストリン含有）E178、糖や脂肪の吸収を抑える！ 小林製薬:安眠ヘルプ（ラフマ由来ヒペロシド,イソクエルシトリン含有）E177、睡眠の質向上に！ ウェルヴィーナス:北国の恵みピュア（サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン含有）E176、膝関節の違和感を和... キューサイ:骨カラキレイ（大豆イソフラボン含有）E175、骨を丈夫に維持したい！ ロッテ:ロッテ乳酸菌ショコラ３種アソートパック（乳酸菌ブレビスT001株含有）E174、腸内環境を改... リブ・ラボラトリーズ:マツキヨラボＬ－テアニン（L-テアニン含有）E173、睡眠の質を高める！ 南日本酪農協同:LP432ドリンクタイプ（難消化性デキストリン含有）E172、中性脂肪や血糖値の上昇... ノーベル:のむDHA＋EPA900（EPA,DHA含有）E171、記憶力を維持！ キリンホールディングス:イミューズアイKW乳酸菌（KW乳酸菌含有）E170、目の疲労感を軽減！ 森永乳業:森永ビヒダスヨーグルト便通改善（ビフィズス菌BB536含有）E169、便秘気味の方に！ つうはん本舗:お腹の脂肪に黒しょうが（ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン含有）E168、腹部... ディーエムジェイ:ブラックジンジャー代謝粒（ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン含有）E167... 森永乳業:充実野菜　１日分の緑黄色野菜120g分使用（難消化性デキストリン含有）E166、お腹の調子... 新岩手農業協同組合:寒じめほうれんそう（ルテイン含有）E165、目を保護する！ ダイドードリンコ:スマートラテ　世界一のバリスタ監修500（難消化性デキストリン含有）E164、糖や... 中北薬品:サピオプラス　ホスファチジルセリン（大豆由来ホスファチジルセリン含有）E163、記憶力の維... 日本水産:イマークEPAandDHAシームレスカプセル（EPA,DHA含有）E162、中性脂肪値を下... 赤穂化成:運動サポートゼリー　ライチの恵み（ライチ・チャ由来フラバノール単量体・二量体含有）E161... オカベの瀬戸内かあちゃんの食べる小魚（EPA,DHA含有）E160、中性脂肪を下げる！ ファンケルの歩くサプリａ（ロイシン40％配合必須アミノ酸含有）E159、歩く機能に役立つ！ 日本予防医学研究所の魚のＤＨＡ・ＥＰＡ（DHA,EPA含有）E158、中性脂肪を低下！ プリセプトのはっきりルテイン（ルテイン含有）E157、コントラスト感度改善に！ メイゲンの日本山人参ワイエヌ　ワン（YN-1,イソプテリキシン含有）E156、血圧を下げる！

ビヒダスヨーグルト便通改善（森永乳業株式会社） の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

森永乳業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【森永ビヒダスヨーグルト　便通改善】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 森永乳業株式会社

【届出番号】

E169

【届出日】

2019/06/14

【届出者名】

森永乳業株式会社

楽天市場 森永乳業株式会社の商品一覧

【商品名】

森永ビヒダスヨーグルト　便通改善

GOOGLEで検索してみる！

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

ビフィズス菌BB536

楽天市場 ビフィズス菌BB536を含む商品一覧

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【表示しようとする機能性】

本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、大腸の腸内環境を改善し、便秘気味の方の便通を改善する機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

便秘気味な健常成人（妊産婦及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

○機能性関与成分「ビフィズス菌BB536」に関する評価 ビフィズス菌は母乳栄養児の研究から、乳児の健康に役立つ有用な腸内菌として注目されてきました。その後の研究によりビフィズス菌は乳児から高齢者まで幅広い年齢の腸内に存在し、健康維持に役立つことが認められています。ビフィズス菌BB536 が1969 年に健康な乳児から発見されてからは、さまざまな製品への利用を行ってきました。 ビフィズス菌BB536 は、1977 年発売の宅配用乳製品「森永ビヒダス」から製品に利用し、「ビヒダスプレーンヨーグルト」（1980 年）、宅配用乳製品「森永カルダス」（1991 年）に利用され全国に販売されています。また、サプリメント形状のビフィズス菌カプセル「ビヒダスBB536」（2005 年）、「ビフィズス菌末 BB536」（2008 年）と製品を増やしてきました。したがって現在まで食品として乳児から高齢者まで幅広い年齢層に飲食され約40年以上になりました。 更に1996 年には「ビヒダスプレーンヨーグルト」が、2001 年には「森永ビヒダス」と「森永カルダス」が各々特定保健用食品の許可を取得し、その安全性と保健機能が認められています。また、2009 年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められています。この資料の中で、ビフィズス菌BB536を多量（1000億/日）に摂取した試験などが記載されていますが、安全性の懸念は報告されていません。 上記のように、これまでの長年の食品としての食経験および特定保健用食品としての実績などをもとにビフィズス菌BB536 は十分な安全性が確認されています。 ○当該製品と類似する食品に関する評価 当該製品での喫食実績はありませんが、機能性関与成分であるビフィズス菌BB536を１日摂取目安量当り20億個含む「森永ビヒダスプレーンヨーグルト」（特定保健用食品）が1997年から販売され、重大な健康被害はみられていません。また、ビフィズス菌BB536を１食当り100億個含むヨーグルトが2007年から2014年まで日本全国で販売され、重大な健康被害はみられておらず、当該製品においても十分な安全性が確認されていると考えられます。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品の製造は、総合衛生管理製造過程による承認を受けた国内工場（横浜森永乳業株式会社）によって行われています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】ビフィズス菌BB536摂取と排便状況および大腸の腸内環境に及ぼす影響 【目的】ビフィズス菌BB536の摂取が、健康な成人の大腸の腸内環境（腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量）と便通（排便頻度）に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討した。 【背景】排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、大腸内でアンモニアなどの有害な腐敗産物が増加する。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されているが、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはない。 【レビュー対象とした研究の特性】健康な成人に、ビフィズス菌BB536を20億以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を1週間以上摂取させ、排便頻度と便中アンモニア量を比較調査した文献を探した。国内外の５つの文献データベースを検索したところ（2014年11月）、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億／日の用量で摂取した7つの文献が見つかり、これらの文献の中に10個のヒト試験の結果が記載されていた。 【主な結果】排便頻度を調べた6つの試験結果は、1つが増加を示さなかったが5つが増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示した。排便頻度が増加した5つの研究は、排便頻度が少なめの参加者を対象としていた。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）の結果については、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1つであったが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向や摂取終了後の増加が見られた。これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は、ビフィズス菌BB536摂取が便中アンモニア量を減少させることを示した。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は、大腸の腸内環境を改善し、便秘気味の方の便通を改善すると考えられた。 【科学的根拠の質】検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験だった。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されるが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断された。

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お腹の脂肪に黒しょうが(株式会社つうはん本舗)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社つうはん本舗が消費者庁に届出た機能性表示食品【お腹の脂肪に黒しょうが】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 株式会社つうはん本舗

【届出番号】

E168

【届出日】

2019/06/14

【届出者名】

株式会社つうはん本舗

楽天市場 株式会社つうはん本舗の商品一覧

【商品名】

お腹の脂肪に黒しょうが

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン

楽天市場 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含む商品一覧

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【表示しようとする機能性】

本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、腹部の脂肪を減らす機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

BMI が高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

届出製品と類似する商品の喫食実績を調査し、安全性を評価しました。 届出製品は、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を1日摂取目安量あたり12mg配合した商品です。届出製品に類似する商品として、届出製品の機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を同等量含有し、消化・吸収過程に大きな違いがないと考えられ、かつ、加工工程も大きな違いがないと考えられる食品が日本国内で販売されています。本類似商品は2014年4月以降累計3305万食以上が販売されており、喫食実績は十分と判断しました。その間、本類似商品に関する重篤な健康被害は報告されていません。 　上記の通り、喫食実績が十分であると判断しましたが、安全性に関わる更なる情報として既存情報による評価も行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていますが、「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」に起因する有害事象は認められませんでした。 以上のことから、届出製品と類似する食品に関する評価により、喫食実績は十分であり、届出製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

ア　標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪を減らす機能に関する定性的研究レビュー イ　目的 健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があり、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを摂取することで脂肪が減少するものと考えられます。しかし、ヒトを対象に脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取することによる、腹部脂肪を減らす作用について検証を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を採用しました。本採用文献の全体解析では、脂質異常・高血糖・高血圧のいずれかに該当する被験者が解析対象に含まれる恐れがあったため、正常範囲の被験者のみを対象としたサブグループ解析の結果を研究レビューの対象としました。本解析の対象者は、20-64歳の、BMIが高め（BMIが24以上30未満）の健康な男女52名を被験者とした試験でした。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。 オ　主な結果 採用文献から、健康な被験者が、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む食品を1日1粒、12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。 カ　科学的根拠の質 　評価した文献が1報のため科学的根拠の一貫性は不明であったものの、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されていました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられます。

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