2019年9月21日土曜日

みそ汁(株式会社日本薬業)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


株式会社日本薬業
が消費者庁に届出た機能性表示食品
みそ汁



株式会社日本薬業が消費者庁に届出た機能性表示食品【みそ汁】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。
株式会社日本薬業
【届出番号】
E297
【届出日】
2019/07/31
【届出者名】
株式会社日本薬業
(4010001128851)
楽天市場
株式会社日本薬業の商品一覧
【商品名】
みそ汁
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【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
GABA
楽天市場
GABAを含む商品一覧
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【表示しようとする機能性】
本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。
【想定する主な対象者】
健常な範囲で血圧が高めの方(血圧が高めの健常人)。
【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり12.3mg配合した加工食品(即席みそ汁(乾燥タイプ))である。5種類の具材のみそ汁のアソート品であり、それぞれの種類で一日摂取目安量である1食あたりGABAを12.3mg含有するように設計している。

GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20~50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品(一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg~80mg)について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。

当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品(2003年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg)をはじめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg~200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。
さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5~1000mgのGABAを配合した食品を4週間~16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。
GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。

以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。
【摂取する上での注意事項】
●溶けにくい場合は、ブロックをほぐすようにしてかき混ぜてください。
●個食開封後は直ちにお召し上がりください。
●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。塩分の過剰摂取をさけるため、普段のみそ汁に置き換え、摂取目安量を超えての摂取はお控えください。降圧作用を有する医薬品等を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本品を製造するアスザックフーズ株式会社は、FSSC 22000認証を取得している。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】

【標題】GABAの、血圧が高めの方の血圧を低下させる効果(血圧低下効果)についての研究レビュー(研究を中立的立場から精査・検証すること)

【目的】血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本食品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2018年7月4日に、2018年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験(GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験)の形の査読付論文(専門家による審査を経た論文)とした。最終的に評価した論文は14報あった。利益相反(研究の結果に影響を与え得る利害関係)について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

【主な結果】血圧低下効果は、収縮期血圧(心臓が収縮した時に指し示す最大血圧)および拡張期血圧(心臓が拡張した時に指し示す最小血圧)の各指標で評価された。どちらの指標でもGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して有意な効果(統計学上、偶然ではなく意味のある効果)が認められた。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合も1日あたり12.3mg以上の摂取で有意な血圧低下効果が認められた。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り(バイアス)があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は1日あたり12.3mg以上のGABAを摂取しており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。
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    森永乳業株式会社
    が消費者庁に届出た機能性表示食品
    森永ビヒダスのむヨーグルト脂肪ゼロ


    森永乳業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【森永ビヒダスのむヨーグルト脂肪ゼロ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


    過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。
    森永乳業株式会社
    【届出番号】
    E296
    【届出日】
    2019/07/31
    【届出者名】
    森永乳業株式会社
    (8010401029662)
    楽天市場
    森永乳業株式会社の商品一覧
    【商品名】
    森永ビヒダスのむヨーグルト脂肪ゼロ
    GOOGLEで検索してみる!
    【食品の区分】
    加工食品(その他)
    【機能性関与成分名】
    ビフィズス菌BB536
    楽天市場
    ビフィズス菌BB536を含む商品一覧
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    【表示しようとする機能性】
    本品にはビフィズス菌BB536が含まれます。ビフィズス菌BB536には、大腸の腸内環境を改善し、腸の調子を整える機能が報告されています。
    【想定する主な対象者】
    おなかの調子を整えたい健康な成人(妊産婦及び授乳婦を除く。)
    【安全性の評価方法】
    喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
    既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
    【安全性に関する届出者の評価】
    ○機能性関与成分「ビフィズス菌BB536」に関する評価
    ビフィズス菌は母乳栄養児から初めて分離され、乳児の健康に寄与する有用な腸内菌として注目されてきた。その後の研究によりビフィズス菌は乳児から高齢者まで幅広い年齢層の腸内に存在し、有用菌としてヒトの健康維持に寄与していることが認められている。ビフィズス菌BB536は1969年に健康な乳児から分離され、DNAの相同性および糖分解性状からビフィズス菌の一種であるビフィドバクテリウム ロンガムであることが確認されている。ヒトの腸内に存在するビフィズス菌には現在12の菌種があるが、ビフィドバクテリウム ロンガムはヒトの腸内に年齢を問わず検出され、乳児から高齢者まで幅広くヒト腸内に存在する主要なビフィズス菌の一種であることが認められている。
    ビフィズス菌BB536は1977年にビフィズス菌含有乳製品乳酸菌飲料「森永ビヒダス」として初めて食品に利用され、1980年からは「ビヒダスプレーンヨーグルト」に、更に1991年からはビフィズス菌含有乳製品乳酸菌飲料「森永カルダス」に利用され全国に販売されている。菌末製品としては2005年からビフィズス菌カプセル「ビヒダスBB536」として、2008年からは「ビフィズス菌末BB536」として販売されている。現在まで食品として乳児から高齢者まで幅広い年齢層に食され、その食経験は約40年に及ぶが安全性上の問題はみられていない。更に1996年には「ビヒダスプレーンヨーグルト」が、2001年には「森永ビヒダス」と「森永カルダス」が各々特定保健用食品の許可を取得し、その安全性と保健機能が認められている。
    また、2009年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS(Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」)認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められた。
    以上の食経験および特定保健用食品としての実績などをもとにビフィズス菌BB536は十分な安全性が確認されている。

    ○当該製品「森永ビヒダスのむヨーグルト脂肪ゼロ」に関する評価
    機能性関与成分であるビフィズス菌BB536 を含むのむヨーグルトは、1988 年より発売され、これまでに本品に起因する安全性上の大きな有害事例はみられておりません。
    【摂取する上での注意事項】
    本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
    目安量(150g)を超えて飲みすぎないでください。
    【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
    同製造工場は別棟にて総合衛生管理製造過程を取得しており、本品を製造する製造棟においてもそれに準拠した管理体制をとっている。また、森永乳業株式会社が定める衛生管理システム「MACCP システム」(森永乳業版HACCP:食品の原料の受け入れから製造・出荷までのすべての工程において、健康被害につながる危害のみならず、あらゆる品質面の危害の発生を防止するための重要ポイントを継続的に監視・記録する衛生管理手法)に則り、管理運営を実施。本食品の機能性関与成分であるビフィズス菌はBB536 であることを確認しており、その含有量は一般財団法人 日本食品分析センターにおいて、培養法により、製品に表示された量が含まれていることが確認されている。届出後においても、届出者らによって、ロット毎に機能性関与成分であるビフィズス菌の定量を実施する。
    【機能性の評価方法】
    最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
    【届出者の評価】

    「大腸の腸内環境を改善し、腸の調子を整える機能」に関する評価
    【標題】ビフィズス菌BB536摂取と排便状況および大腸の腸内環境に及ぼす影響

    【目的】ビフィズス菌BB536の摂取が、健康な成人の大腸の腸内環境(腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量)と腸の調子(排便頻度)に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討した。

    【背景】排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質(QOL)が低下するほか、大腸内で有害な腐敗産物が増加する。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されているが、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはない。

    【レビュー対象とした研究の特性】健康な成人に、ビフィズス菌BB536を20億以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を1週間以上摂取させ、排便頻度と大腸の腸内環境の指標として便中アンモニア量を比較調査した文献を探した。国内外の5つの文献データベースを検索したところ(2014年11月)、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億~200億/日の用量で摂取した7つの文献が見つかり、これらの文献の中に10個のヒト試験の結果が記載されていた。

    【主な結果】排便頻度を調べた6つの試験結果は、1つが増加を示さなかったが5つが増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示した。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験(3文献)の結果については、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1つであったが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向や摂取終了後の増加が見られた。これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は、ビフィズス菌BB536摂取が便中アンモニア量を減少させることを示した。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は、健康な成人の大腸の腸内環境を改善し、腸の調子を整えると考えられた。

    【科学的根拠の質】検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験だった。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されるが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断された。
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    過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。
    株式会社ミラクルソイグルト
    【届出番号】
    E295
    【届出日】
    2019/07/31
    【届出者名】
    株式会社ミラクルソイグルト
    (7290001077845)
    楽天市場
    株式会社ミラクルソイグルトの商品一覧
    【商品名】
    ミラクルそいぐると(無糖)
    GOOGLEで検索してみる!
    【食品の区分】
    加工食品(その他)
    【機能性関与成分名】
    大豆イソフラボン
    楽天市場
    大豆イソフラボンを含む商品一覧
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    【表示しようとする機能性】
    本品には大豆イソフラボンが含まれています。大豆イソフラボンには骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は骨を丈夫にしたい方に適した食品です。
    【想定する主な対象者】
    骨を丈夫に維持したい中高年の女性
    【安全性の評価方法】
    既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
    既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
    【安全性に関する届出者の評価】
    日本において、大豆は古くから食されてきたものであり、日常生活において一般の大豆食品から摂取する大豆イソフラボンによる健康被害が報告された例はない。また、大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品は平成28年1月までに7品許可されており、それらは個々に安全性が評価され、それぞれが安全であると報告されている。
     また、食品安全委員会の「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方(2006年5月)」によれば、日常の食事とは別に摂取する量、つまり健康食品として摂取する大豆イソフラボンの安全な一日の上乗せ摂取量の上限値は30 mg(アグリコンとして)であるとされている。したがって、本品の一日摂取目安量(アグリコンとして23.3mg)はこの範囲に合致し、安全性には問題ないと考えられる。
     以上のことから、大豆イソフラボンを機能性関与成分とした本品の安全性は十分に確認されていると考える。
    【摂取する上での注意事項】
    本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。妊娠中・授乳中の方、乳幼児、小児は本品の摂取を避けてください。
    【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
    本製品工場については操業当初より福岡県工業技術センター生物食品研究所の指導を受け稼動している。平成30年4月工場改装が完了。同年2月にはハラール認証も取得した。現在はISO22000の取得を目指して令和元年9月に第2期工事を計画中である。
    【機能性の評価方法】
    最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
    【届出者の評価】

    (ア)標題:最終製品「ミラクルそいぐると(無糖)」に含まれる機能性関与成分大豆イソ
    フラボンによる骨吸収抑制の機能性に関するシステマティックレビュー
    (イ)目的:健常な日本人中高年女性において、大豆イソフラボンの摂取が骨吸収抑制の機能性を有するかについて、ヒト試験論文の研究レビューを実施し、検証することを目的とした。
    (ウ)背景:大豆イソフラボンの摂取が骨の形成や、溶出、および骨密度に及ぼす影響については多くの研究がなされているが、食品安全委員会より2006 年に設定された大豆イソフラボンの摂取上限値である70mg/日(アグリコン換算)以上を摂取した論文や、被験者が健常な日本人中高年女性でない研究を除外したシステマティックレビューはなされていないことから、本研究レビューでは、骨吸収抑制の指標である骨吸収マーカーデオキシピリジノリン(Dpd)をアウトカムとして、健常な日本人中高年女性において、大豆イソフラボンの経口摂取が骨吸収を抑制するか、機能性を検証した。
    (エ)レビュー対象とした研究の特性:文献検索により7文献が抽出された。評価対象となった7報は、査読付き論文であり、研究デザインは、盲検性が不明のランダム化クロスオーバー試験が1報、単盲検ランダム化クロスオーバー試験が2報、二重盲検ランダム化比較試験が3報、二重盲検ランダム化クロスオーバー比較試験が1報であった。
    (オ)主な結果:定性評価の結果、大豆イソフラボンの摂取量は、23.3mg/日(アグリコン換算)であった。以上のことから、大豆イソフラボンの23.3mg/日(アグリコン換算)の摂取により骨の吸収が抑制され、骨の成分の維持に役立つ機能が明らかとなった。
    (カ)科学的根拠の質:レビューレベルの限界については、未発表データが存在する可能性は否定できないものの、研究の収集は、英語文献では、医学及び生物学分野の主要なデータベースであるPubMed、日本語文献においては、国内の医学、歯学、薬学等における日本語論文データベースである医中誌を使用したため、公開されている当該研究はほぼ網羅されている。
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  • ファンケル:カロリミットa(桑の葉イミノシュガー,キトサン,茶花サポニン含有)の機能性表示食品詳細情...
  • 静岡県経済農業協同組合連合会:みかん日和(GABA含有)の機能性表示食品詳細情報
  • 白木屋:プレジア(ゲンクワニン5-O-β-プリメベロシド,マンギフェリン含有)の機能性表示食品詳細情...
  • 樽の味:お肌うるうる甘酒(米由来グルコシルセラミド含有)の機能性表示食品詳細情報
  • 日本予防医学研究所:GABA(ギャバ)(GABA含有)の機能性表示食品詳細情報
  • bonds:プロテクト エイチエムビー プロ(HMBカルシウム含有)の機能性表示食品詳細情報
  • 味の素:アミノエールa(ロイシン40%配合必須アミノ酸含有)の機能性表示食品詳細情報
  • ティーライフ:メタボメ青汁スッキリーナ(葛の花由来イソフラボン含有)の機能性表示食品詳細情報
  • 日本コカ・コーラ:爽健美茶 健康黒素材の麦茶カフェインゼロ(ローズヒップ由来ティリロサイド含有)の機...
  • ゲンキー:WAIS REBAUTE(ウエス・リボーテ)(ローズヒップ由来ティリロサイド含有)の機能性...
  • 国太楼:食物繊維入りルイボスティー(難消化性デキストリン含有)の機能性表示食品詳細情報
  • 農事組合法人福栄組合:はかた地どり(胸肉)(アンセリン,カルノシン含有)の機能性表示食品詳細情報
  • エースベーカリー:ルテインゼリー(ルテイン含有)の機能性情報