ナップル抑脂サプリ(エムジーファーマ株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

エムジーファーマ株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 ナップル　抑脂サプリ の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

エムジーファーマ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ナップル　抑脂サプリ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

E492

【届出日】

2019/10/23

【届出者名】

エムジーファーマ株式会社 (9120901014499)

楽天市場 エムジーファーマ株式会社の人気商品

【商品名】

ナップル　抑脂サプリ

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン

楽天市場 グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンの人気商品

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【表示しようとする機能性】

本品にはグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンが含まれます。グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンには食事の脂肪の吸収を抑えるとともに吸収された脂肪の分解を高めることにより、食後の血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出食品に含有される機能性関与成分のグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンは、グロビン蛋白質に由来するペプチドで、アミノ酸がバリン-バリン-チロシン-プロリンと4個つながっています。 機能性関与成分グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを配合した本届出食品に類似する食品(一日摂取目安量7.5～15mg、錠剤形状)は、2014年の発売から2019年6月末までに約28万個(内容量165粒または180粒)、日本全国における販売実績がありますが、現時点までに類似する製品に起因する健康被害の報告はありません。 また、医薬品との相互作用は報告されていません。

【摂取する上での注意事項】

●多量に摂取すると軟便（下痢）になることがあります。 ●原材料表示をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。また、体質や体調によりまれに合わない場合があります。その場合は摂取を中止してください。 ●腎臓病の方は摂取前に医師にご相談ください。 ●粒表面に原料由来の色むらや斑点がみられることがありますが、品質には問題ありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康補助食品ＧＭＰ認定工場にて、製造管理および品質管理基準を遵守し製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】 グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンによる食後の血中中性脂肪の上昇抑制作用に関する検証 【目的】 グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを配合した食品を脂っこい食事と同時に食べると、脂っこい食事だけの時に比べ、食後の血中中性脂肪の上がり方が抑えられているか確認しました。 【背景】 近年、日本人の死亡原因として心疾患(狭心症や心筋梗塞など)が第二位に上がっており、心筋へ血液を供給できなくなる冠動脈疾患が心疾患を誘発する可能性があるといわれています。食後高脂血症は冠動脈疾患の危険因子の一つであることから、食後の血中中性脂肪の上昇を抑えることは、健康な方の血中中性脂肪を正常に保つことに適すると考えて本品を開発しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 ・論文の検索日：2019年3月15日(英文、和文とも) ・検索対象期間：各データベース開設時から検索日まで ・対象集団の特性：空腹時血中中性脂肪が正常の方(149 mg/dL以下) ・評価に用いた論文数：5報(英文2報、和文3報) ・研究デザイン：脂っこい食事(脂肪含量40g)と同時に、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを含む試験食(清涼飲料水、ゼリー飲料、茶飲料など)あるいは含まない対照食を食べて、6時間まで1時間ごとに血中中性脂肪を測定しました。試験食と対照食はグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンの有無がわからないように外観や風味が配慮されています。 ・利益相反情報：エムジーファーマ(株)社員が実施(論文の著者は除外) 【主な結果】 食品形状を問わず5報とも、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを含む試験食を食事とともに食べると、食後の血中中性脂肪の上昇が抑えられました。血中中性脂肪は時間の経過とともに、次第に低下しましたが、食事前の値に戻る程度で、下がりすぎることはありませんでした。 【科学的根拠の質】 評価に用いた論文5報は、いずれも試験規模は小規模でしたが、脱落はなく、有効性が見られました。試験デザインや実施に偏りがありましたが、対象は日本人で、空腹時の血中中性脂肪が正常の方であり、測定項目も同じでした。本届出食品は錠剤形状ですが、摂取すると速やかに崩壊し、加工工程等において変質することがなく、評価論文の試験食と作用に大きな差はないと考えられるとから、科学的根拠の質は総合しておおむね良好と判断しました。研究の限界として、評価論文が5報であるため、今後さらなる研究が必要であると考えます。

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鰹頭DHA（株式会社こちら南国便）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

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【届出番号】

E491

【届出日】

2019/10/22

【届出者名】

株式会社こちら南国便 (8340001006351)

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【商品名】

鰹頭ＤＨＡ（ディーエイチエー）

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ＤＨＡ・ＥＰＡ

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【表示しようとする機能性】

本品にはドコサヘキサエン酸(DHA)、エイコサペンタエン酸(EPA)が含まれています。ＤＨＡ・ＥＰＡには、中性脂肪を減らす機能があることが報告されています。中性脂肪が気になる方におすすめします。

【想定する主な対象者】

健常成人で血中中性脂肪が気になる方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１）喫食実績による評価 本製品「鰹頭ＤＨＡ(ディーエイチエー)」と同等の製品は、1999年7月より日本国内で全国規模の通信販売を開始し、現在まで累計86万袋を超える販売実績とともに幅広い層での食経験があります。(2016年1月末時点)なお、機能性関与成分の1日当たりの摂取目安量(製品２粒あたりの含有量ＤＨＡ：208ｍｇ、ＥＰＡ：13ｍｇ)についても、同等量含まれることを確認しております。販売開始から現在まで使用者の中で、摂取による重篤な健康被害の報告はありません。 ２）既存情報を用いた評価 独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」の素材情報データベースによると、ＤＨＡ・ＥＰＡは、適切に用いれば経口摂取でおそらく安全であると記載されている。 　しかし、1日3ｇ以上の摂取で、凝血能が低下し出血傾向が起きることがある、また、ＤＨＡ・ＥＰＡを含む魚油では、げっぷ、吐き気、鼻血、軟便が知られているとの記載もあります。 　本品は、1日あたりの摂取目安量（製品2粒）当たりの含有量をＤＨＡ：208ｍｇ、ＥＰＡ：13ｍｇとしています。1日あたりの摂取目安量の10倍量を摂取しても、ＤＨＡ・ＥＰＡの摂取量は3ｇに及ばないため、上記のリスクは、極めて低いものと考えられます。 　　 喫食実績による食経験の評価、既存情報を用いた評価と合わせて、本品の安全性は高いと考え、安全性評価は十分であると判断しました。

【摂取する上での注意事項】

原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。開封後はチャックをしっかり閉めてお早めにお召し上がりください。抗凝固薬、抗血小板薬、血圧降下剤を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

富士カプセル株式会社　国内ＧＭＰ認証（公益財団法人日本健康・栄養食品協会）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】 製品「鰹頭ＤＨＡ(ディーエイチエー)」に含まれる機能性関与成分ＤＨＡ・ＥＰＡによる体内の中性脂肪低下に関するシステマティックレビュー 【目的】 健常者がＤＨＡ・ＥＰＡを摂取した際に、血中中性脂肪の上昇が抑制されるかどうか、及び上昇抑制効果がある場合のその有効投与量を調査した。 【背景】 ＤＨＡ・ＥＰＡは、中性脂肪を低下させる作用がある成分として、特定保健用食品に認められている。また、食経験も豊富で安全性の高い機能性関与成分である。ところが健常者（疾病をもたない人）を対象とした研究成果を網羅的にまとめたレビューはほとんどない。そこで、ＤＨＡ・ＥＰＡを摂取した健常者の血中中性脂肪の低下の確認及びその根拠を、学術論文を個別にレビューすることで検討した。 【レビュー対象とした研究の特性】 文献の検索は、ランダム化比較試験（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方は評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA・EPAの経口摂取であること、対象は健常成人であることを条件に実施した。 研究レビューは弊社の社員及び外部委託者の共同で行った。当システマティックレビューで最終的に選定した1報については、弊社及び当該外部委託者との関係はない。 【主な結果】 最終的に当レビューの目的に該当した論文は14報であった。該当した14報においてＤＨＡ・ＥＰＡを摂取することで、血中中性脂肪の有意な低下が認められた。摂取量の最小値はＤＨＡは170mg/日以上、ＥＰＡは12mg/日以上であった。また、ＤＨＡ・ＥＰＡの摂取によって有害を示す事象は存在しなかった。 本研究レビューにより、疾病を患っていない対象者が、ＤＨＡ170mg/日以上、ＥＰＡ12mg/日以上を摂取した場合において、中性脂肪が低下することが確認できた。本品は、1日あたりの摂取目安量（製品2粒）中にＤＨＡを208mg、ＥＰＡを13mg含んでおり、中性脂肪が気になる方におすすめできると判断しました。 【科学的根拠の質】 　本研究レビューの限界として、健常成人を対象とした論文の報告例が少なかったことや、個々の研究や全研究のバイアス・リスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。しかし、評価の対象とした文献のバイアス・リスク、非直接性、不精確性、非一貫性、その他のバイアスについて、研究を評価した結果、バイアス・リスクは完全には否定できないものの、明らかに高いバイアス・リスクが認められた論文ではなかったので、科学的根拠は十分であると判断しました。 （構造化抄録）

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【届出番号】

E490

【届出日】

2019/10/21

【届出者名】

江崎グリコ株式会社 (5120001049268)

楽天市場 江崎グリコ株式会社の人気商品

【商品名】

メンタルバランスチョコレートＧＡＢＡ（ギャバ）ｆｏｒ　Ｓｌｅｅｐ　（フォースリープ）＜ミルク＞

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【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

γ-アミノ酪酸

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【表示しようとする機能性】

本品にはγ-アミノ酪酸が含まれます。γ-アミノ酪酸には、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な範囲内で一時的な睡眠の問題を感じている人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分γ-アミノ酪酸を一日摂取目安量あたり100mg配合した加工食品である。 γ-アミノ酪酸は野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりγ-アミノ酪酸が20～50mg含まれている。また、γ-アミノ酪酸は特定保健用食品の関与成分として知られており、γ-アミノ酪酸を配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、γ-アミノ酪酸を関与成分とする複数の特定保健用食品（1日摂取目安量あたりのγ-アミノ酪酸配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。 当該食品に含まれるγ-アミノ酪酸と同じ原料メーカーのγ-アミノ酪酸を配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたγ-アミノ酪酸配合の錠剤形状食品（2003年発売、1日摂取目安量あたりのγ-アミノ酪酸配合量120mg）をはじめとして、1日摂取目安量あたりγ-アミノ酪酸を数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにγ-アミノ酪酸が原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、γ-アミノ酪酸の安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのγ-アミノ酪酸を配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。 γ-アミノ酪酸は分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずγ-アミノ酪酸の性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたγ-アミノ酪酸と当該製品に含まれるγ-アミノ酪酸は同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるγ-アミノ酪酸の安全性として判断することに問題はないと考えられる。 以上のことから、機能性関与成分γ-アミノ酪酸を配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

理論的に考えられる医薬品との相互作用として、γ-アミノ酪酸は降圧薬等との併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージには以下のように注意喚起している。 ●摂取上の注意：本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

＜原材料又は中間製品から最終的な包装製品まで＞・FSSC 22000（株式会社ロビニア、関東パック株式会社、鳥取グリコ株式会社）、やISO 22000（株式会社ロビニア、日本食材株式会社、株式会社マツヤ 本社工場、株式会社マツヤ 千音寺工場）の認証を取得しており、その認証内容に従って製造・品質管理を行っている。・関東パック株式会社　沼田工場および太田工場では、関東パック株式会社　本社工場が2016年7月に認証取得したFSSC22000に準拠した管理体制でシステム構築を行っている。衛生管理体制については「食品安全マニュアル」、「衛生管理マニュアル」で手順を定めて運用している。・株式会社ハシモトは、独自に品質管理マニュアル及び管理体制を定め、それに従って、製造・品質管理を行っている。＜チョコレート生地、チョコレート中間製品まで＞・FSSC 22000（東京フード株式会社、関西グリコ株式会社　大阪ファクトリー、不二製油株式会社 IK-1工場、大東カカオ株式会社　中井工場）、ISO 22000（大東カカオ株式会社　中井工場）や都道府県等HACCP（東京フード株式会社）の認証を取得しており、その認証内容に従って、製造・品質管理を行っている。・不二製油株式会社I-1工場では製造、製品やサービスの品質保証に関するマネジメントシステムであるISO9001認証を取得している。衛生管理体制に関してはISO9001での取決めに従い、具体的には「品質マニュアル」、「製造管理規定」、「環境管理規定」、「設備管理規定」の中で手順を定め運用している。不二製油株式会社IK-2工場では、製造、製品やサービスの品質保証に関するマネジメントシステムであるFSSC22000認証を受けている不二製油株式会社　IK-1工場と同じ管理基準で運用している。・東京フード株式会社　深谷工場では、製造施設・従業員の衛生管理等について、FSSC22000を取得している本社工場と同等の管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】γ-アミノ酪酸の睡眠改善効果について。 【目的】健康な成人日本人がγ-アミノ酪酸を含む食品またはγ-アミノ酪酸そのものを摂取した場合と、γ-アミノ酪酸を含まない食品を摂取した場合で、睡眠改善効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】γ-アミノ酪酸を配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、γ-アミノ酪酸配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2018年6月25日に、それまでに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とし無作為化対照試験（γ-アミノ酪酸を含む食品を摂取する人とγ-アミノ酪酸を含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は4報あった。利益相反について、特に問題となるものはなかった。 【主な結果】4報中2報の研究では主観的指標（アンケート）および脳波を用いた客観的指標を、残る2報の研究では主観的指標により睡眠状態を評価していた。これらの指標は一般的に用いられる指標であり、睡眠状態を評価するのに適した指標である。結果として、100mgのγ-アミノ酪酸を含んだ食品はγ-アミノ酪酸を含まない食品と比較して、深い睡眠の増加、起床時の気分の改善の効果が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、本研究レビューで評価した論文は本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。総合的に判断して、これらの論文は信頼できる質があると判断でき、γ-アミノ酪酸の睡眠改善効果を裏付けるものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は100mgのγ-アミノ酪酸を摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはγ-アミノ酪酸の効果は不明であり注意が必要である。

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ギャバトリプル（株式会社日本予防医学研究所）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

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【届出番号】

E489

【届出日】

2019/10/21

【届出者名】

株式会社日本予防医学研究所 (5080001004137)

楽天市場 株式会社日本予防医学研究所の人気商品

【商品名】

ＧＡＢＡ（ギャバ）トリプル

機能性表示食品検索

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

GABA

楽天市場 GABA（γ-アミノ酪酸）の人気商品

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【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。GABAは、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感を緩和することが報告されています。また、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。さらに、一時的に落ち込んだ気分を前向きにする（積極的な気分にする、生き生きとした気分にする、やる気にするなどの）機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出品は機能性関与成分（GABA）を一日当たりの摂取目 安量を100㎎配合した食品である。新製品であるため、最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。 １、既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。 ２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 ●常に気分が落ち込む、休暇・睡眠をとっても疲労感が抜けない方は、うつ病や慢性疲労症候群等の可能性がありますので、医師の診察をお勧めします。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場：国内GMP）にて製造。また、GMPに従った生産、製造及び品質管理に加えて、ISO/IEC 17025:2005認定試験所（株式会社日本予防医学研究所 分析センター）にて放射性物質濃度の確認を実施。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感を緩和する機能】 【標題】GABAの、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に関する研究レビュー 【目的】健康な成人日本人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAのデスクワークなどを主体とする精神負荷作業における疲労感の緩和について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかった。そこでGABAの、精神的ストレスがかかる作業後の疲労感を緩和する機能性について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】外国語文献検索には、PubMed（1946年～2016年）、英語文献検索には、The Cochrane Library（1992年～2016年）のデータベースを用い2016年7月1日に検索を実施した。日本語文献は、医中誌Web（1977年～2016年）、J-DreamⅢ（1975年(医学情報は1981年)～2016年）のデータベースを用い2016年7月3日に検索を実施した。文献を精査し、健常な日本人成人を対象とし、GABAを摂取しない群と比較した試験デザインである7報の文献を評価した。利益相反に関して、申告がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】主観的疲労感としてVASおよびPOMS、唾液中のコルチゾールおよびクロモグラニンA、さらに、脳波の変動、自律神経活動の各指標により疲労感を評価した。これらの指標は一時的な疲労感を評価する指標として広く用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果は、28～100mgのGABAを摂取することで、GABAを摂取しない時と比較して、デスクワークをはじめとする精神的ストレスがかかる作業後の一時的な疲労感を緩和する効果が確認された。なお、GABAの摂取による副作用などの有害事象の記載はみられなかった。 【科学的根拠の質】最終調査対象とした論文のバイアス・リスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、報告数、被験者数ともに少ないことから、バイアスの存在が完全に否定できないことが考えられる。 【血圧が高めの方の血圧を低下させる機能】 【標題】GABA摂取による血圧が高めの方の血圧を低下させる効果についての研究レビュー 【目的】 血圧が正常もしくは高め〔最高（収縮期）血圧～139 mmHgまで、または、最低（拡張期）血圧～89 mmHgまで〕の健常成人が、長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを評価し、届出品に含まれる量のGABAが健常人の高めの血圧を健康的な値に保つことをサポートするかを検証することを目的とした。 【背景】 本品を機能性表示食品として販売するにあたり、GABAを配合した本届出品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 日本語および英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2016年7月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。なお、特定保健用食品の試験方法に倣い、参加者に軽症高血圧者が含まれる研究も対象としたが、軽症高血圧者のみの研究は疾病者のデータになるため対象外とした。最終的に残った15報を評価対象とした。 【主な結果】 血圧低下効果は、収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。その結果、正常高血圧（収縮期血圧 130～139 mmHg 又は拡張期血圧 85～89 mmHg）の人において、1日あたり12.3mg～80mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない対照品と比較して、有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。採用した論文は、いずれも日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性は高いと判断した。 【科学的根拠の質】 収集した論文は、GABAを含まないプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文において、研究方法に偏り（バイアス）が疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。 また、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。 【一時的に落ち込んだ気分を前向きにする（積極的な気分にする、生き生きとした気分にする、やる気にするなどの）機能】 【標題】GABAの摂取が、日常生活における一時的に落ち込んだ気分に与える機能性に関する研究レビュー 【目的】健康な成人日本人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、一時的な気分の落ち込みに影響を与えるかについて検証することを目的とした。 【背景】精神的負荷、身体的負荷に関わらず負荷が増大することは十分な休息を得ていれば負担にはならないが、一定期間十分な休息を得ずに継続した負荷がかかる場合、一時的に気分が落ち込むことが考えられる。GABAは、デスクワークなどを主体とする精神負荷作業における一時的なストレスや疲労感の緩和、睡眠の質改善効果、一時的な活気・活力感の維持・改善について、いくつか報告されている。そこで、本研究レビューでは、日常生活において一時的に気分が落ち込んでいる人に対するGABAの摂取による効果について、網羅的に文献を検索し、機能性について検討した。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健康な成人日本人男女を対象とし、GABAを摂取する群とプラセボ群を比較した試験デザインであり、一時的な感情状態を評価する指標としてPOMS2-ASを評価している文献を選抜し、1報の査読付論文を採用し、評価した。 【主な結果】評価した文献1報では、日常生活で一時的に気分が落ち込んでいる（うつ病や慢性疲労症候群の疾患ではない）健康な日本人成人男女が、GABA 100 ㎎/日を継続的に摂取した場合に、プラセボを摂取した場合に比べて、POMS2-AS「活気―活力」の指標が有意に改善されたことを報告している。 POMS2-ASは、Positive MoodやNegative Moodといった気分の主観的側面の評価に用いられており、POMS2-AS「活気―活力」は、Positive Moodに該当する尺度であるため、POMS2-AS「活気―活力」を「前向きな気分（Positive Moodの和訳）」と表現した。 本結果から、GABAを摂取することは、日常生活において一時的に気分が落ち込んでいる人の前向きな気分を改善する効果があると評価した。 また、この効果を一般消費者に分かりやすく伝えるために、「一時的に落ち込んだ気分を前向きにする」と表現した。 【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。調査対象とした論文は査読を実施したRCT論文であることから、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。

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賢人の緑茶(オリヒロプランデュ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

オリヒロプランデュ株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 機能性表示食品　賢人の緑茶 の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

オリヒロプランデュ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【機能性表示食品　賢人の緑茶】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 オリヒロプランデュ株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

E488

【届出日】

2019/10/19

【届出者名】

オリヒロプランデュ株式会社 (5070001009046)

楽天市場 オリヒロプランデュ株式会社

【商品名】

機能性表示食品　賢人の緑茶

機能性表示食品検索

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

イソマルトデキストリン GABA

楽天市場 イソマルトデキストリンの人気商品 GABA（γ-アミノ酪酸）の人気商品

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【表示しようとする機能性】

●本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキストリンには食後の血糖値の上がりやすい方の食後血糖値上昇や、食後に血中中性脂肪が高めになる方の食後血中中性脂肪上昇を穏やかにする機能が報告されており、食後の血糖値の上昇や血中中性脂肪の高さが気になる方に適しています。 ●本品にはGABAが含まれています。GABAには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。本品は、健常人で血圧が高めの方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

健常人（食後の血糖値の上昇や血中中性脂肪の高さが気になる方、血圧が高めの方）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【イソマルトデキストリン（食物繊維）】 　イソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維であり、米国FDA（食品医薬品局）によって、GRAS（一般に安全と認められる食品素材）に認定されている。認定された物質と本品中のイソマルトデキストリンは㈱林原で製造された、同一のものである。また、既存情報の1次情報として以下の安全性試験の報告が確認されている。 1．急性毒性試験、90日間反復投与試験 　ラットを用いて単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められなかった。 2．Ames試験 　細菌を用いて評価した結果、変異原性は示されなかった。 3．ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験 　過剰摂取試験（一日摂目安量の約6倍量相当を4週間摂取）および長期摂取試験（一日摂目安量の約2倍量相当を12週間摂取）を行った結果、有害事象は認められなかった。 　これらの結果からイソマルトデキストリンの安全性に関しては問題ないと判断した。 【GABA】 　GABAはアミノ酸の一種で、一般的な食品にも含まれている。その他、サプリメントや特定保健用食品の関与成分としても利用されている。 　特定保健用食品の安全性に関する評価として複数の製品でのヒト試験が行われているが、問題となる有害事象は報告されておらず、食品安全委員会においても「適切に摂取される限りにおいては安全性に問題は無い」と判断されている。尚、確認した報告例では、最大で本品の一日摂取目安量の4.8倍に相当するGABAを摂取しているが、異常な変動や問題となる症状は認められていない。 　イソマルトデキストリン（食物繊維）、GABAともに『既存情報による安全性試験結果』にて安全性を評価し、機能性関与成分同士の相互作用については、データベースで検索したが有害事例は報告されておらず、問題はないと判断した。 　以上のことから、機能性関与成分としてイソマルトデキストリン（食物繊維）、GABAを配合した本品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●一日摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。 ●色や風味に違いがみられる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●体質、体調により一時的にお腹がゆるくなることがあります。 ●降圧剤を服用中の方は、医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

住岡食品株式会社　浜北工場（健康補助食品GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【イソマルトデキストリン（食物繊維）】 ＜血糖値への働き＞ 標題 　イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制効果の検証 目的 　健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取により血糖上昇抑制効果があるか検証する。 背景 　日本では食生活の変化などを背景として糖尿病に対する対策が急務となっており、食後の血糖値の管理も重要と言われている。水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンには血糖値の上昇を抑制する機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血糖上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。 レビュー対象とした研究の特性 　検索日：日本国内外の文献 2017年8月16日 　検索対象期間：検索日までの全期間 　対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 　最終的に評価した論文数：2報（研究3例） 　研究デザイン：ランダム化並行比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、 　　　　　　　　　　準ランダム化比較試験 　利益相反：本研究は、株式会社林原からの資金提供を受けて実施されたものである。 　　　　　　　　資金提供者は、最終報告書のフォーマットの確認を除き、システマティック 　　　　　　　　レビュープロセス自体への関与はない。 主な結果 　血糖値の上がりやすい健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン(食物繊維) 2.13-8.08g/日の摂取は安全で、食後の血糖上昇を抑制する効果があることが確認された。 科学的根拠の質 　採用論文は2報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、各々ランダム化比較試験で実施され、血糖値の上昇を抑制するという結果に一貫性があるため、信頼性は高いと考える。今後一日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれる。 ＜血中中性脂肪値への働き＞ 標題 イソマルトデキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制効果の検証 目的 　健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取により血中中性脂肪上昇抑制効果があるか検証する。 背景 　日本では食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより生活習慣病の患者が増加傾向であり、関連して食後の血中中性脂肪値の過度な上昇に注意すべきと考えられている。水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンには食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血中中性脂肪上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。 レビュー対象とした研究の特性 　検索日：日本国内外の文献 2018年5月7日 　検索対象期間：検索日までの全期間 　対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 　最終的に評価した論文数：1報 　研究デザイン：ランダム化並行比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、 　　　　　　　　　　準ランダム化比較試験 　利益相反：本研究は株式会社林原からの資金提供を受けて合同会社オクトエルにて 　　　　　　　　実施したが、研究監修機関、方針決定機関(㈱林原)、研究実施機関は独立している。 主な結果 　食後の血中中性脂肪値が高めの健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン(食物繊維) 2.13g/日の摂取は安全で、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する効果があることが確認された。 科学的根拠の質 　採用論文が1報であることからメタアナリシスは実施できず定性的なレビューとなったが、ランダム化比較試験で実施されており、信頼性は高いと考える。今後一日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれる。 【GABA】 標題 　GABAによる血圧が高めの方への血圧低下作用に関する検証 目的 　健常人および健常人で血圧が高めの方においてGABAの経口摂取により血圧低下作用があるか検証する。 背景 　高血圧は心血管病など様々な疾患の主要な危険因子である上、重大な生活活動阻害要因となることから、生活習慣の是正や日常生活に取り入れやすい食品による発症予防対策が重要と考えられる。様々な食品に含まれているアミノ酸の一種であるGABAは抑制性伝達物質として知られ、降圧効果が期待されている。そこで、GABAの血圧低下作用に関するシステマティックレビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性 　検索日：2019年1月26日 　検索対象期間：検索日までの全期間 　対象集団の特性：健康人および健常人で血圧が高めの方 　最終的に評価した論文数：9報 　研究デザイン：プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験、オープン投与前後比較試験 　利益相反：本レビューは、オリヒロプランデュ株式会社の委託を受け、NPO法人日本抗加齢協会　　　　　　　 所属の専門知識を有する医師、学識経験者によって実施された 主な結果 　GABAを含有した食品を機能性食品として、日常的に摂取することは、正常高血圧者、Ⅰ度高血圧者に対して、適度な血圧低下作用を有し、安全性も高いことが示された。 科学的根拠の質 　全研究報告を通じてプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験で行われており、若干の脱ライク例がありバイアスが存在するが、全般的なバイアスリスクは低いと判断した。また、GABAの摂取が血圧を低下させるという結果には一貫性があり、これまでの研究結果とも矛盾していない。

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