クリアアイサポート（わくわく倶楽部株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

わくわく倶楽部株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 クリアアイサポート の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

わくわく倶楽部株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【クリアアイサポート】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

E591

【届出日】

2019/12/11

【届出者名】

わくわく倶楽部株式会社 (7330001017755)

楽天市場 わくわく倶楽部株式会社の人気商品

【商品名】

クリアアイサポート

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ルテイン

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【表示しようとする機能性】

本品にはルテインが含まれます。ルテインには目のコントラスト感度（色の濃淡を判別する力）を改善させる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

成人健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品の食経験 当該製品は新製品であるため喫食実績がない。このため機能性関与成分であるルテインの安全性の評価を行った。 既存情報を用いた評価 ・国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報データベースにおいて、通常の食品に含まれる量を経口で適切に摂取する場合、おそらく安全であると思われると評価されている。 ・米国においてGRAS（一般的に安全とみなされた物質）認定されている。 ・JECFA（FAO/ WHO合同食品添加物専門会議）ではルテインおよびゼアキサンチンの１日摂取許容量（ADI）を2mg/kg体重/日まで安全としている。 医薬品との相互作用 医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。 以上より、当該製品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられた。

【摂取する上での注意事項】

・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ・食物アレルギーをお持ちの方は、原材料をご確認の上お召し上がりください。 ・本品は主に植物由来の原料を使用しております。製品によっては多少色の違いが出る場合もありますが、品質に問題はありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品を製造する工場では、食品衛生責任者の資格を持った製造者が、品質マニュアルに準じた管理手段に基づき、製造施設、従業員の衛生管理及び食品安全管理を実施しております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題 最終製品アイクリアに含有する機能性関与成分ルテインによる黄斑色素密度およびコントラスト感度への効果に関するシステマティックレビュー 目的 　成人健常者がルテインを摂取した場合に黄斑色素密度およびコントラスト感度に及ぼす影響を検討することを目的とした。 背景 ルテインの摂取は視機能を改善する効果があることが報告されているが、健常者に対する有効性についての研究報告は確認できなかった。そのため、研究レビューを行い、その機能性について評価した。 レビュー対象とした研究の特性 ルテインの黄斑色素密度およびコントラスト感度に関して、2016年9月30日に日本語および英語の文献検索を行った。成人健常者を対象とし、ルテインを摂取した群とプラセボ群（ルテインを摂取していない群）を比較した試験を実施している論文を評価対象とした。論文の内容を精査した結果、採用論文は2報であり、どちらも質が高いとされるヒトにおけるランダム化比較試験であった。本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が実施した。 結果 本研究レビューの対象として該当した論文１報で黄斑色素の増加が、2報で、目のコントラスト感度（色の濃淡を判別する力）に対する有効性が認められていた。このことから、成人健常者においてルテインの摂取は、目の黄斑色素の増加およびコントラスト感度を改善する効果が期待できると考えられた。採用された論文中に副作用等の健康被害の報告はなかった。 科学的根拠の質 研究の限界として、健常な日本人を対象とした文献が少ないということがあるが、本研究レビューで採用された文献は質の高い臨床試験であり、科学的根拠の質は高いと考えられる。研究対象者に中国人が含まれているが、器官としての「目」として見た場合、構造や機能では人種間で大きな差はないということが考えられる。よって当該商品の対象者である日本人への外挿性に問題はないと考えられる。

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スーパーSP100エキストラ（株式会社インターテクノ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社インターテクノ が消費者庁に届出た機能性表示食品 スーパーＳＰ（エスピー）１００エキストラ の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

株式会社インターテクノが消費者庁に届出た機能性表示食品【スーパーＳＰ（エスピー）１００エキストラ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

E590

【届出日】

2019/12/11

【届出者名】

株式会社インターテクノ (3120101044526)

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【商品名】

スーパーＳＰ（エスピー）１００エキストラ

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

バリルチロシン

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【表示しようとする機能性】

本品にはバリルチロシンが含まれます。バリルチロシンは、高めの血圧を低下させる機能を持つことが報告されています。

【想定する主な対象者】

血圧が高めの健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の安全性は、『類似する食品』及び『本品』の喫食実績により判断しました。 １．類似する食品について 　本品に『類似する食品』として、1日摂取目安量当たりバリルチロシンを0.4mg含む「血圧が高めの方」向けの錠菓形態（サプリメント形状）の特定保健用食品があり、摂取目安量は1日当たり4粒（1ｇ）となっています。本品は、摂取目安量が1日当たり8粒（2.4ｇ）で、1粒当たりの有効成分の濃度が特定保健用食品の「血圧が高めの方」向け錠菓よりも低く、「機能性関与成分として1日摂取目安量当たりバリルチロシンを0.4mg含み」、「バリルチロシンを変質させるような資材は使用しておらず」、「バリルチロシンを壊すような加工工程を行わない」商品設計となっています。よって、関与成分として1日摂取目安量当たりバリルチロシンを0.4mg含む錠菓形態の特定保健用食品は、本品の『類似する食品』であると言えます。 ２．類似する食品の喫食実績について 　本品に類似する錠菓形態の1日摂取目安量当たりバリルチロシンを0.4mg含む特定保健用食品は、人に対する有効性と安全性を確認し、平成15年9月に表示許可を取得しました。その後、再許可申請制度の活用により、現在では36品目に上る商品が表示許可を取得しています。そして販売を開始してから10年以上もの間、商品が原因となる健康被害情報もなく血圧が高めの方の健康増進に役立ちながら喫食実績を重ねています。 ３．本品の喫食実績について 平成13年より10年以上の間、数千本の販売実績があり、販売当初から現在に至るまで、商品が原因となる健康被害情報は一切無く、男女問わず中高年の方々の健康維持に役立てていただきながら喫食実績を続けております。 ４．本品の安全性について 以上より、本品は、本品に『類似する食品』である錠菓形態の特定保健用食品の喫食実績及び本品の喫食実績より、十分な食経験があり、安全な食品であると判断します。

【摂取する上での注意事項】

■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ■アレルギー体質の方は原材料をご確認ください。 ■天然由来原料を使用している為、臭い、色調等に変化が生じる場合がありますが、品質に問題ありません。 ■幼児の手の届かない場所に保管してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

國貞化学工業株式会社（大阪府豊中市千成町2-3-32）は、ISO9001:2008の基準に基づき、生産、品質管理等の徹底に従事しております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

1.標題 バリルチロシンの血圧低下機能に関する研究レビュー 2.目的 「血圧が高めの成人健常者に」、「バリルチロシンを摂取させると」、「プラセボ摂取と比較して」、「血圧値が低下する。」について、バリルチロシンの持つ機能を検証するために研究レビューを実施しました。 3.背景 バリルチロシンは特定保健用食品の関与成分として、各許可品の形態毎の降圧効果は確認されていますが、素材としての効果の検証は行われていませんでしたので、レビューを実施しました。 4.レビュー対象とした研究の特性 複数のデータベースを用いて、各々に情報が登録された日から検索実施日(2017年1月30日)までの期間の公表論文を収集しました。設定した基準に合致した4報(無作為化コントロール比較試験(RCT)が2報、準RCTが2報)を選び、評価しました。また、各研究において利益相反に関する申告はありませんでした。 5.主な結果 4報の論文は、血圧が高めの人を対象者としており、うち3報において、バリルチロシンを1日当たり0.4mg摂取することで、プラセボと比較して確かな降圧効果が認められました。1報は6mg摂取でしたが、プラセボと比較して確かな降圧効果が認められ、過剰摂取による悪影響がないことも認められました。これらの採用論文4報全てが層別解析を行っており、RCT論文では、収縮期血圧について2報とも正常高値血圧者および軽症高血圧者でプラセボと比較して有意な改善が認められ、拡張期血圧については軽症高血圧者においてプラセボと比較して改善の傾向が認められた文献が1報あったため、非一貫性は評価できないと判断しました。また、準RCT論文では、収縮期血圧について2報とも正常高値血圧者および軽症高血圧者でプラセボと比較して有意な改善が認められ、拡張期血圧については正常高血圧者で2報、軽症高血圧者で1報がプラセボと比較して有意な改善を示したため、非一貫性は中程度と判断しました。以上の研究論文を評価した結果、バリルチロシンを1日当たり0.4mg摂取することにより、血圧が高めの健常者の血圧を低下させる機能を持つことがわかりました。また、採用論文中で安全性にも問題が無いことが確認できました。 6.科学的根拠の質 　評価した論文4報において、1報の準RCT試験に関しては中程度のバイアスが認められま したが、残りの3報はバイアスリスクは低いと判定しました。また、非直接性は全て低く、非一貫性は中程度であり、全体として科学的根拠の質は確保されていると判断しました。効果を否定する結果が論文として出版されていない可能性が研究の限界として挙げられますが、研究レビューの結果に重大な影響を及ぼすことはないと考えます。

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葛の花茶（株式会社東洋ウェルネス）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社東洋ウェルネス が消費者庁に届出た機能性表示食品 葛の花茶 の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

株式会社東洋ウェルネスが消費者庁に届出た機能性表示食品【葛の花茶】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社東洋ウェルネス

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【届出番号】

E589

【届出日】

2019/12/10

【届出者名】

株式会社東洋ウェルネス (1290001020439)

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【商品名】

葛の花茶

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【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)

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【表示しようとする機能性】

本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。肥満気味な方、BMIが高めの方、肥満気味でお腹の脂肪やウエスト周囲径が気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

肥満気味な方、BMIが高めの方、肥満気味でお腹の脂肪やウエスト周囲径が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.食経験 葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。 2.既存情報の調査 本品は乾燥葛花を熱湯で抽出し飲用するお茶であり、機能性関与成分として葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）を含む。よって、機能性関与成分「葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）」の安全性情報として、テクトリゲニン類を含む「葛の花抽出物」に関する情報も評価対象とした。 ①「葛の花抽出物」を配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。 なお、葛の花由来イソフラボンの一種であるテクトリゲニンは、弱いながらも、女性ホルモンと同じ働き（以下、エストロゲン様作用という）を有し、弱い変異原性（突然変異を引き起こす性質）を持つことが報告されている。 ②急性毒性及び亜慢性毒性の評価 急性毒性試験、亜慢性毒性試験を行った結果、葛の花抽出物の投与による異常は認められなかった。 ③遺伝毒性の評価 細菌、ほ乳類培養細胞及びげっ歯類を用いた変異原性試験を行った結果、葛の花抽出物は生体内では遺伝毒性を示さないと考えられた。 ④エストロゲン様作用の評価 葛の花抽出物及びテクトリゲニンのエストロゲン様作用を評価した結果、葛の花抽出物は生体内でエストロゲン様作用を発揮しないと考えられた。 ⑤ヒト安全性試験 ヒトを対象とした12週間の長期摂取試験（テクトリゲニン類として28 mg/日、34.9 mg/日、42 mg/日）及び4週間の過剰摂取試験（テクトリゲニン類として124.8 mg/日）を行った結果、葛の花抽出物の摂取に起因する有害事象の発現は認められなかった。 3.医薬品との相互作用 データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 4.まとめ 葛の花抽出物の安全性に懸念はないと考えられた。なお、葛の花抽出物と本品の機能性関与成分は同等であるため、葛の花抽出物の安全性試験結果を本品に適用できると考えられる。 また本品には乾燥葛花以外の原材料は含まれていないことから、本品を適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造所１］静パック有限会社　新富第三工場　SQF品質マニュアルに基づき、生産・製造及び品質管理を行っている。［製造所２］静パック有限会社　中原本社工場　SQF品質マニュアルに基づき、生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

1.標題 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響 2.目的 健常成人において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的とした。 3.背景 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、5研究を評価対象とした。なお、5研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。著者として葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれており、利益相反の問題が認められた。 5.主な結果 5研究における対象者は30～130例で、摂取期間は4～12週、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。 メタアナリシスを実施した結果、問題となるような出版バイアス（※）は認められず、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取による、副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。 ※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。 6.科学的根拠の質 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、主として22.0～42.0 mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆された。 但し、本研究における限界として、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、12週間以上摂取した場合の影響は不明である。安全性については、別の切り口の評価が必要である。

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うるすやリッチ（東久漢方薬品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

東久漢方薬品株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 うるすやリッチ の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

東久漢方薬品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【うるすやリッチ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

E588

【届出日】

2019/12/10

【届出者名】

東久漢方薬品株式会社 (4122001005350)

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【商品名】

うるすやリッチ

機能性表示食品検索

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

GABA、パイナップル由来グルコシルセラミド

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【表示しようとする機能性】

本品には、GABA、パイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。GABAには、一時的な疲労感やストレスを感じている方の睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能があることが報告されています。パイナップル由来グルコシルセラミドには、肌の潤い（水分）を逃しにくくする機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人男女。皮膚の疾患に罹患していない健康な人。肌が乾燥しがちな人。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出品は喫食実績がないため、以下の既存情報による安全性評価を実施した。 ＜ＧＡＢＡ＞ 既存情報による食経験の評価では、公的機関、民間機関のデータベースにて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100g中にGABAが20～50㎎以上含まれることから、通常の食生活にて摂取される成分であることが分かった。また、GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会にて「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。安全性試験による評価では、GABAの食品としての安全性に関する研究報告の検索にて、24報あった。11.5～1,000mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあったが、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000mgを4週間摂取した試験でも安全性に問題がないことが報告されていることから、本届出品に含まれる機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。GABAは単純な構造のアミノ酸で、基原による性質の違いは生じないことから、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等であると言える。以上より、機能性関与成分GABAを100mg/日で配合した本届出品の安全性に問題はないと判断した ＜パイナップル由来グルコシルセラミド＞ 既存情報として、パイナップル由来グルコシルセラミドの安全性に関する2報の臨床試験が報告されていた。2報の文献では、パイナップル由来グルコシルセラミドの12週間の長期摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験が行われており、いずれの試験も問題となる事象は認められなかった。これらの結果からパイナップル由来グルコシルセラミドの安全性は、問題がないと判断した。また、2報の文献中で用いられているパイナップル抽出物が本届出品の配合原料と同じ供給元の同等の原料であり、更に本届出品と同様に1.2mg／1食で製造されている試験品に関する評価であることから、本届出品との同等性は問題がないと考える。以上より、機能性関与成分パイナップル由来グルコシルセラミドを1.2mg／日で配合した本届出品の安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

●一日摂取目安量を守ってください。 ●降圧薬を服用中の方は医師にご相談ください。 ●妊娠・授乳中は医師にご相談ください。 ●食物アレルギーのある方は原材料名をご確認ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は以下の製造工場にて生産・製造を行い、また品質管理をされております。●井藤漢方製薬株式会社 加納工場（健康食品GMP）●井藤漢方製薬株式会社 東大阪工場（健康食品GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

＜ＧＡＢＡ＞ 【標題】GABA摂取による睡眠の質改善機能に関する研究レビュー 【目的】健康な成人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）に対する効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】ストレスは、ヒトの睡眠に様々な影響を及ぼすことが知られている。主観的ストレス、緊張感や不安が多い人に睡眠問題の有症率が高く、ストレスが高いことやストレスにうまく対処できないことは不眠症のリスクを高めてしまう。一時的および日常的なストレスを緩和することは、睡眠に関する諸問題の解決に有効であると考えられる。GABA摂取により、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが報告されている。 本研究レビューでは、GABA摂取による日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）を改善する効果について、網羅的に検索し、機能性について検討した。なお、睡眠の質（眠りの深さ）の評価方法として、当該分野において学術的に広くコンセンサスが得られている客観的評価法（脳波計）を用いている文献のみを採用した。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健康な成人男女を対象とし、GABA摂取時とプラセボ摂取時を比較した試験デザインであり、脳波（ノンレム睡眠時間）を評価している文献として、2報を採用し評価した。 【主な結果】健康な成人男女に対するGABA摂取（100 mg/日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間の有意な増加（p<0.05）を示している。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合に、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ３（最も深い眠り）の時間が、GABA摂取時はプラセボ摂取時と比較して有意に増加した。以上から、GABAは、睡眠の質に不満を持ち、かつ、一時的な疲労感やストレスを感じている者において、睡眠の質（眠りの深さ）を向上させる機能を発揮すると評価した。 【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。調査対象とした論文は査読を実施したRCT論文で、客観的評価指標である脳波であるため、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。 ＜パイナップル由来グルコシルセラミド＞ 【標題】パイナップル由来グルコシルセラミドが肌の経表皮水分蒸散量※に与える効果に関する研究レビュー （※経表皮水分蒸散量とは肌から失われる水分の量のことです。） 【目的】健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミドを飲用したときの肌の経表皮水分蒸散量に対する有効性を検証しました。 【背景】肌は外部刺激から体内を保護し、水分が過剰に逃げるのを防いで、一定に保つ役割があります。健康な肌は、一般的に経表皮水分蒸散量が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整った状態です。しかし、肌の保湿力が低下し水分が過剰に失われると、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となります。つまり、肌の保湿力を高め、水分の蒸散を抑えることは、肌の健康維持に重要です。 パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】2017年10月以前に報告された英語および日本語の文献を対象に検索し、健康な人を対象にした12週間の臨床試験の文献1報をレビューの対象と致しました。 【主な結果】レビュー対象とした文献1報は、健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を服用する臨床試験の報告で、経表皮水分蒸散量（TEWL）の評価が行われていました。パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を12週間毎日飲用した結果、経表皮水分蒸散量の低下が確認されていました。この効果は、文献においてパイナップル由来グルコシルセラミドの飲用によって皮膚の構造が整えられたことによると考察されており、その結果、肌の潤い（水分）を逃がしにくくするものと考えられました。以上より、パイナップル由来グルコシルセラミドの飲用は、肌の健康維持に有用であると考えられました。 【科学的根拠の質】パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）の飲用は、経表皮水分蒸散量を抑えるため、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが確認されました。文献数が1件のみであり、バイアスリスクも否定できませんが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。

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メダリスト500ml用×12袋（株式会社アリスト）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社アリスト が消費者庁に届出た機能性表示食品 メダリスト５００ｍＬ用×１２袋 の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

株式会社アリストが消費者庁に届出た機能性表示食品【メダリスト５００ｍＬ用×１２袋】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社アリスト

機能性表示食品検索

【届出番号】

E587

【届出日】

2019/12/10

【届出者名】

株式会社アリスト (8010701013325)

楽天市場 株式会社アリストの人気商品

【商品名】

メダリスト５００ｍＬ用×１２袋

機能性表示食品検索

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

クエン酸

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【表示しようとする機能性】

本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は継続摂取により、「運動および日常生活」による疲労感を軽減することが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品「メダリスト500mL用×12袋」にはクエン酸が1袋15gあたり3,525mg含まれ、2,700㎎以上含まれます。株式会社アリストでは粉末清涼飲料（顆粒タイプ）のメダリスト500mL用15ｇ、１L用28ｇを1999年5月より販売し、2018年5月までの19年間に3,000万袋以上(メダリスト500mL用15ｇ換算)のクエン酸を主とする粉末清涼飲料を販売してきました。メダリスト500mL用15ｇにはクエン酸が3,525mg、またメダリスト1L用28ｇにはクエン酸が6,580mg含まれており、メダリスト500mL用15ｇは500mLの水に溶かし、メダリスト1L用28ｇは1,000mLの水に溶かして、ほとんどがその日のうちに飲まれています。　　　　　　　　　 このように、クエン酸をそれぞれの製品で、1999年から2018年までの19年間、全国各地で販売し、子供から老人まで、男女を問わず飲まれてきた実績があります。その間にメダリストのクエン酸摂取による重大な健康被害は報告されていません。 柑橘類の中でも特にレモンやライムには多くのクエン酸が含まれており、梅干しにも多量に含有されています。レモン6.08％、ライム6.9％、梅3.3％とクエン酸が含まれています。冬時期によく食べられる温州ミカンにも、9.6g/Lのクエン酸が含まれている。また、クエン酸は我々人体の細胞のミトコンドリア内のTCAサイクル（クエン酸サイクル）において中間的な役割を演じている。 体内では代謝物として普通にみられる物質です。 また、国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報の素材情報データベースの「クエン酸」の安全性の＜一般＞及び総合評価の安全性の項に、「α-ヒドロキシ酸（クエン酸、リンゴ酸を含めた物質の総称）として、副作用はほとんど知られていないが、まれに下痢、吐き気などの胃腸の不調を訴える人がいる。」と判断されている。医薬品などの相互作用に関しては「調べた文献の中では見当たらない」と判断されている。 以上の結果から、当該製品の喫食実績の販売実績が有り、安全性の問題もなく、医薬品との相互作用もないと考えられることから、当該製品の安全性は高いと判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により、疾病が治癒したりより健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該商品は、「ISO 22000」認証を取得している株式会社　柳風水野商店の工場で製造しています。「ISO 22000」に従った衛生管理、危機管理の下に品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

『クエン酸の疲労軽減効果』 【標題】「メダリスト500mL用×12袋」に含有する機能性関与成分「クエン酸」による抗疲労作用の機能性に関する研究レビュー 【目的】健常な成人がクエン酸を継続摂取することにより、プラセボ摂取群と比較して、「運動および日常生活」による疲労に抗疲労作用があるかを検証する。 【背景】平成11年に厚生省疲労調査研究班が実施した疫学調査において、我が国で疲労感を自覚している人の割合は就労人口の約60％（4.720万人）である。その半数（2,960万人）が半年以上続く慢性的な疲労（6か月以上の蓄積した疲労）に悩んでいることが示されている。このことにより、現代の複雑な社会や日常生活について行けず、疲労が現代社会に蔓延っていることを裏付けています。 こうした中、科学的エビデンスに基づき、実際に効果のある抗疲労食品が開発されることは重要である。そこで古来より、我が国では梅干しが疲労回復をさせる効果があるとか、またラグビーなど、過激なスポーツ選手の間ではスポーツの後にレモンを食することによって疲労を軽減せしめると言われていることに着目してきた。梅には3.3％のクエン酸が、レモンには6.08％のクエン酸がそれぞれ含まれています。また、クエン酸はＴＣＡサイクルで利用される重要な物質である。エネルギー不足が原因の時はクエン酸が疲労を減少させることは大いにあり得る。そこで、クエン酸の疲労軽減効果についての論文を検索し、研究レビューを行うこととした。 【研究レビュー対象とした研究の特性】論文の検索日①：2016年9月6日（英文PubMed）対象期間：1946～2016年、論文の検索日②：2016年8月30日（邦文J-DreamⅢ）対象期間：1981～2016年 健常な成人を対象に、クエン酸を含有する食品の経口摂取群とプラセボ群とを比較して「運動および日常生活」による疲労を軽減するかを検証した論文を検索した。 【主な結果】 採用した文献3報はともにRCTで、疲労をVAS値で評価していた。3報のうち2報は疲労感の軽減効果が認められ、残り1報は疲労感の軽減傾向が認められ、全体的に効果的な結果内容であった。 【科学的根拠の質】「盲検性バイアス」に関して、採用論文3報ともにRCTであり、低いとした。ただし、選択、症例減少バイアスの可能性については否定できない。 3論文とも日本人を対象とした論文なので非直接性は問題なく、また、不精確性、非一貫性の評価により、科学的根拠の質は高いと評価されます。

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