ブロッコリースルフォラファンスプラウト(株式会社サラダコスモ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社サラダコスモ が消費者庁に届出た機能性表示食品 ブロッコリースルフォラファンスプラウト の機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

株式会社サラダコスモが消費者庁に届出た機能性表示食品【ブロッコリースルフォラファンスプラウト】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社サラダコスモ

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【届出番号】

E678

【届出日】

2020/01/22

【届出者名】

株式会社サラダコスモ (2200001023366)

楽天市場 株式会社サラダコスモ

【商品名】

ブロッコリースルフォラファンスプラウト

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【食品の区分】

生鮮食品

【機能性関与成分名】

スルフォラファングルコシノレート

楽天市場 スルフォラファングルコシノレート

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【表示しようとする機能性】

本品にはスルフォラファングルコシノレートが含まれます。スルフォラファングルコシノレートを24mg/日摂取すると、健康な中高年世代の方の健常域でやや高めの血中肝機能酵素（ALT）値を低下させることが報告されています。ALT値は肝臓の健康状態を示す指標の一つです。本品は、中高年世代の肝臓の健康状態を示す一指標の改善に役立ちます。本品30ｇで機能性関与成分（スルフォラファングルコシノレート）の50％を摂取できます。

【想定する主な対象者】

健康な中高年世代の肝臓の健康状態を示す一指標（ALT値）が気になる方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

弊社は当該製品と名称のみが異なる製品を生食可能な製品として2016年の発売以来日本全国に300万パック以上販売し、これまでに問題となる健康被害は報告されていない。また、弊社はブロッコリーを原料とする生食可能な類似製品を2002年の発売以来日本全国に2億パック以上販売し、これまでに問題となる健康被害は報告されていない。この類似製品からは当該製品以上のスルフォラファングルコシノレートが摂取される。 スルフォラファングルコシノレートの体内への吸収については、植物体を生食して摂取した場合には錠剤形態での摂取に比べて吸収が高まること、植物体を加熱調理して摂取した場合には錠剤形態での摂取と吸収が同等になることが報告されている。 当該製品・類似製品どちらにおいても、生食形態および加熱調理した形態での喫食実績が存在する。 よって、体内への吸収を考察した上でも安全性は十分高いものと食経験から推察され、当該製品におけるスルフォラファングルコシノレートの1日当たり摂取目安量12mgの摂取は、安全性に問題がないと判断した。 ブロッコリーの喫食においては、肝臓で医薬品を代謝する酵素の一部であるCYP2A6、CYP1A2の活性を亢進することが確認されており、これらの酵素で代謝される医薬品の効果を減弱させる可能性が考えられた。 当該製品は疾患に罹患していない方を対象としており、医薬品を服用としている方を対象としてはいないが、念のため「本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している方、消化器系の疾患に罹患している方は医師、薬剤師にご相談ください。」とパッケージに記載し注意喚起を行う。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している方、消化器系の疾患に罹患している方は医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、FSSC22000を取得している工場で製造を行い、自社の品質保証部にて食中毒等の検査を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：スルフォラファングルコシノレート摂取による肝機能を評価する指標である酵素値の一部の改善作用に関する定性的レビュー 目的：肝機能を評価する指標である酵素値の一部（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、γ-グルタミルトランスペプチダーゼ（γ-GTP））が境界域にある健常者（※）を対象として、スルフォラファングルコシノレートの継続摂取が、肝機能を評価する指標である酵素値の一部を改善する効果があるかどうかを検証することを目的とした。 背景：肝臓は栄養素の代謝や有害物質の解毒など様々な働きをしており、正常な肝機能を維持することは健康の維持・増進にきわめて重要である。スルフォラファングルコシノレートの肝機能を評価する酵素値の改善については、病者を対象とした報告では肯定的な結果が得られているものの、健常者を対象とした研究レビューは存在しない。 レビュー対象とした研究の特性：2019年4月13日に検索を行い、1報を採用文献とした。 主な結果：採用文献において、ALT値が境界域にある中高年（45-64歳）においてALT値に肯定的な結果が得られた。その際被験者はスルフォラファングルコシノレート24mg/日を24週間摂取していた。 科学的根拠の質：研究デザインの質を評価したところ、採用文献の研究の質は最も高いレベルと判断した。研究の限界に関しては、採用文献の少なさや出版バイアスが考えられるものの重大な影響は無いと判断した。 （※）境界域とは、日本人間ドック学会「検査表の見方」に示された「基準範囲（AST、ALT：30U/L 以下かつγ-GTP：50U/L 以下）」 「要注意（AST：31～50U/LもしくはALT：31～50U/L、もしくはγ-GTP：51～100U/L）」「異常（AST：51U/L以上、ALT：51U/L 以上、γ-GTP：101U/L 以上のいずれか1つ以上に該当）」のうち、「要注意（AST、ALT：31～50U/L、γ-GTP：51～100U/L）」の範囲にある方を示す。この範囲のうち、「異常」の範囲にある方は要医療と認定される。

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ケールスルフォラファンスプラウト(株式会社サラダコスモ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社サラダコスモ が消費者庁に届出た機能性表示食品 ケールスルフォラファンスプラウト の機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

株式会社サラダコスモが消費者庁に届出た機能性表示食品【ケールスルフォラファンスプラウト】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

E677

【届出日】

2020/01/22

【届出者名】

株式会社サラダコスモ (2200001023366)

楽天市場 株式会社サラダコスモ

【商品名】

ケールスルフォラファンスプラウト

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【食品の区分】

生鮮食品

【機能性関与成分名】

スルフォラファングルコシノレート

楽天市場 スルフォラファングルコシノレート

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【表示しようとする機能性】

本品にはスルフォラファングルコシノレートが含まれます。スルフォラファングルコシノレートを24mg/日摂取すると、健康な中高年世代の方の健常域でやや高めの血中肝機能酵素（ALT）値を低下させることが報告されています。ALT値は肝臓の健康状態を示す指標の一つです。本品は、中高年世代の肝臓の健康状態を示す一指標の改善に役立ちます。本品30ｇで機能性関与成分（スルフォラファングルコシノレート）の50％を摂取できます。

【想定する主な対象者】

健康な中高年世代の肝臓の健康状態を示す一指標(ALT値）が気になる方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

弊社は当該製品と名称のみが異なる製品を生食可能な製品として2017年の発売以来日本全国に60万パック以上販売し、これまでに問題となる健康被害は報告されていない。また、弊社はブロッコリーを原料とする生食可能な類似製品を2002年の発売以来日本全国に2億パック以上販売し、これまでに問題となる健康被害は報告されていない。この類似製品からは当該製品以上のスルフォラファングルコシノレートが摂取される。 スルフォラファングルコシノレートの体内への吸収については、植物体を生食して摂取した場合には錠剤形態での摂取に比べて吸収が高まること、植物体を加熱調理して摂取した場合には錠剤形態での摂取と吸収が同等になることが報告されている。 当該製品・類似製品どちらにおいても、生食形態および加熱調理した形態での喫食実績が存在する。 よって、体内への吸収を考慮した上でも安全性は十分高いものと食経験から推察され、当該製品におけるスルフォラファングルコシノレートの1日当たり摂取目安量12mgの摂取は、安全性に問題がないと判断した。 　ケールと近縁の種であるブロッコリーやキャベツの喫食では、肝臓で医薬品を代謝する酵素の一部であるCYP2A6、CYP1A2の活性を亢進することが確認されており、ケールの喫食においてもこれらの酵素で代謝される医薬品の効果を減弱させる可能性が考えられた。当該製品は疾患に罹患していない方を対象としており、医薬品を服用としている方を対象としてはいないが、念のため「本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している方、消化器系の疾患に罹患している方は医師、薬剤師にご相談ください。」とパッケージに記載し注意喚起を行う。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。肝臓で代謝されやすい医薬品を服用している方、消化器系の疾患に罹患している方は医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、FSSC22000を取得している工場で製造を行い、自社の品質保証部にて食中毒等の検査を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：スルフォラファングルコシノレート摂取による肝機能を評価する指標である酵素値の一部の改善作用に関する定性的レビュー 目的：肝機能を評価する指標である酵素値の一部（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、γ-グルタミルトランスペプチダーゼ（γ-GTP））が境界域にある健常者（※）を対象として、スルフォラファングルコシノレートの継続摂取が、肝機能を評価する指標である酵素値の一部を改善する効果があるかどうかを検証することを目的とした。 背景：肝臓は栄養素の代謝や有害物質の解毒など様々な働きをしており、正常な肝機能を維持することは健康の維持・増進にきわめて重要である。スルフォラファングルコシノレートの肝機能を評価する酵素値の改善については、病者を対象とした報告では肯定的な結果が得られているものの、健常者を対象とした研究レビューは存在しない。 レビュー対象とした研究の特性：2019年4月13日に検索を行い、1報を採用文献とした。 主な結果：採用文献において、ALT値が境界域にある中高年（45-64歳）においてALT値に肯定的な結果が得られた。その際被験者はスルフォラファングルコシノレート24mg/日を24週間摂取していた。 科学的根拠の質：研究デザインの質を評価したところ、採用文献の研究の質は最も高いレベルと判断した。研究の限界に関しては、採用文献の少なさや出版バイアスが考えられるものの重大な影響は無いと判断した。 （※）境界域とは、日本人間ドック学会「検査表の見方」に示された「基準範囲（AST、ALT：30U/L 以下かつγ-GTP：50U/L 以下）」 「要注意（AST：31～50U/LもしくはALT：31～50U/L、もしくはγ-GTP：51～100U/L）」「異常（AST：51U/L以上、ALT：51U/L 以上、γ-GTP：101U/L 以上のいずれか1つ以上に該当）」のうち、「要注意（AST、ALT：31～50U/L、γ-GTP：51～100U/L）」の範囲にある方を示す。この範囲のうち、「異常」の範囲にある方は要医療と認定される。

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続けるオリゴ（太子食品工業株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

太子食品工業株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 続けるオリゴ の機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

太子食品工業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【続けるオリゴ】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 太子食品工業株式会社

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【届出番号】

E676

【届出日】

2020/01/22

【届出者名】

太子食品工業株式会社 (3420001006810)

楽天市場 太子食品工業株式会社

【商品名】

続けるオリゴ

機能性表示食品検索

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

ガラクトオリゴ糖

楽天市場 ガラクトオリゴ糖

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【表示しようとする機能性】

本品にはガラクトオリゴ糖が含まれます。ガラクトオリゴ糖はビフィズス菌を増加させ、便通を改善することが報告されています。

【想定する主な対象者】

腸内環境を良好に保ちたい健常者およびお腹の調子が気になる健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品に含まれるガラクトオリゴ糖は、米国FDA(Food and Drug Administration:米国医薬品局)より「GRAS物質」(Generally Recognized as Safe Substrates)の認証を取得している。また、欧州・ノーベルフーズ法の審査を受け、EU域内で流通許可を得ている。 本届出食品は1本（125ml、一日当たり摂取目安量）当たり、ガラクトオリゴ糖が4.8ｇ含まれる。下痢を指標とした最大無作用量推定試験より、ガラクトオリゴ糖をある程度過剰摂取しても健康被害が無く、下痢の可能性も少ないと考えられる。 また、医薬品との相互作用に関しては、ヒトへの報告例が無いことから、問題ないと考えられる。 ガラクトオリゴ糖は特定保健用食品（規格規準型）の関与成分であり、令和元年9月9日時点で18品目が許可を取得しており、卓上調味料、調味酢、果実着色飲料、清涼飲料水およびキャンデー類に使用されており、いずれも重篤な健康被害は報告されていない。 以上のことから、ガラクトオリゴ糖の安全性は高いと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより疾病が治癒し、より健康が増進するものではありません。飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は衛生管理や規格外製品の流通防止の体制等を整備した以下の施設において製造を行っています。　ゴールドパック株式会社　あずみ野工場　国内ＧＭＰ認証取得、ＦＳＳＣ２２０００認証取得

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】 　ガラクトオリゴ糖の腸内ビフィズス菌増加効果および便通改善効果に関する研究レビュー 【目的】 　健康な成人や便秘傾向の成人がガラクトオリゴ糖を摂取した場合、腸内ビフィズス菌が増加するか、あるいは便通が改善されるか確認することを目的とした。 【背景】 　ガラクトオリゴ糖については、腸内ビフィズス菌増加効果および便通改善効果が報告されており、同成分を関与成分にした特定保健用食品が複数許可されて販売されている。ガラクトオリゴ糖を機能性表示食品の関与成分とするため、ビフィズス菌増加効果および便通改善効果について総合的な調査を行ない、有効性を検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 　本研究のデザインはシステマティックレビュー(SR)で、PubMed、The Cochrane Library、医中誌、JDreamⅢ、J-STAGEの5つのデータベースを使用し、健常人の成人を対象にガラクトオリゴ糖を含む飲料を用いて飲用前後のビフィズス菌増加効果および便通改善効果についてランダム化比較試験(RTC)が実施された日本国内外の論文を全て検索した。そして収集した全ての論文内容を調査して、総合的に効果があるといえるかどうかを評価した。 【主な結果】 　4報のRCT論文が抽出された。統計解析の結果、対照群と比較してガラクトオリゴ糖は１日当たり4g以上摂取することで腸内ビフィズス菌が有意に増加すると共に便通が改善されることを確認した。 【科学的根拠の質】 　本研究レビューの全ての解析対象論文のガラクトオリゴ糖は、本研究レビューの委託者が製造・販売する製品であったことから、利益相反の問題は完全には否定できないことが挙げられました。最終的に評価された論文が4報と少なく、3報で症例減少バイアスが中程度でしたが、その他のバイアスは低かったことから全体としてバイアスは低度と考えられる。公表バイアスについては、限られた論文数のため完全には否定することはできないが、得られた結果に対して大きな影響は及ぼしていないことを確認した。対象集団にイギリス人が含まれていたが、作用機序から人種による違いは影響が無いと考えられる。今後の研究によってはSRの結果が変わる可能性が否定できないことから、今後も調査を継続する必要がある。

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機能性表示食品 消費者庁届出（令和２年２月２９日更新分）

令和２年２月２９日更新分

１ E667 2020/1/17 黒糖生姜ココア　くつろぎＧＡＢＡ（ギャバ）仕立て 株式会社海邦商事 その他加工 ＧＡＢＡ 本品にはGABAが含まれています。GABAには睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の向上に役立つ機能や、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。 >>>効果・エビデンス詳細

２ E668 2020/1/20 お～いお茶濃い茶さらさら抹茶入り緑茶 株式会社伊藤園 その他加工 ガレート型カテキン 本品にはガレート型カテキンが含まれます。ガレート型カテキンには、体脂肪を減らす機能があることが報告されています。 >>>効果・エビデンス詳細

３ E669 2020/1/21 島の長命草カプセル 株式会社喜界島薬草農園 サプリ ボタンボウフウ由来クロロゲン酸 本品にはボタンボウフウ由来クロロゲン酸が含まれます。ボタンボウフウ由来クロロゲン酸は、食前に飲むことで食後に上がる血糖値を抑える機能が報告されています。 >>>効果・エビデンス詳細

４ E670 2020/1/21 「十六茶プラス」やすらぎブレンド アサヒ飲料株式会社 その他加工 L-テアニン 本品には、L-テアニンが含まれます。L-テアニンには一過性の作業にともなうストレスを和らげることが報告されています。また、睡眠の質を高める（起床時の疲労感を軽減する）ことが報告されています。 >>>効果・エビデンス詳細

５ E671 2020/1/21 セラミドＧＯＬＤ（ゴールド） 株式会社エーエフシー サプリ パイナップル由来グルコシルセラミド 本品にはパイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌の潤い（水分）を逃がしにくくし、肌のバリア機能（保湿力）を高めることが報告されています。肌が乾燥しがちな方に適しています。 >>>効果・エビデンス詳細

６ E672 2020/1/21 セラミドＳＴＡＲＴ（スタート） 株式会社エーエフシー サプリ パイナップル由来グルコシルセラミド 本品にはパイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌の潤い（水分）を逃がしにくくし、肌のバリア機能（保湿力）を高めることが報告されています。肌が乾燥しがちな方に適しています。 >>>効果・エビデンス詳細

７ E673 2020/1/21 セラミドプレミアム 株式会社エーエフシー サプリ パイナップル由来グルコシルセラミド 本品にはパイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌の潤い（水分）を逃がしにくくし、肌のバリア機能（保湿力）を高めることが報告されています。肌が乾燥しがちな方に適しています。 >>>効果・エビデンス詳細

８ E674 2020/1/21 お肌の保湿力を高めたい方のケア習慣 本草製薬株式会社 サプリ パイナップル由来グルコシルセラミド 本品にはパイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌の潤い（水分）を逃がしにくくし、肌のバリア機能（保湿力）を高めることが報告されています。肌が乾燥しがちな方に適しています。 >>>効果・エビデンス詳細

９ E675 2020/2/10 焦がしはちみつ黒酢 アピ株式会社 その他加工 クエン酸 本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は毎日の飲用により、日常生活の疲労感を軽減することが報告されています。 >>>効果・エビデンス詳細

焦がしはちみつ黒酢(アピ株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス ：機能性表示食品

アピ株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 焦がしはちみつ黒酢 の機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

アピ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【焦がしはちみつ黒酢】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 アピ株式会社

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【届出番号】

E675

【届出日】

2020/02/10

【届出者名】

アピ株式会社 (7200001000245)

楽天市場 アピ株式会社

【商品名】

焦がしはちみつ黒酢

機能性表示食品検索

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

クエン酸

楽天市場 クエン酸

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【表示しようとする機能性】

本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は毎日の飲用により、日常生活の疲労感を軽減することが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常者のうち、日常生活の疲労感が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

クエン酸は、レモンやライム、グレープフルーツなどの柑橘類に多く含まれるαヒドロキシ酸の一種で、糖代謝 (クエン酸回路) の中間体としてエネルギー代謝において中心的な役割を果たしている。加えて、クエン酸はFAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）により上限摂取量値を定めないとされている食品添加物である(1)。 食品添加物一日摂取量総点検調査報告書では、本届出食品の喫食対象となる20-64歳で2056 mg/日、65歳以上で2189 mg/日と報告されている(2)。 市販の果実ジュースに含まれるクエン酸量は、レモン及びライム果実を絞ったもので、それぞれ48 g/L及び46 g/L、100%のグレープフルーツジュースで25 g/L、オレンジジュースで17 g/Lとの報告があり(3)、1日あたりに摂取しているクエン酸量と、本届出食品に含まれるクエン酸量は同程度である。更に、本届出食品が含有するクエン酸量（27 g/L）は、果実ジュースに含まれているクエン酸量を大きく超えるものではない。以上のことから、本届出食品に含まれるクエン酸量の範囲（摂取目安量として2700 mg/日）では、十分な食経験があると考える。 健常成人に対してクエン酸8100mgを4週間継続摂取した過剰摂取試験(4)、2700mgを12週間摂取した長期摂取試験(5)において、いずれも有害事象は認められず、安全性は十分であると考える。 (1)公益財団法人　日本食品化学研究振興財団による指定添加物（規則別表一）のJECFAによる安全性評価(2) 食品添加物一日摂取量総点検調査報告書（平成12年12月、厚生省）(3) KRISTINA L. PENNISTON et.al, Quantitative Assessment of Citric Acid in Lemon Juice, Lime Juice, and Commercially-Available Fruit Juice Products. J. Endourol., 22, p567-70, 2008. (4)レモン果汁飲料の過剰摂取における安全性. 岡田実紀ら, Health Sci. 23(3), 210-218, 2007.(5)レモン果汁飲料の長期摂取における安全性. 岡田実紀ら, Health Sci.: 24(1), 118-124, 2008.

【摂取する上での注意事項】

・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 １日の摂取目安量を守ってください。 ・容器の破損やキャップによるケガにご注意ください。 ・開封後は速やかにお飲みください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

(ア)標題 クエン酸の日常生活の疲労感軽減作用に関する研究レビュー (イ)目的 　クエン酸をヒトに摂取させた試験の論文を網羅的な文献検索により収集し、プラセボなどのコントロールと比較した無作為化比較試験（RCT）から健常な成人において日常生活の疲労感が軽減されたか否かを合理的に検証することを目的とした。 (ウ)背景 　クエン酸はその酸味が好まれることから、食品添加物（酸味料）として広く利用されており、俗に「疲労回復に良い」などと言われている。 これまでクエン酸の疲労感軽減作用を総合的に評価した研究は行われていなかったため、プラセボとの比較においてクエン酸を摂取することにより日常生活の疲労感が軽減されるか検証することを目的としてレビューを実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 検索の条件と除外の条件を定めて、2017年8月29日にJDreamIIIなど日本語と英語の検索サイト5種において、健常者（日常生活の疲労感を感じている人）の臨床試験文献を対象に検索を実施したところ、評価水準に合致した対象文献は2報であり、その有効性評価は無作為化比較試験（RCT）で、全て日本人を対象とした試験であった。 (オ)主な結果 　RCT論文2報の概要を示す。 ＜日常生活の疲労感について＞ ①日常生活で疲労を感じやすく、疲労を自覚している健常成人男女24名にクエン酸 2700 mgまたはプラセボを1日1本、飲料として、8日間経口摂取させた。その結果、「全体的疲労感 (VAS)」では、変化量（後値-前値）の平均値差は-0.52（p＝0.090）であり、クエン酸摂取による疲労感の軽減傾向がみられた。「精神的疲労感 (VAS)」では、変化量（後値-前値）の平均値差は-0.76（p＝0.071）であり、摂取による疲労感の軽減傾向がみられた。「身体的疲労感(VAS)」では、変化量（後値-前値）の平均値差は-0.15であり、対照群と介入群の間にほとんど差がみられなかった。 ②日常生活で疲労を感じやすく、疲労を自覚している健常成人男女625名にクエン酸 2700 mgまたはプラセボを1日1本、飲料として、28日間経口摂取させた。 その結果、「全体的疲労感 (VAS)」の結果では、変化量（後値-前値）の平均値差は1週目-0.18（p<0.05）、2週目-0.22（not significant、以後NS）、3週目-0.44（p<0.05）、4週目-0.50（p<0.05）であり、クエン酸摂取による疲労感の軽減がみられた。「精神的疲労感 (VAS)」では、変化量（後値-前値）の平均値差は1週目-0.10（NS）、2週目-0.09（NS）、3週目-0.16（NS）、4週目-0.08（NS）であり、摂取による疲労感の軽減はみられなかった。「身体的疲労感(VAS)」では、変化量（後値-前値）の平均値差は1週目-0.04（NS）、2週目-0.21（NS）、3週目-0.35（p<0.01）、4週目-0.36（p<0.01）であり、1週目と2週目において摂取による疲労感の軽減がみられなかったものの、3週目と4週目では疲労感の軽減がみられた。 尚、いずれの文献においてもクエン酸を含む試験食品に関連した有害事象は認められなかった。 (カ)科学的根拠の質 　レビューレベルの限界に関しては、レビュー対象となった論文は2報であり、出版バイアスの可能性は否定できない。また、エビデンスの程度も幅が見られたことなどから、今後相反する報告が発表されるなどによって、エビデンスの評価が変わる可能性があり、継続的に情報を収集することが求められる。

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