大麦若葉の繊維青汁Ｔ(株式会社東洋新薬)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社東洋新薬 が消費者庁に届出た機能性表示食品 大麦若葉の繊維青汁Ｔ の機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

株式会社東洋新薬が消費者庁に届出た機能性表示食品【大麦若葉の繊維青汁Ｔ】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

E686

【届出日】

2020/01/28

【届出者名】

株式会社東洋新薬 (2290001018226)

楽天市場 株式会社東洋新薬

【商品名】

大麦若葉の繊維青汁Ｔ

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【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

大麦若葉由来食物繊維

楽天市場 大麦若葉由来食物繊維

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【表示しようとする機能性】

本品には、大麦若葉由来食物繊維が含まれます。大麦若葉由来食物繊維には、便通を改善する機能が報告されています。便秘気味な方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

便秘気味な方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1 既存情報による食経験の評価 大麦若葉は青汁製品として多くの人に利用されている。 2 既存情報による安全性試験の評価 本品の機能性関与成分を含む原材料「大麦若葉末」を本品と同程度配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。なお、大麦若葉末にはビタミンKが含まれていることから、抗凝血剤服用者及び医療従事者への情報提供のための注意喚起表示を行う必要があると判断されている。 3 医薬品との相互作用 公的データベース及び文献調査より、大麦若葉青汁製品の摂取は、製品中に含有されるビタミンKによりワーファリン服用者の投薬効果に影響を与える可能性が報告されている。よって、本品では医師からビタミンK摂取について注意するよう言われている方は医師へ相談すべき旨を、摂取をする上での注意事項として表示した。 注意喚起することで、本品利用者に摂取上の注意を促し本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。 4まとめ 以上より、本品の機能性関与成分を含む原材料「大麦若葉末」は安全性に問題はないと考えられた。他の原材料は本品の配合量においては安全性に問題なく、「大麦若葉末」を同程度配合した特定保健用食品の評価結果を本品に外挿できると考えられる。よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。ただし、食品安全委員会の判断に従い、本品においては、（3）に示す通り、摂取する上での注意事項を表示した。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。本品は、ビタミンKを多く含む食品でもあるため、医師からビタミンKの摂取について注意するよう言われている方は、かかりつけの医師にご相談の上、お召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造所１］株式会社東洋新薬　鳥栖工場●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）●ISO22000:認証取得

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

1 標題 大麦若葉由来食物繊維（以下、YBLDF）の摂取が便通へ及ぼす影響の評価 2 目的 健常者に、YBLDFを摂取させると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、便通が改善するか検証することを目的とした。 3 背景 YBLDFの経口摂取が便通を改善するとの報告があり、そのエビデンスを総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 4 レビュー対象とした研究の特性 健常者にYBLDFを経口摂取させ、便通に及ぼす影響を評価している、2015年8月10日（検索日）以前に報告されている研究（日本語、外国語問わない）を検索対象とし、内容を精査した結果、4研究を評価対象とした。4研究とも便秘傾向者を含む健常者を対象としたものであり、全て日本人を対象とし、信頼性のある試験であった。なお、評価対象とした全ての論文の著者に、届出者である株式会社東洋新薬の社員が含まれており、利益相反の問題が認められた。 5 主な結果 便通改善の指標として、排便回数及び排便量について評価した。排便回数は、3研究において肯定的な結果であり、効果が見られたYBLDFの摂取量は、1日あたり2.1 g～3.4 gであった。また、排便量は、4研究全てにおいて肯定的な結果であり、効果が見られたYBLDFの摂取量は、1日あたり2.1 g～3.6 gであった。以上のことから、大麦若葉由来食物繊維の摂取により、便通が改善されることが示された。 6 科学的根拠の質 YBLDFを、1日あたり2.1 g以上摂取することにより、便通が改善されることが示唆された。 但し、本研究には以下の限界も存在する。 ・YBLDFは天産物由来であり、収穫時期や加工方法等の違いがYBLDFの機能性に影響を及ぼすことが想定される。よって、YBLDF摂取による便通改善作用を担保するために、評価した4研究でのYBLDFと同等と考えられるYBLDFを使用する必要がある。 ・評価した4研究での試験食品の形態は、いずれも粉末飲料であったことから、本研究の結果を粉末飲料以外の食品形態に適用する場合には、注意が必要であると考えられる。

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奄美からの贈りもの大自然で育った島野菜サクナ青汁（クレス薬品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

クレス薬品株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 奄美からの贈りもの　大自然で育った島野菜　サクナ青汁 の機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

クレス薬品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【奄美からの贈りもの　大自然で育った島野菜　サクナ青汁】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

E685

【届出日】

2020/01/28

【届出者名】

クレス薬品株式会社 (5190001015180)

楽天市場 クレス薬品株式会社

【商品名】

奄美からの贈りもの　大自然で育った島野菜　サクナ青汁

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【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

ボタンボウフウ由来クロロゲン酸

楽天市場 ボタンボウフウ由来クロロゲン酸

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【表示しようとする機能性】

本品にはボタンボウフウ由来クロロゲン酸が含まれます。ボタンボウフウ由来クロロゲン酸は、食後に上がる血糖値を抑える機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

成人健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

日本健康・栄養食品協会　青汁食品　ＪＨＦＡ品解説書によると、本届出商品の機能性関与成分「ボタンボウフウ由来クロロゲン酸」を含む原材料であるボタンボウフウは葉、茎、根、根茎が厚生労働省の定める「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」に掲載され、食品として使用することができる。 ボタンボウフウにはルチン、クロロゲン酸等のポリフェノール類、クマリン系化合物など様々な成分が含まれていることが知られており、抗酸化作用に寄与している成分の一つとしてクロロゲン酸が考えられる。 食経験等では、沖縄県で伝統的に野菜・薬草として食されており、江戸時代には根が強壮剤として知られる朝鮮人参（オタネニンジン）の代用品として用いられた。また、魚介類の食中毒防止のために刺身のつまによく用いられ、葉や茎を細かく刻んで和え物や、葉よりも柔らかい若芽は天ぷらなどに利用されている。独特の香りと苦みがあるので、魚汁や山羊汁の薬味にも好まれ、最近ではボタンボウフウを粉末にして、沖縄そばに練り込んだり、菓子など幅広い加工品として製品化されている。このようにボタンボウフウは古くから一般的に食されており安全性は高いと思われる。と記載されている。 本届出商品の機能性関与成分「ボタンボウフウ由来クロロゲン酸」を含む原材料である「ボタンボウフウ若葉末」はボタンボウフウを乾燥し粉末化したものであり、上記既存情報との同等性は問題ないと考えられる。 上記のことより、「ボタンボウフウ由来クロロゲン酸」はボタンボウフウとして十分な食経験があると判断した。本届出商品に含まれる一日摂取目安最大量3回12ｇ当たりのボタンボウフウ由来クロロゲン酸の量は50.4ｍｇであるが、これはボタンボウフウ葉約30ｇに相当し、通常の食事に含まれる量である。このことから本届出商品は一日摂取目安量を適切に守れば安全性上の懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●２～３食分を一度にお召し上がりにならないでください。 ●原材料名を参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ●一日の摂取目安量をお守りください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品は、内容物の製造から充填・包装工程までを一貫して健康食品ＧＭＰ適合認定工場で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】 ボタンボウフウ由来クロロゲン酸による食後の血糖値の上昇抑制について 【目的】 （成人）健常者を対象として、ボタンボウフウ由来クロロゲン酸の単回経口摂取による食後の血糖値上昇抑制作用について評価した。 【背景】 　ボタンボウフウはセリ科カワラボウフウ属に分類され、学名はPeucedanum japonicumである。長命草という名前で広く知られており、伝承的には感冒、咳止め、滋養強壮などに利用されてきた植物であり、ポリフェノールの一種であるクロロゲン酸を多く含んでいることが報告されている。クロロゲン酸の生理機能としては、様々な報告がなされているが、その中でも、デンプンやマルトース、スクロースの分解酵素であるα-グルコシダーゼの活性を阻害し、食後の血糖値の上昇を抑制する可能性が報告されている。 つまり、ボタンボウフウ由来クロロゲン酸には、食事由来の糖質の吸収を抑制することで、血糖値の上昇を抑制する機能があると考えられるが、健常者に絞って評価した研究レビューはほとんどない。そこで（成人）健常者を対象に、ボタンボウフウ由来クロロゲン酸の単回経口摂取による食後の血糖値上昇抑制作用について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 　外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（ＲＣＴ）を対象に検索をおこなった。対象の集団は、成人健常男女であり、最終的には1報の文献を採用した。この文献はランダム化比較試験であり、重大な利益相反は確認されなかった。 【主な結果】 　評価対象の1報を評価した結果、ボタンボウフウ由来クロロゲン酸の摂取によって、食後の血糖値の上昇を抑制するかについて、肯定的な結果であり、その有効性が確認された。また、ボタンボウフウ由来クロロゲン酸の一日当たりの有効摂取量は、16.8 mgであった。 【科学的根拠の質】 　評価した文献において盲検化の欠如や選択的アウトカムの報告はみられず、バイアスリスクは低く、科学的根拠の質は高いと判断した。しかし、採用論文は日本人を対象としたＲＣＴであるが、論文数が1報しか無いことが限界であり、今後のさらなる研究が必要であると考えられた。

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国産大豆のまるごとヨーグルトソイフローラ（株式会社ホリ乳業）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ホリ乳業 が消費者庁に届出た機能性表示食品 国産大豆のまるごとヨーグルト　ソイフローラ の機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

株式会社ホリ乳業が消費者庁に届出た機能性表示食品【国産大豆のまるごとヨーグルト　ソイフローラ】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

E684

【届出日】

2020/01/27

【届出者名】

株式会社ホリ乳業 (4220001006177)

楽天市場 株式会社ホリ乳業

【商品名】

国産大豆のまるごとヨーグルト　ソイフローラ

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【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

大豆イソフラボン

楽天市場 大豆イソフラボン

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【表示しようとする機能性】

本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンには骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

丈夫な骨を維持したい中高年女性

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

日本において、大豆は古くから食されてきたものであり、長年に渡り、日常生活において摂取されている一般の大豆食品に含まれる大豆イソフラボンの摂取量による明確な健康被害の報告はない。また、大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品は令和元年10 月までに8 品許可されており、それらは個々に安全性が評価され、それぞれが安全であると報告されている。 　また、食品安全委員会の「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方（2006 年5 月）」によると、日常の食事とは別に摂取する量、つまり特定保健用食品により摂取する大豆イソフラボンの安全な一日の上乗せ摂取量は、大豆イソフラボンアグリコンで30 mgであるとされている。したがって、本品は一日摂取目安量として大豆イソフラボン（アグリコンとして）25 mg含んでおり、アグリコンとして30 mgを超えていないことから、安全性には問題ないと考えられる。 　以上のことから、大豆イソフラボンを機能性関与成分とした本品の安全性は十分に確認されていると考える。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。妊娠中・授乳中の方、乳幼児、小児は本品の摂取を避けてください。一日摂取目安量を継続してお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社ホリ乳業はFSSC 22000認証を取得している。FSSC 22000とは、食品安全管理システムの認証規格のことである。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】 「国産大豆のまるごとヨーグルト　ソイフローラ」に含まれる大豆イソフラボン摂取による骨吸収抑制作用に関する定性的研究レビュー 【目的】 健常な日本人女性（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）において、大豆イソフラボンの摂取が骨吸収抑制の機能性を有するか明らかにするため、定性的研究レビューを実施した。 【背景】 人の骨は常に代謝しており、古い骨が破骨細胞により吸収される骨吸収と、新しい骨が骨芽細胞により作られる骨形成のバランスが維持されることで、骨の成分が維持されている。骨吸収と骨形成のバランスがくずれ骨吸収が上回ると、骨密度は低下し、骨質が劣化していくことが知られている。中高年の女性、特に閉経後においては、女性ホルモンであるエストロゲンの欠乏に起因する骨吸収の亢進により急激な骨量の減少が起こりやすく、丈夫な骨の維持はエストロゲンに大きく影響されることが報告されている。大豆に含まれる大豆イソフラボンは植物エストロゲンの一種であり、大豆イソフラボンには弱いエストロゲン様作用があることが知られており、骨吸収の抑制に効果があることが報告されている。そこで本研究レビューでは、骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン量を指標に、健常な日本人女性において、大豆イソフラボンの摂取が骨吸収抑制作用を有するかを検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 文献検索により最終的に5報の文献を採用した。評価対象となった5報は日本語（3報）、英語（2報）で記載されておりいずれも無作為化二重盲験プラセボ対象比較試験であった。試験デザインは、5報のうちクロスオーバー試験が3報、並行群間試験が2報であった。 【主な結果】 　主な結果：適格基準に合致するエビデンスとして5報の文献を採用した。5報のうち2報（文献3、5）において、大豆イソフラボン26.4と23.3 mg/日（アグリコン換算）の摂取により対照群との比較において尿中デオキシピリジノリン量の有意な低下が確認された（効果あり）。1報（文献1）においては介入群の摂取前後のみ有意であり、対照群との比較において効果が認められなかった（効果なし）。2報（文献2、4）においては介入群の摂取前後のみ有意な低下が認められ、群間での有意差が不明確であった（判定保留）。さらなるエビデンスの充実が必要ではあるものの、本研究レビューの結果から大豆イソフラボンの摂取が骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン量を有意に低下させることから、大豆イソフラボンの摂取は骨吸収を抑制する作用を有するという肯定的な結果を得た。以上のことから、大豆イソフラボン23.3 mg/日(アグリコン換算）以上の摂取は骨吸収抑制作用を有することで骨の成分の維持に役立つ機能があることが示唆されると考えられた。 【科学的根拠の質】 　レビューレベルの限界については、主な摂取対象者である日本人女性を考慮し、健常な日本人女性（未成年者、妊産婦及び授乳婦は除く。）を試験対象者とすることで大豆イソフラボン摂取による骨吸収を抑制する作用について検証したため採用論文が5報と少ないことが挙げられた。しかしながら、大豆イソフラボンの摂取は骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン量を有意に低下させることから、大豆イソフラボンの摂取は骨吸収を抑制する作用を有するという肯定的な結果を得た。さらなるエビデンスの充実が必要ではあるものの、本研究レビューの結果から大豆イソフラボンの摂取は骨吸収を抑制する作用を有すると考えられた。

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ナイトミン眠る力快眠サポートサプリ（小林製薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

小林製薬株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 ナイトミン　眠る力　快眠サポートサプリ の機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

小林製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ナイトミン　眠る力　快眠サポートサプリ】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

E683

【届出日】

2020/01/27

【届出者名】

小林製薬株式会社 (4120001077402)

楽天市場 小林製薬株式会社

【商品名】

ナイトミン　眠る力　快眠サポートサプリ

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

クロセチン

楽天市場 クロセチン

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【表示しようとする機能性】

本品には、クロセチンが含まれます。クロセチンは、良質な眠りをサポートする（中途覚醒回数を減らし、眠りをより深くし、起床時の眠気や疲労感を和らげる）ことが報告されています。加齢などによる睡眠の質の低下が気になる方に適しています。

【想定する主な対象者】

加齢などによる睡眠の質の低下が気になる方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品には、機能性関与成分「クロセチン」が7.5 mg/日の摂取量となるように配合されています。当該製品は新製品であり喫食実績がないため、当該製品と類似する食品（当該製品と同じ原料を使用し、クロセチンを当該製品と同等量以上含有しており、かつ、当該製品と同じソフトカプセル形状の食品。これらの食品はクロセチンの消化・吸収に違いがなく、加工工程によるクロセチンの変質はないと考えられます。）の喫食実績をもとに安全性を評価しました。 当該製品と類似する食品の販売数量は、当該製品個数に換算すると、2006年の販売開始から2017年度末までの累計で約550万個に相当します。これまでにクロセチンに起因すると判断された健康被害情報は報告されていません。 以上のことから、当該製品においても、1日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することはないと評価しました。 なお、補足的に行った既存情報による安全性試験の評価からも当該製品の1日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することはないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児には与えないでください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●ビタミンB2の影響で尿が黄色くなることがあります。 ●カプセル同士がくっつく場合や、原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けたGMP適合製造所にて製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：最終製品「ナイトミン 眠る力 快眠サポートサプリ」に含有する機能性関与成分「クロセチン」による睡眠の質を向上させる機能に関する研究レビュー 目的：健常な成人男女(疾病に罹患していない者)において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合もしくは摂取前と比較して、眠りの質を向上させるか検証する。 背景：クロセチンは、ノンレム睡眠（深い眠り）を増加する作用や不安を軽減する作用があることが報告されており、眠りの質の向上に役立つと考えられています。そこで、研究レビューを実施しクロセチンが眠りの質を向上させる機能を有するのか検証しました。 レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日(2018年10月11日～16日)までを検索対象期間とし、健常な成人男女がクロセチンを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に2編の論文を評価しました。これらの論文はいずれもプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。 主な結果：2編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品（クロセチンを含まない食品。クロセチンを含む原材料を試験に影響を与えない原材料に置き換えたものであり、その他についてはクロセチンを含む食品と同じである食品）を摂取したときよりも、睡眠時の中途覚醒回数が減少し、深い眠りを促進することがわかりました。また、起床時の眠気や疲労感も和らぐことがわかりました。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されています。 科学的根拠の質：評価した論文は、2編ともプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。評価した論文には低～中レベルのバイアス（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）リスクがあります。また、研究数や症例数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる臨床試験が必要であると考えられます。しかしながら、2編とも眠りの質の向上を示すことを報告しており、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えています。

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インジールイヌリン（株式会社オプティル）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社オプティル が消費者庁に届出た機能性表示食品 ＩＮＺＥＡＬ　ＩＮＵＬＩＮ（インジール　イヌリン） の機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

株式会社オプティルが消費者庁に届出た機能性表示食品【ＩＮＺＥＡＬ　ＩＮＵＬＩＮ（インジール　イヌリン）】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

E682

【届出日】

2020/01/24

【届出者名】

株式会社オプティル (8010001160561)

楽天市場 株式会社オプティル

【商品名】

ＩＮＺＥＡＬ　ＩＮＵＬＩＮ（インジール　イヌリン）

機能性表示食品検索

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

イヌリン

楽天市場 イヌリン

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【表示しようとする機能性】

本品にはイヌリンが含まれます。イヌリンは血中中性脂肪を下げることが報告されています。また、イヌリンは食後の血糖値の上昇をゆるやかにすることが報告されています。

【想定する主な対象者】

中性脂肪が気になる方、食後の血糖値が気になる方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価 　本品に類似する食品（含有量が同等量以上で、製造工程、製品形態が同じ製品）が販売されており、発売されてから10年以上経過するが、これまでに健康被害の報告はない。 ②既存情報を用いた安全性試験の評価 　（国研）医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報等ではイヌリンの安全性に関して評価されており、40 g/日までの摂取は問題ないと評価されている。 ③安全性試験の実施による評価 　イヌリン（製品名：Fuji FF）において、以下に示す安全性試験を実施している。 　微生物を用い変異原性の有無を確認した試験では、陰性であることが確認されている。また、ラットを用いた単回経口投与及び90日間反復投与毒性試験において体重1 kg当たり2 gを摂取させても死亡例や異常がないことが確認されている。さらに、臨床試験では、イヌリン（製品名：Fuji FF）25 g/日を4週間摂取させた試験において、臨床上問題となる有害事象がなかったことが確認されている。 ①～③の評価より、本品を一日摂取目安量摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと考えられる。 ④イヌリンのアレルギーに関する評価 　（国研）医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報等でイヌリンのアレルギー性に関する記載があり、イヌリン製品中に残存する原料由来のたんぱく質の関与が示唆されている。しかし、本品の原料であるイヌリン（製品名：Fuji FF）は、アレルゲンフリーである砂糖から製造しており、製造工程中にアレルゲンになるような原料は使用していない。このことから、本品では報告されているようなアレルギー反応が生じる可能性は極めて低いと考えられる。 ⑤医薬品との相互作用に関する評価 　（国研）医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報において、イヌリン摂取によってカルシウムの吸収が促進されることが示唆されている。カルシウムは、保険適応となる薬剤などがあり、厚生労働省の食事摂取基準で耐容上限量が定められている。このことから、イヌリンの摂取によりカルシウムの吸収が促進されることで、カルシウムの過剰摂取につながる可能性を検討した。しかし、耐容上限量を上回るほどのカルシウムの吸収量増加は起こらないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。 ●摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性があります。一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

本品の機能性に関する評価を以下の通り実施した。 （１）イヌリンの血中中性脂肪を下げる機能について ①標題 　イヌリンの血中中性脂肪低下作用に関する研究レビュー（定性的レビュー） ②目的 　「イヌリンを含む食品を、疾病に罹患していない者または血中中性脂肪値がやや高めの者が摂取することにより、血中中性脂肪値を下げるか」を明らかにすることを目的とした。 ③背景 　イヌリンは自然界に広く分布しており、穀物、野菜、果物などに多く含まれることが知られる。イヌリンの生理機能に関しては様々な報告があり、血中中性脂肪低下作用についても多数、論文化されている。 　研究成果全体をまとめたレビューでは、15報の文献をメタ解析し、イヌリンによる血中中性脂肪値の有意な減少が報告されている。しかし、疾病に罹患している者を対象とした試験などが含まれるため適格ではないと判断し、新たに研究レビューを実施した。 ④レビュー対象とした研究の特性 　文献検索を2017年2月に実施した。検索対象期間は制限せず、言語は英語および日本語、対象集団は疾病に罹患していない者または血中中性脂肪値がやや高めの者とし、イヌリンを含む食品の摂取による血中中性脂肪値の変化を検討した介入試験を対象とした。加えて正常血中中性脂肪値を示す者のみを対象に試験を実施した文献を別途定性評価した。 ⑤主な結果 　定性的レビューの結果、6報中4報が肯定的であり、イヌリン摂取量は8.1～11.0 g/日であった。また正常血中中性脂肪値を示す者のみを対象とした文献は4報あり、2報で有意な血中中性脂肪低下作用を示したが、その他の2報では認められなかった。更に、低下作用の認められた2報においても、正常範囲内に維持されており、正常血中中性脂肪値を示す者がイヌリンを摂取した場合、血中中性脂肪値は正常範囲内に維持されると判断された。 ⑥科学的根拠の質 　研究デザインの質は、6報中4報で研究の質が最も高いレベルと判断された。本研究レビューの科学的根拠の質は確保されていると判断されるものの、研究の限界として、6報はいずれも外国人を対象としており日本人への外挿性が懸念されること、出版バイアスの混入が否定できないこと及び一部解析方法が異なる文献が含まれることが挙げられる。日本人への外挿性については、日本人の糖尿病患者を対象にイヌリンを摂取させた試験においても、本結果とほぼ同様な結果が認められ、問題ないと考えられた。 以上、本研究レビューの結果から、イヌリンの血中中性脂肪低下作用には科学的根拠があると判断した。 （２）イヌリンの食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能について ①標題 　イヌリンの食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー（定性的レビュー） ②目的 　「イヌリンを含む食品を、疾病に罹患していない者または空腹時血糖値が境界型の者が摂取することにより、食後血糖値の上昇をゆるやかにするか」を明らかにすることを目的とした。 ③背景 　イヌリンは自然界に広く分布しており、穀物、野菜、果物などに多く含まれることが知られている。イヌリンの生理機能性に関しては、様々な報告があり、単回経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用についても多数、論文化されている。しかしながら、イヌリンの当該効果に関するシステマティックレビューの報告は確認できなかった。そこで、今回「イヌリンを含む食品を疾病に罹患していない者または空腹時血糖値が境界型の者が単回経口摂取することにより食後血糖値の上昇をゆるやかにするか」を明らかにすることを目的とした研究レビューを実施した。 ④レビュー対象とした研究の特性 　文献検索を2017年1月に実施した。検索対象期間は制限せず、言語は英語および日本語とし、対象集団は疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）または空腹時血糖値が境界型（空腹時血糖値110～125 mg/dL）の者とし、イヌリンを含む食品の単回経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用を検討した介入試験を対象にして、研究レビューを実施した。 ⑤主な結果 　抽出された3報の文献を用いて定性的レビューを行った結果、すべての論文が肯定的であった。その際のイヌリン摂取量は5.2～10.8 gであった。また、これら3報は正常血糖値者を対象とした試験で、上記食後血糖上昇抑制効果は正常血糖値範囲内であったことより、血糖値正常者がイヌリンを摂取した場合には血糖値は正常範囲内に維持されるものと考えられる。 ⑥科学的根拠の質 　研究デザインの質は、3報全てが研究の質が最も高いレベル（バイアスリスクが低い）と判断された。本研究レビューの科学的根拠の質は確保されていると判断されるものの、研究の限界として、3報はいずれも小規模の試験であること、出版バイアス及び一部の利益相反が挙げられる。また、一部解析方法が異なる文献があり定性的な評価とした。 以上、本研究レビューの結果から、イヌリンの食後血糖値上昇抑制作用には科学的根拠があると判断した。

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