パセノールらむねタブ（森永製菓株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

森永製菓株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品パセノール　らむねタブのエビデンス

森永製菓株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【パセノール　らむねタブ】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 パセノール　らむねタブの表示しようとする機能性 #2 パセノール　らむねタブの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 パセノール　らむねタブのエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 森永製菓株式会社

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【届出番号】

E752

【届出日】

2020/02/20

【届出者名】

森永製菓株式会社 (1010401029660)

楽天市場 森永製菓株式会社

【商品名】

パセノール　らむねタブ

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

ピセアタンノール

楽天市場 ピセアタンノール

【表示しようとする機能性】 本品には、ピセアタンノールが含まれます。 ピセアタンノールには、乾燥しがちな肌のうるおいを守ることが報告されています。

【想定する主な対象者】

肌が乾燥しがちな健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【喫食実績】 当該製品と同等のピセアタンノール量を含有している製品群「パセノール（粒）」「パセノールドリンク」を日本国内で2013年6月より発売し、これまで1,395万食以上を販売している。 その間に購入された方からの有害事象の申し出はないことから当該製品についても安全性に問題ないと評価した。 また、原料のパッションフルーツは長い間世界中で一般的に種ごと食され食経験は十分にあることから、安全性に問題はないと考えられる。 【医薬品との相互作用】 医薬品「ミタゾラム（一般名）」との相互作用に関する報告があり確認したところ、ミタゾラムの代謝酵素である肝薬物代謝酵素CYP3A4に対しパッションフルーツが阻害するというものであったが、阻害率は2.5％とほとんどないことから相互作用に問題ないことが確認できた。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 一日摂取目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

浜田食品工業株式会社　大阪工場　 大阪府八尾市若林町２丁目８６番地　 FSSC 22000の認証を取得株式会社 マツヤ本社工場　愛知県あま市七宝町鷹居7丁目34-1 FSSC 22000の認証を取得株式会社 マツヤ本社工場千音寺　愛知県あま市七宝町伊福十三45番地1F SSC 22000の認証を取得

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】 【標題】 　ピセアタンノールを含有食品の摂取が肌に及ぼす効果の検証 【目的】 　研究レビューにより、「肌が乾燥しがちな健常成人」を対象に、プラセボの経口摂取と比較して、国内外の論文を検索・調査し、科学的根拠を評価した。 【背景】 体の表面を覆う皮膚は、人体における最大の臓器であり、表皮・真皮および皮下組織から構成される。皮膚の重要な役割としては、表皮角質層のバリア機能が体内から水分が蒸散するのを防ぎ、外界からの異物の侵入や攻撃から体を守る働きがある。したがって、角質層の水分量を保持することは、皮膚を健康に保つうえで重要である。 ピセアタンノールは、パッションフルーツ種子に高含有している食品成分であり、生理機能としては、血糖値上昇抑制作用や血管拡張作用、線維芽細胞におけるコラーゲン産生増強・分解抑制作用、メラニン合成抑制作用などが報告されている。さらに近年、ピセアタンノールを経口摂取することで、肌の保湿機能に関する機能性をもつことが報告されている。 【レビュー対象とした研究の特性】 ・検索対象期間：～2018年8月17日 ・対象集団の特性：肌が乾燥しがちな健常者 ・評価した論文数：2報 ・研究デザイン：最低2週間、健常成人を対象に肌の保湿機能（皮膚水分量）に対するピセアタンノール含有食品の効果を検討しているランダム化比較試験 【主な結果】 肌が乾燥しがちな健常成人が、ピセアタンノール含有食品 (1日あたり5 mg～30 mg)を摂取することによって、プラセボの経口摂取と比較して、統計学的に有意な肌の保湿作用があることが示された。 【科学的根拠の質】 本研究レビューにおける結果の限界・問題点としては、採用論文が2報のみであり、論文数が限定されていることが挙げられる。また、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスについて否定できない。 （構造化抄録）

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カルピス健康通販ラクトウェル（ACW株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ACW株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品「カルピス健康通販　ラクトウェル」のエビデンス

ACW株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【「カルピス健康通販　ラクトウェル」】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 カルピス健康通販　ラクトウェルの表示しようとする機能性 #2 カルピス健康通販　ラクトウェルの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 カルピス健康通販　ラクトウェルのエビデンス（科学的根拠）

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【届出番号】

E751

【届出日】

2020/02/19

【届出者名】

ACW株式会社 (9011001132293)

楽天市場 ACW株式会社

【商品名】

「カルピス健康通販　ラクトウェル」

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）

楽天市場 「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）

【表示しようとする機能性】

本品には、「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）が含まれます。 「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）には、末梢の血管の抵抗を下げることにより、血圧を低下させる機能が報告されており、血圧が高めの方に適しています。

【想定する主な対象者】

血圧が高めの方

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

「カルピス健康通販　ラクトウェル」は、2011年から「しなやかケア」、2017年から「ラクトウェル」という製品名で販売され、約7年の販売実績を有するが、安全性に関わる問題は発生していない。また「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）3.4mg（VPP換算）を含む製品である「カルピス酸乳／アミールＳ」が特定保健用食品（トクホ）として1997年から、「アミールＳ／毎朝野菜」が2003年から販売され、それぞれ約21年および約15年の販売実績を有するが、安全性に関わる問題は発生していない。 　当該製品は「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）4.8mg（VPP換算）を含み、「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）4.8mg（VPP換算）の喫食実績は十分で無いことから、当該製品の十分な安全性を担保するために、1日摂取目安量の7倍量での過剰摂取試験および12週間の長期摂取試験を実施したところ、臨床検査上は問題となる変動は認められず、安全性に問題はないと考えられた。 　加えて、公的機関の素材情報データベース（独立行政法人国立健康・栄養研究所）の調査や「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）の安全性に関する文献情報の検索を行った結果、既存情報からも安全性に問題となるような内容は確認されなかった。また、医薬品との相互作用や機能性関与成分同士の相互作用についても、問題のある報告は見当たらなかった。 以上より、「ラクトトリペプチド」（VPP、IPP）は食品として長く豊富な食経験を有し、当該製品の過剰摂取試験および長期摂取試験で問題が認められなかったことから、当該製品の安全性に問題ないものと判断した。

【摂取する上での注意事項】

当該製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP適合認定工場にて、健康補助食品GMPに準拠した衛生管理、品質管理の下で製造している。。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP適合認定工場にて、健康補助食品GMPに準拠した衛生管理、品質管理の下で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア　標題 　「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)が血圧が高めの方の血圧を健康に保つことに関する研究レビュー イ　目的 　高血圧症に罹患していない日本人に「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)を含む食品を摂取させたとき、これを含まない対照食品（プラセボ）と比較して、血圧を有意に低く保つ機能を有するかどうか検証することを目的とした。 ウ　背景 　「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)を含む食品は、特定保健用食品「カルピス酸乳／アミールS」「アミールS／毎朝野菜」を通じて正常高値血圧者の血圧を有意に低く保つことを検証し許可を得てきた。今回これを広く検証することが必要と考え研究レビューを実施した。 エ　レビュー対象とした研究の特性 　データベース4件の検索日は、2014年9月17日2件、9月25日1件、10月1日1件、対象期間はそれ以前、対象者は高血圧症に罹患していない日本の成人で、プラセボを対照としたランダム化比較試験により「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)を含む食品を8日以上摂取した試験を選抜し、最終的に10文献を評価した。主要評価項目は収縮期血圧の平均値差、副次評価項目は拡張期血圧の平均値差とした。レビューの著者は費用をカルピス株式会社より支給された。 オ　主な結果 　「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)を含む食品の摂取により、収縮期血圧は-3.42mmHg(P<0.0001)、拡張期血圧は-1.53mmHg(P=0.007)プラセボと比較して低値を示し、高血圧症に罹患していない日本人の収縮期血圧および拡張期血圧を有意に低く保つ機能を有することを確認した。また、1日摂取目安量4.8mg（VPP換算）を含む範囲でもプラセボに対して収縮期血圧は有意な低値を示し、この1日摂取目安量が妥当であることを確認した。食品形態（飲料と錠剤）、原料製法（発酵と酵素分解）の効果をそれぞれ調べた結果、プラセボに対して収縮期血圧は有意な低値を示し、飲料および錠剤、また、発酵および酵素分解の原料において、それぞれ収縮期血圧を有意に低く保つ機能を有することを確認した。 カ　科学的根拠の質 　すべてランダム化比較試験、全対象者533名のため、試験条件は均質でサンプル数は十分多く、統計解析により出版による偏りや結果のばらつきは認めなかったことから、科学的根拠の質は高いと評価した。研究の限界としては、出版されていない研究が結果に影響を与え、一部のサブグループ解析で人数がやや少ないことが挙げられる。 　表示中にある血管という言葉そのものは、からだの部位を示している言葉であり、機能を示すものではなく、末梢の血管の場合、心臓の血管などとは異なり、動脈硬化のような疾病の予防効果を暗示するものではない。また、血管の抵抗が下がることは結果として血圧を下げることにつながり、疾病の治療効果や予防効果を暗示する表現でもない。 「末梢の血管の抵抗を下げる」ことは血圧が下がるときにおこる生理現象であり、「ラクトトリペプチド」(VPP、IPP)が血圧を下げる際の作用機序を含めた表示である。

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おなかサイズ（ACW株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ACW株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品おなかサイズのエビデンス

ACW株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【おなかサイズ】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 おなかサイズの表示しようとする機能性 #2 おなかサイズの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 おなかサイズのエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ACW株式会社

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【届出番号】

E750

【届出日】

2020/02/19

【届出者名】

ACW株式会社 (9011001132293)

楽天市場 ACW株式会社

【商品名】

おなかサイズ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸(10-HOA)

楽天市場 乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸(10-HOA)

【表示しようとする機能性】

本品には独自の乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）が含まれます。 乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）には、おなかの脂肪（体脂肪、内臓脂肪）を減らす機能が報告されていますので、肥満気味の方に適しています。

【想定する主な対象者】

肥満気味の方

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1, 安全性の評価 ①食経験の評価 　当該製品は、機能性関与成分「乳酸菌CP1563株由来の10－ヒドロキシオクタデカン酸(10-HOA)」（以下、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAと記載）を1.44mg含む錠剤であり、喫食実績はありません。 ②既存情報による評価 既存情報を用いて機能性関与成分の安全性について調査した結果、以下の内容が報告されています。 【長期摂取試験】 乳酸菌CP1563株の破砕菌体を1日当たり200mg含む飲料を12週間摂取させたところ、安全性に問題なかったことが報告されています。しかし、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAに関する記載はなかったため、既存情報を用いた評価は不十分と判断し、安全性試験の実施による評価を行いました。 ③安全性試験の実施 【長期摂取試験】 　乳酸菌CP1563株由来の10-HOA 5.71mgを含む飲料200mlを一日1本（一日摂取目安量の約4倍量）、12週間摂取させたところ、試験食摂取に起因すると考えられる有害事象は認められませんでした。 【過剰摂取試験】 　乳酸菌CP1563株由来の10-HOA　5.71mgを含む飲料200mlを一日3本（17.13mg、一日摂取目安量の約12倍量）、4週間摂取させたところ、試験食摂取に起因すると考えられる有害事象は認められませんでした。 　安全性試験では飲料形態で摂取させていますが、食品形態の違いは機能性関与成分の品質には影響せず、消化吸収過程も同等と考えられたことから、当該製品の安全性と同等であり、当該製品の安全性に問題はないと判断しました。 2, 医薬品との相互作用 　当該製品の機能性関与成分である、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAは医薬品との相互作用に関する情報はありません。 以上より、当該製品は安全性に問題はなく、機能性表示食品として販売することは適切であると判断しました。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場にて、健康補助食品ＧＭＰに準拠した衛生管理、品質管理の下で製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア　標題 　乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）による体脂肪・内臓脂肪低減に関する定性的研究レビュー イ　目的 　健康な成人に、乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）（以下、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAと記載します。）を含む食品を摂取させたときに、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAを含まないプラセボ食品（以下、プラセボと記載します。）と比較して、体脂肪・内臓脂肪を低減するかどうか検証することを目的としました。 ウ　背景 　近年、乳酸菌が体脂肪または内臓脂肪を減らすことが国内でも複数報告されています。その中の1株である乳酸菌CP1563株は、破砕菌体に体脂肪低減効果があることが報告されています。しかし、機能性関与成分である乳酸菌CP1563株由来の10-HOAについて、研究報告を総合的に評価したものはなかったため、定性的研究レビューを実施しました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 　公開されている文献データベースから、健常な日本人成人男女を対象として、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAが含まれている食品を継続摂取させたときの体脂肪・内臓脂肪への影響を報告した査読付きヒト介入試験論文を検索し、1件の文献を採用しました。採用された文献について、乳酸菌CP1563由来の10-HOAが含まれている食品の摂取による体脂肪・内臓脂肪の低減に関する必要な情報を抽出し、評価しました。 オ　主な結果 　採用された文献1報を精査した結果、全対象者および肥満症、メタボリックシンドロームの方を除外した方において、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAを1.44mg含む飲料を摂取した群は、プラセボ摂取群と比較して有意に体脂肪・内臓脂肪が低減していました。このことから、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAの摂取により、体脂肪・内臓脂肪が低減することが示されました。 カ　科学的根拠の質 　本研究レビューでは、採用された文献が1件でした。出版バイアスの可能性が否定できないため、今後のさらなる研究の充実が望まれます。

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スイッチ乳酸菌ドリンクタイプ（サッポロウエルネスラボ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

サッポロウエルネスラボ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品スイッチ乳酸菌ドリンクタイプのエビデンス

サッポロウエルネスラボ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【スイッチ乳酸菌ドリンクタイプ】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 スイッチ乳酸菌ドリンクタイプの表示しようとする機能性 #2 スイッチ乳酸菌ドリンクタイプの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 スイッチ乳酸菌ドリンクタイプのエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 サッポロウエルネスラボ株式会社

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【届出番号】

E749

【届出日】

2020/02/18

【届出者名】

サッポロウエルネスラボ株式会社 (5011001126480)

楽天市場 サッポロウエルネスラボ株式会社

【商品名】

スイッチ乳酸菌ドリンクタイプ

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

Lactobacillus brevis SBC8803(SBL88)

楽天市場 Lactobacillus brevis SBC8803(SBL88)

【表示しようとする機能性】

本品(スイッチ乳酸菌ドリンクタイプ)には独自のLactobacillus brevis SBC8803(SBL88)が含まれます。 Lactobacillus brevis SBC8803(SBL88)には睡眠の質を改善(起床時の疲労感や眠気を軽減)することが報告されています。

【想定する主な対象者】

睡眠の質に不満を感じている健常な日本人成人男女

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は機能性関与成分「Lactobacillus brevis SBC8803(SBL88)」を一日摂取目安量あたり250億個配合した飲料形態の加工食品です。 １．喫食実績による評価 当該製品は、機能性関与成分の「Lactobacillus brevis SBC8803(SBL88)」を含有する原材料とし、安全性の確認されている酸味料などを添加した飲料であります。製造工程において機能性関与成分や原料に影響を与えるような加工はしていません。当該食品と類似する食品として「フルーツサプリプルーンBiO」に関する食経験の情報を示します。 「フルーツサプリプルーンBiO」は全国的に販売されており、2014年3月の販売開始以降、これまでに重篤な有害事象は報告されていません。2014年3月～2018年6月で国内に約18万袋以上の出荷・販売実績があります。 ２．安全性試験に関する評価 「Lactobacillus brevis SBC8803(SBL88)」の安全性試験（遺伝毒性試験、単回経口投与毒性試験、28日間反復経口投与毒性試験、91日間反復経口投与毒性試験）が実施されており、安全性上の懸念は報告されていません。 ３．安全性試験の実施による評価 健常成人を対象に、機能性関与成分「Lactobacillus brevis SBC8803(SBL88)」を一日当たりの摂取目安量の40倍量を 4 週間継続摂取する試験を行い、機能性関与成分を過剰に摂取した場合、摂取期間中の「軟便」は2件認められました。「軟便」は乳酸菌含有食品の過剰摂取で、一般的に認められる変化であることから、安全性上の懸念はないことを確認しました。また、健常成人を対象に、機能性関与成分「Lactobacillus brevis SBC8803(SBL88)」を一日当たり2倍量、12週間継続摂取する試験を行い、安全性上の懸念はないことを確認いたしました。 ４．医薬品との相互作用に関する評価 本品および本品の機能性関与成分である「Lactobacillus brevis SBC8803(SBL88)」と医薬品との相互作用を示す情報はありませんでした。 以上のことから、当該製品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性上の懸念はないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

大和製罐株式会社総合研究所は、2017年12月にFSSC22000認証を取り下げておりますが、過去に取得していた実績があり、業務に従事する製造所員の衛生管理ならびに作業管理、製造設備の運営・衛生管理等は、それに準じた基準に従い製造を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】Lactobacillus brevis SBC8803(SBL88)による睡眠の質改善効果に関する研究レビュー 【目的】健常な日本人成人男女に、Lactobacillus brevis SBC8803(SBL88)を摂取させた際、Lactobacillus brevis SBC8803(SBL88)が睡眠の質に与える影響について検証しました。 【背景】睡眠障害は現代社会の深刻な健康問題であり、記憶力やモチベーションの低下、うつ、高血圧といったリスクを高めることが知られております。これまで、動物試験や臨床試験（パイロット試験）によって、Lactobacillus brevis SBC8803(SBL88)が睡眠の質を改善することを明らかにしてきました。そこで、Lactobacillus brevis SBC8803(SBL88)が睡眠の質に与える影響について、定性的システマティックレビューを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】公開されている文献データベースから、健常な成人を対象として、Lactobacillus brevis SBC8803(SBL88)が含まれている食品を継続摂取させたときの睡眠の質への影響を報告したヒト介入試験論文を検索し、1報の論文を採用しました。採用された論文について、Lactobacillus brevis SBC8803(SBL88)が含まれている食品の摂取による睡眠の質に関する必要な情報を抽出し、評価しました。 【主な結果】採用された論文1報を精査した結果、Lactobacillus brevis SBC8803(SBL88)を25mg(250億個)含む錠菓（タブレット）を摂取した群は、プラセボ群と比較して、自覚する起床時の眠気や、起床時に感じる一時的な疲労感の軽減をもたらし、睡眠の質改善効果を示すことが確認されました。 【科学的根拠の質】採用論文は1報であり、RCTで、バイアスリスクが低く、リサーチクエスチョンに適合していることから、科学的根拠の質は高いと判断しました。研究の限界としては、出版バイアスの可能性が否定できないため、今後さらなるエビデンスの拡充が望まれます。

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サラシア100糖質対策サポート（小林製薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

小林製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品サラシア１００　糖質対策サポートのエビデンス

小林製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【サラシア１００　糖質対策サポート】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 サラシア１００　糖質対策サポートの表示しようとする機能性 #2 サラシア１００　糖質対策サポートの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 サラシア１００　糖質対策サポートのエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 小林製薬株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

E748

【届出日】

2020/02/18

【届出者名】

小林製薬株式会社 (4120001077402)

楽天市場 小林製薬株式会社

【商品名】

サラシア１００　糖質対策サポート

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

サラシア由来ネオコタラノール

楽天市場 サラシア由来ネオコタラノール

【表示しようとする機能性】

本品にはサラシア由来ネオコタラノールが含まれます。 サラシア由来ネオコタラノールには、炭水化物の一部である糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。 糖質が多い食事をとりがちな方、食後血糖値が高めの方に適しています。

【想定する主な対象者】

糖質が多い食事をとりがちな方、食後血糖値が高めの方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

喫食実績による食経験の評価 サラシア由来ネオコタラノールを1食あたり221μg配合している当該製品と類似した特定保健用食品「サラシア100」を2016年4月から100万袋以上（1袋あたり15～30日分）、全国の薬局薬店、ドラッグストア及び通信販売にて販売しております。 本特定保健用食品が原因と示唆される重篤な健康被害の報告はありません。

【摂取する上での注意事項】

●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●糖尿病の治療を受けておられる方、妊娠及び授乳中の方は、事前に医師にご相談ください。 ●体質体調により、お腹がはったり、ゆるくなる場合があります。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品GMP認定工場にて製造しております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】サラシア由来ネオコタラノールによる糖の吸収を抑えて食後血糖値の上昇を抑制する作用に関する研究レビュー 【目的】「食後血糖値が高めの人が、サラシア由来ネオコタラノールを摂取することで、摂取しない場合と比べて糖の吸収を抑えて食後血糖値の上昇を抑制するか」を研究レビューで明らかにすることを目的にしました。 【背景】サラシアは東南アジア等で伝統的に飲用されてきた植物で、サラシアに含まれるネオコタラノールは糖の吸収を抑える作用があることが確認されています。日本でも血糖値が高めの方の特定保健用食品として販売されていますが、糖の吸収を抑えて食後血糖値の上昇を抑制する効果についてレビューした報告はありませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の4つの文献データベースを2018年11月に検索し、103報の文献を集めました。「血糖値が高めで疾病に罹患していない人を対象としているか」「サラシア由来ネオコタラノールを摂取しない場合との比較があるか」などの質評価基準で絞り込みました。 【主な結果】絞り込みの結果、最終的に1報の論文を採用しました。採用した論文は、ランダム化比較試験と呼ばれる質の高い臨床研究です。その研究では、血糖値が高めの人がサラシア由来ネオコタラノールを221μg摂取することで、摂取しない場合と比べ、糖の吸収が抑えられ、食後血糖値の上昇がゆるやかになっていました。 【科学的根拠の質】採用した論文が1報であったため、結果に一貫性があるか等が評価できず、妥当性に疑問が残る点もあります。しかしながら、採用した論文はランダム化比較試験であり、日本人が対象となっていたことから、さらなる研究の必要性があるものの、今回評価した項目については肯定できると考えます。

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