モイスティブ（株式会社ニコリオ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ニコリオの機能性表示食品,ｍｏｉｓｔｉｖｅ（モイスティブ）のエビデンス（科学的根拠）

株式会社ニコリオが消費者庁に届出た機能性表示食品【ｍｏｉｓｔｉｖｅ（モイスティブ）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社ニコリオ

【届出番号】

G197

【届出日】

2021/06/01

【届出者名】

株式会社ニコリオ クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ｍｏｉｓｔｉｖｅ（モイスティブ）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

パイナップル由来グルコシルセラミド クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、パイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。パイナップル由来グルコシルセラミドには、肌のバリア機能（保湿力）を高め、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな人に適しています。

Tweet

【想定する主な対象者】

肌の乾燥が気になる方。

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性試験の評価を実施いたしました。 既存情報として、パイナップル由来グルコシルセラミドの安全性に関する2報の臨床試験が報告されていました。2報の文献では、パイナップル由来グルコシルセラミドの12週間の長期摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験が行われており、いずれの試験においても問題となる事象は認められておりませんでした。これらの結果からパイナップル由来グルコシルセラミドの安全性について、問題ないと判断いたしました。また、2報の文献中で用いられているパイナップル果実抽出物が本届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であること、更に本届出商品と同様にパイナップル由来グルコシルセラミド1.2mg／1食で製造されている試験品に関する評価であったことから、本届出商品との同等性については問題ないと考えられました。更に、本届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分パイナップル由来グルコシルセラミドおよび本届出商品は安全であり、評価は十分と判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●原材料をご確認の上、アレルギーのある方は召し上がらないでください。 ●天産物由来の原料を使用していますので、色調等が異なる場合がございますが、品質には問題ありません。 ●妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●一日摂取目安量をお守りください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

★【標題】パイナップル由来グルコシルセラミドが肌の経表皮水分蒸散量※に与える効果に関する研究レビュー （※経表皮水分蒸散量とは肌から失われる水分の量のことです。） 【目的】健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミドを飲用したときの肌の経表皮水分蒸散量に対する有効性を検証しました。 【背景】肌は外部刺激から体内を保護し、水分が過剰に逃げるのを防いで、一定に保つ役割があります。健康な肌は、一般的に経表皮水分蒸散量が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整った状態です。しかし、肌の保湿力が低下し水分が過剰に失われると、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となります。つまり、肌の保湿力を高め、水分の蒸散を抑えることは、肌の健康維持に重要です。 パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】2017年10月以前に報告された英語および日本語の文献を対象に検索し、健康な人を対象にした12週間の臨床試験の文献1報をレビューの対象と致しました。 【主な結果】レビュー対象とした文献1報は、健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を服用する臨床試験の報告で、経表皮水分蒸散量（TEWL）の評価が行われていました。パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を12週間毎日飲用した結果、経表皮水分蒸散量の低下が確認されていました。この効果は、文献においてパイナップル由来グルコシルセラミドの飲用によって皮膚の構造が整えられたことによると考察されており、その結果、肌の潤い（水分）を逃がしにくくするものと考えられました。以上より、パイナップル由来グルコシルセラミドの飲用は、肌の健康維持に有用であると考えられました。 【科学的根拠の質】パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）の飲用は、経表皮水分蒸散量を抑えるため、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが確認されました。文献数が1件のみであり、バイアスリスクも否定できませんが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。

信州の恵みそば茶（日穀製粉株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日穀製粉株式会社の機能性表示食品,信州の恵み　そば茶のエビデンス（科学的根拠）

日穀製粉株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【信州の恵み　そば茶】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 日穀製粉株式会社

【届出番号】

G196

【届出日】

2021/06/01

【届出者名】

日穀製粉株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

信州の恵み　そば茶

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

難消化性デキストリン（食物繊維として） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）は、食事の糖や脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。

Tweet

【想定する主な対象者】

食後の血糖値や血中中性脂肪が気になる健常成人

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は既存商品である「ダッタンそば茶信州の恵み　350ml」に機能性関与成分である難消化性デキストリン（食物繊維として）を6g配合した茶飲料（清涼飲料水）です。 難消化性デキストリンは、トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であり、米国食品医薬局（FDA）よりGRAS認証（一般に安全と認められる食品素材）を得ています。また、多くの特定保健用食品に使用され、食品カテゴリとしても清涼飲料水、即席みそ汁、米菓、ソーセージ、ゼリー等多岐に渡っています。 医薬品との相互作用については、国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報を調査したところ、情報は記載されていませんでした。 下痢誘発の無影響量は、男性で1.0 ｇ/㎏体重、女性では1.1 g/kg体重以上であり、他の難消化性糖質と比べ、下痢発症のリスクは低く、さまざまな安全性試験により十分安全性が確認された食品素材であるとされています。 　以上を総合的に判断し、難消化性デキストリン（食物繊維として）を6g含有する当該食品の安全性は高いと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、疾病が治癒したりより健康が増進するものではありません。飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品はFSSC 22000認証を取得し、衛生管理や規格外製品の流通防止の体制等を整備した施設において製造を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

１.脂肪の吸収を抑える機能について （ア）標題 　難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する脂肪の吸収抑制作用に関する研究レビュー（メタアナリシス） （イ）目的 　健常成人における難消化性デキストリン（食物繊維として）の単回摂取が、プラセボの単回摂取時と比較して、脂肪の吸収抑制作用を有するか検証しました。 （ウ）背景 　現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足等により、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加しています。高血圧、脂質異常症、糖尿病などの生活習慣病は、食生活の改善等による一次予防が望まれています。さらに近年、脂質異常症の一つとして食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続する食後高脂血症が、動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかとなってきました。そのため、食後血中中性脂肪値の上昇を抑制する食品素材が注目されており、難消化性デキストリン（食物繊維として）を用い、保健の用途が「食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する」といった表示内容の特定保健用食品も多数許可されています。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　健常成人（血中中性脂肪値200㎎/dL未満）を対象にしており、試験群として難消化性デキストリン（食物繊維として）を含有した食品（または飲料）を、対照群に有効成分を含まない食品（または飲料）を用いており、評価指標とし、て特定保健用食品の食後血中中性脂肪上昇関係における評価指標に採用されているAUCを用い、AUC0-6hrが確認できる調査を対象としました。また、客観的に評価をするために無作為に試験群を分け、比較を行った臨床試験（RCT）を対象としています。 （オ）主な結果 　9報のRCT論文が抽出されました。統計解析の結果、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群がAUC0-6hrの有意な低下が認められました。また、機能性表示食品の対象者である健常成人(空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL未満）のみで追加解析を実施した結果、血中中性脂肪値AUC0-6hrの有意な低下が認められました。 （カ）科学的根拠の質 　バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、公表バイアスを評価した結果から、全てのアウトカムのエビデンスの強さはA（強い）と判断しました。ただし、未報告研究の存在や出版バイアスの可能性が否定できないため、引き続き検証必要があります。 ２.糖の吸収を抑える機能について （ア）標題 　難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する糖の吸収抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス） （イ）目的 　健常成人における難消化性デキストリン（食物繊維として）の単回摂取が、プラセボの単回摂取時と比較して、糖の吸収抑制作用を示すか検証しました。 （ウ）背景 　現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足等により、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加しています。その中でも、糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において極めて深刻な問題のひとつとなっており、経済的な側面から見ても糖尿病に罹患することによる影響は大きいとされています。糖尿病に罹患しないためには、食事療法等により血糖値をコントロールすることが重要です。その中で、食物繊維摂取による２型糖尿病の発症リスクの改善効果が報告されており、食物繊維が有する血糖値調整効果が期待されています。難消化性デキストリン（食物繊維として）は、「食後血糖値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品が多数許可されています。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）を対象にしており、試験群として難消化性デキストリン（食物繊維として）を含有した食品（または飲料）を、対照群に有効成分を含まない食品（または飲料）を用いており、評価指標として、特定保健用食品の食後の血糖上昇関係における評価指標に採用されているAUC（血糖濃度曲線下面積）を用い、AUC0-2hrが確認できる調査を対象としました。また、客観的に評価をするために無作為に試験群を分け、比較を行った臨床試験（RCT）を対象としています。 （オ）主な結果 　24報のRCT論文が抽出されました。統計解析の結果、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が血糖濃度曲線下面積（AUC0-2hr）の有意な低下が認められました。 （カ）科学的根拠の質 　バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、公表バイアスを評価した結果から、全てのアウトカムのエビデンスの強さはA（強い）と判断しました。ただし、未報告研究の存在や出版バイアスの可能性が否定できないため、引き続き検証する必要があります。

UCｰⅡハードカプセル（カプスゲル・ジャパン株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

カプスゲル・ジャパン株式会社の機能性表示食品,ＵＣ－Ⅱハードカプセルのエビデンス（科学的根拠）

カプスゲル・ジャパン株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＵＣ－Ⅱハードカプセル】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 カプスゲル・ジャパン株式会社

【届出番号】

G195

【届出日】

2021/06/01

【届出者名】

カプスゲル・ジャパン株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＵＣ－Ⅱハードカプセル

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

非変性Ⅱ型コラーゲン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれます。非変性Ⅱ型コラーゲンは継続摂取する事により、ひざ関節の伸展（ひざ関節の可動域）の改善機能が報告されています。本品はひざ関節の違和感が気になる方に適した食品です。

Tweet

【想定する主な対象者】

ひざ関節の違和感が気になる方

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本商品は機能性関与成分である『非変性Ⅱ型コラーゲン』を賦形剤等(充填量を調整する食品添加物)と共にハードカプセルに充填しアルミ袋に入れたものです。この賦形剤により機能性関与成分の機能の変化は報告されておりません。 コラーゲンは生体内を構成する物質で、タンパク質の3分の1を占めています。現時点で約30種類以上の種類が確認されており、Ⅰ型、Ⅱ型のように数字が振られています。人体ではⅠ型コラーゲンが最も多く存在し、骨、皮膚などを構成しています。本商品の機能性関与成分である『非変性Ⅱ型コラーゲン』を含むⅡ型コラーゲンは眼球の硝子体や軟骨に多く含まれています。コラーゲンは人体だけでなく動物の体内にもほぼ同様に存在するため、日常的な摂取が行われている物質です。 食品材料として非変性Ⅱ型コラーゲンを製造する際、加工時の熱などによりコラーゲンの立体構造が変性してしまい、非変性では無くなってしまった部分が生じる事が有ります。しかし、本商品では独自技術により生体内に存在する変性していない状態、つまり「壊れていない状態（日本語では非変性、英語ではUndenatured(未変性)と表記）」のものを効率的に製造し含有しております。 コラーゲン原料(非変性Ⅱ型以外も含む)の市場として約6000tで推移しています。美容関係のコラーゲンに関しては10g程度摂取するため、厳密には本商品に含有する非変性Ⅱ型コラーゲン40㎎とは摂取量や該当する量に違いがあるものの、市場的には非常に大きいものと言えます。本商品の機能性関与成分として含有する非変性Ⅱ型コラーゲン（原材料名：UC-Ⅱ）としての流通規模は、世界において2006年以降、2019年まで累計で170,798㎏以上、日本国内向けでも2010年以降、2019年まで累計で9,876㎏以上の出荷実績があり、重篤な健康被害は報告されていません。 これらの事から本商品は食経験の有る物質と判断しました。 アレルギーに関しては、原材料名UC-Ⅱ(非変性Ⅱ型コラーゲン)を製造する原材料である鶏肉にアレルギーが有る方の摂取については商品パッケージに注意喚起を記載しました。また機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲンはゼラチンとの相同性が報告されていますので、ゼラチンのアレルギーが有る方への注意喚起も同じく記載しました。この注意喚起を行う事により有害事象の発生を適切に避けられると判断しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません、一日の摂取目安量を守ってください。原材料に鶏肉を含みますので、アレルギーの有る方の摂取はお控えください。また機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲンはゼラチンとの相同性が報告されている事から、ゼラチンのアレルギーをお持ちの方もお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品は届出者の親会社であるロンザ株式会社（東京）から供給された機能性関与成分を用い、アピ株式会社（岐阜県）の工場で製造している。アピ株式会社では国内GMPによる衛生管理等のもと製造を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：非変性Ⅱ型コラーゲンのひざ関節への機能の検討 目的: 非変性Ⅱ型コラーゲンの継続的な摂取は、対照群と比較して膝の違和感を改善させるのかについての評価 背景: 厚生労働省による調査「2019年国民生活基礎調査の概況」では、手足の関節痛の有訴率は男性で5位（1位 腰痛、2位 肩こり、3位 鼻が詰まる・鼻汁が出る、4位 せきやたんがでる）、女性で3位（1位 肩こり、2位 腰痛、4位 からだがだるい、4位 頭痛）と記載されており、この事から膝（足）について多くの方々が問題を抱えている事が推測されます。これらの問題は転倒などの怪我や運動不足による運動能力低下の原因ともなると予想され、また、老齢者の筋力低下はサルコペニアとも呼ばれ、思うように行動できない事が生活の質（ＱＯＬ）の低下に繋がる事もあります。 現在、病気や怪我による膝痛は、医薬品や外科的処置が行われていますが、我々は、非変性Ⅱ型コラーゲンによる膝の違和感（怪我や病気を除く）の緩和に着目し、本研究レビューにてその機能性の確認を実施しました。 レビュー対象とした研究の特性：世の中で公表されている英語と日本語の論文を確認し、本品の機能性関与成分である非変性Ⅱ型コラーゲンに関する論文１編を研究レビューに採用しました。 主な結果：機能性関与成分について、研究レビューで採用した論文は、30 ~60歳の疾病に罹患していない方々55名で臨床試験を行っております。この方々は安静時の関節炎疾患や関節痛の既往歴は無いものの身体活動時に膝の不快感（違和感）を経験しています。その55名を非変性Ⅱ型コラーゲン摂取群27名、プラセボ(対照物)摂取群28名に割り振り、非変性Ⅱ型コラーゲン摂取群の方々には非変性Ⅱ型コラーゲンを１日当たり1.2mgの用量で120日間摂取していただいた上で計測を行いました。その結果、膝の伸展の角度の計測に於いて非変性Ⅱ型コラーゲン摂取群では初期値72.8±2.0°(平均値±標準偏差)であったところ120日後には81.1±1.2°のように変化量が8.3±0.8°増加する有意な差が確認されました。(摂取90日目でも変化量6.1±0.1°で有意な差有り)。また、プラセボ(対照)摂取群と非変性Ⅱ型コラーゲン摂取群の各群の間に120日目で有意な差が確認されました。この評価項目である伸展とは、椅子に座った状態で膝、骨盤、腰椎の位置を変えずに踵を上に上げられる角度を指しています。全く踵が上がらない状態は0°となり大腿に水平になるまで上がると90°です。非変性Ⅱ型コラーゲンの120日の継続摂取による8.3±0.8°の可動域増加、最大可動範囲(90°)の約1割の増加が確認された事になります。この事は、ひざ関節の伸展（ひざ関節の可動域）の改善機能を有していると判断しました。 科学的機能の質：研究の限界としては、臨床試験を実施したものの有効性が確認出来なかった結果が未公表のため、その事実を知ることが出来ない可能性（出版バイアス）が考えられます。日本語と英語以外の言語の検索をしていないため、収集の網羅性に問題（出版バイアス）が残っています。また研究レビューで採用した文献の数が少なく、同じ条件で何度臨床試験をして同じ結果となる再現性が有るとは断言出来ないため、更なる研究が必要と考えています。

菊の花＆カテキンの恵み（株式会社和漢）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社和漢の機能性表示食品,菊の花＆カテキンの恵みのエビデンス（科学的根拠）

株式会社和漢が消費者庁に届出た機能性表示食品【菊の花＆カテキンの恵み】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社和漢

【届出番号】

G194

【届出日】

2021/05/31

【届出者名】

株式会社和漢 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

菊の花＆カテキンの恵み

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

ルテオリン ガレート型カテキン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはルテオリン及びガレート型カテキンが含まれます。ルテオリンには尿酸値が高め（5.5mg/dL超～7.0mg/dL未満）な方の尿酸値を下げる機能があることが報告されています。ガレート型カテキンには、肥満気味の方のお腹まわりの脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）を減少させ、体重の減少をサポートし、高めのＢＭＩを低下させる機能があることが報告されています。

Tweet

【想定する主な対象者】

尿酸値が高め（5.5mg/dL超～7.0mg/dL未満）な健常人（疾病に罹患している者、未成年者を除く。）または肥満気味の健康な成人

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【ルテオリン】 既存情報による安全性の評価 原材料である菊の花または菊の花抽出物に関してヒトやラットを対象にした安全性に関する報告が2研究報告されており，その中で有害事象を示す報告は認められませんでした。 安全性試験結果 本品に使用した機能性関与成分を含む「菊の花エキス」の安全性を評価しました。急性毒性試験及び反復投与試験において異常は認められませんでした。また，変異原性試験においても異常は認められませんでした。さらに，過剰量（適正量の5倍量）摂取時の安全性評価においても，安全性上の問題となる事象は認められませんでした。 以上より，機能性関与成分「ルテオリン」を配合した本製品は基本的な安全性に懸念はないと考えられます。 【ガレート型カテキン】 本届出商品の機能性関与成分であるガレート型カテキンは緑茶から抽出された成分で、日本においては1000年以上の食経験があります。 各種データベースを用いて安全性について調査したところ、海外において緑茶抽出物を含むサプリメントによる肝機能障害が疑われる事例が報告されています。しかし、いずれの報告も肝機能障害と緑茶抽出物との因果関係は明らかになっていません。そこで、ガレート型カテキンを用いた安全性試験の２次情報を調査したところ、ガレート型カテキンを過剰摂取（1,368ｍｇ/日）させた試験において、臨床検査値、自他覚症状において、ガレート型カテキンに起因する有害事象は見られなかったことが報告されています。 本届出商品はガレート型カテキンを一日摂取目安量あたり150ｍｇになるよう設計されていることから、一日摂取目安量を守り適切に使用すれば安全性に問題はないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

■一日の摂取目安量を守り、飲みすぎないようご注意ください。 ■原材料に食物アレルギーのある方、体質や体調に合わない場合はお控えください。 ■植物由来の成分を使用している為、斑点や色調がバラつく場合がありますが、品質に問題はありません。 ■湿気や水濡れにより変色が生じる場合がありますので、水滴や濡れた手でのお取扱いにご注意ください。 ■乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ■開封後チャックをしっかりと閉めてください。 ■本製品の多量摂取により、筋肉量が増加し外観が変化したり（肉体改造）著しく運動機能が向上したり、より健康が増進するものではありません。本品の摂取により、ビール等のアルコール飲料を過剰に摂取して良いことにはなりません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【ルテオリン】 標題 ルテオリンの摂取が血清尿酸値に及ぼす影響に関する研究レビュー 目的 健康な成人がルテオリンを摂取した場合，プラセボ（有効成分を含まない食品）を摂取した人に比べて血清尿酸値が改善するか検証することを目的としました。 背景 ルテオリンは菊の花の主要なポリフェノール成分であり，抗炎症作用や抗痛風作用が報告されています。しかしながら，抗痛風という点におけるルテオリンの効果を検証した研究レビューはありませんでした。そこで，ルテオリンの機能性を検証するため，本研究レビューを実施しました。 レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文データベースを用いて，健康な成人がルテオリンを摂取した臨床試験論文について，2017年9月12日までに発表されたものを収集および調査しました。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した1報を評価しました。 主な結果 評価した1報の論文中には2つの臨床試験について報告されており，1つは単回摂取試験でもう1つは4週間の継続摂取試験でした。評価した結果，ルテオリンの単回摂取では血清尿酸値に効果がありませんでしたが，ルテオリンを1日当たり10 mg，4週間摂取した場合では，血清尿酸値が高めの被験者において血清尿酸値が有意に改善することがわかりました。 科学的根拠の質 評価した論文が1報であるため，ヒトに対する効果についての一貫性は評価ができない。しかしながら，評価した臨床試験のデザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であり，限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できるため，今後の更なる研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えられます。 【ガレート型カテキン】 【標題】 ガレート型カテキンによる体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）減少機能に関する研究レビュー 【目的】 肥満気味の成人健常者を対象として、ガレート型カテキンの経口摂取による体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少機能について評価しました。 【背景】 緑茶は、ポリフェノールの一種であるカテキンを豊富に含んでいます。茶カテキンには、遊離型であるカテキン、ガロカテキン、エピカテキン、エピガロカテキンの4種類とガレート型であるカテキンガレート、ガロカテキンガレート、エピカテキンガレート、エピガロカテキンガレートの4種類が含まれています。これまでの研究で、抗酸化作用、脂質代謝、糖代謝などにおいて様々な有効性が報告されています。 緑茶の脂質代謝への影響については、膵リパーゼ活性を阻害することが知られています。in vitroにおいて、ガレート型カテキンは膵リパーゼ活性を阻害しますが、遊離型カテキンは阻害しないことが示され、動物試験においても、ガレート型カテキンによる食後中性脂肪値の上昇抑制作用が報告されています。 このように、ガレート型カテキンはヒトに対して脂質代謝に影響を与える可能性があると考えられますが、健常者に絞って長期間摂取した際の体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）に対する機能を評価した研究レビューは少ないため、我々は健常者を対象に体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）に与える影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索をおこないました。対象の集団は、肥満気味の成人男女であり、最終的には10報の論文を採用しました。 【主な結果】 評価対象の10報を評価した結果、体重、BMIでは7報が、内臓脂肪では8報が、腹部皮下脂肪、腹部脂肪では6報が肯定的であり、その有効性が認められていました。また、対象者は20～65歳の肥満気味の方を含む健常男女であったため、幅広い年代で男女の区別なく機能性を得られると判断しました。一日当たりのガレート型カテキンの摂取量は149.5～339.8 mgであり、摂取期間は12週間でした。したがって、totality of evidenceの観点から、ガレート型カテキンの摂取は、肥満気味の成人健常者の体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少に関して肯定的であると判断しました。 本品は一日当たりの摂取目安量中にガレート型カテキンを150 mg含んでおり、体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）の減少が期待できると判断しました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューでは、ガレート型カテキンの摂取の効果について10報のRCT論文を評価しました。本研究レビューにおいて、全ての採用論文におけるバイアス・リスクは「低」であり、全研究のバイアス・リスクは低と評価しました。また、本研究レビューの限界として、10報中9報の採用論文において著者が所属する企業の試験食品を使用していたため、出版バイアスが存在する可能性があります。また、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webの3つデータベースを用いて、英語、和文の両方を検索していますが、網羅的に検索できているかという出版バイアスが存在する可能性はあります。

インバープロテインブラウニー（森永製菓株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

森永製菓株式会社の機能性表示食品,ｉｎ（イン）バープロテイン　ブラウニーのエビデンス（科学的根拠）

森永製菓株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ｉｎ（イン）バープロテイン　ブラウニー】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 森永製菓株式会社

【届出番号】

G193

【届出日】

2021/05/31

【届出者名】

森永製菓株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ｉｎ（イン）バープロテイン　ブラウニー

【食品の区分】

加工食品(その他)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma） クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）が含まれます。プラズマ乳酸菌はpDC（プラズマサイトイド樹状細胞）に働きかけ、健康な人の免疫機能の維持に役立つことが報告されています。

Tweet

【想定する主な対象者】

健康な方

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①既存情報による安全性試験の評価（1次情報） プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）を 1本当たり1000億個以上配合した飲料（試験飲料）あるいは1粒当たり1000億個以上配合した食品（試験食品）と、プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）を配合していない飲料（対照飲料) あるいは食品（対照食品）を用いて、プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験を実施した［ヒト長期摂取試験（健常成人男女 44 名､飲料1 日 1 本､12週間）、ヒト 3 倍量過剰摂取試験（健常成人男女 44 名､飲料1 日 3本､4週間）、ヒト 5 倍量過剰摂取試験（健常成人男女 40 名､食品1 日 5粒、4週間）］。 その結果、臨床上問題となる所見は認められず、試験飲料あるいは試験食品に起因すると考えられる有害事象の発生も認められなかった。これらのことから、試験に用いられた試験飲料あるいは試験食品の長期摂取および過剰摂取は安全性に問題がないことが確認された。 よって、既存情報による安全性試験の評価（1次情報）、当該製品の機能性関与成分であるプラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）には十分な安全性があると判断した。 ②医薬品との相互作用に関する評価 医薬品との相互作用について当該製品摂取で問題となるような報告は無かった。 以上より、当該製品の安全性に問題は無いと考えられた。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、ISO 22000、FSSC22000認証を取得した国内工場で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

①標題 プラズマ乳酸菌（L. lactis strain Plasma）の健康な人の免疫機能の維持に関する評価 ②目的 L. lactis strain Plasma を健康な方が摂取することによって、L. lactis strain Plasma を摂取しない場合と比較して免疫機能が維持されるかを明らかにする。 ③背景 L. lactis strain Plasma は、酸乳から分離されたチーズやヨーグルトの発酵に使われる乳酸菌の一種で、免疫調節に重要なプラズマサイトイド樹状細胞（pDC）を活性化することが見いだされている。pDCは健康維持に重要な役割を担っている免疫細胞と考えられているため、L. lactis strain Plasma の摂取によって pDCの活性を高めることは、免疫機能の適切な維持さらには日常生活での体調管理に役立つと期待される。 これまでに、L. lactis strain Plasma による pDCの活性化は、細胞を用いた試験管内での評価や、モデル動物を用いた研究により明らかになっている。また、ヒトを対象としたL. lactis strain Plasma を摂取する試験も実施されており、血液中の pDC を活性化することに加え、健康維持に効果があるといった結果が報告がされている。しかし、L. lactis strain Plasma の摂取による効果について明確ではなかったため、「免疫機能の維持」に着目して、網羅的に文献調査を行うことでL. lactis strain Plasma の有効性を評価した。 ④レビュー対象とした研究の特性 文献の検索は、5つのデータベースを用いて、2020年 3月 31日に、公表された和文と英文論文を対象に実施した。その結果、調査対象となる文献が 6報得られた。 6報のうち、pDCへの作用について報告した文献は 6報、体調に関する全身の自覚症状について報告した文献は 6 報、体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献は 5 報あった。いずれの文献も研究の質に問題はなく、調査対象として採用できるものであった。利益相反については適切に記載されていた。 ⑤主な結果 調査対象の文献 6報は全て、L. lactis strain Plasma を 1日あたり 1000億個摂取していた。pDCへの作用について報告した文献 6報のうち 3報で pDC活性化を示す指標が対照群と比較して有意に高値であった。体調に関する全身の自覚症状について報告した文献 6報のうち 4報で全身の自覚症状（全身倦怠感、寒気、熱っぽさ、総合的な臨床症状、体調または疲労）が対照群と比較してより軽度に維持されていた。体調に関する特定の部位の自覚症状について報告した文献 5 報のうち全てで特定の部位の自覚症状（くしゃみ、鼻汁、鼻閉、のどの痛み、せき、頭痛、関節痛または筋肉痛）が対照群と比較してより軽度に維持されていた。 ⑥科学的根拠の質 調査対象の文献 6 報は、いずれも研究の質が高く、各項目に関して一定の根拠が認められた。これらを総合的に判断し、L. lactis strain Plasma の免疫機能の維持効果について示唆的な根拠があると判断した。調査対象の文献が 6 報と十分に多いとは言えないことが本調査の限界であり、更なる臨床研究が望まれる。 （構造化抄録）