ギャバではずみ（株式会社マテリアルコンフォート）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社マテリアルコンフォートの機能性表示食品,ＧＡＢＡ　ｄｅ　はずみ（ギャバ　で　はずみ）のエビデンス（科学的根拠）

株式会社マテリアルコンフォートが消費者庁に届出た機能性表示食品【ＧＡＢＡ　ｄｅ　はずみ（ギャバ　で　はずみ）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社マテリアルコンフォート

【届出番号】

G269

【届出日】

2021/06/21

【届出者名】

株式会社マテリアルコンフォート クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＧＡＢＡ　ｄｅ　はずみ（ギャバ　で　はずみ）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

GABA(γ-アミノ酪酸) クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。GABAには、一時的な疲労感やストレスを感じている方の睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能があること、肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。

Tweet

【想定する主な対象者】

肌の乾燥が気になる健常成人男女または健康な成人男女（肌の乾燥が気になる方を含む）

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出品は機能性関与成分（GABA）を一日当たりの摂取目安量で 100mg配合した食品である。新製品であるため、最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。 １、既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100g中にGABAが20～50mg以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。 ２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。しかしながら降圧剤などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取をする上での注意事項に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。

【摂取する上での注意事項】

●一日当たりの摂取目安量を守ってください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。 ●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は、ご利用をお控えください。また、体質・体調により、身体に合わない場合は摂取しないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出品の製造工場は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会のGMP認定工場でGMP基準にもとづいた衛生管理、品質管理を行い、規格外品の流出防止体制を行っている。 また、GMP認定工場でない製造委託している工場では、GMPに準拠した製造管理基準を設けて、適正な製造基準に従っています。内容は、　・正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること　・衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など）　・異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと　・どの製品も均質で設計どおりの内容であること　・賞味期限内の品質が保証されていること　・製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されていること　・規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること　・苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】GABA摂取による肌弾力維持機能に関する研究レビュー 【目的】健康な成人男女の肌弾力維持に対するGABAの機能性について検証することを目的とした。 【背景】日々の精神的・身体的ストレスが肌の状態を左右する因子であることが報告されている［1,2,3］。 真皮組織の主成分である弾性線維は、伸び縮みする組織（皮膚・動脈・肺など）に多くあって、その伸縮性を担っている。加齢や紫外線などの影響によって弾性線維の劣化が報告されているが、弾性線維の劣化・断裂は皮膚のたるみだけでなく、動脈中膜硬化や肺気腫の直接原因と考えられている［4］。また弾性線維の低下による真皮層の菲薄化は、皮膚の脆弱性（スキン-テア）に繋がると考えられる。平成30年度診療報酬改定にあたり、褥瘡の危険因子に皮膚の脆弱性（スキン-テアの保有、既往）が加えられ、皮膚の脆弱性を予防するための栄養食品の重要性が高まっている［5］。これらの予防・改善に役立つ食品を開発することは、国民の健康的な生活維持にきわめて重要である。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語のデータベースを検索・精査した結果、健康な成人を対象とし、GABAとプラセボを比較した試験であり、肌の弾性を評価している1報を採用し、評価した。 【主な結果】採用文献は、健康女性に対して、乾燥する時期に、肌弾力へのGABA 摂取（100 mg/日）の効果を調査しており、GABA摂取群はプラセボ摂取群に比べて肌弾力低下が有意に緩和された（P<0.05）ことを報告している。肌弾力に関連する肌の構造は全身で共通であり、性差もないことから、GABAは肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があると評価した。 【科学的根拠の質】採用文献が1報であるため出版バイアスは否定できず、肌弾力を測定した部位が頬のみであることから、今後さらなるエビデンスの蓄積が望まれる。しかし、採用文献はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験の査読付き論文であり、評価指標も国内外において広く用いられている手法であることから、科学的根拠の質は問題ないと判断した。 参考文献 ［1］ 針谷毅ら．アレルギー, 49, 463-471 (2000) ［2］ 相生章博ら．和歌山医学, 53, 113-120 (2002) ［3］ 佐藤育子ら．月刊ナーシング, 26, 98-103 (2006) ［4］ 福田悠．弾性線維と疾患．Connective Tissue, 24, 135-140 (1992) ［5］ 2018年1月24日 中央社会保険医療協議会 総会 第386回議事録（厚生労働省HPより） 【標題】GABA摂取による睡眠の質改善機能に関する研究レビュー 【目的】健康な成人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）に対する効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】ストレスは、ヒトの睡眠に様々な影響を及ぼすことが知られている。主観的ストレス、緊張感や不安が多い人に睡眠問題の有症率が高く、ストレスが高いことやストレスにうまく対処できないことは不眠症のリスクを高めてしまう。一時的および日常的なストレスを緩和することは、睡眠に関する諸問題の解決に有効であると考えられる。GABA摂取により、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが報告されている。 本研究レビューでは、GABA摂取による日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）を改善する効果について、網羅的に検索し、機能性について検討した。なお、睡眠の質（眠りの深さ）の評価方法として、当該分野において学術的に広くコンセンサスが得られている客観的評価法（脳波計）を用いている文献のみを採用した。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健康な成人男女を対象とし、GABA摂取時とプラセボ摂取時を比較した試験デザインであり、脳波（ノンレム睡眠時間）を評価している文献として、2報を採用し評価した。 【主な結果】健康な成人男女に対するGABA摂取（100 mg/日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間の有意な増加（p<0.05）を示している。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合に、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ３（最も深い眠り）の時間が、GABA摂取時はプラセボ摂取時と比較して有意に増加した。以上から、GABAは、睡眠の質に不満を持ち、かつ、一時的な疲労感やストレスを感じている者において、睡眠の質（眠りの深さ）を向上させる機能を発揮すると評価した。 【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。調査対象とした論文は査読を実施したRCT論文で、客観的評価指標である脳波であるため、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。

モイスチャーメンテ(ビーエイチエヌ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ビーエイチエヌ株式会社の機能性表示食品,モイスチャーメンテのエビデンス（科学的根拠）

ビーエイチエヌ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【モイスチャーメンテ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 ビーエイチエヌ株式会社

【届出番号】

G268

【届出日】

2021/06/21

【届出者名】

ビーエイチエヌ株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

モイスチャーメンテ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

ヒアルロン酸Na サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはヒアルロン酸Na、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含まれます。ヒアルロン酸Naには、肌の水分を保持し、乾燥を緩和する機能が報告されており、肌の乾燥が気になる方に適しています。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには肌弾力を維持し、肌の健康に役立つ機能が報告されています。

Tweet

【想定する主な対象者】

成人健常者

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.ヒアルロン酸Na 食経験について、日本健康・栄養食品協会の「ＪＨＦＡ品解説書　ヒアルロン酸食品」によると、ヒアルロン酸は脊椎動物に存在する高分子多糖で結合組織や皮膚に広く存在しているといわれている。日常食べている焼き鳥の鶏皮串にもヒアルロン酸は存在していることからヒアルロン酸の食経験は長い。と記載されている。 ヒアルロン酸は既存添加物に登録されており、平成8年度厚生省科学研究報告書「既存添加物の安全性評価に関する調査研究」により安全性が評価され、動物を用いた単回投与試験、反復投与試験、生殖発生毒性試験、変異原性試験、抗原性試験で異常がなかったと報告されている。 ヒトへの経口摂取試験として、乾燥肌傾向の健康な男女22名にヒアルロン酸Naを240mg/日で6週間摂取させた試験や、乾燥肌傾向の健康な男女35名に、ヒアルロン酸Naを120 mg/日で4週間摂取させた試験等が報告されているが、いずれも有害事象は報告されていない。なお、本届出商品のヒアルロン酸Naは精製ヒアルロン酸Naであり、上記の情報との同等性に問題はない。 2.サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの基原であるサケの頭部は、氷頭（ひず）と呼ばれ、北海道や東北地方では郷土料理（氷頭なます）として食されている。本届出食品には、この郷土料理と同様にサケ鼻軟骨から酢酸抽出法により得られた成分が含まれる。「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」は、この料理一食分に300～400mg相当含まれており、本届出食品中の機能性関与成分の一日当たりの摂取量の約60～80倍である。 また、ヒトへの経口摂取試験として、健康な男女20名にサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを50mg/日で4週間摂取させた試験や、健康な男女12名にサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを10mg/日で12週間摂取させた試験が報告されているが、いずれも有害事象は報告されていない。 以上のことから、本届出商品は一日摂取目安量を守り、適切に摂取すれば安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

●一日摂取目安量を守り、飲みすぎないようご注意ください。 ●原材料を参照の上、食物アレルギーの心配のある方はご利用をお控えください。 ●天然由来の原材料を使用しているため色や風味に違いが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品は、内容物の製造から充填・包装工程までを一貫して公益財団法人　日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

1.ヒアルロン酸Na 【標題】 　ヒアルロン酸Naによる肌の保水性向上について 【目的】 　肌の乾燥を自覚する成人健常者を対象として、ヒアルロン酸Naの経口摂取による肌の保水性の向上作用について評価した。 【背景】 　ヒアルロン酸は、N-アセチルグルコサミンとグルクロン酸とが交互に結合した繰り返し構造を持つ高分子多糖であり、ムコ多糖類に分類される。この物質は、ウシの眼の硝子体の成分として発見されたが、皮膚、腱、筋肉、軟骨、脳、血管等、脊椎動物のあらゆる部位に存在することが知られている。 ヒアルロン酸は生体内において、タンパク質と強い親和性をもって結合するため、細胞間隙に存在して細胞外液の保持に寄与している。特に、皮膚においては、ヒアルロン酸が失われると細胞外液をとどめる能力が著しく低下するため、水分量の減少や細胞の新陳代謝が低下し皮膚の柔軟性が低下する。 つまり、ヒアルロン酸Naには、皮膚の乾燥を改善する作用があると考えられるが、健常者に絞って長期間摂取した際の作用に関して評価した研究レビューはほとんどない。そこで我々は、健常者を対象に、ヒアルロン酸Naの継続摂取による肌の保水性に対する効果について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 　外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索をおこなった。対象の集団は、肌の乾燥を自覚する健常成人男女であり、最終的には5報の文献を採用した。 【主な結果】 　評価対象の5報を評価した結果、5報中4報で肌水分量の向上に対して肯定的な結果であり、その際の一日当たりのヒアルロン酸Naの摂取量は120mgであった。対象者は30代から60歳までの肌の乾燥が気になる成人健常男女であり、幅広い年代で有効性が得られていた。したがって、totality of evidenceの観点から、ヒアルロン酸Naの摂取は、肌の乾燥を自覚する成人健常者の肌の保水性の向上に関して肯定的であると判断した。 本品は一日当たりの摂取目安量中にヒアルロン酸Naを120mg含んでおり、肌の保水性の向上が期待できると判断した。 【科学的根拠の質】 　本研究レビューでは、ヒアルロン酸Naの摂取の効果について5報のRCT論文を評価した。ランダム化に関する記載が不十分であったことが、個々の研究の限界であると考えられる。全体のバイアス・リスクを考慮すると、中程度と考えられる。また、本研究レビューの限界として、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webの3つデータベースを用いて、英語、和文の両方を検索しているが、網羅的に検索できているかという出版バイアスが存在する可能性はある。 2.サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン 【標題】 　サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの肌機能に関する研究レビュー 【目的】 　サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンによる肌の弾力の維持に役立つことについて検証した。 【背景】 　皮膚は成人で約1.6㎡の面積におよぶ人体最大の臓器である。皮膚の主な機能は以下の３つである(1), (2)。 ① からだを外界から守る機能 　様々な外的刺激に対し、からだの内部組織を守る役割を果たす。 ② 体温を調節する機能 　外界からの体温変化を和らげる。血管拡張・収縮、及び発汗の調節により熱の放散を調節する。一般的に知られる皮膚呼吸に必要な機能である。 ③ 知覚 　触覚、痛覚、温覚、冷覚などを感じ、その情報を脳へ伝える。 　皮膚は表面側から、表皮、真皮、皮下組織の３つの組織からなる。この中でも、特に、真皮は膠原線維（コラーゲン線維）と弾性線維（エラスチン線維）から成り立ち、これら線維が持つ弾力性を使って、外界の圧力からからだの内部を守るために重要な役割を果たしている。日常生活において、紫外線、喫煙、ストレスなどにより、コラーゲン線維やエラスチン線維が減少あるいは変質すると、その弾力や張力が低下する。それにより、表皮が傷つきやすくなる。 　表皮の角層も、からだを外界から守る機能を担う。角層は体内の水分を保持するだけでなく、外からの異物の侵入、また刺激に対するバリアの役割を果たしている。角層は、皮膚の表面側から見て真皮と接する最も深い部分で細胞が生み出され、形を変えながら上方へ移動することで形成される。この形成過程において、真皮は、表皮へ栄養分を補給し、さらに足場としても働いている(3)。 　以上の観点から、真皮のクッション性は、表皮の角層による保湿作用と同様に健やかなる皮膚の機能を保つために重要である。しかし、健常人を対象としたプロテオグリカンの肌状態への関与について、臨床研究を総合して評価した研究レビューは実施されていなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 　健常者を対象として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による肌機能への影響をランダム化二重盲検試験で実施した文献を検索した（検索日は、2019年5月22日）。 文献検索の結果、条件を満たす文献が1報抽出された。 【主な結果】 　データベース検索により1報の文献が抽出された。 該当の論文は、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを5mg含有した食品を2週間摂取することにより、肌の弾力の評価指標（R6, R8）の改善が認められたことを報告していた。 【科学的根拠の質】 　本研究レビューの限界は、抽出できた文献が1報であり、報告例が少ないことが挙げられる。しかしながら、本論文は、peer review誌に発表された論文であり、プラセボとのランダム化二重盲検試験で実施され、エビデンスレベルの高い内容である。 結論として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを摂取した場合、肌の弾力の維持に役立つ機能があることに関して肯定的な科学的根拠があると判断した。 参考文献 1) 皮膚科疾患ビジュアルブック：学研 2) シンプル皮膚科学　南江堂 3) A J Engler. et al. Matrix Elasticity Directs Stem Cell Lineage Specification, Cell. 2006,126, 677-689.

トーカケーシー(株式会社ハーブ健康本舗)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ハーブ健康本舗の機能性表示食品,ＴＯＫＡ‐ＫＣ（トーカケーシー）のエビデンス（科学的根拠）

株式会社ハーブ健康本舗が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＴＯＫＡ‐ＫＣ（トーカケーシー）】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社ハーブ健康本舗

【届出番号】

G267

【届出日】

2021/06/21

【届出者名】

株式会社ハーブ健康本舗 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＴＯＫＡ‐ＫＣ（トーカケーシー）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

ロダンテノンB クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には、ロダンテノンBが含まれます。ロダンテノンBには、糖化ストレスを軽減することにより肌の潤いを保持する機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常な成人

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1. 安全性試験 本品の機能性関与成分を含む原材料「マンゴスチンエキス」は、以下の試験により安全性が確認されている。 ・ラットに28日間投与した試験 ・突然変異を生じさせないか細菌を用いて確認した試験 ・一日摂取目安量の5倍量を4週間ヒトに摂取させた試験 ・一日摂取目安量を12週間ヒトに摂取させた試験 他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。 よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。 2. 医薬品との相互作用 各種データベースにおいて、機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する情報はなかった。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造所１］株式会社東洋新薬　鳥栖工場●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）●FSSC22000：認証取得　［製造所２］株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）●FSSC22000：認証取得

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

[標題] ロダンテノンＢ摂取が肌の水分量に与える影響 [目的] 健常な成人において、ロダンテノンＢの摂取が肌の水分量を保持する機能を有するかについて検証する。 [背景] 体内では糖とタンパク質が非酵素的に反応する糖化反応がおこり、その結果AGEs（最終糖化産物:Advanced Glycation Endproducts）が生成する。このような糖化ストレスによって生成するAGEsの一種ペントシジンは、コラーゲン分子間を非特異的に架橋することにより、コラーゲンの立体構造に影響し、皮膚において水分値に影響する。ロダンテノンＢは糖化反応を阻害することが知られている。そこで、ロダンテノンＢが肌の水分量を維持する効果があるか、研究レビューにより検証した。 [レビュー対象とした研究の特性] 複数の研究論文のデータベースを用いて、論文を検索した。最終的に評価した論文1報であった。 [主な結果] 皮膚のたるみやくすみなどの状態に自覚症状のある20歳代から50歳代の健常な日本人女性を対象に、ロダンテノンＢ（0.16 mg/日）を12週間摂取したところ、プラセボ摂取に比較して、肌の水分量（皮膚角層水分量）が統計学的に有意に高かったことが確認されている。その肌の水分量を保持する機能は糖化ストレスを軽減することによるものと論文で考察されている。 [科学的根拠の質] 肌の構造に性差はないので、対象を健常な成人とすることは可能である。採用論文が1報のみのためバイアスリスクは否定できないが、日本人を対象としたプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験であり、信頼性は高いと考えられる。

めなり極(さくらフォレスト株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

さくらフォレスト株式会社の機能性表示食品,めなり極のエビデンス（科学的根拠）

さくらフォレスト株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【めなり極】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 さくらフォレスト株式会社

【届出番号】

G266

【届出日】

2021/06/21

【届出者名】

さくらフォレスト株式会社 クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

めなり極

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

ビルベリー由来アントシアニン ルテイン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品はビルベリー由来アントシアニンおよびルテインを含みます。 ビルベリー由来アントシアニンはスマートフォンやパソコンなどの使用による目のピント調節力の低下を軽減し、目の疲労感を緩和する機能が報告されています。 ルテインはブルーライトなどの光の刺激から目を守ることが期待される網膜の黄斑色素を増やす機能や、コントラスト感度(ぼやけやかすみを改善し、くっきりと見る力)を改善する機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

眼に疲労を感じている成人健常者

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．当該製品の喫食実績 当該製品の喫食実績はないため、機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニン（以下VMA）およびルテインの安全性についてまとめた。 ２． ＜ビルベリー由来アントシアニン（VMA）＞ VMAの供給源として当該製品の原材料に使用しているビルベリーエキスは、10年以上の期間にわたり、延べ人数で数千万人の日本人によって使用されてきたが、1440 mg（当該製品の約9倍量）までの摂取における有害事象は報告がない。 当該製品の1日摂取目安量はVMAとして58 mgであり、ヒトにおいて約9倍量における安全性が確認されている。 ＜ルテイン＞ 当該製品の原料であるマリーゴールド由来のルテインは販売実績が10年以上あり、延べ人数で一千万人以上の日本人で使用されてきた。また、当該成分はFDAにおいて安全性が確認されGRAS認定されている。さらに、健常人がルテイン30 mgを摂取した場合に顕著な副作用の発現は観察されておらず、当該成分の成分組成規格と同一であることを前提として、WHOにおいて、マリーゴールド由来のルテインとして1日摂取許容量(ADI)は体重あたり0-2 mg/kg（体重50 kgの場合で100 mg）と評価されている。 当該製品の1日摂取目安量は12 mgであり、ヒト臨床試験において2.5倍量の摂取における安全性が確認され、WHOにおいて設定されたADI上限値を考慮した場合5倍量以上の摂取において安全性に問題はないと評価されている。 なお、カロテンやルテイン等のカロテノイドを過剰に摂取した場合に皮膚の色が黄色くなることがあるが、通常は回復性があり、カロテノイドの摂取を止めると自然に元に戻る。 ４．相互作用 VMAおよびルテインに関して、機能性関与成分同士の相互作用あるいは薬物との相互作用が観察されたという報告はない。 ５．総括 　当該製品における機能性関与成分の一日摂取目安量はVMA 58 mgおよびルテイン12 mgであり、既存の情報から適切に摂取する場合には安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

体質に合わない場合は、ご利用を中止していただくか、1日の召し上がり量を減らしながら弊社までご相談下さい。病気などで通院中の方やお薬を常用されている方はかかりつけの医師・薬剤師にご相談の上お召し上がり下さい。原材料をご参照の上、食品アレルギーのある方はお召し上がりをお控え下さい。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社オムニカ　裾野工場　国内GMP

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 ビルベリー由来アントシアニン（VMA） 摂取による眼の疲労感および視機能調節に関する機能性評価研究レビュー 【目的】 成年健常人がVMAを摂取した場合の眼の疲労感やピント調節機能に関する機能性について、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。 【背景】 抗酸化能を有するVMAは眼疲労や視機能の低下を改善することが期待され広く使用されてきた。しかしながら、成年健常人が眼の疲労感やピント調節機能に関する機能性を期待してVMAを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 2018年5月29日に検索した2018年4月末までに報告された論文から、20-59才の日本の健常人男女を対象にVMAを摂取させて、眼疲労や視機能に対する効果を検証している2件の質の高い臨床試験（機能性関与成分を含む食品と含まない類似食品を比較するために、どちらの食品を摂取するのかは被験者が知らない状態で試験が行われ、どの食品を摂取するかは第三者により無作為に振り分けられた試験：RCT）を評価の対象とした。2件とも研究レビュー作成者の所属部署が関与する研究である。 【主な結果】 眼に疲労を感じている成年健常人がVMAを摂取した試験を評価したところ、ピント調節に関わる機能を指標とした試験やアンケート調査の結果から、VMAはスマートフォンの使用などの近くを見る作業を継続することにより低下する眼のピント調節機能をサポートし、眼の疲労感を軽減することが明らかとなった。なお、VMAの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。 【標題】 ルテインの黄斑色素光学密度（MPOD）値とコントラスト感度に対する機能性評価 【目的】 健常成人男女がルテインを摂取した場合に、対照群と比較してMPOD値やコントラスト感度が変化するか検証する。 【背景】 ルテインは抗酸化能を有することなどから、視機能に対する効果が期待され、世界中で広く利用されているが、成年健常人におけるルテインの視機能に対する効果は検証されていなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 成年健常人男女を対象とする、質の高い臨床試験RCTを評価の対象とした。2018年6月8日に検索した2018年4月までに報告された査読論文を精査し6報（利益相反あり3報）を評価対象とした。 【主な結果】 成年健常人男女が、10-20mgのルテインを摂取することにより、ブルーライトなどの光の刺激から眼を保護するとされるMPOD値が上昇し、色の濃淡を判別する力の指標の一つであるコントラスト感度が改善した。有害事象の報告はなかった。 【VMAおよびルテイン研究レビューの科学的根拠の質】 評価の対象となった論文数が少ないため、効果が認められなかった研究結果が発表されていない可能性は否定できない。また、定性的な評価であるため、精確な評価ができていない可能性がある。しかしながら、評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされているRCTであり、摂取した機能性関与成分の同等性も担保されていることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、結果の一貫性に特に問題はないことなどから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。

グリネルスリープアイ（株式会社ファイン）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ファインの機能性表示食品,グリネルｓｌｅｅｐ（スリープ）アイのエビデンス（科学的根拠）

株式会社ファインが消費者庁に届出た機能性表示食品【グリネルｓｌｅｅｐ（スリープ）アイ】のエビデンス。科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧（動画）

機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社ファイン

【届出番号】

G265

【届出日】

2021/06/18

【届出者名】

株式会社ファイン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

グリネルｓｌｅｅｐ（スリープ）アイ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

■生鮮食品の機能性表示食品

【機能性関与成分名】

GABA(γ-アミノ酪酸) ビルベリー由来アントシアニン クリックすると楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはＧＡＢＡ、ビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ＧＡＢＡは睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の向上に役立つことが報告されています。ビルベリー由来アントシアニンにはピント調節機能とVDT作業（パソコンやスマートフォンなどのモニター作業）で不足しがちな目の潤いをサポートし、目の疲労感を緩和することが報告されています。

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【想定する主な対象者】

GABA:健常成人、ビルベリー由来アントシアニン:健常成人（ドライアイなど目の疾患に罹患していない健康な方）

■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品自体には喫食実績はないが、それぞれの成分を含む食品または成分自体の安全性評価を以下のとおり記した。 【GABA】 ヒト試験による過剰摂取時の安全性試験の報告があり、健康成人12名を対象としてGABA400mgを2週間継続摂取させたが、GABAの摂取に起因すると考えられる有害事象は見られなかった。 【ビルベリー由来アントシアニン】 ビルベリー由来アントシアニンを一日あたり43.2 mg配合した商品『アイビタン』（ソフトカプセル）は１袋に30日分入った商品が現在までに累計2万個以上販売されている。 これまでの販売期間において、ビルベリー由来アントシアニンに起因し、安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。 【機能性関与成分同士の相互作用】 当該製品が含有する機能性関与成分について、成分同士の相互作用が観察されたとの報告は無い。 【まとめ】 これらのことから当該製品についても一日摂取目安量を守って摂取すれば健康被害が起こることはないと判断される。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品は、兵庫県たつの市にある自社工場（株式会社ファイン　播磨先端製造技術センター）にて、製造加工からパッケージングまで一貫製造を行っている。播磨先端製造技術センターは公益財団法人　日本健康・栄養食品協会によるGMP適合認定を受けており、認証に準拠した製造・衛生管理等を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

GABAについて ・標題 「GABA摂取の睡眠の質改善機能に関する研究レビュー」 ・目的 　成人男女を対象とし、食品形態を問わずGABAを摂取すると、GABAを含まない食品を摂取したグループと比較して、睡眠の質が改善するかというリサーチクエスチョンに対して定性的システマティックレビューを行い、GABAによる睡眠の質改善機能を検証した。 ・背景 　GABAは、末梢において存在するGABA受容体に作用し、ノルアドレナリンの分泌を抑制する作用により交感神経を抑制する。GABAの摂取による自律神経への作用は鎮静作用をもたらし、深部体温を低下させるため、良質な睡眠を促すことにつながると考えられている。実際にGABAを摂取することで睡眠の質が改善するかを評価した研究例がいくつか存在するが、これらの研究結果を統合し、評価する研究（研究レビュー）はこれまでほとんど報告がない。 ・レビュー対象とした研究の特性 　英語及び日本語の文献データベースを用いて文献調査を行い、2017年11月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。文献の選抜を行い、最終的に残った4報を評価対象とした。評価 対象の文献はいずれも、被験者をグループ分けし、一方が摂取する食品にのみGABAを入れ、結果をグループ間で比較する試験法を採用したものである。 ・主な結果 　文献内容を精査した結果、主観的評価（アンケート）のみが4報中2報、主観的評価（アンケート）と客観的評価（脳波測定）を実施した文献は2報であった。GABAを摂取したグループの睡眠の質（寝つき、眠りの深さ、すっきりとした目覚め）が、GABAを摂取しないグループと比較して改善した文献は2報中1報であった。改善の効果が現れなかったもう一方の文献は試験方法に偏りがあり、効果が現れにくいと考えられ、また、数値が改善する傾向を確認できたことから睡眠改善効果を否定する内容ではないと判断した。 以上の結果より総合的に判断して、必要最小量は100mgで、食品性状を問わず、GABAの摂取は健常成人の睡眠の質を向上させると結論付けた。 ・科学的根拠の質 　文献検索において、存在するすべての文献を網羅できたことに対する保障はなく、また未報告の研究が存在する可能性も否めない。しかしながら、評価対象とした文献のうち、質の高い論文がGABAの睡眠の質向上を報告していることから、今回の研究レビューの結果はGABAが健常成人の睡眠の質を向上させる根拠として十分なものであると考えられる。また、文献中の試験はすべて日本で行われたものであり、消費者に同様の効果を期待する場合に考慮すべき事柄が少ない。 ビルベリー由来アントシアニンについて ・標題 ビルベリー由来アントシアニン摂取による目の機能改善に関する研究レビュー ・目的 健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、目のピント調節能、目の潤い、目の疲労感に対する改善効果について、検証することを目的とした。 ・背景 ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本、米国において、健康食品として利用され、目の機能改善効果が期待されている。しかしながら、ビルベリー由来アントシアニンが持つ目の機能改善効果について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 ・レビュー対象とした研究の特性 　生物・医学・科学技術に関する英語及び日本語文献データベースにて検索を実施した結果、VDT作業に従事する健常成人を対象とした3報のRCT論文を抽出した。研究レビューに使用した3報の論文のうち、2報の論文著者には試験品に配合したビルベリー抽出物の製造会社社員が含まれている。 ・主な結果 健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニン43.2～57.6 mg/日（ビルベリー抽出物として120～160 mg /日）の摂取は、目のピント調節機能、目の潤いをサポートし、目の疲労感を緩和する機能を有することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。 ・科学的根拠の質 英語及び日本語文献データベースを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。エビデンス全体のバイアスリスクは低程度、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はないと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。なお、本商品に配合されているビルベリー抽出物は2報の採用文献で使用された試験品との同等性が担保されている。