2022年6月2日木曜日

フコースEX(UMIウェルネス株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

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【人気商品】
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UMIウェルネス株式会社
フコースEX(イーエックス)の効果とエビデンス(科学的根拠)


届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
H59
2022/04/14
UMIウェルネス株式会社
(9010001090155)
フコースEX(イーエックス)
加工食品(サプリメント形状)
フコース
届出製品全リスト
UMIウェルネス株式会社

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フコースの機能性表示食品 UMIウェルネス株式会社の機能性表示食品

参考
動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

生鮮食品の機能性表示食品

免疫維持に効果の機能性表示食品

鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

フコースには以下の機能があることが報告されています。
BMI が高め(23 以上30 未満)の方の
・腹部の脂肪(内臓脂肪、皮下脂肪)、体重、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径の低下を助け、BMIの低下をサポートする
・便秘傾向の方の便の回数を増やすことで便通を改善する

【想定する主な対象者】
BMIが高めの方、便秘気味の方

【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
1. 既存情報による安全性試験の評価
フコースについて既存情報による安全性試験の評価を行った結果、ラットにおける90日間反復投与毒性評価試験遺伝毒性試験、動物細胞を用いた小核(遺伝毒性)試験の実施報告があり、安全性の懸念となる情報は認められなかった。

2. 安全性試験の実施による評価
フコースについて各種安全性試験を実施しており、いずれの試験においても安全性の懸念となる情報は認められなかった。
・Ames(遺伝毒性)試験
・ラットを用いた急性経口投与毒性評価試験(半数致死量2000mg/kg以上)
・ヒトにおける長期摂取試験(機能性関与成分として150mg/日、20週摂取)
・ヒトにおける過剰摂取試験(機能性関与成分として750mg/日、4週摂取)

3. 医薬品との相互作用
フコースと医薬品との相互作用に関する情報は認められなかった。

以上の理由から、届出食品「フコース」に含まれるフコースには十分な安全性が認められており、1日摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられた。


【摂取する上での注意事項】
・原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。また、体質や体調により、まれに合わない場合があります。その場合はご利用をおやめください。
・開封後はチャックをしっかり閉め、賞味期限にかかわらずなるべく早くお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
届出食品は製造管理及び品質管理の基準であるGMP(健康補助食品)を取得した施設および工場にて、適切な管理体制の下、製造および品質評価を行っています。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
【標題】届出食品「フコース」に含有するフコース摂取が体脂肪の低減に及ぼす機能性に関するシステマティックレビュー

【目的】フコースの摂取が体脂肪に及ぼす効果を評価すること。

【背景】フコースによる体脂肪の低減効果について、健常成人を対象とした研究レビューは報告されていない。

【レビュー対象とした研究の特性】焼津水産化学工業株式会社社員3名が、目的に沿った論文を検索し、機能性を評価した。採用した論文の基準は以下の通り。
・被験者は、健康な成人(肥満1度;BMI 25kg/m2以上30kg/m2未満を含む)であること。
・試験は、フコース入り食品摂取群(試験群)と含まない食品摂取群(プラセボ群)の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の評価者がともに誰がどちらを摂取したかわからないようにして比較した試験であること。
・フコース摂取量は、届出食品に含まれる150mg以内であること
・機能性は、体脂肪(腹部脂肪面積を含む)量で評価していること

【主な結果】2名の評価者で検索した論文を上記の条件に合致するか評価した結果、論文1報が条件に合致していることを確認した。採用論文では、健康な日本人の成人男女に対し、フコース150mgを含む食品もしくはフコースを含まない食品を20週間摂取させ、腹部脂肪面積(内臓脂肪面積、皮下脂肪面積、総脂肪面積)、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径及び排便回数に及ぼす影響を評価していた。介入群はプラセボ群と比較して摂取20週間後において、腹部内臓脂肪面積及び皮下脂肪面積、総脂肪面積、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径及び排便回数において有意な改善を示した。

【科学的根拠の質】評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。しかしながら、対象文献が1報と少ないため、今後さらなる研究が必要と考えられる。

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純黒にんにく(株式会社岡﨑屋)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

機能性表示食品 届出企業全リスト
【人気商品】
シボラナイトGOLD シボラナイト
シックスダウン ヨイネムリα
ターミナリアスリム+A(ターミナリアスリムプラスエー) 上州地鶏(ムネ肉)
ピルクル ミラクルケア a ピルクル ミラクルケア
SKAEIN 7(スケイン セブン) HAKKAN stick(ハッカン スティック)

株式会社岡﨑屋
純黒にんにく 機能性表示食品の効果とエビデンス(科学的根拠)


届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
H58
2022/04/14
株式会社岡﨑屋
(3420001007602)
純黒にんにく 機能性表示食品
加工食品(その他)
GABA
届出製品全リスト
株式会社岡﨑屋

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GABA(γ-アミノ酪酸)の機能性表示食品 株式会社岡﨑屋の機能性表示食品

参考
動画で見る機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

生鮮食品の機能性表示食品

免疫維持に効果の機能性表示食品

鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】
健常な範囲で血圧が高めの方

【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
本製品「純黒にんにく 機能性表示食品」は、にんにくのみが原料の加工食品であり、機能性関与成分GABAは野菜や果物、穀物等に多く含まれるアミノ酸である。
本製品と同等の製品である従来製品「純黒にんにく」等は平成18年頃から日本全国へ向けて継続的に販売され、平成30年1月~令和2年12月の3年間で平均120トン/年の販売実績がある。従来製品の原材料と製造方法等がすべて本製品と同様であるため、従来製品のGABA含量も本製品と同等と考えられる。これまでに従来製品について健康被害情報の報告はない。本製品と類似する他社の黒にんにく製品(機能性表示食品)においても、健康被害の報告はない。また、既存情報による食経験の評価(1次情報)によっても、本製品62gの継続摂取は安全上問題がない。
念のため、既存情報による安全性試験の評価(2次情報)により、GABAの安全性を評価した。複数の特定保健用食品について食品安全委員会で審議されており、ヒト試験による過剰摂取時の安全性試験の結果から、本製品の一日摂取目安量62g当たりのGABA12.3mg及びその3倍量のGABA36.9mgは、適切に摂取される場合には安全性に問題がないとされる範囲に含まれる。GABAは単一の低分子化合物であり、起原による性質の違いはないため、安全性試験で用いられたGABAと本製品のGABAは同等と考えられ、上記安全性試験の結果を本製品に含まれるGABAの安全性として判断することができる。
なお参考情報として、本製品62gのアクリルアミド量は、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議(JECFA)が報告する平均的な摂取量を大きく下回り、「生殖毒性、発生毒性及び他の毒性影響(発がん性は除く)は想定されない」範囲等に該当し、安全性が確認されている。
医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報によると、GABA は、降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性があることが判明した。しかし、本製品は降圧薬等を服用するような患者を対象としていない。念のため、摂取上の注意事項として、降圧剤を服用している場合は医師や薬剤師に相談するよう、注意喚起をしている。降圧剤等との併用に関する対策は十分に講じられており、本製品の販売は適切である。


【摂取する上での注意事項】
本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。疾病に罹患している場合又は降圧剤を服用している方や食事制限を受けている方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
FSSC 22000(黒にんにくの製造(熟成、包装))及び「黒にんにくにおける食品安全認証制度(FSC)」の認証を取得しており、これらの認証に沿った管理を行うことで、衛生管理基準の遵守、原料の仕入れから適切なラベル表示に至るまでトレーサビリティの確保等を適切に行っている。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
【標題】
本製品「純黒にんにく 機能性表示食品」に含有する機能性関与成分GABAによる血圧低下作用に関する研究レビュー

【目的】
GABAの血圧低下効果を検証するため、リサーチクエスチョンを「血圧が正常もしくは高めの者(P)」が「8週間以上のGABAの摂取(I)」により「プラセボの摂取と比較して(C)」「血圧が低下するか(O)」として、研究レビューを実施した。

【背景】
令和元年の国民健康・栄養調査によれば、収縮期血圧が140 mmHg以上の人は男性29.9%、女性24.9%であることが報告されている。高血圧は脳梗塞、心筋梗塞等に繋がることもある。
GABAには血圧降下作用が報告されていることから、正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者(軽症高血圧者)に対しての血圧低下効果を定性的研究レビューで検証した。

【レビュー対象とした研究の特性】
日本人の疾病に罹患していない正常高値血圧者およびⅠ度高血圧者に対して、GABAを含む食品の8週間以上の継続摂取が血圧を低下させる効果を有するかを調査するため、2021年5月24日~31日までに公表された全ての研究文献の検索を4つのデータベースにおいて実施し、一定水準以上のレベルと判断した15報につき、評価を行った。15報すべてに二重盲検法が採用されていた。

【主な結果】
15報のうち14報において、GABAの8週間以上の継続摂取により対照群と比較して収縮期血圧の有意な低下が確認された。15報のうち10報において、GABAの8週間以上の継続摂取により対照群と比較して拡張期血圧の有意な低下が確認された。
本研究レビューの結果、血圧が高めの健常者のGABA12.3 mg/日以上の継続摂取は、収縮期血圧と拡張期血圧を有意に低下させる血圧低下作用を有すると判断した。

【科学的根拠の質】
主要アウトカムについて、拡張期血圧の非一貫性については中/疑い(-1)であったが、その他においてはバイアスリスク等は全般的に低かった。本研究レビューの限界として、摂取期間が短いことが挙げられ、より長期に摂取した場合の効果は不明である。また、食品という多成分を含んだ形態での摂取のため、GABA以外の成分の効果を排除しきれない。しかし、多数の文献で多成分を配合した食品を被検食としても効果が認められたことから、一般的な食品形状であれば本レビュー結果を適用できると考えた。

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UCC&ヘルシー血糖値が気になる方へワンドリップコーヒー(ユーシーシー上島珈琲株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

機能性表示食品 届出企業全リスト
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ユーシーシー上島珈琲株式会社
UCC(ユーシーシー) &Healthy(アンドヘルシー) 血糖値が気になる方へ ワンドリップコーヒーの効果とエビデンス(科学的根拠)


届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
H57
2022/04/13
ユーシーシー上島珈琲株式会社
(1140001032589)
UCC(ユーシーシー) &Healthy(アンドヘルシー) 血糖値が気になる方へ ワンドリップコーヒー
加工食品(その他)
コーヒー由来クロロゲン酸類
届出製品全リスト
ユーシーシー上島珈琲株式会社

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コーヒー由来クロロゲン酸類の機能性表示食品 ユーシーシー上島珈琲株式会社の機能性表示食品

参考
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生鮮食品の機能性表示食品

免疫維持に効果の機能性表示食品

鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはコーヒー由来クロロゲン酸類が含まれます。コーヒー由来クロロゲン酸類は食後の血糖値上昇を緩やかにする機能が報告されています。食後の血糖値が気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】
食後の血糖値が気になる方

【安全性の評価方法】
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
【既存情報を用いた食経験の評価】
コーヒーはコーヒーノキの種子を焙煎し粉砕した粉末を湯、または水で抽出した嗜好飲料である。コーヒーは一部の地域で15 世紀頃から飲用され、16 世紀から17 世紀にかけて世界中に広まったとの報告がある。日本国内においては18 世紀頃長崎の出島に伝来し、19 世紀後半から本格的に飲用が開始されたと考えられている。このことから、コーヒーは海外で数百年、国内においても百年以上の食経験があると言える。
また、12 歳から79 歳を対象とした国内調査において、2020 年時点で1 週間当たりのコーヒー飲用杯数は11.53 杯であり、1 人当たり1 日1 杯以上のコーヒーを飲用している計算になる。
本届出商品は焙煎過程で消失するコーヒー由来クロロゲン酸類を、焙煎コントロールにより1 袋当たり118 mg(抽出後)以上担保した商品であり、一般的に飲用しているコーヒーと同等であり、十分な喫食実績があると考えられる。
本届出商品のコーヒー由来クロロゲン酸類は、コーヒー豆に含まれるポリフェノールであり、一般的なコーヒーと同様の基原を有する。よって、本届出商品の安全性はコーヒーの食経験情報から判断可能であり、上記喫食実績より安全性に問題は無いと評価した。なお、医薬品との相互作用に関して各種データベースを調査したが、本届出商品摂取で問題となるような報告は無かった。


【摂取する上での注意事項】
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本届出商品はFSSC 22000 、ISO 9001 のどちらも取得している工場で規定を遵守し製造している。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
【標題】
コーヒー由来クロロゲン酸類が食後の血糖値に及ぼす影響について

【目的】
本研究レビューは、健常な日本人の成人を対象として、コーヒー由来クロロゲン酸類を単回経口摂取することによる食後の血糖値上昇を緩やかにする機能の有効性をプラセボ摂取群と比較して明らかにすることを目的として行った。

【背景】
コーヒーは500 年以上前から飲用されており、現在世界中で最も多く飲用されている飲料の1 つである。コーヒーはポリフェノールを多く含むことが広く知られており、ポリフェノールの中でも特にクロロゲン酸類が豊富に含まれている。in vitro 試験においてコーヒー由来クロロゲン酸類はα-アミラーゼおよびスクラーゼ活性を阻害すること、また、小腸刷子縁におけるグルコース吸収を阻害することが知られており、これら作用機序により食後の血糖値上昇を緩やかにする可能性が報告されている。そこで、本研究レビューではコーヒー由来クロロゲン酸類を単回経口摂取することによる食後の血糖値上昇を緩やかにする機能に関して調査を行った。

【レビュー対象とした研究の特性】
論文の検索日:2021 年3 月15 日(対象期間はデータ開設時から検索日まで)
検索データベース数:3 (和文と英文)
対象集団の特性:健常な日本人の成人
研究デザイン:ランダム化並行群間比較試験とランダム化クロスオーバー試験
最終的に評価した論文数:2 編
なお、採用論文2 編のうち、1 編にはユーシーシー上島珈琲株式会社の社員が含まれていた。

【主な結果】
食後にコーヒー由来クロロゲン酸類を117.6 mg 以上単回経口摂取することで、血糖値の上昇を緩やかにする機能が確認された。なお、コーヒー由来クロロゲン酸類の摂取による有害事象は認められておらず、安全性は問題ないと考えられる。

【科学的根拠の質】
採用論文が2 編と少ないが、試験デザインはランダム化ダブルブラインドプラセボ対照クロスオーバー比較試験とランダム化シングルブラインドプラセボ対照クロスオーバー比較試験であり、一貫して健常な日本人成人の食後の血糖値上昇を緩やかにしていたため、コーヒー由来クロロゲン酸類の単回経口摂取は食後の血糖値上昇を緩やかにする機能を有すると評価した。また、totality of evidence の観点から、今後の一次研究によって結論が大きく変更される可能性は低いと判断しているが、引き続き情報収集の継続が必要である。

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