2022年10月4日火曜日

アカポリ血圧・血糖Wダウン(株式会社アカシアの樹)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

機能性表示食品 届出企業全リスト

株式会社アカシアの樹:アカポリ血圧・血糖Wダウンの効果とエビデンス(科学的根拠)


届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
H380
2022/08/08
株式会社アカシアの樹
(4240001028995)
アカポリ血圧・血糖Wダウン
加工食品(サプリメント形状)
アカシア樹皮由来プロアントシアニジン
届出製品全リスト
株式会社アカシアの樹

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アカシア樹皮由来プロアントシアニジンの機能性表示食品 株式会社アカシアの樹の機能性表示食品

参考
機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

生鮮食品の機能性表示食品

免疫維持に効果の機能性表示食品

鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品にはアカシア樹皮由来プロアントシアニジンが含まれるので、収縮期血圧が高めの方の高めの血圧(収縮期血圧)を下げる機能があります。
本品にはアカシア樹皮由来プロアントシアニジンが含まれるので、空腹時血糖値が高めの方の高めの血糖値(空腹時血糖値)を下げる機能があります。

【想定する主な対象者】
血圧および血糖値が気になる健康な日本人男女(疾病に罹患している者で、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く

【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
当該製品は、機能性関与成分であるアカシア樹皮由来プロアントシアニジンを245mg(原材料としてアカシア樹皮抽出物375mg)含んでいます。
当該機能性関与成分であるアカシア樹皮由来プロアントシアニジンを1日の目安摂取量163mg含む商品(当該商品の3分の2の含有量)は、2007年の発売以降2018年12月末までに、およそ11.7万人に対してのべ158万食の販売実績があります。その間において摂取に起因したと考えられる健康被害はありません。
次に、健常男性成人を対象にアカシア樹皮抽出物250、500、750、1000及び1500mgの単回摂取試験、アカシア樹皮抽出物250、500、750及び1000mg/日の4週間反復摂取試験の安全性試験を実施し、安全性ならびに忍容性はきわめて高いことが分かり、報告がされています。
また、成人を対象に、アカシア樹皮抽出物を含む被験食品を1日1875mg、4週間継続して摂取する安全性試験を実施し、安全性ならびに忍容性はきわめて高いことが分かり、報告もされています。
当該製品の1日あたりの摂取目安量に含まれるアカシア樹皮由来プロアントシアニジンの最大5倍量の場合における安全性も確認されていることから、当該製品の十分な安全性は確認されています。


【摂取する上での注意事項】
・開封後は開封口をしめて保存してください。
・タブレット表面の黒茶色の斑点はポリフェノール由来のもので、外見上多少の違いが生じる場合がございますが、品質に問題はございません。
・体質や体調によって、まれにからだに合わない場合(かゆみ、発疹、胃腸の不快感など)があります。その際は、ご利用をおやめください。
・乳幼児の手の届かないところに置いてください。
・薬を服用中の方、通院中の方、妊娠中の方は、医師にご相談の上、お召し上がりください。
・1日摂取目安量を守ってお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
当該製品は公益財団法人 日本健康・栄養食品協会からGMP の認定を受けている株式会社AFC-HDアムスライフサイエンスにて、GMP 規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造しています。

【機能性の評価方法】
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
【標題】
本届出食品の摂取による、収縮期血圧が高めの方の高めの血圧(収縮期血圧)を下げる機能の評価

【目的】
血圧が高め、血圧が気になる、血圧で悩んでいる健常な日本人成人男女を対象に、本届出食品あるいはプラセボ錠剤を摂取させ、血圧を下げる機能を検証することを目的としました。

【背景】
アカシア樹皮由来プロアントシアニジンを含有するアカシア樹皮抽出物を高血圧モデルラットに4週間摂取させたところ、高血圧モデルラットの血圧が低下したことが明らかになったと報告されています1)。しかしながら、ヒトにおいても同様の効果を発揮するかどうかは確認されていません。そこで本試験では、血圧が高めの健常者(正常高値血圧者)に本届出食品を摂取させ、プラセボ錠剤群と比べて血圧を低下させるかどうかを評価しました2)。

【方法】
血圧が高め(正常高値血圧;拡張期血圧が89 mmHg以下の者かつ収縮期血圧が130 mmHg以上139 mmHg以下)の健常な日本人成人男女を対象に、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を実施しました。試験参加者を本試験食品群およびプラセボ群に割り付け、12週間にわたって本試験食品あるいはプラセボ錠剤を1日6粒摂取させ、主要アウトカムとして摂取12週間後における座位時収縮期血圧の実測値、その他副次アウトカムについて評価しました。

【主な結果】
本試験食品群ではプラセボ群と比較して、摂取4, 8, 12週間後に座位時収縮期血圧の実測値および変化量が有意に低下しました (P < 0.01)。また、「摂取12週間後における座位時収縮期血圧が130 mmHg未満かつ座位時拡張期血圧が89 mmHg以下の症例数の割合」が、本試験食品群はプラセボ群に対して有意に高値でありました (P = 0.006)。本試験食品の摂取に起因する有害事象は認められませんでした。以上より、アカシア樹皮由来プロアントシアニジンが収縮期血圧低下作用を示すことが確認されました。

【科学的根拠の質】
他の集団での臨床試験においても同じような結果が得られるかは不明であるが、本臨床試験は、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験で得た結果であり、可能な限りバイアスを排除した試験デザインと言え、科学的根拠として信頼性が高く、一般化可能性は高いと考えられました。

(参考文献)
1) Ikarashi, N., et al., Anti-hypertensive effects of acacia polyphenol in spontaneously hypertensive rats. International Journal of Molecular Sciences, 19(3). 2018
2) Baba A., et al., Effects of the consumption of proanthocyanidins derived from acacia bark on blood pressure in healthy Japanese adults: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparison study. FFHD. 11(7): 310-332. 2021

【標題】
本届出食品の摂取による、空腹時血糖値が高めの方の高めの血糖値(空腹時血糖値)を下げる機能の評価

【目的】
空腹時血糖値が高めの健常な日本人成人男女を対象に、本届出食品あるいはプラセボ錠剤を摂取させ、血糖値を下げる機能を検証することを目的としました。

【背景】
アカシア樹皮由来プロアントシアニジンを含有するアカシア樹皮抽出物を摂取することによって、食後の糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を穏やかにすることが報告されています3)。しかしながら、空腹時血糖値に対する影響についてはこれまで確認されていません。そこで本試験では、空腹時血糖値が高めの健常者に本届出食品を長期摂取させ、プラセボ錠剤群と比べて空腹時血糖値を低下させるかどうかを評価しました。4)。

【方法】
空腹時血糖値が高め(110 mg/dL以上125 mg/dL以下)の健常な日本人成人男女を対象に、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を実施しました。試験参加者を本試験食品群およびプラセボ群に割り付け、12週間にわたって本試験食品あるいはプラセボを1日6粒摂取させ、主要アウトカムとして摂取12週間後における空腹時血糖値、その他副次的アウトカムについて評価しました。

【主な結果】
本試験食品群はプラセボ群と比較して、摂取8, 12週間後の空腹時血糖値が有意に低値を示しました (P < 0.05)。また、「12wにおける空腹時血糖値が110 mg/dL未満の症例数の割合」はアカシア群がプラセボ群よりも有意に高い傾向にありました (P = 0.079)。本試験食品の摂取に起因する有害事象は認められませんでした。以上より、アカシア樹皮由来プロアントシアニジンが空腹時血糖値低下作用を示すことが確認されました。

【科学的根拠の質】
他の集団での臨床試験においても同じような結果が得られるかは不明であるが、本臨床試験は、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験で得た結果であり、可能な限りバイアスを排除した試験デザインと言え、科学的根拠として信頼性が高く、一般化可能性は高いと考えられました。

(参考文献)
3) Takeda R, et al., Suppressive effect of acacia polyphenol on postprandial blood glucose elevation in non-diabetic individuals: -A randomized, double-blind, placebo-controlled crossover study. Japanese Pharmacol Ther. 44(10):1463-9. 2016
4) Baba A., et al., Improvement of glucose metabolism and safety of proanthocyanidins derived from acacia bark in healthy Japanese adults: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparison trial. FFHD. 11(9): 431-455. 2021

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ビタミンバンクナットウキナーゼ&カツオ由来エラスチン(機能性食品開発研究センター株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

機能性表示食品 届出企業全リスト

機能性食品開発研究センター株式会社:ビタミンバンク ナットウキナーゼ&カツオ由来エラスチンの効果とエビデンス(科学的根拠)



届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名
H379
2022/08/07
機能性食品開発研究センター株式会社
(9120001215452)
ビタミンバンク ナットウキナーゼ&カツオ由来エラスチン
加工食品(サプリメント形状)
納豆菌由来ナットウキナーゼ、カツオ由来エラスチンペプチド、GABA
届出製品全リスト
機能性食品開発研究センター株式会社

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納豆菌由来ナットウキナーゼの機能性表示食品

カツオ由来エラスチンペプチドの機能性表示食品

GABA(γ-アミノ酪酸)の機能性表示食品
機能性食品開発研究センター株式会社の機能性表示食品

参考
機能性表示食品と成分の解説一覧(動画)

生鮮食品の機能性表示食品

免疫維持に効果の機能性表示食品

鼻の不快感(花粉症)に効果のある機能性表示食品

痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

【表示しようとする機能性】

本品には納豆菌由来ナットウキナーゼとカツオ由来エラスチンペプチドとGABAが含まれます。
納豆菌由来ナットウキナーゼには、血流(末梢)を改善することで血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。
カツオ由来エラスチンペプチドには加齢とともに低下する血管の柔軟性(血管を締め付けた後の血管の拡張度)維持に役立つ機能、ひざ関節に軽い違和感をもつ健常な中高年の方のひざ関節の動きをサポートし、ひざ関節の違和感を和らげる機能が報告されています。
GABAには仕事や勉強等による一時的・心理的なストレスの低減機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】
健常成人

【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
本届出品に喫食実績はないため、各機能性関与成分の安全性について評価した。【納豆菌由来ナットウキナーゼ】ナットウキナーゼは大豆の発酵食品である納豆に含まれる酵素です。1980年に発見され、健康食品として発売されている。安全性の文献を確認した結果、当該製品の1日摂取目安量の5倍(19.85㎎(10000FU)/日)のナットウキナーゼを摂取しても安全性に問題ないことが確認されたため、1日摂取目安量を守って摂取すれば健康被害が起こることはないと判断した。【カツオ由来エラスチンペプチド】カツオ由来エラスチンペプチドについて文献の検索を行ったところ、ラットを用いた急性毒性試験において異常所見は認められず、遺伝毒性試験(umu試験)においても変異原性を有さないことが確認された。さらに、過剰量長期摂取時の安全性確認のために実施した、日本人健常男女42名を対象にカツオ由来エラスチンペプチド400mg(届出量の約5倍量)の13か月間の摂取試験において、摂取期間中に理化学検査、血液生化学検査の値に有意な変動はなく、安全性に問題ないことが確認された。【GABA】GABAはアミノ酸の一種で、通常の食品にも含まれている。また、サプリメントや特定保健用食品の関与成分としても利用されている。特定保健用食品の安全性に関する評価にて複数のヒト試験が行われているが、有害事象は報告されておらず、食品安全委員会においても「適切に摂取される限りにおいては安全性に問題は無い」と判断されている。尚、確認した報告では、最大で本品の一日摂取目安量の4.8倍に相当するGABAを摂取しているが、異常な変動や問題となる症状は認められていない。機能性関与成分同士の相互作用は、GABAは、降圧剤との併用は低血圧のリスクがあるため、ナットウキナーゼとの相互作用が懸念されるが、文献調査の結果、 GABA とナットウキナーゼの相互作用について調査を行ったがGABAとナットウキナーゼに相互作用があるという報告は確認されなかった。よって健康被害が生じる可能性は低いと評価した。しかしながら、念のため、摂取上の注意に「降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起して、本届出品と降圧薬との併用に対して、相互作用に関する対策を講じている。以上から、機能性関与成分としてGABA、カツオ由来エラスチンペプチド、ナットウキナーゼを配合した本品の安全性に問題はないと考えらる。


【摂取する上での注意事項】
原材料名をご確認のうえ、食物アレルギーの心配のある方は摂取をお避けください。体調、体質により合わない場合はご使用をお控えください。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本品は国内GMPを取得した工場で製造されています。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
【納豆菌由来ナットウキナーゼ】
標題
 機能性関与成分納豆菌由来ナットウキナーゼの摂取による血圧低下機能に関する研究レビュー
目的
 血圧が高めの者(正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者)を対象に、納豆菌由来ナットウキナーゼ含有食品の経口摂取が、プラセボの摂取と比較して、血圧の低下がみられるかを、国内外の論文を検索・調査し、科学的根拠を評価した。
背景
 現在、日本において高血圧は、心不全等の心疾患や脳出血等の脳血管障害等のリスクが高まるとして問題となっている。納豆菌由来ナットウキナーゼには、血小板凝集抑制作用や血流改善効果も報告されており、食品として摂取することで、血圧が高めの者(正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者)の血圧を低下させる機能があることが報告されています。
レビュー対象とした研究の特性
 国内外の文献データベースから納豆菌由来ナットウキナーゼと血圧に関する研究があるか検索した。目的に沿った研究として、ランダム化比較試験を行ったものが2報あったため、その論文について評価しました。評価に用いた論文で使用されている納豆菌由来ナットウキナーゼを含む原料は、当該製品と同じメーカーの原料を使用しており、機能性関与成分の同等性に問題はないと判断した。
主な結果
 上記論文では1日あたり3.97㎎(2000FU)の納豆菌由来ナットウキナーゼ原料を含むソフトカプセルを、血圧が高めの者(正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者)が摂取する事によって、プラセボ摂取群と比較して有意な結果を示していることが確認された。
科学的根拠の質
バイアスリスクでは、症例減少バイアスが認められたが、その他に研究結果に影響を与えるバイアスリスクは少ないと考えられる。出版バイアスについては、バイアス自体を否定することはできませんが、未報告研究は確認されず、その他研究結果に影響を与える要因も認められなかったことから、低いと判断しました。
【カツオ由来エラスチンペプチド】
<血管の柔軟性維持に役立つ機能>
標題
 カツオ由来エラスチンペプチドの摂取による健常成人の血管機能の改善作用
目的
  健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することによって、血管機能の改善に役立つかの検証を目的とした。
背景
  エラスチンは伸縮性に富むタンパク質であり、動脈では中膜に多く存在し、血圧及び血流の拍動を緩衝するのに役立っている。しかし、加齢により中膜のエラスチンが減少し、血管はしなやかさ(柔軟性)を失うことが報告されているが経口摂取による血管機能への効果をまとめたレビューはない。
レビュー対象とした研究の特性
  国内外の文献データベースで、健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取し、血管機能が改善するかを検証した並行群間比較試験を検索した。
主な結果
  採用文献によると、血管弾性を表す数値(上腕足首間脈波伝播速度)が各年代及び性別における基準範囲内であり、40歳以上64歳以下の疾病を患っていない健康な日本人男性及び女性を対象に、カツオ由来エラスチンペプチド75mg/日(エラスチン群)またはプラセボ(プラセボ群)を16週間持続して経口摂取させることで、エラスチン群ではプラセボ群と比較して血管弾性、血管内皮機能および体感(手足の冷え、腰痛、疲れやすさ、目の疲れ、イライラ感、物忘れ)が有意に改善した。本レビューによって、健常者がカツオ由来エラスチンペプチド75mg/日を経口摂取することで、加齢とともに低下する血管の柔軟性(血管を締め付けた後の血管の拡張度)維持に役立つ機能を期待できると判断した。
科学的根拠の質
  本レビューの限界として、出版バイアスの可能性は否定できない。出版バイアスについては、バイアス自体を否定することはできませんが、未報告研究は確認されず、その他研究結果に影響を与える要因も認められなかったことから、低いと判断しました。
<ひざ関節の動きをサポートする機能>
標題
 カツオ由来エラスチンペプチドの摂取による健常成人のひざ関節機能の改善作用
目的
  健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することによって、ひざ関節機能の改善に役立つかを検証することを目的とした。
背景
 エラスチンはゴムのように伸縮性に富むタンパク質であり、ヒトの組織や臓器(皮膚、動脈、靭帯など)に弾力性を与えている。エラスチンは、膝の靭帯の構成成分であり、靭帯の張力を保ち関節を支持・安定化するのに役立っているが、加齢とともにエラスチンが変性・減少し、靭帯機能や張力低下の原因の一つと予測される。エラスチンについて経口摂取による膝関節への効果をまとめたレビューはない。
レビュー対象とした研究の特性
 日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することで、ひざ関節機能が改善するかを検証した並行群間比較試験を検索し、合致するもの対象とした。
主な結果
  採用文献によると、ひざ関節痛の自覚症状はあるが、変形性膝関節症などの疾病がない45歳以上75歳以下の健常成人(日本人)男女が、カツオ由来エラスチンペプチド75(mg/日)またはプラセボを12週間持続して経口摂取したところ、日本版変形性膝関節症患者機能評価表(JKOM)のスコア評価により、「膝の痛みやこわばり」、「日常生活の状態」、「普段の活動」に関する設問の合計点について、エラスチン群では12週間後にプラセボ群と比較して、有意な改善が認められた(p<0.05)。本レビューによって、ひざ関節に軽い違和感をもつ健常な中高年の方がカツオ由来エラスチンペプチドを75(mg/日)経口摂取することで、ひざ関節の動きの悩みを緩和する機能が期待できると判断した。
科学的根拠の質
  本レビューの限界として、出版バイアスについては、バイアス自体を否定することはできませんが、未報告研究は確認されず、その他研究結果に影響を与える要因も認められなかったことから、低いと判断しました。
【GABA】
標題
 GABAの、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について
目的
 健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証した。
背景
 GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。
レビュー対象とした研究の特性
 国内外の文献データベースから発表された論文を対象にして検索した。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験(GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験)またはこれに準じる形の試験の査読付論文(専門家による審査を経た論文)とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反(研究の結果に影響を与え得る利害関係)について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。
主な結果
 脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレス、疲労感を評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg~100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果(統計学上、偶然ではなく意味のある効果)が認められた。
科学的根拠の質
 収集した論文の中には、研究方法に偏り(バイアス)があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg~100mgのGABAを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

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