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おなかの脂肪対策タブレットPREMIUM(プレミアム)(粒タイプ)(大正製薬株式会社)には、本品には、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)が含まれます。葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)には、肥満気味な方の、体重やおなかの脂肪(内臓脂肪と皮下脂肪)やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ターミナリアベリリカ由来没食子酸には、食事に含まれる糖や脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。 |
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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
I938 2023/11/22 ta1■大正製薬株式会社 (4013301006867) おなかの脂肪対策タブレットPREMIUM(プレミアム)(粒タイプ) 加工食品(サプリメント形状) 葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)、 ターミナリアベリリカ由来没食子酸 参考(楽天市場)
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機能性表示食品 届出企業全リスト |
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【表示しようとする機能性】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
本品には、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)が含まれます。 葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)には、肥満気味な方の、体重やおなかの脂肪(内臓脂肪と皮下脂肪)やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。 本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。 ターミナリアベリリカ由来没食子酸には、食事に含まれる糖や脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健常成人男女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
下記のア、イおよびウの情報により、当該製品の機能性関与成分を含む原材料は適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。 ア 食経験・安全性試験に関する情報を用いた評価 ◆葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として) ・ 安全性試験に関する評価 本品の機能性関与成分(葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)) を含む原材料(葛の花抽出物)を本品と同程度以上配合した特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。ただし、294.9 mg/日(本品の13倍相当)を4週間継続摂取した際の安全性試験においては、試験食品との関係を否定できない肝機能検査値の上昇が認められたため、過剰摂取は控えるべきと考えられる。 ◆ターミナリアベリリカ由来没食子酸 ・ 食経験の評価 本品の機能性関与成分を含む原材料はターミナリアベリリカ果実の水抽出物であり、インドでは同じ果実が食用されている。また没食子酸は国内で食品添加物として食品に用いられている。 ・ 安全性試験に関する評価 本品の機能性関与成分を含む原材料でヒトを対象とした以下試験の結果を確認したが安全性の懸念となる情報は認められなかった。 →本品の機能性関与成分を79.6 mg/日(本品の3.8倍量)にて12週間摂取、及び398 mg/日(本品の19倍量)にて4週間摂取 イ 医薬品との相互作用に関する評価 ターミナリアベリリカ由来没食子酸と同じ没食子酸について、鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できないヒト試験結果が確認されたため、商品パッケージに「鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。」と注意表示することにより、本品利用者に対して摂取上の注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として) については、ヒトにおける医薬品との相互作用は確認されなかった。 ウ 機能性関与成分同士の相互作用に関する評価 本品に含まれる2つの機能性関与成分同士の相互作用は確認されなかった。 |
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【摂取する上での注意事項】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。過剰摂取はお控えください(体質や体調によっては、からだに合わない場合があります)。本品を摂取する際には、適度な運動と食生活の是正も必要です。鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。乾燥剤は誤って召し上がらないでください。タブレット表面に見られる斑点は原料に由来するものですので、品質には問題ありません。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
本品の製造所は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認定、NSF InternationalのGMP認定、およびFSSC 22000認定を取得しており、当該基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類) 1.標題 葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類)摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響 〔以下、葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類)をPFIFとする〕 2.目的 健常成人において、PFIFを摂取すると、プラセボ(偽薬)摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的とした。 3.背景 PFIFの経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人(特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度(BMIが25以上30未満)の者および正常高値(BMIが23以上25未満)の者を含む)におけるPFIFの経口摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究(日本語、英語問わない)を検索対象とした。2021年4月20日に論文を検索し、内容を精査した上でRCTの6研究を評価対象とした。なお、6研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。利益相反として、PFIFの関連者(製造又は販売を行う企業社員等)を著者に含む研究又はPFIFを含む製品の販売を行う企業より財政的支援を受けた研究だった。 5.主な結果 6研究における対象者は30~130例で、摂取期間は4~12週、PFIFの一日摂取量は主として22.0~42.0 mgであった。 メタアナリシスを実施した結果、問題となるような出版バイアス(※)は認められず、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また、PFIFの摂取による、副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。 ※出版バイアス:肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。 6.科学的根拠の質 PFIFは、主として22.0~42.0 mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆された。 但し、本研究における限界として、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、12週間を超えて摂取した場合の影響は不明である。安全性については、別の切り口の評価が必要である。 ターミナリアベリリカ由来没食子酸 【糖の吸収を抑える】 1.標題 ターミナリアベリリカ由来没食子酸の糖の吸収に及ぼす影響 2.目的 健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取がプラセボと比較して食事の糖の吸収を抑える機能を有するか検証した。 3.背景 ターミナリアベリリカ由来没食子酸は食後血糖値の上昇を抑えることが報告されているが、糖の吸収を抑える機能についての研究レビューは見当たらないため、食後血糖AUCを指標として糖の吸収を抑える機能について検証した。 4.レビュー対象とした研究の特性 2020年11月26日に複数のデータベースを用いて、各データベースの開設又は文献が収載された最初の時点から検索日までの期間を対象に文献検索し、健常成人男女を対象としたRCTの論文を3報採用した。本レビューは関与成分の関連者(製造又は販売を行う企業社員等)が実施した。 5.主な結果 健常成人男女を対象とし、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、負荷食品摂取後の血糖変化量AUCの有意な低下が認められ、食事の糖の吸収を抑える機能を有することが示された。 6.科学的根拠の質 本研究レビューの限界として、全研究のバイアスリスク、出版バイアスなどの可能性は否定できないが、非直接性、不精確、非一貫性に問題は見られなかったため科学的根拠は十分と判断した。 【脂肪の吸収を抑える】 1.標題 ターミナリアベリリカ由来没食子酸の脂肪の吸収に及ぼす影響 2.目的 健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取がプラセボと比較して食事の脂肪の吸収を抑える機能を有するか検証した。 3.背景 ターミナリアベリリカ由来没食子酸は食後血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されているが、脂肪の吸収を抑える機能についての研究レビューは見当たらないため、食後血中中性脂肪AUCを指標として脂肪の吸収を抑える機能について検証した。 4.レビュー対象とした研究の特性 2020年11月26日に検索対象期間は設けずに文献検索し、健常成人男女を対象としたRCTの論文を3報採用した。本レビューは関与成分の関連者(製造又は販売を行う企業社員等)が実施した。 5.主な結果 いずれも健常成人男女を対象とし、2報はターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8mg/回を、1報はターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8mg/回または31.4mg/回を摂取させた試験であった。その結果、いずれも負荷食品摂取後の血中中性脂肪変化量AUCの有意な低下が認められ、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が食事の脂肪の吸収を抑える機能を有することが示された。 6.科学的根拠の質 本研究レビューの限界として、全研究のバイアスリスク、出版バイアスなどの可能性は否定できないが、非直接性、不精確、非一貫性に問題は見られなかったため科学的根拠は十分と判断した。 |
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消費者庁に届出られた機能性表示食品のあれこれ。表示する機能性(効果)・エビデンス・主な対象者・機能性関与成分名・安全性に関する評価・製造品質管理情報・摂取する際の注意事項。
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2024年1月13日土曜日
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国産温州みかんミックス(株式会社エルビー)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品
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国産温州みかんミックス(株式会社エルビー)には、本品にはGABAが含まれています。GABAには仕事や勉強などにより生じる一時的な活気・活力感(積極的な気分だ、元気がいっぱいだ)の低下を軽減する機能があることが報告されています。 |
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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
I937 2023/11/22 e039■株式会社エルビー (2010001187313) 国産温州みかんミックス 加工食品(その他) GABA 参考(楽天市場)
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機能性表示食品 届出企業全リスト |
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【表示しようとする機能性】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
本品にはGABAが含まれています。 GABAには仕事や勉強などにより生じる一時的な活気・活力感(積極的な気分だ、元気がいっぱいだ)の低下を軽減する機能があることが報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健常な範囲内で仕事や勉強などにより生じる一時的な活気・活力感の低下が気になる方 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり100mg配合した清涼飲料水である。 GABAは野菜や果物、穀物に多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100 gあたりGABAが20~50 mg含まれる。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品(一日摂取目安量あたりのGABA配合量10 mg~80 mg)について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないと判断されている。 当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品(2003年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量120 mg)をはじめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg~200 mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が25報あった。11.5~1000 mgのGABAを配合した食品を4週間~16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、25報すべての研究報告において安全性に問題なかったことが報告されている。 GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 なお、理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいて注意喚起している。 以上から、降圧薬等との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。 |
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【摂取する上での注意事項】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 降圧作用を有する医薬品等を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 十分な休養をとっても疲労感が抜けない方、常に気分が落ち込む方は慢性疲労症候群やうつ病の可能性がありますので、医師の診察をお勧めします。 |
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
株式会社エルビー 東海工場 FSSC22000に基づき製造 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【標題】GABAの一時的な活気・活力感の低下を軽減する効果について 【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、一時的な活気・活力感の低下を軽減する効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】一時的な活気・活力感の低下の軽減は健康長寿の実現において重要な課題であり、健康の維持増進に必要な取り組みである。一時的な活気・活力感の低下の軽減に効果があるとされるGABAの機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2022年3月8日に、2022年3月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験(GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験)で査読付論文(専門家による審査を経た論文)とした。最終的に評価した論文は2報あった。 【主な結果】各論文では活気・活力感の主観的評価をPOMS用いて評価していた。POMSは活気・活力感の評価指標として妥当性が検証された指標であり、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。2報中1報の論文においてGABAの肯定的な結果が報告されており、総合すると、100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、仕事や勉強などにより生じる一時的な活気・活力感の低下を軽減する有意な効果(統計学上、偶然ではなく意味のある効果)が認められると判断された。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り(バイアス)があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、採用論文においては、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないものであると判断された。 |
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