SEI（セイ）(株式会社アーデンモア)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

SEI（セイ）(株式会社アーデンモア)には、本品には桑の葉由来イミノシュガーが含まれます。桑の葉由来イミノシュガーには、食事に含まれる糖の吸収を抑えて、食後に上がる血糖値を抑える機能があることが報告されています。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I943 2023/11/24 a086■株式会社アーデンモア (9060001000241) ＳＥＩ（セイ） 加工食品(その他) 桑の葉由来イミノシュガー 参考（楽天市場） 桑の葉由来イミノシュガー 株式会社アーデンモア

機能性表示食品　届出企業全リスト

【表示しようとする機能性】

本品には桑の葉由来イミノシュガーが含まれます。 桑の葉由来イミノシュガーには、食事に含まれる糖の吸収を抑えて、食後に上がる血糖値を抑える機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

●既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価 桑の葉由来イミノシュガーを含む桑葉は、古くから養蚕が盛んな地域においてクワ葉茶として飲まれ、漬物や天ぷら等の食材としても食されていました。1998年頃からは青汁やお茶、サプリメントの原料として供給されており、その間、重篤な健康被害例は報告されていません。また、乾燥桑葉粉末を摂取した安全性試験として、過剰摂取試験と長期摂取試験の情報が確認されています。過剰摂取試験では1日摂取目安量の5倍量以上の桑の葉由来イミノシュガーを2週間摂取したものと推察されますが、有害事象は確認されておりません。長期摂取試験では1日摂取目安量を上回る桑の葉由来イミノシュガーを12週間摂取したものと推察されますが、有害事象は確認されておりません。当該製品の機能性関与成分を含む原材料である桑葉粉末は、桑葉の乾燥粉末であり、それ以外の加工はされていないため、上記既存情報と同等性に問題はありません。以上のことから、桑の葉由来イミノシュガーの安全性に問題はないと評価しました。 ●医薬品と機能性関与成分の相互作用 桑の葉由来イミノシュガーと医薬品の相互作用については情報が確認されませんでしたが、作用機序から考えられる相互作用として、糖尿病治療薬との併用は低血糖を引き起こす懸念があると考えられました。当該製品は疾病に罹患していない健康な方を対象としていることから、低血糖リスクを増大させる可能性は低いと考えられますが、念のため「摂取上の注意」に注意喚起を行なっております。以上のことから、桑の葉由来イミノシュガーを含む当該製品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断しました。

【摂取する上での注意事項】

■体調・体質により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご使用をお控えください。 ■一日の摂取目安量を守り、飲みすぎないようご注意ください。 ■食物アレルギーのある方は原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。 ■自然原料を加工したものですので、収穫の時期などにより色調や風味に違いが出ることがあります。 ■糖尿病治療薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出製品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場によりバルク製造から充填包装工程を行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております（株式会社シェフコ宇都宮工場：認定番号26918、株式会社シェフコ栃木工場：認定番号：16109）。 スティック充填の工程を実施する株式会社DNP包装 第2工場ではFSSC22000認証を取得しており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております（認証番号：R017）。 株式会社HBHでは個包装スティックを外袋に入れる作業を行います。この作業は本届出食品の衛生環境を変化させる工程ではありませんが、株式会社HBHは化粧品製造販売業（許可番号09C0X10013）・化粧品製造業（許可番号09CZ200028）の許可を取得しており、本届出食品についても化粧品GMP基準（GQP、GVP）に準拠した製造施設・従業員の衛生管理等の体制のもと、食品のGMPにおいて求められる製品標準書、製造管理基準書、製造記録、品質管理基準書、試験方法、保存サンプル、試験記録及び試験成績書を作成し、適切に保管する等の措置を講じます。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 桑の葉由来イミノシュガーの食後血糖値の上昇抑制に関する研究レビュー 【目的】 成人健常者を対象として、桑の葉由来イミノシュガーの経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用について評価しました。 【背景】 桑葉においてはイミノシュガーと呼ばれるアザ糖の一種（DNJ、GAL-DNJ、ファゴミン）が同定され、それらがスクロースやマルトース等の二糖を単糖に分解するα-グルコシダーゼの活性を阻害することが報告されています。また、臨床試験においても、イミノシュガーを含む桑葉の摂取により食後血糖値の上昇抑制作用が報告されています。桑の葉由来イミノシュガーには、食事由来の糖質の吸収を抑制することで、血糖値の上昇を抑制する機能があると考えられますが、健常者に絞って評価した研究レビューは少ないです。そこで、健常者を対象に、イミノシュガーの単回経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索を行いました。対象の集団は、健康な成人男女であり、最終的に2報の査読付き論文を採用しました。 【主な結果】 採用論文2報を評価した結果、食後血糖値の上昇抑制作用に対して肯定的であり、その有効性が認められていました。その際の一日当たりの桑の葉由来イミノシュガーの摂取量は2.42 mg、または10.2mgでした。したがって、一日当たり2.42mg以上の桑の葉由来イミノシュガーの摂取は、成人健常者の食後血糖値の上昇を抑制する作用に関して肯定的であると判断しました。本品は一日当たりの摂取目安量中に桑の葉由来イミノシュガーを2.42 mg以上含んでおり、食後血糖値の上昇抑制が期待できると判断しました。 【科学的根拠の質】 評価対象の2報はどちらも質の高いRCT論文でありました。全研究のバイアス・リスクの可能性は否定できませんでしたが、非直接性、不精確、非一貫性に問題は見られないと判断しました。研究レビューの限界として、採用論文数が2報しかないことが挙げられます。そのため、今後、さらなる研究が必要であると考えられました。

I913 si3■昭和産業株式会社 東京都千代田区内神田2-2-1鎌倉河岸ビル内 骨ケアドリンク I914 ko1■小林製薬株式会社 大阪府大阪市中央区道修町四丁目4番10号 ルテインｆ I915 ko1■小林製薬株式会社 大阪府大阪市中央区道修町四丁目4番10号 ルテインｇ I916 ma49■株式会社丸美屋 熊本県玉名郡和水町内田2211 国産小粒納豆　まろやか酢たれ（エラグ酸入り） I917 to63■株式会社ドルフィン・バリュー・アップ１０号 東京都港区虎ノ門1-12-9 ブルーベリー＆ルテインＥＸ（イーエックス） I918 ni46■日清ヨーク株式会社 東京都中央区東日本橋 十勝のむヨーグルト　ゴールデンパイン I919 ma1■松谷化学工業株式会社 兵庫県伊丹市北伊丹5-3 アストレアプラス I920 hu9■株式会社ファイン 大阪府大阪市東淀川区下新庄5丁目7番8号 ふしぶしの恵オチャコサミン I921 hi24■株式会社ピュール 福岡県糸島市泊723番地1 ロコモット I922 i24■インフィニティー株式会社 埼玉県北本市宮内6丁目22番 げんびザクロ I923 se2■株式会社全日本通教 東京都杉並区成田東4-38-17 茶花スマート I924 ku31■株式会社クロムス 東京都港区六本木４丁目１１番４号 リジェネシアメモリーａ I925 hu9■株式会社ファイン 大阪府大阪市東淀川区下新庄5丁目7番8号 Ｒ＋（アールプラス）イオンドリンクリセット I926 x162■OPI・50株式会社 東京都港区浜松町二丁目4番1号 ＥＰＡ（イーピーエー）　プレミアム I927 to10■株式会社常磐植物化学研究所 千葉県佐倉市木野子158番地 健康経営サプリ　ビルベリーネオ I928 te12■大象ジャパン株式会社 東京都港区新橋3丁目1番9号（主たる事務所の所在地：東京都中央区築地5-6-10） とうもろこしひげ茶ー２０２４ I929 he6■株式会社ヘルシープラス 千葉県鴨川市西町1290番地2 コレステライフα I930 sa5■サントリーウエルネス株式会社 東京都港区台場２丁目３番３号 セサミンバイタル I931 a067■アリメント工業株式会社 山梨県南巨摩郡南部町南部7764番地 りんごポリフェノール I932 na13■中北薬品株式会社 愛知県名古屋市中区丸の内三丁目11番9号 メノサポ I933 to3■株式会社東洋新薬 福岡県福岡市博多区博多駅前二丁目19番27号 葛の花タブレットＬＭ（エルエム） I934 sa72■株式会社サンクト 東京都江東区新大橋3-5-1 サンクトプロテイン　チョコレート風味 I935 x175■株式会社IRC 東京都渋谷区神宮前六丁目２３番４号　桑野ビル２階 ヘリマス I936 to3■株式会社東洋新薬 福岡県福岡市博多区博多駅前二丁目19番27号 葛の花タブレットＴＲ（ティーアール） I937 e039■株式会社エルビー 埼玉県蓮田市大字黒浜字桜ヶ丘3469番1 国産温州みかんミックス I938 ta1■大正製薬株式会社 東京都豊島区高田三丁目24番1号 おなかの脂肪対策タブレットＰＲＥＭＩＵＭ（プレミアム）（粒タイプ） I939 a02■株式会社荒畑園 静岡県牧之原市布引原257 べにふうき粉末ほうじ茶 I940 si3■昭和産業株式会社 東京都千代田区内神田２丁目２番１号 大豆胚芽 I941 e036■株式会社エフ琉球 沖縄県那覇市泊２丁目１番２１号尚平ビル１階 記憶力・注意力・判断力 I942 hu95■株式会社ブレーンコスモス 福岡県福岡市中央区渡辺通２－４－８ ギャバ I943 a086■株式会社アーデンモア 栃木県宇都宮市中今泉5丁目3番8号 ＳＥＩ（セイ） I944 hu45■プライム製薬合同会社 福岡県福岡市中央区薬院１丁目１６番５号松井ビル７０１ 睡眠・ストレスＧＡＢＡサポート（スティック） I945 ha16■パシフィック薬品株式会社 大阪府東大阪市長田東二丁目4番1号 溶かして摂れる食物繊維 I946 to10■株式会社常磐植物化学研究所 千葉県佐倉市木野子158番地 健康経営サプリ　桑の葉ネオ I947 si108■株式会社シカ 香川県高松市国分寺町新名７－１ しあわせマドレーヌ I948 ka39■亀田製菓株式会社 新潟県新潟市江南区亀田工業団地3丁目1番1号 熱風焙煎　黒ごまチップス I949 hu1■富士化学工業株式会社 富山県中新川郡上市町横法音寺55番地 プロテオスキン I950 ka39■亀田製菓株式会社 新潟県新潟市江南区亀田工業団地3丁目1番1号 ゆあがりえだ豆 I951 ka39■亀田製菓株式会社 新潟県新潟市江南区亀田工業団地3丁目1番1号 ゆあがりとうもろこし I952 ta55■ダイソーケミカル株式会社 大阪府大阪市西区阿波座1丁目12番18号 爽能柑 I953 si109■株式会社ジャスティス 東京都品川区西五反田２丁目２５番１号 サイクルミー　ジャスミンティー I954 to1■常盤薬品工業株式会社 兵庫県神戸市中央区港島中町6丁目13番地の1 グロンファイターハイパーチャージ I955 x182■DM三井製糖株式会社 東京都港区芝5丁目26番16号 さとうきびの記憶 I956 sa10■株式会社三協 静岡県富士市伝法573番地の13 ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）青温州みかん＆鼻の不快感

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他 ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

ギャバ(ブレーンコスモス)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ギャバ(株式会社ブレーンコスモス)には、本品にはGABAが含まれます。GABAは、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I942 2023/11/24 hu95■株式会社ブレーンコスモス (1290001010241) ギャバ 加工食品(サプリメント形状) ギャバ 参考（楽天市場） GABA 株式会社ブレーンコスモス

機能性表示食品　届出企業全リスト

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。 GABAは、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

血圧が高めの方を含む健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

既存情報による食経験の評価では不十分であったため、安全性試験による評価を行った。 〇安全性試験による評価： 10～1,000mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されている。更に本品に含まれるGABAを用いた安全性試験（①GABA 241.5㎎を13週間継続摂取②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取）を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認している。ここから、本品に含まれるGABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験で用いられたGABAと本品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、GABAを配合した本品の安全性に問題はないと考えられる。ただしGABAは医薬品との相互作用は十分にわかっていないが降圧剤等の医薬品との摂取には注意した方が良いという医師の意見もあるため、摂取上の注意に、降圧剤等の医薬品服用者は本品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。

【摂取する上での注意事項】

一日摂取目安量をお守りください。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。乳幼児の手の届かないところに保管してください。また、乳幼児やお子様へのご使用はお控えください。原料由来により、色調に変化が生じる場合がありますが、品質に問題はございません。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】GABA摂取による血圧が高めの方の血圧を低下させる効果についての研究レビュー 【目的】血圧が高めの健常者に対するGABA摂取による血圧低下効果を検討した。 【背景】GABAは発酵食品などに含まれており、日常的に摂取されているアミノ酸であり、血圧降下作用があることが知られている。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で血圧を評価している文献15報を評価した。 【主な結果】正常高血圧の人において、12.3mg～80mg/日のGABA摂取時の効果として、血圧が有意に低下する効果が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。 【科学的根拠の質】採用文献のバイアスリスクは低度であった。

I913 si3■昭和産業株式会社 東京都千代田区内神田2-2-1鎌倉河岸ビル内 骨ケアドリンク I914 ko1■小林製薬株式会社 大阪府大阪市中央区道修町四丁目4番10号 ルテインｆ I915 ko1■小林製薬株式会社 大阪府大阪市中央区道修町四丁目4番10号 ルテインｇ I916 ma49■株式会社丸美屋 熊本県玉名郡和水町内田2211 国産小粒納豆　まろやか酢たれ（エラグ酸入り） I917 to63■株式会社ドルフィン・バリュー・アップ１０号 東京都港区虎ノ門1-12-9 ブルーベリー＆ルテインＥＸ（イーエックス） I918 ni46■日清ヨーク株式会社 東京都中央区東日本橋 十勝のむヨーグルト　ゴールデンパイン I919 ma1■松谷化学工業株式会社 兵庫県伊丹市北伊丹5-3 アストレアプラス I920 hu9■株式会社ファイン 大阪府大阪市東淀川区下新庄5丁目7番8号 ふしぶしの恵オチャコサミン I921 hi24■株式会社ピュール 福岡県糸島市泊723番地1 ロコモット I922 i24■インフィニティー株式会社 埼玉県北本市宮内6丁目22番 げんびザクロ I923 se2■株式会社全日本通教 東京都杉並区成田東4-38-17 茶花スマート I924 ku31■株式会社クロムス 東京都港区六本木４丁目１１番４号 リジェネシアメモリーａ I925 hu9■株式会社ファイン 大阪府大阪市東淀川区下新庄5丁目7番8号 Ｒ＋（アールプラス）イオンドリンクリセット I926 x162■OPI・50株式会社 東京都港区浜松町二丁目4番1号 ＥＰＡ（イーピーエー）　プレミアム I927 to10■株式会社常磐植物化学研究所 千葉県佐倉市木野子158番地 健康経営サプリ　ビルベリーネオ I928 te12■大象ジャパン株式会社 東京都港区新橋3丁目1番9号（主たる事務所の所在地：東京都中央区築地5-6-10） とうもろこしひげ茶ー２０２４ I929 he6■株式会社ヘルシープラス 千葉県鴨川市西町1290番地2 コレステライフα I930 sa5■サントリーウエルネス株式会社 東京都港区台場２丁目３番３号 セサミンバイタル I931 a067■アリメント工業株式会社 山梨県南巨摩郡南部町南部7764番地 りんごポリフェノール I932 na13■中北薬品株式会社 愛知県名古屋市中区丸の内三丁目11番9号 メノサポ I933 to3■株式会社東洋新薬 福岡県福岡市博多区博多駅前二丁目19番27号 葛の花タブレットＬＭ（エルエム） I934 sa72■株式会社サンクト 東京都江東区新大橋3-5-1 サンクトプロテイン　チョコレート風味 I935 x175■株式会社IRC 東京都渋谷区神宮前六丁目２３番４号　桑野ビル２階 ヘリマス I936 to3■株式会社東洋新薬 福岡県福岡市博多区博多駅前二丁目19番27号 葛の花タブレットＴＲ（ティーアール） I937 e039■株式会社エルビー 埼玉県蓮田市大字黒浜字桜ヶ丘3469番1 国産温州みかんミックス I938 ta1■大正製薬株式会社 東京都豊島区高田三丁目24番1号 おなかの脂肪対策タブレットＰＲＥＭＩＵＭ（プレミアム）（粒タイプ） I939 a02■株式会社荒畑園 静岡県牧之原市布引原257 べにふうき粉末ほうじ茶 I940 si3■昭和産業株式会社 東京都千代田区内神田２丁目２番１号 大豆胚芽 I941 e036■株式会社エフ琉球 沖縄県那覇市泊２丁目１番２１号尚平ビル１階 記憶力・注意力・判断力 I942 hu95■株式会社ブレーンコスモス 福岡県福岡市中央区渡辺通２－４－８ ギャバ I943 a086■株式会社アーデンモア 栃木県宇都宮市中今泉5丁目3番8号 ＳＥＩ（セイ） I944 hu45■プライム製薬合同会社 福岡県福岡市中央区薬院１丁目１６番５号松井ビル７０１ 睡眠・ストレスＧＡＢＡサポート（スティック） I945 ha16■パシフィック薬品株式会社 大阪府東大阪市長田東二丁目4番1号 溶かして摂れる食物繊維 I946 to10■株式会社常磐植物化学研究所 千葉県佐倉市木野子158番地 健康経営サプリ　桑の葉ネオ I947 si108■株式会社シカ 香川県高松市国分寺町新名７－１ しあわせマドレーヌ I948 ka39■亀田製菓株式会社 新潟県新潟市江南区亀田工業団地3丁目1番1号 熱風焙煎　黒ごまチップス I949 hu1■富士化学工業株式会社 富山県中新川郡上市町横法音寺55番地 プロテオスキン I950 ka39■亀田製菓株式会社 新潟県新潟市江南区亀田工業団地3丁目1番1号 ゆあがりえだ豆 I951 ka39■亀田製菓株式会社 新潟県新潟市江南区亀田工業団地3丁目1番1号 ゆあがりとうもろこし I952 ta55■ダイソーケミカル株式会社 大阪府大阪市西区阿波座1丁目12番18号 爽能柑 I953 si109■株式会社ジャスティス 東京都品川区西五反田２丁目２５番１号 サイクルミー　ジャスミンティー I954 to1■常盤薬品工業株式会社 兵庫県神戸市中央区港島中町6丁目13番地の1 グロンファイターハイパーチャージ I955 x182■DM三井製糖株式会社 東京都港区芝5丁目26番16号 さとうきびの記憶 I956 sa10■株式会社三協 静岡県富士市伝法573番地の13 ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）青温州みかん＆鼻の不快感

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他 ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

記憶力・注意力・判断力(株式会社エフ琉球)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

記憶力・注意力・判断力(株式会社エフ琉球)には、本品にはピロロキノリンキノン二ナトリウム塩が含まれています。ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩は、健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力(言葉を記憶し思い出す力)、注意力(注意を維持し、正確に対処する力)、判断力(変化する状況に応じて適切に対処したり、推論したりする力)、認知柔軟性(指示の変化に対応して処理する力)を維持する機能のあることが報告されています。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I941 2023/11/24 e036■株式会社エフ琉球 (1360001012916) 記憶力・注意力・判断力 加工食品(サプリメント形状) ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩 参考（楽天市場） ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩 株式会社エフ琉球

機能性表示食品　届出企業全リスト

【表示しようとする機能性】

本品にはピロロキノリンキノン二ナトリウム塩が含まれています。 ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩は、健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力(言葉を記憶し思い出す力)、注意力(注意を維持し、正確に対処する力)、判断力(変化する状況に応じて適切に対処したり、推論したりする力)、認知柔軟性(指示の変化に対応して処理する力)を維持する機能のあることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品「記憶力・注意力・判断力」の機能性関与成分「ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩」を含む食品(カプセル、錠剤、粉末など)は、日本国内において2021年4月から全国規模で販売されており、これまで2年以上で500万食以上の流通実績のある食経験を有している。また、2023年3月1日時点において機能性関与成分を含む当該食品及び類似食品において重大・重篤な健康被害は報告されていない。それらの喫食実績をもとに安全性を評価したが、サプリメント形状の当該製品及び類似食品の日本における販売期間が短かったため、安全性試験に関する評価を実施した。そこで、ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩の安全性に関して、既存情報及び文献情報の検索を行ったところ、安全性に問題のないことが確認された。また、日本人の健常者を対象としたピロロキノリンキノン二ナトリウム塩の過剰摂取試験(当該製品の一日摂取目安量の7.5倍量摂取の臨床試験)を行った結果でも安全性に問題のないことが確認されている。なお、過剰摂取試験には、当該製品と同じ原料であるピロロキノリンキノン二ナトリウム塩が用いられている。また、機能性関与成分と医薬品との相互作用の有無については、本届出日時点においてデータベースを用いて調査した結果、医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。このような背景によって、当該製品の機能性関与成分「ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩」は食経験を有しており、また既存情報及び文献情報、並びに臨床試験結果をもとに安全性を評価し、安全であることを十分に確認できたことから、当該製品の安全性は問題がないものと判断できる。

【摂取する上での注意事項】

■本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品を製造している委託工場は全て、公益財団法人日本健康・栄養食品協会から承認を受けたGMP適合工場およびISO22000の認証を取得しており、これらの品質管理及び衛生管理に基づいて製造し、規格外品の流出防止体制を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 　機能性関与成分である「ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩」を含む食品を摂取した場合における認知機能に関する研究レビュー （イ）目的 　健常成人において、ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩を経口摂取することによる認知機能に関する定性的研究レビューの実施を目的とした。 （ウ）背景 　いま認知症患者が世界的に増えてきている。認知症及び認知機能低下に対する予防対策は、健康維持・増進の観点から関心が高まっている。ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩(PQQ)は、酸化還元補酵素であるピロロキノリンキノンの水溶性塩として精製された食品(成分)である。これまでの細胞及び動物試験により、PQQはミトコンドリア産生及び活性化、抗酸化作用による神経細胞の保護、神経栄養因子の一つである神経成長因子(NGF)及びNGF受容体の発現増加による神経細胞の成長及び修復・保護などの機能性のあることが分かっている。しかしながら、ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩の研究成果全体を網羅的に解析した研究レビューは確認できなかった。 　そこで、本研究レビューでは、健常成人において、ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩を経口摂取することによる認知機能の維持について検討を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 　日本語及び英語文献の国内外のデータベース(医中誌Web、CiNii、J-STAGE、PubMed、CINAHL Complete、Scopus、Google Scholar)を用い、検索日以前において、健常者を対象にしたピロロキノリンキノン二ナトリウム塩の経口摂取によって認知機能に関して検討したランダム化コントロール比較試験(RCT；Randomized Controlled Trial)を実施した文献を検索した。そこで、抽出した研究論文に対して、バイアスリスク、非直接性、非一貫性等からエビデンスの強さを評価した。 （オ）主な結果 　文献調査を行った結果、このたび採択・評価された研究論文(採用論文)は2報であり、いずれも日本人の健常者を対象にしたランダム化コントロール比較試験(RCT)で査読付き論文であったことから、信頼性の高い研究であった。また、いずれの研究論文も、標題に対して肯定的な結果であった。採用論文1の臨床試験では、ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩(21.5mg/日)の経口摂取により、Cognitraxの認知機能領域スコアの各項目の変化量は、試験食品を12週間継続摂取した時点でプラセボ群とピロロキノリンキノン二ナトリウム塩(PQQ)群の間に、「総合記憶力」、「言語記憶力」、「反応時間」、「総合注意力」、「認知柔軟性」、「実行機能」において有意な差があり、実測値でもPQQ群においては摂取前と比較して摂取12週目で有意な改善が認められた。また、「運動速度」の実測値では、試験食品を12週間継続摂取した時点でプラセボ群とPQQ群の間に有意な改善が示された。その他にも物忘れアンケート(DECO)指標の変化量は、試験食品の摂取6週目及び12週目においてプラセボ群とPQQ群の間に有意な差があり、実測値でも摂取12週目においてプラセボ群とPQQ群の間に有意な改善が認められた。また、MMSE-Jスコアの変化量は、試験食品の摂取12週目においてプラセボ群と比較してPQQ群に改善傾向が認められた。また、採用論文2の臨床試験ではピロロキノリンキノン二ナトリウム塩(20mg/日)の経口摂取により、ストループテストのSIの変化は、平均SIから2SD離れている被験者を除外した場合、12週間後にプラセボ群のSIの変化よりも有意に低く、Touch Mスコアは12週間後に初期スコアが70未満のPQQ群においてのみ有意に増加した。これらの研究報告において、ピロロキノリンキノン二ナトリウム塩の経口摂取によって、認知機能の一部である記憶力(言葉を記憶し思い出す力)、注意力(注意を維持し、正確に対処する力)、判断力(変化する状況に応じて適切に対処したり、推論したりする力)、認知柔軟性(指示の変化に対応して処理する力)を維持する機能性のあることが示された。これらの全ての機能性に関わるピロロキノリンキノン二ナトリウム塩の摂取量は21.5mg/日であった。なお、試験期間中において機能性関与成分の経口摂取に起因する有害事象は無かった。 　以上の結果より、機能性関与成分であるピロロキノリンキノン二ナトリウム塩を1日当たり21.5mg含む当該製品は機能性表示食品として適切であると判断された。 （カ）科学的根拠の質 　採択・評価された研究論文は2報ではあったが、査読付き論文であり、研究デザインがRCTであったため、エビデンスの質は高いと考えられる。また、本研究レビューの限界については、未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要なデータベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。なお、採用された論文が2報と少ないことから、今後さらなる研究の検証が必要である。

I913 si3■昭和産業株式会社 東京都千代田区内神田2-2-1鎌倉河岸ビル内 骨ケアドリンク I914 ko1■小林製薬株式会社 大阪府大阪市中央区道修町四丁目4番10号 ルテインｆ I915 ko1■小林製薬株式会社 大阪府大阪市中央区道修町四丁目4番10号 ルテインｇ I916 ma49■株式会社丸美屋 熊本県玉名郡和水町内田2211 国産小粒納豆　まろやか酢たれ（エラグ酸入り） I917 to63■株式会社ドルフィン・バリュー・アップ１０号 東京都港区虎ノ門1-12-9 ブルーベリー＆ルテインＥＸ（イーエックス） I918 ni46■日清ヨーク株式会社 東京都中央区東日本橋 十勝のむヨーグルト　ゴールデンパイン I919 ma1■松谷化学工業株式会社 兵庫県伊丹市北伊丹5-3 アストレアプラス I920 hu9■株式会社ファイン 大阪府大阪市東淀川区下新庄5丁目7番8号 ふしぶしの恵オチャコサミン I921 hi24■株式会社ピュール 福岡県糸島市泊723番地1 ロコモット I922 i24■インフィニティー株式会社 埼玉県北本市宮内6丁目22番 げんびザクロ I923 se2■株式会社全日本通教 東京都杉並区成田東4-38-17 茶花スマート I924 ku31■株式会社クロムス 東京都港区六本木４丁目１１番４号 リジェネシアメモリーａ I925 hu9■株式会社ファイン 大阪府大阪市東淀川区下新庄5丁目7番8号 Ｒ＋（アールプラス）イオンドリンクリセット I926 x162■OPI・50株式会社 東京都港区浜松町二丁目4番1号 ＥＰＡ（イーピーエー）　プレミアム I927 to10■株式会社常磐植物化学研究所 千葉県佐倉市木野子158番地 健康経営サプリ　ビルベリーネオ I928 te12■大象ジャパン株式会社 東京都港区新橋3丁目1番9号（主たる事務所の所在地：東京都中央区築地5-6-10） とうもろこしひげ茶ー２０２４ I929 he6■株式会社ヘルシープラス 千葉県鴨川市西町1290番地2 コレステライフα I930 sa5■サントリーウエルネス株式会社 東京都港区台場２丁目３番３号 セサミンバイタル I931 a067■アリメント工業株式会社 山梨県南巨摩郡南部町南部7764番地 りんごポリフェノール I932 na13■中北薬品株式会社 愛知県名古屋市中区丸の内三丁目11番9号 メノサポ I933 to3■株式会社東洋新薬 福岡県福岡市博多区博多駅前二丁目19番27号 葛の花タブレットＬＭ（エルエム） I934 sa72■株式会社サンクト 東京都江東区新大橋3-5-1 サンクトプロテイン　チョコレート風味 I935 x175■株式会社IRC 東京都渋谷区神宮前六丁目２３番４号　桑野ビル２階 ヘリマス I936 to3■株式会社東洋新薬 福岡県福岡市博多区博多駅前二丁目19番27号 葛の花タブレットＴＲ（ティーアール） I937 e039■株式会社エルビー 埼玉県蓮田市大字黒浜字桜ヶ丘3469番1 国産温州みかんミックス I938 ta1■大正製薬株式会社 東京都豊島区高田三丁目24番1号 おなかの脂肪対策タブレットＰＲＥＭＩＵＭ（プレミアム）（粒タイプ） I939 a02■株式会社荒畑園 静岡県牧之原市布引原257 べにふうき粉末ほうじ茶 I940 si3■昭和産業株式会社 東京都千代田区内神田２丁目２番１号 大豆胚芽 I941 e036■株式会社エフ琉球 沖縄県那覇市泊２丁目１番２１号尚平ビル１階 記憶力・注意力・判断力 I942 hu95■株式会社ブレーンコスモス 福岡県福岡市中央区渡辺通２－４－８ ギャバ I943 a086■株式会社アーデンモア 栃木県宇都宮市中今泉5丁目3番8号 ＳＥＩ（セイ） I944 hu45■プライム製薬合同会社 福岡県福岡市中央区薬院１丁目１６番５号松井ビル７０１ 睡眠・ストレスＧＡＢＡサポート（スティック） I945 ha16■パシフィック薬品株式会社 大阪府東大阪市長田東二丁目4番1号 溶かして摂れる食物繊維 I946 to10■株式会社常磐植物化学研究所 千葉県佐倉市木野子158番地 健康経営サプリ　桑の葉ネオ I947 si108■株式会社シカ 香川県高松市国分寺町新名７－１ しあわせマドレーヌ I948 ka39■亀田製菓株式会社 新潟県新潟市江南区亀田工業団地3丁目1番1号 熱風焙煎　黒ごまチップス I949 hu1■富士化学工業株式会社 富山県中新川郡上市町横法音寺55番地 プロテオスキン I950 ka39■亀田製菓株式会社 新潟県新潟市江南区亀田工業団地3丁目1番1号 ゆあがりえだ豆 I951 ka39■亀田製菓株式会社 新潟県新潟市江南区亀田工業団地3丁目1番1号 ゆあがりとうもろこし I952 ta55■ダイソーケミカル株式会社 大阪府大阪市西区阿波座1丁目12番18号 爽能柑 I953 si109■株式会社ジャスティス 東京都品川区西五反田２丁目２５番１号 サイクルミー　ジャスミンティー I954 to1■常盤薬品工業株式会社 兵庫県神戸市中央区港島中町6丁目13番地の1 グロンファイターハイパーチャージ I955 x182■DM三井製糖株式会社 東京都港区芝5丁目26番16号 さとうきびの記憶 I956 sa10■株式会社三協 静岡県富士市伝法573番地の13 ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）青温州みかん＆鼻の不快感

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他 ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品