機能性表示食品データベース:KA・RA・DA 目&肩サプリメントには、アスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンには目のピント調節機能を維持し、パソコンやスマートフォンの使用による一時的な目の疲労感を緩和する機能や目の使用による肩の負担を和らげることが報告されています。 |
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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
I1283 2024/02/16 hu94■株式会社ファクトリージャパングループ (5010001225994) KA・RA・DA 目&肩サプリメント 加工食品(サプリメント形状) アスタキサンチン |
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(楽天市場)
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機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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【表示しようとする機能性】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
本品にはアスタキサンチンが含まれます。 アスタキサンチンには目のピント調節機能を維持し、パソコンやスマートフォンの使用による一時的な目の疲労感を緩和する機能や目の使用による肩の負担を和らげることが報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
パソコンやスマートフォンなどによる目の疲労感やぼやけ、肩や腰の負担が気になる健康な成人男女(眼精疲労、肩こり、腰痛等の慢性的な疾病者は除く) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
・アスタキサンチンは天然界に広く分布するカロテノイドの一種で、サケなどの魚類にも多く含まれており長い食経験を有する。 ・健常な成人男女を対象として、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン30~45mg/日を、4週間にわたり摂取させた結果、被験食と因果関係のあるような有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められず、安全性に問題はないと報告されている。 ・健常な成人男女を対象として、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン6mg/日を、12週間にわたり摂取させた結果、被験食と因果関係のあるような有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められず、安全性に問題はないと報告されている。 ・米国食品医療品局(FDA)が定めているGRAS「Generally Recognized as Safe(一般に安全と認められる)」認証において、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンは、複数の製品(GRN No.294,356,580)が届出されており、下記安全性が公開されている。 ・2009年以降の研究報告において、健常人や加齢黄斑変性の患者らを対象とし、アスタキサンチン20mg~40mg/日を3~4週間、20mg/日を12週間、4mg/日を2年間にわたり摂取させた結果、被験食に関連した有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められなかったと報告されている。 ・GRN No.294で用いられていた2009年以前の安全性評価に関する研究報告においては、アスタキサンチン40mg/日を4~8週間、16mg/日を12週間、4mgを1年間にわたり摂取をしても、被験食に関連した有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められなかったと報告されている。 本品の機能性関与成分以外の原材料も食品や食品添加物として使用されているものである。またアスタキサンチンを含有するヘマトコッカス藻色素は食品添加物に登録されており安全性が極めて高く、安全性評価結果を最終製品に適用できると考えられる。 以上より一日摂取目安量当たりのアスタキサンチン含有量6mg/日の安全性評価は十分であると判断した。 |
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【摂取する上での注意事項】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。 ●1日の摂取目安量を守ってください。 ●開封後はしっかりとチャックを閉め、お早めにお召し上がりください。 |
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。GMPとは、「適性製造規範 (Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のGMPを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
標題:「KA・RA・DA(カラダ) 目&(アンド)肩サプリメント」に含有するアスタキサンチンの目のピント調節と目の使用に関連する自覚症状に対する効果の検討 (目的) 健常成人にアスタキサンチンを摂取させると、プラセボ摂取と比較して、目のピント調節と目の使用に関連する自覚症状を改善するか検証することを目的とした。 (背景) アスタキサンチンには非常に強い活性酸素捕捉作用があり、VDT作業などによるピント調節機能の低下を抑制することが期待されている。個々の文献にてアスタキチンによる目の使用による自覚症状の改善報告があることから総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 (レビュー対象とした研究の特性) PubMed、JDreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、アスタキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年11月9日であり313報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、非臨床試験やアウトカムの異なる文献を除外し、最終的に4報の文献を採用した。採用文献はRCTであり質の高い文献である。採用した文献において目のピント調節と目の使用に関連する自覚症状の指標を調査し、プラセボ群(アスタキサンチンを摂取していない群)と比較を行った。 (主な結果) 本研究レビューにおいて、アスタキサンチンを5~9 mg/日摂取により目のピント調節と目の使用に関連する自覚症状の改善が確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。 (科学的根拠の質) 研究の限界として今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索しているが未発表のデータが存在する可能性は否定できない。ただし、得られた文献は4報でいずれもRCT試験であることから科学的根拠の質は高く今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。 |
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【同時に公表された機能性表示食品】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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消費者庁に届出られた機能性表示食品のあれこれ。表示する機能性(効果)・エビデンス・主な対象者・機能性関与成分名・安全性に関する評価・製造品質管理情報・摂取する際の注意事項。
人気の投稿
2024年4月4日木曜日
KA・RA・DA目&肩サプリメント(株式会社ファクトリージャパングループ)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品
じゃばらパワー(フマキラー株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品
機能性表示食品データベース:じゃばらパワーには、ジャバラ果皮粉末エキスが含まれます。ジャバラ果皮粉末エキスには花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる目や鼻の不快感を軽減する機能があることが報告されています。 |
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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
I1282 2024/02/16 hu98■フマキラー株式会社 (4010001008797) じゃばらパワー 加工食品(サプリメント形状) ジャバラ果皮粉末エキス(指標成分:ナリルチン、クロロフィルab) |
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(楽天市場)
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機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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【表示しようとする機能性】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
本品にはジャバラ果皮粉末エキスが含まれます。 ジャバラ果皮粉末エキスには花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる目や鼻の不快感を軽減する機能があることが報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
「目や鼻の不快感」が気になる成人健常者 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
①喫食実績による安全性評価 当該食品の類似品である製品「スーパーじゃばら」は、機能性成分であるジャバラ果皮粉末エキスを本品と同量含み、指標成分であるナリルチン含量、クロロフィルab含量、パターン分析で同等性が確認できている。2011年に上市してから10年以上経過しており、2021年11月までに約35万日分を販売しているが、健康被害の報告はない。喫食実績の情報より、当該食品は、安全性に問題がないと判断した。安全性に関する評価は十分と考えるが、既存情報による安全性試験の評価についても、安全性試験の一次情報にて調査を行うこととした。 ②既存情報による安全性試験の評価 機能性成分であるジャバラ果皮粉末エキスについて、GLP基準で行った非臨床試験9項目(急性経口毒性試験、皮膚刺激性試験、眼刺激性試験、LLNA試験、復帰突然変異試験、連続皮膚刺激性試験、光感作試験、光毒性試験、染色体異常試験)で安全性を確認済みである。また、本届出の科学的根拠として使用している臨床試験論文で実施した試験にて安全性評価を行っており、ジャバラ果皮粉末エキスを1g/日で4週間継続摂取した臨床試験において、試験食品に起因する有害事象はなく、安全性に問題はないことが確認されている。 ③医薬品との相互作用 機能性関与成分と医薬品との相互作用については報告されていない。 |
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【摂取する上での注意事項】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
柑橘アレルギーのある方は召し上がらないでください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。色調等が多少異なる場合がありますが、原材料由来のものですので品質には問題はありません。開封後はなるべくお早めにお召し上がりください。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
本品は「GMP認定工場」の認定を取得した製造所によって製造されています。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【標題】 機能性関与成分ジャバラ果皮粉末エキスを用いた目・鼻の不快感軽減機能に関する研究レビュー(定性的および定量的研究レビュー) 【目的】 健常者および軽症者(鼻目のアレルギー反応を有する)を対象として、ジャバラ果皮粉末エキス含有食品の目や鼻の不快感に対する有効性について検証することを目的とした。 【背景】 ジャバラ(Citrus jabara)は、紀伊半島南部の固有柑橘類種である。ジャバラは抗アレルギー作用および抗炎症作用が報告されており、ジャバラに含まれるナリルチンが主に寄与していると考えられている。ジャバラに含まれるナリルチンはほとんどが果皮に偏在し、ジャバラ果皮粉末エキスはナリルチン含量が高く安全性の高い食品として開発された。しかしながら、これまでに健常者を対象としたジャバラ果皮粉末エキス含有食品についての研究レビューはない。そこで、ジャバラ果皮粉末エキス含有食品の摂取により、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻や目の不快感が軽減するかを検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 健常者および軽症者(鼻目のアレルギー反応を有する)を対象として、ジャバラ果皮粉末エキス含有食品の有効性を検討している試験報告を調べた。 【主な結果】 データベース検索により181報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ1報が採用文献となった。採用文献は、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン(ランダム化比較試験)を用いた研究であった。評価項目「目・鼻の不快感」において、ジャバラ果皮粉末エキス含有食品摂取群がプラセボ摂取群と比較して有意に目鼻の不快感を軽減することが確認された。有効性を肯定する報告から、ジャバラ果皮粉末エキスをナリルチンとして37.5mg/dayおよびクロロフィルabとして35μg/day摂取することによって、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減する機能性が期待でき、ジャバラ果皮粉末エキスをナリルチンとして75mg/dayおよびクロロフィルabとして70μg/day摂取することによって、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる目や鼻の不快感を軽減する機能性が期待できるものと判断した。 【科学的根拠の質】 収集した論文は無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験デザインで実施されており、また、鼻目のアレルギー様症状の評価として広くコンセンサスの得られた日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査票(JRQLQ No1)を採用していることから、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられ、「totality of evidence」の観点から表示しようとする機能性について総合的に肯定されると判断した。 ただし限界として、採用論文が1報であり、論文数が限定されていること、幅広く文献の検索を実施しているが、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、言語バイアスについて否定できないことが挙げられ、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。 |
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【同時に公表された機能性表示食品】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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伊右衛門毎日すこやか濃い緑茶(サントリー食品インターナショナル株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品
機能性表示食品データベース:伊右衛門 毎日すこやか濃い緑茶には、茶カテキンが含まれます。茶カテキンには、BMIが高めの方の内臓脂肪を減らす機能があることが報告されています。 |
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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
I1281 2024/02/16 sa15■サントリー食品インターナショナル株式会社 (8010401080079) 伊右衛門 毎日すこやか濃い緑茶 加工食品(その他) 茶カテキン |
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(楽天市場)
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機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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【表示しようとする機能性】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
本品には茶カテキンが含まれます。 茶カテキンには、BMIが高めの方の内臓脂肪を減らす機能があることが報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
BMIが高めの健常成人 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
当該製品は機能性関与成分茶カテキンを一日摂取目安量当たり540 mg含有している飲料形態の加工食品である。当該製品そのものでの喫食実績がないため、既存情報を用いて茶カテキンの安全性評価を実施した。 <食経験に関する評価> 【既存情報を用いた評価(2次情報)】 当該製品における機能性関与成分の含有量に対して、安全性を確認できるだけの十分な情報は見当たらず、食経験は十分でないと判断した。 【既存情報を用いた評価(1次情報)】 当該製品における機能性関与成分の含有量に対して、安全性を確認できるだけの十分な量を伴った情報は見当たらず、食経験は十分でないと判断した。 <安全性試験に関する評価> 【既存情報を用いた評価(2次情報)】 当該製品における機能性関与成分の含有量に対して、ヒト過剰摂取試験に関しては茶カテキンの安全性を確認できたが、全ての安全性を確認できるだけの十分な情報を確認することはできなかった。 【既存情報を用いた評価(1次情報)】 当該製品における機能性関与成分の含有量に対して、遺伝毒性及び一般毒性試験において問題は無いことが報告されている。また、ヒトにおいても大半の試験において茶を由来とするカテキン類の摂取による安全性に問題は無いことが報告されている。一部の試験において悪心や皮膚関連の有害事象の増加が認められたが一般的に忍容性は高いと結論付けられている他、アラニンアミノトランスフェラーゼの上昇が一部認められた。被験食品に関しては正しく処方されれば有害事象は最小限に抑えられ、緑茶や濃縮カテキン抽出物は摂取実績等を踏まえても安全に使用できる可能性があると考察されている。 茶に含まれるカテキン、カテキンガレート、ガロカテキン、ガロカテキンガレート、エピカテキン、エピカテキンガレート、エピガロカテキン、エピガロカテキンガレートはそれぞれ単一の化合物であり、定性的性状は一定であるため、安全性試験に用いられた茶カテキンは、当該製品に含まれる茶カテキンと同等であると言える。このため、茶カテキンを用いた各安全性試験の結果を、当該製品における機能性関与成分である茶カテキンの安全性として判断することに問題は無いと考えられる。よって、以上の情報を総合的に踏まえ、当該製品における機能性関与成分である茶カテキンの含有量(一日摂取目安量当たり540 mg)においては十分な安全性があると判断した。 |
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【摂取する上での注意事項】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
当該製品は、FSSC22000を取得している工場で製造する。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ア.標題 茶カテキンによる内臓脂肪の低減作用に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー イ.目的 健常成人(肥満1度の者を含む)を対象として、茶カテキンを含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、腹部内臓脂肪面積の低減作用を示すかを、介入研究による報告を収集して検証する。 ウ.背景 茶カテキンはお茶に含まれるポリフェノールの一種で、お茶特有の苦渋味成分として知られており、カテキン、エピカテキン、ガロカテキン、エピガロカテキン、カテキンガレート、エピカテキンガレート、ガロカテキンガレート、エピガロカテキンガレートの8成分が含まれる。茶カテキンはヒトでの腹部内臓脂肪低減作用が報告されているので、茶カテキンを含む食品の摂取が、健常成人(肥満1度の者を含む)において、腹部内臓脂肪面積の低減作用を示すか、メタアナリシスにより統合的に検証した。 エ.レビュー対象とした研究の特性 健常成人(肥満1度の者を含む)において、茶カテキンを含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、腹部内臓脂肪面積低減作用を示すかを検証した研究を収集した。国内外のデータベースを使用し、2021年1月28日、29日に検索を実施し文献を網羅的に集めたところ、条件を満たす文献は13報14研究であった。14研究はいずれも日本で実施されたプラセボ対照試験で、査読付き(専門家により審査された)論文であった。また、12週間継続摂取時の腹部内臓脂肪面積の実測値(平均値)が記載され、異質性が低い10研究において、メタアナリシスを実施した。 オ.主な結果 評価した14研究は、健常成人(肥満1度の者を含む)で一日当たり茶カテキンを180 mg~901.9 mg含む食品の8週間~20週間摂取により、腹部内臓脂肪面積低減作用を示した。また、10研究を対象にメタアナリシスを実施した結果、BMIが高めの健常成人(正常高値及び肥満1度(BMI23以上30未満))において、茶カテキンを含む食品の摂取により、プラセボ食品の摂取と比較して腹部内臓脂肪面積の有意な低減が認められた(効果推定値 -6.52 cm2 [95%CI; -10.44, -2.60, p = 0.0011])。よって、一日当たり茶カテキンを540 mg含有する当該製品において、内臓脂肪低減作用が期待できると考えられた。 カ.科学的根拠の質 14研究を評価したが、バイアスリスクの懸念があることや、過去に実施された研究がすべて公表されているか不明であることから、今後の研究を継続的に検証することが望まれる。 |
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【同時に公表された機能性表示食品】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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機能性表示食品人気:日清MCTドレッシングソース和風オニオン,ルテインA,ナイシヘルプ,ひざの助,コレステヘルプ
機能性表示食品 人気ランキング |
1位 |
コレステヘルプ |
小林製薬株式会社 |
本品には米紅麹ポリケチドが含まれます。 米紅麹ポリケチドにはLDL(悪玉)コレステロールを下げる機能があることが報告されています。 LDL(悪玉)コレステロールが高めの方に適しています。 |
2位 |
ひざの助 |
株式会社LEFT-U |
本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンが含まれます。 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン・サケ鼻軟骨由来非変性Ⅱ型コラーゲンには、健常な中高年の日常生活(ひざの曲げ伸ばし、立つ、歩く、しゃがむ、階段の昇り降り等)におけるひざ関節の動きの改善をサポートし、違和感を和らげることが報告されています。 |
3位 |
ナイシヘルプ |
小林製薬株式会社 |
本品には、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、BMIが高め(BMI24以上30未満)の方の腹部の脂肪(内臓脂肪及び皮下脂肪)を減らす機能があることが報告されています。 また、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能があることが報告されています。 |
4位 |
ルテインA |
株式会社ディー・エス・エスプロモーション |
本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。 ルテイン、ゼアキサンチンには、目の黄斑部の色素密度の増加によるブルーライトなどの光のストレスの軽減、コントラスト感度(ぼやけ・かすみの軽減によりくっきり見る力)を改善し、目の調子を整えることが報告されています。 |
5位 |
日清MCTドレッシングソース和風オニオン |
日清オイリオグループ株式会社 |
本品には中鎖脂肪酸(オクタン酸、デカン酸)が含まれます。 中鎖脂肪酸(オクタン酸、デカン酸)はBMIが高めの方のウエスト周囲径の減少、体脂肪や内臓脂肪を減らすことが報告されています。 |
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