KA・RA・DA目＆肩サプリメント(株式会社ファクトリージャパングループ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品データベース：KA・RA・DA　目＆肩サプリメントには、アスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンには目のピント調節機能を維持し、パソコンやスマートフォンの使用による一時的な目の疲労感を緩和する機能や目の使用による肩の負担を和らげることが報告されています。

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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1283 2024/02/16 hu94■株式会社ファクトリージャパングループ (5010001225994) KA・RA・DA　目＆肩サプリメント 加工食品(サプリメント形状) アスタキサンチン

（楽天市場） 成分を含む商品 会社のその他商品 アスタキサンチン 株式会社ファクトリージャパングループ

機能性表示食品　届出企業全リスト

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他

【表示しようとする機能性】

本品にはアスタキサンチンが含まれます。 アスタキサンチンには目のピント調節機能を維持し、パソコンやスマートフォンの使用による一時的な目の疲労感を緩和する機能や目の使用による肩の負担を和らげることが報告されています。

【想定する主な対象者】

パソコンやスマートフォンなどによる目の疲労感やぼやけ、肩や腰の負担が気になる健康な成人男女（眼精疲労、肩こり、腰痛等の慢性的な疾病者は除く）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

・アスタキサンチンは天然界に広く分布するカロテノイドの一種で、サケなどの魚類にも多く含まれており長い食経験を有する。 ・健常な成人男女を対象として、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン30～45mg/日を、4週間にわたり摂取させた結果、被験食と因果関係のあるような有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められず、安全性に問題はないと報告されている。 ・健常な成人男女を対象として、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン6mg/日を、12週間にわたり摂取させた結果、被験食と因果関係のあるような有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められず、安全性に問題はないと報告されている。 ・米国食品医療品局（FDA）が定めているGRAS「Generally Recognized as Safe（一般に安全と認められる）」認証において、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンは、複数の製品（GRN No.294,356,580）が届出されており、下記安全性が公開されている。 　・2009年以降の研究報告において、健常人や加齢黄斑変性の患者らを対象とし、アスタキサンチン20mg～40mg/日を3～4週間、20mg/日を12週間、4mg/日を2年間にわたり摂取させた結果、被験食に関連した有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められなかったと報告されている。 　・GRN No.294で用いられていた2009年以前の安全性評価に関する研究報告においては、アスタキサンチン40mg/日を4～8週間、16mg/日を12週間、4mgを1年間にわたり摂取をしても、被験食に関連した有害事象も臨床的に問題となるような異常変動も認められなかったと報告されている。 本品の機能性関与成分以外の原材料も食品や食品添加物として使用されているものである。またアスタキサンチンを含有するヘマトコッカス藻色素は食品添加物に登録されており安全性が極めて高く、安全性評価結果を最終製品に適用できると考えられる。 以上より一日摂取目安量当たりのアスタキサンチン含有量6mg/日の安全性評価は十分であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

●原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。 ●1日の摂取目安量を守ってください。 ●開封後はしっかりとチャックを閉め、お早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：「KA・RA・DA（カラダ） 目＆（アンド）肩サプリメント」に含有するアスタキサンチンの目のピント調節と目の使用に関連する自覚症状に対する効果の検討 （目的） 健常成人にアスタキサンチンを摂取させると、プラセボ摂取と比較して、目のピント調節と目の使用に関連する自覚症状を改善するか検証することを目的とした。 （背景） アスタキサンチンには非常に強い活性酸素捕捉作用があり、VDT作業などによるピント調節機能の低下を抑制することが期待されている。個々の文献にてアスタキチンによる目の使用による自覚症状の改善報告があることから総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 （レビュー対象とした研究の特性） PubMed、JDreamⅢ(JSTPlus＋JMEDPlus＋JST7580)、医中誌の3つの文献データベースを用いて疾病のない健常者を対象とし、アスタキサンチン含有サプリメントの摂取による文献の検索を行った。検索日は2016年11月9日であり313報の文献が抽出された。その後スクリーニングを行い、非臨床試験やアウトカムの異なる文献を除外し、最終的に4報の文献を採用した。採用文献はRCTであり質の高い文献である。採用した文献において目のピント調節と目の使用に関連する自覚症状の指標を調査し、プラセボ群（アスタキサンチンを摂取していない群）と比較を行った。 （主な結果） 本研究レビューにおいて、アスタキサンチンを5～9 mg/日摂取により目のピント調節と目の使用に関連する自覚症状の改善が確認された。本研究レビューにおいて、スポンサー・共同スポンサーおよび利益相反はない。 （科学的根拠の質） 研究の限界として今回の研究レビューでは、3つの文献データベースを用い、広く文献を探索しているが未発表のデータが存在する可能性は否定できない。ただし、得られた文献は4報でいずれもRCT試験であることから科学的根拠の質は高く今後の研究においても効果が変わるようなことはないと考えられ、機能性に対する科学的根拠の質は十分であると判断した。

【同時に公表された機能性表示食品】

I1281 sa15■サントリー食品インターナショナル株式会社 東京都港区芝浦三丁目１番１号 伊右衛門　毎日すこやか濃い緑茶 I1282 hu98■フマキラー株式会社 東京都千代田区神田美倉町11番地 じゃばらパワー I1283 hu94■株式会社ファクトリージャパングループ 東京都千代田区神田須田町1丁目9番地 KA・RA・DA　目＆肩サプリメント I1284 ni14■日清オイリオグループ株式会社 東京都中央区新川一丁目23番1号 MCT CHARGEゼリープロ I1285 yu1■雪印メグミルク株式会社 北海道札幌市東区苗穂町6丁目1番1号 メグミガセリ菌SP株ヨーグルトドリンクタイプいちごa I1286 yu1■雪印メグミルク株式会社 北海道札幌市東区苗穂町6丁目1番1号 メグミガセリ菌SP株ヨーグルトドリンクタイプベリーミックスａ I1287 yu1■雪印メグミルク株式会社 北海道札幌市東区苗穂町6丁目1番1号 メグミガセリ菌SP株ヨーグルト植物生まれa I1288 yu1■雪印メグミルク株式会社 北海道札幌市東区苗穂町6丁目1番1号 メグミガセリ菌SP株ヨーグルトアロエa I1289 yu1■雪印メグミルク株式会社 北海道札幌市東区苗穂町6丁目1番1号 メグミガセリ菌SP株ヨーグルトいちごa I1290 yu1■雪印メグミルク株式会社 北海道札幌市東区苗穂町6丁目1番1号 メグミガセリ菌SP株ヨーグルトプレーン加糖a I1291 x140■株式会社Milim 福岡県福岡市中央区白金一丁目21番16号2FGOODOFFICE薬院 WEIGHT BURN（ウェイトバーン） I1292 x140■株式会社Milim 福岡県福岡市中央区白金一丁目21番16号2FGOODOFFICE薬院 LEGENBODY（レジェンボディ） I1293 x140■株式会社Milim 福岡県福岡市中央区白金一丁目21番16号2FGOODOFFICE薬院 TRIAX（トライアックス）