機能性表示食品リストとエビデンス

平成２８年度届出

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平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

ルテイン・ゼアキサンチンプラス(株式会社健康家族)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社健康家族が消費者庁に届出た機能性表示食品【健康家族のルテイン・ゼアキサンチンプラス】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D612
【届出日】
2019/03/12
【届出者名】
株式会社健康家族
楽天市場株式会社健康家族の商品一覧
【商品名】
健康家族のルテイン・ゼアキサンチンプラス
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ルテイン・ゼアキサンチン
楽天市場ルテインを含む商品一覧ゼアキサンチンを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン・ゼアキサンチンには目の黄斑色素密度を上昇させる働きがあり、ブルーライトなどの光刺激からの保護やコントラスト感度（ぼやけを解消して、くっきりと物を識別する感度）の改善によって、目の調子を整えることが報告されています。

【想定する主な対象者】

目の健康維持を意識する健常な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出製品「健康家族のルテイン・ゼアキサンチンプラス」の機能性関与成分であるルテイン及びゼアキサンチンは、古来より世界中で食されてきた緑黄色野菜に多くに含まれる成分であり、長年に渡る食経験の実績があります。また、本届出製品における一日当たりの摂取目安量当たりの機能性関与成分はルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgがそれぞれ含まれるなか、同成分を同等量または同等量以上含んだ類似製品の日本国内における販売実績は数多くありますが、これまで以上に重篤な健康被害の報告はありません。

ルテイン及びゼアキサンチンの安全性関連情報を確認するため、独立行政法人国立健康・栄養研究所の検索を行いました。その結果、ルテインは経口で適切に摂取する場合はおそらく安全と思われるとの報告がありました。一方で62歳の日本人女性がルテインを2年間毎日摂取（摂取量については不明）したところ、柑皮症を発症したという報告がありましたが、その他懸念される健康被害の情報はありませんでした。ナチュラルメディシン・データベースでは、ほとんどの方に安全に摂取していただけると記載されていました。また、2004年6月に開催された第63回FAO/WHO合同食品添加物専門家会議「FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives」において、ルテイン及びゼアキサンチンの合計の1日摂取許容量は0～2mg/kg体重と設定されております。本製品の機能性関与成分であるルテイン・ゼアキサンチンは、既存情報で確認された同成分と同等性があると考えられ、本届出製品における一日の摂取目安量当たりの機能性関与成分含有量は、上記の報告に照らし合わせた際、適正な範囲の摂取量であると考えられます。

以上より、本届出製品の安全性に問題はないと考えられます。
但し、飲用者の体質や体調を考慮し、当社では消費者に対するご案内や注意喚起を行う体制を整えており、摂取上の安全性について十分に留意しております。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、ご利用をお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

製品及び原材料は、GMP認証取得工場において製造されております。また、製品ロットごとに品質管理のための検査を行っております。製造工場：キャタレント・ジャパン工場一貫工程GMP取得（認定番号129-02-03）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
ルテイン・ゼアキサンチンの摂取による目の健康機能改善の検証
【目的】
健常人におけるルテイン・ゼアキサンチンの摂取は、目の健康機能を改善させる
効果をもたらすかについて、広く文献検索を行い、根拠を集めることを目的とした。
【背景】
カロテノイドの一種であるルテイン・ゼアキサンチンは、目の網膜の中心部にある黄斑部に蓄積されることにより、外部からの光のフィルターの役割を果たすことが報告されている。これまでに、ルテイン・ゼアキサンチンの摂取により、目の健康機能を改善させる効果をもたらすことについては、いくつかの論文で報告がなされているが、その科学的根拠は明らかにはなっていない。
【レビュー対象とした研究の特性】
2015年1月までに公表された英語および日本語の査読付き論文を検索対象とし、健常者を対象にルテインおよびゼアキサンチンの摂取と目の機能の改善に関して、プラセボ対照無作為化二重盲検試験の文献検索を行い、最終的に1報の文献を採用した。
【主な結果】
採用した文献では健常成人を対象にルテイン10mg/日およびゼアキサンチン2mg/日を含むカプセルの1年間の経口摂取において、プラセボ群と比較して、黄斑部色素量の上昇、ブルーライト吸収による光刺激の抑制、コントラスト感度（ぼやけを解消して、くっきりと物を識別する感度）の改善が確認された。以上より、本研究レビューではルテイン10mg/日＋ゼアキサンチン2mg/日の摂取によって目の健康機能を改善させる効果をもたらすと判断した。
【科学的根拠の質】
本届出製品を摂取する対象者は日本人の健常者であるが、今回採用した文献の研究対象者は日本人ではなく、アメリカ人である。日本人とアメリカ人では民族的要因は多少異なるものの、目の機能改善を目的とした際の使用を考慮した場合、民族的要因の影響は受けにくいと考えることから、本研究レビュー結果を日本人に外挿することは問題ないと考えられる。ブルーライトなどの光刺激からの保護、コントラスト感度の改善により目の調子を整える機能は、ルテインおよびゼアキサンチンの作用機序からの論拠として導き出されたものであり、その機能を十分に説明することが可能である。研究の限界として、同デザイン、同評価での健康な日本人成人を対象とした文献が少ないため、今後のさらなる研究が望まれる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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センドナウ潤いセラミド（スノーデン株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

スノーデン株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【センドナウ潤いセラミド】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D611
【届出日】
2019/03/12
【届出者名】
スノーデン株式会社
楽天市場スノーデン株式会社の商品一覧
【商品名】
センドナウ潤いセラミド
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
パイナップル由来グルコシルセラミド
楽天市場パイナップル由来グルコシルセラミドを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品には、パイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。パイナップル由来グルコシルセラミドには、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが報告されています。肌が乾燥しがちな人に適しています。

【想定する主な対象者】

未成年者、妊産婦、授乳婦を除く、皮膚の疾患に罹患していない健康な人。肌が乾燥しがちな人。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性試験の評価を実施いたしました。
既存情報として、パイナップル由来グルコシルセラミドの安全性に関する2報の臨床試験が報告されていました。2報の文献では、パイナップル由来グルコシルセラミドの12週間の長期摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験が行われており、いずれの試験においても問題となる事象は認められておりませんでした。これらの結果からパイナップル由来グルコシルセラミドの安全性について、問題ないと判断いたしました。また、2報の文献中で用いられているパイナップル抽出物が届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であること、更に届出商品と同様に1.2mg／1食で製造されている試験品に関する評価であったことから、届出商品との同等性については問題ないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分パイナップル由来グルコシルセラミドおよび本届出商品は安全であり、評価は十分と判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

本品はＰＴＰ包装になっております。ＰＴＰの上から指の腹で軽く押して、カプセルを取り出してから、お早めにお召し上がりください。ＰＴＰ包装のままではお召し上がりいただけません。カプセルは、中身を出さずに摂取してください。原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。賞味期限を過ぎた製品はお召し上がりにならないでください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品の製造に関して、全ての工程を国内GMP（公益財団法人日本健康・栄養食品協会）認証工場で製造しており、製品の生産及び品質管理に関しては、国内GMPの取組みに基づき実施されている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】パイナップル由来グルコシルセラミドが肌の経皮水分蒸散量※に与える効果に関する評価
（※経皮水分蒸散量とは肌から失われる水分の量のことです。）
【目的】健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミドを飲用したときの肌の経皮水分蒸散量に対する有効性を検証しました。
【背景】肌は外からの刺激から体内を保護し、水分が逃げるのを防いで保つ役割があります。健康な肌は、一般的に経皮水分蒸散量が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整った状態です。しかし、肌の保湿力が低下すると、水分の蒸散が高まり、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となります。つまり、肌の保湿力を高め、水分の蒸散を抑えることは、肌の健康を維持するのに重要です。
パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを行いました。
【レビュー対象とした研究の特性】2017年9月27日以前の英語および日本語の文献を対象に検索し、肌の疾病に罹患していない健康な日本人を対象にしたランダム化比較試験の文献2報をレビューの対象と致しました。
【主な結果】レビュー対象とした文献2報には、肌の疾病に罹患していない健康な日本人を対象に実施された臨床試験が報告されていました。いずれの報告でも、肌の保湿力評価において通常よく用いられる試験方法である、経皮水分蒸散量（TEWL）を測定していました。2報の試験結果を総合的に判断すると、パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を毎日飲用することで、経皮水分蒸散量の低下が確認されました。つまり、パイナップル由来グルコシルセラミドの飲用によって、皮膚の構造が整えられることで、その結果、肌の潤い（水分）を逃がしにくくするものと考えられました。試験の間、パイナップル由来グルコシルセラミドの飲用による体調不良などは認められていませんでした。
【科学的根拠の質】パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）の飲用は、経皮水分蒸散量を抑えるため、肌の潤い（水分）を逃がしにくくする機能があることが確認されました。文献数が2件のみであり、バイアスリスクも否定できませんが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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リアルゴールド　アスタパワー(日本コカ・コーラ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本コカ・コーラ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【リアルゴールド　アスタパワー】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D610
【届出日】
2019/03/12
【届出者名】
日本コカ・コーラ株式会社
楽天市場日本コカ・コーラ株式会社の商品一覧
【商品名】
リアルゴールド　アスタパワー
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
アスタキサンチン
楽天市場アスタキサンチンを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンには、目の疲労感や目の使用による肩・腰の負担を軽減する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

パソコン、スマートフォンなど日常的に使用している方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①既存情報による食経験の評価
　アスタキサンチンの安全性情報としては、食品に含まれる量であれば安全であり、副作用は報告されていない。また、健康食品・サプリメントとしてアスタキサンチンを単独で摂取した場合にも、一日4～40 mg、12週間までの摂取で、安全であることが確認されている。

②既存情報による安全性試験結果の評価
　アスタキサンチンを用いた反復毒性試験、催奇形性試験、変異原性試験において異常は認められず、ヒト臨床試験により12週間の長期摂取および一日摂取目安量の5倍量以上の過剰摂取における安全性に問題ないことが確認されている。

③医薬品との相互作用
　アスタキサンチンと薬物を同時摂取した場合の相互作用は確認されておらず、ヒトでの医薬品との相互作用における被害情報は報告されていない。また、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談するように注意喚起していることから、当該製品と医薬品との併用に関する対策は講じられていると評価した。

④まとめ
　以上の知見より、アスタキサンチンを一日あたり6 mg摂取することの安全性に問題ないと評価した。

【摂取する上での注意事項】

1日の摂取目安量を守ってください。通常喫食する間食の代替としてお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

FSSC 22000を取得した工場で製造いたします。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】　機能性関与成分アスタキサンチンの摂取による疲れ眼および随伴する肩・腰の負担の軽減機能に関する研究レビュー

【目的】　アスタキサンチンによる健常者の疲れ目、肩・腰の負担を軽減する機能がみられるか評価することを目的とし、研究レビュー（公開済みの研究報告を検索、整理し、評価した報告）を行った。

【背景】　アスタキサンチンはカロテノイドの一種で、抗酸化作用など様々な機能を持つことが知られている。これまで、アスタキサンチンの疲れ目、肩・腰の負担を軽減する機能性について複数の研究が実施されているが、包括的に整理したレビューは実施されていなかった。
レビュー対象とした研究の特性：疲れ目、肩・腰の負担を軽減する機能に関して、健常成人を対象に対照群（プラセボ摂取群）を用いてアスタキサンチン摂取の効果を評価した試験を対象とし、複数のデータベースを用いて論文検索を行った。5報の論文が対象となり、すべてが、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究であった。

【主な結果】　アスタキサンチンは、日本人健常者が6 mg/日を摂取することにより、疲れ目、肩・腰の負担を軽減する機能を有する可能性が高いことが明らかとなった。5報中3報の論文では、アスタキサンチン5～9 mg/日の摂取で、「自覚症状としての疲れ眼」に関する項目が、プラセボ群と比べて有意に軽減していた。また、5報中3報の論文で、アスタキサンチン6～9 mg/日の摂取で「自覚症状としての肩・腰の負担」に関する項目が、プラセボ群と比べて有意に軽減していた。すべての論文において、アスタキサンチンの摂取との因果関係が考えられる有害事象はなかった。

【科学的根拠の質】　このレビューには、いくつかの限界がある。国内外の文献データベースを使用したが、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他言語で書かれている文献がないとは言い切れない。また、レビューすべてに共通することではあるが、参加者の収集自体になんらかの偏りがあった可能性もある。さらに5報という限定された研究報告のため、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証が行われていないことも挙げられる。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。

（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

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サンキノウＫ－１(三生医薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

三生医薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＳＵＮＫＩＮＯＵ（サンキノウ）　Ｋ－１（ケイワン）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D609
【届出日】
2019/03/12
【届出者名】
三生医薬株式会社
楽天市場三生医薬株式会社の商品一覧
【商品名】
ＳＵＮＫＩＮＯＵ（サンキノウ）　Ｋ－１（ケイワン）
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）
楽天市場植物性乳酸菌K-1を含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品には植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）が含まれます。植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）には、肌の潤いを維持する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

便秘気味で肌が乾燥しがちな方

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

機能性関与成分の植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）は原料としては累計で10トン以上の国内販売実績があります。また、植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）1,000億個相当（本品と同等）配合した製品（錠剤・カプセル剤）は約9万食分販売されていますが、これまでに重篤な健康被害の報告はありません。
植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）が属する菌種 L.casei は、食経験のある菌種としてEFSA(欧州食品安全機関)の Qualified Presumption of Safety (QPS)に掲載されています。
本品はヒト臨床試験にて過剰摂取試験、長期摂取試験が実施されています。過剰摂取試験では本品の一日摂取目安量の5倍量の植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）を4週間毎日摂取させて有害事象の発現について調べましたところ、本品と関連する有害事象の発現はなく、臨床検査値においても基準範囲を外れた検査項目が若干散見されましたが、軽微な範囲であり臨床上問題となるものではないと判定されました。長期摂取試験では本品を8週間毎日摂取させ、本品に起因する害事象の発現について調べましたところ、臨床上問題となる有害事象の発現はありませんでした。

以上のことから、本品は一日摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。
食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で製造しており、GMPに準拠した製造および品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題
植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の肌の潤いの維持作用に関する研究レビュー
目的
植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の摂取による肌の潤いの維持作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。
背景
食品成分による肌の保湿能の維持に関しては、グルコシルセラミドやヒアルロン酸ナトリウムなどが知られ、機能性表示食品としても数多く受理されている。これらとは異なった作用機序による肌の保湿能の維持も有用性が期待され、乳酸菌に代表される有用な菌による腸内フローラの改善や腸脳相関を作用機序とした肌の潤いの維持も有望と思われる。
方法
リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。
RQ：「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、肌の潤いを維持させるか？」
P：「肌の乾燥が気になる健常成人」
I：「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない）」
C：「プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない）」
O：「肌の潤い」
上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、医中誌Web及びPubMedで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。また、インターネットを用いたハンドサーチも行いました。
主な結果
データベース検索により、最終的に2報を採用しました。この2報の文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価しました。その結果、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）1000億個、4週間以上の摂取で肌の潤いを維持することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。2報とも臨床試験が日本で実施されていることより、日本人への外挿性の問題はないと判断しました。
科学的根拠の質
全研究のバイアスリスクは「中」、非直接性は「低」、不精確は「中」、非一貫性は「低」と判断し、全体のエビデンスの強さは「中等度」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われました。本機能性関与成分を使用した臨床試験は採用された2報のみであることから出版バイアスは低いと判断しました。被験者が便秘傾向の女性で、皮膚の測定部位も少ないため、今後は男性被験者への対応や肌の測定部位なども増やし、より広範な研究が望まれます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。