サッポロビール株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【うまみ搾り】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D613 | |
| 【届出日】 | |
| 2019/03/12 | |
| 【届出者名】 | |
| サッポロビール株式会社 | |
| 楽天市場 サッポロビール株式会社の商品一覧 |
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| 【商品名】 | |
| うまみ搾り | |
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| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(その他) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| アンセリン | |
| 楽天市場 アンセリンを含む商品一覧 |
| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはアンセリンが含まれます。アンセリンは、血清尿酸値が健常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値を下げる機能が報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 血清尿酸値が健常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の健常成人 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 1. 喫食経験 届出商品「うまみ搾り」は炭酸飲料（ノンアルコールビール）として使用実績のある原料を使用しております。また機能性関与成分アンセリンを使用した商品「海のチカラアンセリン」は、2009 年より販売を開始し、これまでに120万食販売されているが、健康被害等の報告はございません。 またアンセリンは、魚肉を原料として製造されています。アンセリンはカツオ、マグロの他、サケや鶏肉に多く含まれており、十分な食経験があると言えます。日本国内において、カツオ、マグロの喫食経験は長く、現在でも1人あたり年間1000g（参考文献1）摂取されています。アンセリンはカツオ・マグロ可食部100gあたり1g程度含有していることが報告されているため、届出商品「うまみ搾り」の1日当たりの摂取目安量350mlに含まれるアンセリン50 mgはカツオ・マグロ肉4～8gに相当することとなるため、日常生活における摂取量の範囲内であると考えられます。 2. 安全性試験 アンセリンの安全性は試験でも確認されています。ラットにアンセリンを含む原料2,000 mg/kg を単回投与する試験では、毒性は認められていません。細菌を用いた試験では変異原性（癌を引き起こす可能性）がないことが確認されました。また、アンセリン50mg、またはデンプン分解物を尿酸値が高めの男性に1カ月、および3カ月間投与する2つの試験では、本品の摂取により発生したと考えられる体調の変化はなく、安全性に問題はないと考えられました。 3. 医薬品との相互作用 アンセリンと医薬品との相互作用については、アンセリンと抗癌剤のドキソルビシンについての作用が指摘されているものの、この薬は届出商品の想定される対象者でない入院患者を対象としており、併用される可能性は低いです。しかし、念のため「抗癌剤ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は医師にご相談ください。」と表示し注意喚起することにより、機能性表示食品として問題ないものと判断しています。 4. 結論 以上の理由から、届出商品「うまみ搾り」に含まれるアンセリンには十分な安全性が認められており、1日当たりの摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられます。 |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。 抗癌剤ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は医師にご相談ください。 |
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 本製品を製造する当社工場では、FSSC 22000等の認証を取得し、定められた管理基準に基づき食品安全、衛生管理、品質管理を実施し、規格外製品の流通防止に向けた体制を構築しております。サッポロビール株式会社 九州日田工場 総合衛生管理製造過程ISO9001 取得FSSC 22000 取得 サッポロビール株式会社 千葉工場 ISO9001 取得 FSSC 22000 取得 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 【標題】届出商品「うまみ搾り」に含有するアンセリンは、血清尿酸値を低下もしくは上昇を抑制するか？ 【目的】アンセリン摂取が血清尿酸値に及ぼす効果を評価すること 【背景】アンセリンは魚肉に多く含まれる成分で、筋肉の疲労等の効果が報告されています。また、尿酸値抑制効果も報告されていますが、ヒトでの効果について評価されていないため、疾患に罹患していない成人男女がアンセリンを摂取した際にそうでない食品に比べ血清尿酸値が減少するか検証しました。 【レビュー対象とした研究の特性】焼津水産化学工業株式会社社員3名が、目的に沿った論文を検索し、機能性を評価しました。具体的には、以下の通りです。 ・被験者は、疾患に罹患していない成人男女であること ・試験は、アンセリン入り食品摂取群（試験群）とアンセリンを含まない食品摂取群（プラセボ群）の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の解析者共に誰がどちらを摂取したか隠して比較した試験であること。 ・アンセリン摂取量は、届出商品に含まれる50 mg以内であること ・機能性は、血清尿酸値で評価していること 【主な結果】3名の評価者で特定した160報の論文のうち、条件に合わないものを除き、最終的に以下の1報で評価しました。この論文では、試験群はアンセリン 50 mgを含む錠剤を男女80名が12週間摂取した結果、平常時とプリン体を摂取したあとの血清尿酸値がプラセボ群と比べて有意に低い値となりました。このため、アンセリンを1日50 mg、12週間摂取すると、血清尿酸値を下げることができると考えられました。 【科学的根拠の質】未発表のデータの存在は否定できないものの、4種の主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられます。しかし、対象文献が1報のみであるため、今後さらなる研究が必要と考えられます。 上記の論文は、アンセリンを含む錠剤を摂取しており、届出商品は飲料のため形態は異なりますが、アンセリンの吸収・代謝等に影響を与える成分はこれまで報告されていないため、アンセリンを1日当たり50 mg含む届出商品「うまみ搾り」についても、同等の機能性を発揮すると推測されます。 |
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機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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